WO2013133050A1 - 血液浄化装置 - Google Patents

Abstract

　本発明の血液浄化装置（１００）は、体外循環回路を着脱自在な装置本体（１１０）と、当該体外循環回路内に液体を送るためのポンプ（１２０，１２２，１２４）と、体外循環回路内を流れる液体を加温する熱源器（１３０）と、熱源器（１３０）を通過する液体の実流量を測定し、当該液体の実流量に係る情報を生成する実流量情報生成部（１５０）と、各種制御を実行する主制御部（１６０）とを備える。

Description

血液浄化装置

　本発明は、血液浄化装置に関する。

　従来の血液浄化装置として、体外循環回路を流れる液体の温度を調整するための加温器を備える血液浄化装置が知られている（特許文献１及び２参照。）。加温器は、特許文献１に記載された血液浄化装置においては、体外循環回路を通じて患者の体内に注入される液体（血液や補充液等）の温度を所望の温度に調整することを目的として配設され、特許文献２に記載された血液浄化装置においては、血漿成分分画器による分離濾過機能を高めることを目的として配設されている。

日本国特開２００１－０２９４５９号公報 日本国特開２００７－２１５５６９号公報

　ところで、血液浄化装置に配設された血液ポンプ等は、設定された流量で常に動作し続けているわけではない。例えば体外循環回路内の圧力が一時的に高くなったときには、安全性を考慮して、ポンプから実際に送液される流量（以下、実行流量という。）を減らすように調整されているものもある。そのようにして実行流量を減らすような制御がなされる血液ポンプ等に対して、加温器の設定温度が一定であると、次のような問題が生じることが懸念される。

　例えば、体内注入される液体の温度調整を目的として加温器が配設された血液浄化装置の場合、ポンプの実行流量を減らすような制御がなされたにもかかわらず加温器の設定温度が一定のままであると、体内注入される液体の温度が所望する温度よりも高くなりかねない。仮に、望ましくない温度にまで液体温度が上昇してしまうと、液体の組成に悪影響を及ぼし、結果として期待した治療効果を十分に得られない可能性が考えられる。

　一方、血漿成分分画器の分離濾過機能の向上を目的として加温器が配設された血液浄化装置の場合、ポンプの実行流量を減らすような制御がなされたにもかかわらず加温器の設定温度が一定のままであると、血漿成分分画器に注入される液体の温度が想定以上に高くなりかねない。仮に、望ましくない温度にまで液体温度が上昇してしまうと、液体の組成に悪影響を及ぼし、結果として期待した治療効果を十分に得られない可能性が考えられる。

　なお、このような課題は、ポンプの実行流量を減らすような制御がなされた場合に限らず、ポンプの実行流量を増やすような制御がなされた場合であっても同様に、加温器の設定温度が一定のままであると、加温不足によって期待した治療効果を十分に得られない可能性が考えられる。

　また、このような課題は、加温器を備える血液浄化装置に限ったものではない。例えば、血漿冷却濾過法（Cryofiltration Plasmapheresis）と呼ばれる血液浄化療法では、血漿分離器で分離された血漿を冷却するための冷却器を備える血液浄化装置が用いられている。この冷却器を備える血液浄化装置において、ポンプの実行流量を変動させる制御がなされた場合、冷却器の設定温度が一定温度のままであると、冷却過剰又は冷却不足によって期待した治療効果を十分に得られない可能性が考えられる。

　そこで、本発明は、このような課題を解決するためになされたもので、ポンプの実行流量が変動したとしても、期待する治療効果を十分に得ることが可能な血液浄化装置を提供することを目的とする。

　本発明の血液浄化装置は、体外循環回路を着脱自在な装置本体と、前記体外循環回路内に液体を送るための少なくとも１つのポンプと、前記体外循環回路内を流れる液体を加温又は冷却する熱源器と、前記熱源器を通過する液体の実流量を測定し、当該液体の実流量に係る情報を生成する実流量情報生成部と、各種制御を実行する主制御部とを備え、前記主制御部は、前記ポンプの駆動を制御するポンプ制御部と、前記実流量情報生成部が生成した前記情報に基づいて前記熱源器の動作温度を決定し、前記熱源器及び前記液体間を伝導する熱量を制御する熱源器制御部とを備える。

　本発明の血液浄化装置は、前記ポンプの実行流量を設定するための流量値を入力可能な入力部をさらに備え、前記ポンプ制御部は、前記入力部に入力された前記流量値に基づいて、前記ポンプの実行流量を決定し、決定された該実行流量に従って前記ポンプの駆動を制御することが好ましい。

　また、本発明の血液浄化装置は、前記ポンプの実行流量に係る情報を記憶する記憶部をさらに備え、前記ポンプ制御部は、前記記憶部に記憶された前記実行流量に係る情報に基づいて、前記ポンプの実行流量を決定し、決定された該実行流量に従って前記ポンプの駆動を制御することも好ましい。

　本発明の血液浄化装置においては、前記ポンプ制御部は、所定のタイミングにおいて、前記ポンプの実行流量を再設定することが好ましい。

　本発明の血液浄化装置においては、前記熱源器制御部は、前記ポンプ制御部によって決定された前記ポンプの実行流量と前記実流量情報生成部が生成した前記情報から得られる前記液体の実流量とを比較演算する演算処理部と、前記演算処理部の比較演算結果に基づいて前記熱源器の動作温度を決定し、前記熱源器及び前記液体間を伝導する熱量を制御する動作温度決定部とを有することが好ましい。

　本発明の血液浄化装置においては、前記熱源器には、予め動作温度として許容される変動可能範囲が設定されており、前記動作温度決定部は、当該動作温度決定部によって決定された前記動作温度が、予め設定された前記変動可能範囲から外れたときに、当該変動可能範囲の上限値又は下限値を一時的に変更し、変更された前記変動可能範囲内で前記熱源器の動作温度を決定することが好ましい。

