WO2018162206A1 - Integriertes medizinisches instrument zur messung von kräften im distalen bereich eines stabes und herstellungsverfahren desselben - Google Patents

Abstract

Die Erfindung betrifft integriertes medizinisches Instrument zur Messung von Kräften im distalen Bereich eines Stabes sowie ein Herstellungsverfahren desselben. Das stabförmige medizinische Instrument weist einen Führungsstab und mindestens einen Kraftsensor auf, der zur Messung von Kräften in einem distalen Bereich dient. In einer bevorzugten Ausführungsform ist das medizinische Instrument mittels einer Hohlnadel platziert, wobei der Führungsstab durch das Innere der Hohlnadel geführt ist, um eine Spitze des Führungsstabes an den distalen Hohlnadelabschnitt und darüber hinaus zu führen. Der Führungsstab weist ein Durchloch auf und einen primären Kabelkanal auf, wobei an mindestens einer Innenseite des Durchloches oder des Hohlraumes eine im Wesentlichen planare Applikationsfläche ausgebildet ist, die elastisch ist, wobei mindestens ein Kraftsensor auf der mindestens einen Applikationsfläche des Führungsstabes angeordnet ist, um Kräfte an der Spitze, durch Biegen der Applikationsfläche darzustellen, wobei der Kraftsensor geschützt angeordnet ist, und wobei eine Leitung des mindestens einen Kraftsensors von Innen durch den primären Kabelkanal geführt ist.

Description

Integriertes medizinisches Instrument zur Messung von Kräften im distalen Bereich eines Stabes und Herstellungsverfahren desselben

Die Erfindung betrifft

Die Erfindung betrifft ein medizinisches Instrument zur Messung von Kräften und insbesondere ein integriertes medizinisches Instrument zur Messung von Kräften im distalen Bereich eines Stabes sowie ein Herstellungsverfahren desselben .

Hintergrund der Erfindung

Heutzutage werden aufwendige chirurgische Operationen mehr und mehr durch minimal-invasive Eingriffe in der Chirurgie verdrängt, wobei dieser Fortschritt durch immer moderner werdende medizinische Instrumente ermöglicht wird. Dies wird insbesondere bei teleskopischen Eingriffen bzw. Operationen sichtbar, bei denen zunächst ein (meist zylindrischer) Hohlkörper positioniert wird, um darauf folgend verschiedene Operationswerkzeuge durch diesen Hohlkörper zum Operationsort zu führen. Ein Beispiel für eine solche Operation ist die Brachytherapie, bei der Nadeln durch die Haut zwischen Genital und Anus des Mannes eingeführt werden, um radioaktive Metallstifte (so genannte Seeds) in befallenes Krebsgewebe zu befördern, die dieses zerstören. Bisher kommt es bei solchen Operationen immer wieder zu Komplikationen, die (in dem oben genannten Fall) Folgen wie Inkontinenz, Erektionsstörungen oder gar Impotenz mit sich bringen können, weil die Nadel nicht korrekt platziert wurde, da dem operierenden Mediziner ein haptisches Feedback fehlte. Es existiert also ein Bedarf an technischen Möglichkeiten, um dem behandelnden Mediziner eine Kräfterückmeldung an deren Händen darstellen zu können, die an der Spitze der Nadel auftreten. Insbesondere ist die Messung der axialen Interaktionskräfte an einer Nadelspitze (Durchmesser ca. 1 mm) mit biologischem bzw. allgemein nachgiebigem Gewebe von Interesse. Hierbei können die Nadeln im Wesentlichen beliebiger Länge sein.

Im Bereich der Katheter Applikationen sind bereits diverse Anordnungen bekannt.

Die US 2012 / 0 220 879 AI offenbart beispielsweise einen Ablationskatheter, der Kraftsensoren im distalen Bereich aufweist, wobei diese Kraftsensoren in den distalen Bereich integriert sind und die Kontaktkraft zwischen einer Spitze des Katheters und dem zu ablatierenden Gewebe messen können. Insbesondere können die Kraftsensoren mit einer Signalverarbeitungseinheit verbunden sein. Jedoch bringt die besagte Erfindung noch einige Nachteile mit sich: Zum einen werden Fiber Bragg Gitter (FBG) Sensoren verwendet und zum anderen ist die Applikation lediglich für Katheter vorgesehen, die normalerweise relativ elastisch ausgebildet sind (die eigentlich zum Einsatz in Hohlorganen vorgesehen sind und nicht zum Durchdringen von Gewebe) , wodurch es zu lateralen Deformationen kommt, die durch eine nachträgliche Fehlerrechnung beseitigt werden müssen. Außerdem bringen die FBG Sensoren eine relativ teure Auswertung mit sich, wobei insbesondere bei Sterilisationsverfahren der FBG Sensor de facto zerstört werden kann.

Die US 2011 / 0 160 556 AI offenbart einen Deformations- Eichsensor, der eine Einführröhre umfasst, deren distales Ende in eine Körperöffnung eingeführt wird, und eine Sensorenröhre, die aus einem elastischen Material hergestellt ist, um sich zu deformieren, wobei außen an der Sensorenröhre angebrachte Deformations-Eichsensorelemente Deformationen messen. Die besagte Sensorenröhre ist nicht-lösbar in einem distalen Ende der Röhre angeordnet. Obwohl die genannte Konstruktion bereits einen enormen Vorteil in Bezug auf die Messung der auftretenden Kräfte mit sich bringt, ist jedoch die Konstruktion der Kraftsensoren oder Deformations- Eichsensorelemente an der Außenseite der Sensorenröhre von Nachteil, da diese (z.B. durch Gewebe) verschmutzt werden können oder gar beschädigt werden können. Außerdem umfasst die genannte Erfindung eine elastische ( Sensor- ) Röhre zum Messen. Hierdurch bedingt ist die Konstruktion sehr anfällig für Messfehler, die durch auftretende (parasitäre) Seitenkräfte entstehen. Solche Fehler können a posteriori beseitigt werden, nämlich durch eine Nachbearbeitung der Messwerte; dieses Verfahren bringt jedoch einen Mehraufwand mit sich, der in diesem Fall sehr groß ist, da mehrere zusätzliche Sensoren, sowie eine Recheneinheit benötigt werden .

