WO2015190532A1 - 緑内障インプラント留置用器具 - Google Patents

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WO2015190532A1
WO2015190532A1 PCT/JP2015/066774 JP2015066774W WO2015190532A1 WO 2015190532 A1 WO2015190532 A1 WO 2015190532A1 JP 2015066774 W JP2015066774 W JP 2015066774W WO 2015190532 A1 WO2015190532 A1 WO 2015190532A1
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WO
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wire
sheath
implant
glaucoma
puncture needle
Prior art date
Application number
PCT/JP2015/066774
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
雑賀司珠也
Original Assignee
公立大学法人和歌山県立医科大学
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
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Publication of WO2015190532A1 publication Critical patent/WO2015190532A1/ja

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F9/00—Methods or devices for treatment of the eyes; Devices for putting-in contact lenses; Devices to correct squinting; Apparatus to guide the blind; Protective devices for the eyes, carried on the body or in the hand
    • A61F9/007—Methods or devices for eye surgery

Definitions

  • the present invention relates to a glaucoma implant placement device, an aqueous humor outflow tract formation implant used together with the glaucoma implant placement device, and a glaucoma treatment tool kit.
  • Primary open-angle glaucoma is caused by the gradual impairment of the optic nerve due to chronically excessive accumulation of aqueous humor in the eye and increased intraocular pressure due to decreased absorption efficiency of aqueous humor at the corner. It is a disease whose main pathological condition is progressive optic neuropathy with defects.
  • pharmacotherapy pharmacotherapy and surgical treatment. When sufficient intraocular pressure drop cannot be achieved by pharmacotherapy, surgical treatment is performed.
  • filtration surgery which is one of the surgical treatment methods
  • a wide incision of the conjunctiva is performed to secure the surgical field, and then the sclera in the part corresponding to the trabecula
  • a scleral flap is created by turning a half layer of a scalpel with a scalpel.
  • the crusted trabecular meshwork is then cut open to create a fenestration for aqueous humor leakage.
  • the sclera flap is returned to the original position, and the sclera is sutured so that the aqueous humor can flow out of the fenestration and drain under the conjunctiva, and then the conjunctiva is sutured.
  • tube shunting is known as another technique.
  • a scleral flap is formed according to the trabeculectomy technique, and then an implant (such as a stainless steel tube) is inserted into the position corresponding to the fenestration, followed by trabeculectomy. Scleral and conjunctival sutures are performed according to the surgical procedure.
  • This technique can avoid the outflow of aqueous humor due to adhesion at the placement site of the implant, and can eliminate the slight difference in the surgical technique between doctors and standardize the size of the outflow path.
  • the present invention relates to a glaucoma implant placement device capable of placing an implant for forming an aqueous humor outflow tract in the eye without performing extensive incision of the conjunctiva, and an aqueous humor outflow tract used together with the glaucoma implant placement device.
  • a plastic implant and a glaucoma treatment tool kit are provided.
  • the glaucoma implant placement device of the present invention is a glaucoma implant placement device for placing an aqueous humor outflow tract formation implant in the eye, A sheath, A wire whose longitudinal length is longer than that of the sheath, a part of which is inserted into the lumen of the sheath, and the tip of which is not pointed; A wire holding part connected to the opposite side of the tip of the wire, and an operation part arranged at a position farther from the wire than the wire holding part and capable of moving the wire forward and backward in the lumen of the sheath
  • a wire operating body including: A guide body that is coupled to the sheath and guides the movement of the wire operating body for forward and backward movement of the wire, and the forward movement of the wire allows the tip of the wire to protrude from the sheath
  • a glaucoma implant placement instrument that can fully retract the tip of the wire into the sheath by retracting the wire.
  • the aqueous humor outflow channel forming implant of the present invention is an aqueous humor outflow channel forming implant used with the glaucoma implant placement device of the present invention, A tubular portion having an inner diameter larger than the outer diameter of the wire of the glaucoma implant placement instrument; A stopper portion provided at one end of the tubular portion, the outer diameter of which is larger than the outer diameter of the tubular portion, larger than the inner diameter of the sheath, and whose inner diameter is smaller than the outer diameter of the sheath. And an aqueous humor outflow path forming implant.
  • the glaucoma treatment tool kit of the present invention includes a glaucoma implant placement device of the present invention, Prior to the placement of the aqueous humor outflow passage forming implant by the glaucoma implant placement device, an introduction hole of the aqueous humor outflow passage forming implant is formed at a planned placement position of the implant for forming the aqueous humor outflow passage in the eye.
  • the implant introduction hole forming tool is: A protective sheath; A puncture needle having a longitudinal length longer than that of the protective sheath, a part of which is inserted into the lumen of the protective sheath; A puncture needle holder connected to the opposite side of the tip of the puncture needle, and the puncture needle is advanced in the lumen of the protective sheath, and is disposed at a position farther from the puncture needle than the puncture needle holder.
  • a puncture needle operation body including a puncture needle operation section that can be moved backward; A guide body for a puncture needle operating body that is connected to the protective sheath and guides the movement of the puncture needle operating body for the forward and backward movement of the puncture needle. It is a glaucoma treatment tool kit that can protrude the tip from the protective sheath and that can fully retract the tip of the puncture needle into the protective sheath by the backward movement of the puncture needle.
  • a wide incision of the conjunctiva is not performed, and only the distal end portion of the glaucoma implant placement instrument is strongly connected to the conjunctiva from a conjunctival incision portion (hereinafter referred to as “distal conjunctival incision portion”) away from the surgical wound.
  • distal conjunctival incision portion a conjunctival incision portion
  • the implant can be placed by remote operation of operating the operation unit in a state of being inserted under the conjunctiva between the membrane, the area of the conjunctiva peeled off from the sclera can be minimized. Therefore, according to the present invention, it can be expected to suppress the blockage of the aqueous humor outflow tract due to scarring of the subconjunctival tissue, reduce the risk of reoperation, and the like.
  • FIG. 1A is a perspective view of an example of a glaucoma implant placement instrument according to the present invention when the protrusion length of the wire from the sheath is maximum
  • FIG. It is a perspective view when it exists in the retracted state
  • 2A is a side view of the glaucoma implant placement device shown in FIG. 1 when the protrusion length of the wire from the sheath is maximum
  • FIG. 2B is a side view of the glaucoma implant placement device shown in FIG. It is another side view when the protrusion length from a sheath is the maximum
  • 3A is a side view of the glaucoma implant placement device shown in FIG. 1 when the wire tip is completely retracted into the sheath
  • FIG. 3B is a glaucoma implant placement device shown in FIG.
  • FIG. 6 is another side view when the tip of the wire is completely drawn into the sheath.
  • FIG. 4 is a partial cross-sectional view taken along line IV-IV ′ of the glaucoma implant placement device shown in FIG. 2A.
  • FIG. 5 is a partial cross-sectional view taken along line V-V ′ of the glaucoma implant placement instrument shown in FIG. 3A.
  • FIG. 6 is a perspective view of a structure composed of a wire and a wire operation body, which constitutes the glaucoma implant placement instrument shown in FIG. 1.
  • FIG. 7A is a perspective view of a structure composed of a sheath and a guide body that constitutes the glaucoma implant placement instrument shown in FIG. 1, and FIG. 7B is an exploded view of FIG. 7A.
  • 8 is a partially enlarged view of the glaucoma implant placement instrument shown in FIG. 9A is a front view of an example of an aqueous humor outflow channel forming implant of the present invention, FIG. 9B is a plan view, and FIG. 9C is a side view.
  • FIG. 10 is a conceptual diagram showing an incision position of the conjunctiva in an example of an operation method using the glaucoma implant placement instrument shown in FIG. FIG.
  • FIG. 11 is a conceptual diagram showing a state immediately before the implant is inserted into the planned placement position in the example of the surgical technique using the glaucoma implant placement instrument shown in FIG.
  • FIG. 12 is a conceptual diagram showing a state in which an implant is punctured into the sclera in an example of an operation method using the glaucoma implant placement instrument shown in FIG. 1.
  • FIG. 13 is a conceptual diagram showing a state in which the glaucoma implant placement device is detached from the placed implant in an example of the surgical method using the glaucoma implant placement device shown in FIG. 1.
  • FIG. 12 is a conceptual diagram showing a state in which an implant is punctured into the sclera in an example of an operation method using the glaucoma implant placement instrument shown in FIG. 1.
  • FIG. 13 is a conceptual diagram showing a state in which the glaucoma implant placement device is detached from the placed implant in an example of the surgical method using the glaucoma implant placement device shown in FIG. 1.
  • FIG. 14 is a conceptual diagram showing a state in which the incision portion of the conjunctiva is sutured after the implant is placed in the sclera in an example of the surgical method using the glaucoma implant placement device shown in FIG. 1.
  • FIG. 15A is a perspective view showing an example of an implant introduction hole forming tool constituting an example of a glaucoma treatment tool kit of the present invention.
  • FIG. 15B is a partially enlarged view of the implant introduction hole forming tool shown in FIG. 15A.
  • 16 is a partial cross-sectional view of the implant introduction hole forming tool shown in FIG. 15A.
  • 17 is a partial cross-sectional view of the implant introduction hole forming tool shown in FIG.
  • FIG. 18 is a conceptual diagram showing a state immediately before forming an implant introduction hole using the implant introduction hole forming tool shown in FIG. 15 in an example of an operation method using an example of the glaucoma treatment tool kit of the present invention. is there.
  • FIG. 19 shows a state immediately after an implant introduction hole is formed using the implant introduction hole forming tool shown in FIG. 15 in an example of an operation method using an example of the glaucoma treatment tool kit of the present invention. It is the conceptual diagram which showed.
  • FIG. 20 is a conceptual diagram showing a state immediately after forming an implant introduction hole using the implant introduction hole forming tool shown in FIG.
  • FIG. 21 shows a state in which an implant is inserted into the introduction hole using the glaucoma implant placement instrument shown in FIG. 1 in an example of an operation method using an example of the glaucoma treatment tool kit of the present invention.
  • FIG. 22A is a front view of another example of an aqueous humor outflow channel forming implant of the present invention
  • FIG. 22B is a plan view.
  • the projection length when the projection length of the wire from the sheath is maximum is the tuft. It is longer than the axial length of the implant for forming a water outflow channel.
  • an implant for forming an aqueous humor outflow channel hereinafter, also referred to as “implant”
  • the implant may damage surrounding tissues. The fear of giving can be reduced.
  • the tip of the wire is curved and the radius of curvature is 9 to 15 mm.
  • the tip of the indwelling instrument is inserted from the distal conjunctival incision to the vicinity of the planned placement position of the implant for forming the aqueous humor outflow tract, and then the conjunctiva is inserted into the sclera. It is easy to perform an operation of inserting an implant while suppressing an unnecessary force load on the arm.
  • the sheath includes a coiled spring.
  • the coiled spring can follow the wire that moves forward and backward, so that the wire can smoothly move forward and backward in the lumen of the sheath. Can do.
  • the sheath includes a coiled spring, a wire whose tip is curved along the curve of the eyeball when the indwelling instrument is inserted to the vicinity of the planned placement position of the implant or when the sheath is retracted. And the sheath can be operated smoothly.
  • the protrusion length when the protrusion length of the wire from the sheath is maximum (hereinafter also referred to as “maximum protrusion length” in some cases) and the sheath.
  • the total length in the longitudinal direction of the portion arranged outside the guide body is 7 mm to 17 mm.
  • the distance from the distal conjunctival incision to the indwelling start position is 7 mm to 15 mm, and only the distal end of the indwelling device (for example, only the wire and sheath) is connected to the conjunctiva and sclera as much as possible. It is easy to perform a remote operation of operating the operation unit in a state of being inserted between the two.