　本発明の血液浄化装置においては、前記実流量情報生成部は、前記体外循環回路から排出される廃液の重量又は前記体外循環回路に加える液体の重量を測定する重量測定部と、前記重量測定部の重量測定結果に基づいて、前記液体の実流量を算出し、算出された該実流量に係る情報を生成する実流量算出部とを有することが好ましい。

　また、本発明の血液浄化装置においては、前記実流量情報生成部は、前記体外循環回路内を流れる液体に向けて超音波を発信することにより、当該液体の流速を測定する超音波測定部と、前記超音波測定部による流速測定結果に基づいて、前記液体の実流量を算出し、算出された該実流量にに係る情報を生成する実流量算出部とを有することも好ましい。

　本発明の血液浄化装置においては、前記熱源器は、加温器であってもよいし、冷却器であってもよい。

　本発明の血液浄化装置によれば、上記した実流量情報生成部及び熱源器制御部を備えているため、実流量情報生成部によって生成された液体の実流量に係る情報に基づいて、熱源器及び液体間を伝導する熱量を制御することができる。すなわち、ポンプの実行流量を変動させる制御がポンプ制御部によってなされたか否かに関わらず、「体外循環回路内を流れる液体の実流量」という情報に基づいて熱源器及び液体間を伝導する熱量を制御することができるため、ポンプの実行流量が変動したとしても血液等を望ましい温度に調整することが可能となり、結果として、期待される治療効果を十分に得ることが可能となる。

図１は、第１実施形態に係る血液浄化システム１を説明するために示す図である。 図２は、第１実施形態に係る血液浄化装置１００の電気的構成を示すブロック図である。 図３は、第２実施形態に係る血液浄化装置２００の電気的構成を示すブロック図である。 図４は、第３実施形態に係る血液浄化装置３００の電気的構成を示すブロック図である。 図５は、第１実施形態に係る血液浄化装置１００のポンプの駆動処理を示すフローチャートである。 図６は、第１実施形態に係る血液浄化装置１００の熱源器の駆動処理を示すフローチャートである。

　以下、本発明の血液浄化装置について、図に示す実施の形態に基づいて説明する。

［第１実施形態］
　まず、第１実施形態に係る血液浄化システム１及び血液浄化装置１００の構成について、図１及び図２を用いて説明する。
　図１は、第１実施形態に係る血液浄化システム１を説明するために示す図である。図２は、第１実施形態に係る血液浄化装置１００の電気的構成を示すブロック図である。

　第１実施形態に係る血液浄化システム１は、図１に示すように、体外循環回路と、血液浄化装置１００（図２参照。）と、を含んで構成される。血液浄化システム１は、例えば加温式リサーキュレーション法（DFサーモ法又は加温再循環型二重膜濾過血漿交換法などとも呼ばれる。）を実施するための血液浄化システムである。

　なお、この明細書において「体外循環回路」とは、血液浄化システムの構成要素のうち血液浄化装置を除いたもののことを指す。すなわち、第１実施形態に係る血液浄化システム１において「体外循環回路」とは、上記の血液浄化システム１の構成要素から血液浄化装置１００を除いたものである。具体的には、体外循環回路は、血漿分離器１０と、血漿分離器１０に接続される動脈側回路２０及び静脈側回路３０と、血漿成分分画器４０と、血漿分離器１０及び血漿成分分画器４０に接続される第１接続回路５０と、血漿成分分画器４０及び第１接続回路５０に接続される循環回路６０と、血漿成分分画器４０及び静脈側回路３０に接続される第２接続回路７０と、を備える。

　血漿分離器１０は、図示による詳細な説明は省略するが、いわゆる膜型血漿分離器であって、筒状ハウジングの内部には、流入する血液を血球成分と血漿成分とに分離する選択性分離膜が配置されている。ハウジングには、血液が流入する流入部１２と、選択性分離膜によって分離された血液のうち主に血球成分を含む液体が流出する第１流出部１４と、選択性分離膜によって分離された血液のうち主に血漿成分を含む液体が流出する第２流出部１６とが設けられている。

　動脈側回路２０は、血漿分離器１０の流入部１２に接続されている。動脈側回路２０の途中には、エアトラップ２２と、ローリングチューブ部２４とが設けられている。なお、図１には記載していないが、動脈側回路２０の途中には、抗凝固剤を回路内に導入するための抗凝固剤注入ラインが接続されている。

　静脈側回路３０は、血漿分離器１０の第１流出部１４に接続されている。静脈側回路３０の途中には、エアトラップ３２が設けられている。なお、図１には記載していないが、静脈側回路３０の途中には気泡検知器が設けられており、エアトラップ３２には圧力センサが接続されている。

　血漿成分分画器４０は、図示による詳細な説明は省略するが、いわゆる膜型血漿成分分画器であって、筒状ハウジングの内部には、流入する血漿成分を低分子量成分と高分子量成分とに分離する選択性分離膜が配置されている。低分子量成分には、例えばアルブミンや尿素、クレアチニン、ミオグロビンなどが多く含まれており、高分子量成分には、例えば免疫グロブリン（ＩｇＭ等）やＬＤＬコレステロールなどが多く含まれている。ハウジングには、血漿成分が流入する流入部４２と、選択性分離膜によって分離された血漿成分のうち主に高分子量成分を含む液体が流出する第１流出部４４と、選択性分離膜によって分離された血漿成分のうち主に低分子量成分を含む液体が流出する第２流出部４６とが設けられている。

　第１接続回路５０の端部は、血漿分離器１０の第２流出部１６と血漿成分分画器４０の流入部４２にそれぞれ接続されている。第１接続回路５０の途中には、エアトラップ５２と、ローリングチューブ部５４とが設けられている。なお、図１には記載していないが、エアトラップ５２には圧力センサが接続されている。

　循環回路６０の端部は、血漿成分分画器４０の第１流出部４４と第１接続回路５０のエアトラップ５２にそれぞれ接続されている。循環回路６０の途中には、ローリングチューブ部６４が設けられている。