In diesem Zusammenhang sind auch medizinische Instrumente mit anderen Sensorelementen bekannt, wie der in der US 2001 / 0 066 073 AI offenbarte Akustische Sensor, der an einem Biopsie Instrument angeordnet ist, um dieses zu platzieren. Zur Messung / Darstellung von Kräften ist dieses Gerät jedoch nicht verwendbar.

Auch alleinstehende Sensorelemente, die auf einer Vielzahl von Geräten befestigt werden können, sind bekannt.

Die US 2010 / 0 307 265 AI offenbart beispielsweise einen Kraftsensor, der die Detektion eines Kraftvektors ermöglicht und auf der Spitze eines medizinischen Instrumentes für minimal invasive Operationen verwendet werden kann. Der Sensor ist einstückig ausgebildet und kann in einem röhrenförmigen Instrument mit einem Durchmesser von weniger als 0.33 mm platziert werden. Von Nachteil ist, dass der besagte Sensor unvorteilhafter Weise an der Spitze des jeweiligen medizinischen Instrumentes angeordnet werden muss; hierdurch ist das Instrument folglich ausschließlich zum Kraftmessen nutzbar.

In Nadeln ist die Anbringung von Kraftsensoren bereits bekannt, wobei es jedoch in diesem Bereich enormes Verbesserungspotential gibt.

Aus der US 2016 / 0 310 164 AI ist eine Nadel zum invasiven medizinischen Gebrauch bekannt, die an einem distalen Ende des Nadelschafts einen Verschiebungssensor aufweist, der eine Verschiebung des Schaftendes in Relation zu dem Rest des Schaftes anzeigen kann. Die Nachteile der besagten Erfindung sind immanent: Zum einen ist der Verschiebungssensor an der Außenseite angebracht, wodurch es auch bei dieser Erfindung zu Verschmutzungen und / oder Beschädigungen kommen kann, und zum anderen handelt es sich um einen (relativ) unpräzisen Sensor, der sich nicht für genauere Messungen eignet. Aus der DE 10 2014 009 373 AI ist eine PrüfVorrichtung zur Messung von hochdynamischen, einmaligen oder zyklischen Zugbeanspruchen bekannt.

Aus der US 2013/0321262 AI ist ein haptisches Gerät für den minimal invasiven Eingriff bekannt.

Aus der US 2012/0265076 AI sind Nanosensoren bekannt die im Herzbereich eingesetzt werden.

Aus G.H. STAB und A. GILAT: A Direct-tension Split Hopkinson Bar for High Strain Testing. In: Expermiental Mechanics Sept 1991, S. 532 bis 535, ist eine geteilte Hopkinson-Stange bekannt .

Beschreibung der Erfindung

Es ist die Aufgabe der Erfindung ein stabförmiges medizinisches Instrument zur Verfügung zu stellen, das in der Lage ist, Kräfte, die in einem distalen Bereich des Instrumentes auftreten, zuverlässig und genau mittels angebrachter Kraftsensoren darstellen zu können. Dabei soll die Funktion der Nadel als gewebetrennendes Werkzeug bzw. die Möglichkeit, Kräfte und Momente über das Instrument zu übertragen, erhalten bleiben.

Gelöst wird die Aufgabe durch das erfindungsgemäße medizinische Instrument nach Anspruch 1 und das

Herstellungsverfahren nach Anspruch 13.

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird ein stabförmiges medizinisches Instrument, das einen Führungsstab und mindestens einen Kraftsensor zur

Messung von Kräften in einem distalen Bereich umfasst, offenbart. Der Führungsstab weist ein Durchloch oder einen Hohlraum und einen primären Kabelkanal auf, wobei an mindestens einer Innenseite des Durchloches oder des Hohlraumes eine im Wesentlichen planare bzw. ebene (vom Engl .: "plane" ) Applikationsfläche ausgebildet ist, die elastisch oder durch Kräfte messbar, reversibel verformbar ist. Außerdem ist mindestens ein Sensor, der im Folgenden

Dehnungssensor genannt wird (der Dehnungssensor steht äquivalent für andere Sensoren, die die gleiche Funktion aufweisen) , auf der mindestens einen Applikationsfläche des Führungsstabes angeordnet, um einen Kraftsensor auszubilden und um Kräfte, die an der Spitze auftreten, und dadurch die

Applikationsfläche verbiegen, darzustellen, wobei der Dehnungssensor geschützt angeordnet ist. Eine Leitung, die den Kraftsensor mit der Stromversorgung und mit dem Anzeige- / Auswertungsinstrument verbindet, ist von innen durch den primären Kabelkanal geführt.

Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weist das stabförmige medizinische Instrument eine Hohlnadel auf. Die Hohlnadel ist dabei beschaffen, um in dem zu operierenden Bereich anordenbar zu sein, sodass ein distaler Hohlnadelabschnitt entsprechend platziert ist, wobei der Führungsstab durch das Innere der Hohlnadel geführt ist, um eine Spitze des Führungsstabes an den distalen Hohlnadelabschnitt und darüber hinaus zu führen.

Die Hohlnadel ist hierbei eine meist zylinderförmig ausgebildete Nadel, die eine gewisse Steifigkeit aufweist. In der vorliegenden Erfindung bildet die Hohlnadel einen ersten Bestandteil, der verwendet wird, um einen Führungsstab durch diese zu führen. Daher sollte die Hohlnadel einen entsprechenden Durchmesser aufweisen und gegebenenfalls auch eine entsprechende innere Oberfläche, sodass der Führungsstab in der Hohlnadel bewegbar ist. Insbesondere weist die Hohlnadel ein vorderes / distales Ende auf, das insbesondere offen ausgebildet ist. Dabei kann die Hohlnadel eine handelsübliche Nadel oder ein Kapillarrohr sein, die in bevorzugter Weise aus Edelstahl oder Titan gefertigt ist, wobei jedoch auch Kunststoffe als Material in Betracht kommen. Allerdings sind auch Ausführungen möglich, in denen anstelle der Hohlnadel auch beweglichere Instrumente, wie z.B. Endoskope oder Resektoskope verwendet werden. Der Führungsstab der vorliegenden Erfindung ist ein weiterer

Bestandteil der Erfindung. In einem ersten Anwendungsbeispiel kann der Führungsstab nach dem Platzieren der Hohlnadel durch die Hohlnadel geführt werden, um an den Operationsort gebracht zu werden. Alternativ kann sich der Führungsstab jedoch auch bereits während des Platzierungs- bzw.

