WO2015040067A1 - Preparation and use thereof in atopic dermatitis - Google Patents

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WO2015040067A1
WO2015040067A1 PCT/EP2014/069814 EP2014069814W WO2015040067A1 WO 2015040067 A1 WO2015040067 A1 WO 2015040067A1 EP 2014069814 W EP2014069814 W EP 2014069814W WO 2015040067 A1 WO2015040067 A1 WO 2015040067A1
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    • A61P17/04—Antipruritics

Definitions

  • the present invention relates to a composition containing fish oil, borage oil and / or evening primrose oil, vitamin D and vitamin E.
  • composition on which the invention is based is used, for example, as a supplementary balanced diet for skin diseases such as psoriasis or atopic dermatitis, which is also known as atopic dermatitis or atopic dermatitis.
  • the diseases of the atopic form of the population increase. Even in infants and toddlers, the diseases can be diagnosed. They cause minor impairments in quality of life, including serious illnesses of those affected, including hospitalization, mental health and work loss.
  • atopic diseases are in addition to asthma and allergic rhinitis in particular, the allergic reactions of the skin, namely the atopic dermatitis (atopic dermatitis, atopic dermatitis) to call.
  • atopic dermatitis there is no generally accepted therapy recommendation. Rather, being in medical
  • Treatment usually developed an individualized treatment plan. So far, various drug therapies with cortisone, antihistamines and leukotriene antagonists are combined with consistent skin care, plant ointments, thalassotherapy, brine baths, but also autogenic training. In the case of dietary measures, the recommendations for avoiding ingestion outweigh the known allergens.
  • Balanced diets are "dietary foods for special medical purposes.” They were included as a new product category in Section 1 (4a) of the German Diet Ordinance (Di expediV) in 2001. They are subdivided into fully balanced diets (No.1) and supplemented balanced diets (No. 2) and include compositions that are specially processed or formulated. Balanced diets are being developed for the dietary treatment of individuals who derive a specific medical indication
  • This nutritional need must not be achieved by modifying the normal diet, using other foods for a particular diet, or a combination of both at a reasonable cost, for example, a condition that is susceptible to nutrition, such as for example, in diabetics.
  • the supplemented balanced diets are intended to partially nourish patients with impaired, disabled or disturbed ability to ingest, digest, absorb, metabolize or excrete some common
  • Supplementary balanced diets in contrast to fully balanced diets, are not intended for the exclusive nutrition of patients. Rather, they must be consumed in addition to the normal diet to complete the
  • compositions with a standard nutrient formulation or with a condition specific for or specific to a particular disease or disorder
  • composition significantly different from the foods of daily consumption
  • WO 2010/067206 A1 the treatment of atopic dermatitis and itchy skin symptoms in domestic animals by means of a mixture of hemp, linseed and rapeseed oil is described.
  • the ratio of linoleic acid to a-linolenic acid should be at least 2: 1 and the ratio of ⁇ -linolenic acid to
  • Stearidonic be at least 2: 1.
  • Omega-3 and omega-6 acids such as linoleic, linolenic and
  • Eicosapentaenoic acid is combined with other substances in GB 2 453 157 A1 to provide a composition for the treatment of skin diseases, i.a. to treat atopic dermatitis and eczema.
  • the composition is applied purely externally.
  • EP 1 634 599 A1 and EP 1 781 307 B1 protect a nutritional supplement or pharmaceutical composition containing a fat component, a protein component and a carbohydrate component and include whey and casein.
  • This dietary supplement or pharmaceutical composition has a weight ratio of casein to whey of 1: 1 to 1: 2.4 and the
  • Composition contains:
  • the "double heart system eyes plus eyesight + protection" capsules contain in a 1st capsule 15 mg lutein, 1 mg zeaxanthin, 0.4 mg vitamin A, 2 mg vitamin B6, 1, 0 pg vitamin B12, 10 mg zinc, 40 pg selenium, 60 mg vitamin C, 4 mg vitamin E, 640 mg sea fish oil with 140 mg DHA and in a second capsule 725 mg sea fish oil with 160 mg docosahexaenoic acid, 68 mg borage oil with 15 mg gamma-linolenic acid, 5 pg vitamin D, 2 mg of vitamin B2, 13.6 mg of vitamin E.
  • These capsules are called
  • a composition which can be used as a food, dietary supplement and especially as a supplemental balanced diet in atopic dermatitis.
  • especially herbal ingredients should be present.
  • composition for the supportive treatment of atopic dermatitis containing borage oil, St. John's wort oil and / or evening primrose oil and omega-3 acid rich fish oil in concentrations so the ratio of ⁇ -linolenic acid to eicosapentaenoic acid is from 1.33: 1 to 1.66: 1.
  • the Applicant has found that it is precisely in this ratio, the ingredients of borage oil, St. John's Wort oil and / or evening primrose oil and omega-3 acid-rich fish oil are particularly effective in skin diseases of the atopic Formennikes.
  • the borage oil advantageous for the invention has a content of from 18 to 25% by weight, preferably from 17 to 18% by weight, of ⁇ -linolenic acid.
  • the composition according to the invention contains the oil of fatty fish, which is generally rich in omega-3 fatty acids.
  • omega-3 fatty acids may be included in the composition in the form of triglycerides, but there may also be ethyl esters of said fatty acids. These ethyl esters are partially synthetic substances obtained from fish oil by work-up.
  • Omega-3 fatty acids are in part essential for the human organism. Above all, the predominantly herbal ⁇ -linolenic acid (ALA) is an essential nutrient, since it can not be formed by the body. ⁇ -linolenic acid will turn into the formation of the omega-3 fatty acids docosahexaenoic acid (DHA) and
  • Eicosapentaenoic acid (EPA) is needed.