  • the guide body can completely pull the tip of the wire into the sheath from the position where the protruding length from the sheath of the wire becomes the maximum in the range of movement of the wire operating body.
  • it is easy to maintain the state in which the tip of the indwelling instrument in a state where the implant is attached to the wire is the tip of the wire that is not sharp. Therefore, when an implant having a sharp tip is transported to the vicinity of the planned placement position, the possibility of damaging the surrounding tissue with the implant can be reduced.
  • the tip of the indwelling device collides with the surrounding tissue, etc. This can reduce the risk of damage to surrounding tissues.
  • the operating portion has a main body portion whose axial direction is the same as the axial direction of the wire operating body, a flange projecting radially from the outer surface of the main body portion, including.
  • the guide body further includes a pressing portion for moving the guide body relative to the wire operating body in the axial direction at a position farther from the sheath than the flange. In such a form, the wire can be moved forward and backward easily with one hand.
  • the distal end portion of the wire is curved along a plane parallel to the projecting direction of the flange and parallel to the longitudinal direction of the shaft of the guide body.
  • an implant for forming a hole for introducing the implant into the sclera (hereinafter also referred to as “implant introduction hole” or “introduction hole”) is placed in the sclera. Is easy to perform.
  • the guide body includes a cylindrical housing portion that houses the wire holding portion and the restriction portion.
  • the restricting portions are a pair of surfaces facing each other in the axial direction of the guide body.
  • the main body portion of the operation portion includes an exposed portion exposed from the guide body. Of the pair of surfaces, the surface close to the sheath and the distal end surface of the exposed portion are in contact with each other, so that further advancement of the wire operating body is restricted, and the protruding length of the wire from the sheath Is the maximum.
  • the surface far from the sheath and the rear end side end surface of the operation portion are in contact with each other, so that further retraction of the wire operation body is restricted, and the tip of the wire is in the sheath. It will be in a state of being completely drawn into.
  • Embodiment 1 In Embodiment 1, an example of an indwelling device and an example of an implant according to the present invention will be described with reference to the drawings.
  • FIG. 1A is a perspective view of an example of a glaucoma implant placement instrument according to the present invention when the protrusion length of the wire from the sheath is maximum, and FIG. It is a perspective view when it exists in the retracted state.
  • 2A is a side view of the indwelling device shown in FIG. 1 when the protrusion length of the wire from the sheath is maximum, and FIG. 2B is another side view.
  • 3A is a side view of the indwelling device shown in FIG. 1 when the tip of the wire is completely drawn into the sheath, and FIG. 3B is another side view.
  • 4 is a partial cross-sectional view taken along line IV-IV ′ of the indwelling device shown in FIG. 2A, and FIG.
  • FIG. 5 is a partial cross-sectional view taken along line VV ′ of the indwelling device shown in FIG. 3A.
  • FIG. FIG. 6 is a perspective view of a structure composed of a wire and a wire operating body, which constitutes the indwelling instrument shown in FIG. 1
  • FIG. 7A is a sheath that constitutes the indwelling instrument shown in FIG. It is a perspective view of the structure which consists of a guide body
  • FIG. 7B is an exploded view of FIG. 7A.
  • FIG. 8 is a partially enlarged view of the indwelling instrument shown in FIG.
  • front end side the side of the indwelling device where the wire and the sheath are arranged
  • base end side The movement toward the “front end” is called forward movement, and the movement toward the “base end side” is called backward movement.
  • a glaucoma implant placement instrument 1 is a surgical tool for placing an aqueous humor outflow tract formation implant in an eye, and includes a sheath 2, a wire 3, A wire operating body 4 and a guide body 5 are included.
  • the wire operation body 4 includes a wire holding portion 41 and an operation portion 42 in this order from the distal end side.
  • the guide body 5 includes, from the distal end side, an accommodating portion 51 that accommodates the wire holding portion 41 and a restricting portion that restricts the range of movement of the wire operating body (distal end Side end surfaces 521a and 521b, base end side end surfaces 522a and 522b), and a pressing portion 53 are included in this order.
  • the wire 3 is a rod-like body whose tip 31 is not sharp, and is preferably solid. Since the tip of the wire 3 is not sharp, the wire 3 does not pierce the sclera under normal operation.
  • the end surface of the tip 31 of the wire 3 is, for example, a plane orthogonal to the central axis of the wire 3 or a curved surface whose central portion is higher than the peripheral portion.
  • the wire 3 is connected to the wire operation body 4, and the wire 3 and the wire operation body 4 constitute an implant introduction operation body 6 (see FIG. 6). .
  • the wire 3 has a strength capable of performing operations such as forming an implant introduction hole in the sclera by inserting the implant 8 (see FIG. 11 and the like) attached to the wire 3 and inserting the implant into the introduction hole.
  • the outer diameter is preferably, for example, 0.3 mm to 0.5 mm, and the material is preferably stainless steel, for example.
  • the tip of the wire 3 is curved and the curvature radius thereof is 9 mm to 15 mm because an operation such as inserting the implant into the sclera is easy.
  • the opposite side of the tip of the wire 3 is fixed to the wire holding portion 41 of the wire operating body 4, and the wire holding portion 41 is further removed from the wire 3 than the wire holding portion 41. It is connected to or integrated with the operation unit 42 arranged at a distant position.
  • the wire operating body 4 can move in a direction approaching the distal end of the sheath 2 (forward movement) and move in a direction away from the distal end of the sheath 2 (retreat movement) by operating the operation unit 42. Since the wire 3 is fixed to the operation unit 42 via the wire holding unit 41, the wire 3 can be moved forward and backward within the lumen of the sheath 2 by a remote operation by the operation unit 42.
  • the operating portion 42 has a main body portion 421 whose axial direction is the same as the longitudinal direction of the shaft 40 of the wire operating body 4, and projects radially from the outer surface of the main body portion 421.
  • the main body portion 421 includes a small-diameter portion 421a having a relatively small outer diameter and a large-diameter portion 421b having an outer diameter larger than that of the small-diameter portion in this order from the distal end to the proximal end of the main body portion 421. . Therefore, the outer peripheral surface of the main body 421 includes stepped surfaces 424a and 424b facing the front end side.
  • a pair of grooves 423a and 423b extending along the longitudinal direction of the shaft 40 (see FIG. 4) of the wire operating body 4 are formed on the outer surface of the large diameter portion 421b. Yes.
  • a pair of bridging portions 514a having a substantially plate shape for connecting the accommodating portion 51 of the guide body 5 and the pressing portion 53, 514b is accepted.
  • the bridging portions 514a and 514b can slide along the longitudinal direction in the grooves 423a and 423b. Since the bridging portions 514a and 514b are accommodated in the grooves 423a and 423b, the wire operating body 4 is prevented from rotating around its shaft 40 (see FIG. 4), so that the wire operating body 4 moves forward. In addition, it is easy to perform backward movement, puncture of the sclera with an implant attached to the indwelling instrument 1 and the like. As shown in FIG.
  • the large-diameter portion 421b includes a pair of exposed portions 425a and 425b disposed between the grooves 423a and 423b adjacent in the circumferential direction. That is, the large-diameter portion 421b includes a plurality of grooves and exposed portions that are alternately arranged along the circumferential direction. The exposed portions 425a and 425b are exposed from a pair of openings 513a and 513b (see FIG. 7) provided in the guide body 5 described later.
  • the shape of the wire holding portion 41 is not particularly limited as long as the wire holding portion 41 can hold the wire and the wire operating body 4 can be moved forward and backward.
  • a cylindrical body having an outer diameter smaller than that of the small-diameter portion 421a of the operation unit 42 is included.
  • the wire holding portion 41 has a structure in which a plurality of cylindrical bodies having different outer diameters are integrated with each other.
  • the present invention is not limited to this configuration, and may be configured by a single cylindrical body.
  • the distal end side of the accommodating portion 51 of the guide body 5 is a hollow truncated cone whose outer diameter and inner diameter gradually decrease toward the distal end of the accommodating portion 51. It has a shape.
  • a portion (cylindrical portion) 512 closer to the base end than the truncated cone portion 511 has a cylindrical shape with a constant inner diameter and outer diameter.
  • the outer diameter of the small diameter portion 421a of the operation portion 42 is equal to or slightly smaller than the inner diameter of the cylindrical portion 512 of the accommodating portion 51, and the small diameter portion 421a is inserted into the cylindrical portion 512 of the accommodating portion 51,
  • the inside of the cylindrical part 512 can slide in the longitudinal direction.
  • exposed portions 425a and 425b of the large-diameter portion 421b are exposed from the openings 513a and 513b, respectively.
  • the outer diameter of the exposed portions 425a and 425b of the large diameter portion 421b is equal to or larger than the outer diameter of the cylindrical portion 512 of the accommodating portion 51. Therefore, as shown in FIGS.
  • the front end side end surfaces 521a and 521b and the base end side end surfaces 522a and 522b function as a restricting portion that limits the movement range of the wire operating body 4 as described later.
  • the distal end side end surfaces 521a and 521b (see FIG. 5) disposed near the sheath 2 of the pair of surfaces abut on the distal end side end surfaces 424a and 424b of the exposed portions 425a and 425b, thereby Further forward movement is limited (see FIG. 4).
  • the protrusion length of the wire 3 from the sheath 2 is the maximum.
  • the base end side end surfaces 522a and 522b farther from the sheath 2 of the pair of surfaces and the base end side end surfaces 422a and 422b of the flange 422 of the operation unit 42 come into contact with each other. Further backward movement of the body 4 is restricted.
  • the tip of the wire 3 is completely drawn into the sheath 2 (see FIG. 5).
  • the guide body 5 includes a pressing portion 53 for moving the wire operating body 4 relative to the guide body 5 in the axial direction at a position further away from the sheath 2 than the flange 422.
  • a pressing portion 53 for moving the wire operating body 4 relative to the guide body 5 in the axial direction at a position further away from the sheath 2 than the flange 422.
  • the guide body 5 includes the accommodating portion 51, the pair of bridging portions 514a and 514b, and the pressing portion 53 in this order from the distal end side, and the accommodating portion 51 and the pressing portion 53 are a pair of bridging portions 514a. It can also be said that the structure is integrated via 514b.
  • the guide body 5 is composed of a plurality of parts, and includes a distal end side part 54 including the accommodating portion 51 and portions 5141a and 5141b on the distal end side of the bridging portions 514a and 514b. You may form by joining the remaining parts 5142a and 5142b of the base end side of bridge
  • the distal end side part 54 and the proximal end side part 55 are joined by the pair of embedded pins 56, but the joining method of both is not limited to this.
  • the indwelling instrument 1 is, for example, after inserting the structure (implant introduction operation body 6) composed of the wire 3 and the wire operation body 4 shown in FIG.
  • the base end side part 55 can be produced by joining the base end side part 55 to the base end side end face so that the structure is sandwiched between the base end side part 55 and the base end side part 55 in the axial direction.
  • the sheath 2 is fixed to the accommodating portion 51.
  • FIG. The sheath 2 is preferably higher in flexibility than the wire 3, but in particular, when the sheath 2 is formed of a coiled spring, the tip of the wire 3 is particularly curved. Since the coiled spring can follow the wire 3 that moves forward and backward, the wire 3 can be smoothly moved forward and backward in the lumen of the sheath 2, which is preferable. In addition, when the indwelling instrument is inserted up to the vicinity of the planned placement position of the implant, or when retreating from the placement position, the sheath 2 and the wire 3 can be smoothly operated along the curve of the eyeball.
