WO2017051801A1 - カテーテル組立体 - Google Patents

Abstract

カテーテル組立体（１０）のハウジング（２４）は、カテーテルハブ（１４）を摺動自在に収容し、且つカテーテルハブ（１４）を外部に送出可能に分離する下部ハウジング（４０）及び上部ハウジング（５０）を備える。下部ハウジング（４０）と上部ハウジング（５０）とは、互いに未分離の閉状態で協働してカテーテル（１２）を保持している。そして、カテーテル組立体（１０）は、カテーテルハブ（１４）がハウジング（２４）に対して所定距離進出するまでの間、下部ハウジング（４０）と上部ハウジング（５０）の分離を規制する規制機構部（３８）を有する。

Description

カテーテル組立体

　本発明は、例えば、患者に対し輸液や輸血等を行う場合に使用されるカテーテル組立体に関する。

　患者に輸液や輸血等を行う際には、カテーテル組立体により、患者の血管と外部の輸液セットとをつなぐ液体導入部が形成される。この種のカテーテル組立体は、特表２０１３－５２９１１１号公報に開示されているように、中空のカテーテルと、カテーテルの基端を固定保持するカテーテルハブと、針先を有しカテーテルの内部に挿入される内針と、この内針の基端を固定保持するハウジングとを有する。また、特表２０１３－５２９１１１号公報に開示のカテーテル組立体は、カテーテルを体内の奥深くに挿入するため、長尺なカテーテル及び内針を２重に重ねてハウジング内に収容している。

　医師や看護師等は、カテーテル組立体の使用時に、カテーテル及び内針を患者に穿刺し、内針と相対的にカテーテルを進出させ血管に挿入する。このカテーテルの進出時、ハウジングは、先端から上下に分離して、カテーテル及びカテーテルハブをハウジングの分離部分から取り出し可能とする。これにより、カテーテル及びカテーテルハブが内針及びハウジングから離脱して、患者に留置される。

　ところで、特表２０１３－５２９１１１号公報に開示のカテーテル組立体のようにハウジングが上下に分割する構成では、カテーテルを体内に挿入する際に、ハウジングが早期に分離してしまうことで長尺なカテーテルや内針が容易に撓んでしまい、カテーテルが挿入し難くなる不都合が生じる。

　本発明は、上記の課題を解決するためになされたものであって、ユーザがカテーテルを挿入する際に、カテーテル及び内針の撓みを可及的に抑制して、カテーテルを血管に良好に進入させることができるカテーテル組立体を提供することを目的とする。

　前記の目的を達成するために、本発明は、カテーテルと、前記カテーテルを固定保持するカテーテルハブと、針先を有し、前記カテーテルの内部に離脱可能に挿通される内針と、前記内針を固定保持すると共に前記カテーテルハブを軸方向に変位自在に収容し、前記カテーテルハブの外部への進出を許容するように分離可能な第１部と第２部とを有し、前記第１部と前記第２部とが分離する前の閉状態で前記第１部と前記第２部により協働して前記カテーテルを保持するハウジングと、前記カテーテルハブが前記ハウジングに対して所定距離進出するまでの間、前記第１部と前記第２部の分離を規制する規制機構部と、を備えることを特徴とする。

　上記によれば、カテーテル組立体は、規制機構部を有することで、カテーテルの進出時に、カテーテルハブがハウジングに対して所定距離進出するまでの間、第１部と第２部の分離を規制する。このため、閉状態の第１部と第２部によって、カテーテルを良好に保持することができる。従って、ユーザは、カテーテルの進出操作において、カテーテル及び内針の撓みを可及的に抑制して、カテーテルを血管に良好に進入させることができる。

　また、前記規制機構部は、前記第１部及び前記第２部に対して軸方向にスライド可能な拘束部材を有し、前記拘束部材は、前記第１部と前記第２部の両方に係合することで前記分離の規制を維持し、前記第１部と前記第２部に対する先端方向への移動に伴って前記第１部と前記第２部の少なくとも一方との係合を解除することで前記分離の規制を解除する構成であるとよい。

　このように、規制機構部が拘束部材を有することで、拘束部材の配置位置により、第１部及び第２部の分離の規制と、分離の解除とを簡単に切り換えることができる。

　この場合、前記拘束部材は、前記第１部及び前記第２部の先端側にスライド可能に設けられることが好ましい。

　このように、拘束部材が第１部と第２部の先端側に設けられることで、規制機構部は、第１部と第２部の先端側をより強固に閉じることができ、さらにカテーテルハブが充分に進出するまでの間、カテーテルを良好に保持することができる。

　上記構成に加えて、前記第２部は、軸方向に沿って延び前記拘束部材が設けられる案内部を有し、前記拘束部材は、前記カテーテルハブの進出前の状態で前記第１部を保持するホールド部を有し、前記ホールド部は、前記カテーテルハブにより前記拘束部材が先端方向に押されて解除位置に移動することに基づき前記第１部の離脱を許容するとよい。

　これにより、拘束部材は、解除位置以外でホールド部によって第１部と第２部の分離を規制し、カテーテルハブに押されて解除位置に移動することで、分離の規制をスムーズに解除することができる。

　また、前記規制機構部は、前記案内部からの前記拘束部材の離脱を防止する離脱防止部を有することが好ましい。

　このように、カテーテル組立体は、離脱防止部により拘束部材の離脱を防止することで、拘束部材を不用意に落とすことがなくなるので、取扱が容易になる。

　さらに、前記カテーテル組立体は、前記内針の内部を通って前記針先から送出可能なガイドワイヤと、前記ガイドワイヤの送出を操作するためのガイドワイヤ操作部と、を有し、前記拘束部材と前記ガイドワイヤ操作部は、互いに非接触に設けられるとよい。

　このように、拘束部材とガイドワイヤ操作部が互いに非接触に設けられることで、ユーザは、ガイドワイヤ操作部によるガイドワイヤの進退操作時に拘束部材を動かすことがなくなり、ハウジングの分離を防止することができる。

