WO2015117908A1 - Medizinische vorrichtung zur ablation von gewebezellen und system mit einer derartigen vorrichtung - Google Patents

Medizinische vorrichtung zur ablation von gewebezellen und system mit einer derartigen vorrichtung Download PDF

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electrode
lattice structure
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Rodrigo Lima De Miranda
Torsten Scheuermann
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Admedes Schuessler Gmbh
Acquandas GmbH
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    • A61B2018/1475—Electrodes retractable in or deployable from a housing

Definitions

  • the invention relates to a medical device for ablation of
  • Tissue cells according to the preamble of patent claim 1 and a system with such a device.
  • the known balloon expandable electrodes are used in particular for
  • a medical device with a catheter which has an expandable grid structure at its distal end.
  • the grid structure serves as a carrier for an electrode arrangement, temperature sensors being arranged between a plurality of electrodes.
  • Temperature sensors the temperature generated during the energy input into the tissue is detected and controlled depending on the ablation.
  • the electrode and the temperature sensors are arranged on the lattice structure of the known device. This causes the wall thickness of the Lattice structure is increased in places, which on the one hand impairs the ability to expand the lattice structure and on the other hand, the use of the device in small blood vessels difficult.
  • the object of the invention is to provide a medical device for the ablation of tissue cells, which on the one hand largely maintains the nutrient supply to downstream tissue areas during ablation and on the other hand is sufficiently compressible for use in small blood vessels. Furthermore, the object of the invention is to provide a system with such a device.
  • the invention is based on the idea of specifying a medical device for ablating tissue cells having at least one electrode, at least one temperature sensor and a radially expandable, at least partially tubular grid structure, which has cells delimiting webs.
  • the grid structure has at least one contact element, which is arranged with the webs in a wall plane and connected to the webs, wherein the electrode and the temperature sensor on the
  • a temperature sensor is arranged in the immediate vicinity of the electrode, which is preferably controlled accordingly for ablation.
  • the temperature in the tissue heated by the electrode can be precisely monitored and the current supply to the electrode can be controlled accordingly. Overheating of the tissue can thus be avoided efficiently.
  • the device according to the invention comprises a substantially tubular grid structure.
  • the pipe shape and the in the grid structure are substantially tubular grid structure.
  • Trained cells allow the flow of medical
  • Blood flow in a blood vessel is hardly hindered.
  • the nutrient supply for downstream tissue areas are restored or maintained.
  • the lattice structure is preferably produced by thin-film technology.
  • the lattice structure can be obtained by physical vapor deposition, in particular by a PVD method.
  • the formation of the lattice structure as a thin layer has the advantage that the lattice structure can apply relatively high radial forces for small dimensions.
  • the thin-film technique is suitable for miniaturizing the medical
  • the lattice structures which are produced by thin-film technology, are characterized by low lattice defects, which is the mechanical
  • the contact element, the electrode and the temperature sensor can likewise be produced using thin-film technology.
  • the electrode and the temperature sensor can be applied, for example, as an additional layer to the thin layer of the lattice structure.
  • the contact element is arranged in a wall plane with the webs.
  • the contact element thus does not contribute in addition to the wall thickness of the grid structure, but rather is integrated into the grid structure.
  • Temperature sensor hardly affects the expansion of the lattice structure.
  • the mechanical properties of the lattice structure thus remain largely.
  • the integration of the contact element into the wall plane of the lattice structure ensures that the medical device has a relatively large inner lumen in use and can therefore be flowed through well. Thus, during the ablation treatment, a sufficiently high blood flow through a blood vessel can be maintained.
  • the contact element is integrally formed, in particular monolithic, with the webs.
  • the contact element may be in the thin layer of
  • the one-piece production Contact element and lattice structure simplifies the manufacturing process and improves the mechanical properties of the entire medical
  • At least the contact element may at least partially be covered with an insulating layer, which is interrupted in the region of the electrode.
  • the insulating layer may be interrupted on an outer surface of the contact member so that the electrode is exposed.
  • the insulating layer causes an electrical insulation of the contact element, so that an ablation or
  • the insulation layer can be arranged only in the region of the contact element. It is also possible for the insulation layer to extend over at least part of the webs of the lattice structure. Furthermore, it is conceivable that all webs and
  • the contact element may generally be arranged within a cell of the grid structure. This ensures that the contact element the
  • the contact element is additionally provided.
  • the arrangement of the contact element within a cell also good contact with adjacent tissue is achieved, which penetrates by the radial force of the lattice structure in the cells.
  • the Device has the grid structure at least one electrical conductor, which connects the electrode and / or the temperature sensor with a power and / or data cable.
  • the electrical conductor can be arranged on an inner side of the lattice structure to the distance of the conductor from
  • the arrangement of the conductor track on the inner circumference of the grid structure ensures, even if the insulation is damaged, that targeted tissue heating takes place exclusively in the region of the electrodes on the contact element. So a precise tissue ablation can be achieved. Since the electrical connection between the electrode and the power and / or data cable via integrated into the device interconnects on the grid structure, additional conductors are avoided, leading to a Impaired blood flow. This improves the recanalization function of the device.
  • the medical device can be easily decoupled in this way from the power and / or data cable and optionally for further, long-term therapy, remain in the body.
  • the medical device may be formed as a stent, which remains in the body after tissue ablation to support the blood vessel.
  • the device fulfills a
  • the main task of the stent-like structure or grid structure is to provide a sufficient contact pressure, so that a good contact between the electrode and the tissue is ensured. This increases the efficiency of the treatment. In particular, in this way it is avoided that ablation energy,
  • a grid structure typically has a larger diameter range between the compressed diameter and the expanded diameter. Therefore, one is
  • the power and / or data cable can be arranged within a transport wire.
  • a transport wire may be provided for the device, which is flexible or tubular (hypotube).
  • the transport wire serves to transport the medical device to the treatment site.
  • the transport wire can be used as a guide for the power and / or data cable.
  • the power and / or data cable is protected by the delivery wire through the catheter.
  • the electrical conductor track of the grid structure preferably extends along webs of the grid structure and is embedded in the insulating layer. It can the electrical conductor must be completely encased by the insulating layer.
  • the medical device may be layered
  • the grid structure is formed by a support layer, which may be formed as a thin film.
  • the base layer can by a
  • Insulating layer to be sheathed.
  • an electrical conductor can be arranged as a conductor layer, which in turn is covered by a further insulating layer.
  • the conductor track or line layer can thus be embedded in the insulation layer, wherein the conductor layer on the
  • Insulating layer rests and is covered by the insulating layer at the same time. In other words, the conductor can be completely surrounded by the insulating layer.
  • the support layer of the grid structure is a non-conductive
  • the conductor can also be arranged directly on the support layer and covered by the insulating layer.
  • the temperature sensor is formed by a thermocouple, in particular a thermocouple.
  • thermocouple in particular a thermocouple
  • thermocouple easily produced by means of thin-film technology. By manufacturing the thermocouple in thin-film technology also the space is minimized so that the thermocouple is well integrated into the layer structure of the device.
  • a thermocouple it is also possible to use a thermistor, for example a PT 100 or NilOO thermistor.
  • the contact element may have two V-shaped arranged carrier webs, which are connected to webs of the lattice structure, so that the contact element is arranged cantilevered within a cell of the lattice structure.
  • Such a construction of the contact element improves the mechanical properties of the grid structure, since the carrier webs together with the webs of the grid structure, with which they are connected, form a subcell of the grid structure.
  • the contact element is arranged cantilevered within the parent cell, so that the contact element can invest well on the vessel wall. At the same time, the contact element can be deflected by contact with tissue, so that the local pressure of the contact element on the tissue is defined or adjusted by the bending moment of the carrier web.
  • the grid structure preferably has connectors which connect four webs to each other.
  • the webs may each define cells that have a substantially diamond-shaped basic shape.
  • the individual diamond-shaped cells are connected to each other at their corners, so that the lattice structure forms.
  • the connection points are referred to in the context of the application as a connector.
  • the connectors are preferably formed integrally with the webs.
  • the diamond-shaped basic shape of the cells shows in the expanded state of the lattice structure.
  • the contact element can be arranged directly on a connector.
  • the contact element may extend from the connector between two webs and be coupled to the connector to which the two webs converge.
  • the contact element is relatively rigidly connected or formed with the lattice structure, so that good contact of the electrodes with the surrounding tissue is ensured by the radial force of the lattice structure.
  • the contact element preferably has at least two electrodes which form a bipolar electrode pair.
  • a bipolar control of the electrodes is advantageous because in this way a very targeted and precise ablation of tissue is achieved.
  • the temperature sensor is preferably between the two electrodes
  • the temperature sensor is arranged in an area in which the highest temperatures occur.
  • the electric field density is maximum between the bipolar electrodes, so here the
  • Temperature increase is large and fast. By measuring the temperature in this area, it is ensured that the peak values of the achieved ablation temperatures are also recorded immediately and, if an excessively high temperature is exceeded
  • Temperature sensor and the electrode or the electrodes preferably connectable to a controller, the electrical ablation depending on the
  • Lattice structure has a shape memory material.
