WO2018191799A1

WO2018191799A1 - Dispositivo inteligente para fixação e separação de guias metálicas e cateteres balão

Info

Publication number: WO2018191799A1
Application number: PCT/BR2017/050096
Authority: WO
Inventors: Marcos GUSMAO
Original assignee: Gusmao Marcos
Priority date: 2017-04-20
Filing date: 2017-04-20
Publication date: 2018-10-25

Abstract

A presente invenção trata de um dispositivo inteligente para fixação e separação de guias metálicas e balões para tratamento percutâneo de lesões de bifurcação caracterizado por um suporte plano ao qual são presos conectores e fixadores para guias metálicas e balões de diferentes bitolas sendo que tanto o suporte plano quanto os fixadores são dotados de diferentes sensores que permitem ao usuário interagir com o dispositivo obtendo informações e gerenciando a forma como estas informações são apresentadas ao usuário. Em particular o dispositivo permite a redução de risco e organização dos procedimentos cirúrgicos tornando-os mais eficientes.

Description

DISPOSITIVO INTELIGENTE PARA FIXAÇÃO E SEPARAÇÃO DE GUIAS

METÁLICAS E CATETERES BALÃO.

RELATÓRIO DESCRITIVO

CAMPO DA INVENÇÃO

[001 ] A presente invenção trata -se de um dispositivo inteligente para fixação e separação de guias metálicas e cateteres balões para o tratamento percutâneo de lesões de bifurcação ou outras, caracterizado por um suporte plano ao qual estão presos conectores e fixadores para guias metálicas e balões de diferentes bitolas sendo que tanto o suporte plano quanto os fixadores são dotados de diferentes sensores que permitem ao usuário interagir com o dispositivo obtendo informações e gerenciando a forma como estas informações são apresentadas ao usuário. Em particular o dispositivo permite a redução de risco e organização dos procedimentos cirúrgicos tornando-os mais eficientes.

[002]

ANTERIORIDADES

[003] É conhecida nos procedimentos médicos de intervenções vasculares a necessidade de manipulação de mais de um cateter ou guia e a problemática que pode ser resultante de sua manipulação sem que o cirurgião atente para eventuais consequências de sua manipulação em conjunto tais como movimentação indevida por atrito ou fricção. Enquanto que, na maioria dos casos, dirimir esses problemas é deixado aos cuidados manuais dos médicos hemodinamicistas, algumas invenções trataram do problema procurando de forma puramente mecânica reduzir o risco de movimentação indevida.

[004] A invenção depositada sob número US 2007/0219500 em 20 de setembro de 2007, intitulada "Universal catheter securement device" é um dispositivo que apresenta um encaixe para fixação da extremidade distai do cateter podendo ser utilizado em diferentes tamanhos de cateteres e podendo este ser fixado com fios na pele ou outra estrutura qualquer. O dispositivo, no entanto, não é e não se dispõe de inteligência capaz de indicar sua correta operação.

[005] A invenção intitulada "Device for fastening metallic guides and balloon catheters for carrying out medicai procedures involving percutaneous vascular surgery", depositada sob número PCT/BR2010/000018 de 20/01 /2010, apresenta como particularidade apenas a fixação dos guias e balões. Essa invenção no entanto não possui gestão inteligente nem produz sinais visuais e sonoros de gestão e segurança que assegurem sua correta operação, o que eleva os níveis de risco para pacientes. DESCRIÇÃO GERAL

[006] O tratamento percutâneo das obstruções, sejam elas simples/angioplastia, de bifurcação ou de trifurcação, é complexo requerendo recursos materiais e experiência técnica, sendo necessária à utilização de:

[007] · Cateter guia terapêutico, que é adaptado a um conector valvulado, também conhecido como conector Y, dedicado e específico para angioplastia;

[008] · Guias metálicos, um para o vaso principal e eventualmente outros para os vasos secundário e lateral;

[009] · Cateteres balão que serão passados sobre os guias metálicos e serão responsáveis pelas dilatações das obstruções ou lesões;

[010] · Cateteres balão com próteses metálicas endovasculares, também chamadas de stents, que serão posicionados e liberados ao nível das obstruções ou lesões após a insuflação e desinsuflação do balão; e

[01 1 ] · Algumas vezes é necessária a utilização de cateteres balão, com maior diâmetro, para melhorar a expansão dos stents, como também, da utilização de outros dispositivos como o ultrassom intravascular.

