WO2017198480A1

WO2017198480A1 - Externe funktionseinrichtung

Info

Publication number: WO2017198480A1
Application number: PCT/EP2017/060785
Authority: WO
Inventors: Martin Lauer; Holger KAMMER
Original assignee: Fresenius Medical Care Deutschland Gmbh
Priority date: 2016-05-20
Filing date: 2017-05-05
Publication date: 2017-11-23
Also published as: DE102016006089A1; CN109152876A; EP3458126A1; US20200197591A1

Abstract

Die Erfindung bezieht sich auf eine externe Funktionseinrichtung (1000), welche wenigstens einen Gehäusekörper mit mindestens einer darin integrierten Kammer und zum Aufnehmen medizinischer Fluide und wenigstens eine Verrastvorrichtung zum lösbaren Aufnehmen eines Zubehörteils (799) aufweist.

Description

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH D-61352 Bad Homburg

Externe Funktionseinrichtung

Technisches Gebiet

Die vorliegende Erfindung betrifft eine externe Funktionseinrichtung gemäß Anspruch 1 . Die Erfindung bezieht sich insbesondere auf eine externe Funktionseinrichtung, welche wenigstens einen Gehäusekörper mit mindestens einer darin integrierten Kammer zum Aufnehmen medizinischer Fluide und wenigstens eine Verrastvorrichtung zum lösbaren Aufnehmen eines Zubehörteils aufweist. Hintergrund

Das Reinigen der bei Blutbehandlungen eingesetzten Apparaturen kann technisch aufwendig sein. Um eine ausreichende Hygiene bei akzeptablem Arbeitsaufwand gewährleisten zu können sowie aus anderen Gründen werden externe Funktionseinrichtungen, wie beispielsweise Blutkassetten eingesetzt.

Eine solche Blutkassette kann dazu ausgelegt sein, möglichst viele Funktionen zur Vorbereitung und Durchführung von Blutbehandlungsverfahren zu erfüllen. Solche Blutkassetten sind dem Fachmann beispielsweise aus der WO 2010/121819 oder der EP 2 227 270 geläufig. Mit solchen Blutkassetten sind weitere Zubehörteile, wie beispielsweise Ventile, medizinische Ports oder Patienten- oder Dialysator- anschlüsse, über Schlauchleitungen verbunden. In der Praxis werden die Schlauchleitungen aufgerollt und beispielsweise mit Klebestreifen gesichert, um ein den sicheres Verpacken und Sterilisieren der Vorrichtung zu ermöglichen. Beim Aufrüsten einer Dialysemaschine mit einer solchen Blutkassette für eine Dialysebehandlung verhindern diese Klebestreifen dass Zubehörteile auf den Boden fallen und dort verunreinigt werden. Die Verwendung von Klebestreifen führt bei der Verpackung der Blutkassette jedoch zu erhöhten Material- und Arbeitsaufwand. Beim Aufrüsten der Dialysemaschine vor einer Behandlung müssen diese Klebestreifen entfernt und entsorgt werden.

Zusammenfassung der Erfindung

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine weitere externe Funktionseinrichtung bereitzustellen, die eine vereinfachte Handhabung und damit eine erhöhte Sicherheit aufweist. Die externe Funktionseinrichtung kann insbesondere eine Blutbehandlungskassette sein, ist jedoch nicht auf diese beschränkt. Weitere mögliche Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung umfassen Fluid- oder Pumpkassetten für Peritonealdialyse-Cycler. In einer weiteren möglichen Ausführungsform ist die Funktionseinrichtung ein Organizer, ein Tray oder ein Behandlungskit für Hämofiltrationsmaschinen. Die erfindungsgemäße Aufgabe wird gelöst durch eine externe Funktionsvorrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 .

Die externe Funktionseinrichtung weist wenigstens einen Gehäusekörper, wenigstens eine in den Gehäusekörper integrierte Kammer zum Aufnehmen medizinischer Fluide, wenigstens einen in den Gehäusekörper integrierten Kanal zum Aufnehmen und/oder Führen eines medizinischen Fluids und wenigstens eine in den Gehäusekörper ganz oder teilweise integrierte Ventileinrichtung zum Steuern oder Regeln eines die externe Funktionseinrichtung durchströmenden Fluids und wenigstens eine Verrastungseinrichtung zur lösbaren Aufnahme eines über eine Schlauchleitung mit dem Gehäusekörper verbundenem Zubehörteil auf.

Der Begriff „Gehäusekörper", wie er hierin verwendet wird, bezeichnet einen dreidimensional ausgeformten Körper, der aus einem zum Einsatz in einem medizinischen Behandlungsverfahren, wie beispielsweise einem Blutbehandlungsverfahren, geeigneten Material, wie beispielsweise einem Kunststoffmaterial, gebildet ist. Der Gehäusekörper kann beispielsweise mit Hilfe eines Guss- oder Spritzgussverfahrens herstellbar sein.

Der Begriff „Kammer", wie er hierin verwendet wird, bezeichnet ein Volumen, welches zum Aufnehmen wenigstens eines medizinischen Fluids geeignet ist. Das Volumen kann ein geschlossener Raum sein oder von einem solchen umschrieben sein. Es kann aber auch ein offener Raum sein oder von einem solchen teilweise umgeben sein, und erst durch die Anwesenheit eines weiteren Körpers - einem anderen als dem Gehäusekörper - zu einen geschlossenen oder bis auf Zu- oder Ableitungen für das Fluid geschlossenen Raum werden.

Kammern können dazu ausgelegt und vorgesehen sein, um Ventile und/oder Sensoren oder dergleichen aufzunehmen.