  • a shape memory material in particular a nickel-titanium alloy, preferably nitinol, can be used.
  • the grid structure is preferably self-expanding.
  • the shape memory material allows rapid and efficient expansion when the grid structure is exposed to the body temperature of the patient.
  • the shape memory material is adapted such that the lattice structure automatically assumes the expanded state at body temperature.
  • the electrode and / or the temperature sensor and / or the conductor track may comprise a biocompatible, electrically conductive material, in particular gold.
  • all of the electrically conductive elements of the medical device may be formed by an electrically conductive material that
  • the temperature sensor can be designed as a thermocouple or as a thermistor.
  • a thermistor it is preferable to use two
  • thermocouple Thin film technology, it is useful to make the thermistor of platinum (PT100 thermistor) or nickel (NilOO thermistor).
  • PT100 thermistor platinum
  • NiilOO thermistor nickel
  • a nickel-copper alloy 50/50
  • a copper conductor which leads back to the control unit.
  • the pairing of a nickel-copper element and a copper element forms the thermocouple.
  • a secondary aspect of the invention is based on the idea to provide a system with a previously described device and a delivery device, in particular a catheter.
  • the system also has a Transport wire, which is guided longitudinally displaceable within the catheter.
  • the transport wire also includes a through-channel for receiving a power and / or data cable carrying the electrode and / or the
  • Temperature sensor electrically connects to a controller.
  • a perspective view of the medical device according to the invention according to a further embodiment a detailed view of the contact element of the device of FIG. 3; a cross-sectional view through the contact element along the line A-A in Fig. 4; a sectional view through a contact element of a
  • Conductor tracks; 9 is a plan view of a contact element of the medical device according to the invention, showing the course of the
  • Fig. 1 shows a system with a medical device suitable for ablation of tissue cells.
  • the medical device has an expandable lattice structure 10, which in the expanded state essentially has a tubular outer contour.
  • the grid structure is formed by webs 11 which define cells 12. In each case four webs 11 form a cell 12.
  • the system further comprises a catheter 21 which serves to supply the lattice structure 10 in a hollow member 30.
  • the catheter 21 is connected to a handle 24.
  • the handle 24 includes a rotatable wheel 25 which communicates with a transport wire 23.
  • the transport wire 23 is longitudinally displaceable in the catheter 21 and can be pushed or pulled over the wheel 25 through the catheter 21.
  • the transport wire 23 has a distal connector 28, so that the
  • Transport wire 23 is electrically connected to the grid structure 10. Further, a proximal connector 29 is provided on the transport wire 23, which is electrically connectable to a power and / or data cable 27.
  • the power and / or data cable 27 leads to a controller 26. With the help of the power and / or
  • Data cable 27 are thus the transport wire 23 and thus also the
  • Grid structures 10 connectable to the controller 26.
  • the lattice structure 10 is preferably self-expandable so that the lattice structure 10 expands radially as soon as the lattice structure 10 leaves the catheter 21.
  • the lattice structure 10 can be applied to the vessel wall of a hollow organ 30 and on the one hand support the vessel wall of the hollow organ 30 and on the other hand by the cells 12 at the same time a flow of, for example, blood or gases through the hollow organ 30th
  • FIG. 2 shows a detail of the system of FIG. 1 in the arrangement of the lattice structure 10 in the hollow organ 30. It is well seen that the
  • Grid structure 10 is guided by the transport wire 23 to the treatment location.
  • the transport wire 23 may be at least temporarily connectable to the grid structure 10.
  • a guide wire 22 may advantageously be used.
  • the guide wire 22 passes through the transport wire 23, which is formed as a hollow tube.
  • the power and / or data cable 27 may be arranged, which is connected by connectors 28, 29 on the one hand with the grid structure 10 and on the other hand with the controller 26.
  • the lattice structure 10 has webs 11 and cells 12. Furthermore, the grid structure 10 comprises contact elements 13, which are arranged within the cells 12. In the embodiment of FIG. 2, the contact elements 13 are integrally formed with the webs 11. In particular, the contact elements 13 are integrally coupled with connectors 20. The connectors 20 each connect four webs 11 and form intersection points between the four webs 11.
  • the contact elements 13 each carry two electrodes 14. Here are the
  • Electrodes 14 of a pair of electrodes preferably form a bipolar
  • Electrode assembly Between the two electrodes 14 is on the
  • a temperature sensor 15 is arranged.
  • the temperature sensor 15 is preferably also mounted on the outer surface of the contact element 13.
  • the electrodes 14 and the temperature sensors 15 are connected via conductor tracks 18 to the power and / or data cable 27.
  • the conductor tracks 18 preferably extend along the webs 11 of the lattice structure 10. In this case, the conductor tracks 18 preferably extend on an inner side of the lattice structure 10.
  • the printed conductors 18 run on an inner side of the webs 11. In the region of the contact elements 13, the printed conductors 18 can also run on the outer surface. Specifically, it is provided, the conductor tracks 18, starting from the electrodes 14 and the temperature sensors 15 in the region of To guide contact elements 13 from the outer surface to the inner surface and then along the webs 11 on the inner surface to the power and / or data cable 27 and to guide the transport wire 23.
  • the lattice structure 10 has a stent-like structure.
  • the lattice structure 10 can therefore assume a dual function.
  • the lattice structure 10 can be used by the electrodes 14 for ablation of tissue.
  • the stent-like structure of the lattice structure 10 causes a radial force, so that a hollow organ 30 can be supported and possibly expanded by the lattice structure 10.
  • FIG. 3 shows an alternative embodiment of the medical device, the lattice structure 10 being stented.
  • the lattice structure 10 has webs 11 which bound cells 12.
  • the contact element 13 has two carrier webs 19, which are connected to the webs 11 of the lattice structure 10.
  • the carrier webs 19 form with the webs 11 of the lattice structure 10, in particular a lower cell 12a.
  • the carrier webs 19 thus connect the contact element 13 with the webs 11 of the lattice structure 10, wherein the contact element 13 is disposed substantially cantilevered within a parent cell 12.
  • the construction of the contact element 13 according to FIG. 3 is essentially free-swinging, so that the contact element 13 can be deflected out of the wall plane of the lattice structure 10.
  • FIG. 4 shows a detailed view of the contact element 13 according to FIG. 3. Well visible are the two electrodes 14, which on the outer surface of the
  • Contact element 13 are arranged. Furthermore, it can be seen that printed conductors 18 run along the carrier webs 19.
  • the conductor tracks 18 extend along the carrier webs 19 from the electrode 14 or the temperature sensor 15 to a proximal end of the lattice structure 10 and, if appropriate via further electrical conductors, are connected to a control device.
  • the position of the strip conductors can be laid along the carrier webs 19 from the outside of the grid structure 10 to the inside of the grid structure 10, so that the strip conductors 18 are arranged in the region of the webs 11 on the inner surface of the grid structure 10.
  • Conductor tracks 18 are encased by an insulating layer 17.
  • the Insulation layer 17 may be several micrometers thick and consist for example of parylene.
  • the insulating layer 17 is interrupted in the region of the electrodes 14, so that the electrodes 14 receive direct contact with surrounding tissue.
  • the lattice structure 10 is constructed of thin films.
  • the lattice structure 10 comprises a support layer 16 which primarily effects the mechanical stability of the lattice structure 10.
  • the support layer 16 is preferably formed from a shape memory material, for example a nickel-titanium alloy.
  • the base layer is encased by an insulating layer 17 which is substantially thinner than the base layer 16.
  • the insulation layer 17 causes an electrical insulation of the support layer 16.
  • an oxide layer is used as the insulation layer 17.
  • FIG. 5 shows by way of example a cross section through a carrier web 19 in the region of the line A-A in FIG. 4. It can be seen that the carrier layer 16 is covered by an insulating layer 17. In the insulation layer 17, a conductor 18 is embedded.
  • the conductor track 18 comprises an electrically conductive material, which is preferably also biocompatible. A suitable material is, for example, gold.
  • the conductor track 18 is preferably completely encased by the insulating layer 17, so that the conductor track 18 is electrically insulated from the carrier layer 16.
  • FIG. 6 shows a cross section through the contact element 13 in the region of the electrodes 14. It is readily apparent that the contact element 13 likewise has the support layer 16 of the lattice structure 10.
  • the support layer 16 is encased by an insulating layer 17, which is interrupted in the region of the electrodes 14. In the insulation layer 17, the temperature sensor 15 is further embedded.
  • the temperature sensor 15 is arranged between the electrodes 14.
  • the electrodes 14 form a bipolar electrode pair.
  • the temperature sensor 15 may, for example, as a thermocouple or
  • Thermocouple be formed.
  • the temperature sensor preferably has two different material components.
  • a first material component e.g., a thermoelectric material, a thermoelectric material, and a thermoelectric material.
  • thermocouples 15a and a Konstantanelement 15b be provided.