[012] O sucesso da técnica depende da liberação precisa do stent ao nível das obstruções ou lesões. É importante salientar que estas insuflações e desinsuflações dos balões podem ocorrer isolada ou simultaneamente.

[013] Para que os cateteres balão e os cateteres balão com a prótese intravascular deslizem entre si e sobre os guias metálicos no interior do cateter guia e dos vasos, os mesmos têm que permanecer fixos como se fossem trilhos, para que, quando um deles for movimentado para frente ou para trás, os outros não mudem de posição. Atualmente essa fixação é feita de forma manual pelo operador, que fixa os guias metálicos e um dos cateteres balão com os dedos. Assim, o operador pode movimentar apenas um destes elementos por vez, seja o guia metálico, o cateter balão ou o cateter balão com stent, tornando o procedimento mais demorado e trabalhoso.

[014] Durante a realização do procedimento ocorre, com frequência, o cruzamento e o entrelaçamento dos guias metálicos com os cateteres balões, dificultando ao operador a movimentação dos mesmos, comumente fazendo que o operador tenha que movimentar os guias e balões pra saber qual deles está em cada vaso e posição , havendo algumas vezes a necessidade de retirar os guias ou cateter balão para que outros materiais deslizem mais facilmente.

[015] Devido à complexidade anatómica das lesões, sejam elas simples/angioplastia, de bifurcação ou de trifurcação, associada à dificuldade técnica para realização do tratamento percutâneo, sempre há uma necessidade de se buscar aperfeiçoamentos tanto em relação aos materiais utilizados, quanto visando o desenvolvimento de dispositivos para facilitar a realização deste procedimento. [016] Constitui objeto da presente invenção um dispositivo que visa facilitar a realização da técnica percutânea das intervenções vasculares no tratamento das lesões simples/angioplastia, de bifurcação ou de trifurcação, tornando o procedimento mais rápido, seguro, com menor exposição ao Raio X, com maior possibilidade de sucesso e menores complicações. Desta forma, a execução do mesmo torna-se mais acessível para maioria dos operadores, sejam experientes ou iniciantes, possibilitando que um maior número de pacientes se beneficie desta técnica.

[017] A presente invenção faz com que os guias metálicos e cateteres balão fiquem fixos e seguros e separados com um sistema eletrônico de monitoramento contínuo para realização de procedimentos médicos em intervenções vasculares percutâneas.

[018] Diversos benefícios e vantagens são obtidos com o uso do dispositivo, tais como uma melhor e mais fácil identificação dos guias e cateteres balão do vaso principal, do vaso lateral e do vaso secundário, conforme o caso, já que terão entradas diferentes pelo conector Y.

[019] Além disto, o posicionamento preciso permite uma menor possibilidade de cruzamento e entrelaçamento dos guias metálicos e dos cateteres balão. Tais características trazem vantagens operacionais dentre as quais a maior rapidez e facilidade no posicionamento e insuflações dos cateteres balão e dos cateteres balão com stents ao nível das obstruções; maior facilidade na retirada dos cateteres balão; maior facilidade na passagem de outro dispositivo como o ultrassom intravascular, caso necessário. Por fim, o resultado geral do procedimento é um menor tempo de procedimento e consequente redução na exposição de Raio X ao paciente e à equipe médica; maior possibilidade de sucesso e de menores complicações, bem como aumento do número de operados aptos para realização deste procedimento.

[020] Durante o procedimento o médico operador e seu auxiliar deverão estar ao máximo atento ao visor de Raio X e não se preocupar com os equipamentos. Para satisfazer essa demanda a presente invenção apresenta LEDs nas suas torres fixadoras que estarão em vermelho quando os guias não estiverem presas e verde assim que os fios guias estiverem completamente presos e seguros além do mais ao qualquer movimentação horizontal das guias ou balões o kit avisara ao operador com um sinal sonoro de alerta.