  • ⁇ -linolenic acid is present in vegetable oils such as linseed oil (56-71%), hemp oil (28%), walnut oil (about 15%), rapeseed oil (5-16%) and soybean oil (4-1 1), also low in animal fats contain.
  • the fish oils described here mainly contain eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid as omega-3 fatty acids.
  • the most suitable fish oil is a purified and / or winterized and / or deodorized fat oil derived from family Engraulidae (anchovies), Carangidae (spiny mackerels), Clupeidae (herring), Osmeridae (stinte),
  • Salmonidae (salmonidae), Scombridae (mackerel and tuna) and
  • Ammodytidae (sand eels) is obtained. Winterization is carried out to prevent clouding of the oil at low temperatures (e.g., in the refrigerator)
  • the oil is cooled to a low temperature, for example 5 - 10 ° C.
  • the omega-3-rich fish oil is a content
  • Elcosapentaen Yaron, Inc., Inc., Inc., Inc., Inc., Inc., Inc., Inc., Inc., Inc., Inc., Inc., Inc., Inc., Inc., Inc., Inc., Inc., Inc., Inc., Inc., Inc., Inc., Inc., Inc., Inc., Inc., Inc., Inc., Inc., Inc., Inc., Inc., Inc., the concentration of elcosapentaenoic acid as the free fatty acid is calculated for this concentration indication, even if the oil of elcosapentaenoic acid is present as triglyceride or ethyl ester.
  • Fish oils with a content of elcosapentaenoic acid, calculated as free fatty acid, of 38 to 51% by weight are particularly suitable for the present invention.
  • the fish oils from Epax AS selected from EPAX 6000 TG / N, EPAX 6000 TG, EPAX 6000 EE, EPAX 4510 TG, EPAX 6500 EE, EPAX 5500 EE, EPAX 4020 TG, EPAX 4020 EE, EPAX 6015 TG and EPAX 6015 EE.
  • EPAX 6015 TG and EPAX 4020 TG Particularly suitable are EPAX 6015 TG and EPAX 4020 TG. Also preferred are EPAX 4510 TG, EPAX 4020 EE and EPAX 6015 EE.
  • composition according to the invention is mixed from said oils, the omega-3-acid-rich fish oil and the ⁇ -linolenic acid-rich borage, Johanniskern and / or evening primrose oil such that the ratio of gamma-linolenic acid to elcosapentaenoic acid of 1, 33 : 1 to 1, 66: 1.
  • oils used so the composition in unit doses e.g.
  • Soft gelatin capsules packaged or dosed in a multidose dosing with measuring cups, measuring spoons or the like so that an adult with the number of prescribed single doses or single doses per day 250-450 mg of elecosapentaenoic acid from omega-3 acid-rich fish oil and 450 to 600 mg ⁇ -linolenic acid from borage oil, evening primrose oil and / or Johanniskernöl takes.
  • this distribution of the daily dose can easily achieve a reduced dosage by reducing the number of prescribed single doses or single doses of a multi-dose dosage form according to body weight.
  • composition can be provided which
  • This amount corresponds to the dosage per day in adults.
  • the daily dosage may be divided up to 12 individual doses. These single doses may be, for example, soft gelatin capsules.
  • the composition can also be packaged as a liquid in a bottle and provided with a measuring cup or measuring spoon for dosing. Also conceivable would be a dosage form in drinking ampoules. The Weichgeiatinekapseln can be given due to the lamination of the taste here certainly the preference.
  • Vitamin D is in a concentration of 800 to 2,000 I.E. Based on the daily dosage for an adult advantageous.
  • Vitamin E can be calculated in concentrations of 40 to 100 mg, preferably from 60 to 80 mg to the daily dosage of one
  • composition according to the invention is used in particular for the supportive treatment of atopic dermatitis, atopic dermatitis or psoriasis.
  • RRR-alpha-tocopherol concentrate 25.76 mg

Abstract

The invention relates to a composition for the supportive treatment of atopic dermatitis, containing borrage oil, carob seed oil and/or evening primrose oil and Omega 3 fatty acids-rich in concentrations such that the ratio of γ-linolenic acid to eicosapentaenoic acid is 1.33 1 to 1.66: 1.

Description

Zubereitung und deren Verwendung bei atopischer Dermatitis  Preparation and its use in atopic dermatitis
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Zusammensetzung, enthaltend Fischöl, Borretschöl und/oder Nachtkerzenöl, Vitamin D und Vitamin E. The present invention relates to a composition containing fish oil, borage oil and / or evening primrose oil, vitamin D and vitamin E.
Die der Erfindung zugrunde liegende Zusammensetzung wird beispielsweise als ergänzende bilanzierte Diät bei Hauterkrankungen, wie Psoriasis oder Neurodermitis, die auch unter der Bezeichnung atopische Dermatitis oder atopisches Ekzem bekannt ist, verwendet. The composition on which the invention is based is used, for example, as a supplementary balanced diet for skin diseases such as psoriasis or atopic dermatitis, which is also known as atopic dermatitis or atopic dermatitis.
Hintergrund background
Bereits seit Jahren nehmen die Erkrankungen des atopischen Formenkreises in der Bevölkerung zu. Bereits bei Kleinst- und Kleinkindern können die Erkrankungen diagnostiziert werden. Sie verursachen kleinere Einschränkungen der Lebensqualität bis hin zu einem ernsthaften Krankheitsgeschehen der betroffenen Personen mit Krankenhausaufenthalt, psychischen Auswirkungen und Arbeitsausfall. For years, the diseases of the atopic form of the population increase. Even in infants and toddlers, the diseases can be diagnosed. They cause minor impairments in quality of life, including serious illnesses of those affected, including hospitalization, mental health and work loss.