　あるいは、前記拘束部材は、前記第１部と前記第２部の内側に係合する係合部を有する、前記カテーテルハブの進出を操作するためのカテーテル操作部又は前記カテーテルハブであってもよい。

　このように、拘束部材が第１部と第２部の内側に係合する係合部を備えたカテーテル操作部又はカテーテルハブであることで、カテーテル組立体は、部材を増やすことなく、ハウジングの分離の規制及び規制の解除を簡単に切り換えることができる。

　この場合、前記第１部は、軸方向に延びる第１レール部を有し、前記第２部は、軸方向に延びる第２レール部を有し、前記係合部は、前記第１部と前記第２部の間に配置され、前記第１レール部に引っ掛かる第１フック部と、第２レール部に引っ掛かる第２フック部とを有するとよい。

　このように、係合部が第１及び第２フック部を有することで、第１及び第２フック部と第１及び第２レール部の引っ掛かりにより、第１部と第２部の分離を規制しつつ、係合部を第１及び第２レール部の延在方向に沿って円滑に移動させることができる。

　また、前記第１及び第２フック部は、軸方向上の同位置に設けられ、且つ前記第１及び第２レール部の軸方向先端が同位置に設定されていることが好ましい。

　このように、第１及び第２フック部が軸方向上の同位置に設けられ、第１及び第２レール部の軸方向先端が同位置に設定されていることで、第１部と第２部の分離を同時に行うことができる。よって、分離後に、カテーテルやカテーテルハブが第１部又は第２部に一方的に寄ることが抑えられ、内針及びハウジングからカテーテルやカテーテルハブを良好に離脱させることができる。

　さらに、前記第１部及び前記第２部、前記閉状態における前記ハウジングの先端側で、前記カテーテルを所定長さにわたって互いに挟み込む第１凹溝及び第２凹溝を有するとよい。

　このように、第１及び第２凹溝によりカテーテルを所定長さにわたって挟み込むことで、ハウジングの先端側でカテーテルの撓みをより確実に抑制することが可能となる。

　本発明によれば、カテーテル組立体は、ユーザがカテーテルを挿入する際に、カテーテル及び内針の撓みを可及的に抑制して、カテーテルを血管に良好に進入させることができる。

本発明の第１実施形態に係るカテーテル組立体の全体構成を示す斜視図である。 図１のカテーテル組立体の分解斜視図である。 図１のカテーテル組立体の使用においてカテーテルを進出させてハウジングが分離した状態を示す斜視図である。 図３に続いてカテーテル及びカテーテルハブを内針及びハウジングから離脱させた状態を示す斜視図である。 図５Ａは、図１のストッパ部材の斜視図であり、図５Ｂは、図１のＶＢ－ＶＢ線断面図である。 図１のストッパ部材によるハウジングの閉状態を示す拡大斜視図である。 図１のストッパ部材が進出することによるハウジングの分離状態を示す拡大斜視図である。 本発明の第２実施形態に係るカテーテル組立体の全体構成を示す斜視図である。 図９Ａは、図８のＩＸＡ－ＩＸＡ線断面図であり、図９Ｂは、図８のカテーテル組立体の部分平面図である。 図８のカテーテル操作部材が進出することによるハウジングの分離状態を示す拡大斜視図である。

　以下、本発明に係るカテーテル組立体について好適な実施形態（第１及び第２実施形態）を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

　本発明に係るカテーテル組立体は、患者に輸液や輸血等を行う際に、患者側に液体導入部を構築するために適用される。特に、本カテーテル組立体は、患者の静脈に穿刺及び留置される静脈用カテーテルの機能を有する。また、カテーテル組立体は、末梢静脈カテーテルよりも長さが長いカテーテル（例えば、中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ、ミッドラインカテーテル等）として構成され得る。なお、カテーテル組立体は、末梢静脈カテーテルとして構成されてもよい。あるいは、カテーテル組立体は、静脈用カテーテルに限らず、末梢動脈カテーテル等の動脈用カテーテルとして構成されてもよい。

〔第１実施形態〕
　第１実施形態に係るカテーテル組立体１０は、図１及び図２に示すように、カテーテル１２、カテーテルハブ１４、カテーテル操作部材１６、内針１８、ガイドワイヤ２０、ガイドワイヤ操作部材２２及びハウジング２４を備える。カテーテル組立体１０は、これらの部材が組み立てられて、液体導入部を構築可能な初期状態（製品提供状態）に構成される。

　カテーテル組立体１０は、図１に示すように初期状態において、カテーテル１２、内針１８及びガイドワイヤ２０を外側から順に重ねることにより多重管構造（多重管部２６）を形成している。そして、ハウジング２４が、多重管部２６の一部、カテーテルハブ１４、カテーテル操作部材１６及びガイドワイヤ操作部材２２を適宜組み付けた状態で収容している。

　医師や看護師等のユーザは、カテーテル組立体１０の使用時に、ハウジング２４を把持し、多重管部２６の先端を患者の血管内に穿刺する。この穿刺状態を維持したまま、ユーザは、ガイドワイヤ操作部材２２を進出操作してガイドワイヤ２０を内針１８から露出する。さらに、ユーザは、カテーテル操作部材１６をハウジング２４に対し相対的に進出させることで、カテーテル１２を内針１８よりも先端側（血管の奥部）に進出させていく。

　そして、図３に示すように、カテーテル１２のハウジング２４に対する相対的な進出又はカテーテル１２に対するハウジング２４の相対的な後退に伴い、ハウジング２４は、上下に分離してカテーテルハブ１４及びカテーテル操作部材１６を取り出し可能とする。さらにカテーテル１２の進出又はハウジング２４の後退を続けると、図４に示すように、カテーテル１２、カテーテルハブ１４及びカテーテル操作部材１６が内針１８から離脱する。離脱後、カテーテルハブ１４からカテーテル操作部材１６が取り外され、図示しない輸液チューブのコネクタがカテーテルハブ１４に接続されることで液体導入部が構築される。以下、このカテーテル組立体１０について、具体的に説明していく。

