WO2013023317A1 - Dispositivo y método para controlar, ya sea aumentando o disminuyendo, la temperatura corporal de un paciente médico - Google Patents

Dispositivo y método para controlar, ya sea aumentando o disminuyendo, la temperatura corporal de un paciente médico Download PDF

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Definitions

  • the present invention relates to a device and method for controlling, whether increasing or decreasing, the body temperature of a medical patient.
  • the invention is applied in the treatment of patients with hypothermia who need to increase the body temperature in a controlled manner, as well as to decrease the temperature of the patient in the case of therapeutic hypothermia.
  • the human being is a homeothermal animal, that is, it is capable of regulating its own temperature, which translates into normal physiological conditions maintaining a constant body temperature and within very narrow limits, between 36.6 +/- 0, 38 ° C, despite wide oscillations at the level of ambient temperature. This temperature is maintained thanks to a balance between production and heat losses.
  • the main sources of heat production are: i) the generation of heat by the biochemical processes that occur in the cells of our body and, ii) the generation of heat by the chemical reactions that occur within the muscles when contracted.
  • the sources of heat losses correspond to: i) radiation, which is the way in which all objects that are above 0 absolute temperature lose heat, ii) conduction, which is when a body of a temperature given it comes into direct contact with a colder body so that it transfers part of its heat; iii) convection, which is the one that corresponds to the heat transfer from the body to the air or water particles that come into contact with it, where these particles get hot when they come into contact with the body surface and then, when they leave it, their place is occupied by colder ones than at they are heated and so on; and iv) evaporation, which corresponds to the loss of heat due to sweating, which evaporates from the skin causing heat loss.
  • ICU Intensive Care Units
  • patients rescued from accident zones suffer heat loss, altering the balance between production and heat loss, either because ICU patients are stripped of their clothes, so that the skin is exposed for punctures. , inspections or operations, and where the skin is washed with cold liquids, or, patients are injected with cold liquids.
  • injured patients when exposed to the environment and supported in cold places (pavement or floor) with clothes wet with water or blood and subsequently rescued, they are undressed to be inspected and identify and evaluate bleeding sites. Many are already cold when the rescue unit arrives.
  • Accidental hypothermia is defined as a body temperature below 35 ° C. However, regardless of reaching those temperature levels, cooling of any degree can be deleterious to patients.
  • brain produced by the lack of oxygen is to subject the patient as soon as possible (within a period of less than 6 hours) to cooling, specifically, to reach a state of hypothermia with a temperature of 32 ° C. This is known as therapeutic hypothermia.
  • hypothermia When this temperature is achieved in the patient, and particularly in his brain, the aftermath of this type of accident is milder than if hypothermia was not used.
  • the mortality of patients suffering from cardiac arrest undergoing hypothermia is lower than that of those who are managed at normal temperature.
  • hypothermia is a standard treatment tool worldwide in newborns suffering from neo-natal asphyxiation. It is easy to implement in them because they are small, have greater body surface area exposed to losing temperature in relation to their weight (compared to adults) and tend to cool quickly spontaneously. On the other hand, in adults, although the benefits of this measure are clear, its implementation, that is, the methods for lowering the temperature, are not entirely clear.
  • a particular type of convection is air convection, which is what allows, through the generation of air currents at a certain temperature in closed systems that wrap the patient, transfer heat or cold. Good results are achieved with this technique in the preservation of heat and the increase in temperature in hypothermic conditions, but as it should use large sheets of light and inflatable material with air that are placed on the exposed surface of the patient's skin, they hinder the inspection of the body that is vital especially in severe patients.
  • a basic premise is to stop the heart and draw blood for the time that an operation is going to be performed on it, whether it is an operation on the coronary arteries are those that are covered in heart attacks or on heart valves that in certain diseases deteriorate to the point that You have to change them.
  • the heart is stopped, and blood is drawn from the vena cava to the CEC machine where C0 2 is taken and oxygen is given to be returned to the aortic artery. Consequence of this process is the loss of heat from the blood, so hypothermia occurs.
  • This closed container to which water is circulated at variable temperatures according to what is determined in the controls of the heat exchanger, is the most effective system of temperature transfer by convection with water that exists, being able to cool the patients up to 10 ° C if necessary. Once the operation is performed, and to be able to remove the patient from CEC, it is necessary to raise its temperature, from the operating temperature, to the normal temperature of approximately 37 ° C.
