WO2015198209A1 - Utilisation de cannabis pour le traitement de l'achalasie - Google Patents
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Definitions
- the present invention relates to the therapeutic treatment of achalasia; it more particularly relates to a new therapeutic use of cannabis for the treatment of achalasia and its symptoms.
- Achalasia is a disorder of the motility of the esophagus accompanied by a lack of relaxation of the lower esophageal sphincter; it results in dysphagia, regurgitation of undigested foods, anorexia and weight loss (Boeckxstaens et al. (2014) Lancet 383 (991 l): 83-90).
- the incidence rate is 0.5 to 1 per 100,000 inhabitants per year, roughly comparable across countries.
- the prevalence is 1 in 10,000.
- the age of onset ranges from about 25 to 60 years, the disease may occur in younger subjects with a lower frequency, the incidence increasing with age. This condition affects men as well as women.
- the treatments for achalasia include therapies currently based on two classes of prescribed molecules: calcium channel blockers and nitrates; however, no molecule belonging to these two classes of product has been recognized as effective (Wen et al., (2004) Cochrane Database Syst Rev (1) CD002299, Boeckxstaens et al, 2014).
- pneumatic expansion it consists of the introduction of a balloon at the oesogastric junction and which is then inflated under a determined pressure to cause tearing of the sphincter of the lower esophagus; this procedure can possibly be repeated by using in a second time, a larger diameter balloon;
- Laparoscopic cardiomyotomy which consists of sectioning the lower esophageal sphincter; this technique seems to be very effective on the symptoms (response greater than 90%) but it poses a risk of gastro-oesophageal reflux which could reach one out of two patients; and
- Achalasia is a disorder marked by a sharp deterioration in the quality of life and a significant degree of disability. It remains necessary to develop an effective treatment of all or part of the symptoms of achalasia and that is the least invasive possible.
- the Applicant has observed a beneficial effect of cannabis on the treatment of the symptoms of achalasia.
- This effect results in an improvement of all the symptoms of achalasia including, in particular, an improvement in the ingestion of food and weight gain.
- the therapeutic effect of cannabis comes from the combination of two cannabinoids, A9-tetrahydrocannabinolic acid (THC) which has a psychotropic character
- CBD cannabidiol
- the present invention relates to the use of the combination of A9-tetrahydrocannabinolic acid (THC) and cannabidiol (CBD) for the treatment of achalasia and its symptoms.
- THC A9-tetrahydrocannabinolic acid
- CBD cannabidiol
- This combination of THC and CBD can come from cannabis (Cannabis Sativa, especially Cannabis sativa indica, Cannabis sativa saliva, and Cannabis ruderalis or their cross); in this case, any product extracted from the plant can be used.
- it may be grass that corresponds to the leaves and flower heads dried (mixture of seeds and twigs); resin which is in the form of bars having a brown to black and more or less solid appearance; the oil which is a viscous brown-green liquid resulting from the extraction of the resin by alcohol at 90 ° C followed by evaporation ("2006 - World Drug Report - volume 1: analysis" of United Nations - Office on Drugs and Crime, see in particular Appendix 1).
- combination is prepared by mixing each of these two active ingredients either after isolation from the plant or after chemical synthesis
- Routes of administration may include inhalation of smoke, ingestion, vaping, spraying or spraying on the mucous membranes. ,.
- CBD THC; however, to avoid the onset of therapy dependence, it is preferable that this CBD: THC weight ratio be at least 0.75: I, ie the CBD content is at least minus 0.75 weight units for a THC content of 1 of the same unit weight; preferably, this CBD: THC ratio is between 0.75: 1 and 50: 1.
- the dosage of the combination is such that it represents a daily intake of THC between 1 and 100 mg and a daily intake of CBD of between 1 and 100 mg.
- the treatment is carried out using medical cannabis, such as the product Sativex developed for another therapeutic use: the treatment of symptoms related to spasticity due to multiple sclerosis. plate.
- This product is in the form of an oral spray solution comprising 27 mg of THC and 25 mg of CBD per ml of suspension; the advantage of this product is that it has not been found in clinical cases of patients developing a Sativex addiction.
- THC and CBD leads to the treatment of various disorders associated with achaiasia including hypertonicity of the lower esophageal sphincter; dysphagia, that is to say, the decrease of the feeling of discomfort or blockage felt at the time of feeding, during the passage of food in the mouth, pharynx or esophagus; chest pain; regurgitations; disgusting food and losing weight.
- the present invention also relates to a pharmaceutical composition
- a pharmaceutical composition comprising a combination of A9-tetrahydrocannabinolic acid (THC) and cannabidiol (CBD) as previously described in a pharmaceutically acceptable vehicle for the treatment of achaiasia or at least one of his aforementioned symptoms.