　図２に示すように、カテーテル組立体１０のカテーテル１２は、内腔１２ａを有する中空管に構成されている。内腔１２ａは、内針１８を収容可能な内径に設定されている。カテーテル１２の長さは、特に限定されず用途や諸条件等に応じて適宜設計可能であり、例えば、１４～５００ｍｍ程度に設定され、あるいは３０～４００ｍｍ程度に設定され、あるいは７６～２００ｍｍ程度に設定される。

　カテーテル１２は、血管内に円滑に挿入されるように、適度な可撓性及び剛性を有するように構成されるとよい。カテーテル１２の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、オレフィン系樹脂とエチレン・酢酸ビニル共重合体との混合物等があげられる。

　カテーテル１２の基端部は、適宜の固着方法（かしめ、融着、接着等）によってカテーテルハブ１４内の先端部に固着される。カテーテルハブ１４は、カテーテル１２が血管内に挿入された状態で患者の皮膚上に露出され、テープ等により貼り付けられてカテーテル１２と共に留置される。

　カテーテルハブ１４は、カテーテル１２よりも硬質で、先端方向に先細りの筒状に形成される。カテーテルハブ１４の内部には、カテーテル１２の内腔１２ａに連通して輸液や血液を流通可能な中空部１４ａが設けられている。この中空部１４ａには、多重管部２６の穿刺時に血液の逆流を防ぐと共に、輸液チューブのコネクタの挿入に伴い送液を可能とする、図示しない止血弁やプラグ等が収容されてもよい。

　カテーテルハブ１４の構成材料も、特に限定されないが、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリスルホン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を適用するとよい。カテーテルハブ１４の基端側には、初期状態で、カテーテル操作部材１６（カテーテル操作部）が接続される。

　カテーテル操作部材１６は、カテーテルハブ１４の基端部に着脱自在に装着される。カテーテル操作部材１６は、リング状に形成された基部２８と、この基部２８から径方向外側に突出する一対の操作片３０とを有する。

　基部２８は、カテーテルハブ１４の基端部に略一致する外径を有し、その先端面には図示しない接続手段が設けられている。接続手段は、特に限定されないが、例えば、中空部１４ａに挿入されてカテーテルハブ１４の内面に嵌合される突部により構成され得る。

　また、一対の操作片３０は、基部２８の外周面上の１８０°離間した位置で互いに反対方向に突出している。各操作片３０は、初期状態で、ハウジング２４の側部を貫通して径方向外側に突き出ている。ユーザは、この操作片３０を操作することで、カテーテル１２及びカテーテルハブ１４をハウジング２４の軸方向に沿って進退させることができる。

　一方、カテーテル組立体１０の内針１８は、生体の皮膚を穿刺可能な剛性を有する中空管に構成され、初期状態で、カテーテル１２の内腔１２ａ及びカテーテルハブ１４の中空部１４ａに貫通配置される。内針１８は、適宜の固着方法（融着、接着、インサート成形等）により、ハウジング２４に強固に固着される。内針１８の先端には鋭利な針先１９が設けられ、この針先１９は、初期状態でカテーテル１２から露出する。

　内針１８の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料、硬質樹脂、セラミックス等があげられる。内針１８の内部には、ガイドワイヤ２０を摺動自在に配置する貫通孔１８ａが設けられている。なお、内針１８の外周面には、軸方向に沿って切り欠き溝（図示せず）が設けられてもよい。

　ガイドワイヤ２０は、血管に対するカテーテル１２の挿入を円滑化するために設けられる。ガイドワイヤ２０は、適度な剛性及び可撓性を有するように構成され、その基端部がガイドワイヤ操作部材２２に固着されている。ガイドワイヤ２０は、固着部から直線状に延在して内針１８の貫通孔１８ａの基端側から挿入され、初期状態で、その先端部が針先１９の基端側に配置される。

　ガイドワイヤ操作部材２２（ガイドワイヤ操作部）は、ユーザの操作下にガイドワイヤ２０を進退させる。このガイドワイヤ操作部材２２は、ハウジング２４の内部においてガイドワイヤ２０を保持する保持ブロック３２と、保持ブロック３２から先端方向に延びてハウジング２４の外部に出る延在部３４と、延在部３４の先端に連結された操作板部３６とを有する。

　保持ブロック３２は、初期状態で、ハウジング２４内の基端に接触又は近接する位置に配置される。延在部３４は、保持ブロック３２の上部から先端方向斜め上方に一旦延び、所定の高さ位置で折れ曲がって、ハウジング２４の先端方向に直線状に延びている。これにより、ガイドワイヤ操作部材２２が、カテーテルハブ１４及び後述のストッパ部材６０に接触することが回避される。

　操作板部３６は、平板状に形成され、ハウジング２４外部の先端側上部に露出される。操作板部３６の幅方向両側の下部には、幅方向外側に突出する一対の側辺突部３６ａが設けられ、この側辺突部３６ａは、ハウジング２４の内側に設けられた一対の案内突条部５３ａ上に配置される（図１参照）。これにより操作板部３６は、ハウジング２４の軸方向に沿ってスライドが案内される。なお、カテーテル組立体１０は、ガイドワイヤ２０及びガイドワイヤ操作部材２２を備えない構成としてもよい。この場合、内針１８に中実針を適用してもよい。

　カテーテル組立体１０のハウジング２４は、全体的に細長い筒状に形成され、上述の部材の一部又は全部を収容する内部空間２４ａを有する。また、ハウジング２４は、初期状態において一体的（未分離）に構成される一方で、カテーテル１２の血管への挿入中に上下に分離して、カテーテルハブ１４及びカテーテル操作部材１６の抜けを許容する。このため図２に示すように、ハウジング２４は、下部ハウジング４０（第１部）、上部ハウジング５０（第２部）及びストッパ部材６０（拘束部材）を組み付けて形成される。