  • This method is the most effective for heating or cooling patients but its usefulness is limited to the territory of cardiac surgery by the degree of invasion of the patient that is not free of complications, including the death of the patient.
  • non-invasive devices that is, they do not penetrate the anatomical barriers of the patient
  • these same principle consist of a mattress of hollow plastic material that circulates cold or hot water inside, on which the patient rests, but that are not effective in the transfer of temperature in adults or children, and are only used successfully to cool newborns as a therapy in the recovery of neonatal asphyxiation.
  • US20050574723 describes a device for increasing the temperature locally by radiation. It comprises layers of flexible material and insulating material. The document also mentions its use in therapeutic contexts, and it is also mentioned that it can be shaped like a blanket. However, the effect achieved corresponds only to a local increase in temperature, and its objective use is to reduce pain associated with a particular area.
  • the present invention does not refer to the local modification of the patient's temperature, but is used to increase or decrease the patient's body temperature in a controlled manner and for therapeutic purposes.
  • US20050248939 describes a system and method for producing therapeutic hypothermia.
  • the system comprises a controller and different garments, where the garments are connected to the controller (battery operated conso).
  • the controller provides cold fluids to the garments so that these garments cool the surface of the body.
  • the garments described in this document correspond to a kind of helmet that allows lowering the temperature preferentially of the patient's head.
  • the present invention manages to increase or decrease the patient's body temperature in a controlled manner and is not limited to the decrease in the temperature of the patient's head.
  • WO2001US22036 describes a medical device that allows a large amount of heat to be removed from an area close to the patient's carotid arteries. It also mentions an endotracheal device that can be used together or each separately. In particular, it allows lowering the temperature in the patient's head, while the present invention allows control the patient's body temperature, not limited to a decrease or increase, and not limited to a specific part of the body.
  • GB20070004465 describes a flexible sheet that has conduits through which fluids circulate. These conduits are connected to a temperature controller. It is mentioned within the various uses as blanket (“blanket”) to heat or cool part of a patient that requires local or general control of body temperature. In contrast, the present invention considers a particular shape of the blanket and its specific location, together with a temperature sensor that allows the patient temperature to be adequately controlled.
  • US20060419186 describes a heating system of a patient. It comprises a cover that can cover the entire torso and neck, as well as portions of other parts of the body. It is mentioned that the system can be selectively activated by zones depending on the capacity of the body area to capture heat. In contrast, the present invention corresponds to a cervical blanket, where the body temperature can be controlled, either by increasing or decreasing it, depending on the therapeutic requirements.
  • WO2010US00400 describes a full body blanket that can be inflated with heated air to provide heat to a patient.
  • the structure of the blanket allows its selective activation, so as to expose particular parts of the body to heat.
  • the present invention corresponds to a small blanket that is located in the cervical area of the patient and allows to control the patient's body temperature, either by increasing or decreasing the temperature, for example in the case of therapeutic hypothermia.
  • the apparatus, devices and methods described deal with the increase in temperature, whether local or body, or its decrease, where the documents in which the temperature decrease is highlighted It focuses on the patient's head.
  • the present invention corresponds to a body temperature control system, which can be used, for example, in cases of hypothermia Therapeutics, where the patient's temperature is first decreased, after a while, and when the clinical objective has been achieved, the patient is helped to recover an adequate body temperature.
  • Body temperature control and not only the application of cold or heat locally, distinguishes the present invention from the alternatives found in the prior art.
  • the present invention corresponds to a non-invasive system for the increase or decrease of the body temperature of an individual in a controlled manner, where the increase or decrease of the temperature is performed as a function of a predetermined temperature and as a function of the temperature measured by a body temperature sensor
  • the present invention also considers a method of controlling a patient's body temperature, either by increasing or decreasing it.
  • Figure 1 shows a scheme of the system of the present invention comprising a cervical blanket (1) with ducts (2) through which a fluid (3) circulates; a fluid (3) capable of transferring heat to and from external bodies; a heat exchanger (4) that increases or decreases the temperature of the fluid flowing through the ducts (2) of the cervical blanket (1); connection means (5) between the ducts of the cervical blanket and the heat exchanger (4); a body temperature sensor (6); and a controller (7).