  • the total length of the protrusion length of the wire 3 from the sheath 2 and the length in the longitudinal direction of the portion of the sheath 2 arranged outside the guide body 5 makes the implant a sclera. 7 to 17 mm is preferable and 9 to 14 mm is more preferable because the force applied for puncturing is easily transmitted to the distal end portion of the indwelling instrument 1.
  • the maximum protrusion length of the wire 3 is preferably longer than the axial length of the implant from the viewpoint of reducing the risk of damaging the surrounding tissue with the implant when the implant is brought close to its intended placement position. From the viewpoint of achieving both improvement in ease of transport by the implant placement device 1 and improvement in operability, the length in the axial direction of the implant is preferably 1 to 6 mm, more preferably 1 to 3 mm.
  • the length of the indwelling device 1 in the longitudinal direction is preferably 6 to 14 cm, more preferably 8 to 12 cm, because it is easy to operate with one hand.
  • the implant 8 is provided with a tubular portion 81, a stopper portion 83 provided at one end of the tubular portion 81, and the other end of the tubular portion 81. And a puncture portion 82 capable of forming an implant introduction hole.
  • the stopper 83 is disposed on the sclera and suppresses the entire implant 8 from being embedded in the sclera.
  • the tubular portion 81 has an inner diameter larger than the outer diameter of the wire 3.
  • the outer diameter of the stopper portion 83 is larger than the outer diameter of the tubular portion 81 and larger than the inner diameter of the sheath 2.
  • the inner diameter of the stopper portion 83 is larger than the outer diameter of the wire 3 and is preferably equal to the inner diameter of the tubular portion 81. Further, the inner diameter of the stopper portion 83 is smaller than the outer diameter of the sheath 2, and preferably equal to or smaller than the inner diameter of the sheath. Therefore, the wire 3 can be inserted into and removed from the lumen of the implant 8, and the sclera of the implant 8 can be punctured by pressing the distal end surface (see FIG. 12) of the sheath 2 against the stopper portion 83.
  • the material of the implant 8 may be the same as that of the conventionally known implant 8 used in tube shunting, and for example, stainless steel or silicon is preferable.
  • an incision is made in the conjunctiva 19 at a location 7 to 15 mm away from the implant placement start position P.
  • the distance from the incision to the indwelling start position of the implant for forming the aqueous humor outflow channel means the shortest distance D from the incision to the position where the implant on the sclera surface is punctured.
  • the shape of the incision portion is a single line, and the incision width X at the incision portion of the conjunctiva 19 is, for example, disposed only at the distal end portion of the indwelling instrument 1 of the first embodiment, preferably outside the guide body. It is sufficient that only the wire and the sheath can be inserted between the conjunctiva and the sclera, and the width is preferably 3 to 10 mm, more preferably 3 to 5 mm.
  • the implant 8 is attached to the tip of the wire of the indwelling instrument 1 in a state where the protruding length of the wire 3 from the sheath 2 is maximized, and the indwelling portion is placed along the direction of the arrow shown in FIG.
  • the distal end portion of the instrument 1 is inserted between the conjunctiva 19 and the sclera 20, and as shown in FIG. 11, the implant 8 is carried to the vicinity of its intended placement position.
  • the operation part 42 (refer FIG. 4 etc.) of the wire operation body 4 is arrange
  • the distal end 31 of the wire 3 is retracted from the distal end 821 of the implant 8 by remote operation of the operation portion of the wire operating body of the indwelling instrument 1, and then the puncture portion of the implant 8
  • the sclera 20 is punctured.
  • the implant 8 is punctured into the sclera 20 by pressing the distal end surface 21 of the sheath 2 against the stopper portion 83 of the implant 8. Puncture of the implant 8 into the sclera 20 is preferably performed so that the axial direction of the implant 8 and the iris 16 are substantially parallel.
  • the wire 3 is retracted by remote operation by the operation unit, and the tip of the wire 3 is completely inserted into the sheath 2.
  • the indwelling instrument 1 is retracted, the indwelling instrument 1 is withdrawn from the incision, and then the incision (see FIG. 10) of the conjunctiva 19 is sutured.
  • the distal end portion of the indwelling device 1 While the distal end portion of the indwelling device 1 is inserted between the conjunctiva and the sclera, the distal end portion of the indwelling device 1 follows the surface of the eye as much as possible, and the area of the conjunctiva peeled off from the sclera is as much as possible. Make it smaller.
  • the implant placement method for forming an aqueous humor outflow tract or the glaucoma treatment method of the present invention including the following steps 1 to 3 in this order, a wide incision of the conjunctiva is not performed, and the distal end of the indwelling instrument 1 is started from the incision.
  • the implant 8 can be placed by remote operation of operating the operation portion with only the portion inserted between the conjunctiva and the sclera. Therefore, the implant can be placed in the eye without turning up the conjunctiva, and the area of the conjunctiva peeled off from the sclera can be minimized.
  • Step 1 The conjunctiva is incised (see FIG. 10).
  • Step 2 The distal end portion of the indwelling instrument 1 in which the protruding length of the wire 3 from the sheath 2 is in the maximum state and the implant 8 is attached to the distal end of the wire is moved from the incision portion to the conjunctiva and sclera.
  • the implant is inserted to reach the vicinity of the intended placement position, and through the remote control by the operation unit 42 of the placement instrument 1, the implant penetrates the sclera and flows the lumen of the implant into the sclera. The exit path is formed (see FIGS. 10 to 12).
  • Step 3 After removing the indwelling instrument 1 from the incision, the incision is sutured (see FIGS. 13 to 14).
  • FIG. 10 Next, another example of an implant placement method for forming an aqueous humor outflow tract and a glaucoma treatment method will be described with reference to FIGS. 10 and 15 to 20. Also in this example, as shown in FIG. 10, first, the conjunctiva 19 is incised.
  • an implant introduction hole is formed in the sclera using an example of an implant introduction hole formation tool (hereinafter, also referred to as “introduction hole formation tool”) 10 shown in FIG.
  • the introduction hole forming tool 10 shown in FIG. 15 has the same configuration as the indwelling device 1 except that the tip of the wire of the indwelling device 1 is sharp, and the specific configuration is as follows.
  • the introduction hole forming tool 10 includes a protective sheath 12, a puncture needle 13, a puncture needle operation body 14, and a puncture needle operation body guide body 15.
  • the length of the puncture needle 13 in the longitudinal direction is longer than that of the protective sheath 12, and a part of the puncture needle 13 is inserted into the lumen of the protective sheath 12.
  • the puncture needle operating body 14 is disposed at a position farther from the puncture needle 13 than the puncture needle holding section 141 and the puncture needle holding section 141 connected to the opposite side of the tip of the puncture needle 13.
  • a puncture needle operating portion 142 capable of moving forward and backward within the lumen of the protective sheath 12.
  • the puncture needle operating body guide body 15 is connected to the protective sheath 12 and guides the movement of the puncture needle operating body 14 for the forward and backward movement of the puncture needle 13.
  • the tip of the puncture needle 13 can be protruded from the protective sheath 12 by the forward movement of the puncture needle 13. By moving the puncture needle 13 backward, the tip of the puncture needle 13 can be completely drawn into the protective sheath 12.
  • puncture is performed in a state where only the distal end portion of the introduction hole forming tool 10 is inserted between the conjunctiva and the sclera without performing extensive incision of the conjunctiva.
  • the remote operation of operating the needle operation unit 14 can puncture the sclera with the puncture needle 13 to form the implant introduction hole, so that the area of the conjunctiva peeled off from the sclera can be minimized.
  • the distal end portion of the introduction hole forming tool 10 with the puncture needle 13 drawn into the protective sheath 12 is placed between the conjunctiva and the sclera from the incision portion along the direction of the arrow shown in FIG. As shown in FIG. 18, the insertion hole forming tool 10 is made to reach the vicinity of the planned placement position of the implant.
  • the tip of the puncture needle 13 is exposed from the protective sheath 12, and the puncture needle 13 is pierced into the sclera 20 to implant the implant introduction hole 17.
  • the introduction hole forming tool 10 is retracted, and the introduction hole forming tool 10 is pulled out from the incision.
  • the introduction hole 17 is a through-hole penetrating the sclera 20 in the thickness direction.
  • the introduction hole 17 does not have to penetrate the sclera 20 and is inserted into the indwelling instrument 1 and inserted into the implant introduction hole 17.
  • the sclera 20 may be penetrated by the implant 8. Puncture of the puncture needle 13 into the sclera 20 is preferably performed so that the axial direction of the implant inserted into the introduction hole 17 and the iris 16 are substantially parallel.
  • the implant 8 is attached to the indwelling instrument 1 in a state in which the protruding length of the wire 3 from the sheath 2 is maximized, and the indwelling instrument 1 is removed from the incision along the direction of the arrow shown in FIG.
  • the distal end portion is inserted between the conjunctiva and the sclera, and the implant 8 is carried to the vicinity of the intended placement position.
  • the implant 8 is inserted into the introduction hole 17 by remote operation of the operation unit of the wire operation body of the indwelling instrument 1. Thereafter, the wire 3 is pulled out from the implant 8 while being pulled out of the implant 8 by remote operation of the operation unit, and the indwelling instrument 1 is retracted in a state where the wire 3 is completely pulled into the sheath 2. After the indwelling instrument 1 is pulled out from the incision, the incision in the conjunctiva is sutured (see FIGS. 13 and 14).
  • the distal end portion of the indwelling device 1 is as close to the eye surface as possible and is peeled off from the sclera. Make the area of the conjunctiva as small as possible.
  • the conjunctiva is not incised extensively and is placed from the incision. Since the implant 8 can be placed by remote operation of operating the operation portion with only the distal end portion of the instrument 1 inserted between the conjunctiva and the sclera, the area of the conjunctiva peeled off from the sclera can be minimized. it can. In addition, in the technique described with reference to FIGS.
  • Step 1 The conjunctiva is incised (see FIG. 10).
  • Step 2 Insert the distal end of the introduction hole forming tool with the puncture needle drawn into the protective sheath from the incision between the conjunctiva and the sclera, and then operate the puncture needle of the introduction hole formation tool
  • the puncture needle is punctured into the sclera by remote control by the unit, and an implant introduction hole is formed in the sclera (see FIGS. 18 to 20).
  • Step 3) The introduction hole forming tool in a state where the puncture needle is drawn into the protective sheath is removed from the incision.
  • Step 4 Inserting the distal end portion of the indwelling device 1 in which the protruding length from the sheath of the wire is the maximum and having the implant attached to the distal end of the wire between the conjunctiva and the sclera, The implant 8 is inserted and / or punctured into the introduction hole 17 by remote control by the operation unit 1, and the lumen of the implant in the sclera is used as an aqueous humor outflow passage that penetrates the sclera 20 (see FIG. 21). .
  • Step 5 The indwelling instrument 1 is removed from the incision, and then the incision is sutured (see FIGS. 13 to 14).
  • the wire holding part 41 is completely surrounded by the accommodating part 51, but the indwelling apparatus of the present invention is not limited to this, and the wire A part of the holding part may be exposed.
  • the tip of the wire is curved, but the indwelling device of the present invention is not limited to this, and the wire may be straight over its entire length.
  • the shape of the operation portion is not particularly limited as long as the wire can be remotely operated, and the shape of the wire holding portion and / or the restriction portion is not particularly limited.
  • the distal end side end surfaces 521a and 521b constituting the openings 513a and 513b of the guide body function as a restricting portion that restricts further forward movement of the wire operating body.