　下部ハウジング４０は、側面断面半円状で長手方向に長尺な舟形状を呈し、その内側部分が内部空間２４ａの下側略半分を形成している。具体的には、下部ハウジング４０は、断面半円状で長手方向に延びる下壁４１と、基端において内部空間２４ａを閉じる下側基端壁４２とを有する。また、下部ハウジング４０の先端側には、下壁４１が先端方向に向かって斜め上方に傾斜すると共に両幅が徐々に内側に狭まる首部４３と、首部４３から先端方向に突出する頭部４４とが設けられている。

　首部４３の内部空間２４ａを構成する内面は、先端方向に向かって滑らかに先細りになるように形成されている。首部４３の幅方向両側には、下壁４１の外周面に滑らかに連なりつつ幅方向外側に所定の厚みで突出する側辺部４３ａが形成されている。この側辺部４３ａは、頭部４４の第１突部４６に連なっている。

　一方、頭部４４は、上下方向に薄い角柱状に形成され、先端方向に所定長さ延びている。頭部４４の上面には、カテーテル１２の外径よりも若干大きな曲率半径を有する円弧状の下側凹溝４５（第１凹溝：図５Ｂ参照）が設けられている。下側凹溝４５は、下壁４１の内側が下部ハウジング４０の先端側で充分に薄くなった位置から頭部４４の最先端にわたって直線状に形成されている。

　頭部４４の両側部には、規制機構部３８（図１参照）の一部である第１突部４６、第１切り欠き部４７、第２突部４８、第２切り欠き部４９が基端側から先端側に向かって順に設けられている。各部は、ハウジング２４の軸心を挟んで互いに対称形状に形成されている。

　第１突部４６は、頭部４４の基端側で幅方向外側に若干突出すると共に、側辺部４３ａに連なっている。第２突部４８は、幅方向内側に凹む第１及び第２切り欠き部４７、４９に挟まれることで独立的に突き出ている。第１突部４６と第２突部４８の突出量は同程度である。第１及び第２突部４６、４８は、後述するストッパ部材６０の係合爪６６が引っ掛かる部位を構成し、第１及び第２切り欠き部４７、４９は、係合爪６６が引っ掛からない（抜ける）部位を構成している。

　また、下部ハウジング４０は、軸方向中間部から先端側にわたって下壁４１の幅方向両側の上部が、該下壁４１の基端側の上部よりも低く形成されている。このため図１に示す初期状態で、ハウジング２４の側部には、カテーテル操作部材１６の操作片３０が貫通する一対のスリット２４ｂが形成される。

　さらに、下壁４１の軸方向中間部よりも多少基端寄りの位置には、図２に示すように、ブロック状の針保持部４１ａが設けられている。針保持部４１ａは、下壁４１の内面から上方に向かって突出し、その上側部分において内針１８の基端部を固着保持している。針保持部４１ａの基端面には、内針１８の貫通孔１８ａに連通可能な開口部（図示せず）が設けられている。

　上部ハウジング５０は、下部ハウジング４０の軸方向長さに一致するように形成され、初期状態で下部ハウジング４０と共に円筒状の外観を構成する。この上部ハウジング５０は、下部ハウジング４０の首部４３及び頭部４４に対向する先端構造部５１と、先端構造部５１に連結し下部ハウジング４０の首部４３よりも基端側の部分に対向する収容部５２とで構成されている。

　先端構造部５１は、初期状態で、ストッパ部材６０により下部ハウジング４０と閉状態を形成し、頭部４４との間で多重管部２６を挟み込む機能を有している。この先端構造部５１は、ガイドワイヤ操作部材２２をスライド自在に載置する一対のアーム部５３と、一対のアーム部５３の内側を軸方向に沿って延びる案内部５４とを備えている。

　一対のアーム部５３は、基端側の収容部５２の両側部に連結して、互いに同じ幅を維持して先端方向に延びている。一対のアーム部５３の内側には、ガイドワイヤ操作部材２２の操作板部３６を支持する案内突条部５３ａが突出形成されている。この案内突条部５３ａは、案内部５４よりも上方の位置で、アーム部５３の軸方向に沿って直線状に延びている。

　案内部５４は、上部ハウジング５０においてストッパ部材６０をスライド可能に支持する部分であり、規制機構部３８の一部を構成する。この案内部５４は、収容部５２の先端壁５２ａ及び一対のアーム部５３の基端部の内面から斜め内側に向かう一対の湾曲支持部５５と、一対の湾曲支持部５５が合流した部分から先端方向に延びる直線支持部５６とを含む。

　一対の湾曲支持部５５と収容部５２の先端壁５２ａの内側には、平面視で３角形状を呈し軸方向に長い空洞が形成され、この空洞には、ストッパ部材６０の押出用突起６４（図５Ａ参照）が挿入される。一方、直線支持部５６は、幅方向に広く上下方向に薄いブロック状に形成され、下部ハウジング４０の頭部４４に対向する。直線支持部５６の下面には、カテーテル１２の外径よりも若干大きな曲率半径を有する円弧状の上側凹溝５７（第１凹溝）が設けられている。上側凹溝５７は、直線支持部５６の下面全長を軸方向に沿って直線状に形成されている。また、直線支持部５６の先端部には、案内部５４からのストッパ部材６０の抜けを規制する離脱防止突起５６ａ（離脱防止部）が形成されている。

　収容部５２は、下部ハウジング４０の下壁４１と同様に、断面半円状を呈して軸方向に延びる上壁５８と、基端側で内部空間２４ａを閉じる上側基端壁５９とを有する。また、収容部５２の先端側は、内部空間２４ａを部分的に閉じる先端壁５２ａを有しており、この先端壁５２ａには、ガイドワイヤ操作部材２２の延在部３４を通す挿通孔５２ｂが設けられている。