Der Begriff „Kanal" oder„Leitung" wie er hierin verwendet wird, bezeichnet eine Einrichtung, die zum Aufnehmen und/oder Führen medizinischer Fluide, wie beispielsweise Blut, Heparin oder andere Medikamente, Kochsalzlösung, Substituat und dergleichen, geeignet ist. Kanäle oder Leitungen können abschnittsweise als geschlossene und/oder halboffene Strukturen ausgestaltet sein. Sie können beispielsweise mittels einer Abdeckungseinrichtung an wenigstens einer offenen Seite verschließbar und so gegen zum Beispiel Komponenten einer Blutbehandlungsvorrichtung und/oder gegen die Atmosphäre abdichtbar ausgestaltet sein. Der Begriff „Ventileinrichtung" wie er hierin verwendet wird, bezeichnet eine zum Steuern oder Regeln geeignete Einrichtung, welche den Durchlass bzw. Durchgang von Fluiden durch Kanäle bzw. Leitungen und/oder Kammern der externen Funktionseinrichtung kontrollieren kann. Ventileinrichtungen können mittels dafür vorgesehener Steuer- oder Regeleinrichtungen angesteuert werden. Eine Ansteuerung kann beispielsweise automatisiert erfolgen. Geeignete Steuer- oder Regeleinrichtungen können beispielsweise in oder an der Blutbehandlungsvorrichtung vorgesehen sein.

Der Begriff „lösbare Verrastung", wie er hierin verwendet wird, bezeichnet Verrastungen, die als von Hand wieder lösbare Verbindungen konzipiert sind. Sie dienen der korrekten räumlichen Anordnung von Bauteilen während der Herstellung zum weiteren Zusammenbau mit anderen Bauteilen, zur Ausrichtung innerhalb des Gesamt-Disposables und zur Bewahrung der Ausrichtung innerhalb der Disposable-Verpackung vom Zeitpunkt während der Herstellung bis einschließlich der Sterilisation, der Lagerung, des Transportes und bis zum Auspacken. Sie dienen während des Auspackens des Disposables dem korrekten Handling gemäß Gebrauchsanleitung zur Gewährleistung der Hygiene, beispielsweise als Berühr- und/oder Hustschutz und ggf Schutz vor Desinfektionsmitteln an dafür nicht vorgesehenen Stellen, und zur korrekten und ergonomisch richtigen Aufrüstung der Behandlungsmaschine mit dem Behandlungsdisposable.

Verrastungen können beispielsweise das Herunterfallen von Disposable- komponenten während des Aufrüsthandlings vermeiden. Dies gilt insbesondere für Zubehörteile, die über Schläuche mit einer Behandlungskassette verbunden sind. Verrastungen können aber auch Bestandteil der korrekten Halterung einer Disposablekomponente während der Behandlung an anderen Disposable- komponenten, beispielsweise an einer Behandlungskassette oder an dafür vorgesehenen Stellen der Behandlungsmaschine, sein. Die Tatsache der verrasteten Halterung bedeutet, dass es neben der korrekten räumlichen Anordnung im verrasteten Zustand, beispielsweise zum Zweck der verbesserten Zugänglichkeit zu einer Zuspritzstelle (Septum) oder zwecks Erfassung des Montiert-Zustandes oder der Schaltstellung eines Disposable-Ventils über einen Maschinen-Sensor, auch auf die Entrastbarkeit ankommt. Die Entrastbarkeit eines Zubehörteils ermöglicht den Gebrauch der entrasteten Komponente an einer räumlich weiter entfernten Stelle, beispielsweise zum Gebrauch eines Septums, und gegebenenfalls auch auf die ergonomisch und geometrisch korrekte Wieder- Einrastbarkeit an der alten oder an möglichen neuen zusätzlich vorgesehenen Raststellen während der Disposable-Produktion oder während der medizinischen Behandlung.

Verrastungen können aber auch als nicht wieder lösbare Verbindungen konzipiert sein. In diesem Fall kann es sein, dass die getrennte Herstellung zweier Bauteile kostengünstiger oder funktionell erforderlich ist und dass die unlösbare Verrastung den eigentlichen fertigen Gebrauchszustand herbeiführt. Eine Verrastung kann in bestimmte Bewegungsrichtungen unlösbar sein, in anderen Bewegungsrichtungen, beispielsweise für Drehbewegungen zwischen den verrasteten Bauteilen, beweglich bleiben und somit zur Herstellung eines mechanisch oder sensorisch funktionellen Systems dienen.

Der Begriff „mit dem Gehäusekörper verbundenes Zubehörteil", wie er hierin verwendet wird, bezeichnet ein mit dem Gehäusekörper vorzugsweise über eine Schlauchleitung verbundenes Zubehörteil wie beispielsweise Ventile, medizinische Ports oder Patienten- oder Dialysatoranschlüsse. Ein medizinischer Port kann beispielsweise eine Vorrichtung sein wie sie in der WO 2013/017247 offenbart ist. Ein solcher medizinischer Port kann einen Hauptkanal mit einem Lumen zum Leiten eines ersten Fluids durch den Port hindurch aufweisen und weiterhin eine Nebenkanalmündung eines Nebenkanals zum Zugeben eines zweiten Fluids in den Hauptkanal aufweisen, wobei der Port wenigstens ein Gehäuseelement und wenigstens ein relativ zum Gehäuseelement aus einer ersten Position in eine zweite Position überführbar angeordnetes Betätigungselement aufweist, und wobei der Port einen Dichtabschnitt aufweist, welcher angeordnet ist, um bei Überführen des Betätigungselements von einer Position in die andere zwischen einer ersten Stellung des Dichtabschnitts, in welcher der Dichtabschnitt die Nebenkanalmündung nicht verschließt oder bedeckt (offene Stellung) und einer zweiten Stellung des Dichtabschnitts, in welcher der Dichtabschnitt die Nebenkanalmündung in der zweiten Stellung verschließt oder bedeckt (geschlossene Stellung) verdrehbar zu sein.

Vorteilhafte Weiterbildungen der erfindungsgemäßen externen Funktionseinrichtung sind jeweils Gegenstand der Unteransprüche.

Unter einer Funktionseinrichtung kann erfindungsgemäß eine Einrichtung verstanden werden, mittels welcher Funktionen wie Leiten von Fluid mittels Leitungen, Ventilen, Abfangen von Gerinnseln und/oder dergleichen möglich ist.