　第２接続回路７０の端部は、血漿成分分画器４０の第２流出部４６と静脈側回路３０のエアトラップ３２にそれぞれ接続されている。

　血液浄化装置１００は、図１及び図２に示すように、装置本体１１０と、動脈側回路２０上の血液を血漿分離器１０に向けて送るための血液ポンプ１２０と、第１接続回路５０上の血漿成分を血漿成分分画器４０に向けて送るための血漿ポンプ１２２と、循環回路６０上の液体（高分子量成分を多く含む液体）を第１接続回路５０に向けて送るための循環ポンプ１２４と、循環回路６０内を流れる液体を加温する熱源器１３０と、装置本体１１０内の各部に電力を供給するための電源部１４０と、操作者からの各種の入力を受け付ける入力部１４２と、回路内を流れる血液の温度情報や圧力センサによって測定された圧力情報等の各種情報を表示する表示部１４４と、各種の情報を記憶する記憶部１４６と、実流量情報生成部１５０と、血液浄化装置１００内の各部を統括制御する主制御部１６０とを備える。

　血液ポンプ１２０、血漿ポンプ１２２及び循環ポンプ１２４は、いわゆるローラポンプである。図示による説明は省略するが、血液ポンプ１２０のローラ部が動脈側回路２０のローリングチューブ部２４と接触した状態で回転する（ローリングチューブ部２４を扱く）ことにより、動脈側回路２０内の液体（血液）を所定の方向に送液することができる。他のポンプ１２２，１２４の機能についても、血液ポンプ１２０の場合と同様である。血液ポンプ１２０、血漿ポンプ１２２及び循環ポンプ１２４は、装置本体１１０に組付けられている。これらの血液ポンプ１２０、血漿ポンプ１２２及び循環ポンプ１２４それぞれにローリングチューブ部２４、ローリングチューブ部５４及びローリングチューブ部６４が取り付けられるとともに、血漿分離器１０、血漿成分分画器４０、及びその他構成部材が装置本体１１０の所定位置に配設されることにより、体外循環回路が装置本体１１０に取り付けられる。また、体外循環回路を装置本体１１０に取り付ける逆の手順を経て、装置本体１１０から取り外すこともできる。

　熱源器１３０は、図示による説明は省略するが、いわゆる乾式加温器であって、循環回路６０の一部を加温プレートで挟み込むことにより、循環回路６０内を流れる液体を加温するように構成されている。熱源器１３０には、予め動作温度の変動可能範囲（例えば３６℃～４５℃）が設定されている。

　入力部１４２は、図示による説明は省略するが、各ポンプの流量値、熱源器１３０の動作温度などを入力できるように構成されている。

　表示部１４４は、図示による説明は省略するが、主制御部１６０による各種の演算結果が視認可能に表示出力されるように構成されている。

　入力部１４２及び表示部１４４は、図示による説明は省略するが、装置本体１１０の外面に配置されている。なお、入力部１４２及び表示部１４４は、操作ボタンとモニターのように別々のデバイスとして構成されていてもよいし、例えば入力部分と表示部分とが一体化されたタッチパネル式ディスプレイであってもよい。

　記憶部１４６は、EEPROM（Electrically Erasable Programmable Read-Only Memory）等の汎用メモリによって構成される。記憶部１４６には、使用される血漿分離器１０及び血漿成分分画器４０の性能データ等に加えて、各ポンプ１２０～１２４の既定流量値、熱源器１３０の既定動作温度及び動作温度の変動可能範囲が記憶されている。

　なお、各ポンプ１２０～１２４の既定流量値とは、入力部１４２に流量値が入力されていない場合に使用される、各ポンプ１２０～１２４の流量の初期設定値のことである。また、熱源器１３０の既定動作温度とは、入力部１４２に動作温度が入力されていない場合に使用される、熱源器１３０の動作温度の初期設定値のことである。

　実流量情報生成部１５０は、熱源器１３０を通過する液体の実流量を測定し、当該液体の実流量に係る情報（以下、実流量情報という。）を生成する機能を有する。

　実流量情報生成部１５０は、循環回路６０を流れる液体に向けて超音波を発信することにより、当該液体の流速を測定する超音波測定部１５２と、超音波測定部１５２による流速測定結果に基づいて、循環回路６０内を流れる液体の実流量を算出し、算出された該実流量に係る情報を生成する実流量算出部１５４とを有する。

　超音波測定部１５２は、図示による説明は省略するが、２つの超音波センサを有しており、２つの超音波センサによって送受信される超音波の伝播時間差から流速を算出するものである。これら２つの超音波センサは、循環回路６０におけるローリングチューブ部６４の後段（ローリングチューブ部６４から熱源器１３０までの間の位置）に配置されている。

　超音波測定部１５２によって、循環回路６０内を流れる液体の流速が測定され、当該測定結果に関する情報が実流量算出部１５４に送られる。実流量算出部１５４は、超音波測定部１５２から送られた当該情報（流速測定結果）に基づいて、循環回路６０内を流れる液体（熱源器１３０を通過する液体）の実流量を算出し、当該算出情報を実流量情報として生成し、主制御部１６０の熱源器制御部１８０に送る。

　主制御部１６０は、ＣＰＵ（Central Processing Unit）又はＣＰＵが搭載された回路基板によって構成される。主制御部１６０は、図２に示すように、少なくとも２つの機能ブロックに分けることができる。２つの機能ブロックとしては、各ポンプ１２０～１２４の駆動を制御するポンプ制御部１７０と、実流量情報生成部１５０が生成した実流量情報に基づいて、熱源器１３０が液体に加える熱量を制御する熱源器制御部１８０とを少なくとも備える。