  • Such thermocouples are referred to as Type-T thermocouples. These are suitable for measurements in the range of -200 ° C to 350 ° C. The sensitivity of such Thermocouples is about 43 pV / ° C with a tolerance of +/- 0.5 ° C in the range between -40 ° C and 125 ° C.
  • the copper element 15a is formed of copper whereas the contantan element 15b is made of constantan, which is a copper-nickel alloy.
  • Constantane preferably comprises 55% copper and 45% nickel.
  • Each of the individual material components of the thermocouple with the control unit connecting tracks 18 are each made of the same material as the respectively associated material component in order to obtain an electrical voltage gradient and to be able to evaluate this correctly.
  • FIG. 7 shows a section through a web 11 of the lattice structure 10.
  • the web 11 comprises the support layer 16 and an insulation layer 17 which completely surrounds the support layer.
  • a plurality of conductor tracks 18 are embedded in the support layer 17 .
  • the printed conductors 18 can lead to individual electrodes 14 and / or temperature sensors 15.
  • FIG. 8 shows a top view of a contact element 13 that has carrier webs 19 for connection to the webs 11 of the lattice structure 10.
  • Contact element 13 and the carrier webs are preferably formed in one piece with the webs 11 of the lattice structure.
  • Conductor tracks 18 are provided, which are connected to the temperature sensor 15. In this case, a conductor track 18 with the copper element 15a and another
  • Conductor 18 coupled to the constantan element 15b.
  • the interconnects 18 cause an electrical connection of the electrodes 14 and the
  • Temperature sensor 15 with a controller 26, so that the power supply to the electrodes 14 based on the measured by the temperature sensor 15
  • FIG. 8 clearly shows that the insulating layer 17 is interrupted in the region of the electrodes 14. At least a portion of the electrodes, in particular a central area of the electrodes 14 is thus exposed to the environment and can come into contact with the hollow organ 30.
  • thermocouple or Thermocouple form.
  • a thermocouple of the type T which consists of a copper element 15a and a
  • thermocouples are also available. An overview of the usable thermocouples with different material combinations is shown in the following table:
  • thermistor When using a thermistor as a temperature sensor 15, it is possible to put a pole of the thermistor to ground. Likewise, when using bipolar electrode pairs, one of the electrodes 14 of a pair of electrodes can be grounded. Thus, traces 18 can be saved, which facilitates the manufacture of the medical device.
  • FIG. 9 shows a further exemplary embodiment of a contact element 13 which carries a plurality of electrodes 14.
  • the electrodes 14 are arranged in two rows of electrodes, wherein the temperature sensor 15 is arranged on the contact element 13 between the two rows of electrodes.
  • the individual electrodes 14 of an electrode row are each connected in series and are thus activated simultaneously.
  • the temperature sensor 15 is formed in the embodiment of FIG. 9 as a thermistor.
  • the temperature sensor may be formed by a PTIOO thermistor. This comprises a resistance element 15c, which shows a defined resistance change with temperature change.
  • Resistance element 15 c is in the embodiment of FIG. 9
  • the resistance element 15c is grounded via the lower electrode row in FIG. 9.
  • a single ground trace 18 can be used both for the connection of the lower electrodes 14, as well as for the connection of the temperature sensor 15. This reduces the number of tracks 18.
  • the electrodes 14 are preferably arranged on a platinum substrate. Alternatively, as a substrate and a thin film of a nickel-titanium alloy can be used. For example, the entire contact element 13 may be glued or welded to the grid structure 10.
  • Fig. 10 shows a further embodiment of the invention, in which the
  • Contact element 13 is arranged directly on a web 11 of the grid structure.
  • the contact element 13 is preferably integrally coupled to the web 11 and extends, starting from the web 11 in a cell 12 of the lattice structure 10.
  • the contact element 13 between two
  • Connectors 20 of the grid structure 10 is arranged. Thus, that affects
  • the contact element 13 carries two electrodes 14 or
  • Electrode rows wherein between the electrodes 14 and electrode rows, a temperature sensor 15 is arranged.
  • the temperature sensor 15 is executed in the embodiment of FIG. 10, for example, as a thermistor.
  • the contact element 13 may be formed in the embodiment of FIG. 10 analogous to the contact element 13 of FIG. 9.
  • FIG. 10 also shows that, starting from the contact element 13, conductor tracks 18 are guided along the webs 11. The tracks 18 connect the
  • the conductor tracks 18 are electrically connected, optionally by further electrical conductors, to a control device.
  • the control unit allows on the one hand the excitation of the electrodes and on the other hand the measurement of the temperature. In particular, a temperature compensation can take place in the control unit, whereupon the stimulation via the electrodes 14 is adjusted accordingly by the control unit.
  • the medical device described above is particularly suitable for the ablation of tissue in blood vessels, in particular in the cerebral region. It is also possible to use the medical device in the area of the trachea, the
  • the invention is suitable for sclerosing nerves in the intravascular, pulmonary or gastrointestinal area thermally.
  • the invention can be used for the ablation of neural arteries in the region of the renal arteries, for example to treat hypertension.
  • the medical device according to the invention has several advantages. On the one hand, an interruption of the blood flow or the gas flow in hollow organs of the body is avoided by the lattice structure 10.
  • the grid structure 10 can be made very small, so that the medical device can be guided through small catheter 21 to the treatment site.
  • the grid structure 10 may be sized to be passed through catheters 21 or other delivery facilities to the treatment site that are less than 5 French in size (intravascular application) or less than 2.5 mm in internal diameter (delivery via a bronchoscope ) exhibit.
  • the ablation method can be carried out with the medical device according to the invention in a short period of time with minimal energy input.

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Abstract

Die Erfindung umfasst eine Medizinische Vorrichtung zur Ablation von Gewebezellen mit mindestens einer Elektrode (14), mindestens einem Temperatursensor (15) und einer radial expandierbaren, zumindest abschnittsweise rohrförmigen Gitterstruktur (10), die Zellen (12) begrenzende Stege (11) aufweist, wobei die Gitterstruktur (10) wenigstens ein Kontaktelement (13) aufweist, das in einer Wandungsebene mit den Stegen (11) angeordnet ist und mit den Stegen (11) verbunden ist, wobei die Elektrode (14) und der Temperatursensor (15) auf dem Kontaktelement (13) angeordnet sind.

Description

Medizinische Vorrichtung zur Ablation von Gewebezellen und System mit einer derartigen Vorrichtung
Beschreibung
Die Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung zur Ablation von
Gewebezellen gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1 sowie ein System mit einer derartigen Vorrichtung.
Aus der Praxis sind medizinische Vorrichtungen in Form von expandierbaren Ballonen bekannt, die in ein Körperhohlorgan eingeführt werden können. Die Ballone werden im Körperhohlorgan expandiert und gelangen so in Kontakt mit der Gefäßwand. Auf der Ballonoberfläche sind Elektroden angeordnet, die bei geeigneter Ansteuerung zu einer lokalen Temperaturerhöhung im angrenzenden Gewebe führen, wodurch Gewebe abgetragen wird. Der Gewebeabtrag bzw. die Ablation des Gewebes erfolgt bei Temperaturen über 50° C. Derartige
Temperaturen führen zu einer Koagulation von Eiweißen und zu einer
Nekrotisierung von Zellen.
Die bekannten ballonexpandierbaren Elektroden werden insbesondere zur
Ablation von Gewebe in Blutgefäßen eingesetzt. Durch die Expansion des Ballons im Blutgefäß wird jedoch der Blutfluss in stromabwärtsgelegene Blutgefäße blockiert. Dies führt zu einer Nährstoffminderversorgung in
stromabwärtsgelegenen Gewebearealen, was langfristig zu organischen Schäden führen kann. Ferner besteht bei den bekannten Vorrichtungen die Gefahr der Überhitzung, wodurch ebenfalls zusätzliche Schäden im umliegenden Gewebe verursacht werden können.
Aus US 2012/029500 AI ist eine medizinische Vorrichtung mit einem Katheter bekannt, der an seinem distalen Ende eine expandierbare Gitterstruktur aufweist. Die Gitterstruktur dient als Träger für eine Elektrodenanordnung, wobei zwischen mehreren Elektroden Temperatursensoren angeordnet sind. Mit Hilfe der
Temperatursensoren wird die beim Energieeintrag in das Gewebe erzeugte Temperatur erfasst und in Abhängigkeit davon die Ablationsstärke gesteuert. Die Elektroden- und die Temperatursensoren sind auf der Gitterstruktur der bekannten Vorrichtung angeordnet. Das führt dazu, dass die Wandstärke der Gitterstruktur stellenweise vergrößert ist, was einerseits die Expansionsfähigkeit der Gitterstruktur beeinträchtigt und andererseits den Einsatz der Vorrichtung in kleinen Blutgefäßen erschwert.