Unter einer externen Funktionseinrichtung kann eine Einrichtung zu verstehen sein, welche nicht dauerhafter Bestandteil einer Behandlungsvorrichtung ist. Eine externe Funktionseinrichtung wird vielmehr von extern mit der Behandlungsvorrichtung zum Zwecke einer Behandlung verbunden.

In einer bevorzugten Ausführungsform ist die externe Funktionseinrichtung eine Blutkassette wie sie dem Fachmann beispielsweise aus der WO 2010/121819 geläufig ist.

In einer bevorzugten Ausführungsform ist die externe Funktionseinrichtung an wenigstens einer ihrer Oberflächen mit einer Abdeckungseinrichtung versehen, welche Teil wenigstens einer integrierten Ventileinrichtung ist.

In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist die Abdeckungseinrichtung wenigstens in einem Abschnitt mit dem Gehäusekörper kraft- und/oder form- und/oder stoffschlüssig verbunden. Die Abdeckungseinrichtung kann beispielsweise mittels einer umlaufenden Schweißnaht oder andersartigen umlaufenden Verbindung mit dem Gehäusekörper verbunden sein. Es können auch weitere nicht-umlaufende oder punktförmige oder lokale Verschweißungen oder Verbindungen (z.B. Verklebungen oder Verpressungen) der Abdeckungseinrichtung mit dem Gehäusekörper vorgesehen sein. In weiter bevorzugten Ausfuhrungsformen ist die Abdeckungseinrichtung in bestimmten Bereichen beidseits von Strukturen (wenigstens einer Struktur) mit der externen Funktionseinrichtung, insbesondere mit dem Gehäusekörper, verbunden. Beidseits kann erfindungsgemäß als an wenigstens zwei Seiten der jeweiligen Struktur verstanden werden. Unter einer beidseitigen Verbindung kann eine wenigstens zweifache Verbindung im Bereich, insbesondere unmittelbaren Bereich, oder in der Umgebung, insbesondere der unmittelbaren Umgebung, der Struktur zu verstehen sein.

Zu diesen Strukturen zählen u.a. Fluidkanäle, Leitungen oder andere Elemente der externen Funktionseinrichtung. Hierzu zählen vorzugsweise solche Elemente, die in einem Querschnitt senkrecht zur Haupterstreckungsebene der Abdeckungseinrichtung offen ausgestaltet sind und/oder mittels der Abdeckung gegenüber einem Äußeren oder der Atmosphäre abgedeckt sind.

Die beidseitige Verbindung kann eine Verschweißung sein. Sie kann jeweils fluiddicht sein, z.B. derart, dass über den Fügebereich (Bereich, in welchem z.B. verklebt oder verschweißt wurde) der Verbindung kein Fluidaustauch, insbesondere kein Flüssigkeitsaustausch, erfolgen kann. Die beidseitige Verbindung kann für einzelne Fluidkanäle, Leitungen oder andere Elemente, z.B. in ausgewählten Bereichen der externen

Funktionseinrichtung, vorgesehen sein; sie kann für eine Mehrzahl hiervon oder für alle Fluidkanäle, Leitungen oder andere Elemente vorgesehen sein.

Eine beidseitige Verbindung kann eine Verbindung sowohl links als auch rechts der entsprechenden Struktur sein. Sie kann sowohl oben als auch unten bezogen auf die Struktur vorgesehen sein oder dergleichen.

Eine beidseitige Verbindung kann eine, zwei oder mehrere Schweißnähte entlang des Rands oder Umfangs oder der Erstreckung mindestens einer Struktur oder eines Abschnitts hiervon sein. Eine beidseitige Verbindung kann ganz oder in Abschnitten hiervon länglich oder lang gestreckt sein.

Mittels der beidseitigen Verbindung kann in bestimmten erfindungsgemäßen Ausführungsformen der zum Anpressen der externen Funktionseinrichtung erforderliche Aufwand auf vorteilhafte Weise verringert werden. Insbesondere können in manchen erfindungsgemäßen Ausführungsformen die Anforderungen an die Präzision, mit welcher die Anpressung der externen Funktionseinrichtung z.B. an eine Blutbehandlungsvorrichtung erfolgt, auf vorteilhafte Weise niedriger sein. In bestimmten erfindungsgemäßen Ausführungsformen kann auf vorteilhafte Weise aufgrund der beidseitigen Verbindung ein niedriger Anpressdruck genügen. In manchen erfindungsgemäßen Ausführungsformen kann auf vorteilhafte Weise eine zuverlässigere Funktion von Ventilen, die auf mittels der beidseitigen Verbindung überdeckte Kanäle wirken, erzielt werden.

Eine Abdeckungseinrichtung kann insbesondere eine Folie sein.

Die Folie kann vorzugsweise eine Kunststofffolie sein. Hierzu kann vorzugsweise jede dem Fachmann geeignet erscheinende Laser-schweißbare Folie in Betracht kommen.

In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform kann die externe Funktionseinrichtung Anschlüsse zu ihrer Verbindung mit einem extrakorporalen Kreislauf in Fluidkommunikation aufweisen.

Die externe Funktionseinrichtung kann insbesondere als Kassette zu einer bzw. für eine Blutbehandlung ausgestaltet sein.

Weiter bevorzugt kann die externe Funktionseinrichtung mittels zwei Konnektoren mit wenigstens einer - vorzugsweise zwei - peristaltischen Pumpe(n) in Fluidverbindung verbindbar sein. Rollenpumpen können geeignete peristaltische Pumpen sein. Die externe Funktionseinrichtung kann wenigstens ein - vorzugsweise zwei - Pumpschlauchsegment(e) aufweisen bzw. zum Aufnehmen eines solchen ausgestaltet bzw. vorgesehen sein.

