WO2014091028A1

WO2014091028A1 - Stufenlos höhenverstellbares zwischenwirbelfusionsimplantat

Info

Publication number: WO2014091028A1
Application number: PCT/EP2013/076685
Authority: WO
Inventors: Klaus Dmuschewsky
Original assignee: Facet-Link Inc.
Priority date: 2012-12-14
Filing date: 2013-12-16
Publication date: 2014-06-19
Also published as: EP2931181B1; KR20150118098A; EP2742914A1; BR112015013505A2; CA2893473A1; CN105025844B; JP2015536773A; AU2013357233A1; MX2015007452A; EP2931181A1; ZA201503788B; AR094038A1; US20140180419A1; ES2609882T3; CN105025844A; AU2013357233B2

Abstract

Die Anmeldung betrifft ein Zwischenwirbelfusionsimplantat zur Fusion zweier benachbarter Wirbel umfassend ein Bodenstück (2) und ein Deckstück (3) sowie eine Spreizeinrichtung, wobei das Boden- und das Deckstück (2, 3) durch eine zwischen ihnen liegende außen angelenkte Wippe (4) verbunden sind, sowie die Spreizeinrichtung eine Spreizklammer (6, 6') an der Wippe ist und eine Schubeinrichtung (5) für die Spreizklammer vorgesehen ist. Mittels der Spreizklammer wird die Wippe aufgerichtet, so dass das Implantat höhenmäßig expandiert. Dank der äußeren Anlenkung der Wippe steht ein großer Hubweg zur Verfügung. Weiter wirkt die Spreizklammer durch ihre Reibkräfte hemmend gegenüber einer unerwünschten Rückstellung.

Description

Stufenlos höhenverstellbares Zwischenwirbelfusionsimplantat Die Erfindung betrifft ein Implantat zur Fusion zweier benachbarter Wirbel umfassend ein Bodenstück und ein Deckstück sowie eine Spreizeinrichtung.

Durch Verschleiß oder krankhafte Veränderungen kommt es an der Wirbelsäule zu einer Degeneration von Bandscheiben. Soweit konservative Therapie mit Medikation und/oder Physio^¬ therapie nicht greift, ist mitunter eine operative Behand^¬ lung indiziert. Dazu ist es bekannt, in den Wirbelzwischen^¬ raum mit der degenerierten Bandscheibe ein bewegliches oder unbewegliches Implantat einzuführen. Dieses übernimmt die

Tragfunktion der degenerierten Bandscheibe und stellt insoweit wieder eine sichere Abstützung zwischen den benachbarten Wirbeln her. Unbewegliche Implantate werden auch als „Fusionsimplantat" bezeichnet.

Zur Implantation der Fusionsimplantate sind verschiedene Operationstechniken bekannt. Eine klassische Operations^¬ technik besteht in einem Zugang von ventral, um so die Gefahr einer Beschädigung des Rückenmarks in der Wirbelsäule zu vermeiden. Dieser Vorteil wird jedoch erkauft mit einem ausgesprochen langen Zugangsweg durch den Bauch- oder

Brustraum des Patienten. Da es hierbei zu Komplikationen kommen kann, ist ein alternativer Zugangsweg etabliert worden, nämlich von dorsal. Dieser bietet zwar den Vorteil ei- nes kurzen Wegs, jedoch besteht die Gefahr einer Kollision bzw. Verletzung des Rückenmarks. Um diese Gefahr klein zu halten, erfolgt die Operation üblicherweise im Weg minimal invasiver Chirurgie. Derartige Zugänge von unmittelbar dorsal bzw. mehr von der Seite sind als Operationstechnik PLIF (posterior lumbar intervertebral fusion) bzw. TLIF (trans- foraminelle interkorporelle lumbare Fusion) bekannt, bei der die Bandscheibe von posterior bzw. lateral exponiert wird. Wegen der kleinen Querschnitte beim Zugang mittels minimal invasiver Chirurgie ist hierbei die Größe der Fusi^¬ onsimplantate naturgemäß stark beschränkt.