  • the limit of the forward movement of the wire operating body may be regulated by the inner diameter of the accommodating portion of the guide body.
  • the implant 8 shown in FIG. 9 includes the puncture portion 82
  • the implant placement method for forming the aqueous humor outflow passage and the glaucoma treatment method according to the present invention can be used as a through hole as an implant introduction hole in the sclera by the introduction hole forming tool.
  • the aqueous humor outflow tract forming implant of the present invention may not include the puncture portion 82.
  • another example of the aqueous humor outflow channel forming implant of the present invention includes a tubular portion 81 and a stopper portion 83 provided at one end of the tubular portion 81, as shown in FIG.
  • the tip of the other end of the part 81 may not be sharp.
  • the tip end surface of the other end of the tubular portion 81 is a plane orthogonal to the central axis of the tubular portion 81.
  • the indwelling device of the present invention may be packaged together with the implant and set of the present invention and supplied to the market as a glaucoma treatment device.
  • the present invention further discloses the following glaucoma treatment methods.
  • a therapeutic method for treating glaucoma by reducing human intraocular pressure Incising the conjunctiva to form an incision, Attach the implant for forming aqueous humor outflow to the implant placement device, From the incision, insert only the distal end of the implant placement device with the aqueous humor outflow tract-forming implant inserted between the conjunctiva and sclera, Penetrating the sclera with the aqueous humor outflow channel forming implant attached to the implant placement device, placing the aqueous humor outflow channel forming implant in the sclera, Removing the implant placement instrument from the incision, Suturing the incision, A method for treating glaucoma, wherein penetration of the sclera by the aqueous humor outflow passage forming implant is performed by operating an operation unit of the implant placement device arranged outside the conjunctiva.
  • a treatment method for treating glaucoma by reducing human intraocular pressure Incising the conjunctiva to form an incision
  • the extraction hole forming tool is removed from the incision portion
  • Attach the implant for forming aqueous humor outflow to the implant placement device From the incision, insert only the distal end of the implant placement device with the aqueous humor outflow tract-forming implant inserted between the conjunctiva and sclera,
  • the aqueous humor outflow channel forming implant is inserted into the implant introduction hole and / or punctured, and the aqueous humor outflow channel forming implant penetrating the sclera in the thickness direction is placed in the sclera, Removing the implant placement instrument from the incision, Suturing the incision,
  • a method for treating glaucoma wherein insertion and
  • the implant placement instrument is: A sheath, A wire whose longitudinal length is longer than that of the sheath, a part of which is inserted into the lumen of the sheath, and the tip of which is not pointed; A wire holding part connected to the opposite side of the tip of the wire, and an operation part arranged at a position farther from the wire than the wire holding part and capable of moving the wire forward and backward in the lumen of the sheath
  • a wire operating body including: A guide body that is coupled to the sheath and guides the movement of the wire operating body for forward and backward movement of the wire, and the protrusion length when the protrusion length of the wire from the sheath is maximum is The method for treating glaucoma according to ⁇ 1> or ⁇ 2>, wherein the length is longer than the axial length of the implant for forming the aqueous humor outflow passage.
  • the introduction hole forming tool is A protective sheath; A puncture needle having a longitudinal length longer than that of the protective sheath, a part of which is inserted into the lumen of the protective sheath; A puncture needle holder connected to the opposite side of the tip of the puncture needle, and the puncture needle is advanced in the lumen of the protective sheath, and is disposed at a position farther from the puncture needle than the puncture needle holder.
  • a puncture needle operation body including a puncture needle operation section that can be moved backward;
  • a puncture needle operating body guide body connected to the protective sheath and guiding the movement of the puncture needle operating body for the forward and backward movement of the puncture needle, by moving the puncture needle backward,
  • ⁇ 5> The method for treating glaucoma according to any one of ⁇ 1> to ⁇ 4>, wherein the distance between the incision and the implant for forming aqueous humor outflow tract of the eye is 7 to 15 mm.
  • ⁇ 6> The method for treating glaucoma according to any one of ⁇ 1> to ⁇ 5>, wherein the shape of the incision is linear.
  • the following glaucoma implant placement devices and the following aqueous humor outflow path implants were prepared. Using this indwelling instrument 1, it was confirmed that an implant was punctured into the sclera in the removed pig eye and inserted until the tip of the implant reached the anterior chamber.
  • the incision position of the conjunctiva was 10 mm away from the implant placement start position, and the incision width X (see FIG. 10) was 4 mm.
  • the peeled area of the conjunctiva from the sclera was about 4 mm 2 .