　下部ハウジング４０と上部ハウジング５０は、それぞれの基端壁（下側基端壁４２、上側基端壁５９）がヒンジ手段３９により連結されることで、ヒンジ手段３９を基点にハウジング２４を上下に分離自在としている。ヒンジ手段３９は、特に限定されるものではなく、例えば蝶番構造により下部ハウジング４０と上部ハウジング５０を連結してもよく、下側基端壁４２の上端と上側基端壁５９の下端を連ねるように下部ハウジング４０と上部ハウジング５０を一体成形してもよい。

　ストッパ部材６０は、初期状態で、上部ハウジング５０の案内部５４の初期位置（基端位置）に配置されることで、下部ハウジング４０の頭部４４と上部ハウジング５０の直線支持部５６とを閉じて、ハウジング２４の分離を規制する規制機構部３８の一部を構成する。このストッパ部材６０は、カテーテルハブ１４の進出に伴い先端方向に押し出されて解除位置（先端位置）に移動することで、頭部４４と直線支持部５６の分離を許容する。そのため、ストッパ部材６０は、図５Ａに示すように、装着状態で案内部５４に置かれる上板６１と、上板６１から下方向に突出して案内部５４と共に頭部４４を抱えるホールド部６２とを有する。すなわち、ストッパ部材６０は、正面視（図５Ｂも参照）で、凹状に形成され、その内側には、下側の隙間６３ａに連通するホールド空間６３が設けられている。

　上板６１は、直線支持部５６の軸方向に長尺且つ幅方向に短尺な長方形状に形成されている。上板６１の下面は、平滑に形成されており、案内部５４の上面に載置される。上板６１の基端部には、押出用突起６４が下方に向かって突出形成されている。押出用突起６４は、カテーテルハブ１４の先端部に対向配置されることで、カテーテル１２の進出に伴いカテーテルハブ１４の先端部が接触して押し出される。また、押出用突起６４の下端には、初期状態でカテーテル１２が挿通され、下方に開口する挿通凹部６４ａが設けられている。

　ホールド部６２は、上板６１の幅方向両側部から下方に突出する一対の側板６５と、一対の側板６５の下端から幅方向内側に突出する一対の係合爪６６とを有し、上板６１と共にホールド空間６３を囲っている。図５Ｂに示すように、一対の側板６５は、互いに直線支持部５６の幅に一致する幅で離間し、直線支持部５６及び頭部４４の厚みに一致する長さで突出している。

　図５Ａに示すように、一対の係合爪６６は、側板６５の基端側に設けられた第１凸部６７と、側板６５の先端部に設けられた第２凸部６８とで構成され、隙間６３ａを挟んで互いに対称に形成されている。第１凸部６７は、下部ハウジング４０の第１切り欠き部４７を抜けることが可能な形状となっており、第２凸部６８は、第２切り欠き部４９を抜けることが可能な形状となっている。また、第１凸部６７と第２凸部６８の間に存在する凹部６９は、下部ハウジング４０の第２突部４８が抜ける形状となっている。

　以上のように、カテーテル組立体１０の規制機構部３８は、下部ハウジング４０の頭部４４（首部４３の先端寄りを含む）、上部ハウジング５０の案内部５４及びストッパ部材６０により構成される。この規制機構部３８を組み立てる場合は、まずストッパ部材６０を上部ハウジング５０の案内部５４に先に装着する。この装着時には、ストッパ部材６０のホールド空間６３に余裕があるので、案内部５４の離脱防止突起５６ａやストッパ部材６０の押出用突起６４等の干渉が抑制されて容易に装着することができる。そして、押出用突起６４を案内部５４の空洞部に配置して、案内部５４に支持されたストッパ部材６０を、解除位置に位置させて、下側の隙間６３ａを通して、下部ハウジング４０の頭部４４をホールド空間６３に入れて上部ハウジング５０の案内部５４に重ね合わせる。

　さらに、ストッパ部材６０を後退して初期位置に配置することで、図５Ｂ及び図６に示すように、ホールド空間６３において下部ハウジング４０の頭部４４（又は首部４３）と上部ハウジング５０の案内部５４が互いに未分離となる閉状態が形成される。この閉状態では、第１凸部６７が下部ハウジング４０の第１突部４６（又は側辺部４３ａを含む）を引っ掛けると共に、第２凸部６８が第２突部４８を引っ掛けることで、上部ハウジング５０に対する下部ハウジング４０の分離を規制する。そして、ハウジング２４の先端部は、閉状態で、下側凹溝４５と上側凹溝５７により多重管部２６（カテーテル１２）を摺動自在に挟む孔を形成する。これにより、ハウジング２４の先端側は、軸方向の所定範囲にわたって多重管部２６を押さえることが可能となる。

　本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、基本的には以上のように構成され、以下その作用効果について説明する。

　カテーテル組立体１０の使用において、ユーザは、ハウジング２４を把持操作して多重管部２６を患者に穿刺する。カテーテル組立体１０は、図６に示す初期状態で、初期位置に配置されたストッパ部材６０が下部ハウジング４０（頭部４４）と上部ハウジング５０（案内部５４）を閉状態としてホールドしている。

　このため、下部ハウジング４０及び上部ハウジング５０は、多重管部２６を適度にくわえた状態とし、多重管部２６が穿刺に伴う反力を受けてもハウジング２４内での撓みを防止する。つまり多重管部２６は、ハウジング２４の先端からの延出状態が良好に維持され、ユーザは、多重管部２６を患者に違和感なく穿刺することができる。またこのような構成により、カテーテル組立体１０は、内針１８の強度を弱めて一層細く形成することも可能となり、患者の負担を軽減することができる。