Für die Therapie mittels der PLIF- bzw. TLIF-Technik sind sehr kleine Fusionsimplantate bekannt. Sie bieten den Vor^¬ teil, dass sie durch die minimal invasive Chirurgie dank ihrer Kleinheit implantiert werden können. Ein inhärenter Nachteil ihrer Kleinheit liegt jedoch darin, dass die

Stützfunktion aufgrund der geringen Abmessungen eingeschränkt und mitunter unzureichend ist. Eine größere Aus^¬ führung der Fusionsimplantate würde die Stützfunktion zwar verbessern, jedoch ist dies nicht praktikabel aufgrund der Beschränkung der minimal invasiven Chirurgie.

Die Erfindung hat sich zur Aufgabe gesetzt, ein Fusionsimplantat der eingangs genannten Art dahingehend zu verbes^¬ sern, dass bei weiterhin kleinem Zugangsquerschnitt, wie er für die minimal invasive Chirurgie üblich ist, dennoch auch bei großen Wirbelzwischenräumen eine bessere Stützwirkung erzielen kann.

Die erfindungsgemäße Lösung liegt in den Merkmalen des un- abhängigen Anspruchs. Vorteilhafte Weiterbildungen sind Ge^¬ genstand der abhängigen Ansprüche. Bei einem Zwischenwirbelfusionsimplantat zur Fusion zweier benachbarter Wirbel umfassend ein Bodenstück und ein Deckstück sowie eine Spreizeinrichtung ist erfindungsgemäß vor^¬ gesehen, dass das Boden- und das Deckstück durch eine zwi- sehen ihnen liegende außen angelenkte Wippe verbunden sind, wobei die Spreizeinrichtung eine Spreizklammer an der Wippe ist und eine Schubeinrichtung für die Spreizklammer vorgesehen ist. Die Erfindung beruht auf dem Gedanken, mittels der Schub^¬ einrichtung die außen angelenkte Wippe aufzurichten, wobei die Spreizklammer hier als Übertragungsglied wirkt. Durch das Aufrichten der Wippe entfernt sich das Deckstück von dem Bodenstück, so dass das Zwischenwirbelfusionsimplantat höhenmäßig expandiert. Dank der äußeren Anlenkung der Wippe steht hiermit ein verhältnismäßig großer Hubweg zur Verfü^¬ gung. Außer dem verhältnismäßig großen Hubweg bietet die Übertragung mittels der Spreizklammer auf die Wippe den Vorteil, dass durch die Verwendung der Spreizklammer als Übertragungsglied mehr Reibstellen zur Verfügung stehen, welche eine Hemmung bewirken. Damit wird der Gefahr einer unbeabsichtigten Rückstellung, d. h. dass sich die Höhe verringert, entgegengewirkt. Das erfindungsgemäß ausgeführte Zwischenwirbelfusionsimp^¬ lantat bietet weiter den Vorteil, dass es stufenlos ver^¬ stellbar ist. Es kann damit besonders fein an die jeweili^¬ gen anatomischen Verhältnisse des Patienten angepasst werden. Ein weiterer Vorteil besteht darin, dass es grundsätz- lieh rückstellfähig ist. Das heißt, wird die Schubeinrichtung in Gegenrichtung betätigt, so wird die Expansion zurückgenommen und die Höhe des Implantats verringert sich. Dies ist insbesondere für Testzwecke, aber auch zur Implan- tation an anatomisch schwierigen Stellen mitunter ein beträchtlicher Vorteil.

Zweckmäßigerweise sind zwei Spreizklammern gegenüberliegend vorgesehen. Dies bietet den Vorteil einer größeren sowie einer symmetrischen Kraftaufbringung von beiden Seiten. Durch die beidseitige Kraftaufbringung wird der Gefahr eines Verkippens zwischen Bodenstück und Deckstück bei der Hubbewegung entgegengewirkt.