　ポンプ制御部１７０は、主制御部１６０に備わる記憶装置（或いは図示しない装置本体１１０内に搭載された記憶装置）に格納されたプログラムを参照して、ポンプ１２０～１２４の駆動を制御する。ポンプ制御部１７０は、図２に示すように、実行流量決定部１７２と、ポンプ駆動調整部１７４と、の２つの機能ブロックにさらに分けることができる。実行流量決定部１７２が参照するプログラムとしては、入力部１４２に入力された流量値に基づいて、各ポンプ１２０～１２４の実行流量を決定する実行流量決定プログラムが用意され、ポンプ駆動調整部１７４が参照するプログラムとしては、決定された実行流量に従って各ポンプ１２０～１２４の駆動を調整するポンプ駆動調整プログラムが用意されている。

　ポンプ制御部１７０が上記プログラムを実行した際の血液浄化装置１００の処理について図５を参照して説明すると、入力部１４２に流量値が入力されている場合には（ステップＳ５０１、Ｙｅｓ）、実行流量決定部１７２によって、入力部１４２に入力された流量値が各ポンプ１２０～１２４の実行流量として決定される（ステップＳ５０２）。その後、ポンプ駆動調整部１７４によって、決定された実行流量に従って各ポンプ１２０～１２４の駆動が調整される（ステップＳ５０３）。

　熱源器制御部１８０は、主制御部１６０に備わる記憶装置（或いは図示しない装置本体１１０内に搭載された記憶装置）に格納されたプログラムを参照して、実流量情報生成部１５０が生成した情報に基づいて、熱源器１３０が液体に加える熱量を制御する。熱源器制御部１８０は、図２に示すように、演算処理部１８２と、動作温度決定部１８４と、の２つの機能ブロックにさらに分けることができる。

　演算処理部１８２は、主制御部１６０に備わる記憶装置（或いは図示しない装置本体１１０内に搭載された記憶装置）に格納されたプログラムを参照して、ポンプ制御部１７０によって決定された「循環ポンプ１２４の実行流量」と、実流量算出部１５４から送られた「循環回路６０内を流れる液体（熱源器１３０を通過する液体）の実流量」とを比較演算する。当該比較演算された結果に係る情報は、動作温度決定部１８４に送られる。

　動作温度決定部１８４は、主制御部１６０に備わる記憶装置（或いは図示しない装置本体１１０内に搭載された記憶装置）に格納されたプログラムを参照して、熱源器１３０の動作温度を決定し、熱源器１３０が液体に加える熱量を制御する。動作温度決定部１８４が参照するプログラムとしては、演算処理部１８２から送られた比較演算結果に係る情報に基づいて、熱源器１３０の動作温度を決定する動作温度決定プログラムと、決定された動作温度となるように熱源器１３０が液体に加える熱量を制御する作動制御プログラムと、熱源器１３０の変動可能範囲の上限値又は下限値を一時的に変更する温度範囲変更プログラムとが用意されている。

　動作温度決定部１８４の動作温度決定プログラム及び作動制御プログラムを実行した際の血液浄化装置１００の処理についてさらに図６を参照して説明すると、演算処理部１８２によって、「循環ポンプ１２４の実行流量」と「循環回路６０内を流れる液体（熱源器１３０を通過する液体）の実流量」とが比較演算された後（ステップＳ６０１）、その比較演算結果に関する情報が動作温度決定部１８４に送られる。比較演算結果に関する情報を受け取った動作温度決定部１８４においては、動作温度決定プログラムを実行して処理することにより、比較演算結果に関する情報に基づいて、熱源器１３０の動作温度が決定される（ステップＳ６０２）。その後、作動制御プログラムを実行して処理することによって、決定された動作温度となるように熱源器１３０によって液体に加えられる熱量が制御される（ステップＳ６０３）。決定された動作温度が既定動作温度よりも高い場合には、動作温度決定部１８４は、熱源器１３０から循環回路６０に対して加えられる単位時間当たりの熱量がより大きくなるように動作温度を決定し、熱源器１３０が加える熱量を制御する。反対に、決定された動作温度が既定動作温度よりも低い場合には、動作温度決定部１８４は、熱源器１３０から循環回路６０に対して加えられる単位時間当たりの熱量がより小さくなるように動作温度を決定し、熱源器１３０が加える熱量を制御する。

　なお、動作温度決定部１８４によって動作温度が決定される前の段階においては、入力部１４２に入力された動作温度となるように、熱源器制御部１８０によって熱源器１３０が加える熱量が制御されている。

　熱源器１３０の熱量を制御するにあたって、例えば熱源器１３０に流れる電流値の大小を制御するものであってもよいし、熱源器１３０の通電時間やそのサイクルの長さを制御するものであってもよい。

　動作温度決定部１８４の温度範囲変更プログラムについてさらに説明すると、動作温度決定部１８４によって決定された動作温度が、例えば予め動作温度として許容される変動可能範囲よりも高い値を示した場合、温度範囲変更プログラムを実行して処理することにより、熱源器１３０の変動可能範囲の上限値が一時的に変更される。このときの変更後の上限値は、本来の上限値よりも高く、かつ、動作温度決定部１８４によって決定された動作温度以上の値である。こうして、動作温度決定部１８４は、変更された変動可能範囲内で熱源器１３０の動作温度を決定する。
　なお、温度範囲変更プログラムを実行することにより変更された上限値は、例えば血液浄化装置１００の電源をＯＦＦにすることにより、本来の上限値にリセットされるように設定されている。

　以上のように構成された第１実施形態に係る血液浄化装置１００によれば、上記した実流量情報生成部１５０及び熱源器制御部１８０を備えているため、実流量情報生成部１５０によって生成された実流量情報に基づいて、熱源器１３０が与える熱量を制御することができる。すなわち、循環ポンプ１２４の実行流量を変動させる制御がポンプ制御部１７０によってなされたか否かに関わらず、「循環回路６０内を流れる液体（熱源器１３０を通過する液体）の実流量」という情報に基づいて熱源器１３０が液体に加える熱量を制御することができる。このため、循環ポンプ１２４の実行流量が変動したとしても血液等を望ましい温度に調整することが可能となり、結果として、期待される治療効果を十分に得ることが可能となる。