　多重管部２６の穿刺状態において、ユーザは、ガイドワイヤ操作部材２２の操作板部３６を進出操作し、ガイドワイヤ２０を内針１８の針先１９から送出して血管内に進出させる。ガイドワイヤ操作部材２２は、延在部３４がカテーテルハブ１４等に非接触となっていることから、ユーザの操作力をガイドワイヤ２０に容易に伝達して、ガイドワイヤ２０をスムーズに進出させることができる。

　その後、ユーザは、カテーテル１２を内針１８と相対的に進出させ、該カテーテル１２を血管内に挿入する操作を行う。この際、ユーザは、カテーテル操作部材１６の一対の操作片３０に指を当てて、ハウジング２４と相対的に操作片３０を先端方向にスライドさせる。これにより、カテーテル１２及びカテーテルハブ１４も一体的に進出し、カテーテル１２は先行するガイドワイヤ２０に沿って血管内に良好に案内される。

　ハウジング２４の規制機構部３８は、このカテーテル１２の進出中においても、下部ハウジング４０と上部ハウジング５０の分離を一定期間規制する。このため、カテーテル１２は、進出に伴い患者の皮膚等から反力を受けても、その周囲を支える下部ハウジング４０と上部ハウジング５０により撓みが抑えられる。従って例えば、内針１８の針先１９が撓みにより後退して皮膚から抜けることがなくなり、内針１８を皮膚に再び穿刺する等の不都合が回避される。

　そして、カテーテル操作部材１６の進出操作時に、カテーテルハブ１４の先端がストッパ部材６０の押出用突起６４に接触することで、ストッパ部材６０を先端方向に押し出す。ストッパ部材６０は、下部ハウジング４０の頭部４４と上部ハウジング５０の案内部５４に沿って先端方向に移動する。その後、解除位置に配置されると、図７に示すように、ストッパ部材６０の係合爪６６（第１及び第２凸部６７、６８）と、下部ハウジング４０の第１及び第２切り欠き部４７、４９が重なり、下部ハウジング４０がストッパ部材６０の隙間６３ａから抜け出ることが可能となる。つまり、分離の規制が解除され、上部ハウジング５０を下部ハウジング４０から離間するように操作することで、ハウジング２４が先端から分離する。

　この際、カテーテル１２、カテーテルハブ１４及びカテーテル操作部材１６も、ストッパ部材６０の隙間６３ａを介して、上部ハウジング５０及びストッパ部材６０から下部ハウジング４０側に寄る。特に、カテーテル１２は、押出用突起６４の挿通凹部６４ａに非保持で配置されているため、下部ハウジング４０側にスムーズに追従する。このため、カテーテル１２、カテーテルハブ１４及びカテーテル操作部材１６は、分離した下部ハウジング４０と上部ハウジング５０の間から先端方向に向かって取り出し可能となる。一方、ストッパ部材６０は、案内部５４の離脱防止突起５６ａに先端面が接触する（又は押出用突起６４が直線支持部５６の基端部に接触する）ことで、ハウジング２４からの抜けが防止される。

　ハウジング２４からカテーテル操作部材１６が抜け出た後は、カテーテル操作部材１６から内針１８を引き抜くことで、内針１８及びハウジング２４と、カテーテル１２及びカテーテルハブ１４とを分離させる。その後、ユーザは、カテーテル操作部材１６をカテーテルハブ１４から離脱する。これによりカテーテル１２及びカテーテルハブ１４が患者に良好に留置される。一方、内針１８及びハウジング２４は使用後に廃棄される。なお、使用後の内針１８の誤刺を防止するため、カテーテル組立体１０は、カテーテル１２及びカテーテルハブ１４の離脱後に、内針１８の針先１９を覆うプロテクタを有することが好ましい。例えば、カテーテル操作部材１６がプロテクタを担ってもよい。

　以上のように、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０は、規制機構部３８を有することで、カテーテル１２の進出時に、カテーテルハブ１４がハウジング２４に対して所定距離進出するまでの間、下部ハウジング４０と上部ハウジング５０の分離を規制する。このため、閉状態の下部ハウジング４０と上部ハウジング５０によってカテーテル１２を良好に保持することができる。従って、ユーザは、カテーテル１２の進出操作において、カテーテル１２及び内針１８の撓みを可及的に抑制して、カテーテル１２を血管に良好に進入させることができる。

　この場合、規制機構部３８は、ホールド部６２を有するストッパ部材６０により閉状態を一層確実に維持することができる。また、カテーテルハブ１４がストッパ部材６０を押し出すことにより、下部ハウジング４０と上部ハウジング５０が簡単に分離可能となり、カテーテル１２及びカテーテルハブ１４をハウジング２４から容易に取り出すことができる。また、カテーテル組立体１０は、離脱防止突起５６ａによりストッパ部材６０の離脱を防止することで、ストッパ部材６０を不用意に落とすことがなくなるので、取扱が容易になる。さらに、ストッパ部材６０とガイドワイヤ操作部材２２が互いに非接触に設けられることで、ユーザは、ガイドワイヤ操作部材２２によるガイドワイヤ２０の進退操作時に、ストッパ部材６０を動かすことがなくなり、ハウジング２４の分離を防止することができる。

　なお、本発明に係るカテーテル組立体１０は、上記の実施形態に限定されるものではなく、種々の変形例をとり得る。例えば、ストッパ部材６０は、上部ハウジング５０に設けられるだけでなく、下部ハウジング４０に案内部５４を形成してこの案内部５４にストッパ部材６０を装着し、上部ハウジング５０をホールドする構成でもよい。また、ストッパ部材６０の係合爪６６（ホールド部６２）及び下部ハウジング４０の頭部４４の形状は、特に限定されるものではなく、相互の係合及び係合解除を切り換え得る種々の形状を採用することができる。さらに、ハウジング２４（下部ハウジング４０と上部ハウジング５０）は、カテーテル１２やカテーテルハブ１４を完全に覆わずに、一部を露出させていてもよい。またさらに、ハウジング２４は、上下半々に分離するだけでなく、ハウジング２４の一部分（第１部）が他の部分（第２部）から分離する様々な構造をとり得る。