Unter den atopischen Erkrankungen sind neben Asthma und allergischem Schnupfen insbesondere die allergischen Reaktionen der Haut, nämlich die atopische Dermatitis (Neurodermitis, atopisches Ekzem) zu nennen. Für die atopische Dermatitis existiert bisher keine allgemeingültige Therapieempfehlung. Vielmehr wird in ärztlicher Among the atopic diseases are in addition to asthma and allergic rhinitis in particular, the allergic reactions of the skin, namely the atopic dermatitis (atopic dermatitis, atopic dermatitis) to call. For atopic dermatitis there is no generally accepted therapy recommendation. Rather, being in medical
Behandlung meist ein individueller Behandlungsplan erarbeitet. Dabei werden bisher verschiedene medikamentöse Therapieansätze mit Kortison, Antihistaminika und Leukotrien-Antagonisten kombiniert mit konsequenter Hautpflege, Pflanzensalben, Thalasso-Therapie, Solebädern, aber auch autogenem Training. Bei den diätetischen Maßnahmen überwiegen die Empfehlungen zur Vermeidung der Aufnahme bekannte Allergene. Treatment usually developed an individualized treatment plan. So far, various drug therapies with cortisone, antihistamines and leukotriene antagonists are combined with consistent skin care, plant ointments, thalassotherapy, brine baths, but also autogenic training. In the case of dietary measures, the recommendations for avoiding ingestion outweigh the known allergens.
Als bilanzierte Diäten werden„diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke" bezeichnet. Sie wurden 2001 als neue Produktkategorie in § 1 Abs. 4a der deutschen Diätverordnung (DiätV) aufgenommen. Sie werden unterteilt in vollständig bilanzierte Diäten (Nr. 1) und ergänzende bilanzierte Diäten (Nr. 2) und umfassen Zusammensetzungen, die auf besondere Weise verarbeitet oder formuliert sind. Entwickelt werden bilanzierte Diäten für die diätetische Behandlung von Personen, die einen von einer konkreten medizinischen Indikation ableitbaren Balanced diets are "dietary foods for special medical purposes." They were included as a new product category in Section 1 (4a) of the German Diet Ordinance (DiätV) in 2001. They are subdivided into fully balanced diets (No.1) and supplemented balanced diets (No. 2) and include compositions that are specially processed or formulated. Balanced diets are being developed for the dietary treatment of individuals who derive a specific medical indication
ernährungsmedizinisch bedingten Nährstoffbedarf haben. Diese zentrale have nutritional needs due to nutritional medicine. This central
Zweckbestimmung ist in der Definition von bilanzierten Diäten des § 1 Abs. 4a DiätV unter dem Begriff "diätetische Behandlung" einer Krankheit, Störung oder Purpose is in the definition of balanced diets of § 1 Abs. 4a DiätV under the term "dietary treatment" of a disease, disorder or
Beschwerde zusammengefasst. Hierzu zählen beispielsweise komplette Formula- Diäten mit einer Nährstoffstandardformulierung als Sondennahrung oder bestimmter Ergänzungsnahrungen zur Behandlung bei Leberzell- oder Niereninsuffizienz sowie auch phenylanlaninfreie Proteinersatzpräparate zur Deckung des Eiweißbedarfs von Kindern mit Phenylketonurie. Complaint summarized. These include, for example, complete formula diets with a nutrient standard formulation as a tube feed or certain supplementary foods for the treatment of liver cell or kidney failure as well as phenylanlaninfreie protein replacement preparations to meet the protein needs of children with phenylketonuria.
Die Verwendung dieser diätetischen Lebensmittel muss für den Patienten The use of this dietary food must be for the patient
insbesondere nutzbringend und wirksam sein. Das bedeutet, dass eine ergänzende bilanzierte Diät nur dann zu rechtfertigen ist, wenn ein "besonderes especially beneficial and effective. This means that a complementary balanced diet can only be justified if a "special diet" is used
Ernährungsbedürfnis" des Patienten vorliegt Dieses Ernährungsbedürfnis darf nicht durch eine Modifizierung der normalen Ernährung, den Einsatz anderer Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beidem mit vernünftigem Aufwand zu erreichen sein. Es umfasst beispielsweise einen krankhaften Zustand, der über die Ernährung beeinflussbar ist wie beispielsweise bei Diabetikern. This nutritional need must not be achieved by modifying the normal diet, using other foods for a particular diet, or a combination of both at a reasonable cost, for example, a condition that is susceptible to nutrition, such as for example, in diabetics.
Die ergänzenden bilanzierten Diäten dienen der teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung mancher gewöhnlicher The supplemented balanced diets are intended to partially nourish patients with impaired, disabled or disturbed ability to ingest, digest, absorb, metabolize or excrete some common
Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder ihrer Metaboliten oder der Ernährung von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Food or certain nutrients contained therein or their metabolites, or the diet of patients with any other medically related
Nährstoffbedarf. Ergänzende bilanzierte Diäten sind im Unterschied zu vollständig bilanzierten Diäten nicht für die ausschließliche Ernährung von Patienten bestimmt. Sie müssen vielmehr zusätzlich zur normalen Ernährung verzehrt werden, um den kompletten Nutritional needs. Supplementary balanced diets, in contrast to fully balanced diets, are not intended for the exclusive nutrition of patients. Rather, they must be consumed in addition to the normal diet to complete the
Nährstoffbedarf des Patienten zu decken. Es sind somit Zusammensetzungen mit einer Nährstoff-Standardformulierung oder mit einer für bestimmte Beschwerden spezifischen oder für eine bestimmte Krankheit oder Störung angepassten  To meet the nutritional needs of the patient. Thus, they are compositions with a standard nutrient formulation or with a condition specific for or specific to a particular disease or disorder
Nährstoffformulierung, die sich nicht für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle eignen.  Nutrient formulations that are not suitable for use as the only food source.