　ところで、熱源器には、安全性を考慮して、動作温度が所定の範囲を超えないように予め動作温度として許容される変動可能範囲が設定されているものがある。そのような熱源器は、動作温度として設定できる温度範囲に制限があることから、例えば演算処理部による比較演算の結果によって動作温度を変動可能範囲外の値に設定したい場合、その要求に応えることができず、結果として、熱源器の動作温度を望ましい温度に設定できないケースが想定される。
　これに対し、第１実施形態に係る血液浄化装置１００によれば、熱源器制御部１８０は、上記した温度範囲変更プログラムを実行して、変動可能範囲の上限値又は下限値を一時的に変更することができる。このため、予め動作温度の変動可能範囲が設定された熱源器１３０を用いていたとしても、熱源器１３０の動作温度を望ましい温度に設定することが可能となる。

　第１実施形態に係る血液浄化装置１００においては、実流量情報生成部１５０は、上記した超音波測定部１５２及び実流量算出部１５４を有している。超音波測定部１５２は比較的小型であることから、装置全体をよりコンパクトにすることが可能となる。

　第１実施形態に係る血液浄化装置１００においては、熱源器１３０は加温器であるため、加温式リサーキュレーション法などの加温器の使用を必須要件とする血液浄化療法を行う場合において、特に好適なものとなる。

［第２実施形態］
　図３は、第２実施形態に係る血液浄化装置２００の電気的構成を示すブロック図である。
　なお、図３において、図２と同一の部材については同一の符号を付し、詳細な説明は省略する。

　第２実施形態に係る血液浄化装置２００は、基本的には第１実施形態に係る血液浄化装置１００と同様の構成を有するが、図３に示すポンプ制御部２７０の機能が、第１実施形態に係る血液浄化装置１００とは異なる。ポンプ制御部２７０は、図３に示すように、既定値読出部２７１と、実行流量決定部２７２と、ポンプ駆動調整部２７４と、の３つの機能ブロックにさらに分けることができる。既定値読出部２７１が参照するプログラムとしては、記憶部１４６に記憶されている既定値情報から各ポンプ１２０～１２４の既定流量値を読み出す既定値読出プログラムが用意され、実行流量決定部２７２が参照するプログラムとしては、入力部１４２に入力された流量値に基づいて、各ポンプ１２０～１２４の実行流量を決定する実行流量決定プログラムが用意され、ポンプ駆動調整部２７４が参照するプログラムとしては、決定された実行流量に従って各ポンプ１２０～１２４の駆動を調整するポンプ駆動調整プログラムが用意されている。

　ポンプ制御部２７０が上記プログラムを実行した際の血液浄化装置２００の処理について図５を参照して説明すると、入力部１４２に各ポンプ１２０～１２４の流量値が入力されていない場合に（ステップＳ５０１、Ｎｏ）、既定値読出部２７１によって記憶部１４６に記憶されている既定値情報から各ポンプ１２０～１２４の既定流量値を読み出し、読み出された既定流量値を実行流量決定部２７２によって各ポンプ１２０～１２４の実行流量として決定する（ステップＳ５０４）。そして、決定された実行流量に従ってポンプ駆動調整部２７４が各ポンプ１２０～１２４の駆動を調整する（ステップＳ５０５）。

　このように、第２実施形態に係る血液浄化装置２００は、第１実施形態に係る血液浄化装置１００とはポンプ制御部が実行する処理が異なるが、第１実施形態に係る血液浄化装置１００の場合と同様に、実流量情報生成部１５０及び熱源器制御部１８０を備えているため、実流量情報生成部１５０によって生成された実流量情報に基づいて、熱源器１３０が液体に加える熱量を制御することができる。よって、循環ポンプ１２４の実行流量が変動したとしても血液等を望ましい温度に調整することが可能となり、結果として、期待される治療効果を十分に得ることが可能となる。

　第２実施形態に係る血液浄化装置２００は、図５のステップＳ５０４、Ｓ５０５に示すようにポンプ制御部が実行する処理が異なる点以外では、第１実施形態に係る血液浄化装置１００と同様の構成を有するため、第１実施形態に係る血液浄化装置１００が有する効果のうち該当する効果をそのまま有する。

［第３実施形態］
　図４は、第３実施形態に係る血液浄化装置３００の電気的構成を示すブロック図である。
　なお、図４において、図２と同一の部材については同一の符号を付し、詳細な説明は省略する。

　第３実施形態に係る血液浄化装置３００は、基本的には第１実施形態に係る血液浄化装置１００と同様の構成を有するが、図４に示す膜間圧力差情報生成部３９０を備える点並びにポンプ制御部３７０及び演算処理部３８２が実行する処理が、第１実施形態に係る血液浄化装置１００とは異なる。

　膜間圧力差情報生成部３９０は、図４に示すように、体外循環回路内の所定位置の圧力を測定する圧力測定部３９２と、圧力測定部３９２の測定情報に基づいて血漿成分分画器４０の膜間圧力差（ＴＭＰ）を算出する膜間圧力差算出部３９４とを有する。圧力測定部３９２は例えば圧電素子で構成され、膜間圧力差算出部３９４は例えばマイクロプロセッサで構成される。膜間圧力差算出部３９４によって算出された「血漿成分分画器４０の膜間圧力差」に関する情報は、ポンプ制御部３７０に送られる。

　ポンプ制御部３７０は、第１実施形態で説明したポンプ制御部１７０が有する実行流量決定部１７２及びポンプ駆動調整部１７４と同等の機能を有する実行流量決定部３７２及びポンプ駆動調整部３７４に加えて、所定のタイミングにおいて、実行流量決定部３７２によって決定された「循環ポンプ１２４の実行流量」とは異なる値となるように、循環ポンプ１２４の実行流量を再設定する実行流量再設定部３７１を有する。