Eine zweckmäßige Ausführung der Schubeinrichtung ist als ein Kontraktionselement. Hierbei wird die Spreizklammer ge^¬ gen ein Gegenlager, welches auch durch eine zweite Spreizklammer gebildet sein kann, gezogen und spreizt sich dabei auf. Dies ermöglicht eine mechanisch besonders günstige li^¬ neare Ausführung, welche unter Bauraumgesichtspunkten erhebliche Vorteile in Bezug auf ihre Kompaktheit hat. Eine besonders zweckmäßige Ausführung ist die Verwendung einer Schraubenspindel als Stellglied für die Schubeinrichtung. Sie ermöglicht eine hohe Kraftübersetzung bei gleichzeitig geringen Bauraumanforderungen. Weiter bietet die Schraubenspindel den Vorteil einer inhärenten Selbsthemmung, wodurch es nicht zum unbeabsichtigten Rücklauf der erreichten Expansion kommen kann. Andererseits ermöglicht es die

Schraubspindel aber, durch eine Betätigung in der Gegenrichtung die Expansion planmäßig zurückzunehmen.

Vorzugsweise ist die Wippe integral mit ihren Gelenken aus^¬ geführt. Dies verringert die Teilezahl und vereinfacht die Herstellung. Durch die integrale Herstellung ist auch sichergestellt, dass stets zueinander passende Teile verwen^¬ det werden, so dass es anders als bei gesonderten Teilen nicht zu Fehlpassungen aufgrund ungünstiger Toleranzen kom- men kann. Besonders zweckmäßig ist es hierbei, wenn die Wippe einstückig mit dem Bodenstück und/oder Deckelstück ausgeführt ist. Zweckmäßig ist eine Ausführung mit Doppelwippe. Dies ver^¬ größert den Stellbereich, genauer gesagt die maximale Expansion beträchtlich bei nur geringem Zusatzaufwand.

Zur Betätigung der Schubeinrichtung ist zweckmäßigerweise an einer posterioren Stirnseite ein Betätigungsanschluss vorgesehen. Diese Anordnung an der Stirnseite bietet den Vorteil, dass der Betätigungsanschluss durch denselben mi^¬ nimal invasiven Zugang erreicht werden kann, durch welchen auch das erfindungsgemäße Zwischenwirbelfusionsimplantat eingesetzt wird. Er ist damit gut zugänglich auch für den Fall einer Re-Operation . Besonders zweckmäßig ist die Aus^¬ führung des Betätigungsanschlusses als eine Schraubkupp^¬ lung. Hierbei kann es sich insbesondere um eine Mutter han^¬ deln, welche an der Betätigungsspindel befestigt ist.

Vorzugsweise ist in der Deckfläche und/oder Bodenfläche mindestens eine Durchgangsöffnung ausgebildet. Diese ermög^¬ licht es, dass Knochenmaterial besser in den Innenbereich des Implantats einwachsen kann. Damit wird die angestrebte Fusion der beiden benachbarten Wirbelkörper beschleunigt.

Die Erfindung wird nachfolgend unter Bezugnahme auf die beigefügte Zeichnung anhand zweier Ausführungsbeispiele nä^¬ her erläutert. Es zeigen:

Fig. 1: eine schematische Ansicht für ein Zwischenwirbel- fusionsimplantat gemäß einem ersten Ausführungs^¬ beispiel im implantierten Zustand an Wirbelkör- pern;

Fig. 2: eine perspektivische Ansicht des ersten Ausfüh^¬ rungsbeispiels in einer Montagestellung;

Fig. 3: eine perspektivische Ansicht des ersten Ausfüh^¬ rungsbeispiels in seiner Wirkstellung im expandierten Zustand; Fig. 4: eine perspektivische Ansicht eines zweiten Aus^¬ führungsbeispiels in einer Montagestellung; und eine perspektivische Ansicht des zweiten Ausfüh rungsbeispiels in seiner Wirkstellung im expandierten Zustand.