  • size of the extracted pig eye and the hardness of the sclera are substantially equal to that of the human eye, it is expected that the implant can be placed in the human eye using the following placement device.
  • the outer diameter of the wire 3 is 0.5 mm
  • the radius of curvature of the tip of the wire 3 is 12 mm
  • the maximum protruding length of the wire 3 is 4 mm
  • the maximum protruding length and the sheath 2 are arranged outside the guide body.
  • the total length in the longitudinal direction was 11.5 mm.
  • the sheath 2 is formed of a compression coil spring made of a wire having a wire diameter of 0.15 to 0.20 mm, and has an inner diameter of 0.5 mm and an outer diameter of 1.3 mm.
  • L1 of 10 mm L2 of 23 mm
  • L3 of 21 mm L4 of 23 mm
  • L5 of 20 mm the total length of the indwelling device 1 of 9.7 cm (see FIG. 4).
  • FIG. 9 [Implant for forming aqueous outflow tract] An implant having the same configuration as the implant shown in FIG. 9 was produced.
  • the various dimensions of the implant are as follows: M1 is 1.9 mm, M2 is 0.3 mm, M3 is 0.6 mm, M4 is 0.7 mm, M5 is 0.5 mm, and the total length of the implant 8 is 2.2 mm (FIG. 9). reference).
  • the glaucoma implant placement device of the present invention can be expected to reduce the burden on patients in the treatment of glaucoma, which can be expected to suppress the blockage of the aqueous humor outflow tract due to scarring of the subconjunctival tissue and the risk of reoperation.

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Abstract

　本発明の緑内障インプラント留置用器具１は、房水流出路形成用インプラントを眼に留置するための緑内障インプラント留置用器具であって、シース３と、長手方向の長さがシースよりも長く、その一部がシースの内腔内に挿入され、先端が尖っていないワイヤ３と、ワイヤの先端の反対側に連結されたワイヤ保持部４１と、ワイヤ保持部よりもよりワイヤから離れた位置に配置されワイヤをシースの内腔内において前進及び後退移動させうる操作部４２と、を含むワイヤ操作体４と、シースに連結され、ワイヤの前進及び後退移動のためのワイヤ操作体の移動をガイドするガイド体５と、を含む。緑内障インプラント留置用器具１では、ワイヤ３の前進移動によりワイヤ３の先端をシース２から突出させることができ、ワイヤ２の後退移動によりワイヤ２の先端をシース２内に完全に引き込むことができる。

Description

緑内障インプラント留置用器具
　本発明は、緑内障インプラント留置用器具、及び当該緑内障インプラント留置用器具と共に使用される房水流出路形成用インプラント、並びに緑内障治療用具キットに関する。
　原発開放隅角緑内障は、隅角での房水の吸収効率の低下により、慢性的に眼内に房水が過剰に貯留して眼圧が上昇することで、徐々に視神経が障害されて視野欠損を伴う進行性の視神経障害を主なる病態とする疾患である。原発開放隅角緑内障の治療方法には、薬物療法と手術療法があり、薬物療法で十分な眼圧降下が達成できなかった場合に手術療法が行われる。
　手術療法の術式の一つである濾過手術（線維柱帯切除術）では、まず、手術野を確保する目的で結膜の広範な切開を行い、その後、線維柱帯に相当する部分の強膜の半層をメスでめくって強膜フラップを作成する。次いで、目詰まりしている線維柱帯を切り開いて、房水漏出のための開窓を作製する。その後、強膜フラップを元に戻し、開窓部分から房水を流出させ結膜下に排出可能なように、強膜を縫合し、次いで結膜を縫合する。しかし、この術式の場合、結膜下組織の瘢痕化（創傷治癒反応）によって、手術後に房水の流出路が閉塞することがある（非特許文献１参照）。この場合、閉塞の度に再度手術を行うことが必要となるが、複数回の手術施行によって、眼圧降下が得られ難くなり、目標の眼圧達成が困難になることが経験的に知られている。従って、如何に結膜下組織の瘢痕形成を抑制しつつ濾過手術を遂行できるかが本術式の成否を決める。
　また、他の術式としてチューブシャント術が知られている。チューブシャント術では、線維柱帯切除術の術式に準じて強膜フラップを形成した後、前記開窓に対応する位置にインプラント（ステンレス製のチューブ等）を挿入し、次いで、線維柱帯切除術の術式に準じて強膜縫合及び結膜縫合を行う。この術式では、インプラントの留置箇所での癒着による房水流出不全を回避できるとともに、医師間の手術術式の微差を排し流出路の大きさを標準化できる。しかし、この術式でも線維柱帯切除術と同様に結膜の広範な切開及び強膜フラップの形成を行うので、結膜下組織の瘢痕化による房水流出路の閉塞が問題となる。
雑賀司珠也　臨床眼科　第６１巻　第２号　別刷　１５６－１６３頁　２００７年２月１５日　発行
　現行では、瘢痕形成を抑制する方法として、手術野の結膜下組織にマイトマイシンＣを暴露することが一般的である。この方法は一定の効果があることから広く普及している。しかし、この方法を採用しても瘢痕形成により房水漏出効率が低下することがあり、この予後不良例の存在は看過できない。
　本発明は、結膜の広範な切開は行わずに、房水流出路形成用インプラントを眼に留置することが可能な、緑内障インプラント留置用器具、及び当該緑内障インプラント留置用器具と共に使用される房水流出路形成用インプラント、並びに緑内障治療用具キットを提供する。
　本発明の緑内障インプラント留置用器具は、房水流出路形成用インプラントを眼に留置するための緑内障インプラント留置用器具であって、
　シースと、
　長手方向の長さが前記シースよりも長く、その一部が前記シースの内腔内に挿入され、先端が尖っていないワイヤと、
　前記ワイヤの先端の反対側に連結されたワイヤ保持部と、前記ワイヤ保持部よりもより前記ワイヤから離れた位置に配置され前記ワイヤを前記シースの内腔内において前進及び後退移動させうる操作部と、を含むワイヤ操作体と、
　前記シースに連結され、前記ワイヤの前進及び後退移動のための前記ワイヤ操作体の移動をガイドするガイド体と、を含み
　前記ワイヤの前進移動により前記ワイヤの先端を前記シースから突出させることができ、前記ワイヤの後退移動により前記ワイヤの先端を前記シース内に完全に引き込むことができる、緑内障インプラント留置用器具である。
　本発明の房水流出路形成用インプラントは、本発明の緑内障インプラント留置用器具と共に使用される房水流出路形成用インプラントであって、
　内径が前記緑内障インプラント留置用器具の前記ワイヤの外径よりも大きい管状部と、
　前記管状部の一方の端部に設けられ、その外径が、前記管状部の外径よりも大きく、前記シースの内径よりも大きく、その内径が、前記シースの外径よりも小さい、ストッパー部と、を含む房水流出路形成用インプラントである。
　本発明の緑内障治療用具キットは、本発明の緑内障インプラント留置用器具と、
　前記緑内障インプラント留置用器具による房水流出路形成用インプラントの留置に先立って、前記眼の前記房水流出路形成用インプラントの留置予定位置に前記房水流出路形成用インプラントの導入穴を形成するための、インプラント導入穴形成具と、を含み、
　前記インプラント導入穴形成具は、
　保護シースと、
　長手方向の長さが前記保護シースよりも長く、その一部が前記保護シースの内腔内に挿入された穿刺針と、
　前記穿刺針の先端の反対側に連結された穿刺針保持部と、前記穿刺針保持部よりもより前記穿刺針から離れた位置に配置され前記穿刺針を前記保護シースの内腔内において前進及び後退移動させうる穿刺針操作部と、を含む穿刺針操作体と、
　前記保護シースに連結され、前記穿刺針の前進及び後退移動のための前記穿刺針操作体の移動をガイドする穿刺針操作体用ガイド体と、を含み
　前記穿刺針の前進移動により前記穿刺針の先端を前記保護シースから突出させることができ、前記穿刺針の後退移動により前記穿刺針の先端を前記保護シース内に完全に引き込むことができる、緑内障治療用具キットである。
　本発明によれば、結膜の広範な切開は行わず、手術創から離れた結膜切開部（以下、「遠位結膜切開部」という。）から緑内障インプラント留置用器具の先端部のみを結膜と強膜との間の結膜下に挿入させた状態で操作部を操作するという遠隔操作により、インプラントを留置できるので、強膜から剥がれる結膜の面積を極力小さくすることができる。故に、本発明によれば、結膜下組織の瘢痕化による房水流出路の閉塞の抑制、再手術のリスク低減等が期待できる。
図１Ａは、本発明の緑内障インプラント留置用器具の一例の斜視図であってワイヤのシースからの突出長が最大である時の斜視図であり、図１Ｂはワイヤの先端をシース内に完全に引き込んだ状態にある時の斜視図である。 図２Ａは、図１に示した緑内障インプラント留置用器具に関しワイヤのシースからの突出長が最大である時の側面図であり、図２Ｂは、図１に示した緑内障インプラント留置用器具に関しワイヤのシースからの突出長が最大である時の他の側面図である。 図３Ａは、図１に示した緑内障インプラント留置用器具に関しワイヤの先端をシース内に完全に引き込んだ状態にある時の側面図であり、図３Ｂは、図１に示した緑内障インプラント留置用器具に関しワイヤの先端をシース内に完全に引き込んだ状態にある時の他の側面図である。 図４は、図２Ａに示した緑内障インプラント留置用器具のＩＶ－ＩＶ’線に沿った部分断面図である。 図５は、図３Ａに示した緑内障インプラント留置用器具のＶ－Ｖ’線に沿った部分断面図である。 図６は、図１に示した緑内障インプラント留置用器具を構成する、ワイヤとワイヤ操作体とからなる構造体の斜視図である。 図７Ａは、図１に示した緑内障インプラント留置用器具を構成する、シースとガイド体とからなる構造体の斜視図であり、図７Ｂは図７Ａの分解図である。 図８は、図１に示した緑内障インプラント留置用器具の部分拡大図である。 図９Ａは、本発明の房水流出路形成用インプラントの一例の正面図であり、図９Ｂは平面図であり、図９Ｃは側面図である。 図１０は、図１に示した緑内障インプラント留置用器具を用いた術式の一例において、結膜の切開位置を示した概念図である。 図１１は、図１に示した緑内障インプラント留置用器具を用いた術式の一例において、留置予定位置にインプラントを刺す直前の様子を示した概念図である。 図１２は、図１に示した緑内障インプラント留置用器具を用いた術式の一例において、インプラントを強膜に穿刺している最中を示した概念図である。 図１３は、図１に示した緑内障インプラント留置用器具を用いた術式の一例において、留置されたインプラントから緑内障インプラント留置用器具を離脱させた状態を示した概念図である。 図１４は、図１に示した緑内障インプラント留置用器具を用いた術式の一例において、インプラントを強膜に留置した後、結膜の切開部を縫合した状態を示した概念図である。 図１５Ａは、本発明の緑内障治療用具キットの一例を構成するインプラント導入穴形成具の一例を示した斜視図である。図１５Ｂは図１５Ａに示したインプラント導入穴形成具の部分拡大図である。 図１６は、図１５Ａに示したインプラント導入穴形成具の部分断面図である。 図１７は、図１６に示したインプラント導入穴形成具に関し穿刺針の先端を保護シース内に完全に引き込んだ状態にある時の部分断面図である。 図１８は、本発明の緑内障治療用具キットの一例を用いた術式の一例において、図１５に示したインプラント導入穴形成具を用いてインプラント導入穴を形成する直前の様子を示した概念図である。 図１９は、本発明の緑内障治療用具キットの一例を用いた術式の一例において、図１５に示したインプラント導入穴形成具を用いてインプラントの導入穴を形成している最中の直後の様子を示した概念図である。 図２０は、本発明の緑内障治療用具キットの一例を用いた術式の一例において、図１５に示したインプラント導入穴形成具を用いてインプラント導入穴を形成した直後の様子を示した概念図である。 図２１は、本発明の緑内障治療用具キットの一例を用いた術式の一例において、図１に示した緑内障インプラント留置用器具を用いて導入穴にインプラントを挿入している最中の様子を示した概念図である。 図２２Ａは、本発明の房水流出路形成用インプラントの他の一例の正面図であり、図２２Ｂは平面図である。