Einführvorganges im distalen Bereich der Hohlnadel befinden. Der Führungsstab kann dabei in der Hohlnadel hin und her bewegt werden und sogar aus der Hohlnadel aus deren hinteren / proximalen Ende entfernt werden. Besonders bedeutend für die vorliegende Erfindung ist jedoch der distale Bereich des

Führungsstabes. Die folgenden Merkmale der Erfindung sind vorzugsweise allesamt im distalen Bereich des Führungsstabes angeordnet. Der Führungsstab sollte mindestens eine sogenannte Applikationsfläche aufweisen, um einen Dehnungssensor darauf zu platzieren. Um dies zu bewältigen ist ein radiales Durchloch bevorzugt, welches seitlich in den Führungsstab gebohrt, gestanzt, oder insbesondere gefräst wird bzw. durch das Zusammensetzen mehrerer Schalenteile entsteht. Dabei ist die Applikationsfläche auf der Innenseite des Durchloches ausgebildet, wodurch sich eine darunter befindliche Halbschale ausbildet. Diese Halbschale hat im Vergleich zu dem Rest des Führungsstabes weniger Material, wodurch sich eine höhere Biegsamkeit bedingt. Daher dient diese Halbschale als Verformungskörper, falls Kräfte an einer Spitze des Führungsstabes auftreten. Der Verformungskörper sollte dabei so ausgebildet sein, dass Dehnungsmesstreifen auf dessen Applikationsfläche angeordnet werden können, wie unten beschrieben ist.

Es sei an dieser Stelle erwähnt, dass auch Ausführungsformen möglich sind, in denen der Führungsstab fest mit der Hohlnadel verbunden ist. Dies kann insbesondere für medizinische Trainings-Systeme von Nutzen sein.

Der Dehnungssensor ist auf der Applikationsfläche angeordnet und misst die an der Spitze auftretenden Kräfte, die eine reversible Verformung des Verformungskörpers bewirken. Falls eine Kraft auf die Spitze des Führungsstabes einwirkt, so bewirkt diese insbesondere, dass sich die Applikationsflächen nach außen (d.h. in dem vorherigen Anwendungsbeispiel zu der Innenwand der Hohlnadel hin) wölben. Durch das Aufbringen des Dehnungssensors auf der Applikationsfläche entsteht somit ein Sensor der Kräfte messen kann. Ein entsprechender Kraftsensor wird insbesondere durch einen Dehnungsmesstreifen (DMS) ausgebildet und kann dann den Wölbungsgrad bestimmen, wodurch sich eine Kraft ermitteln lässt. Ganz besonders bevorzugt sind an dieser Stelle Silizium-DMS, die zum einen eine sehr flache Bauweise aufweisen und zum anderen mit geringem Stromfluss betrieben werden können (wenige Milliampere (mA) ) . Außerdem besitzen die Silizium-DMS eine große Empfindlichkeit, sodass sie auch auf steiferen Verformungskörpern angeordnet werden können. Jedoch kann das besagte Messverfahren durch etwaige lateral einwirkende Kräfte, die seitlich auf den Verformungskörper einwirken, verfälscht werden, wobei jedoch eine Lösung dieses Problems in einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung im Folgenden beschrieben wird. Die Anbringung des Dehnungssensors auf der Applikationsfläche

(zum Ausbilden des Kraftsensors) sollte mit einem Verbindungsverfahren durchgeführt werden, bei dem keine Hitze entsteht, da höhere Temperaturen den Dehnungssensor zerstören können, wobei dieser Effekt bei Silizium-DMS deutlich geringer ausfällt als bei herkömmlichen Dehnungssensoren. Es bieten sich also Klebeverfahren oder Verglasungsverfahren an, wobei insbesondere Cyanacrylatkleber (Sekundenkleber) verwendet werden können. Wie allgemein bekannt ist, ergibt sich bei einem Klebeverfahren eine besonders gute Kraftübertragung, falls der Dehnungssensor mit dünnen Klebeschichten und bei angepassten Temperaturkoeffizienten, da in diesem Fall die Klebeschicht sehr steif wird und somit eine gute Kraftübertragung leistet, aufgebracht worden ist. Bei einer solchen Verbindungsart sollte der Dehnungssensor für circa eine Minute auf die Applikationsfläche gepresst werden. Außerdem wird durch diese Verbindungsart ein

(relativ) unverfälschter Übertrag der auftretenden Kräfte von der Verformungsfläche auf den Dehnungssensor möglich. Generell wird der minimale Durchmesser des Stabes durch die Größe der Sensorelemente und den gewünschten Nennbereich des Dehnungssensors vorgegeben. Es sei an dieser Stelle erwähnt, dass auch die Verwendung von herkömmlichen DMS und anderer dehnungsmessender Verfahren möglich ist.

In weiteren Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung können auch temperaturkompensierende Sensorelemente vorliegen. Diese können z.B. einen der oben erwähnten

Dehnungssensoren umfassen sowie eine weitere differenzbildende Schaltung, die angeordnet ist um

Temperatureinflüsse zu kompensieren. Hier kann z.B. eine Wheatstone-Brücke verwendet werden. Der Kraftsensor ist über Leitungen mit einer Stromversorgung und einer Anzeige- / Auswertungseinheit verkabelt. Die Verkabelung sollte dabei eine angemessene Zugentlastung bei Verformungen erlauben. Es bietet sich daher ein sogenanntes

Flexkabel, d.h. ein flexibles Flachbandkabel, oder ein „Printed-Circuit" Leiter an. Jedoch sind auch andere passende Leiter denkbar. Etwaige auftretende Konstruktionslücken können mit Füllmaterial aufgefüllt werden.