  • Figure 2 shows a particular embodiment of the cervical blanket, when the fluid (3) is air.
  • septa (8) of the same membrane material of the inner face
  • septal fenestrations 9 that cross the cervical blanket transversely to make the distribution of the propelled fluid homogeneous.
  • the inner sheet for its external surface that will be in contact with the patient's skin, has self-adhesive bands (11) that run along it and are the ones that stick to the patient's skin and also has fenestrations (10) or holes that allow air to escape towards the patient's skin to improve convection.
  • Figure 3 shows an option of the embodiment of the system of the present invention, when the fluid is air, where a veil (12) of material is projected from the edge where the cervical blanket (1) is in contact with the patient's jaw transparent raincoat that covers the entire head up.
  • Figure 4 shows the detail of a second embodiment of the cervical blanket, when the fluid used is liquid.
  • a hollow, plastic, tubular structure is observed that comprises the conduits (2) through which the liquid fluid (3) circulates, and has a fluid inlet (14) that brings the fluid (3) from the heat exchanger ( 4), and an outlet (15) that carries the fluid (3) to the heat exchanger, where the inlet connection means is sub-divided into a series of branches corresponding to the ducts (2) through which the fluid circulates (3), until in the liquid fluid outlet zone they join to form a single conduit that returns the fluid to the heat exchanger.
  • there is a suction line (13) that allows the cavity between the cervical blanket and the patient's skin to be subjected to constant aspiration to cause vacuum.
  • a cross section of the cervical blanket (1) is observed on a patient and an enlargement of an area.
  • the deflated internal (tubular) structure that is to say empty, is rather a septated structure like in honeycomb, that is, each tube is continued with the neighbor's wall. Once expanded by the fluid they give the blanket the shape of a cortex that covers the neck with these structures (2).
  • body temperature should be understood as the core temperature of an individual (core temperature). This, because the present invention relates to the modification of the whole body temperature and not located and restricted to a part of the individual's body.
  • the present invention is based on the application of the convection principle, that is to say heat transfer by some moving fluid, either air or water, but applied to the patient's neck.
  • the neck of the anatomical point of view is a favorable place to apply convection mechanisms for transfer of temperature either by water or air, since: i) the blood flow to the head is constant and does not have blood flow variations to the extremities due to vasoconstriction phenomena; ii) the blood vessels that carry blood to the brain travel superficially through the neck and throughout its length, iii) the carotid arteries go to a centimeter deep from the skin and the jugular veins are exposed on the surface of the neck; iv) the amount of blood that the heart pumps in a minute in an adult at rest is 5 liters of which more than one liter goes to the head; v) the skin of the neck (dermis and epidermis) is generally thinner than in other anatomical areas, such as abdomen, chest.
  • the design of a heat application system by convection is effective in transferring temperature to the patient.
  • the present invention corresponds to a non-invasive system for increasing or decreasing the body temperature of an individual in a controlled manner, comprising a cervical blanket (1) with ducts (2) through which a fluid circulates (3); a fluid (3) capable of transferring heat to and from external bodies; a heat exchanger (4) that increases or decreases the temperature of the fluid flowing through the ducts (2) of the cervical blanket (1); connection means (5) between the ducts of the cervical blanket and the heat exchanger (4); a body temperature sensor (6); and a controller (7) that increases or decreases the temperature of the fluid as a function of a predetermined temperature and as a function of the temperature measured by the body temperature sensor.
  • the present invention also considers a method of controlling a patient's body temperature, either by increasing or decreasing it.
  • the cervical blanket (1) is a disposable, inflatable device. It is disposable because it is a device of light material (very light), which will be in contact with the patient's skin and therefore can be a source of transmission of micro-organisms and infections between one patient and another.
  • the cervical blanket (1) can be made of two thin synthetic sheets of latex-free hypo-allergenic material, glued by its free edge, so that there is a virtual space between them, where both thin sheets are rectangular in shape and once Inflated by the air conditioner adapt to the surface of the patients neck as follows.
  • one of the sheets corresponds to the "inner” sheet, which is the sheet that is in contact with the patient's skin, and is composed of a mixture of cellulose with a plastic polymer that gives it more resistance.
  • the inner sheet by its surface external that will be in contact with the patient's skin, has self-adhesive bands that run along it and are those that stick to the patient's skin.