　本発明の緑内障インプラント留置用器具（以下「留置用器具」と略称する場合もある。）の好ましい一例では、前記ワイヤの前記シースからの突出長が最大である時の前記突出長は、前記房水流出路形成用インプラントの軸方向の長さよりも長い。このような形態の場合、先端が鋭利な房水流出路形成用インプラント（以下、「インプラント」と略称する場合もある。）をその留置予定位置の近傍まで運ぶ際に、インプラントで周辺組織に損傷を与える恐れを低減できる。
　本発明の留置用器具の好ましい一例では、ワイヤの先端部が湾曲しており、その曲率半径が９～１５ｍｍである。ワイヤの先端部が湾曲していると、留置用器具の先端を遠位結膜切開部から房水流出路形成用インプラントの留置予定位置の近傍まで挿入した後、強膜にインプラントを挿入するとき、結膜への不要な力の負荷を抑えてインプラントを挿入する操作が行い易い。
　本発明の留置用器具の好ましい一例では、シースがコイル状のバネを含む。このような形態の場合、ワイヤの先端部が湾曲していても、前進及び後退移動するワイヤにコイル状のバネが追従できるので、ワイヤをシースの内腔内においてスムーズに前進及び後退移動させることができる。また、シースがコイル状のバネを含んでいると、留置用器具をインプラントの留置予定位置の近傍まで挿入する際や留置位置から退却する際に、眼球のカーブに沿って先端部が湾曲したワイヤ及びシースをスムーズに操作できる。
　本発明の留置用器具の好ましい一例では、前記ワイヤの前記シースからの突出長が最大である時の前記突出長（以下、「最大突出長」と略称する場合もある。）と、前記シースのうちの前記ガイド体の外側に配置された部分の長手方向の長さの合計が７ｍｍ～１７ｍｍである。このような形態の場合、例えば、遠位結膜切開部から留置開始位置までの距離を７ｍｍ～１５ｍｍとし、可能なかぎり留置用器具の先端部のみ（例えば、ワイヤとシースのみ）を結膜と強膜との間に挿入させた状態で、操作部を操作するという遠隔操作が行い易い。
　本発明の留置用器具の好ましい一例では、ガイド体が、ワイヤ操作体の移動の範囲を、ワイヤのシースからの突出長が最大となる位置からワイヤの先端をシース内に完全に引き込むことができる位置にまでに規制する規制部を含む。このような形態の場合、インプラントをワイヤに装着した状態の留置用器具の先端が、尖っていないワイヤの先端である状態を維持し易い。そのため、先端が鋭利なインプラントを留置予定位置の近傍に運ぶ際に、インプラントで周辺組織に損傷を与える恐れを低減できる。また、ワイヤの先端をシース内に完全に引き込んだ状態も維持し易いので、インプラントを留置した後、留置用器具を留置位置から退却させる際、留置用器具の先端部と周辺組織との衝突等により周辺組織がダメージを受ける恐れを低減できる。
　本発明の留置用器具の好ましい一例では、前記操作部が、その軸方向が前記ワイヤ操作体の軸方向と同方向の本体部と、前記本体部の外表面から径方向に突出したフランジと、を含む。前記ガイド体は、前記フランジよりもより前記シースから離れた位置に、前記ガイド体をその軸方向に前記ワイヤ操作体に対して相対移動させるための押圧部をさらに含む。このような形態の場合、片手で容易に、ワイヤを前進及び後退移動させることができる。
　本発明の留置用器具の好ましい一例では、前記ワイヤの先端部は、前記フランジの突出方向と平行であり且つ前記ガイド体の軸の長手方向と平行な平面に沿って湾曲している。このような形態の場合、強膜にインプラントを導入するための穴（以下、「インプラント導入穴」又は「導入穴」と略称する場合もある。）を形成する等のインプラントを強膜内に留置するための操作が行い易い。
　本発明の留置用器具の好ましい一例では、前記ガイド体が、前記ワイヤ保持部を収容する筒状の収容部と、前記規制部とを含む。規制部は、前記ガイド体の軸方向に互いに向かい合う一対の面である。前記操作部の前記本体部は、前記ガイド体から露出した露出部を含む。前記一対の面のうちの前記シースに近い面と前記露出部の先端側端面とが当接することにより、前記ワイヤ操作体の更なる前進が規制され、且つ、前記ワイヤの前記シースからの突出長が最大となる。前記一対の面のうちの前記シースから遠い面と前記操作部の後端側端面とが当接することにより、前記ワイヤ操作体の更なる後退が規制され、且つ、前記ワイヤの先端は前記シース内に完全に引き込まれた状態となる。
　（実施形態１）
　実施形態１では、本発明の留置用器具の一例及びインプラントの一例について図面を参照しながら説明する。
　図１Ａは、本発明の緑内障インプラント留置用器具の一例の斜視図であってワイヤのシースからの突出長が最大である時の斜視図であり、図１Ｂはワイヤの先端をシース内に完全に引き込んだ状態にある時の斜視図である。図２Ａは、図１に示した留置用器具に関しワイヤのシースからの突出長が最大である時の側面図であり、図２Ｂは他の側面図である。図３Ａは、図１に示した留置用器具に関しワイヤの先端をシース内に完全に引き込んだ状態にある時の側面図であり、図３Ｂは他の側面図である。図４は、図２Ａに示した留置用器具のＩＶ－ＩＶ’線に沿った部分断面図であり、図５は、図３Ａに示した留置用器具のＶ－Ｖ’線に沿った部分断面図である。図６は、図１に示した留置用器具を構成する、ワイヤとワイヤ操作体とからなる構造体の斜視図であり、図７Ａは、図１に示した留置用器具を構成する、シースとガイド体とからなる構造体の斜視図であり、図７Ｂは図７Ａの分解図である。図８は、図１に示した留置用器具の部分拡大図である。
　以下、説明の便宜のため、留置用器具のうちの、ワイヤ及びシースが配置されている側を「先端側」と称し、その反対側を「基端側」と称する。「先端側」への移動を前進移動、「基端側」への移動を後退移動という。
　図１～図５に示されるように、本実施形態の緑内障インプラント留置用器具１は、房水流出路形成用インプラントを眼に留置するための手術用具であって、シース２と、ワイヤ３と、ワイヤ操作体４と、ガイド体５とを含む。
　図４～図６に示されるように、ワイヤ操作体４は、先端側から、ワイヤ保持部４１及び操作部４２をこの順で含む。図４、図５、図７等に示されるように、ガイド体５は、先端側から、ワイヤ保持部４１を収容する収容部５１と、ワイヤ操作体の移動の範囲を制限する規制部（先端側端面５２１ａ、５２１ｂと基端側端面５２２ａ，５２２ｂ）と、押圧部５３とをこの順で含む。
　図８からよく分かるように、ワイヤ３は、その先端３１が尖っていない棒状体であり、好ましくは中実である。ワイヤ３はその先端が尖っていないので、通常の操作では、ワイヤ３は強膜には刺さらない。ワイヤ３の先端３１の端面は、例えば、ワイヤ３の中心軸に直交する平面であり、又は中央部が周縁部よりも高くなった曲面である。図４～図６等に示されるように、ワイヤ３は、ワイヤ操作体４に連結されており、ワイヤ３とワイヤ操作体４とでインプラント導入操作体６（図６参照）を構成している。ワイヤ３は、ワイヤ３に装着されたインプラント８（図１１等参照）よって強膜にインプラント導入穴を形成したり、インプラントを導入穴に挿入する等の操作が行える強度を有し、且つ、滅菌により変質しないものであれば、特に制限はないが、その外径は、例えば、０．３ｍｍ～０．５ｍｍであると好ましく、材料は、例えば、ステンレスが好ましい。
　ワイヤ３の先端部は、湾曲しており、その曲率半径が９ｍｍ～１５ｍｍであると、インプラントを強膜に挿入する等の操作が行い易く好ましい。
　図４～図６等に示されるようにワイヤ３の先端の反対側はワイヤ操作体４のワイヤ保持部４１に固定されており、ワイヤ保持部４１は、ワイヤ保持部４１よりもよりワイヤ３から離れた位置に配置された操作部４２と連結又は一体化されている。ワイヤ操作体４は、操作部４２の操作により、シース２の先端に近づく方向への移動（前進移動）及びシース２の先端から離れる方向への移動（後退移動）が可能である。ワイヤ３は、ワイヤ保持部４１を介して操作部４２に固定されているので、操作部４２による遠隔操作により、シース２の内腔内において前進及び後退移動可能となっている。
　図４～図６に示されるように、操作部４２は、その軸方向がワイヤ操作体４の軸４０の長手方向と同方向の本体部４２１と、本体部４２１の外表面から径方向に突出したフランジ４２２とを含む。本体部４２１は、外径が相対的に小さい径小部分４２１ａと外径が径小部分のそれよりも大きい径大部４２１ｂとを、本体部４２１の先端から基端に向かってこの順で含む。そのため、本体部４２１の外周面は、先端側に面する段差面４２４ａ，４２４ｂを含む。
　また、図６に示されるように、径大部４２１ｂの外表面には、ワイヤ操作体４の軸４０（図４参照）の長手方向に沿って延びる１対の溝４２３ａ，４２３ｂが形成されている。該１対の溝４２３ａ，４２３ｂ内の各々には、図７等に示されるように、ガイド体５の収容部５１と押圧部５３とを連結する、略板状の１対の架橋部５１４ａ、５１４ｂが受容されている。架橋部５１４ａ、５１４ｂの幅は、溝４２３ａ，４２３ｂの幅と等しいか僅かに小さいので、架橋部５１４ａ、５１４ｂは溝４２３ａ，４２３ｂ内をその長手方向に沿ってスライド可能である。溝４２３ａ，４２３ｂ内に架橋部５１４ａ、５１４ｂが収容されているため、ワイヤ操作体４がその軸４０（図４参照）を中心に回転することが防止されているので、ワイヤ操作体４の前進および後退移動、留置用器具１に装着されたインプラントによる強膜の穿刺等が行い易い。また、図６に示されるように、径大部４２１ｂは、周方向に隣り合う溝４２３ａ，４２３ｂの間に配置された１対の露出部４２５ａ，４２５ｂを含む。即ち、径大部４２１ｂはその周方向に沿って交互に配置された溝と露出部とを各々複数含む。この露出部４２５ａ，４２５ｂは、後述するガイド体５に設けられた１対の開口部５１３ａ，５１３ｂ（図７参照）から露出している。
　ワイヤ保持部４１は、ワイヤを保持可能とし、且つワイヤ操作体４の前進及び後退移動を可能とする限り、その形状について特に制限はないが、例えば、図４～図６に示されるように、操作部４２の径小部分４２１ａよりもその外径が小さい円柱体を含む。本実施形態においてワイヤ保持部４１は、相互に外径が異なる複数の円柱体が一体化した構造をしているが、この形態に限定されず、１つの円柱体から構成されていてもよい。
　図４、図５及び図７等に示されるように、ガイド体５の収容部５１のうちの先端側は、収容部５１の先端に向かって外径及び内径が漸次小さくなった中空の円錐台形状をしている。当該円錐台部分５１１よりも基端側の部分（円筒状部分）５１２は、内径及び外径が一定の円筒状である。操作部４２の径小部分４２１ａの外径は、収容部５１の円筒状部分５１２の内径と等しいか僅かに小さく、径小部分４２１ａは、収容部５１の円筒状部分５１２内に挿入されて、円筒状部分５１２内をその長手方向にスライド可能である。
　図７に示されるように、ガイド体５の収容部５１の円筒状部分５１２よりも基端側には、収容部５１内の空間とガイド体５の外側とを連通させる１対の開口部５１３ａ，５１３ｂが設けられている。この開口部５１３ａ，５１３ｂから、図４及び図５に示されるように、径大部４２１ｂの露出部４２５ａ，４２５ｂが、各々露出している。径大部４２１ｂの露出部４２５ａ，４２５ｂおける外径は、収容部５１の円筒状部分５１２の外径と等しいか大きい。そのため、図４、図５及び図７に示されるように、本実施形態では、開口部５１３ａ，５１３ｂの各々を構成する４つの開口端面のうち、ガイド体５の軸方向に互いに向かい合う一対の面（先端側端面５２１ａ、５２１ｂと基端側端面５２２ａ，５２２ｂ）が、後述の通りワイヤ操作体４の移動範囲を制限する規制部として機能する。
　一対の面のうちのシース２の近くに配置された先端側端面５２１ａ、５２１ｂ（図５参照）が、露出部４２５ａ，４２５ｂの先端側端面４２４ａ、４２４ｂに当接することにより、ワイヤ操作体４の更なる前進移動が制限される（図４参照）。この状態の時、ワイヤ３のシース２からの突出長は最大となる。一方、一対の面のうちのシース２からより離れた基端側端面５２２ａ，５２２ｂ（図４参照）と操作部４２のフランジ４２２の基端側端面４２２ａ，４２２ｂとが当接することにより、ワイヤ操作体４の更なる後退移動が制限される。この状態の時、本実施形態では、ワイヤ３の先端はシース２内に完全に引き込まれた状態となる（図５参照）。