- THC A9-tetrahydrocannabinolic acid
- CBD cannabidiol
- the present invention further relates to a method of treating at least one of the symptoms of achaiasis by administering the combination of A9-tetrahydrocannabinolic acid (THC) and cannabidiol (CBD) or a pharmaceutical composition of the present invention. comprising.
- THC A9-tetrahydrocannabinolic acid
- CBD cannabidiol
- THC and CBD beneficial effect of the combination of THC and CBD was observed in a patient in whom achaiasia was diagnosed at age 15 and caused a significant disability resulting from very pronounced symptoms: regurgitation of undigested food, dysphagia, anorexia and weight loss.
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Abstract
La présente invention se rapporte à l'utilisation de l'association d'acide Δ9-tetrahydrocannabinolique (THC) et de cannabidiol (CBD) pour le traitement de l'achalasie ou d'au moins un de ses symptômes.
Description
Utilisation de cannabis pour le traitement de l'achalasie
La présente invention se rapporte au traitement thérapeutique de l'achalasie ; elle a plus particulièrement pour objet une nouvelle utilisation thérapeutique du cannabis pour le traitement de l'achalasie et de ses symptômes.
L'achalasie est un trouble de la motilité de l'œsophage accompagné d'un défaut de relâchement du sphincter inférieur de l'œsophage ; elle se traduit par une dysphagie, la régurgitation d'aliments non digérés, une anorexie et une perte de poids (Boeckxstaens et ai. (2014) Lancet 383 (991 l):83-90).
Le taux d'incidence est de 0,5 à 1 cas pour 100 000 habitants par an, à peu près comparable selon les pays. La prévalence est de 1 pour 10000. L'âge de survenue s'étend d'environ 25 à 60 ans, îa maladie peut survenir chez des sujets plus jeunes avec une moindre fréquence, l'incidence augmentant avec l'âge. Cette affection touche aussi bien les hommes que les femmes.
11 existe des prédispositions génétiques, en particulier chez les porteurs de l'HLA-DQl , de certains ailèles du VIPRÎ (récepteur 1 du peptide vasoactif intestinal), du promoteur de l'interleukine 10.
Les traitements de l'achalasie comprennent des thérapies qui s'appuient actuellement sur deux classes de molécules prescrites : les inhibiteurs calciques et les dérivés nitrés ; cependant aucune molécule appartenant à ces deux classes de produit n'a été reconnue comme efficace (Wen et al. (2004) Cochrane Database Syst Rev(l ) CD002299 ; Boeckxstaens et al, 2014).
Alternativement à ces thérapies, il existe des méthodes de traitement invasives (Boeckxstaens et al , 2014 ; Leyden et al. (2006) Cochrane Database Syst Rev (4) CD00 046) qui comprennent ;
~ l'injection de toxine botulique par voie endoscopique au niveau du sphincter du bas de l'œsophage ;
- îa dilatation pneumatique ; elle consiste en l'introduction d'un ballon au niveau de la jonction œsogastrique et qui est ensuite gonflé sous une pression déterminée jusqu'à entraîner une déchirure du sphincter du bas œsophage ; cette procédure peut être éventuellement répétée en employant dans un second temps, un ballon de diamètre plus grand ;
- la cardiomyotomie laparoscopique qui consiste à sectionner le sphincter du bas œsophage ; cette technique semble être très efficace sur les symptômes
(réponse supérieure à 90%) mais elle pose un risque de reflux gastro-œsophagien qui pourrait atteindre un patient sur deux ; et
- l' sophagectomie (ablation partielle ou totale de l'œsophage).
Malheureusement, l'ensemble de ces techniques est caractérisé par un taux de rechute important et des symptômes récidivants nécessitant le renouvellement des interventions.
L'achalasie est un trouble marqué par une franche altération de la qualité de vie et un degré important d'incapacité. Il demeure donc nécessaire de mettre au point un traitement efficace de tout ou partie des symptômes de l'achalasie et qui soit le moins invasif possible.
Dans le cadre du traitement de ses patients, la Demanderesse a observé un effet bénéfique du cannabis sur le traitement des symptômes de l'achalasie.
Cet effet se traduit par une amélioration de l'ensemble des symptômes de l'achalasie incluant, en particulier, une amélioration de l'ingestion des aliments et une prise de poids.
L'effet thérapeutique du cannabis provient de l'association de deux cannabinoïdes, l'acide A9-tetrahydrocannabinolique (THC) qui possède un caractère psychotrope
et le cannabidiol (CBD)
qui est un constituant majeur de la plante, représentant jusqu'à 40% de ses extraits. C'est un composant non-psychoactif de la plante qui, contrairement au THC, ne provoque pas l'ivresse habituelle du cannabis ; le cannabidiol est capable de contrebalancer la dépendance au THC lorsque le ratio THC : CBD est de l'ordre de 1 (Syed et al. (2014) Drugs 74(5) :563-78).