Die Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine medizinische Vorrichtung zur Ablation von Gewebezellen anzugeben, die einerseits die Nährstoffzufuhr in stromabwärts gelegene Gewebeareale während der Ablation weitgehend aufrecht erhält und andererseits für den Einsatz in kleinen Blutgefäßen ausreichend komprimierbar ist. Ferner besteht die Aufgabe der Erfindung darin, ein System mit einer derartigen Vorrichtung anzugeben.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe im Hinblick auf die medizinische Vorrichtung durch den Gegenstand des Patentanspruchs 1 und im Hinblick auf das System durch den Gegenstand des Patentanspruchs 15 gelöst.
So beruht die Erfindung auf dem Gedanken, eine medizinische Vorrichtung zur Ablation von Gewebezellen mit mindestens einer Elektrode, mindestens einem Temperatursensor und einer radial expandierbaren, zumindest abschnittsweise rohrförmigen Gitterstruktur anzugeben, die Zellen begrenzende Stege aufweist. Erfindungsgemäß weist die Gitterstruktur wenigstens ein Kontaktelement auf, das mit den Stegen in einer Wandungsebene angeordnet und mit den Stegen verbunden ist, wobei die Elektrode und der Temperatursensor auf dem
Kontaktelement angeordnet sind.
Bei der Erfindung ist also in unmittelbarer Nähe zur Elektrode, die vorzugsweise zur Ablation entsprechend angesteuert wird, ein Temperatursensor angeordnet. Auf diese Weise lässt sich die Temperatur im durch die Elektrode erhitzten Gewebe präzise überwachen und die Stromzufuhr zur Elektrode entsprechend steuern. Eine Überhitzung des Gewebes kann so effizient vermieden werden.
Außerdem umfasst die erfindungsgemäße Vorrichtung eine im Wesentlichen rohrförmige Gitterstruktur. Die Rohrform und die in der Gitterstruktur
ausgebildeten Zellen ermöglichen die Durchströmung der medizinischen
Vorrichtung, sodass durch den Einsatz der medizinischen Vorrichtung der
Blutstrom in einem Blutgefäß kaum behindert wird. So kann bereits während des Einsatzes der medizinischen Vorrichtung die Nährstoffversorgung für stromabwärtsgelegene Gewebeareale wiederhergestellt oder aufrechterhalten werden.
Die Gitterstruktur ist vorzugsweise in Dünnschichttechnik hergestellt.
Insbesondere kann die Gitterstruktur durch physikalische Gasphasenabscheidung, insbesondere durch ein PVD-Verfahren, erhalten sein. Ferner können zur
Herstellung der Gitterstruktur kombinierte Sputter-Ätz-Verfahren eingesetzt werden. Die Bildung der Gitterstruktur als Dünnschicht hat den Vorteil, dass die Gitterstruktur bei kleinen Dimensionen relativ hohe Radialkräfte aufbringen kann. Die Dünnschichttechnik eignet sich zur Miniaturisierung der medizinischen
Vorrichtung, sodass diese gut in kleinen Gefäßen, beispielsweise Hirngefäßen, einsetzbar ist. Die Gitterstrukturen, die durch Dünnschichttechnik hergestellt sind, zeichnen sich durch geringe Gitterbaufehler aus, was die mechanischen
Eigenschaften der Gitterstruktur erheblich verbessert. Dies gilt insbesondere für die Bruchfestigkeit und die Flexibilität der Gitterstruktur. Das Kontaktelement, die Elektrode und der Temperatursensor können ebenfalls in Dünnschichttechnik hergestellt sein. Die Elektrode und der Temperatursensor können beispielsweise als zusätzliche Schicht auf die Dünnschicht der Gitterstruktur aufgebracht sein.
Bei der Erfindung ist das Kontaktelement in einer Wandungsebene mit den Stegen angeordnet. Das Kontaktelement trägt somit nicht zusätzlich zur Wandstärke der Gitterstruktur bei, sondern ist vielmehr in die Gitterstruktur integriert. Indem die Elektrode und der Temperatursensor auf dem Kontaktelement angeordnet bzw. in das Kontaktelement integriert sind, wird durch die Elektrode und den
Temperatursensor die Expansion der Gitterstruktur kaum beeinflusst. Die mechanischen Eigenschaften der Gitterstruktur bleiben also weitgehend bestehen. Ferner wird durch die Integration des Kontaktelements in die Wandungsebene der Gitterstruktur erreicht, dass die medizinische Vorrichtung im Gebrauch ein relativ großes Innenlumen aufweist und daher gut durchströmbar ist. So kann während der Ablationsbehandlung ein ausreichend hoher Blutfluss durch ein Blutgefäß aufrechterhalten werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung ist das Kontaktelement einstückig, insbesondere monolithisch, mit den Stegen ausgebildet. Das Kontaktelement kann in die Dünnschicht der
Gitterstruktur integriert sein bzw. Teil der Dünnschicht sein, die sowohl die Gitterstruktur, als auch das Kontaktelement bildet. Die einstückige Herstellung von Kontaktelement und Gitterstruktur vereinfacht den Herstellungsprozess und verbessert die mechanischen Eigenschaften der gesamten medizinischen
Vorrichtung.
Zumindest das Kontaktelement kann wenigstens abschnittsweise mit einer Isolationsschicht ummantelt sein, die im Bereich der Elektrode unterbrochen ist. Konkret kann die Isolationsschicht auf einer Außenfläche des Kontaktelements unterbrochen sein, sodass die Elektrode freiliegt. Die Isolationsschicht bewirkt eine elektrische Isolierung des Kontaktelements, sodass eine Ablation bzw.
Koagulation von umliegendem Gewebe außerhalb der Elektroden vermieden wird. Die Isolationsschicht kann nur im Bereich des Kontaktelements angeordnet sein. Es ist auch möglich, dass sich die Isolationsschicht über zumindest einen Teil der Stege der Gitterstruktur erstreckt. Ferner ist denkbar, dass alle Stege und
Kontaktelemente der Gitterstruktur durch eine Isolationsschicht ummantelt sind.
Das Kontaktelement kann im Allgemeinen innerhalb einer Zelle der Gitterstruktur angeordnet sein. Damit ist sichergestellt, dass das Kontaktelement die
mechanischen Eigenschaften, insbesondere hinsichtlich der Expansionsfähgikeit, der Gitterstruktur nicht negativ beeinflusst. So kann die Gitterstruktur
beispielsweise eine übliche Stentstruktur aufweisen, wobei das Kontaktelement zusätzlich vorgesehen ist. Durch die Anordnung des Kontaktelements innerhalb einer Zelle wird außerdem ein guter Kontakt mit anliegendem Gewebe erreicht, das durch die Radialkraft der Gitterstruktur in die Zellen eindringt.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen
Vorrichtung weist die Gitterstruktur wenigstens eine elektrische Leiterbahn auf, die die Elektrode und/oder den Temperatursensor mit einem Strom- und/oder Datenkabel verbindet. Die elektrische Leiterbahn kann auf einer Innenseite der Gitterstruktur angeordnet sein, um den Abstand der Leiterbahn vom zu
behandelnden Gewebe zu erhöhen. Die Anordnung der Leiterbahn auf dem Innenumfang der Gitterstruktur stellt selbst bei einer Beschädigung der Isolierung sicher, dass eine gezielte Gewebeerwärmung ausschließlich im Bereich der Elektroden am Kontaktelement erfolgt. So kann eine präzise Gewebeablation erreicht werden. Da die elektrische Verbindung zwischen der Elektrode und dem Strom- und/oder Datenkabel über in die Vorrichtung integrierte Leiterbahnen an der Gitterstruktur erfolgt, werden zusätzliche Leiter vermieden, die zu einer Beeinträchtigung des Blutflusses führen könnten. Dies verbessert die Rekanalisationsfunktion der Vorrichtung.
Ferner kann die medizinische Vorrichtung auf diese Weise leicht vom Strom- und/oder Datenkabel abgekoppelt werden und gegebenenfalls für eine weitere, langfristige Therapie, im Körper verbleiben. Beispielsweise kann die medizinische Vorrichtung als Stent ausgebildet sein, der nach der Gewebeablation zur Stützung des Blutgefäßes im Körper verbleibt. Somit erfüllt die Vorrichtung eine
Doppelfunktion, einerseits hinsichtlich der Gewebeablation und andererseits hinsichtlich der Stütz- bzw. Rekanalisationsfunktion. Die Hauptaufgabe der stentartigen Struktur bzw. der Gitterstruktur besteht darin, einen ausreichenden Anpressdruck bereitzustellen, so dass ein guter Kontakt zwischen der Elektrode und dem Gewebe sichergestellt ist. Dies erhöht die Effizienz der Behandlung. Insbesondere wird auf diese Weise vermieden, dass Ablationsenergie,
beispielsweise in Form von Wärme, dissipiert und somit die für die Ablation erforderliche Eindringtiefe nicht erreicht wird.