　ガイド体５は、フランジ４２２よりもよりシース２から離れた位置に、ガイド体５に対してワイヤ操作体４を、その軸方向に相対移動させるための押圧部５３を含む。押圧部の形状について特に制限はないが、留置用器具１の操作性の向上の観点から、収容部５１の円筒状部分５１２の外径よりも径の大きい略円柱体であると好ましい。故に、ガイド体５は、収容部５１と、１対の架橋部５１４ａ、５１４ｂと、押圧部５３とを、先端側からこの順に含み、収容部５１と押圧部５３とが１対の架橋部５１４ａ、５１４ｂを介して一体化された構造と言うこともできる。
　ガイド体５は、例えば、図７Ｂに示されるように、複数の部品から構成されており、収容部５１と架橋部５１４ａ，５１４ｂの先端側の一部５１４１ａ、５１４１ｂと含む先端側パーツ５４と、架橋部５１４ａ，５１４ｂの基端側の残部５１４２ａ、５１４２ｂと押圧部５３を含む基端側パーツ５５とを接合することにより形成してもよい。本実施形態１では、先端側パーツ５４と基端側パーツ５５は、１対の埋め込みピン５６によって接合されているが、両者の接合方法はこれに限定されない。留置用器具１は、例えば、図６に示されたワイヤ３とワイヤ操作体４とからなる構造体（インプラント導入操作体６）を先端側パーツ５４の内腔内に挿入した後、先端側パーツ５４と基端側パーツ５５とで前記構造体を軸方向に沿って挟みこむように、基端側パーツ５５を先端側パーツ５４の基端側端面に接合させることにより作製できる。
　図４及び図５等に示されるように、シース２は収容部５１に固定されている。シース２の収容部５１への固定方法について特に制限はなく、シース２と収容部５１の材料の組み合わせに適した従来から公知の固定方法と同じであってもよい。シース２は、ワイヤ３より可撓性が高いものであると好ましいが、なかでも、シース２が、コイル状のバネから形成されていると、特に、ワイヤ３の先端部が湾曲している場合、前進及び後退移動するワイヤ３にコイル状のバネが追従できるので、ワイヤ３をシース２の内腔内においてスムーズに前進及び後退移動させることができ、好ましい。また、留置用器具をインプラントの留置予定位置の近傍まで挿入する際や留置位置から退却する際に、眼球のカーブに沿ってスムーズにシース２及びワイヤ３を操作できる。
　ワイヤ３のシース２からの突出長が最大である時の当該突出長と、シース２のうちのガイド体５の外側に配置された部分の長手方向の長さの合計は、インプラントを強膜に穿刺するために付与される力が留置用器具１の先端部に伝達し易いという理由から、７～１７ｍｍが好ましく、９～１４ｍｍがより好ましい。
　ワイヤ３の前記最大突出長は、インプラントをその留置予定位置の近傍に運ぶ際に、インプラントで周辺組織に損傷を与える恐れを低減する観点から、インプラントの軸方向の長さよりも長いと好ましいが、インプラントの留置用器具１による運搬容易性の向上と、操作性の向上との両立の観点から、インプラントの軸方向の長さよりも、好ましくは１～６ｍｍ、より好ましくは１～３ｍｍ長いと好ましい。
　留置用器具１の長手方向全長の長さは、片手で操作し易いという言う理由から、６～１４ｃｍが好ましく、８～１２ｃｍがよりこのましい。
　図９に示されるように、インプラント８は、管状部８１と、管状部８１の一方の端部に設けられたストッパー部８３と、管状部８１の他方の端部に設けられ、強膜に対してインプラント導入穴を形成可能な穿刺部８２とを含む。ストッパー部８３は強膜上に配置されて、インプラント８の全体が強膜内に埋め込まれることを抑制する。管状部８１はその内径がワイヤ３の外径よりも大きい。ストッパー部８３の外径は、管状部８１の外径よりも大きく、シース２の内径よりも大きい。ストッパー部８３の内径は、ワイヤ３の外径よりも大きく、好ましくは管状部８１の内径と等しい。また、ストッパー部８３の内径は、前記シース２の外径よりも小さく、好ましくはシースの内径と等しいかシースの内径よりも小さい。そのため、ワイヤ３はインプラント８の内腔を挿抜自在であり、インプラント８の強膜への穿刺は、シース２の先端端面（図１２参照）をストッパー部８３に押しつけることにより行える。インプラント８の材料は、チューブシャント術に使用される従来から公知のインプラント８のそれと同じでよく、例えばステンレスやシリコン等が好ましい。
　（実施形態２）
　次に、図１０～１４を用いて、実施形態１の留置用器具１を用いた、房水流出路形成用インプラント留置術及び緑内障の治療方法の一例について説明する。
　図１０に示されるように、まず、インプラントの留置開始位置Ｐから７～１５ｍｍ離れた箇所の結膜１９を切開する。切開部と眼の房水流出路形成用インプラントの留置開始位置までの距離とは、切開部から強膜表面のインプラントが穿刺される位置までの最短距離Ｄを意味する。切開部の形状は１本の線状であり、結膜１９の切開部における切開幅Ｘは、例えば、実施形態１の留置用器具１の先端部のみ、好ましくは、ガイド体の外側に配置されたワイヤとシースのみが結膜と強膜の間に挿入可能な幅であればよく、３～１０ｍｍであると好ましく、３～５ｍｍであるとより好ましい。
　次に、ワイヤ３のシース２からの突出長を最大とした状態の留置用器具１のワイヤの先端にインプラント８を装着し、図１０に示された矢印の方向に沿って、切開部から留置用器具１の先端部を結膜１９と強膜２０との間に挿入し、図１１に示されるように、インプラント８をその留置予定位置の近傍まで運ぶ。尚、ワイヤ操作体４の操作部４２（図４等参照）は、結膜の外に配置されているので、結膜と強膜との間には配置されていない。
　次に、留置用器具１のワイヤ操作体の操作部の遠隔操作により、図１２に示されるように、ワイヤ３の先端３１をインプラント８の先端８２１よりも後退させた後、インプラント８の穿刺部８２で、強膜２０を穿刺する。具体的には、シース２の先端側端面２１をインプラント８のストッパー部８３に押しつけることにより、インプラント８を強膜２０に穿刺する。インプラント８の強膜２０への穿刺は、インプラント８の軸方向と虹彩１６とがほぼ平行になるように行うと好ましい。
　次に、図１３～図１４に示されるように、インプラント８によって強膜２０を貫通させた後、操作部による遠隔操作によりワイヤ３を後退させて、ワイヤ３の先端をシース２内に完全に引き込んだ後又は引き込みながら、留置用器具１を後退させ、切開部から留置器具１を引き抜き、次いで、結膜１９の切開部（図１０参照）を縫合する。
　留置用器具１の先端部を結膜と強膜との間に挿入している間は、留置用器具１の先端部はできるだけ眼の表面に沿わせ、強膜から剥離される結膜の面積ができるだけ小さくなるようにする。
　このように、下記工程１～３をこの順で含む本発明の房水流出路形成用インプラント留置術又は緑内障の治療方法では、結膜の広範な切開は行わず、切開部から留置用器具１の先端部のみを結膜と強膜との間に挿入させた状態で操作部を操作するという遠隔操作により、インプラント８を留置できる。故に、結膜をめくり上げなくてもインプラントを眼に留置でき、強膜から剥がれる結膜の面積を極力小さくすることができる。
（工程１）：結膜を切開する（図１０参照）。
（工程２）：ワイヤ３のシース２からの突出長さが最大の状態にあり当該ワイヤの先端にインプラント８が装着された留置用器具１の先端部を、前記切開部から結膜と強膜の間に挿入してインプラントをその留置予定位置の近傍まで到達させ、留置用器具１の操作部４２による遠隔操作により、インプラントで強膜を貫通して、当該強膜にインプラントの内腔を房水流出路として形成する（図１０～図１２参照）。
（工程３）：留置用器具１を前記切開部から抜き去った後、前記切開部を縫合する（図１３～図１４参照）。
　（実施形態３）
　次に、図１０、図１５～図２０を用いて、房水流出路形成用インプラント留置術及び緑内障の治療方法の他の一例について説明する。本例でも、図１０に示すように、まず、結膜１９を切開する。
　次に、図１５に示されるインプラント導入穴形成具（以下、「導入穴形成具」と略称する場合もある。）１０の一例を用いて強膜に、インプラントの導入穴を形成する。図１５に示される導入穴形成具１０は、留置用器具１のワイヤの先端が鋭利であること以外は留置用器具１と同構成であり、具体的な構成は下記の通りである。
　図１５～図１７に示されるように、導入穴形成具１０は、保護シース１２と穿刺針１３と、穿刺針操作体１４と、穿刺針操作体用ガイド体１５とを含む。穿刺針１３は、その長手方向の長さが前記保護シース１２よりも長く、その一部が保護シース１２の内腔内に挿入されている。穿刺針操作体１４は、穿刺針１３の先端の反対側に連結された穿刺針保持部１４１と、前記穿刺針保持部１４１よりもより前記穿刺針１３から離れた位置に配置され前記穿刺針１３を前記保護シース１２の内腔内において前進及び後退移動させうる穿刺針操作部１４２とを含む。穿刺針操作体用ガイド体１５は、保護シース１２に連結され、穿刺針１３の前進及び後退移動のための穿刺針操作体１４の移動をガイドする。穿刺針１３の前進移動により穿刺針１３の先端を保護シース１２から突出させることができる。穿刺針１３を後退移動させることにより、穿刺針１３の先端を保護シース１２内に完全に引き込むことができる。このような構成の導入穴形成具１０を用いれば、結膜の広範な切開は行わず、切開部から導入穴形成具１０の先端部のみを結膜と強膜との間に挿入させた状態で穿刺針操作部１４を操作するという遠隔操作により、穿刺針１３を強膜に穿刺して、インプラント用導入穴を形成できるので、強膜から剥がれる結膜の面積を極力小さくすることができる。
　次に、穿刺針１３を保護シース１２内に引き込んだ状態の導入穴形成具１０の先端部を、図１０に示された矢印の方向に沿って、切開部から結膜と強膜との間に挿入し、図１８に示されるように、導入穴形成具１０をインプラントの留置予定位置の近傍まで到達させる。
　次いで、穿刺針操作部の遠隔操作により、図１９～図２０に示されるように、穿刺針１３の先端を保護シース１２から露出させ、穿刺針１３を強膜２０に突き刺して、インプラント導入穴１７を形成した後、穿刺針１３を保護シース１２内に引き込んでから、導入穴形成具１０を後退させ、切開部から導入穴形成具１０を引き抜く。図２０では、導入穴１７は、強膜２０を厚み方向に貫通した貫通穴であるが、強膜２０を貫通していなくてもよく、留置用器具１に装着されインプラント導入穴１７に挿入されたインプラント８よって、強膜２０を貫通してもよい。穿刺針１３の強膜２０への穿刺は、導入穴１７に挿入されるインプラントの軸方向と虹彩１６とがほぼ平行になるように行うと好ましい。
　次に、ワイヤ３のシース２からの突出長を最大とした状態の留置用器具１にインプラント８を装着し、図１０に示された矢印の方向に沿って、切開部から留置用器具１の先端部を結膜と強膜との間に挿入し、インプラント８をその留置予定位置の近傍まで運ぶ。
　次に、留置用器具１のワイヤ操作体の操作部の遠隔操作により、図２１に示されるように、インプラント８を導入穴１７に挿入する。その後、操作部の遠隔操作により、ワイヤ３をインプラント８から抜いた後又は抜きながらシース２内に引き込み、ワイヤ３がシース２内に完全に引き込まれた状態で、留置用器具１を後退させ、切開部から留置用器具１を引き抜いた後、結膜の切開部を縫合する（図１３及び図１４参照）。
　この術式および治療方法においても、留置用器具１を結膜と強膜との間に挿入している間は、留置用器具１の先端部はできるだけ眼の表面に沿わせ、強膜から剥離される結膜の面積ができるだけ小さくなるようにする。
　このように、下記工程１～５をこの順で含む本発明の房水流出路形成用インプラント留置術及び緑内障の治療方法の他の一例でも、結膜の広範な切開は行わず、切開部から留置用器具１の先端部のみを結膜と強膜との間に挿入させた状態で操作部を操作するという遠隔操作により、インプラント８を留置できるので、強膜から剥がれる結膜の面積を極力小さくすることができる。また、図１０～図１４を用いて説明した術式では、インプラントに対して、適切な房水流出路を設定することによる眼圧のコントロールとインプラントの強膜への高い刺通性との両立が求められるが、本術式では、導入穴形成具の穿刺針によりインプラント導入穴を形成するので、インプラントの設計の自由度が高まり好ましい。
（工程１）：結膜を切開する（図１０参照）。
（工程２）：当該切開部から、穿刺針が保護シース内に引き込まれた状態の導入穴形成具の先端を結膜と強膜の間に挿入し、次いで、導入穴形成具の穿刺針の操作部による遠隔操作により、穿刺針を強膜に穿刺して、当該強膜にインプラント導入穴を形成する（図１８～図２０参照）。
（工程３）：穿刺針が保護シース内に引き込まれた状態の導入穴形成具を前記切開部から抜き去る。
（工程４）：ワイヤのシースからの突出長さが最大の状態にあり当該ワイヤの先端にインプラントが装着された留置用器具１の先端部を結膜と強膜の間に挿入し、留置用器具１の操作部による遠隔操作により、インプラント８を導入穴１７に挿入及び/又は穿刺して、当該強膜にインプラントの内腔を、強膜２０を貫通する房水流出路とする（図２１参照）。
（工程５）：留置用器具１を前記切開部から抜き去り、次いで、前記切開部を縫合する（図１３～図１４参照）。
　尚、図１及び図４に示されるように、留置用器具１では、ワイヤ保持部４１は収容部５１によって完全に包囲されているが、本発明の留置用器具はこれに限定されず、ワイヤ保持部の一部が露出されていてもよい。
　留置用器具１では、ワイヤの先端部は湾曲しているが、本発明の留置用器具はこれに限定されず、ワイヤはその全長に渡ってまっ直ぐであってもよい。