  • This layer also has fenestrations (10) or holes that allow air to escape to the patient's skin to improve convection.
  • the cervical blanket is attached to the patient's skin in the area that is delimited towards the caudal (below) by both clavicles, on the side, by a straight line that runs along the surface of the skin from the acromio-clavicular joint, until the mastoid process of the temporal bone on each side and, by upper limit, the lower edge of the mandibular bone.
  • the "outer” thin sheet in the same way as the inner sheet, is a thin layer of polyethylene with an appendage that is born on the lateral surface to the neck in the device, with a conical adapter where the corrugated tube from the heat exchanger (4)
  • Both sheets, internal and external, are joined not only along their entire free edge, but also transversely perpendicular sheets attached to both sheets in such a way that they produce incomplete septa (8) (fenestrated (9)), so that The air freely travels the entire length of both sheets, along its entire length, serving as an anchor so that the device once inflated does not acquire a globular shape.
  • the cervical blanket (1) serves to cool or heat using a fluid (3), for example, air, folds and bends and, due to its manufacture with ultralight material, is stored folded in a flat package. Once the package is opened, the blanket is deployed, the sheet that comes in contact with the patient is identified, the covers covering the adhesive material are removed and carefully installed on the patient's neck taking care to leave it perfectly attached.
  • a fluid (3) for example, air, folds and bends and, due to its manufacture with ultralight material
  • the cervical blanket (1) when the heat exchange fluid is a liquid fluid, for example water, the cervical blanket (1) takes the form of a hollow, plastic structure that conforms to the anterior surface of the patient's neck and shoulders. and by circulating a Liquid fluid at different temperatures inside transfers heat or increases the patient's heat losses by convection. It is sterilizable for reuse, not disposable.
  • a liquid fluid for example water
  • the cervical blanket (1) takes the form of a hollow, plastic structure that conforms to the anterior surface of the patient's neck and shoulders. and by circulating a Liquid fluid at different temperatures inside transfers heat or increases the patient's heat losses by convection. It is sterilizable for reuse, not disposable.
  • the cervical blanket (1) is a tubular structure that has a fluid inlet on its right side and an outlet on the left side, where in the part that comes into contact with the patient the single inlet pipe is sub -It divides into a series of ramifications that have the purpose of distributing the flow of water in a laminar form, as a mesh to cover the largest area of skin, to, in the area of water exit, transform into a single duct that returns the water that already transferred heat to the patient to the heat exchanger.
  • the cervical blanket (1) is adaptable but not very comfortable to dilate, so that even with high fluid flows it does not acquire a balloon shape.
  • the cervical blanket (1) can have different sizes and shapes in order to adapt to pediatric or adult use.
  • the heat exchanger (4) is an air conditioner.
  • the air conditioner is a portable unit (with wheels), electric, with rechargeable battery and outlet to be connected to the mains stream.
  • the connector outlet In the rear aspect of the heat exchanger (4) is the connector outlet to the central network.
  • the fluid (3) is a liquid fluid.
  • the fluid (3) is water.
  • the heat exchanger (4) is a portable structure, which is battery operated or connected to the mains and has a heater and a water cooler, together with a centrifugal pump that drives the liquid fluid, has wheels and a plastic reservoir for storage, with volumes between 1 and 20 liters. It has on its rear face two outlets and two inlets of liquid fluid that are pressurized connections for the cervical blanket system (1).
  • connection means (5) from the air conditioning outlet, on the rear face of the heat exchanger (4) are circular in shape, and are connected in a way fixed to a corrugated tube of circular, co-axial section, which carries the air to the cervical blanket (1).
  • the connection means (5), at its distal end have a conical section connector to fit the cervical blanket connector.
  • the connection means (5) being coaxial allows the air transported inside it to keep the outlet temperature of the conditioner (which is selected in the console) unchanged independent of the length of the tube.
  • connection means (5) when the fluid is liquid, correspond to lines between 1 and 10 meters and have an adapter to the liquid fluid outlet of the heat exchanger (4) and to the inlet and outlet of liquid fluid of the cervical blanket (1).
  • the connection means (5) corresponding to a pipe that conducts the liquid fluid are made of plastic material, hypoallergenic and stable in temperature ranges from 10 ° C to 43 ° C.