Im Allgemeinen ist darauf hinzuweisen, dass bei Verwendung einer Gitterstruktur als Träger für die Elektroden im Unterschied zu beispielsweise expandierbaren Ballonen die Einsatzmöglichkeiten erhöht sind. Eine Gitterstruktur weist üblicherweise einen größeren Durchmesserbereich zwischen dem komprimierten Durchmesser und dem expandierten Durchmesser auf. Daher ist eine
Gitterstruktur für eine größere Anzahl unterschiedlich großer Gefäße einsetzbar. Der sogenannte„intended-use"-Bereich ist also bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung gegenüber bekannten ballonkatheterbasierten Systemen erhöht.
Das Strom- und/oder Datenkabel kann innerhalb eines Transportdrahtes angeordnet sein. Mit anderen Worten kann ein Transportdraht für die Vorrichtung vorgesehen sein, der flexibel oder schlauchartig ausgebildet ist (Hypotube). Der Transportdraht dient einerseits dazu, die medizinische Vorrichtung an den Behandlungsort zu befördern. Gleichzeitig kann der Transportdraht als Führung für das Strom- und/oder Datenkabel genutzt werden. So ist das Strom- und/oder Datenkabel bei der Zuführung durch den Katheter durch den Transportdraht geschützt.
Die elektrische Leiterbahn der Gitterstruktur verläuft vorzugsweise entlang von Stegen der Gitterstruktur und ist in die Isolationsschicht eingebettet. Dabei kann die elektrische Leiterbahn vollständig von der Isolationsschicht ummantelt sein. Im Allgemeinen kann die medizinische Vorrichtung einen Schichtaufbau
aufweisen, wobei die Gitterstruktur durch eine Tragschicht, die als Dünnschicht ausgebildet sein kann, gebildet ist. Die Tragschicht kann durch eine
Isolationsschicht ummantelt sein. Auf der Isolationsschicht kann eine elektrische Leiterbahn als Leitungsschicht angeordnet sein, die wiederum durch eine weitere Isolationsschicht bedeckt ist. Die Leiterbahn bzw. Leitungsschicht kann also in die Isolationsschicht eingebettet sein, wobei die Leitungsschicht auf der
Isolationsschicht aufliegt und durch die Isolationsschicht gleichzeitig bedeckt ist. Mit anderen Worten kann die Leiterbahn vollständig von der Isolationsschicht umgeben sein. Wenn die Tragschicht der Gitterstruktur ein nicht-leitendes
Material aufweist, kann die Leiterbahn auch unmittelbar auf der Tragschicht angeordnet und durch die Isolationsschicht bedeckt sein.
In einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung ist der Temperatursensor durch ein Thermoelement, insbesondere ein Thermocouple, gebildet. Derartige
Thermoelemente zeichnen sich durch eine hohe Genauigkeit und einfache
Herstellung aus. Insbesondere ist ein Thermoelement, insbesondere ein
Thermocouple, einfach im Wege der Dünnschichttechnik herstellbar. Durch die Herstellung des Thermoelements in Dünnschichttechnik wird außerdem der Bauraum minimiert, sodass das Thermoelement gut in den Schichtaufbau der Vorrichtung integrierbar ist. Alternativ zu einem Thermocouple kann auch ein Thermistor, beispielsweise ein PT 100- oder NilOO-Thermistor, eingesetzt werden.
Das Kontaktelement kann zwei v-förmig angeordnete Trägerstege aufweisen, die mit Stegen der Gitterstruktur verbunden sind, sodass das Kontaktelement freitragend innerhalb einer Zelle der Gitterstruktur angeordnet ist. Eine derartige Konstruktion des Kontaktelements verbessert die mechanischen Eigenschaften der Gitterstruktur, da die Trägerstege mit den Stegen der Gitterstruktur, mit welchen sie verbunden sind, gemeinsam eine Unterzelle der Gitterstruktur bilden. Das Kontaktelement ist dabei freitragend innerhalb der übergeordneten Zelle angeordnet, sodass das Kontaktelement sich gut an die Gefäßwand anlegen kann. Gleichzeitig kann das Kontaktelement durch Berührung mit Gewebe ausgelenkt werden, sodass der lokale Druck des Kontaktelements auf das Gewebe durch das Biegemoment des Trägerstegs definiert bzw. eingestellt wird. Auf diese Weise wird ein ausreichend hoher Anpressdruck für die Elektrode bereitgestellt, der eine effiziente Gewebeablation gewährleistet. Die Gitterstruktur weist vorzugsweise Verbinder auf, die jeweils vier Stege miteinander verbinden. Im Allgemeinen können die Stege jeweils Zellen begrenzen, die eine im Wesentlichen rautenförmige Grundform aufweisen. Die einzelnen rautenförmigen Zellen sind an ihren Ecken miteinander verbunden, sodass sich die Gitterstruktur bildet. Die Verbindungsstellen werden im Rahmen der Anmeldung als Verbinder bezeichnet. Die Verbinder sind vorzugsweise einstückig mit den Stegen ausgebildet.
In diesem Zusammenhang wird darauf hingewiesen, dass sich die rautenförmige Grundform der Zellen im expandierten Zustand der Gitterstruktur zeigt. Im
Allgemeinen wird die Geometrie der medizinischen Vorrichtung in der
vorliegenden Anmeldung anhand des expandierten Zustands beschrieben soweit kein Hinweis auf eine besondere Konstruktion im komprimierten Zustand gegeben wird.
Das Kontaktelement kann direkt an einem Verbinder angeordnet sein. Mit anderen Worten kann sich das Kontaktelement ausgehend vom Verbinder zwischen zwei Stegen erstrecken und mit dem Verbinder gekoppelt sein, zu welchem die beiden Stege konvergieren. Auf diese Weise ist das Kontaktelement relativ starr mit der Gitterstruktur verbunden bzw. ausgebildet, sodass durch die Radialkraft der Gitterstruktur ein guter Kontakt der Elektroden mit dem umliegenden Gewebe gewährleistet ist.
Das Kontaktelement weist vorzugsweise wenigstens zwei Elektroden auf, die ein bipolares Elektrodenpaar bilden. Eine bipolare Ansteuerung der Elektroden ist vorteilhaft, da auf diese Weise eine sehr gezielte und präzise Ablation von Gewebe erreicht wird.
Der Temperatursensor ist vorzugsweise zwischen den zwei Elektroden
angeordnet. Somit ist sichergestellt, dass der Temperatursensor in einem Bereich angeordnet ist, in welchem die höchsten Temperaturen auftreten. Die elektrische Felddichte ist zwischen den bipolaren Elektroden maximal, sodass hier die
Temperaturerhöhung groß ist und schnell erfolgt. Durch die Temperaturmessung in diesem Bereich wird sichergestellt, dass auch die Spitzenwerte der erreichten Ablationstemperaturen unmittelbar erfasst und bei Überschreiten eines
bestimmtes Grenzwertes angepasst werden können. Dazu sind der Temperatursensor und die Elektrode bzw. die Elektroden vorzugsweise mit einer Steuerung verbindbar, die die elektrische Ablation in Abhängigkeit der
Temperaturentwicklung im behandelten Gewebe einstellt.
Hinsichtlich der verwendeten Materialien kann vorgesehen sein, dass die
Gitterstruktur ein Formgedächtnismaterial aufweist. Als Formgedächtnismaterial kann insbesondere eine Nickel-Titan-Legierung, vorzugsweise Nitinol, eingesetzt werden. Die Gitterstruktur ist vorzugsweise selbst expandierend. Dabei ermöglicht das Formgedächtnismaterial eine schnelle und effiziente Expansion, wenn die Gitterstruktur der Körpertemperatur des Patienten ausgesetzt ist. Vorzugsweise ist das Formgedächtnismaterial derart angepasst, dass die Gitterstruktur bei Körpertemperatur den expandierten Zustand selbsttätig einnimmt.
Die Elektrode und/oder der Temperatursensor und/oder die Leiterbahn können ein biokompatibles, elektrisch leitendes Material, insbesondere Gold, aufweisen. In anderen Worten können alle elektrisch leitenden Elemente der medizinischen Vorrichtung durch ein elektrisch leitendes Material gebildet sein, das
vorzugsweise ebenfalls biokompatibel ist. Die Verwendung von Gold ist bevorzugt, da damit gute elektrische und körperverträgliche Eigenschaften erreicht werden.
Grundsätzlich kann der Temperatursensor als Thermocouple oder als Thermistor ausgelegt sein. Bei Verwendung eines Thermistors ist es bevorzugt, zwei
Goldelektroden vorzusehen, insbesondere wenn der Thermistor durch Bonden mit der Gitterstruktur verbunden wird. Bei Herstellung des Thermistors durch
Dünnfilmtechnologie ist es zweckmäßig, den Thermistor aus Platin (PT100- Thermistor) oder Nickel (NilOO-Thermistor) herzustellen. Um ein verlässliches Messergebnis bei Verwendung eines Thermocouple zu erzielen, ist es vorteilhaft, die gesamte Leiterbahn von einem Steuergerät bis zum Thermocouple aus dem jeweiligen Thermocouplematerial herzustellen. Beispielsweise kann eine Nickel- Kupfer-Legierung (50/50) zum Thermocouple führen, und anschließend in einen (reinen) Kupferleiter übergehen, der wieder zurück an das Steuergerät führt. Die Paarung aus einem Nickel-Kupfer-Element und einem Kupferelement bildet das Thermocouple.