Ainsi, la présente invention se rapporte à l'utilisation de l'association d'acide A9-tetrahydrocannabinolique (THC) et de cannabidiol (CBD) pour le traitement de l'achalasie et de ses symptômes.
Cette association de THC et de CBD peut provenir du cannabis (Cannabis Sativa, notamment Cannabis sativa indica, Cannabis sativa saliva, et Cannabis ruderalis ou leur croisement) ; dans ce cas, tout produit extrait de la plante peut être utilisé.
A titre d'exemple, il peut s'agir d'herbe qui correspond aux feuilles et aux sommités fleuries séchées (mélange de graines et de brindilles) ; de résine qui se présente sous forme de barrettes ayant un aspect brun à noir et plus ou moins solide ; l'huile qui est un liquide visqueux brun-vert résultant de l'extraction de la résine par de l'alcool à 90°C suivie d'une évaporation (« 2006 - World Drug Report - volume 1 : analysis » de United Nations - Office on Drugs and Crime, voir en particulier l'Annexe 1).
Alternativement, association est préparée par mélange de chacun de ces deux actifs soit après isolement à partir de la plante, soit après synthèse chimique
(Elsohly et al. Life Sciences 97 (2014) 78-90).
Les voies d'administration peuvent inclure l'inhalation de la fumée, l'ingestion, le vapotage, la pulvérisation ou la vaporisation sur les muqueuses. , .
L'homme du métier saura adapter la formulation de l'association selon le mode d'administration retenu.
L'effet thérapeutique de l'association est observé quel que soit le ratio
CBD : THC ; toutefois, pour éviter l'apparition d'une dépendance à la thérapie, il est préférable que ce ratio pondéral CBD : THC soit d'au moins 0,75 : I , c'est à dire que la teneur de CBD soit d'au moins 0,75 unité de poids pour une teneur en THC de 1 de la même unité de poids ; préférentiellement, ce ratio CBD : THC est compris entre 0,75 : 1 et 50 : 1.
De préférence, la posologie de l'association est telle qu'elle représente un apport quotidien en THC compris entre 1 et 100 mg et un apport quotidien en CBD compris entre 1 et î 00 mg.
Selon une variante préférée, le traitement est mis en œuvre à l'aide de cannabis médical, tel que le produit Sativex développé pour une autre utilisation thérapeutique : le traitement des symptômes liés à une spasticité due à la sclérose en
plaque. Ce produit est sous la forme d'une solution pour pulvérisation buccale comprenant 27 mg de THC et 25 mg de CBD par ml de suspension ; l'avantage de ce produit est qu'il n'a pas été retrouvé en clinique de cas de patients développant une addiction au Sativex.
L'utilisation de l'association de THC et de CBD conduit au traitement des différents troubles associés à l'achaiasie incluant l'hypertonicité du sphincter inférieur de l'œsophage ; la dysphagie, c'est-à-dire la diminution de la sensation de gêne ou de blocage ressentie au moment de l'alimentation, lors du passage des aliments dans la bouche, le pharynx ou l'œsophage ; des douleurs thoraciques ; les régurgitations ; le dégoût des aliments et la perte de poids.
Plus particulièrement, l'utilisation de l'association de THC et de CBD permet :
- la relaxation du sphincter bas (ou inférieur) de l'œsophage ;
- la réduction de la dysphagie et donc à la diminution de la sensation de gêne ou de blocage ressentie au moment de l'alimentation, lors du passage des aliments dans la bouche, le pharynx ou l'œsophage ;
- la diminution ou la disparition des régurgitations ;
- la diminution ou la disparition des douleurs thoraciques (au niveau de la poitrine) ;
- l'amélioration de la prise des aliments ;
- la diminution de la perte de poids.
La présente invention se rapporte également à une composition pharmaceutique comprenant une association d'acide A9-tetrahydrocannabinolique (THC) et de cannabidiol (CBD) telle que décrite précédemment dans un véhicule pharmaceutiquement acceptable pour le traitement de l'achaiasie ou d'au moins un de ses symptômes précités.
La présente invention se rapporte encore à une méthode de traitement d'au moins un des symptômes de l'achaiasie par administration de l'association d'acide A9-tetrahydrocannabinolique (THC) et de cannabidiol (CBD) ou d'une composition pharmaceutique la comprenant.
Exemple
L'effet bénéfique de l'association de THC et de CBD a été observé chez un patient chez qui l'achaiasie a été diagnostiquée à l'âge de 15 ans et provoquait
une invalidité importante résultant de symptômes très prononcés : régurgitation de nourriture non digérée, dysphagie, anorexie et perte de poids.