In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weist die externe Funktionseinrichtung wenigstens eine Ventileinrichtung auf, welche wenigstens einen Steg und einen Abschnitt der Abdeckungseinrichtung aufweist. Der Steg ist am Gehäusekörper ausgestaltet. Steg und Abdeckungseinrichtung sind angeordnet, um mittels eines auf einen Steg einwirkenden Aktors einer Blutbehandlungsvorrichtung zur Veränderung eines Fluiddurchflusses im Sinne eines Ventils betätigbar zu sein.

Ein solcher„Steg" kann eine in die externe Funktionseinrichtung integrierte bzw. von einer Oberfläche derselben in beliebige Richtung hervorstehende Komponente bezeichnen. Diese kann aus dem gleichen Material wie die externe Funktionseinrichtung gebildet sein. Ein Steg kann beispielsweise während der Herstellung der externen Funktionseinrichtung mittels Guss- oder Spritzgussverfahren ausgestaltet werden.

In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist das Fluid, welches die externe Funktionseinrichtung in deren Gebrauch durchströmt, ein Substituat, Heparin oder ein anderer pharmakologischer Wirkstoff, Kochsalzlösung (insbesondere 0,9%ige NaCI-Lösung), Blut, Luft sowie Kombinationen derselben.

Die externe Funktionseinrichtung kann insbesondere an eine Blutbehandlungsvorrichtung ankoppelbar sein. Weiter bevorzugt kann sie ausgestaltet und vorgesehen sein, um mittels einer Aufnahmeeinrichtung der Blutbehandlungsvorrichtung an die Blutbehandlungsvorrichtung ankoppelbar zu sein. Die externe Funktionseinrichtung kann insbesondere mit der der Abdeckungseinrichtung zugewandten Oberfläche an die Behandlungsvorrichtung ankoppelbar sein.

In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform kann die externe Funktionseinrichtung nach hinten in einem Neigungswinkel, vorzugsweise zwischen 5° und 1 1 °, insbesondere in einem Neigungswinkel von im Wesentlichen oder genau 8°, bezogen auf eine Vertikale an die Blutbehandlungsvorrichtung ankoppelbar sein. Die externe Funktionseinrichtung ist vorzugsweise in einem oberen Bereich hiervon (im Gebrauchszustand) nach hinten geneigt.

In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weist die externe Funktionseinrichtung wenigstens eine Substituat-Zugabestelle auf, welche ein Berührschutzelement und/oder einen Tropfschutz aufweist. Auch andere Abschnitte, insbesondere jeder andere Abschnitt, der externen Funktionseinrichtung können ein Berührschutzelement und/oder einen Tropfschutz aufweisen.

Eine Verschlussfunktion der Ports (eines, mancher oder aller Ports) der externen Funktionseinrichtung kann auch durch Septen oder Rückschlagventile realisiert werden. Der Tropfschutz kann beispielsweise durch eine integrierte Verschlusshülse realisiert sein.

Der Tropfschutz kann bevorzugt dazu dienen, ein Heraustropfen oder Herauslaufen von Substituat oder Blut oder eines Gemisches von Substituat und Blut während des Ausbaus der externen Funktionseinrichtung aus der Aufnahmeeinrichtung der Blutbehandlungsvorrichtung zu verhindern. Auf diese Weise kann eine hygienische Handhabung der benutzten und unreinen externen Funktionseinrichtung auch außerhalb der Behandlungseinrichtung weiter gewährleistet sein.

Die externe Funktionseinrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung kann zur Verwendung in einem Blutbehandlungsverfahren unter Verwendung eines Double- Needle-Zugangs oder eines Single-Needle-Zugangs geeignet sein.

Das Blut des Patienten wird vorzugsweise bereits während der Entnahmephase aus dem Patienten durch den Dialysator geleitet, dabei dialysiert, (vorzugsweise unmittelbar) nach Durchlaufen des Dialysators in der Single-Needle-Kannnner gespeichert und von dort in der

Rückgabephase dem Patienten zurückgegeben. Das Blut wird dabei in dem „frischen" Zustand dialysiert, in welchem es aus dem Patienten kommt. Damit kann sich das mittels der erfindungsgemäßen Kassette zur Blutbehandlung durchgeführte Verfahren vorteilhaft von jenen herkömmlichen Verfahren unterscheiden, bei welchen dem Patienten Blut entnommen, dies in einer separaten Single-Needle-Kammer gespeichert, anschließend dialysiert und über einen venösen Luftabscheider zurück an den Patienten gegeben wird.

Die externe Funktionseinrichtung kann vorzugsweise wenigstens eine Single- Needle-Kammer aufweisen, in welcher ein Blutschwallumleitungselement angeordnet ist.

Ein solches „Blutschwallumleitungselement" oder Blutschwallelement kann zum Erzielen einer Strömungsverlangsamung, zum Erzeugen einer Turbulenz und/oder Umleiten des in die Single-Needle-Kammer einströmenden Bluts oder zum Auslöschen des Impulses des Blutschwalls geeignet und vorgesehen sein. Ein solches Blutschwallumleitungselement kann insbesondere strömungsoptimiert ausgestaltet sein. Es kann beispielsweise in Form einer ellipsoiden oder runden Säule ausgestaltet sein, welche an wenigstens einem Abschnitt ihres Umfangs mit einer Wandung der Single-Needle-Kammer verbunden ist.

Ohne Blutschwallumleitungselement könnte ein durch das Phantomventil einströmender Blutschwall ggf. eine Fontäne bewirken. Dies könnte zu Schwappbewegungen des Flüssigkeitsspiegels und/oder zur Schaumbildung fuhren. Mittels des Blutschwallelements wird der Gesamtblutschwall in zwei kleinere Blutschwalle aufgeteilt, wodurch der Impuls des Gesamtblutschwalls ausgelöscht werden kann und vorteilhaft Fontänenbildung, Schwappbewegung und/oder Schaumbildung vermieden werden können. Als Blutschwallumleitungselement kann vorzugsweise ein Blutschwallumleitungselement verwendet werden, wie es in der von der Anmelderin der vorliegenden Erfindung in der

Patentanmeldung 10 2009 024 466.2 mit dem Titel „Aufnahmeeinrichtung zum Aufnehmen von medizinischen Fluiden sowie externe Funktionseinrichtung und medizinische Behandlungsvorrichtung", die am 10. Juni 2009 beim Deutschen Patent und Markenamt eingereicht wurde, offenbart wurde. Auf deren diesbezügliche Offenbarung wird hiermit vollinhaltlich Bezug genommen. Die externe Funktionseinrichtung der vorliegenden Erfindung kann vorzugsweise wenigstens eine venöse Blutkammer aufweisen.