Ein nebengeordneter Aspekt der Erfindung beruht auf dem Gedanken, ein System mit einer zuvor beschriebenen Vorrichtung und einer Zuführeinrichtung, insbesondere einem Katheter, anzugeben. Das System weist ferner einen Transportdraht auf, der längsverschieblich innerhalb des Katheters geführt ist. Der Transportdraht umfasst außerdem einen Durchgangskanal zur Aufnahme eines Strom- und/oder Datenkabels, das die Elektrode und/oder den
Temperatursensor elektrisch mit einer Steuerung verbindet.
Die Erfindung wird im Folgenden anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf die beigefügten, schematischen Zeichen näher erläutert. Darin zeigen : eine schematische Ansicht eines Systems mit der
erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel; eine Detailansicht des Systems gemäß Fig. 1 bei der Expansion der Vorrichtung in einem Blutgefäß; eine perspektivische Ansicht der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung nach einem weiteren Ausführungsbeispiel; eine Detailansicht des Kontaktelements der Vorrichtung gemäß Fig. 3; eine Querschnittsansicht durch das Kontaktelement entlang der Linie A-A in Fig. 4; eine Schnittansicht durch ein Kontaktelement einer
erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung im Bereich der Elektroden und des Temperatursensors; eine Schnittansicht durch einen Steg der Gitterstruktur der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung, wobei in eine Isolationsschicht der Gitterstruktur Leiterbahnen eingebettet sind; eine Draufsicht auf ein Kontaktelement der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung, zur Darstellung des Verlaufs der
Leiterbahnen; Fig. 9: eine Draufsicht auf ein Kontaktelement der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung, zur Darstellung des Verlaufs der
Leiterbahnen, wobei der Temperatursensor als Thermistor ausgebildet ist; und
Fig. 10 einen Ausschnitt einer Gitterstruktur der erfindungsgemäßen
medizinischen Vorrichtung nach einem weiteren
Ausführungsbeispiel.
Fig. 1 zeigt ein System mit einer medizinischen Vorrichtung, die zur Ablation von Gewebezellen geeignet ist. Die medizinische Vorrichtung weist eine expandierbare Gitterstruktur 10 auf, die im expandierten Zustand im Wesentlichen eine rohrförmige Außenkontur aufweist. Die Gitterstruktur ist durch Stege 11 gebildet, die Zellen 12 begrenzen. Jeweils vier Stege 11 bilden dabei eine Zelle 12. Das System weist ferner einen Katheter 21 auf, der zur Zufuhr der Gitterstruktur 10 in ein Hohlorgan 30 dient. Der Katheter 21 ist mit einem Handgriff 24 verbunden. Der Handgriff 24 umfasst ein drehbares Rad 25, das mit einem Transportdraht 23 in Verbindung steht. Der Transportdraht 23 ist längsverschieblich in dem Katheter 21 angeordnet und kann über das Rad 25 durch den Katheter 21 geschoben oder gezogen werden.
Der Transportdraht 23 weist einen distalen Konnektor 28 auf, sodass der
Transportdraht 23 elektrisch mit der Gitterstruktur 10 verbindbar ist. Ferner ist ein proximaler Konnektor 29 am Transportdraht 23 vorgesehen, der elektrisch mit einem Strom- und/oder Datenkabel 27 verbindbar ist. Das Strom- und/oder Datenkabel 27 führt zu einer Steuerung 26. Mit Hilfe des Strom- und/oder
Datenkabels 27 sind also der Transportdraht 23 und somit auch die
Gitterstrukturen 10 mit der Steuerung 26 verbindbar.
Wie in Fig. 1 schematisch dargestellt ist, ist die Gitterstruktur 10 vorzugsweise selbstexpandierbar, sodass sich die Gitterstruktur 10 radial ausweitet, sobald die Gitterstruktur 10 den Katheter 21 verlässt. Dabei kann sich die Gitterstruktur 10 an die Gefäßwand eines Hohlorgans 30 anlegen und so einerseits die Gefäßwand des Hohlorgans 30 stützen und andererseits durch die Zellen 12 gleichzeitig einen Durchfluss von beispielsweise Blut oder Gasen durch das Hohlorgan 30
ermöglichen. Fig. 2 zeigt einen Detailausschnitt des Systems gemäß Fig. 1 bei Anordnung der Gitterstruktur 10 in dem Hohlorgan 30. Es ist gut erkennbar, dass die
Gitterstruktur 10 durch den Transportdraht 23 an den Behandlungsort geführt wird. Insbesondere kann der Transportdraht 23 mit der Gitterstruktur 10 zumindest temporär verbindbar sein. Um den Transportdraht 23 und den Katheter 21 an den Behandlungsort zu führen, kann vorteilhaft ein Führungsdraht 22 eingesetzt werden. Der Führungsdraht 22 verläuft durch den Transportdraht 23, der als Hohlrohr ausgebildet ist. Innerhalb des Transportdrahts 23 kann auch das Strom- und/oder Datenkabel 27 angeordnet sein, das durch Konnektoren 28, 29 einerseits mit der Gitterstruktur 10 und andererseits mit der Steuerung 26 verbindbar ist.
Die Gitterstruktur 10 weist Stege 11 und Zellen 12 auf. Ferner umfasst die Gitterstruktur 10 Kontaktelemente 13, die innerhalb der Zellen 12 angeordnet sind. Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 2 sind die Kontaktelemente 13 einstückig mit den Stegen 11 ausgebildet. Insbesondere sind die Kontaktelemente 13 mit Verbindern 20 einstückig gekoppelt. Die Verbinder 20 verbinden jeweils vier Stege 11 bzw. bilden Kreuzungspunkte zwischen den vier Stegen 11.
Die Kontaktelemente 13 tragen jeweils zwei Elektroden 14. Dabei sind die
Elektroden 14 auf einer Außenumfangsfläche der Gitterstruktur 10, insbesondere der Kontaktelemente 13, angeordnet. Mit anderen Worten umfasst jedes
Kontaktelement 13 ein Elektrodenpaar aus jeweils zwei Elektroden 14. Die
Elektroden 14 eines Elektrodenpaars bilden vorzugsweise eine bipolare
Elektrodenanordnung. Zwischen den zwei Elektroden 14 ist an dem
Kontaktelement 13 ein Temperatursensor 15 angeordnet. Der Temperatursensor 15 ist vorzugsweise ebenfalls auf der Außenfläche des Kontaktelements 13 angebracht.
Die Elektroden 14 und die Temperatursensoren 15 sind über Leiterbahnen 18 mit dem Strom- und/oder Datenkabel 27 verbunden. Die Leiterbahnen 18 erstrecken sich vorzugsweise entlang der Stege 11 der Gitterstruktur 10. Dabei verlaufen die Leiterbahnen 18 vorzugsweise auf einer Innenseite der Gitterstruktur 10.
Insbesondere verlaufen die Leiterbahnen 18 auf einer Innenseite der Stege 11. Im Bereich der Kontaktelemente 13 können die Leiterbahnen 18 auch auf der Außenfläche verlaufen. Konkret ist vorgesehen, die Leiterbahnen 18 ausgehend von den Elektroden 14 bzw. den Temperatursensoren 15 im Bereich der Kontaktelemente 13 von der Außenfläche zur Innenfläche zu führen und anschließend entlang der Stege 11 auf der Innenfläche zum Strom- und/oder Datenkabel 27 bzw. zum Transportdraht 23 zu leiten.
Im Allgemeinen weist die Gitterstruktur 10 eine stentartige Struktur auf. Die Gitterstruktur 10 kann daher eine Doppelfunktion übernehmen. Einerseits kann die Gitterstruktur 10 durch die Elektroden 14 zur Ablation von Gewebe eingesetzt werden. Andererseits bewirkt die stentartige Struktur der Gitterstruktur 10 eine Radialkraft, sodass durch die Gitterstruktur 10 ein Hohlorgan 30 gestützt und gegebenenfalls aufgeweitet werden kann.
Fig. 3 zeigt eine alternative Ausführungsform der medizinischen Vorrichtung, wobei die Gitterstruktur 10 stentartig ausgebildet ist. Die Gitterstruktur 10 weist insbesondere Stege 11 auf, die Zellen 12 begrenzen. Das Kontaktelement 13 weist bei dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 3 zwei Trägerstege 19 auf, die mit den Stegen 11 der Gitterstruktur 10 verbunden sind. Die Trägerstege 19 bilden mit den Stegen 11 der Gitterstruktur 10 insbesondere eine Unterzelle 12a. Die Trägerstege 19 verbinden also das Kontaktelement 13 mit den Stegen 11 der Gitterstruktur 10, wobei das Kontaktelement 13 im Wesentlichen freitragend innerhalb einer übergeordneten Zelle 12 angeordnet ist. Die Konstruktion des Kontaktelementes 13 gemäß Fig. 3 ist im Wesentlichen freischwingend, sodass das Kontaktelement 13 aus der Wandungsebene der Gitterstruktur 10 auslenkbar ist.