Ein in seiner Gesamtheit mit der Bezugsziffer 1 bezeichnetes Zwischenwirbelfusionsimplantat ist zur Implantation in einem Wirbelzwischenraum 91 zwischen zwei unmittelbar be- nachbarten Wirbelkörpern 9, 9' vorgesehen. Bei physiologisch intakter Wirbelsäule befindet sich zwischen den Wirbeln im Wirbelzwischenraum eine Bandscheibe 90. Sie kann aufgrund von Krankheit oder Verschleiß degeneriert sein, so dass sie zumindest teilweise reseziert werden muss. Um trotz des Verlustes an Bandscheibenmaterial eine ausrei^¬ chende Abstützung des Wirbelzwischenraums 91 zu erreichen und somit ein Kollabieren der Wirbelsäule zu verhindern, ist das Zwischenwirbelfusionsimplantat 1 in den Wirbelzwi^¬ schenraum 91 eingesetzt. Es wirkt stützend und erleichtert somit eine Fusion der beiden benachbarten Wirbel 9, 9' auf natürlichem Wege durch Knochenwuchs. Ein in den Figuren 2 und 3 dargestelltes erstes Ausfüh^¬ rungsbeispiel für ein erfindungsgemäßes Zwischenwirbelfusi- onsimplantat , welches in seiner Gesamtheit mit der Bezugs^¬ ziffer 1 bezeichnet ist, umfasst ein Bodenstück 2 sowie ein Deckstück 3 mit einer dazwischen liegenden Wippe 4. Die

Wippe 4 ist hierbei über zwei Gelenke 42, 43 an ihren äuße^¬ ren Enden einstückig mit dem Bodenstück 2 bzw. dem Deckstück 3 verbunden. Die Gelenke 42 und 43 sind an den gege^¬ nüberliegenden Enden der Wippe 4 und auch an den gegenüber- liegenden Seiten des Bodenstücks 2 und des Deckstücks 3 an^¬ geordnet. Im dargestellten Ausführungsbeispiel befindet sich das die Wippe 4 mit dem Bodenstück 2 verbindende Ge^¬ lenk 42 am anterioren Ende (in der Darstellung in Fig. 2 und 3 auf der rechten Seite) , während sich das die Wippe 4 mit dem Deckstück 3 verbindende Gelenk 43 am posterioren

Ende befindet. Insgesamt ergibt sich damit eine Art Z-Form für das erste Ausführungsbeispiel.

An dem Bodenstück 2 ist eine Durchbrechung 22 angeordnet. Sie verbindet den Raum unterhalb des Bodenstücks 2 mit dem Zwischenraum zwischen dem Bodenstück 2 und der Wippe 4 bzw. dem Deckstück 3.

In den nach anterior offenen Zwischenraum zwischen der Wip- pe 4 und dem Deckstück 3 ist eine Spreizklammer 6 eingeschoben. Sie weist ein Führstück 60 auf, welches sich zungenartig in den Zwischenraum zwischen Wippe 4 und Deckstück 3 einschiebt. Mit seinem freien Ende ist es in der Montage^¬ stellung, wie in Fig. 2 dargestellt, beabstandet von dem Gelenk 43 zwischen dem Deckstück 3 und der Wippe 4. An seinem anderen Ende setzt sich das Führstück 60 einstückig fort in einer Halteschlaufe 61. Die Halteschlaufe weist ei^¬ ne sich nach oben verengende U-Form auf, wobei der eine Schenkel des U an dem Deckstück 3 und der andere Schenkel des U an der Wippe 4 im Bereich des Gelenks 42 anliegt. Die beiden Schenkel sind verbunden durch ein Basisstück der liformigen Schlaufe 61, welche das anteriore Ende der Spreiz- klammer 6 bildet. Dort ist eine Öffnung 62 für den Durchgang einer Schraubspindel 70 vorgesehen. Die Schraubspindel 70 erstreckt sich hierbei von dem posterioren Ende durch die Wippe 4 hindurch parallel zum Führstück 60 durch den Innenraum der U-förmigen Halteschlaufe 61 und endet in der Montagestellung im Bereich der Öffnung 62.

Die Größe der Schlaufe 61 ist so bemessen, dass in ihr ein Gegenlager 71 für die Schraubspindel 70 aufgenommen ist. Das Gegenlager 71 ist in dem dargestellten Ausführungsbei- spiel als ein zylindrischer Körper gebildet, der quer zu seiner Zylinderachse eine Durchgangsbohrung mit einem zu der Schraubspindel 70 komplementären Innengewinde aufweist.