  • the controller (7) comprises a console-control where a power button is located; a temperature selector to select at what temperature the fluid is to be heated or cooled; a flow selector that will give the pump expressed in, for example, liters per minute; and a screen where information regarding the temperature selected in the temperature selector is displayed, the liquid fluid outlet temperature through the heat exchanger outlet duct, the patient's temperature, the speed at which the pump operates , for example in revolutions per minute and fluid flow per minute.
  • the patient's temperature sensor (6) corresponds to an esophageal thermometer, which is a device with a long cable that runs from the patient's esophagus and connects to the controller (7).
  • the body temperature sensor (6) is inserted, such as an esophageal thermometer that connects to the controller (7).
  • the console is turned on and the temperature to be achieved in the patient is selected.
  • the connection means (5) are connected from the heat exchanger (4) to the cervical blanket (1) taking care not to allow fluid to collapse into the cervical blanket (1).
  • the fluid (3) is air
  • the heat exchanger (4) is started, it is observed how the blanket is inflated and the cervical blanket is covered with a gender sabanilla to achieve greater use of air convection currents.
  • the appropriate blanket size is chosen.
  • a temperature sensor (6) is installed, for example an esophageal thermometer to the patient that is connected to the controller (7).
  • the cervical blanket (1) is placed on the patient's neck leaving it to rest on the neck without exerting pressure. Then, with both hands, the form of best adaptation to the subject's neck is sought and when a good shape is checked without compression zones of the neck, the vacuum is connected to the bag that is in contact with the patient's skin. When the maximum vacuum of the bag that is in contact is achieved with the patient, it will be verified that the structure is molded to the patient's neck, with "memory". A gel is then applied between the skin and the cervical blanket, so that the maximum contact of the patient's skin with the cervical blanket is achieved to optimize the temperature transfer.
  • the heat exchanger motor is turned on, and the following is selected: i) the water temperature, ii) the temperature of the patient to be achieved and iii) the fluid flow will be modified according to the cooling rate or the patient warming
  • This novel patient cooling and heating system is non-invasive unlike most effective cooling systems and is much more effective in transferring temperature than the water mattresses that currently exist that only cover thoracic or posterior surfaces of the patient, some do not make good contact and do not achieve a laminar flow on the skin.
  • the system and method of the present invention achieve a somewhat higher cooling rate by the degree of proximity to the blood of the neck.
  • the cooling rate is about 2 or more degrees Celsius per hour of descent.
  • the transfer rate is higher, with rates of about 3 to 5 degrees Celsius per hour.
  • the present invention has the following comparative advantages in relation to other methods, namely:
  • punctures should be made in the patient's neck, upon admission of the Intensive Care Unit, in order to introduce catheters that last even two weeks, so, once installed and covered by the present invention, they should not be removed but eventually up to two weeks later, that is, when hypothermia treatment is no longer required. 2.
  • the present invention is easy to install.

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Abstract

Sistema no invasivo para el aumento o disminución de la temperatura corporal de un individuo de forma controlada, que comprende: a) una manta cervical (1) con conductos (2) a través de los cuales circula un fluido (3); b) un fluido (3) capaz de transferir calor desde y hacia cuerpos externos; c) un intercambiador de calor (4) que aumenta o disminuye la temperatura del fluido que circula por los conductos de la manta cervical; d) medios de conexión (5) entre los conductos (2) de la manta cervical (1) y el intercambiador de calor (4); e) un sensor de temperatura corporal (6); f) un controlador (7) que aumenta o disminuye la temperatura del fluido en función de una temperatura predeterminada y en función de la temperatura medida por el sensor de temperatura corporal (6).

Description

DISPOSITIVO Y MÉTODO PARA CONTROLAR, YA SEA AUMENTANDO O DISMINUYENDO, LA TEMPERATURA CORPORAL DE UN PACIENTE MÉDICO
MEMORIA DESCRIPTIVA
La presente invención se relaciona con un dispositivo y método para controlar, ya sea aumentando o disminuyendo, la temperatura corporal de un paciente médico. En particular la invención se aplica en el tratamiento de pacientes con hipotermia que requieren aumentar la temperatura corporal de manera controlada, como también para disminuir la temperatura del paciente para el caso de una hipotermia terapéutica.