In einer weiteren Ausführungsform ist der Hohlraum, an dessen Seiten sich die Applikationsflächen befinden, als axialer Hohlraum ausgebildet. Bei dieser Ausführungsform kann der Hohlraum insbesondere von dem distalen Ende des Führungsstabes aus eingearbeitet werden, z.B. durch Bohren, einstanzen oder chemisches Behandeln.

In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung besteht die Spitze des Führungsstabes aus einer Mehrzahl von einzelnen Stab-Anteilen, die zunächst einzeln vorliegen, um danach zusammengesetzt zu werden und axiale Schalen auszubilden. Durch diese Bau- bzw. Konstruktionsart wird eine präzise Vormontage des Kraftsensors ermöglicht. Durch ein Zusammensetzen der einzelnen Stab-Anteile nach der Vormontage kann danach der Führungsstab zusammengesetzt werden. Die einzelnen Teile bilden axiale Segmente aus, die nach dem Zusammensetzen einen im Wesentlichen runden Stab ausbilden. Axiale Segmente verlaufen hierbei entlang der Achse des Stabes.

In einer besonders bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung liegen jedoch genau zwei Staab-Anteile vor, wobei der Führungsstab aus einem ersten Stab-Anteil und zweiten Stab-Anteil besteht. Die beiden Stab-Anteile weisen jeweils eine erste Applikationsfläche und eine zweite Applikationsfläche auf, die nach der Endmontage im Wesentlichen parallel zueinander gegenüberliegen und ein Durchloch ausbilden. Damit die beiden Stab-Anteile passend zusammengefügt werden können, ist auf der ersten Applikationsfläche in einem Bereich hinter der Spitze eine Einlassung angeordnet und auf der zweiten Applikationsfläche in Entsprechung zu der Einlassung der ersten Applikationsfläche ein Stift angeordnet, die bei der Endmontage zusammengesteckt werden. Außerdem ermöglichen im proximalen Teil der zweiten Applikationsfläche rillenförmig ausgebildete Positionierungshilfen eine passende Endmontage. Die Positionierungshilfen greifen wie Zähne ineinander. Andere Formen, die ein Ineinanderfügen erlauben, sind ebenfalls denkbar. Auch mehr als zwei Stabanteile sind denkbar, wobei insbesondere zwei gegenüberliegende Kraftsensoren dazu verwendet werden können, um (durch laterale Kräfte) auftretende Fehler in der Messung aus zugleichen .

In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung (nicht in den Figuren gezeigt) liegen drei Staab Anteile vor, wobei in dieser Ausführungsform drei Applikationsflächen angeordnet sind, um auf diesen drei DMS- Sensoren anzuordnen. Mit dieser Anordnung können Kräfte in allen drei Raumrichtungen gemessen werden.

Die Fertigung der beiden Stab-Anteile kann über das Eingießen eines runden Rohmaterials des gewünschten Stabdurchmessers in ein Harz erfolgen und benötigt in der Regel eine anschließende Bearbeitung, die z.B. durch eine Fräse erfolgen kann, um den Span abzuheben, sowie ein abschließendes Elektropolieren zur Entfernung von Graten. Eventuell können vorher Hinterschneidungen und Absätze durch ein Abdrehen des Rohmaterials erzeugt werden. Bei dieser Ausführungsform kann insbesondere (mindestens) ein zweiter Kraftsensor befestigt sein, der in besonders bevorzugter Weise genau gegenüber dem ersten Kraftsensor angeordnet ist. In dieser Ausführungsform kann das medizinische Instrument zusätzlich eine Fehlerermittlungseinheit (z.B. eine CPU oder eine MCU) umfassen, die mit den mindestens zwei Kraftsensoren verbunden ist .

Die Messwerte der Kraftsensoren können dann von dieser Fehlerermittlungseinheit verglichen werden. Sollten laterale

Kräfte auf den Führungsstab einwirken, so bedingt dies immer eine Differenz in den Kräften, die von den beiden Kraftsensoren gemessen werden. Durch eine Differenzenbildung lässt sich der Fehler approximieren. Im Idealfall bildet sich der Kraftunterschied genau auf einer Achse aus, die sowohl orthogonal zu der Mittellinie des Führungsstabes ist, als auch orthogonal zu den beiden parallelen Applikationsflächen. In diesem Falle wäre der Fehler mit zwei Kraftsensoren genau messbar. Durch weitere Kraftsensoren kann die Fehlerbestimmung weiter verfeinert werden.

In einer weiteren Ausführungsform kann (mindestens) ein Kraftsensor auch im Bereich der Spitze des Führungsstabes von Innen angeordnet sein.

In einer bevorzugten Ausführungsform weist der Führungsstab der vorliegenden Erfindung des Weiteren (mindestens) einen weiteren Kabelkanal, d.h. einen sekundären Kabelkanal, auf. Dieser Kanal kann verschieden ausgebildet sein: Entsprechend zu dem ersten Kabelkanal, der in dem Durchloch endet, oder als zweiteiliger Kabelkanal, der einen proximalen Anteil aufweist, der in dem Durchloch endet, und einen distalen Anteil, der auf der distalen Seite des Durchlochs beginnt und in der Spitze des Führungsstabes endet. Die genannte Konstruktion erlaubt es, ein Kabel, das z.B. ein Glasfaserkabel sein kann, von außen (proximal) durch den gesamten Führungsstab zur Spitze zu führen. Außerdem könnten auch Medikamente oder Behandlungsmittel (wie die zuvor genannten radioaktiven Seeds) in die Spitze befördert werden, um von dort aus in das Gewebe abgelegt zu werden. Alternativ kann jedoch auch, wie das herkömmlicherweise üblich ist, der Führungsstab nach dem Eindringen vollständig aus der Hohlnadel herausgezogen werden, sodass die oben genannten

Behandlungsmittel direkt durch die Hohlnadel geführt werden können .