In dem dargestellten Ausführungsbeispiel ist eine zweite Spreizklammer 6' vorgesehen, welche in komplementärer Weise in den nach posterior öffnenden Zwischenraum zwischen Bodenstück 2 und Wippe 4 eingeschoben ist. Es ist gleichartig aufgebaut mit einem Führstück 60' und einer U-förmigen Schlaufe 61' mit einer stirnseitigen Öffnung 62'. Durch diese ist das andere Ende der Schraubspindel 70 gesteckt, wobei an den sich außerhalb der U-förmigen Schlaufe 61' be^¬ findenden posterioren Enden der Schraubspindel 70 eine Schraubkupplung 73 in Gestalt einer angeschweißten Mutter befindet .

Das erfindungsgemäße Zwischenwirbelfusionsimplantat wird in der dargestellten Montagestellung (siehe Fig. 2) durch einen minimal invasiven Zugang an seinen Bestimmungsort im Zwischenwirbelraum 91 eingesetzt. Nach dem Einsetzen wird es expandiert, um so zu seinem Deckstück 2 an der oberen Deckplatte 92 des unteren benachbarten Wirbels und mit sei^¬ nem Deckstück 3 in Anlage an die untere Deckplatte 93 des oberen benachbarten Wirbels 9' zu gelangen.

Die Betätigung des Zwischenwirbelfusionsimplantats zur Ex^¬ pansion geschieht dabei auf folgende Weise: An die Mutter als Schraubkupplungsanschluss 73 wird ein entsprechend pas- sender Schraubenschlüssel angesetzt. Durch Verdrehen der

Mutter mit der daran verschweißten Schraubspindel 70 kontrahiert eine aus der Schraubspindel 70 und dem Gegenlager 71 sowie der Mutter 73 gebildete Kontraktionseinrichtung, so dass sich die Spreizklammer 6 in den Zwischenraum zwi- sehen Wippe 4 und Deckstück 3 hineinzieht. Für die gegenü^¬ berliegend angeordnete Spreizklammer 6' gilt das Entspre^¬ chende. Durch das Hineinziehen der Spreizklammern 6, 6' in die jeweiligen Zwischenräume kommen die U-förmigen Schlau^¬ fen 61, 61' mit ihren zulaufenden Schenkeln in Anlage an die äußeren Enden des Deckstücks 3 bzw. des Gelenks 42 für die Spreizklammer 6 und das Bodenstück 2 und das Gelenk 43 für die Spreizklammer 6', wodurch der jeweilige Zwischenraum zwischen der Wippe und dem Bodenstück 2 bzw. dem Deckstück 3 aufgeweitet wird.

Damit expandiert das Implantat in der Höhe, d. h. der Ab^¬ stand zwischen dem Bodenstück 2 und dem Deckstück 3 vergrößert sich. Ein derartiger Expansionszustand, wie er für den Verbleib des Implantats vorgesehen ist, ist in Fig. 3 dar- gestellt. Er ist als Wirkstellung bezeichnet. Man erkennt, dass die durch die Schubeinrichtung 7 nach innen gezogenen Spreizklammern 6, 6' die Zwischenräume aufweiten und damit der Abstand zwischen dem Bodenstück 2 und dem Deckstück 3 vergrößert ist.

Es sei angemerkt, dass diese Expansion stufenlos erfolgt und auch jederzeit durch Rückdrehen der Schraubspindel 70 ganz oder teilweise reversiert werden kann. Weiter sei angemerkt, dass durch die gewährte Anordnung von Schraubspindel 70 mit dem Gegenlager 71, welches eine Durchgangsbohrung mit einem Innengewinde aufweist, eine Selbsthemmung bewirkt ist. Der Abstand kann sich damit nicht verringern, ohne ausdrückliche entsprechende Betätigung seitens des Chirurgen .