ANTEDECENTES
El ser humano es un animal homeotermo, es decir, es capaz de regular su propia temperatura, lo que se traduce en que en condiciones fisiológicas normales mantiene una temperatura corporal constante y dentro de límites muy estrechos, entre 36,6 +/- 0,38° C, a pesar de amplias oscilaciones a nivel de de temperatura ambiental. Esta temperatura se mantiene gracias a un equilibrio entre la producción y las pérdidas de calor.
Las principales fuentes de producción de calor son: i) la generación de calor por los procesos bioquímicos que ocurren en las células de nuestro cuerpo y, ii) la generación de calor por las reacciones químicas que se producen dentro de los músculos al contraerse. Por su parte, las fuentes de pérdidas de calor corresponden a: i) radiación, que es la forma en que pierden calor todos los objetos que están por sobre el 0 de temperatura absoluta, ii) conducción, que es cuando un cuerpo de una temperatura dada se pone en contacto directo con un cuerpo más frío de manera que transfiere parte de su calor; iii) convección, que es aquella que corresponde a la transferencia de calor desde el cuerpo hasta las partículas de aire o agua que entran en contacto con él, donde estas partículas se calientan al entrar en contacto con la superficie corporal y posteriormente, cuando la abandonan, su lugar es ocupado por otras más frías que a su vez son calentadas y así sucesivamente; y iv) evaporación, que corresponde a la pérdida de calor producto de la sudoración, que al evaporarse desde la piel provoca una pérdida de calor.
El control de la temperatura corporal en un contexto clínico surge como una necesidad.
En el caso de pacientes en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI), ellos son sometidos a largos procedimientos quirúrgicos. Asimismo, los pacientes rescatados desde zonas de accidentes, sufren pérdida de calor, alterándose el equilibrio entre la producción y la pérdida de calor, ya sea porque los pacientes de la UCI son despojados de su ropa, de manera que la piel queda expuesta para punciones, inspecciones u operaciones, y donde la piel se lava con líquidos fríos, o bien, a los pacientes se les inyectan líquidos fríos. En el caso de pacientes accidentados, al quedar expuestos al ambiente y apoyados en sitios fríos (pavimento o suelo) con la ropa mojada con agua o sangre y que posteriormente son rescatados, son desvestidos para ser inspeccionados e identificar y evaluar sitios sangrantes. Muchos ya están fríos cuando llega la unidad de rescate. Ambos grupos de pacientes pierden calor por radiación, conducción y convección, y si a esto se le suma la imposibilidad de moverse por inconsciencia (por graves lesiones craneales o por anestesia general) tampoco pueden generar calor por la contracción de sus músculos ni se pueden abrigar para perder menos calor por radiación. La consecuencia natural es la hipotermia.
La hipotermia accidental se define como una temperatura corporal menor de 35°C. No obstante, independiente de alcanzar esos niveles de temperatura, el enfriamiento de cualquier grado puede ser deletéreo para los pacientes.
Este enfriamiento tiene una serie de consecuencias. Se producen alteraciones de coagulación que hacen sangrar más a los pacientes; se afecta el sistema nervioso central produciendo somnolencia y se afecta el sistema inmune haciendo a los pacientes susceptibles de presentar infecciones. En el sistema cardiovascular, producto de la intensa reacción del organismo para preservar y recuperar calor, se producen taquicardia e hipertensión arterial que, en pacientes con factores de riesgo (ancianos, con enfermedades al corazón previas), pueden desembocar en un infarto al corazón.
Por otra parte, en otras condiciones, como es el caso de aquellos pacientes que sufren paro cardiaco (con ausencia de circulación de sangre al cerebro) o asfixia, la única medida eficaz que puede detener o limitar la extensión de la muerte de las células del cerebro producida por la falta de oxígeno, es someter al paciente cuanto antes (en un lapso menor de 6 horas) a enfriamiento, específicamente, llegar a un estado de hipotermia con temperatura de 32°C. Esto se conoce como hipotermia terapéutica.
Al conseguir esta temperatura en el paciente, y particularmente en su cerebro, las secuelas posteriores a este tipo de accidentes son más leves que si no se usara la hipotermia. La mortalidad de los pacientes que sufren paro cardiaco sometidos a hipotermia es menor que la de aquellos que se manejan con temperatura normal.