[021 ] Além do mais cada torre fixadora terá na sua base as letras G para identificar os guias e a letra B para identificar os balões, pois cada entrada das torres terão a amplitude correta e necessária pra a devida fixação e controle.

[022] O operador desta forma poderá deixar a guias presas e movimentar separadamente ou conjuntamente os balões para que fiquem na posição estrategicamente planejada antes do procedimento.

[023] Isso fará que médicos mais jovem e menos experientes possam desfrutar dessa tecnologia e permitindo a eles de tratarem com segurança lesões complexas ao invés de encaminhar os pacientes para o procedimento cirúrgico.

[024] Os dispositivos inteligentes de fixação e separação das guias e balões serão utilizados restritamente pelo médico operador e seu auxiliar em uma mesa de hemodinâmica e serão descartados após seu uso por questões de segurança e assepsia.

[025] Para assegurar essas funcionalidades o dispositivo inteligente para fixação e separação de guias e balões é caracterizado por três partes:

[026] · Base

[027] · Unidades de fixação e separação, e;

[028] · Unidades eletrônica de inteligência e segurança.

[029] A base é constituída de uma plataforma contendo os suportes para engaste das unidades de fixação e separação e dos dispositivos das unidades de inteligência e segurança, além de bateria, leds e marcações de medição.

[030] As unidades de fixação e separação são constituídas de conectores e fixadores para as guias e balões.

[031 ] A parte composta de unidades de eletrônica de inteligência e segurança é responsável em primeiro lugar por garantir que todo o procedimento se passe dentro dos mais altos padrões de segurança além disso por assegurar que os procedimentos possam se realizar da forma a mais intuitiva possível para o médico. Assim sendo, cada fixador é composto de:

[032] · Sensor de pressão que mede constantemente a pressão exercida por cada fixador sobre as guias e balões verificando que esta não caia abaixo de mínimos que garantam a fixação;

[033] · Sensor de movimentação horizontal; que informa ao cirurgião quaisquer movimentos horizontais não desejados das guias e balões;

[034] · Sensor de posicionamento; que informa o médico quando da colocação da guia ou balão que este ficou bem posicionado no fixador;

[035] · Leds de informação no fixador ou na base; que são ativados em função da lógica do sistema;

[036] Além disso a parte composta de unidades de eletrônica e de inteligência contém ainda:

[037] · Módulo de comunicação; que transmite para qualquer monitor as informações relevantes de cada fixador em utilização;

[038] · Software de comunicação; que separa uma área específica e configurável do um monitor para uma barra de informação contendo o estado dos fixadores utilizados e do sistema como um todo.

[039] · Módulo de alarme configurável com um ou mais sinais sonoros a serem utilizados pelo dispositivo para informar seu estado. MODALIDADES PREFERIDAS

[040] Numa primeira modalidade preferida, o dispositivo para fixação e separação de guias e balões tem sua base feita em plástico conforme figura 1 . Nessa figura pode-se observar o suporte para conector (1 ) e (2), o (3) representa orifícios para a passagem de sangue que porventura possa cair na base, os itens (4) e (5) são suportes para fixadores e o (6) as marcações informativas.

[041 ] A parte eletrônica e de inteligência é composta de um circuito alimentado por uma bateria. Quando o lacre de segurança do sistema é retirado, a bateria é liberada para acionar o circuito de controle do sistema. Uma vez retirado o selo de segurança, se o switch p (power) é fechado (on), o led de power é acionado (on), indicando que o sistema está ligado.

[042] A figura 2 mostra o esquema de uma base de fixação de guia e balão. Neste sistema, enquanto nenhuma guia é colocada em uma das fendas de pressão das bases de fixação, o circuito permanece inalterado. Neste estado nenhum led é acionado ou sirene.

[043] Quando um cateter é introduzido na fenda de pressão de uma das bases de fixação, ele aciona primeiramente o switch 1 (on), através da pastilha de fixação (tipo botão) 1 , que leva energia para switch 2 (off), em sua base. Isto faz com que o led vermelho, de sua base e a sirene do sistema sejam acionados (on), indicando que uma guia ou balão está sendo introduzido.