　ポンプ制御部３７０は、上述したように「所定のタイミング」が訪れたことをトリガとして実行流量再設定部３７１を実行するように構成されているが、当該所定のタイミングとは、例えば、膜間圧力差算出部３９４によって算出された膜間圧力差が所定値を超えた時点のことである。すなわち、血漿成分分画器４０の膜間圧力差が所定値を超えたとき、実行流量再設定部３７１が実行され、循環ポンプ１２４の実行流量が再設定される。

　演算処理部３８２は、第１実施形態で説明した演算処理部１８２が実行する処理に加えて、循環ポンプ１２４の実行流量が再設定されたときには、「再設定後の循環ポンプ１２４の実行流量」と実流量算出部１５４から送られた「循環回路６０内を流れる液体（熱源器１３０を通過する液体）の実流量」とを比較演算する。

　なお、動作温度決定部３８４が実行する処理は、第１実施形態で説明した動作温度決定部１８４が実行する処理と同様であるため、詳細な説明は省略する。

　このように、第３実施形態に係る血液浄化装置３００は、第１実施形態に係る血液浄化装置１００とは膜間圧力差情報生成部３９０を備える点並びにポンプ制御部３７０及び演算処理部３８２が実行する処理が異なるが、第１実施形態に係る血液浄化装置１００の場合と同様に、実流量情報生成部１５０及び熱源器制御部３８０を備えているため、実流量情報生成部１５０によって生成された実流量情報に基づいて、熱源器１３０が液体に加える熱量を制御することができる。よって、循環ポンプ１２４の実行流量が変動したとしても血液等を望ましい温度に調整することが可能となり、結果として、期待される治療効果を十分に得ることが可能となる。

　第３実施形態に係る血液浄化装置３００は、膜間圧力差情報生成部３９０をさらに備えるため、例えば血漿成分分画器４０の選択性分離膜がタンパク質等による目詰まりを起こしたときには、いち早くその目詰まりの発生を認識することが可能となる。また、ポンプ制御部３７０が実行流量再設定部３７１を有するとともに、演算処理部３８２が上述した処理を実施するため、血漿成分分画器４０の膜間圧力差が所定値を超えたタイミングで、循環ポンプ１２４の実行流量を再設定することが可能となり、熱源器制御部３８０が、「再設定後の循環ポンプ１２４の実行流量」に基づいてより適切に熱源器１３０が与える熱量を制御することが可能となる。
　なお、ポンプ制御部３７０が、「循環ポンプ１２４の実行流量」とは異なる値となるように循環ポンプ１２４の実行流量を再設定する、と述べたが、所定のタイミングの設定の仕方によっては、必ずしも「循環ポンプ１２４の実行流量」とは異なる値とならくてもよい。例えば、所定のタイミングが一定周期で訪れるように設定した場合には、前回設定した循環ポンプ１２４の実行流量と、今回設定する循環ポンプ１２４の実行流量とが一致することも考えられる。

　第３実施形態に係る血液浄化装置３００は、膜間圧力差情報生成部３９０を備える点並びにポンプ制御部３７０及び演算処理部の処理が異なる点以外では、第１実施形態に係る血液浄化装置１００と同様の構成を有するため、第１実施形態に係る血液浄化装置１００が有する効果のうち該当する効果をそのまま有する。

　以上、本発明の血液浄化装置を上記の実施形態に基づいて説明したが、本発明は上記の実施形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。

（１）上記実施形態においては、実流量情報生成部として、超音波を利用して実流量情報を生成する実流量情報生成部１５０を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。体外循環回路から廃液が排出されるように構成された血液浄化システム又は体外循環回路に補充液や置換液等を加えるように構成された血液浄化システムにおいては、超音波を利用して実流量情報を生成する実流量情報生成部に代えて、体外循環回路から排出される廃液の重量又は体外循環回路に加える液体の重量を測定する重量測定部と、重量測定部の重量測定結果に基づいて、当該廃液又は液体の実流量を算出し、算出された該実流量に係る情報を生成する実流量算出部とを有する実流量情報生成部を備えていてもよい。この場合、重量測定部として比較的安価な重量計を用いることができるため、装置の製造コストの低廉化を図ることが可能となる。

（２）上記実施形態においては、加温式リサーキュレーション法を実施するための血液浄化システムについて、循環回路内の液体温度を調整するように熱源器が配置されている場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、二重濾過血漿分離交換法（Double Filtration Plasmapheresis：DFPP）を実施するための血液浄化システムにおいて、体外循環回路の一部の温度を調整する場合であっても、本発明を適用可能である。同様に、人体内へ送液するための送液システムにおいて、その一部の回路を加温又は冷却する場合であっても、本発明を適用可能である。

（３）上記実施形態においては、熱源器として、循環回路の一部を加温プレートで挟み込むことにより加温するタイプの乾式加温器を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、平面視Ｓ字状等に掘られた加温用溝部に対して循環回路の一部を嵌め込むことにより加温するタイプの乾式加温器であってもよいし、加温用ヒーターを有する水槽内に循環回路の一部をコイル状にして配置することにより加温するタイプの湿式加温器であってもよい。また、上記実施形態においては、熱源器が加温器である場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、冷却器であってもよい。この場合、血漿冷却濾過法などの冷却器の使用を必須要件とする血液浄化療法を行う際に、好適なものとなる。熱源器として加温器または冷却器いずれを用いる場合であっても、熱源器制御部の機能が熱源器及び液体間を伝導する熱量を制御することに変わりは無い。

（４）上記実施形態においては、各ポンプとして、いわゆるローラポンプを用いた場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、例えば、シリンジポンプなど、公知である他の送液手段を用いてもよい。