In den Figuren 4 und 5 ist ein zweites Ausführungsbeispiel dargestellt. Gleichartige Teile sind mit gleichen Bezugs^¬ ziffern versehen wie bei dem ersten Ausführungsbeispiel.

Es unterscheidet sich von dem ersten Ausführungsbeispiel im Wesentlichen dadurch, dass die Wippe als eine Doppelwippe 4, 4' ausgeführt ist mit einem zusätzlichen Gelenk 44 zwischen den beiden Wippen 4, 4' . Damit erweitert sich die Z- Form des ersten Ausführungsbeispiels zu einer Art M-Form. Zur anterioren Seite gibt es damit zwei Zwischenräume, näm^¬ lich die zwischen dem Deckstück 3 und der Wippe 4 einer- seits, wie auch bei dem ersten Ausführungsbeispiel, und nun auch der zwischen dem Bodenstück 2 und der zusätzlichen Wippe 4'. Die entsprechende anteriore Spreizklammer 6 ist daher so modifiziert, dass sie nun zwei Führstücke 60, 60' aufweist, wobei das zusätzliche Führstück 60' in den neu geschaffenen nach anterior offenen Zwischenraum zwischen dem Bodenstück 2 und der zusätzlichen Wippe 4' eingreift. Als Gegenlager fungiert ein Innengewinde 71', welches in einer Öffnung am Basisteil der U-förmigen Schlaufe 61'' an geordnet ist. Im Übrigen entspricht die Funktionsweise der jenigen des ersten Ausführungsbeispiels. Beim Betätigen de Schubeinrichtung an dem Schraubenkopf 73 werden die beiden Spreizklammern 6' ' , 6' in die Zwischenräume gezogen, wo^¬ durch die Zwischenräume aufgespreizt werden und sich das Deckstück 3 von dem Bodenstück 2 entfernt.

Claims

Patentansprüche

Zwischenwirbelfusionsimplantat zur Fusion zweier be nachbarter Wirbel umfassend ein Bodenstück

(2) und Deckstück (3) sowie eine Spreizeinrichtung, dadurch gekennzeichnet, dass das Boden- und das Deckstück (2,

3) durch eine zwischen ihnen liegende außen angelenkte Wippe (4) ver^¬ bunden sind, wobei die Spreizeinrichtung eine Spreizklammer (6) an der Wippe ist und eine Schubeinrichtung (5) für die Spreizklammer (6) vorgesehen ist.

Zwischenwirbelfusionsimplantat nach Anspruch 1, da^¬ durch gekennzeichnet, dass mindestens zwei Spreizklairv mern (6, 6') einander gegenüberliegend vorgesehen sind .

Zwischenwirbelfusionsimplantat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Schubeinrichtung (5) als ein Kontraktionselement ausgeführt ist.

4. Zwischenwirbelfusionsimplantat nach einem der vorange- henden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine

Schraubspindel (70) ein Stellglied für die Schubein^¬ richtung (5) bildet.

5. Zwischenwirbelfusionsimplantat nach einem der vorange- henden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die

Wippe (4) integral ausgeführte Gelenke (42, 43) auf^¬ weist. Zwischenwirbelfusionsimplantat nach Anspruch 5, da^¬ durch gekennzeichnet, dass die Wippe (4) einstückig mit dem Boden- und/oder Deckstück (2, 3) ausgeführt ist .

Zwischenwirbelfusionsimplantat nach einem der vorange henden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Wippe (4) als eine Doppelwippe (4') ausgeführt ist.

Zwischenwirbelfusionsimplantat nach einem der vorange henden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass an ei^¬ ner posterioren Stirnseite ein Betätigungsanschluss für die Schubeinrichtung angeordnet ist.

9. Zwischenwirbelfusionsimplantat nach Anspruch 8, da^¬ durch gekennzeichnet, dass der Betätigungsanschluss als eine Schraubkupplung (73) ausgeführt ist.

10. Zwischenwirbelfusionsimplantat nach einem der vorange- henden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass an sei^¬ nem Deckstück (2) und/oder Bodenstück (3) mindestens eine Durchgangsöffnung (22) ausgebildet ist.