Die Single-Needle-Kammer kann vorzugsweise oberhalb, bezogen auf die Ausrichtung der externen Funktionseinrichtung während ihrer Verwendung, der venösen Blutkammer angeordnet sein.

Die venöse Blutkammer kann mittels einer Querschnittsverjüngung des Gehäusekörpers in wenigstens einen oberen Raum und wenigstens einen unteren Raum aufgeteilt sein.

Der obere Raum und der untere Raum können in Fluidkommunikation bzw. -Verbindung miteinander stehen.

Der obere Raum kann ausgestaltet sein, um eine tangentiale Zuströmung von die externe Funktionseinrichtung durchströmenden Fluiden zuzulassen oder zu erzeugen. Der obere Raum kann einen Bereich zum Erzeugen einer stabilen Rotationsströmung der die externe Funktionseinrichtung durchströmenden Fluide aufweisen.

Der untere Raum kann einen Bereich aufweisen, der im Wesentlichen oder vollständig frei von Rotationsströmung der die externe Funktionseinrichtung durchströmenden Fluide ist.

Bevorzugt können Wandungen oder Wandabschnitte des oberen Raums und/oder des unteren Raums der venösen Blutkammer einer Neigung der externen Funktionseinrichtung gegen eine Vertikale der Blutbehandlungsvorrichtung angepasst sein. Dies kann in vorteilhafter Weise ein strömungsoptimiertes Fließen oder Strömen bzw. Durchströmen des Bluts durch die venöse Blutkammer und das Aufsteigen von möglicherweise im Blut befindlicher Luft zwecks Abscheidung ermöglichen.

Die venöse Blutkammer kann ausgestaltet sein und insbesondere eine Luftabscheiderwirkung haben, wie in der von der Anmelderin der vorliegenden Erfindung in der Patentanmeldung 10 2009 024 465.4 mit dem Titel , Luftabscheider, externe Funktionseinrichtung, Blutkreislauf sowie Behandlungsvorrichtung", die am 10. Juni 2009 beim Deutschen Patent- und Markenamt (DPMA) eingereicht wurde, offenbart wurde. Auf deren diesbezügliche Offenbarung wird hiermit vollinhaltlich Bezug genommen.

In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der externen Funktionseinrichtung ist der Gehäusekörper als Hartteil ausgestaltet.

Das Hartteil kann ein im Wesentlichen aus einem Stück und einem Werkstoff gefertigter Gehäusekörper sein. Dieser kann ein Spritzgussteil sein. Er kann eine Mindeststeif ig keit von mehr als 400 N/mm², bevorzugt 1200- 1800 N/mm² (Biege-E- Modul) aufweisen.

In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung der externen Funktionseinrichtung als eine Blutbehandlungskassette kann in einer weiter bevorzugten Ausführungsform durch die Abdeckungseinrichtung oder Folie hindurch der Druck im extrakorporalen Blutkreislauf vor dem Dialysator gemessen werden. Die externe Funktionseinrichtung kann bevorzugt ein Einmalartikel sein, welcher nach einmaligem Gebrauch entsorgt wird.

Kurzbeschreibung der Zeichnungen

Im Folgenden wird die vorliegende Erfindung anhand bevorzugter Ausführungsformen derselben unter Bezugnahme auf die Zeichnung beschrieben. In den Figuren der Zeichnung bezeichnen gleiche Bezugszeichen gleiche oder identische Elemente. Es gilt:

Fig. 1 zeigt eine Seitenansicht einer an ihrer Vorderseite mit einer Abdeckungseinrichtung versehenen erfindungsgemäßen externen Funktionseinrichtung gemäß einer bevorzugten Ausführungsform;

Fig. 2 zeigt die externe Funktionseinrichtung der Fig. 1 mit nach zerstörendem Aufschneiden aufgeklappter Abdeckungseinrichtung;

Fig. 3 zeigt die externe Funktionseinrichtung aus Fig. 1 und Fig. 2 von ihrer Rückseite;

Fig. 4 zeigt schematisch die Verrastvorrichtung 798 auf der Funktionseinheit 1000.

Fig. 5 zeigt schematisch vereinfacht die Funktionseinheit 1000 in Draufsicht mit aufgerastetem Zubehörteil 799. Die Schlauchverbindung zwischen dem Zubehörteil 799 und der Funktionseinheit 1000 ist nicht gezeigt;

Fig. 6 zeigt schematisch vereinfacht die Funktionseinheit 1000 im Schnitt entlang der Linie AB mit aufgerastetem Zubehörteil 799. Die Schlauchverbindung zwischen dem Zubehörteil 799 und der Funktionseinheit 1000 ist nicht gezeigt;

Fig. 7 zeigt schematisch vereinfacht das Zubehörteil 799 von unten mit den Öffnungen 797.

Detaillierte Beschreibung eines Ausführungsbeispiels Zur beispielhaften Erläuterung der vorliegenden Erfindung ist die externe Funktionseinrichtung eine Blutkassette wie sie dem Fachmann beispielsweise aus der WO 2010/121819 geläufig ist.

Fig. 1 zeigt eine Seitenansicht einer externen Funktionseinrichtung, welche an der Oberfläche, auf die in Fig. 1 geblickt wird, mit einer Abdeckungseinrichtung versehen ist. Die externe Funktionseinrichtung ist hier exemplarisch als Kassette 1000 ausgestaltet.