（５）上記実施形態においては、超音波測定部１５２における２つの超音波センサが、循環回路６０におけるローリングチューブ部６４の後段（ローリングチューブ部６４から熱源器１３０までの間の位置）に配置されている場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。２つの超音波センサの配置位置として、例えば、循環回路６０におけるローリングチューブ部６４の前段（血漿成分分画器４０の第１流出部４４からローリングチューブ部６４までの間の位置）であってもよいし、熱源器１３０からエアトラップ５２までの間の位置であってもよい。なお、各ポンプ１２０～１２４を駆動させたときの、熱源器１３０を流れる液体の流量と、他の回路（例えば動脈側回路２０や第１接続回路５０など）を流れる液体の流量との関係（例えば流量比など）が既知であるならば、超音波測定部における２つの超音波センサは、当該他の回路に配置されていてもよい。その場合は、当該他の回路を流れる液体の実流量情報に基づいて、熱源器を流れる液体の流量を推定し、その流量推定値をもとに熱源器の熱量が制御されるように構成されていることが好ましい。

（６）上記実施形態においては、超音波測定部として、いわゆる伝播時間差式の超音波測定部を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、例えば、ドップラー効果を利用して流速を算出する、いわゆるドップラー式の超音波測定部であってもよい。

（７）上記実施形態においては、「循環ポンプ１２４の実行流量」と「循環回路６０内を流れる液体（熱源器１３０を通過する液体）の実流量」との比較演算結果から得られる情報をもとに、熱源器１３０の動作温度を決定するように構成されている場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。実流量情報生成部１５０が生成した実流量情報のみから熱源器１３０の動作温度を決定するように構成されていてもよい。

（８）上記第３実施形態においては、圧力測定部が圧電素子で構成されている場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。体外循環回路内の所定位置における圧力を測定可能であれば、他の公知の圧力測定手段（圧力センサなど）を用いてもよい。

　ここで、上述した本発明に係る血液浄化装置の実施形態の特徴をそれぞれ以下［１］～［１０］に簡潔に纏めて列記する。

［１］　体外循環回路を着脱自在な装置本体（１１０）と、
　前記体外循環回路内に液体を送るための少なくとも１つのポンプ（１２０，１２２，１２４）と、
　前記体外循環回路内を流れる液体を加温又は冷却する熱源器（１３０）と、
　前記熱源器（１３０）を通過する液体の実流量を測定し、当該液体の実流量に係る情報を生成する実流量情報生成部（１５０）と、
　各種制御を実行する主制御部（１６０）とを備え、
　前記主制御部（１６０）は、
　前記ポンプの駆動を制御するポンプ制御部（１７０）と、
　前記実流量情報生成部（１５０）が生成した前記情報に基づいて前記熱源器（１３０）の動作温度を決定し、前記熱源器（１３０）及び前記液体間を伝導する熱量を制御する熱源器制御部（１８０）とを備える血液浄化装置（１００）。
［２］　上記［１］に記載の血液浄化装置は、
　前記ポンプの実行流量を設定するための流量値を入力可能な入力部（１４２）をさらに備え、
　前記ポンプ制御部（１７０）は、前記入力部（１４２）に入力された前記流量値に基づいて、前記ポンプ（１２４）の実行流量を決定し、決定された該実行流量に従って前記ポンプの駆動を制御する血液浄化装置（１００）。
［３］　上記［１］に記載の血液浄化装置は、
　前記ポンプの実行流量に係る情報を記憶する記憶部（１４６）をさらに備え、
　前記ポンプ制御部（２７０）は、前記記憶部（１４６）に記憶された前記実行流量に係る情報に基づいて、前記ポンプ（１２４）の実行流量を決定し、決定された該実行流量に従って前記ポンプの駆動を制御する血液浄化装置（２００）。
［４］　上記［２］又は［３］に記載の血液浄化装置において、
　前記ポンプ制御部（３７０）は、所定のタイミングにおいて、前記ポンプ（１２４）の実行流量を再設定する血液浄化装置（３００）。
［５］　上記［１］～［４］のいずれか一項に記載の血液浄化装置において、
　前記熱源器制御部（１８０）は、
　前記ポンプ制御部（１７０）によって決定された前記ポンプ（１２４）の実行流量と前記実流量情報生成部（１５０）が生成した前記情報から得られる前記液体の実流量とを比較演算する演算処理部（１８２）と、
　前記演算処理部（１８２）の比較演算結果に基づいて前記熱源器（１３０）の動作温度を決定し、前記熱源器（１３０）及び前記液体間を伝導する熱量を制御する動作温度決定部（１８４）とを有する血液浄化装置。
［６］　上記［５］に記載の血液浄化装置において、
　前記熱源器（１３０）には、予め動作温度として許容される変動可能範囲が設定されており、
　前記動作温度決定部（１８４）は、当該動作温度決定部によって決定された前記動作温度が、予め設定された前記変動可能範囲から外れたときに、当該変動可能範囲の上限値又は下限値を一時的に変更し、変更された前記変動可能範囲内で前記熱源器（１３０）の動作温度を決定する血液浄化装置（１００）。
［７］　上記［１］～［６］のいずれか一項に記載の血液浄化装置において、
　前記実流量情報生成部は、
　前記体外循環回路から排出される廃液の重量又は前記体外循環回路に加える液体の重量を測定する重量測定部と、
　前記重量測定部の重量測定結果に基づいて、前記液体の実流量を算出し、算出された該実流量に係る情報を生成する実流量算出部とを有する血液浄化装置。
［８］　上記［１］～［６］のいずれか一項に記載の血液浄化装置において、
　前記実流量情報生成部（１５０）は、
　前記体外循環回路内を流れる液体に向けて超音波を発信することにより、当該液体の流速を測定する超音波測定部（１５２）と、
　前記超音波測定部（１５２）による流速測定結果に基づいて、前記液体の実流量を算出し、算出された該実流量に係る情報を生成する実流量算出部（１５４）とを有する血液浄化装置（１００）。
［９］　上記［１］～［８］のいずれか一項に記載の血液浄化装置において、
　前記熱源器（１３０）は、加温器である血液浄化装置（１００）。
［１０］　上記［１］～［８］のいずれか一項に記載の血液浄化装置において、
　前記熱源器は、冷却器である血液浄化装置。