Aufgrund des Ernährungszwecks sind ergänzende bilanzierte Diäten keine Due to the nutritional purpose, supplementary balanced diets are not
Arzneimittel. Während Arzneimittel der Heilung oder Linderung von Krankheiten dienen, haben bilanzierte Diäten ausschließlich den Zweck, die Behandlung von Krankheiten ernährungsmedizinisch zu unterstützen und zu optimieren. Drug. While medicinal products are used to cure or alleviate disease, balanced diets have the sole purpose of nutritionally supporting and optimizing the treatment of diseases.
Zudem gilt für ergänzende bilanzierte Diäten, dass sie sich in ihrer In addition, supplemented balanced diets are considered to be in their own right
Zusammensetzung deutlich von den Lebensmitteln des täglichen Verzehrs Composition significantly different from the foods of daily consumption
unterscheiden müssen, um ihren diätetischen Charakter hervorzuheben. to distinguish their dietetic character.
Stand der Technik State of the art
In der WO 2010/067206 A1 wird die Behandlung von atopischer Dermatitis und juckenden Hauterscheinungen bei Haustieren mittels einer Mischung aus Hanf-, Lein- und Rapssamenöl beschrieben. Hier soll das Verhältnis von Linolsäure zu a- Linolensäure mindestens 2:1 sein und das Verhältnis von γ-Linolensäure zu In WO 2010/067206 A1, the treatment of atopic dermatitis and itchy skin symptoms in domestic animals by means of a mixture of hemp, linseed and rapeseed oil is described. Here the ratio of linoleic acid to a-linolenic acid should be at least 2: 1 and the ratio of γ-linolenic acid to
Stearidonsäure mindestens 2:1 sein. Stearidonic be at least 2: 1.
Omega-3- und Omega-6-Säuren wie Linolsäure, Linolensäure und Omega-3 and omega-6 acids such as linoleic, linolenic and
Eicosapentaensäure werden in der GB 2 453 157 A1 mit anderen Substanzen kombiniert um eine Zusammensetzung zur Behandlung von Hautkrankheiten , u.a. atopische Dermatitis und Ekzem zu behandeln. Hier wird die Zusammensetzung rein äußerlich angewendet. Eicosapentaenoic acid is combined with other substances in GB 2 453 157 A1 to provide a composition for the treatment of skin diseases, i.a. to treat atopic dermatitis and eczema. Here the composition is applied purely externally.
EP 1 634 599 A1 und EP 1 781 307 B1 stellen eine Nahrungsergänzung oder pharmazeutische Zusammensetzung unter Schutz, die eine Fettkomponente, eine Proteinkomponente und eine Kohlenhydratkomponente enthält und beinhaltet Molke und Kasein. Diese Nahrungsergänzung oder pharmazeutische Zusammensetzung weist ein Gewichtsverhältnis von Casein zu Molke von 1 :1 bis 1 :2,4 und die EP 1 634 599 A1 and EP 1 781 307 B1 protect a nutritional supplement or pharmaceutical composition containing a fat component, a protein component and a carbohydrate component and include whey and casein. This dietary supplement or pharmaceutical composition has a weight ratio of casein to whey of 1: 1 to 1: 2.4 and the
Zusammensetzung enthält:  Composition contains:
a) mindestens 3 g Arginin pro 100 g Protein;  a) at least 3 grams of arginine per 100 grams of protein;
b) mindestens 10 Gew.% Linolsäure bezogen auf die gesamten Fettsäuren;  b) at least 10% by weight of linoleic acid based on the total fatty acids;
c) mindestens 1 Gew.% Alpha-Linolensäure bezogen auf die gesamten Fettsäuren; d) mindestens eine langkettige mehrfach ungesättigte Fettsäure in einer Menge von mehr als 0,1 Gew.% bezogen auf die gesamten Fettsäuren, die langkettige mehrfach ungesättigte Fettsäure ausgewählt aus der Gruppe, bestehend aus  c) at least 1% by weight of alpha-linolenic acid based on the total fatty acids; d) at least one long-chain polyunsaturated fatty acid in an amount of more than 0.1 wt.% Based on the total fatty acids, the long-chain polyunsaturated fatty acid selected from the group consisting of
Docosahexaensäure, Arachidonsäure und Eicosapentaensäure;  Docosahexaenoic acid, arachidonic acid and eicosapentaenoic acid;
e) 5 bis 25 Gew.% mindestens eines mehrfach ungesättigten Fettsäuren bezogen auf die gesamten Fettsäuren;. Und  e) 5 to 25% by weight of at least one polyunsaturated fatty acid based on the total fatty acids; And
f) 2 bis 12 g unverdauliche Oligosaccharide mit einem Polymerisationsgrad von 2 bis 100 pro 100 Gramm Trockengewicht der Zusammensetzung.  f) 2 to 12 g of indigestible oligosaccharides having a degree of polymerization of 2 to 100 per 100 grams dry weight of the composition.