[044] Quando a guia é totalmente introduzida e fixada na fenda, o switch 2 é acionado (on) através do botão 2 (ou sensor luminoso), o que faz com que o led vermelho e a sirene sejam desligados (off) e o led verde acionado (on). Esta é a condição de funcionamento normal de instalação de uma guia ou balão nas bases de fixação.

[045] A sirene e o led vermelho de qualquer base são sempre acionados quando estiver havendo remoção de um cateter. Logo após sua completa retirada, quando os switches 1 e 2 estiverem desligados, tanto sirene, quanto o respectivo led vermelho serão desligados.

[046] Podem existir uma ou mais sirenes nesse sistema que recebe sinais de todas as bases de fixação de cateteres. Enquanto houver algum cateter sendo introduzido, ou mal conectado em sua base de fixação, o led vermelho da base correspondente e a sirene serão acionados. Uma lógica equivalente a lógica "OR" pode ser implementada para receber todos os sinais de todas as bases do sistema para ativar a sirene (ver figura 2).

[047] Cada base de fixação possui este mesmo mecanismo e comportamento.

[048] A fenda de cada base de fixação de cada cateter fisicamente impede o deslocamento horizontal do cateter. O deslocamento horizontal indevido aciona o led vermelho e o alarme. [049] A sinalização verde e vermelha em cada base de fixação pode ser feita de duas formas:

[050] · Os dois leds de alta intensidade luminosa são fixos na estrutura da base, que deve ser de material transparente, permitindo que a luz verde e vermelho seja difundida em seu corpo.

[051 ] · Os dois leds de alta intensidade luminosa são colocados são lado da base de fixação.

[052] Como opção de sinalização, as informações relativas à fixação das guias ou balões, se bem fixados (verde) ou mal fixados (vermelho), podem ser enviadas, via cabo ou através de um circuito wireless para um circuito de comunicação a ser colocado em local mais conveniente para o operador dos cateteres.

[053] No caso de configuração de transmissão do status do sistema via conexão wireless o módulo remoto possui alimentação própria, e receberá da base informações relativas ao status do sistema, via sinal de rádio, com frequência dentro das normas de radiação e banda exigidas pela legislação.

[054] Em ambos os caos, o comportamento de sinalização será o mesmo da base; se após a ligação do sistema, a introdução de qualquer guia ou balão não ativar (on) os dois switches de sua base correspondente, o led vermelho será acionado. Caso contrário o led verde acende.

[055] O módulo remoto de sinalização comporta toda a circuitaria necessária para recepção e sinalização via leds nos dois sistemas citados acima. O módulo pode ser preso através de presilhas a um monitor de sinais vitais, a um monitor de exames clínicos ou qualquer equipamento ou acessório onde está sendo utilizado.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1 . Dispositivo inteligente para fixação e separação de guias metálicos e cateteres balão, caracterizado por ter uma plataforma ou base composta de fixadores de guias metálicos e de cateteres balão e de adaptadores para encaixar um ou mais conectores; de um conjunto de sensores, leds e circuitos capazes de reconhecer a colocação e fixação de uma guia ou cateter no fixador e uma unidade de comunicação, hardware e software capaz de transmitir e interagir com monitores.

2. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1 , caracterizado por ter na sua extremidade distai, mais larga, fixadores de guias metálicos e cateteres balão, que estão relacionados e alinhados com as entradas do conector valvulado, sendo que alguns fixadores estão alinhados com a entrada do conector valvulado para o vaso principal e alguns fixadores estão alinhados com a entrada do conector valvulado para o vaso lateral.

3. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1 , caracterizado por ter abaixo das entradas do conector valvulado dois orifícios que servirão para o escoamento de sangue.

4. Dispositivo conforme reivindicação 1 , caracterizado pelo fato de possuir sensores de reconhecimento de movimentos horizontais das guias ou cateteres nele fixados.

5. Dispositivo conforme reivindicação 1 onde o sensor de pressão do fixador é baseado em feixe luminoso.