In Fig. 4 ist eine Detailansicht des Kontaktelements 13 gemäß Fig. 3 gezeigt. Gut erkennbar sind die beiden Elektroden 14, die auf der Außenfläche des
Kontaktelements 13 angeordnet sind. Ferner ist erkennbar, dass entlang der Trägerstege 19 Leiterbahnen 18 verlaufen. Die Leiterbahnen 18 verlaufen entlang der Trägerstege 19 von der Elektrode 14 bzw. dem Temperatursensor 15 bis zu einem proximalen Ende der Gitterstruktur 10 und sind, ggf. über weitere elektrische Leiter, mit einem Steuergerät verbunden. Die Lage der Leiterbahnen kann entlang der Trägerstege 19 von der Außenseite der Gitterstruktur 10 zur Innenseite der Gitterstruktur 10 verlegt sein, sodass die Leiterbahnen 18 im Bereich der Stege 11 auf der Innenfläche der Gitterstruktur 10 angeordnet sind.
Das Kontaktelement 13 und die Stege 11 der Gitterstruktur 10 sowie die
Leiterbahnen 18 sind durch eine Isolationsschicht 17 ummantelt. Die Isolationsschicht 17 kann mehrere Mikrometer dick sein und beispielsweise aus Parylene bestehen. Die Isolationsschicht 17 ist im Bereich der Elektroden 14 unterbrochen, sodass die Elektroden 14 direkten Kontakt zu umliegenden Gewebe erhalten.
Im Allgemeinen ist die Gitterstruktur 10 aus Dünnschichten aufgebaut.
Insbesondere umfasst die Gitterstruktur 10 eine Tragschicht 16, die hauptsächlich die mechanische Stabilität der Gitterstruktur 10 bewirkt. Die Tragschicht 16 ist vorzugsweise aus einem Formgedächtnismaterial gebildet, beispielsweise einer Nickel-Titan-Legierung . Die Tragschicht ist von einer Isolationsschicht 17 ummantelt, die wesentlich dünner als die Tragschicht 16 ist. Die Isolationsschicht 17 bewirkt eine elektrische Isolation der Tragschicht 16. Vorzugsweise wird als Isolationsschicht 17 eine Oxidschicht eingesetzt.
Fig. 5 zeigt beispielhaft einen Querschnitt durch einen Trägersteg 19 im Bereich der Linie A-A in Fig. 4. Darin ist erkennbar, dass die Tragschicht 16 durch eine Isolationsschicht 17 bedeckt ist. In die Isolationsschicht 17 ist eine Leiterbahn 18 eingebettet. Die Leiterbahn 18 umfasst ein elektrisch leitendes Material, das vorzugsweise auch biokompatibel ist. Ein geeignetes Material ist beispielsweise Gold. Die Leiterbahn 18 ist vorzugsweise vollständig durch die Isolationsschicht 17 ummantelt, sodass die Leiterbahn 18 von der Tragschicht 16 elektrisch isoliert ist.
Fig. 6 zeigt einen Querschnitt durch das Kontaktelement 13 im Bereich der Elektroden 14. Es ist gut erkennbar, dass das Kontaktelement 13 ebenfalls die Tragschicht 16 der Gitterstruktur 10 aufweist. Die Tragschicht 16 ist durch eine Isolationsschicht 17 ummantelt, die im Bereich der Elektroden 14 unterbrochen ist. In die Isolationsschicht 17 ist ferner der Temperatursensor 15 eingebettet. Der Temperatursensor 15 ist dabei zwischen den Elektroden 14 angeordnet. Die Elektroden 14 bilden ein bipolares Elektrodenpaar.
Der Temperatursensor 15 kann beispielsweise als Thermoelement bzw.
Thermocouple ausgebildet sein. Dazu weist der Temperatursensor vorzugsweise zwei unterschiedliche Materialkomponenten auf. Insbesondere kann ein
Kupferelement 15a und ein Konstantanelement 15b vorgesehen sein. Derartige Thermoelemente werden als Typ-T-Thermoelemente bezeichnet. Diese sind für Messungen im Bereich von -200°C bis 350°C geeignet. Die Sensibilität derartiger Thermoelemente beträgt etwa 43 pV/°C bei einer Toleranz von +/- 0,5°C im Bereich zwischen -40°C und 125°C. Das Kupferelement 15a ist dabei aus Kupfer gebildet, wogegen das Kontantanelement 15b aus Konstantan besteht, was eine Kupfer-Nickel-Legierung ist. Konstantan umfasst vorzugsweise 55% Kupfer und 45% Nickel. Die die einzelnen Materialkomponenten des Thermocouple mit dem Steuergerät verbindenden Leiterbahnen 18 bestehen jeweils aus demselben Material wie die jeweils zugehörige Materialkomponente, um ein elektrisches Spannungsgefälle zu erhalten und dieses korrekt auswerten zu können.
Fig. 7 zeigt einen Schnitt durch einen Steg 11 der Gitterstruktur 10. Der Steg 11 umfasst die Tragschicht 16 und eine Isolationsschicht 17, die die Tragschicht vollständig ummantelt. In die Tragschicht 17 sind mehrere Leiterbahnen 18 eingebettet. Die Leiterbahnen 18 können zu einzelnen Elektroden 14 und/oder Temperatursensoren 15 führen.
In Fig. 8 ist eine Draufsicht auf ein Kontaktelement 13 gezeigt, dass Trägerstege 19 zur Verbindung mit den Stegen 11 der Gitterstruktur 10 aufweist. Das
Kontaktelement 13 und die Trägerstegen sind vorzugsweise 19 einstückig mit den Stegen 11 der Gitterstruktur 10 ausgebildet.
In Fig. 8 ist gut erkennbar, dass von jeder Elektrode 14 jeweils eine Leiterbahn 18 abgeht und entlang der Trägerstege 19 verläuft. Außerdem sind zwei
Leiterbahnen 18 vorgesehen, die mit dem Temperatursensor 15 verbunden sind. Dabei ist eine Leiterbahn 18 mit dem Kupferelement 15a und eine weitere
Leiterbahn 18 mit dem Konstantanelement 15b gekoppelt. Die Leiterbahnen 18 bewirken eine elektrische Verbindung der Elektroden 14 und des
Temperatursensors 15 mit einer Steuerung 26, sodass die Stromzufuhr zu den Elektroden 14 anhand der durch den Temperatursensor 15 gemessenen
Temperatur eingestellt werden kann. In Fig. 8 ist außerdem gut erkennbar, dass die Isolationsschicht 17 im Bereich der Elektroden 14 unterbrochen ist. Zumindest ein Teil der Elektroden, insbesondere eine mittlere Fläche der Elektroden 14 ist also zur Umgebung hin frei und kann in Kontakt mit dem Hohlorgan 30 treten.
Im Hinblick auf den Temperatursensor 15 ist vorgesehen, diesen als
Thermoelement bzw. Thermocouple auszubilden. Besonders bevorzugt ist ein Thermoelement des Typ T, das aus einem Kupferelement 15a und einem
Konstantanelement 15b besteht. Andere Thermoelemente sind ebenfalls nutzbar. Eine Übersicht über die nutzbaren Thermoelemente mit unterschiedlichen Materialkombinationen zeigt die nachfolgende Tabelle:
Figure imgf000016_0001
Bei Verwendung eines Thermistors als Temperatursensor 15 ist es möglich, einen Pol des Thermistors auf Masse zu legen. Ebenso kann bei Einsatz von bipolaren Elektrodenpaaren eine der Elektroden 14 eines Elektrodenpaars auf Masse gelegt werden. Somit können Leiterbahnen 18 eingespart werden, was die Herstellung der medizinischen Vorrichtung erleichtert.
Fig. 9 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel für ein Kontaktelement 13, das mehrere Elektroden 14 trägt. Die Elektroden 14 sind in zwei Elektrodenreihen angeordnet, wobei zwischen den beiden Elektrodenreihen der Temperatursensor 15 am Kontaktelement 13 angeordnet ist. Die einzelnen Elektroden 14 einer Elektrodenreihe sind jeweils in Serie geschaltet und werden somit gleichzeitig angesteuert.
Der Temperatursensor 15 ist bei dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 9 als Thermistor ausgebildet. Insbesondere kann der Temperatursensor durch einen PTIOO-Thermistor gebildet sein. Dieser umfasst ein Widerstandselement 15c, das eine definierte Widerstandsänderung bei Temperaturänderung zeigt. Das
Widerstandselement 15c ist bei dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 9
serpentinenartig gewunden und elektrisch einerseits mit einer Elektrode 14 und andererseits mit einer Leiterbahn 18 gekoppelt. Das Widerstandselement 15c ist über die in Fig. 9 untere Elektrodenreihe auf Masse gelegt. Somit kann eine einzige Masseleiterbahn 18 sowohl für den Anschluss der unteren Elektroden 14, als auch für den Anschluss des Temperatursensors 15 genutzt werden. Dies reduziert die Anzahl der Leiterbahnen 18. Die Elektroden 14 sind vorzugsweise auf einem Platinsubstrat angeordnet. Alternativ kann als Substrat auch eine Dünnschicht aus einer Nickel-Titan-Legierung eingesetzt werden. Das gesamte Kontaktelement 13 kann beispielsweise auf die Gitterstruktur 10 geklebt oder geschweißt werden.