Die Kassette 1000 weist ein Hartteil 1 auf. Wie in Fig. 1 exemplarisch gezeigt, weist das Hartteil 1 Kammern, Kanäle und Ventile auf. Wie in Fig. 1 exemplarisch weiter gezeigt ist, sind die Kammern, Kanäle und Ventile in das Hartteil 1 integriert bzw. zumindest teilweise vom Hartteil 1 ausgestaltet. Die Kassette 1000 der Fig. 1 ist an ihrer Vorderseite mit einer Abdeckungseinrichtung, hier beispielsweise einer Folie 3, versehen. Die Abdeckungseinrichtung kann eben, d.h. plan, auf das Hartteil 1 aufgeschweißt sein.

Eine Ausgestaltung mit einer dreidimensionalen Ausführung der Schweiß- und Dichtkontur ist erfindungsgemäß ebenfalls möglich. Die Abdeckungseinrichtung kann die Kammern und/oder Kanäle des Hartteils 1 der Kassette 1000 verschließen, und zwar gegenüber einer dem Hartteil 1 abgewandten Seite der Abdeckungseinrichtung und/oder gegenüber der Atmosphäre.

Wie in Fig. 1 zu erkennen ist, liegt die Folie an einem umlaufenden Dichtsteg 4 auf dem Hartteil 1 der Kassette 1000 auf. Die Folie 3 ist an einer umlaufenden Schweißnaht 5 mit dem Hartteil 1 der Kassette 1000 verschweißt.

Der umlaufende Dichtsteg kann alternativ freiliegend ausgeführt werden.

Die Folie 3 kann an weiteren lokalen Verschweißungen (nicht gezeigt) mit dem Hartteil 1 der Kassette 1000 verbunden sein. Diese können ebenfalls umlaufend, also geschlossen im Sinne einer abschließenden Begrenzung ähnlich einem Ring, und/oder punktförmig sein.

Die Folie 3 kann an lokalen Stellen punkt- oder linienförmig mit dem Hartteil der Kassette 1000 verbunden, z. B. verschweißt, sein, insbesondere an den Randzonen der flüssigkeitsführenden Kanäle. Die Folie 3 kann durch Laser-Schweißen mit dem Hartteil der Kassette 1000 verbunden werden. Dabei ist es vorteilhaft, wenn der lokale Hitzeeintrag unter Verwendung von Licht absorbierender Komponenten erfolgt. Die Licht absorbierende Komponente kann Bestandteil des Materials der Folie und/oder des Hartteils sein oder eine Schicht, die zwischen Folie und Hartteil oder über der Folie angeordnet ist. Die Schicht kann eine Folienschicht sein.

Die Kassette 1000 kann wenigstens mit der in Fig. 1 gezeigten Vorderseite an eine Blutbehandlungsvorrichtung (in Fig. 1 nicht gezeigt) angekoppelt werden. Eine beispielhafte Vorgehensweise zum geeigneten Ankoppeln einer Kassette 1 an eine Ankoppelfläche einer Blutbehandlungsvorrichtung ist in den Patentanmeldungen 10 2009 012 633.3 mit dem Titel „Vorrichtung zum Verbinden einer externen Funktionseinrichtung mit einer Anordnung, Anordnung aufweisend eine solche Vorrichtung und Verfahren zum Verbinden", die am 10. März 2009 beim DPMA eingereicht wurde, und 10 2009 012 632.5 mit dem Titel .Abdichtungseinrichtung zum Abdichten eines Volumens einer medizinischen Behandlungsanordnung gegen ein weiteres Volumen sowie Anordnung und Verfahren", die ebenfalls am 10. März 2009 beim DPMA eingereicht wurde, beschrieben, auf deren diesbezügliche Offenbarungen hiermit vollinhaltlich Bezug genommen wird.

Die Kassette 1000 kann mit der Ebene der Folie 3 - oder über diese - an eine Ankoppelfläche der Blutbehandlungsvorrichtung angekoppelt werden. Die Ankoppelfläche kann vorzugsweise dreidimensional ausgeführt sein.

Die Ankoppelfläche der Blutbehandlungsvorrichtung kann zum Beispiel an einem in Fig. 1 oberen Abschnitt hiervon um 8° gegen eine in Fig. 1 von oben nach unten verlaufende Senkrechte nach hinten (in der Fig. 1 die sich vom Betrachter in die Zeichenebene hinein erstreckende Richtung) geneigt sein.

Die Kassette 1000 weist einen arteriellen Patientenanschluss 7 auf.

Die Kassette 1000 weist eine arterielle Druckmesskammer 9 auf. Diese kann entsprechende Sensoren aufweisen. Die Sensoren können bevorzugt über eine Verkabelung Signale übermitteln. Die Sensoren können aber auch so ausgeführt sein, dass sie kabellos Signale übermitteln. Die Kassette 1000 weist einen Konnektor 1 1 für den Blutaustritt aus der Kassette 1000 sowie einen Konnektor 13 für den Bluteintritt in die Kassette 1000 auf. Die beiden Konnektoren 1 1 und 13 sind mit einem Pumpschlauchsegment oder -set einer Blutpumpe verbindbar.

Die Kassette 1000 weist ferner eine Kammer 15 mit einer Druckmessstelle zur Druckmessung im extrakorporalen Blutkreislauf vor dem Dialysator („Prä-Filter") bzw. nach der Pumpe („Post-Pumpe") auf.

An der Kammer 15 kann durch die Folie 3 hindurch bzw. über die Folie 3 der Druck im extrakorporalen Kreislauf vor dem Dialysator gemessen werden. Die Kassette 1000 weist eine arterielle Filterleitung 17 sowie eine venöse Filterleitung 19 auf.

Das Innere der Kassette 1000 weist eine venöse Blutkammer 21 auf. Die venöse Blutkammer 21 ist einen oberen Raum 23 und einen unteren Raum 25 unterteilt.