Es sind auch Ausführungsformen mit mehr als drei Kanälen denkbar, wobei diese jedoch einen größeren Durchmesser des

Stabes zur Folge haben. Sollten zwei oder mehr Kanäle vorliegen, ist auch eine Bauweise des Instrumentes denkbar, bei der ein Außenstab bzw. die Hohlnadel und der Führungsstab miteinander integriert sind. Hierbei kann zumindest in Teilbereichen eine Schutzhülle- oder Hülse bündig über den

Führungsstab gestülpt sein, die diesen schützt.

In einer bevorzugten Ausführungsform wird am unteren Absatz der Hohlnadel ein Rohr aufgesteckt, das zum einen zum Schutz des Kabels und / oder der Nadelspitze dienen kann, und zum anderen auch als Verlängerung verwendet werden kann. In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst die vorliegende Erfindung auch ein Herstellungsverfahren zur Herstellung eines Führungsstabes des stabförmigen medizinischen Instrumentes. Dieses Herstellungsverfahren eignet sich zur Herstellung des Führungsstabes aus mehreren Teilen und umfasst mindestens die folgenden Schritte: Aufbringen des mindestens einen Dehnungssensors auf der Applikationsfläche im Inneren des Durchloches zum Ausbilden eines Kraftsensors durch ein erstes Verkleben; Verkabeln des mindestens einen Kraftsensors; Aufbringen einer Füllschicht, zwischen dem primären Kabelkanal und der Applikationsfläche, zur Stabilisierung des Kabels, sowie einpassen des Kabels in die entsprechende Hälfte des primären Kabelkanals; und Endmontage des Führungsstabes durch ein zweites Verkleben der Stab- Anteile, die zusammengesetzt werden.

In einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann der weitere Schritt des Auffüllens des Durchloches mit einem Füllstoff folgen. Dabei wird das Durchloch nach der Endmontage z.B mit Sekundenkleber aufgefüllt (oder einem ähnlichen elastischen Füllmaterial) , um den mindestens einen Dehnungssensor zu schützen. Auch ein Auffüllen mit Epoxid- Harz ist denkbar. Insbesondere kann das Auffüllen mit Füllmaterial der Sicherung der Sensorelemente dienen, wobei eine Verklebung oder Verschweißung abhängig vom Material des

Verformungskörpers vorgenommen werden kann. Auch ist denkbar, dass das Durchloch von einer Hülse, wie z.B. einem Schrumpfmaterial umgeben wird, damit eine Verunreinigung vermieden wird.

In einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann der weitere Schritt des Anbringens der Schutzhülle- oder Hülse folgen, wobei diese bevorzugt bündig angebracht wird, was z.B. durch das Aufbringen eines Vakuums erfolgen kann. Insbesondere kann die Schutzhülle- oder Hülse auch ein nicht lösbar befestigtes Kapillarrohr sein, das auf den Verformungskörper aufgesetzt wird und als Schutz dient.

Folglich wird ein möglicher Freiheitsgrad durch das Kapillarrohr fixiert.

In einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist das medizinische Instrument an bzw. auf einem medizinischen System angeordnet, um Kräfte zu messen. Das medizinische System kann dabei insbesondere ein robotisches medizinisches System sein, welches einen oder mehrere verstellbare Arme aufweist, die an einem (meist zylindrischen) Grundkörper des medizinischen Systems angeordnet sind. Dabei ist das medizinische Instrument oder bei Bedarf auch eine Mehrzahl von medizinischen Instrumenten angeordnet, um die jeweiligen Kräfte des Arms oder der Arme zu messen. Die gemessenen Kräfte können z.B. als haptisches Feedback an einen Bediener ausgegeben werden, graphisch angezeigt werden oder gespeichert werden. Bevorzugter Weise ist das medizinische Instrument in dieser Ausführungsform in einem Verbindungsabschnitt zwischen dem jeweiligen Arm und dem Grundkörper des medizinischen Systems angeordnet. Es sei an dieser Stelle angemerkt, dass das medizinische System in einer Hohlnadel geführt sein kann, dies aber nicht muss.

Durch die vorliegende Erfindung werden neue Möglichkeiten zur präzisen Messung von Kräften erschlossen, die bisher nicht möglich waren. Insbesondere sind diese Messmöglichkeiten von Interesse für robotische und haptische Anwendungen für Platzierung von Nadeln in Gewebe (z.B. Brachytherapie, Punktionen, Biopsien etc. pp . ) und in Trainingssystemen mit Phantom-Modellen .

Kurze Beschreibung der Figuren

Im Folgenden werden die Zeichnungen der bevorzugten Ausführungsformen kurz beschrieben. Fig. 1 zeigt eine schematische Ansicht des stab- bzw. nadeiförmigen medizinischen Gerätes einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;

Fig. 2 zeigt eine schematische Ansicht eines Silizium-DMS einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;

Fig. 3a zeigt eine schematische Ansicht des Führungsstabes einer besonders bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;

Fig. 3b zeigt eine schematische Ansicht der Hohlnadel einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;

Fig. 4 zeigt eine schematische Ansicht der zwei Stab-Anteile einer besonders bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden

Erfindung;

Fig. 5 zeigt eine schematische Ansicht des Herstellungs^¬ verfahrens einer besonders bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;

Ausführliche Beschreibung der Zeichnungen Fig. 1 zeigt ein stab- oder nadeiförmiges medizinisches Instrument 1 nach einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. In Fig. 1 ist das zusammengebaute Gesamtinstrument zur Übersicht gezeigt, wobei die Details der einzelnen Bestandteile in den fortfolgenden Figuren detailliert abgebildet werden.

Das medizinisches Instrument 1 weist ein distales Ende 2 am vorderen Ende bzw. Rand auf, einen zentralen Abschnitt 3 und ein proximales Ende 4 am hinteren Ende bzw. Rand. Der

Mediziner bedient das medizinisches Instrument 1 vom proximalen Ende 4 aus. Für die vorliegende Erfindung ist jedoch im Wesentlichen das distale Ende 2 von Interesse, das die KopfSektion des medizinischen Instrumentes 1 ausbildet.