La hipotermia es una herramienta de tratamiento estándar a nivel mundial en los recién nacidos que sufren de asfixia neo-natal. Es fácil de implementar en ellos porque son pequeños, tienen mayor superficie corporal expuesta a perder temperatura en relación a su peso (comparado con los adultos) y tienden a enfriarse rápidamente en forma espontánea. Por su parte, en los adultos, si bien están claros los beneficios de esta medida, su implementación, es decir, los métodos para bajar la temperatura, no están del todo claros.
En cuanto a las formas para lograr modificar la temperatura corporal de un paciente, existen artefactos diseñados para intercambiar calor con el paciente aprovechando el principio de convección.
Un tipo particular de convección es la convección por aire, que es aquella que permite, a través de la generación de corrientes de aire a una temperatura determinada en sistemas cerrados que envuelven al paciente, transferir calor o frío. Se logran con esta técnica buenos resultados en la preservación de calor y el aumento de la temperatura en condiciones de hipotermia, pero como debe valerse de grandes sábanas de material ligero e inflables con aire que se ponen sobre la superficie expuesta de la piel del paciente, obstaculizan la inspección del cuerpo que es vital especialmente en pacientes graves.
Por otra parte en los pacientes que son sometidos a operaciones mayores, donde está involucrado el abdomen, o la cavidad torácica o reconstrucciones de cirugía plástica o estética, en las que como consecuencia de la exposición de grandes áreas del cuerpo a temperatura ambiente se produce hipotermia, el uso de este sistema para prevenir enfriamiento o tratar la hipotermia, queda relegado a las extremidades inferiores que quedan "disponibles" pero que no son tan efectivas en captar calor y transferirlo a todo el cuerpo. En forma refleja, las extremidades expuestas al aire ambiente experimentan una disminución del flujo sanguíneo hacia la superficie, es decir, la piel, extremos de los dedos etc. por fenómenos de vasoconstricción para evitar la pérdida de calor. Por lo mismo, al aplicar en las extremidades un calentador por convección con aire, siendo la sangre el vehículo que transporta este cambio de temperatura al resto del cuerpo y, como producto del frío, la cantidad de sangre que pasa superficial en la extremidad disminuye, solo se logra calentar la piel y no se logra trasmitir el aumento de temperatura al resto del cuerpo o, si se logra, lo es pero con gran lentitud.
Los artefactos que usan la convección por medio del aire con estos métodos es decir colchones ventilados con aire frío adosados al cuerpo no son efectivos para inducir hipotermia.
También existen sistemas que utilizan convección por agua. Por ejemplo, en las operaciones del corazón con circulación extracorpórea (CEC) una premisa básica es detener el corazón y sacar la sangre por el tiempo en que se va a practicar una operación sobre el mismo, ya sea esta una operación sobre las arterias coronarias que son las que se tapan en los infartos al corazón o sobre las válvulas cardiacas que en determinadas enfermedades se van deteriorando hasta el punto que hay que cambiarlas. Se detiene el corazón, y la sangre se saca desde la vena cava hacia la máquina de CEC donde se le extrae el C02 y se le administra oxígeno para ser devuelta a la arteria aorta. Consecuencia de este proceso es la pérdida de calor de la sangre, por lo que se produce hipotermia.
En el caso de una operación con CEC, debido a que el corazón está detenido y no recibe sangre, el paciente puede sufrir daños o morir al no recibir oxígeno. Para subsanar estos problemas, los cirujanos, junto con su detención, procuran su enfriamiento a temperaturas que van desde los 28 hasta 32°C con lo que el corazón puede sobrevivir alrededor de 2 horas sin recibir flujo de oxígeno. Para mantener al paciente en esta temperatura se usa un intercambiador de temperatura por convección con agua. La sangre se conduce desde el paciente, por tubos de material sintético plástico, a la máquina de CEC, la que a su vez tiene incorporado un recipiente con agua circulante cerrado, por donde pasa la tubería con la sangre en su interior, sin tener contacto con el agua pero experimentando cambios de temperatura según la temperatura del agua circulante. Ese recipiente cerrado, al cual se le hace circular agua a temperaturas variables según lo que se determine en los controles del intercambiador de calor, es el sistema más efectivo de transferencia de temperatura por convección con agua que existe, pudiendo enfriar los pacientes hasta 10°C si fuese necesario. Una vez realizada la operación, y para poder sacar al paciente de CEC, es necesario subir su temperatura, desde la temperatura de operación, a la temperatura normal de aproximadamente 37°C.