　本発明を詳細にまた特定の実施態様を参照して説明したが、本発明の精神と範囲を逸脱することなく様々な変更や修正を加えることができることは当業者にとって明らかである。

　本出願は、2012年3月7日出願の日本特許出願（特願2012－050415）に基づくものであり、その内容はここに参照として取り込まれる。

　本発明は、ポンプの実行流量が変動したとしても血液等を望ましい温度に調整することが可能となり、結果として、期待される治療効果を十分に得ることができるという効果を奏し、血液浄化装置の分野において有用である。

１　血液浄化システム
１０　血漿分離器
１２　（血漿分離器の）流入部
１４　（血漿分離器の）第１流出部
１６　（血漿分離器の）第２流出部
２０　動脈側回路
２２，３２，５２　エアトラップ
２４，５４，６４　ローリングチューブ部
３０　静脈側回路
４０　血漿成分分画器
４２　（血漿成分分画器の）流入部
４４　（血漿成分分画器の）第１流出部
４６　（血漿成分分画器の）第２流出部
５０　第１接続回路
６０　循環回路
７０　第２接続回路
１００，２００，３００　血液浄化装置
１１０　装置本体
１２０　血液ポンプ
１２２　血漿ポンプ
１２４　循環ポンプ
１３０　熱源器
１４０　電源部
１４２　入力部
１４４　表示部
１４６　記憶部
１５０　実流量情報生成部
１５２　超音波測定部
１５４　実流量算出部
１６０，２６０，３６０　主制御部
１７０，２７０，３７０　ポンプ制御部
１７２、２７２、３７２　実行流量決定部
１７４、２７４、３７４　ポンプ駆動調整部
１８０，３８０　熱源器制御部
１８２，３８２　演算処理部
１８４，３８４　動作温度決定部
２７１　既定値読出部
３７１　実行流量再設定部
３９０　膜間圧力差情報生成部
３９２　圧力測定部
３９４　膜間圧力差算出部

Claims (10)

1. 　体外循環回路を着脱自在な装置本体と、
   　前記体外循環回路内に液体を送るための少なくとも１つのポンプと、
   　前記体外循環回路内を流れる液体を加温又は冷却する熱源器と、
   　前記熱源器を通過する液体の実流量を測定し、当該液体の実流量に係る情報を生成する実流量情報生成部と、
   　各種制御を実行する主制御部とを備え、
   　前記主制御部は、
   　前記ポンプの駆動を制御するポンプ制御部と、
   　前記実流量情報生成部が生成した前記情報に基づいて前記熱源器の動作温度を決定し、前記熱源器及び前記液体間を伝導する熱量を制御する熱源器制御部とを備える血液浄化装置。
2. 　請求項１に記載の血液浄化装置は、
   　前記ポンプの実行流量を設定するための流量値を入力可能な入力部をさらに備え、
   　前記ポンプ制御部は、前記入力部に入力された前記流量値に基づいて、前記ポンプの実行流量を決定し、決定された該実行流量に従って前記ポンプの駆動を制御する血液浄化装置。
3. 　請求項１に記載の血液浄化装置は、
   　前記ポンプの実行流量に係る情報を記憶する記憶部をさらに備え、
   　前記ポンプ制御部は、前記記憶部に記憶された前記実行流量に係る情報に基づいて、前記ポンプの実行流量を決定し、決定された該実行流量に従って前記ポンプの駆動を制御する血液浄化装置。
4. 　請求項２又は３に記載の血液浄化装置において、
   　前記ポンプ制御部は、所定のタイミングにおいて、前記ポンプの実行流量を再設定する血液浄化装置。
5. 　請求項１～４のいずれか一項に記載の血液浄化装置において、
   　前記熱源器制御部は、
   　前記ポンプ制御部によって決定された前記ポンプの実行流量と前記実流量情報生成部が生成した前記情報から得られる前記液体の実流量とを比較演算する演算処理部と、
   　前記演算処理部の比較演算結果に基づいて前記熱源器の動作温度を決定し、前記熱源器及び前記液体間を伝導する熱量を制御する動作温度決定部とを有する血液浄化装置。
6. 　請求項５に記載の血液浄化装置において、
   　前記熱源器には、予め動作温度として許容される変動可能範囲が設定されており、
   　前記動作温度決定部は、当該動作温度決定部によって決定された前記動作温度が、予め設定された前記変動可能範囲から外れたときに、当該変動可能範囲の上限値又は下限値を一時的に変更し、変更された前記変動可能範囲内で前記熱源器の動作温度を決定する血液浄化装置。
7. 　請求項１～６のいずれか一項に記載の血液浄化装置において、
   　前記実流量情報生成部は、
   　前記体外循環回路から排出される廃液の重量又は前記体外循環回路に加える液体の重量を測定する重量測定部と、
   　前記重量測定部の重量測定結果に基づいて、前記液体の実流量を算出し、算出された該実流量に係る情報を生成する実流量算出部とを有する血液浄化装置。
8. 　請求項１～６のいずれか一項に記載の血液浄化装置において、
   　前記実流量情報生成部は、
   　前記体外循環回路内を流れる液体に向けて超音波を発信することにより、当該液体の流速を測定する超音波測定部と、
   　前記超音波測定部による流速測定結果に基づいて、前記液体の実流量を算出し、算出された該実流量に係る情報を生成する実流量算出部とを有する血液浄化装置。
9. 　請求項１～８のいずれか一項に記載の血液浄化装置において、
   　前記熱源器は、加温器である血液浄化装置。
10. 　請求項１～８のいずれか一項に記載の血液浄化装置において、
    　前記熱源器は、冷却器である血液浄化装置。

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