Fig. 10 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel der Erfindung, bei dem das
Kontaktelement 13 unmittelbar an einem Steg 11 der Gitterstruktur angeordnet ist. Das Kontaktelement 13 ist vorzugsweise mit dem Steg 11 einstückig gekoppelt und erstreckt sich ausgehend von dem Steg 11 in eine Zelle 12 der Gitterstruktur 10. Vorzugsweise ist das Kontaktelement 13 zwischen zwei
Verbindern 20 der Gitterstruktur 10 angeordnet. Somit beeinflusst das
Kontaktelement die Expansionsfähigkeit der Gitterstruktur 10 nicht bzw. allenfalls geringfügig. Das Kontaktelement 13 trägt zwei Elektroden 14 oder
Elektrodenreihen, wobei zwischen den Elektroden 14 bzw. Elektrodenreihen ein Temperatursensor 15 angeordnet ist. Der Temperatursensor 15 ist bei dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 10 beispielsweise als Thermistor ausgeführt. Insgesamt kann das Kontaktelement 13 bei dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 10 analog zu dem Kontaktelement 13 gemäß Fig. 9 ausgebildet sein. In Fig. 10 ist ferner erkennbar, dass ausgehend von dem Kontaktelement 13 Leiterbahnen 18 entlang der Stege 11 geführt sind. Die Leiterbahnen 18 verbinden das
Kontaktelement 13 bzw. mehrere Kontaktelemente 13 mit einem proximalen Ende der Gitterstruktur 10. Die Leiterbahnen 18 sind, gegebenenfalls durch weitere elektrische Leiter, mit einem Steuergerät elektrisch verbunden. Das Steuergerät ermöglicht einerseits die Anregung der Elektroden und andererseits die Messung der Temperatur. Insbesondere kann im Steuergerät ein Temperaturabgleich erfolgen, woraufhin die Stimulation über die Elektroden 14 durch das Steuergerät entsprechend angepasst wird.
Die zuvor beschriebene medizinische Vorrichtung ist insbesondere zur Ablation von Gewebe in Blutgefäßen geeignet, insbesondere im zerebralen Bereich. Es ist auch möglich, die medizinische Vorrichtung im Bereich der Trachea, der
Bronchen, des Ösophagus oder in anderen Bereichen des gastrointestinalen Trakts einzusetzen. Insbesondere eignet sich die Erfindung dazu, Nervenbahnen im intravaskulären, pulmonalen oder gastrointestinalen Bereich thermisch zu veröden. Ferner kann die Erfindung zur Ablation von Nervenbahnen im Bereich der Nierenarterien eingesetzt werden, beispielsweise um Bluthochdruck zu behandeln. Die erfindungsgemäße medizinische Vorrichtung hat mehrere Vorteile. Einerseits wird durch die Gitterstruktur 10 eine Unterbrechung des Blutflusses oder des Gasflusses in Körperhohlorganen vermieden. Durch die Verwendung von
Dünnschichttechniken kann die Gitterstruktur 10 sehr klein gestaltet werden, sodass sich die medizinische Vorrichtung durch kleine Katheter 21 an den Behandlungsort führen lässt. Insbesondere kann die Gitterstruktur 10 derart dimensioniert sein, dass sie durch Katheter 21 oder andere Zuführeinrichtungen an den Behandlungsort führbar ist, die eine Größe von weniger als 5 French (intravaskuläre Anwendung) oder einen Innendurchmesser von weniger als 2,5 mm (Zuführung über ein Bronchoskop) aufweisen. Mit Hilfe des
Temperatursensors wird eine Überhitzung des umliegenden Gewebes vermieden. Außerdem wird durch die Gitterstruktur 10 und die Anordnung der
Kontaktelemente 13 sichergestellt, dass die Elektroden 14 vollständig Kontakt zum umliegenden Gewebe erhalten. Das Ablationsverfahren ist mit der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung in einem kurzen Zeitraum bei minimaler Energiezufuhr durchführbar.
Bezugszeichenliste
10 Gitterstruktur
11 Steg
12 Zelle
12a Unterzelle
13 Kontaktelement
14 Elektrode
15 Temperatursensor
15a Kupferelement
15b Konstantanelement
15c Widerstandselement
16 Tragschicht
17 Isolationsschicht
18 Leiterbahn
19 Trägersteg
20 Verbinder
21 Katheter
22 Führungsdraht Transportdraht
Handgriff
Rad
Steuerung
Strom- und/oder Datenkabel distaler Konnektor proximaler Konnektor Hohlorgan

Claims

Ansprüche
1. Medizinische Vorrichtung zur Ablation von Gewebezellen mit mindestens einer Elektrode (14), mindestens einem Temperatursensor (15) und einer radial expandierbaren, zumindest abschnittsweise rohrförmigen
Gitterstruktur (10), die Zellen (12) begrenzende Stege (11) aufweist, dad u rch g eken nzeich net, dass
die Gitterstruktur (10) wenigstens ein Kontaktelement (13) aufweist, das in einer Wandungsebene mit den Stegen (11) angeordnet ist und mit den Stegen (11) verbunden ist, wobei die Elektrode (14) und der
Temperatursensor (15) auf dem Kontaktelement (13) angeordnet sind.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1,
dad u rch g eken nzeich net, dass
das Kontaktelement (13) einstückig, insbesondere monolithisch, mit den Stegen (11) ausgebildet ist.
3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2,
dad u rch g eken nzeich net, dass
zumindest das Kontaktelement (13) wenigstens abschnittsweise mit einer Isolationsschicht (17) ummantelt ist, die im Bereich der Elektrode (14) unterbrochen ist.
4. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
d ad u rch g eken nzeich net, dass
das Kontaktelement (13) innerhalb einer Zelle (12) der Gitterstruktur (10) angeordnet ist.
5. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
d ad u rch g eken nzeich net, dass
die Gitterstruktur (10) wenigstens eine elektrische Leiterbahn (18) aufweist, die die Elektrode (14) und/oder den Temperatursensor (15) mit einem Strom- und/oder Datenkabel (27) verbindet.
6. Vorrichtung nach Anspruch 5,
d ad u rch g eken nzeich net, dass
das Strom- und/oder Datenkabel (27) innerhalb eines Transportdrahts (23) angeordnet ist.
7. Vorrichtung nach Anspruch 5 oder 6,
dad u rch g eken nzeich net, dass
die elektrische Leiterbahn (18) entlang von Stegen (11) der Gitterstruktur (10) verläuft und in die Isolationsschicht (17) eingebettet ist.
8. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
d ad u rch g eken nzeich net, dass
der Temperatursensor (15) durch ein Thermoelement, insbesondere ein Thermocouple, gebildet ist.
9. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
d ad u rch g eken nzeich net, dass
das Kontaktelement (13) zwei v-förmig angeordnete Trägerstege (19) aufweist, die mit Stegen (11) der Gitterstruktur (10) verbunden sind derart, dass das Kontaktelement (13) frei tragend innerhalb einer Zelle (12) der Gitterstruktur (10) angeordnet ist.
10. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8,
dad u rch g eken nzeich net, dass
die Gitterstruktur (10) Verbinder (20) aufweist, die jeweils vier Stege (11) miteinander verbinden, wobei das Kontaktelement (13) direkt an einem Verbinder (20) angeordnet ist.
11. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dad u rch g eken nzeich net, dass
das Kontaktelement (13) wenigstens zwei Elektroden (14) aufweist, die ein bipolares Elektrodenpaar bilden.
12. Vorrichtung nach Anspruch 10,
dad u rch g eken nzeich net, dass
der Temperatursensor (15) zwischen den zwei Elektroden (14) angeordnet ist.
13. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
d ad u rch g eken nzeich net, dass die Gitterstruktur (10) ein Formgedächtnismaterial, insbesondere eine Nickel-Titan-Legierung, vorzugsweise Nitinol, aufweist.
14. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dad u rch g eken nzeich net, dass
die Elektrode (14) und/oder der Temperatursensor (15) und/oder die Leiterbahn (18) ein biokompatibles, elektrisch leitendes Material, insbesondere Gold, aufweist.
15. System mit einer Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche und einer Zuführeinrichtung, insbesondere einem Katheter (21), und einem Transportdraht (23), wobei der Transportdraht (23) längsverschieblich innerhalb des Katheters (21) geführt ist und einen Durchgangskanal zur Aufnahme eines Strom- und/oder Datenkabels (27) aufweist, das die Elektrode (14) und/oder den Temperatursensor (15) elektrisch mit einer Steuerung (26) verbindet.
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