Die„Doppelherz System Augen plus Sehkraft + Schutz"-Kapseln enthalten in einer 1. Kapsel 15 mg Lutein, 1 mg Zeaxanthin, 0,4 mg Vitamin A, 2 mg Vitamin B6, 1 ,0 pg Vitamin B12, 10 mg Zink, 40 pg Selen, 60 mg Vitamin C, 4 mg Vitamin E, 640 mg Seefischöl mit 140 mg DHA und in einer 2. Kapsel 725 mg Seefischöl mit 160 mg Docosahexaensäure, 68 mg Borretschöl mit 15 mg Gamma-Linolensäure, 5 pg Vitamin D, 2 mg Vitamin B2, 13,6 mg Vitamin E. Diese Kapseln werden als The "double heart system eyes plus eyesight + protection" capsules contain in a 1st capsule 15 mg lutein, 1 mg zeaxanthin, 0.4 mg vitamin A, 2 mg vitamin B6, 1, 0 pg vitamin B12, 10 mg zinc, 40 pg selenium, 60 mg vitamin C, 4 mg vitamin E, 640 mg sea fish oil with 140 mg DHA and in a second capsule 725 mg sea fish oil with 160 mg docosahexaenoic acid, 68 mg borage oil with 15 mg gamma-linolenic acid, 5 pg vitamin D, 2 mg of vitamin B2, 13.6 mg of vitamin E. These capsules are called
Nahrungsergänzungsmittel vertrieben und sollen zur Augengesundheit beitragen. Dietary supplements are distributed and should contribute to eye health.
Verschiedene Studien beschäftigen sich mit Omega-3-Fettsäuren und Omega-6- Fettsäuren und deren unterschiedlichen Wirkungen auf den menschlichen Körper, wie z.B. Evangelos C. Rizos, MD, PhD; Evangelia E. Ntzani, MD, PhD; Eftychia Bika, MD; Michael S. Kostapanos, MD; Moses S. Elisaf, MD, PhD, FASA, FRSH Various studies are concerned with omega-3 fatty acids and omega-6 fatty acids and their different effects on the human body, such as e.g. Evangelos C. Rizos, MD, PhD; Evangelia E. Ntzani, MD, PhD; Eftychia Bika, MD; Michael S. Kostapanos, MD; Moses S. Elisaf, MD, PhD, FASA, FRSH
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Keine dieser vorgeschlagenen Zusammensetzungen oder Studien kommen zu zufriedenstellenden Ergebnissen, betreffend die Behandlung oder Unterstützung der atopischen Dermatitis. None of these proposed compositions or studies come to satisfactory results regarding the treatment or support of atopic dermatitis.
Aufgabe task
Es ist daher die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Zusammensetzung zur Verfügung zu stellen, die als Nahrungsmittel, Nahrungsergänzungsmittel und insbesondere als ergänzende bilanzierte Diät bei atopischer Dermatitis angewendet werden kann. Hierbei sollten vor allem pflanzliche Inhaltsstoffe vorhanden sein. It is therefore the object of the present invention to provide a composition which can be used as a food, dietary supplement and especially as a supplemental balanced diet in atopic dermatitis. Here, especially herbal ingredients should be present.
Beschreibung description
Diese Aufgabe wird gelöst durch eine Zusammensetzung zur unterstützenden Behandlung der atopischen Dermatitis, enthaltend Borretschöl, Johanniskernöl und/oder Nachtkerzenöl und Omega-3-Säuren-reiches Fischöl in Konzentrationen, so dass das Verhältnis von γ-Linolensäure zu Eicosapentaensäure von 1 ,33 : 1 bis 1 ,66:1 beträgt. This object is achieved by a composition for the supportive treatment of atopic dermatitis containing borage oil, St. John's wort oil and / or evening primrose oil and omega-3 acid rich fish oil in concentrations, so the ratio of γ-linolenic acid to eicosapentaenoic acid is from 1.33: 1 to 1.66: 1.
Überraschend hat die Anmelderin festgestellt, dass genau in diesem Verhältnis die Inhaltsstoffe von Borretschöl, Johanniskernöl und/oder Nachtkerzenöl und Omega-3- Säuren-reichem Fischöl bei Hauterkrankungen des atopischen Formenkreises besonders wirksam sind. Surprisingly, the Applicant has found that it is precisely in this ratio, the ingredients of borage oil, St. John's Wort oil and / or evening primrose oil and omega-3 acid-rich fish oil are particularly effective in skin diseases of the atopic Formenkreises.
Das für die Erfindung vorteilhafte Borretschöl weist einen Gehalt von 18 bis 25 Gew.- %, bevorzugt von 17 bis 18 Gew.-%, an γ-Linolensäure auf. The borage oil advantageous for the invention has a content of from 18 to 25% by weight, preferably from 17 to 18% by weight, of γ-linolenic acid.
Weiterhin enthält die erfindungsgemäße Zusammensetzung in einer bevorzugten Ausführungsform das Öl von fetten Fischen, das im Allgemeinen reich an Omega-3- Fettsäuren ist. Diese Omega-3-Fettsäuren können in der Zusammensetzung in Form von Triglyceriden enthalten sein, es können aber auch Ethylester der genannten Fettsäuren vorliegen. Diese Ethylester sind teilsynthetische Substanzen, die aus Fischöl durch Aufarbeitung gewonnen werden. Furthermore, in a preferred embodiment, the composition according to the invention contains the oil of fatty fish, which is generally rich in omega-3 fatty acids. These omega-3 fatty acids may be included in the composition in the form of triglycerides, but there may also be ethyl esters of said fatty acids. These ethyl esters are partially synthetic substances obtained from fish oil by work-up.