　留置用器具１では、ワイヤの遠隔操作が可能であれば操作部の形状について特に限定されないし、ワイヤ保持部及び／又は規制部の形状についても特に限定されない。例えば、留置用器具１では、ガイド体の開口部５１３ａ，５１３ｂを構成する先端側端面５２１ａ、５２１ｂが、ワイヤ操作体の更なる前進移動を制限する規制部として機能しているが、本発明の留置用器具の他の例では、ワイヤ操作体の前進移動の限界は、ガイド体の収容部の内径によって規制されてもよい。
　図９に示したインプラント８は、穿刺部８２を含んでいるが、本発明の房水流出路形成用インプラント留置術及び緑内障の治療方法が、導入穴形成具によって強膜にインプラント導入穴として貫通穴を形成する術式及び治療方法である場合、本発明の房水流出路形成用インプラントは、穿刺部８２を含んでいなくてもよい。即ち、本発明の房水流出路形成用インプラントの他の一例は、図２２に示されるように、管状部８１と、管状部８１の一方の端部に設けられたストッパー部８３とを含み、管状部８１の他方の端部の先端は尖っていなくてもよい。例えば、管状部８１の他方の端部の先端端面は、管状部８１の中心軸に直交する平面である。
　本発明の留置用器具は、本発明のインプラントとセットと同梱包されて、緑内障治療用具として市場に供給されてもよい。
　また、本発明は、更に下記の緑内障の治療方法も開示している。
　＜１＞ヒトの眼内圧を減少させることによって緑内障を治療する治療方法であって、
　結膜を切開して切開部を形成し、
　インプラント留置用器具に房水流出路形成用インプラントを装着し、
　前記切開部から、房水流出路形成用インプラントが装着されたインプラント留置用器具の先端部のみを結膜と強膜の間に挿入し、
　前記インプラント留置用器具に装着された前記房水流出路形成用インプラントで強膜を貫通して、前記房水流出路形成用インプラントを前記強膜に留置し、
　前記インプラント留置用器具を前記切開部から抜き去り、
　前記切開部を縫合することを含み、
　前記房水流出路形成用インプラントによる前記強膜の貫通を、前記結膜の外に配置された前記インプラント留置用器具の操作部の操作により行う、緑内障の治療方法。
　＜２＞ヒトの眼内圧を減少させることによって緑内障を治療する治療方法であって、
　結膜を切開して切開部を形成し、
　導入穴形成具を用いて、眼の房水流出路形成用インプラントの留置予定位置に、インプラント導入穴を形成した後、前記導入穴形成具を前記切開部から抜き去り、
　インプラント留置用器具に房水流出路形成用インプラントを装着し、
　前記切開部から、房水流出路形成用インプラントが装着されたインプラント留置用器具の先端部のみを結膜と強膜の間に挿入し、
　前記房水流出路形成用インプラントを、前記インプラント導入穴に挿入し及び/又は穿刺して、前記強膜を厚み方向に貫通する前記房水流出路形成用インプラントを前記強膜に留置し、
　前記インプラント留置用器具を前記切開部から抜き去り、
　前記切開部を縫合することを含み、
　前記インプラント導入穴への前記房水流出路形成用インプラントの挿入及び/又は穿刺を、前記結膜の外に配置された前記インプラント留置用器具の操作部の操作により行う、緑内障の治療方法。
＜３＞　前記インプラント留置用器具は、
　シースと、
　長手方向の長さが前記シースよりも長く、その一部が前記シースの内腔内に挿入され、先端が尖っていないワイヤと、
　前記ワイヤの先端の反対側に連結されたワイヤ保持部と、前記ワイヤ保持部よりもより前記ワイヤから離れた位置に配置され前記ワイヤを前記シースの内腔内において前進及び後退移動させうる操作部と、を含むワイヤ操作体と、
　前記シースに連結され、前記ワイヤの前進及び後退移動のための前記ワイヤ操作体の移動をガイドするガイド体と、を含み
　前記ワイヤの前記シースからの突出長が最大である時の前記突出長は、前記房水流出路形成用インプラントの軸方向の長さよりも長い、前記＜１＞又は＜２＞に記載の緑内障の治療方法。
＜４＞　前記導入穴形成具は、
　保護シースと、
　長手方向の長さが前記保護シースよりも長く、その一部が前記保護シースの内腔内に挿入された穿刺針と、
　前記穿刺針の先端の反対側に連結された穿刺針保持部と、前記穿刺針保持部よりもより前記穿刺針から離れた位置に配置され前記穿刺針を前記保護シースの内腔内において前進及び後退移動させうる穿刺針操作部と、を含む穿刺針操作体と、
　前記保護シースに連結され、前記穿刺針の前進及び後退移動のための前記穿刺針操作体の移動をガイドする穿刺針操作体用ガイド体と、を含み
　前記穿刺針を後退移動させることにより、前記穿刺針の先端を前記保護シース内に完全に引き込むことができる、前記＜２＞又は＜３＞に記載の緑内障の治療方法。
＜５＞　前記切開部と前記眼の房水流出路形成用インプラントが留置開始位置までの距離が、７～１５ｍｍである、前記＜１＞～＜４＞のいずれかに記載の緑内障の治療方法。
＜６＞　前記切開部の形状状が線状である、前記＜１＞～＜５＞のいずれかに記載の緑内障の治療方法。
　下記の緑内障インプラント留置用器具と下記の房水流出路形成用インプラントを各々作製した。この留置用器具１を用いて、摘出豚眼にインプラントを強膜に穿刺し、インプラントの先端が前房に達するまで挿入できることを確認した。
　結膜の切開位置は、インプラントの留置開始位置から１０ｍｍ離れた位置とし、切開幅Ｘ（図１０参照）は４ｍｍとした。結膜の強膜からの剥離面積は、約４ｍｍ2であった。尚、摘出豚眼の大きさ及び強膜の硬さは、人眼のそれとほぼ等しいことから、下記の留置用器具を用いて人眼に対してもインプラントを留置できることが予想される。
　[緑内障インプラント留置用器具]
　図１～図５に示した留置用器具１と同構成の留置用器具を作製した。ワイヤ３の外径は０．５ｍｍ、ワイヤ３の先端部の曲率半径は１２ｍｍであり、ワイヤ３の最大突出長は４ｍｍであり、最大突出長とシース２のうちのガイド体の外側に配置された部分の長手方向の長さの合計は１１．５ｍｍとした。シース２は、線径が０．１５～０．２０ｍｍのワイヤからなる圧縮コイル状バネからなり、その内径は０．５ｍｍ、外径は１．３ｍｍとした。留置用器具１のその他の各種寸法は、Ｌ１が１０ｍｍ、Ｌ２が２３ｍｍ、Ｌ３が２１ｍｍ、Ｌ４が２３ｍｍ、Ｌ５が２０ｍｍ、留置用器具１の全長は９．７ｃｍである（図４参照）。
　[房水流出路形成用インプラント]
　図９に示したインプラントと同じ構成のインプラントを作製した。インプラントの各種寸法は、Ｍ１は１．９ｍｍ、Ｍ２は０．３ｍｍ、Ｍ３は０．６ｍｍ、Ｍ４は０．７ｍｍ、Ｍ５は０．５ｍｍとし、インプラント８の全長は２．２ｍｍとした（図９参照）。
　本発明の緑内障インプラント留置用器具を用いれば、結膜下組織の瘢痕化による房水流出路の閉塞の抑制、再手術のリスク低減等が期待できる、緑内障の治療において、患者の負担低減が期待できる。
　１　　　　　　　　　　　緑内障インプラント留置用器具
　２　　　　　　　　　　　シース
　３　　　　　　　　　　　ワイヤ
　４　　　　　　　　　　　ワイヤ操作体
　４１　　　　　　　　　　ワイヤ保持部
　４２　　　　　　　　　　操作部
　４２１　　　　　　　　　本体部
　４２２　　　　　　　　　フランジ
　４２３ａ，４２３ｂ　　　溝
　４２５ａ，４２５ｂ　　　露出部
　４２５ａ，４２５ｂ　　　先端側端面（規制部）
　４２６ａ，４２６ｂ　　　基端側端面（規制部）
　５　　　　　　　　　　　ガイド体
　５１　　　　　　　　　　収容部
　５３　　　　　　　　　　押圧部
　８　　　　　　　　　　　房水流出路形成用インプラント
　８１　　　　　　　　　　管状部
　８２　　　　　　　　　　穿刺部
　８３　　　　　　　　　　ストッパー部

Claims (11)

  1. 　房水流出路形成用インプラントを眼に留置するための緑内障インプラント留置用器具であって、
    　シースと、
    　長手方向の長さが前記シースよりも長く、その一部が前記シースの内腔内に挿入され、先端が尖っていないワイヤと、
    　前記ワイヤの先端の反対側に連結されたワイヤ保持部と、前記ワイヤ保持部よりもより前記ワイヤから離れた位置に配置され前記ワイヤを前記シースの内腔内において前進及び後退移動させうる操作部と、を含むワイヤ操作体と、
    　前記シースに連結され、前記ワイヤの前進及び後退移動のための前記ワイヤ操作体の移動をガイドするガイド体と、を含み、
    　前記ワイヤの前進移動により前記ワイヤの先端を前記シースから突出させることができ、前記ワイヤの後退移動により前記ワイヤの先端を前記シース内に完全に引き込むことができる、緑内障インプラント留置用器具。
  2. 　前記ワイヤの前記シースからの突出長が最大である時の前記突出長は、前記房水流出路形成用インプラントの軸方向の長さよりも長い、請求項１に記載の緑内障インプラント留置用器具。
  3. 　前記ワイヤの先端部は湾曲しており、その曲率半径は９～１５ｍｍである、請求項１又は２に記載の緑内障インプラント留置用器具。
  4. 　前記シースは、コイル状のバネを含む、請求項１～３のいずれかの項に記載の緑内障インプラント留置用器具。
  5. 　前記ワイヤの前記シースからの突出長が最大である時の前記突出長と、前記シースのうちの前記ガイド体の外側に配置された部分の長手方向の長さの合計が７ｍｍ～１７ｍｍである、請求項１～４のいずれかの項に記載の緑内障インプラント留置用器具。
  6. 　前記ガイド体は、
    　前記ワイヤ操作体の前記移動の範囲を、前記ワイヤの前記シースからの突出長が最大となる位置から前記ワイヤの先端を前記シース内に完全に引き込むことができる位置にまでに規制する規制部を含む、請求項１～５のいずれかの項に記載の緑内障インプラント留置用器具。
  7. 　前記操作部が、
    　その軸方向が前記ワイヤ操作体の軸方向と同方向の本体部と、
    　前記本体部の外表面から径方向に突出したフランジと、を含み、
    　前記ガイド体が、前記フランジよりもより前記シースから離れた位置に、前記ガイド体をその軸方向に前記ワイヤ操作体に対して相対移動させるための押圧部をさらに含む、請求項１～６のいずれかの項に記載の緑内障インプラント留置用器具。
  8. 　前記ワイヤの先端部は、前記フランジの突出方向と平行であり且つ前記ガイド体の軸の長手方向と平行な平面に沿って湾曲している、請求項７に記載の緑内障インプラント留置用器具。
  9. 　前記ガイド体は、前記ワイヤ保持部を収容する筒状の収容部を含み、
    　前記ガイド体は、前記収容部内の空間と前記ガイド体の外側とを連通させる開口部を有することにより、前記ガイド体の軸方向に互いに向かい合う一対の面を前記規制部として含み、
    　前記本体部は、前記開口部から露出した露出部を含み、
    　前記一対の面のうちの前記シースにより近い端面と前記露出部の先端側端面とが当接することにより、前記ワイヤ操作体の更なる前進が規制され、且つ、前記ワイヤの前記シースからの突出長が最大となり、
    　前記一対の面のうちの前記シースにより遠い端面と前記操作部の後端側端面とが当接することにより、前記ワイヤ操作体の更なる後退が規制され、且つ、前記ワイヤの先端は前記シース内に完全に引き込まれた状態となる、請求項７又は８に記載の緑内障インプラント留置用器具。
  10. 　請求項１～９のいずれかの項に記載の緑内障インプラント留置用器具と共に使用される房水流出路形成用インプラントであって、
    　内径が前記緑内障インプラント留置用器具の前記ワイヤの外径よりも大きい管状部と、
    　前記管状部の一方の端部に設けられ、その外径が、前記管状部の外径よりも大きく、前記シースの内径よりも大きく、その内径が、前記シースの外径よりも小さい、ストッパー部と、を含む房水流出路形成用インプラントである、房水流出路形成用インプラント。
  11. 　請求項１～９のいずれかの項に記載の緑内障インプラント留置用器具と、
    　前記緑内障インプラント留置用器具による房水流出路形成用インプラントの留置に先立って、前記眼の前記房水流出路形成用インプラントの留置予定位置に前記房水流出路形成用インプラントの導入穴を形成するための、インプラント導入穴形成具と、を含み、
    　前記インプラント導入穴形成具は、
    　保護シースと、
    　長手方向の長さが前記保護シースよりも長く、その一部が前記保護シースの内腔内に挿入された穿刺針と、
    　前記穿刺針の先端の反対側に連結された穿刺針保持部と、前記穿刺針保持部よりもより前記穿刺針から離れた位置に配置され前記穿刺針を前記保護シースの内腔内において前進及び後退移動させうる穿刺針操作部と、を含む穿刺針操作体と、
    　前記保護シースに連結され、前記穿刺針の前進及び後退移動のための前記穿刺針操作体の移動をガイドする穿刺針操作体用ガイド体と、を含み
    　前記穿刺針の前進移動により前記穿刺針の先端を前記保護シースから突出させることができ、前記穿刺針の後退移動により前記穿刺針の先端を前記保護シース内に完全に引き込むことができる、緑内障治療用具キット。
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