Aucune des thérapies connues de l'achalasie n'a permis d'améliorer significativement et à long terme sa pathologie : la prescription de nitrates a conduit à des effets secondaires indésirables (migraines) ; une dilatation pneumatique réalisée à
17 ans a permis une diminution des symptômes de l'achalasie pendant deux mois avant que le sujet présente une rechute très sévère conduisant à une perte de poids marquée de 27% du poids corporel et un dégo t prononcé de la nourriture ; ce patient a ensuite subi une cardiomyotomie laparoscopique dont les bénéfices n'ont perduré que 3 mois avant, là encore, de provoquer une rechute des symptômes de l'achalasie.
Ce n'est qu'avec une consommation quotidienne de cannabis que ce patient a immédiatement ressenti une amélioration des symptômes de la maladie en particulier en facilitant la prise alimentaire ; l'inhalation d'un joint contenant 0,5 g de cannabis présente un taux de THC total de 10% conduit à l'absorption d'une dose d'environ 7,5 à 54 mg de THC (source "World Drug Report 2006, WHO Report // 1UML-CG 200740-22 " http://www.lnt.ch7Cannabisficheinfo.pdf) et d'environ 0,3 à
2 mg de CBD. Cette administration quotidienne a permis une amélioration de l'ensemble du tableau clinique de la maladie.
L'amélioration des symptômes de l'achalasie résultant de la consommation quotidienne de cannabis a été observée sur plusieurs années au cours desquelles le patient a été suivi médicalement mais avec une intensité moins importante et n'a plus eu besoin de traitement médicamenteux.
Claims
1. Association d'acide A9-tetrahydrocannabmolique (THC) et de cannabidiol (CBD) pour le traitement de l'achalasie ou d'au moins un des symptômes de l'achalasie.
2. Association de THC et de CBD pour son utilisation selon la revendication 1 , caractérisée en ce que ie ratio pondéral THC : CBD est d'au moins 0,75 : 1 .
3. Association de THC et de CBD pour son utilisation selon la revendication î ou la revendication 2, caractérisée en ce qu'elle représente un apport quotidien en THC compris entre 1 et 100 mg et un apport quotidien en CBD compris entre 1 et 100 mg.
4. Association de THC et de CBD pour son utilisation selon l'une quelconque des revendications qui précèdent, pour le traitement d'au moins un trouble associé à l'achalasie choisi parmi l'hypertonicité du sphincter bas de l'œsophage ; la dysphagie ; les douleurs thoraciques ; les régurgitations ; le dégoût des aliments et la perte de poids.
5. Association de THC et de CBD pour son utilisation selon l'une quelconque des revendications qui précèdent, pour augmenter la relaxation du sphincter bas de l'œsophage ; pour la réduction de la dysphagie et la diminution de la sensation de gêne ou de blocage ressentie au moment de l'alimentation, lors du passage des aliments dans la bouche, le pharynx ou l'œsophage ; pour la diminution ou la disparition des régurgitations ; et pour la diminution ou la disparition des douleurs thoraciques ; pour améliorer la prise des aliments et/ou pour éviter la perte de poids ou en favoriser la prise.
6. Composition pharmaceutique comprenant une association d'acide A9-tetrahydrocannabinoîique (THC) et de cannabidiol (CBD) dans un véhicule pharmaceutiquement acceptable pour le traitement de l'achalasie ou d'au moins un de ses symptômes.
7. Composition pharmaceutique pour son utilisation selon la revendication 6, pour le traitement d'au moins un trouble associé à l'achalasie choisi parmi l'hypertonicité du sphincter bas de l'œsophage ; la dysphagie ; les douleurs thoraciques ; les régurgitations ; le dégoût des aliments et la perte de poids.
8. Composition pharmaceutique pour son utilisation selon la revendication 6 ou la revendication 7,pour augmenter la relaxation du sphincter bas de l'œsophage ; pour la réduction de ia dysphagie et la diminution de la sensation de gêne ou de blocage ressentie au moment de l'alimentation, lors du passage des aiiments dans la bouche, le pharynx ou l'œsophage ; pour la diminution ou la disparition des régurgitations ; et pour la diminution ou la disparition des douleurs thoraciques ; pour améliorer la prise des aliments et/ou pour éviter la perte de poids ou en favoriser la prise.
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| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| 121 | Ep: the epo has been informed by wipo that ep was designated in this application |
Ref document number: 15736644 Country of ref document: EP Kind code of ref document: A1 |
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| NENP | Non-entry into the national phase |
Ref country code: DE |
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| 122 | Ep: pct application non-entry in european phase |
Ref document number: 15736644 Country of ref document: EP Kind code of ref document: A1 |