Omega-3-Fettsäuren sind zum Teil essentiell für den menschlichen Organismus. Vor allem die vorwiegend pflanzliche α-Linolensäure (ALA) ist ein essentieller Nährstoff, da sie nicht vom Körper gebildet werden kann. α-Linolensäure wird wiederum zur Bildung der Omega-3-Fettsäuren Docosahexaensäure (DHA) und Omega-3 fatty acids are in part essential for the human organism. Above all, the predominantly herbal α-linolenic acid (ALA) is an essential nutrient, since it can not be formed by the body. α-linolenic acid will turn into the formation of the omega-3 fatty acids docosahexaenoic acid (DHA) and
Eicosapentaensäure (EPA) benötigt. α-Linolensäure ist in Pflanzenölen wie Leinöl (56-71 %), Hanföl (28 %), Walnussöl (ca. 15 %), Rapsöl (5-16 %) und Sojaöl (4-1 1), wenig auch in tierischen Fetten enthalten. Die hier beschriebenen Fischöle enthalten aber vor allem Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure als Omega-3- Fettsäuren. Eicosapentaenoic acid (EPA) is needed. α-linolenic acid is present in vegetable oils such as linseed oil (56-71%), hemp oil (28%), walnut oil (about 15%), rapeseed oil (5-16%) and soybean oil (4-1 1), also low in animal fats contain. However, the fish oils described here mainly contain eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid as omega-3 fatty acids.
Das besonders geeignete Fischöl ist ein gereinigtes und/oder winterisiertes und/oder desodoriertes, fettes Öl, das aus Fischen der Familien Engraulidae (Sardellen), Carangidae (Stachelmakrelen), Clupeidae (Heringe), Osmeridae (Stinte), The most suitable fish oil is a purified and / or winterized and / or deodorized fat oil derived from family Engraulidae (anchovies), Carangidae (spiny mackerels), Clupeidae (herring), Osmeridae (stinte),
Salmonidae (Lachsfische), Scombridae (Makrelen und Thunfische) und Salmonidae (salmonidae), Scombridae (mackerel and tuna) and
Ammodytidae (Sandaale) gewonnen wird. Die Winterisierung wird durchgeführt, um eine Eintrübung des Öls bei tiefen Temperaturen (z.B. im Kühlschrank) zu Ammodytidae (sand eels) is obtained. Winterization is carried out to prevent clouding of the oil at low temperatures (e.g., in the refrigerator)
vermeiden, die üblicherweise durch Verunreinigungen wie Wachse, Schleimstoffe oder höherschmelzende Triglyceride verursacht wird. Dazu wird das Öl auf eine niedrige Temperatur, beispielsweise 5 - 10° C abgekühlt. In diesem Avoid, usually by contaminants such as waxes, mucilage or higher melting triglycerides is caused. For this purpose, the oil is cooled to a low temperature, for example 5 - 10 ° C. In this
Temperaturbereich bilden sich während einer bis zu 24 Stunden dauernden „Reifeperiode" Kristalle aus (Auskristallisierung). Durch eine anschließende  Temperature range develops during a "maturity period" lasting up to 24 hours (crystallization)
Ausfällung und Abfiltrierung werden diese Kristalle entfernt. Die Zusammensetzung des Öls verändert sich durch die Abtrennung dieser festen Bestandteile nicht, da lediglich Verunreinigungen entfernt werden. Durch die Winterisierung wird es kältebeständig und bleibt auch bei Kühlschranktemperatur länger klar.  Precipitation and filtration are these crystals removed. The composition of the oil does not change by the separation of these solid constituents, since only impurities are removed. The winterization makes it cold-resistant and stays clear even at refrigerator temperature.
Bevorzugt weist das Omega-3-Säuren-reiche Fischöl einen Gehalt an Preferably, the omega-3-rich fish oil is a content
Elcosapentaensäure von 25 bis 55 Gew.-% auf. Für diese Konzentrationsangabe wird der Klarheit halber der Gehalt an Elcosapentaensäure als freie Fettsäure berechnet, auch wenn die Elcosapentaensäure im Öl als Triglycerid oder Ethylester vorliegt. Besonders geeignet sind für die vorliegende Erfindung Fischöle mit einem Gehalt an Elcosapentaensäure, berechnet als freie Fettsäure, von 38 bis 51 Gew.-%  Elcosapentaensäure from 25 to 55 wt .-% to. For the sake of clarity, the concentration of elcosapentaenoic acid as the free fatty acid is calculated for this concentration indication, even if the oil of elcosapentaenoic acid is present as triglyceride or ethyl ester. Fish oils with a content of elcosapentaenoic acid, calculated as free fatty acid, of 38 to 51% by weight are particularly suitable for the present invention.
Geeignet für die vorliegende Erfindung sind beispielsweise die Fischöle der Firma Epax AS, ausgewählt aus EPAX 6000 TG /N, EPAX 6000 TG, EPAX 6000 EE, EPAX 4510 TG, EPAX 6500 EE, EPAX 5500 EE, EPAX 4020 TG, EPAX 4020 EE, EPAX 6015 TG und EPAX 6015 EE. Suitable for the present invention, for example, the fish oils from Epax AS, selected from EPAX 6000 TG / N, EPAX 6000 TG, EPAX 6000 EE, EPAX 4510 TG, EPAX 6500 EE, EPAX 5500 EE, EPAX 4020 TG, EPAX 4020 EE, EPAX 6015 TG and EPAX 6015 EE.
Besonders geeignet sind hieraus EPAX 6015 TG und EPAX 4020 TG. Ebenfalls bevorzugt sind EPAX 4510 TG, EPAX 4020 EE und EPAX 6015 EE. Particularly suitable are EPAX 6015 TG and EPAX 4020 TG. Also preferred are EPAX 4510 TG, EPAX 4020 EE and EPAX 6015 EE.