Das medizinische Instrument 1 ist aus einer Hohlnadel 30 und einem Führungsstab 20 aufgebaut. Dabei ist der Führungsstab 20 durch die Hohlnadel 30 geführt, bis zu einem vorderen Ausgangsloch der Hohlnadel 30. Dort kann der vordere bzw. distale Teil des Führungsstabes 20 auch über den Rand der

Hohlnadel 30 hinausragen. In einigen Ausführungsformen ist der Führungsstab 20 auch (zumindest teilweise) mit der Hohlnadel 30 verbunden oder die Hohlnadel 30 ist sogar über den Führungsstab 20 gefertigt, bzw. liegt als „Sleeve" vor das über den Führungsstab 20 gestülpt wird. Sowohl Hohlnadel

30 als auch Führungsstab 20 weisen eine im Wesentlichen zylindrische Form auf.

Insbesondere sind die Wände der Hohlnadel 30 beschaffen, um (relativ) einfach durch Gewebe geführt zu werden und gleichzeitig den Führungsstab 20 zu schützen. Um im Weg stehendes Gewebe (z.B. Haut) am vorderen Ende zu durchbrechen, ist das medizinische Instrument 1 mit einer Spitze beschaffen, die bevorzugter Weise an dem Führungsstab 20 befestigt ist, sodass dieses Gewebe mit dem Führungsstab 20 durchbrochen wird. Fig. 2 zeigt eine schematische Ansicht eines Silizium-

Dehnungsmessstreifens 10 nach einer bevorzugten

Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Die Basis des Silizium-DMS 10 bildet eine Substrat-Schicht 11, die biegbar ist (z.B. aus Silizium) . Auf dieser Substrat-Schicht 11 sind sechs Kontaktflächen bzw. Kontaktpads 12 angeordnet, die später mit Verkabelungen 15 (nicht gezeigt) verkabelt werden. Insbesondere ist auch eine Positionierungsfläche 13 zum Positionieren des Silizium-DMS 10 angeordnet. Außerdem sind Leiterbahnen 14 auf dem Silizium-DMS 10 angeordnet, die bestimmte Bereiche des Silizium-DMS mit temperatur- und dehnungsempfindlichen Eigenschaften mit den Kontaktpads 12 verbinden. Durch diese Bereiche des Silizium-DMS 10 können neben Dehnungen auch thermische Effekte bestimmt werden, die schädlich für die Messung sind und Fehler erzeugen können.

Es existieren verschiedene Arten von passenden DMS, die verwendet werden können (Insbesondere Folien DMS oder Metall DMS), wobei jedoch auf die Abmessungen des Elements geachtet werden sollte, da dieses klein proportioniert sein sollte, um auf die Applikationsfläche zu passen und die durch das

Durchloch restringierte maximale Bauhöhe zu unterschreiten.

Fig. 3a zeigt eine Detailansicht des Führungsstabes 20 nach einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Der Führungsstab 20 weist dabei ein Durchloch bzw. Hohlraum

28 auf, der mindestens eine Applikationsfläche 22 an der Seite aufweist. Durch die genannte Anordnung befindet sich die Applikationsfläche 22 auf einer Innenseite des Führungsstabes 20 und bietet Schutz. Radial nach außen weg von der Applikationsfläche 22 ist ein halbrunder Anteil des Stabes befindlich, der im Vergleich zu dem restlichen Stab weniger Material aufweist; hierdurch ist dieser Anteil besser verformbar als der übrige Staab und bietet sich als

Verformungskörper an. Auf der Applikationsfläche 22 ist ein DMS 10 bevorzugt mittig angeordnet. Wie zuvor beschrieben kann der DMS 10 verklebt sein, wobei sich hierdurch eine etwaige Klebeschicht (nicht gezeigt) ausbilden kann. Der Führungsstab 20 weist außerdem einen primären Kabelkanal 25 auf, in dem die Kabel des DMS 10 geführt werden können. Außerdem ist am äußeren distalen Ende eine Spitze befindlich, die benutzt werden kann, um Gewebe zu durchdringen.

Zusätzlich kann ein sekundärer Kabelkanal vorliegen, der einen proximalen Anteil 261 besitzt, der proximal in das Durchloch 28 ragt und einen distalen Anteil 2611, der das Durchloch 28 mit der Spitze verbindet. Durch diesen Kanal kann beispielsweise ein optischer Leiter geführt werden.

Fig. 3b zeigt eine Detailansicht der Hohlnadel 30 nach einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Die Hohlnadel weist dabei einen distalen Hohlnadelabschnitt 33 am vorderen Ende, einen proximalen Hohlnadelabschnitt 32 am hinteren Ende und einen sich zwischen diesen Abschnitten befindlichen zentralen Hohlnadelabschnitt 31 auf.

Fig. 4 zeigt eine Detailansicht eines Führungsstabes 20 nach einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, wobei der Führungsstab 20 aus einem ersten Stab-Anteil 21A und einem zweiten Stab-Anteil 21B besteht, die nicht montiert abgebildet sind. Dabei ist auf dem ersten Stab-Anteil 21A eine erste Applikationsfläche 22A, in der zuvor beschriebenen Art und Weise angeordnet sowie ein Einlass 23 im vorderen Bereich vorgesehen. Auf dem zweiten Stab-Anteil 21B ist eine zweite Applikationsfläche 22B angeordnet, und in Entsprechung zu der ersten Applikationsfläche 22A, ein Stift 24, der entsprechend zu dem Einlass 23 des ersten Stab-Anteils 21A angeordnet ist, und rillenförmige Positionierungshilfen 29 am hinteren Ende. Außerdem ist ein Kraftsensor 10 mittig auf bzw. mit der zweiten Applikationsfläche 22B angeordnet. Die Kanäle 25, 261 und 2611 liegen zunächst als halbe Kanäle (d.h. halbschalig) vor und bilden erst durch das

Zusammensetzen vollständige Kanäle aus. Vor der Endmontage lassen sich etwaige Verkabelungen vorweg anordnen.