Der obere Raum 23 der venösen Blutkammer 21 kann eine seitlich tangentiale Bluteinströmung zulassen. Dabei kann Blut seitlich durch den Einlass (der linken Seite in Fig. 1 ) in den oberen Raum 23 einströmen und sich tangential zu den Wänden des oberen Raums 23 ausbreiten. Eine seitlich tangentiale Bluteinströmung kann eine Zone mit im Wesentlichen oder vollständig stabiler Rotationsströmung des Bluts in dem oberen Raum 23 der venösen Blutkammer 21 erzeugen.

Der untere Raum 25 der venösen Blutkammer 21 kann eine Beruhigungszone für die Blutströmung darstellen. Es ist möglich, dass in einer derartigen Beruhigungszone im Wesentlichen keine oder überhaupt keine Rotationsströmung des Bluts vorliegt.

Die venöse Blutkammer 21 ist durch eine Querschnittsverjüngung 27 des Hartteils 1 der Kassette 1000 in den oberen Raum 23 und den unteren Raum 25 aufgeteilt. Die Querschnittsverjüngung 27 reduziert den Querschnitt der venösen Blutkammer 21 derart in seiner Breite und Tiefe, dass sich eine Strömungsschnelle ergibt, nach deren Durchquerung ein die venöse Blutkammer 21 der Kassette 1000 durchströmendes Fluid eine langsamere Strömungsgeschwindigkeit annimmt. Der obere Raum 23 und der untere Raum 25 stehen in Fluidkommunikation. Durch eine derartige Konstruktion, d.h. einer Aufteilung der venösen Blutkammer 21 in eine Zone mit im Wesentlichen oder vollständig stabiler Rotationsströmung des Bluts und in eine Beruhigungszone für die Blutströmung, kann vorteilhaft eine effiziente Abscheidung für Luft aus dem Blut oder Fluid erreicht werden. Wandungen des oberen Raums 23 und des unteren Raums 25 der venösen Blutkammer 21 können in geeigneter Weise einer Neigung des oberen Abschnitts der Kassette 1000 in Fig. 1 gegen die Vertikale, beispielsweise einer Neigung des oberen Teils der in Fig. 1 gezeigten Kassette 1000 um 8° nach hinten (in die Zeichenebene hinein), angepasst werden. Sie können in geeigneter Weise derart gerundet ausgestaltet sein, dass sie vorteilhaft eine strömungsoptimierte Berührfläche für Fluide darstellt, welche die venöse Blutkammer 21 durchströmen.

Die Kassette 1000 weist einen Gerinnselfänger 29 auf. Als Gerinnselfänger kann vorzugsweise ein Gerinnselfänger verwendet werden, wie er in der von der Anmelderin der vorliegenden Erfindung in der Patentanmeldung 10 2009 024 495.6 mit dem Titel „Gerinnselfänger, externe Funktionseinrichtung, Blutkreislauf sowie Behandlungsvorrichtung", die am 10. Juni 2009 beim DPMA eingereicht wurde, offenbart wurde. Auf deren diesbezügliche Offenbarung wird hiermit vollinhaltlich Bezug genommen.

Am Gerinnselfänger 29 kann durch die Folie 3 hindurch bzw. über die Folie 3 der Druck im extrakorporalen Kreislauf gemessen werden, also insbesondere nach Durchlaufen des Dialysators.

Die Kassette 1000 weist einen venösen Patientenanschluss 31 auf.

Die Kassette 1000 weist eine arterielle Heparin-Zugabestelle 33 auf. Dabei gilt zu beachten, dass die Heparin-Zugabestelle 33 (wie auch eine venöse Heparin- Zugabestelle 37) auch zur Zugabe anderer pharmakologischer Wirkstoffe als Heparin, welche nur vorzugsweise Antikoagulantien sind, oder Wirkstoffkombinationen geeignet und vorgesehen sein kann. Dies ist stets auch dann zu beachten, wenn zuvor oder im Folgenden von Heparin in beliebigem Zusammenhang die Rede ist.

Die Kassette 1000 weist ein Rückschlagventil 35 der arteriellen Heparin- Zugabestelle 33 auf. Beispielhafte Rückschlagventile zum Einsatz als Rückschlagventil 35 der arteriellen Heparin-Zugabestelle 33 sowie als weitere Rückschlagventile der Kassette 1000 sind in der Patentanmeldung 10 2009 024 469.7 der Anmelderin der vorliegenden Erfindung mit dem Titel„Ventilvorrichtung, Ventileinsatz, externe Funktionseinrichtung, Behandlungsvorrichtung sowie Verfahren", die am 10. Juni 2009 beim DPMA eingereicht wurde, offenbart, auf deren diesbezügliche Offenbarung hiermit vollinhaltlich Bezug genommen wird.

Die Kassette 1000 weist ein arterielles Heparin-Zugabeventil 36 auf. Mit Hilfe des arteriellen Heparin-Zugabeventils 36 kann die Zugabe von Heparin in die arterielle Filterleitung 17 gesteuert oder geregelt werden.

Die Stützstege können dazu dienen, die Kassette im angekoppelten Zustand an eine Blutbehandlungsvorrichtung gegen einen Deckel einer Aufnahmeeinrichtung der Blutbehandlungsvorrichtung zum Aufnehmen der Kassette abzustützen. Beispielhafte Ausführungsformen einer derartigen Ankopplung der Kassette an die Blutbehandlungsvorrichtung sind in der Patentanmeldung 10 2009 012 633.3 mit dem Titel „Vorrichtung zum Verbinden einer externen Funktionseinrichtung mit einer Anordnung, Anordnung aufweisend eine solche Vorrichtung und Verfahren zum Verbinden", die am 10. März 2009 beim DPMA eingereicht wurde, angegeben, auf deren diesbezügliche Offenbarung hiermit vollinhaltlich Bezug genommen wird.

In Fig. 3 ist die Kassette 1000 so gezeigt, wie der Anwender/Betrachter nach ihrem Ankoppeln an das Maschineninterface auf sie blickt. Die Neigung der Kassette 1000 zur Maschine ist„nach hinten geneigt" ausgeführt, so dass die obere Kante weiter vom Anwender/Betrachter entfernt ist als die untere Kante.