〔第２実施形態〕
　次に第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａについて、図８～図１０を参照して説明する。なお、以降の説明において、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０と同一の構成又は同様の機能を有する構成には、同じ符号を付し、その詳細な説明は省略する。第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａは、ストッパ部材６０を備えず、初期状態でカテーテル操作部材７０（拘束部材）により、ハウジング２４Ａの下部ハウジング８０と上部ハウジング９０の分離を規制している点で、カテーテル組立体１０と異なる。

　具体的に、図９Ａ及び図９Ｂに示すように、下部ハウジング８０は、下壁８１の幅方向両側の上部に一対の下側レール部８２（第１レール部）を有する。一対の下側レール部８２は、幅方向内側に短く突出して、下部ハウジング８０の軸方向中間部から首部８３の手前まで延びている。また、下部ハウジング８０の頭部８４は、第１実施形態のように第１及び第２突部４６、４８、第１及び第２切り欠き部４７、４９を備えず、その両側面が平行に延びている。頭部８４の上面の幅方向両側には、上方向に突出して軸方向に延びる一対の係合凸部８６が設けられている。

　一方、上部ハウジング９０は、上壁９１の幅方向両側の下部に一対の上側レール部９２（第２レール部）を有する。一対の上側レール部９２は、下側レール部８２と同じく幅方向内側に短く突出して、上部ハウジング９０の軸方向中間部から先端構造部９３の手前まで延びている。また、先端構造部９３は、一対のアーム部９４と、一対のアーム部９４の内側面から内側に突出しガイドワイヤ操作部材２２を案内するリブ９５と、リブ９５に連なると共に一対のアーム部９４同士を連結する連結板部９６とを備えている。連結板部９６の下面には、下部ハウジング８０の一対の係合凸部８６を挿入可能な一対の係合凹部９７が設けられている。

　上記の下部ハウジング８０及び上部ハウジング９０は、初期状態（閉状態）で、下側レール部８２と上側レール部９２の間にスリット２４ｂを形成する。このスリット２４ｂには、カテーテル操作部材７０の操作片７２が通される。また閉状態では、下部ハウジング８０の頭部８４と上部ハウジング９０の連結板部９６とが互いに密着し合って、下側凹溝４５と上側凹溝５７とで形成される孔にカテーテル１２（多重管部２６）が収容される。

　一方、カテーテル操作部材７０は、基部７１と一対の操作片７２が連結する部分に、下側レール部８２及び上側レール部９２を摺動自在に引っ掛ける一対の係合部７３を備えている。一対の係合部７３は、基部７１の外周面上で互いに反対方向に膨出形成される。係合部７３は、膨出端部の下側から突出する下フック７４（第１フック部）と、膨出端部の上側から突出する上フック７５（第２フック部）とを有し、上下方向中間部に棒状の操作片７２を備える。

　下フック７４と上フック７５は幅方向外側に同程度突出し、且つ操作片７２から同間隔離れている。下フック７４は、操作片７２と協働して下側レール部８２を挟み込むことで、下側レール部８２に対し摺動自在に引っ掛かる。上フック７５は、操作片７２と協働して上側レール部９２を挟み込むことで、上側レール部９２に対し摺動自在に引っ掛かる。

　すなわち、カテーテル操作部材７０の係合部７３は、下側レール部８２及び上側レール部９２の形成範囲において、下部ハウジング８０と上部ハウジング９０を閉状態とし、互いの分離を規制する。そして、カテーテル操作部材７０が進出して、下フック７４が下側レール部８２から外れ、上フック７５が上側レール部９２から外れることで、下部ハウジング８０と上部ハウジング９０の分離の規制を解除する。

　なお、カテーテル組立体１０Ａは、下フック７４と上フック７５が同時に外れる構成、つまり下フック７４と上フック７５が軸方向上の同位置に設けられると共に、下側レール部８２と上側レール部９２の軸方向先端が同一であることが好ましい。これにより、カテーテル操作部材７０の進出時には、下部ハウジング８０と上部ハウジング９０の分離が同時に行われる。よって分離後に、カテーテル１２やカテーテルハブ１４、カテーテル操作部材７０が下部ハウジング８０又は上部ハウジング９０に一方的に寄ることが抑えられ、ハウジング２４Ａからカテーテル１２やカテーテルハブ１４を良好に離脱させることができる。

　第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａは、基本的には以上のように構成される。このカテーテル組立体１０Ａは、初期状態で、規制機構部３８Ａ（係合部７３、下側レール部８２、上側レール部９２）により、下部ハウジング８０と上部ハウジング９０の分離を規制した閉状態を構成している。すなわち、頭部８４と上部ハウジング９０の連結板部９６によりカテーテル１２を挟み込むことで、穿刺時におけるカテーテル１２の撓みを抑制することができる。

　また、カテーテル１２の進出操作時には、カテーテル操作部材７０の係合部７３（下フック７４と上フック７５）が下側及び上側レール部８２、９２に沿って摺動し、この摺動時も下部ハウジング８０と上部ハウジング９０の分離を規制する。これにより、カテーテル１２が血管に充分に挿入されるまでの間、カテーテル１２の撓みを抑制することができ、ユーザの操作を簡単化することができる。

　図１０に示すように、カテーテル操作部材７０が進出して、係合部７３が下側及び上側レール部８２、９２から外れると、下部ハウジング８０と上部ハウジング９０の分離の規制が解除されてハウジング２４Ａが先端側から分離可能となる。これによりユーザは、カテーテル１２、カテーテルハブ１４及びカテーテル操作部材７０を、分離した下部ハウジング８０と上部ハウジング９０の間から容易に取り出すことができる。