Fig. 5 zeigt eine schematische Ansicht des

Herstellungsverfahrens 100 nach einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, das z.B. zur Montage des Führungsstabes aus Fig. 4 verwendet werden kann. Dabei umfasst das Verfahren vier Schritte, die vorzugsweise aufeinander folgen. Zunächst erfolgt in Schritt 110 das Aufbringen des mindestens einen Dehnungssensors auf der Applikationsfläche 22 im Inneren des Durchloches 28 durch ein erstes Verkleben. Danach folgt in Schritt 120 das Verkabeln des mindestens einen Kraftsensors. In Schritt 130 wird eine Füllschicht zwischen dem primären Kabelkanal 25 und der Applikationsfläche 22 aufgebracht, die zur Stabilisierung des Kabels, sowie zum Einpassen des Leiters L in die entsprechende Hälfte des primären Kabelkanals 25 dient. Schritt 140 beschreibt die Endmontage des Führungsstabes 20 durch ein zweites Verkleben der Stab-Anteile.

Zusätzlich zu diesem Herstellungsverfahren sind jedoch weitere Herstellungsmöglichkeiten denkbar, bei denen in eine schon bestehende Hohlnadel 30 ein Hohlraum eingestanzt wird, in dem dann der Dehnungssensor befestigt werden Insbesondere kann dieses Einstanzen von vorne geschehen.

Bezugszeichenliste

1 Medizinisches Instrument

2 Distales Ende

3 Zentraler Abschnitt

4 Proximales Ende

5 Befestigungsebene

6 BefestigungsZwischenschicht

10 Sensor / Silizium DMS

11 Substrat-Schicht

12 Kontaktflächen bzw. Kontaktpads

13 Positionierungsfläche

14 Leiterbahnen

15 Verkabelungen

20 Führungsstab bzw. Halterungsstab

21 Staab-Anteil

21A Erster Staab-Anteil

21B Zweiter Staab-Anteil

22 Applikationsfläche

22A Erste Applikationsfläche

22B Zweite Applikationsfläche

23 Einlassung

24 Stift

25 Primärer Kabelkanal

261 Sekundärer Kabelkanal (Proximaler Anteil)

2611 Sekundärer Kabelkanal (Distaler Anteil)

27 Spitze

28 Durchloch

29 Positionierungshilfen Hohlnadel

Zentraler Hohlnadelabschnitt

Proximaler Hohlnadelabschnitt

Distaler Hohlnadelabschnitt Herstellungsverfahren

Erster Schritt (Aufbringen des SI-DMS)

Zweiter Schritt (Verkabelung des SI-DMS) Dritter Schritt (Aufbringen der Füllschicht) Vierter Schritt (Endmontage der zwei Hälften) Leiter

Claims

Patentansprüche

Stabförmiges medizinisches Instrument (1), das einen Führungsstab (20) und mindestens einen Kraftsensor (10) zur Messung von Kräften in einem distalen Bereich (2) umfasst ,

dadurch gekennzeichnet, dass

der Führungsstab (20) ein Durchloch oder einen Hohlraum (28) und einen primären Kabelkanal (25) aufweist, wobei an mindestens einer Innenseite des Durchloches oder des Hohlraumes (28) mindestens eine im Wesentlichen planare Applikationsfläche (22)

ausgebildet ist, die elastisch ist, und dass

der mindestens eine Kraftsensor (10) auf der mindestens einen im Wesentlichen planaren

Applikationsfläche (22) des Führungsstabes (20)

angeordnet ist, und durch die im Wesentlichen planare Applikationsfläche (22) und einen Dehnungssensor ausgebildet ist, um Kräfte an der Spitze (27), durch Biegen der im Wesentlichen planaren Applikationsfläche (22) darzustellen, wobei der mindestens eine

Kraftsensor (10) geschützt angeordnet ist, und wobei eine Leitung (L) des mindestens einen Kraftsensors (10) von Innen durch den primären Kabelkanal (25) geführt ist .

2. Medizinisches Instrument (1) nach Anspruch 1,

dadurch gekennzeichnet, dass

das medizinische Instrument (1) eine Hohlnadel (30) umfasst, die in dem zu operierenden Bereich angeordnet ist, sodass ein distaler Hohlnadelabschnitt (33) platziert ist, und der Führungsstab (20) durch das Innere der Hohlnadel (30) geführt ist, um eine Spitze (27) des Führungsstabes (20) an den distalen

Hohlnadelabschnitt (33) und darüber hinaus zu führen.

Medizinisches Instrument (1) nach Anspruch 1,

dadurch gekennzeichnet, dass

das medizinische Instrument (1) an oder auf einem medizinischen System angeordnet ist, oder als

Zwischenstück dieses medizinischen Systems ausgebildet ist, um Kräfte zu messen.

Medizinisches Instrument (1) nach Anspruch 3,

dadurch gekennzeichnet, dass

das medizinische Instrument (1) an einem robotischen medizinischen System angeordnet ist, welches mindestens einen verstellbaren Arm an dessen distalen Ende

aufweist, und wobei das medizinische Instrument (1) insbesondere in einem Abschnitt angeordnet ist, in dem der Arm mit dem medizinischen System verbunden ist.

Medizinisches Instrument (1) nach einem der vorherigen Ansprüche,

dadurch gekennzeichnet, dass

der Hohlraum als axialer Hohlraum oder als radiales Durchloch (28) ausgebildet ist.

Medizinisches Instrument (1) nach einem der vorherigen Ansprüche,

dadurch gekennzeichnet, dass

der Führungsstab (20) aus einer Mehrzahl von einzelnen Staab-Anteilen besteht, die axiale Schalen ausbilden, um eine Vormontage des mindestens einen Kraftsensors (10) zu ermöglichen, wobei diese einzelnen Staab- Anteile nach einer Endmontage, durch Verbindungsmittel verbunden sind und den Führungsstab (20) ausbilden.