Die erfindungsgemäße Zusammensetzung wird aus den genannten Ölen, dem Omega-3-Säuren-reichen Fischöl und dem γ-Linolensäure-reichen Borretsch-, Johanniskern- und/oder Nachtkerzenöl dergestalt gemischt, dass das Verhältnis von γ-Linolensäure zu Elcosapentaensäure von 1 ,33 : 1 bis 1 ,66 : 1 beträgt. The composition according to the invention is mixed from said oils, the omega-3-acid-rich fish oil and the γ-linolenic acid-rich borage, Johanniskern and / or evening primrose oil such that the ratio of gamma-linolenic acid to elcosapentaenoic acid of 1, 33 : 1 to 1, 66: 1.
Für die Abfüllung in Einzel- oder Mehrfachdosen wird je nach Gehalt der For filling in single or multiple doses, depending on the content of
verwendeten Öle die Zusammensetzung so in Einzeldosen, z.B. oils used so the composition in unit doses, e.g.
Weichgelatinekapseln, abgepackt oder bei einer Mehrfachdosierung die Einzelgabe durch Messbecher, Messlöffel oder ähnliches so dosiert, dass ein Erwachsener mit der Anzahl der vorgeschriebenen Einzeldosen bzw. Einzelgaben pro Tag 250 bis 450 mg Elcosapentaensäure aus Omega-3-Säuren-reichem Fischöl und 450 bis 600 mg γ-Linolensäure aus Borretschöl, Nachtkerzenöl und/oder Johanniskernöl zu sich nimmt. Soft gelatin capsules, packaged or dosed in a multidose dosing with measuring cups, measuring spoons or the like so that an adult with the number of prescribed single doses or single doses per day 250-450 mg of elecosapentaenoic acid from omega-3 acid-rich fish oil and 450 to 600 mg γ-linolenic acid from borage oil, evening primrose oil and / or Johanniskernöl takes.
Für Kinder kann durch diese Aufteilung der Tagesdosis eine reduzierte Dosierung einfach erreicht werden, in dem die Anzahl der vorgeschriebenen Einzeldosen oder die Einzelgaben bei einer Mehrfachdosierten Darreichungsform entsprechend dem Körpergewicht reduziert werden. For children, this distribution of the daily dose can easily achieve a reduced dosage by reducing the number of prescribed single doses or single doses of a multi-dose dosage form according to body weight.
Somit kann beispielsweise eine Zusammensetzung bereitgestellt werden, die Thus, for example, a composition can be provided which
- 250 - 450 mg Eicosapentaensäure aus Omega-3-Säuren-reichem Fischöl - 250 - 450 mg of eicosapentaenoic acid from omega-3 acid-rich fish oil
- 450 - 600 mg γ-Linolensäure aus Borretschöl - 450 - 600 mg γ-linolenic acid from borage oil
- 900 - 1.700 I.E. Vitamin D - 900 - 1,700 I.E. Vitamin D
- 50 - 90 mg Vitamin E,  - 50 - 90 mg vitamin E,
enthält, wobei diese Menge der Dosierung pro Tag bei Erwachsenen entspricht. This amount corresponds to the dosage per day in adults.
Zur erleichterten Einnahme kann die Tagesdosierung auf bis zu 12 einzelne Dosen aufgeteilt sein. Diese Einzeldosen können beispielsweise Weichgeiatinekapseln sein. Die Zusammensetzung kann aber auch als Flüssigkeit in einer Flasche abgepackt und mit einem Messbecher oder Messlöffel zur Dosierung versehen sein. Ebenso denkbar wäre eine Darreichungsform in Trinkampullen. Den Weichgeiatinekapseln kann aufgrund der Kaschierung des Geschmacks hier sicherlich der Vorzug gegeben werden. To facilitate intake, the daily dosage may be divided up to 12 individual doses. These single doses may be, for example, soft gelatin capsules. The composition can also be packaged as a liquid in a bottle and provided with a measuring cup or measuring spoon for dosing. Also conceivable would be a dosage form in drinking ampoules. The Weichgeiatinekapseln can be given due to the lamination of the taste here certainly the preference.
Ferner ist es von Vorteil, wenn in der Zusammensetzung zusätzlich Vitamin D und Vitamin E enthalten sind. Vitamin D ist dabei in einer Konzentration von 800 bis 2.000 I.E. bezogen auf die Tagesdosierung für einen Erwachsenen vorteilhaft. Furthermore, it is advantageous if in addition vitamin D and vitamin E are contained in the composition. Vitamin D is in a concentration of 800 to 2,000 I.E. Based on the daily dosage for an adult advantageous.
Insbesondere eine Konzentration, die einer täglichen Dosierung von 1.000 bis 1.600 I.E. entspricht, ist geeignet. Vitamin E kann in Konzentrationen von 40 bis 100 mg, bevorzugt von 60 bis 80 mg berechnet auf die tägliche Dosierung eines In particular, a concentration equivalent to a daily dosage of 1,000 to 1,600 I.U. is appropriate. Vitamin E can be calculated in concentrations of 40 to 100 mg, preferably from 60 to 80 mg to the daily dosage of one
Erwachsenen vorhanden sein. Be adult.
Die erfindungsgemäße Zusammensetzung wird insbesondere zur unterstützenden Behandlung der atopischen Dermatitis, Neurodermitis bzw. Psoriasis verwendet. The composition according to the invention is used in particular for the supportive treatment of atopic dermatitis, atopic dermatitis or psoriasis.