Die nach oben zeigenden Flächen der venösen Blutkammer 21 und der Single- Needle-Kammer 57 weisen dementsprechend eine Neigung derart auf, dass Luftblasen trotz der Neigung der Kassette 1000 noch zuverlässig an der Innenseite aufsteigen können. Grundsätzlich ist alternativ natürlich auch ein Kassettendesign möglich, das keine Neigung der Kassette vorsieht.

Die Blutbehandlungsvorrichtung weist eine externe Funktionseinrichtung, zum Beispiel die in den Figuren 1 bis 3 erläuterte Kassette 1000 mit den vorstehend in den Figuren 1 bis 3 beschriebenen Elementen, auf. Fig. 4 zeigt schematisch die Verrastvornchtung 798 auf der Funktionseinheit 1000. In einer Ausführungsform umfasst die Verrastvornchtung 798 jeweils eine Nase 797, die in die Öffnungen 796 des Zubehörteil 799 greifen. Mit den Nasen 797 der Verrastvornchtung 798 wird das Zubehörteil 799 form- und/oder kraftschlüssig auf der Funktionseinrichtung 1000 befestigt.

Fig. 5 zeigt schematisch vereinfacht die Funktionseinheit 1000 in Draufsicht mit aufgerastetem Zubehörteil 799. Die Schlauchverbindung zwischen dem Zubehörteil 799 und der Funktionseinheit 1000 ist nicht gezeigt.

Fig. 6 zeigt schematisch vereinfacht die Funktionseinheit 1000 im Schnitt entlang der Linie AB mit aufgerastetem Zubehörteil 799. Die Schlauchverbindung zwischen dem Zubehörteil 799 und der Funktionseinheit 1000 ist nicht gezeigt.

Fig. 7 zeigt schematisch vereinfacht das Zubehörteil 799 von unten mit den Öffnungen 796, die mit den Nasen 797 der Verrastvornchtung 798 form- und/oder kraftschlüssig auf der Funktionseinrichtung 1000 befestigen. Vorzugsweise ist die Verrastung des Zubehörteils 799 auf der Funktionseinrichtung 1000 als lösbare Verrastung ausgestaltet.

Claims

Patentansprüche

1 . Externe Funktionseinrichtung, welche aufweist:

wenigstens einen Gehäusekörper,

wenigstens eine in den Gehäusekörper integrierte Kammer zum Aufnehmen medizinischer Fluide;

wenigstens einen in den Gehäusekörper integrierten Kanal zum Aufnehmen und/oder Führen eines medizinischen Fluids; und

wenigstens eine Verrastvorrichtung zum lösbaren Aufnehmen eines Zubehörteils.

2. Externe Funktionseinrichtung nach Anspruch 1 , wobei das Zubehörteil zusätzlich mittels eines Schlauchs mit dem Gehäusekörper verbunden ist.

3. Externe Funktionseinheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Zubehörteil ein Konnektor, ein Ventil, eine Schlauchklemme oder eine Zuspritzstelle ist.

4. Externe Funktionseinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, welche aufweist:

wenigstens einen Gehäusekörper,

wenigstens eine in den Gehäusekörper integrierte Kammer (9, 15, 21 , 57) zum Aufnehmen medizinischer Fluide;

wenigstens einen in den Gehäusekörper integrierten Kanal (17, 19, 49) zum Aufnehmen und/oder Führen eines medizinischen Fluids; und

wenigstens eine in den Gehäusekörper ganz oder teilweise integrierte Ventileinrichtung (35, 36, 39, 40, 47, 51 , 53, 61 ), zum Steuern oder Regeln eines die externe Funktionseinrichtung durchströmenden Fluids, und wenigstens eine Verrastvorrichtung (798) zum lösbaren Aufnehmen eines Zubehörteils (799).

5. Externe Funktionseinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, welche an wenigstens einer ihrer Oberflächen mit einer Abdeckungseinrichtung versehen ist, welche Teil wenigstens einer integrierten Ventileinrichtung (35, 36, 39, 40, 47, 51 , 53, 61 ) ist.

6. Externe Funktionseinrichtung einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Abdeckungseinrichtung wenigstens in einem Abschnitt mit dem Gehäusekörper kraft- und/oder form- und/oder stoffschlüssig verbunden ist.

7. Externe Funktionseinrichtung einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Abdeckungseinrichtung mittels wenigstens einer umlaufenden Schweißnaht (5) mit dem Gehäusekörper verbunden ist.

8. Externe Funktionseinrichtung nach Anspruch 6 oder 7, wobei die Abdeckungseinrichtung mittels weiterer nicht-umlaufender oder punktförmiger oder lokaler Verschweißungen mit dem Gehäusekörper verbunden ist.

9. Externe Funktionseinrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, welche Anschlüsse zu ihren Verbindungen mit einem extrakorporalen Kreislauf in Fluidkommunikation aufweist.

10. Externe Funktionseinrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, welche als Blutbehandlungskassette (1000) ausgestaltet, welche in einem hierin enthaltenen Abschnitt eines extrakorporalen Kreislaufs wenigstens eine arterielle kassettenintegrierte Kammer und wenigstens eine venöse kassettenintegrierte Kammer aufweist, wobei die Kassette (1000) wenigstens eine Folie (3) als Abdeckungseinrichtung aufweist, und wobei über die Folie (3) ein arterieller und/oder ein venöser Druck, welcher im extrakorporalen Blutkreislauf herrscht, messbar ist.

1 1 . Externe Funktionseinrichtung nach einem Ansprüche 1 bis 3, wobei die Funktionseinrichtung eine Blutbehandlungskassette oder eine Fluid- oder Pumpkassette eines Peritonealdialyse-Cycler ist.

12. Blutbehandlungsvorrichtung, insbesondere eine Dialysevorrichtung, dadurch gekennzeichnet, dass sie zur Aufnahme von wenigstens einer externen Funktionseinrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche ausgestaltet ist.