7. Medizinisches Instrument (1) nach Anspruch 6,

dadurch gekennzeichnet, dass

der Führungsstab (20) aus einem ersten Staab-Anteil (21A) und zweiten Staab-Anteil (21B) besteht, die beiden Staab-Anteile jeweils eine erste

Applikationsfläche (22A) und eine zweite

Applikationsfläche (22B) aufweisen, die nach der

Endmontage ein Durchloch (28) ausbilden, wobei auf der ersten Applikationsfläche (22A) in einem Bereich hinter der Spitze eine Einlassung (23) angeordnet ist und wobei auf der zweite Applikationsfläche (22B) in

Entsprechung zu der Einlassung (23) der ersten

Applikationsfläche (22A) ein Stift (24) angeordnet ist und wobei in einem proximalen Teil der zweiten

Applikationsfläche (22B) vorzugsweise rillenförmige Positionierungshilfen (29) angeordnet sind, sodass die Staab-Anteile bei der Endmontage passend zusammengefügt werden .

8. Medizinisches Instrument (1) nach Anspruch 6,

dadurch gekennzeichnet, dass

der Führungsstab (20) aus drei Staab-Anteilen besteht (21, A) , die jeweils eine Applikationsfläche aufweisen, auf denen jeweils ein Kraftsensor (10) ausgebildet ist, um eine Kräftemessung in drei Richtungen zu

ermöglichen .

9. Medizinisches Instrument (1) nach einem der vorherigen Ansprüche,

dadurch gekennzeichnet, dass der Führungsstab (20) vorzugsweise aus einem der folgenden Materialien oder einer Mischung daraus hergestellt ist: Edelstahl, Titan, Kunststoff.

10. Medizinisches Instrument (1) nach einem der vorherigen Ansprüche,

dadurch gekennzeichnet, dass

mindestens ein sekundärer Kabelkanal (26) vorliegt, wobei dieser mindestens eine sekundäre Kabelkanal (26) einen proximalen Anteil (261) und einen distalen Anteil

(2611) aufweist, und wobei die beiden Anteile jeweils an dem proximalen oder distalen Ende des Hohlraumes

(28) angrenzen, um ein weiteres Kabel von Innen an die Spitze durchzuführen.

11. Medizinisches Instrument (1), nach einem der

vorherigen Ansprüche,

dadurch gekennzeichnet, dass

die Leitung (L) ein Flexkabel, oder ein flexibles

Flachbandkabel ist.

12. Medizinisches Instrument (1), nach einem der

vorherigen Ansprüche,

dadurch gekennzeichnet, dass

die Leitung (L) ein Printed-Circuit ist, welcher auf einem Zwischensubstrat aufgedruckt ist, um nicht mit dem Führungsstab (20) in Kontakt zu stehen.

13. Medizinisches Instrument (1) nach einem der vorherigen Ansprüche,

dadurch gekennzeichnet, dass

des Weiteren mindestens ein zusätzlicher Dehnungssensor an den Applikationsflächen an den folgenden Positionen angeordnet ist: im Bereich des Durchlochs (28), am inneren Bereich der Spitze (27) oder dazwischen.

Medizinisches Instrument (1) nach Anspruch 10,

gekennzeichnet durch eine Fehlerermittlungseinheit, die mit mindestens zwei Dehnungssensoren verbunden ist und die Messwerte der Sensoren vergleicht, um Fehler zu bestimmen .

5. Medizinisches Instrument (1) nach Anspruch 11,

dadurch gekennzeichnet, dass

zwei Dehnungssensoren auf gegenüberliegenden

Applikationsflächen angeordnet sind, um

gegenüberliegende Kraftsensoren (10) auszubilden.

6. Medizinisches Instrument (1) nach einem der vorherigen Ansprüche,

dadurch gekennzeichnet, dass

der Dehnungssensor oder die Dehnungssensoren,

Dehnungsmesstreifen und insbesondere Silizium- Dehnungsmessstreifen sind.

7. Medizinisches Instrument (1) nach einem der vorherigen Ansprüche,

dadurch gekennzeichnet, dass

der Dehnungssensor oder die Dehnungssensoren

temperaturkompensierende Elemente sind.

Herstellungsverfahren zur Herstellung eines

Führungsstabes (20) des stabförmigen medizinischen Instrumentes (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 14, der aus einer Mehrzahl von einzelnen Stabanteilen (2aA,B) besteht, umfassend die Schritte: - Schritt 110: Aufbringen des mindestens einen Dehnungssensors auf der mindestens einen

Applikationsfläche (22) im Inneren des Durchloches (28) durch ein erstes Verkleben, wodurch mindestens ein Kraftsensor (10) ausgebildet wird, und

- Schritt 120: Verkabeln des mindestens einen

Kraftsensors (10), und

- Schritt 130: Aufbringen einer Füllschicht, zwischen dem primären Kabelkanal (25) , dem Kabel (K) und der mindestens einen Applikationsfläche (22), zur Stabilisierung des Kabels (K) , sowie Einpassen des Kabels (K) in die entsprechende Hälfte des primären Kabelkanals (25) , und

- Schritt 140: Endmontage des Führungsstabes (20) durch ein zweites Verkleben, Verklemmen oder

Verschweißen der Staab-Anteile, die zusammengesetzt werden .

Herstellungsverfahren zur Herstellung eines

Führungsstabes (20) des stabförmigen medizinischen Instrumentes (1) nach Anspruch 18, gekennzeichnet durch einen Schritt des Auffüllens des Durchloches (28) mit einem Füllstoff folgt, und wobei dieser Füllstoff insbesondere ein Material aus der folgenden Gruppe ist: Epoxid-Harz, Sekundenkleber, elastische

Füllmaterialien .

Herstellungsverfahren zur Herstellung eines

Führungsstabes (20) des stabförmigen medizinischen Instrumentes (1) nach einem der Ansprüche 18-19, gekennzeichnet des Weiteren durch eine zusätzliche Schutzhülse, die bündig über den Führungsstab (20) gestülpt wird.