Beispiele Beispiel 1 : Weichgelatinekapsel Glandol ATOP Examples Example 1: Soft Gelatin Capsule Glandol ATOP
In eine transparente Weichgelatinekapsel der Größe 11 minims werden folgende Inhaltsstoffe gefüllt, so dass das Endgewicht der Kapsel 875,5 mg beträgt: The following ingredients are filled into a transparent soft gelatin capsule size 11 minims, so that the final weight of the capsule is 875.5 mg:
Borretschöl 450,30 mg Borage oil 450.30 mg
Fischölkonzentrat EPAX 6015 TG 109,09 mg  Fish oil concentrate EPAX 6015 TG 109,09 mg
RRR-alpha-Tocopherol-Konzentrat 25,76 mg  RRR-alpha-tocopherol concentrate 25.76 mg
Cholecalciferol 0,35 mg  Cholecalciferol 0.35 mg
Beispiel 2: Behandlungsfälle Example 2: Treatment cases
Im Rahmen einer Anwendungsbeobachtung verzehrten insgesamt 59 Patienten mit atopischer Dermatits im Alter von 12 bis 77 Jahren (Durchschnittsalter 36 Jahre) über einen Zeitraum von 12 Wochen jeweils 3 mal täglich 2 Weichgelatinekapseln Glandol ATOP. Nach Abschluss des Beobachtungszeitraums wurde eine signifikante In an observational study, a total of 59 patients with atopic dermatitis aged 12 to 77 years (mean age 36 years) consumed 2 soft gelatine capsules of Glandol ATOP 3 times daily for a period of 12 weeks. At the end of the observation period, a significant
Reduktion der Schwere der Hautveränderung festgestellt. Ebenfalls wurde ein signifikanter Rückgang des Juckreizes und ein Rückgang der Schlafstörungen festgestellt. Die Teilnehmer waren hoch zufrieden mit der Art der verzehrten Kapsel, der Verzehrsmenge und dem Geschmack und Geruch der Weichgelatinekapsel Glandol ATOP. Reduction of the severity of the skin change noted. There was also a significant reduction in itching and a decrease in sleep disturbances. Participants were highly satisfied with the type of capsule consumed, the amount of intake and the taste and smell of the soft gelatin capsule Glandol ATOP.

Claims

Patentansprüche claims
1. Zusammensetzung zur unterstützenden Behandlung der atopischen 1. Composition for the supportive treatment of atopic
Dermatitis, enthaltend Borretschöl, Johanniskernöl und/oder Nachtkerzenöl und Omega-3-Säuren-reiches Fischöl in Konzentrationen, so dass das Verhältnis von γ-Linolensäure zu Eicosapentaensäure von 1 ,33 : 1 bis 1 ,66:1 beträgt.  Dermatitis containing borage oil, styrofoam oil and / or evening primrose oil and omega-3 acid rich fish oil in concentrations such that the ratio of γ-linolenic acid to eicosapentaenoic acid is from 1.33: 1 to 1.66: 1.
2. Zusammensetzung nach Anspruch 1 , wobei das Borretschöl einen Gehalt von 18 bis 25 Gew.- %, bevorzugt von 17 bis 18 Gew.-%, an γ-Linolensäure aufweist.  2. A composition according to claim 1, wherein the borage oil has a content of 18 to 25% by weight, preferably from 17 to 18% by weight, of γ-linolenic acid.
3. Zusammensetzung nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Omega-3-Säuren- reiche Fischöl ein gereinigtes, winterisiertes und desodoriertes, fettes Öl ist, das aus Fischen der Familien Engraulidae, Carangidae, Clupeidae,  3. The composition of claim 1 or 2, wherein the omega-3 acid rich fish oil is a purified, winterized and deodorized, fatty oil derived from fish of the families Engraulidae, Carangidae, Clupeidae,
Osmeridae, Salmonidae, Scombridae und Ammodytidae gewonnen wird. Osmeridae, Salmonidae, Scombridae and Ammodytidae.
4. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei das Omega-3- Säuren-reiche Fischöl einen Gehalt an Eicosapentaensäure von 25 bis 55 Gew.-%, bevorzugt von 38 bis 51 Gew.-%, aufweist. A composition according to any one of claims 1 to 3, wherein the omega-3 acid rich fish oil has a content of eicosapentaenoic acid of from 25 to 55% by weight, preferably from 38 to 51% by weight.
5. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei das Omega-3- Säuren-reiche Fischölausgewählt ist aus EPAX 6000 TG, EPAX 6000 EE, EPAX 4510 TG, EPAX 4020 TG, EPAX 4020 EE, EPAX 6015 TG, EPAX 6015 EE.  Composition according to any one of claims 1 to 4, wherein the omega-3 acid rich fish oil is selected from EPAX 6000 TG, EPAX 6000 EE, EPAX 4510 TG, EPAX 4020 TG, EPAX 4020 EE, EPAX 6015 TG, EPAX 6015 EE ,
6. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei zusätzlich  6. The composition according to any one of claims 1 to 4, wherein additionally
Vitamin D und Vitamin E enthalten sind.  Vitamin D and Vitamin E are included.
7. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, enthaltend  7. The composition according to any one of claims 1 to 5, comprising
- 250 - 450 mg Eicosapentaensäure aus Omega-3-Säuren-reichem Fischöl  - 250 - 450 mg of eicosapentaenoic acid from omega-3 acid-rich fish oil
- 450 - 600 mg γ-Linolensäure aus Borretschöl  - 450 - 600 mg γ-linolenic acid from borage oil
- 900 - 1.700 I.E. Vitamin D  - 900 - 1,700 I.E. Vitamin D
- 50 - 90 mg Vitamin E,  - 50 - 90 mg vitamin E,
wobei diese Menge der Dosierung pro Tag bei Erwachsenen entspricht und diese Menge aufgeteilt sein kann in 1 bis 12 Einheiten.  this amount corresponds to the dosage per day in adults and this amount may be divided into 1 to 12 units.
8. Verwendung der Zusammensetzung nach Anspruch 1 bis 7 zur  8. Use of the composition according to claim 1 to 7 for
unterstützenden Behandlung der atopischen Dermatitis  supportive treatment of atopic dermatitis
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