　以上のように、第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａでも、カテーテル組立体１０と同様の効果を得ることができる。また、カテーテル組立体１０Ａは、カテーテル操作部材７０の係合部７３が下部ハウジング８０と上部ハウジング９０をまとめて係合することにより、部材を増やすことなく、ハウジング２４Ａの閉状態及び閉状態の解除を簡単に切り換えることができる。さらに、係合部７３が下フック７４、上フック７５を有し、ハウジング２４Ａが下側レール部８２及び上側レール部９２を有することにより、下部ハウジング８０と上部ハウジング９０の分離を確実に規制することができる。そして、カテーテル１２の挿入時には、係合部７３を下側及び上側レール部８２、９２に沿って円滑に移動させることができる。

　なお、第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａも、上記の構成に限定されず、種々の変形例及び応用例をとり得る。例えば、係合部７３は、カテーテル操作部材７０に設けられるだけでなく、カテーテルハブ１４に設けられていてもよい。この場合、係合部７３は、カテーテルハブ１４の留置時に、該カテーテルハブ１４から離脱されてもよく、一緒に留置されてもよい。

　本発明は、上記の実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

Claims (10)

1. 　カテーテル（１２）と、
   　前記カテーテル（１２）を固定保持するカテーテルハブ（１４）と、
   　針先（１９）を有し、前記カテーテル（１２）の内部に離脱可能に挿通される内針（１８）と、
   　前記内針（１８）を固定保持すると共に前記カテーテルハブ（１４）を軸方向に変位自在に収容し、前記カテーテルハブ（１４）の外部への進出を許容するように分離可能な第１部（４０、８０）と第２部（５０、９０）とを有し、前記第１部（４０、８０）と前記第２部（５０、９０）とが分離する前の閉状態で前記第１部（４０、８０）と前記第２部（５０、９０）により協働して前記カテーテル（１２）を保持するハウジング（２４、２４Ａ）と、
   　前記カテーテルハブ（１４）が前記ハウジング（２４、２４Ａ）に対して所定距離進出するまでの間、前記第１部（４０、８０）と前記第２部（５０、９０）の分離を規制する規制機構部（３８、３８Ａ）と、を備える
   　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０Ａ）。
2. 　請求項１記載のカテーテル組立体（１０、１０Ａ）において、
   　前記規制機構部（３８、３８Ａ）は、前記第１部（４０、８０）及び前記第２部（５０、９０）に対して軸方向にスライド可能な拘束部材（６０、７０）を有し、
   　前記拘束部材（６０、７０）は、前記第１部（４０、８０）と前記第２部（５０、９０）の両方に係合することで前記分離の規制を維持し、前記第１部（４０、８０）と前記第２部（５０、９０）に対する先端方向への移動に伴って前記第１部（４０、８０）と前記第２部（５０、９０）の少なくとも一方との係合を解除することで前記分離の規制を解除する
   　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０Ａ）。
3. 　請求項２記載のカテーテル組立体（１０）において、
   　前記拘束部材（６０）は、前記第１部（４０）及び前記第２部（５０）の先端側にスライド可能に設けられる
   　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
4. 　請求項３記載のカテーテル組立体（１０）において、
   　前記第２部（５０）は、軸方向に沿って延び前記拘束部材（６０）が設けられる案内部（５４）を有し、
   　前記拘束部材（６０）は、前記カテーテルハブ（１４）の進出前の状態で前記第１部（４０）を保持するホールド部（６２）を有し、
   　前記ホールド部（６２）は、前記カテーテルハブ（１４）により前記拘束部材（６０）が先端方向に押されて解除位置に移動することに基づき前記第１部（４０）の離脱を許容する
   　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
5. 　請求項４記載のカテーテル組立体（１０）において、
   　前記規制機構部（３８）は、前記案内部（５４）からの前記拘束部材（６０）の離脱を防止する離脱防止部（５６ａ）を有する
   　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
6. 　請求項３記載のカテーテル組立体（１０）において、
   　前記カテーテル組立体（１０）は、
   　前記内針（１８）の内部を通って前記針先（１９）から送出可能なガイドワイヤ（２０）と、
   　前記ガイドワイヤ（２０）の送出を操作するためのガイドワイヤ操作部（２２）と、を有し、
   　前記拘束部材（６０）と前記ガイドワイヤ操作部（２２）は、互いに非接触に設けられる
   　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
7. 　請求項２記載のカテーテル組立体（１０Ａ）において、
   　前記拘束部材は、前記第１部（８０）と前記第２部（９０）の内側に係合する係合部（７３）を有する、前記カテーテルハブ（１４）の進出を操作するためのカテーテル操作部（７０）又は前記カテーテルハブ（１４）である
   　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ａ）。
8. 　請求項７記載のカテーテル組立体（１０Ａ）において、
   　前記第１部（８０）は、軸方向に延びる第１レール部（８２）を有し、
   　前記第２部（９０）は、軸方向に延びる第２レール部（９２）を有し、
   　前記係合部（７３）は、前記第１部（８０）と前記第２部（９０）の間に配置され、前記第１レール部（８２）に引っ掛かる第１フック部（７４）と、第２レール部（９２）に引っ掛かる第２フック部（７５）とを有する
   　こと特徴とするカテーテル組立体（１０Ａ）。
9. 　請求項８記載のカテーテル組立体（１０Ａ）において、
   　前記第１及び第２フック部（７４、７５）は、軸方向上の同位置に設けられ、
   　且つ前記第１及び第２レール部（８２、９２）の軸方向先端が同位置に設定されている
   　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ａ）。
10. 　請求項１記載のカテーテル組立体（１０、１０Ａ）において、
    　前記第１部（４０、８０）及び前記第２部（５０、９０）は、前記閉状態における前記ハウジング（２４、２４Ａ）の先端側で、前記カテーテル（１２）を所定長さにわたって互いに挟み込む第１凹溝（４５）及び第２凹溝（５７）を有する
    　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０Ａ）。

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