Este método es el más efectivo para calentar o enfriar pacientes pero su utilidad queda limitada al territorio de la cirugía cardiaca por el grado de invasión del paciente que no está exento de complicaciones, incluso la muerte del paciente.
Hay dispositivos no invasivos (es decir que no penetran las barreras anatómicas del paciente) basados en este mismo principio, que consisten en un colchón de material plástico hueco al que se hace circular agua fría o caliente por dentro, sobre el cual descansa el paciente, pero que no resultan efectivos en la transferencia de temperatura en adultos o niños, y sólo son utilizados con éxito para enfriar recién nacidos como terapia en la recuperación de la asfixia neonatal. ARTE PREVIO
US20050574723 describe un dispositivo para aumentar la temperatura localmente por radiación. Comprende capas de material flexible y material aislante. El documento también menciona su uso en contextos terapéuticos, y también se menciona que puede tener forma de manta ("blanket"). Sin embargo, el efecto logrado corresponde sólo a un aumento local de la temperatura, y su uso objetivo es disminuir dolores asociados a una zona particular. La presente invención no se refiere a la modificación local de temperatura del paciente, sino que se utiliza para aumentar o disminuir la temperatura corporal del paciente de manera controlada y con fines terapéuticos.
US20050248939 describe un sistema y método para producir hipotermia terapéutica. El sistema comprende un controlador y distintas prendas (garments), donde las prendas están conectadas al controlador (battery operated consolé). El controlador proporciona fluidos fríos a las prendas de manera que dichas prendas enfrían la superficie del cuerpo. En particular las prendas descritas en este documento corresponden a una especie de casco que permite disminuir la temperatura preferencialmente de la cabeza del paciente. A diferencia de este documento, la presente invención logra aumentar o disminuir la temperatura corporal del paciente en forma controlada y no se ve limitada a la disminución de la temperatura de la cabeza del paciente.
WO2001US22036 describe un dispositivo médico que permite retirar gran cantidad de calor desde una zona próxima a las arterias carótidas del paciente. También menciona un dispositivo endotraqueal que puede usarse en conjunto o cada uno por separado. En particular permite disminuir la temperatura en la cabeza del paciente, mientras que la presente invención permite controlar la temperatura corporal del paciente, sin limitarse a una disminución o aumento, y sin limitarse a una parte del cuerpo específica.
GB20070004465 describe una hoja flexible que tiene conductos por los cuales circulan fluidos. Dichos conductos están conectados a un controlador de temperatura. Se menciona dentro de los distintos usos como manta ("blanket") para calentar o enfriar parte de un paciente que requiere control local o general de temperatura corporal. En contraste, la presente invención considera una forma particular de la manta y su localización específica, junto con un sensor de temperatura que permite controlar de manera adecuada la temperatura del paciente.
US20060419186 describe un sistema de calefacción de un paciente. Comprende una cubierta que puede cubrir todo el torso y cuello, como también porciones de otras partes del cuerpo. Se menciona que el sistema se puede activar selectivamente por zonas dependiendo de la capacidad de la zona cuerpo para captar calor. En contraste, la presente invención corresponde a una manta cervical, donde la temperatura corporal se puede controlar, ya sea aumentándola o disminuyéndola, dependiendo de los requerimientos terapéuticos.
WO2010US00400 describe una manta de cuerpo completo que puede ser inflada con aire calentado para proveer calor a un paciente. La estructura de la manta permite su activación selectiva, de manera de exponer partes particulares del cuerpo al calor. La presente invención corresponde a una pequeña manta que se ubica en la zona cervical del paciente y permite controlar la temperatura corporal del paciente, ya sea aumentando la temperatura o disminuyéndola, por ejemplo en el caso de hipotermia terapéutica.
En el arte previo, según el leal saber y entender del solicitante, los aparatos, dispositivos y métodos descritos se ocupan del aumento de la temperatura, ya sea local o corporal, o a su disminución, donde destacan los documentos en que la disminución de temperatura se centra en la cabeza del paciente. Por el contrario, la presente invención corresponde a un sistema de control de temperatura corporal, que puede usarse, como por ejemplo, en casos de hipotermia terapéutica, donde primero se disminuye la temperatura del paciente, para luego de un tiempo, y cuando se ha logrado el objetivo clínico, se ayuda al paciente a recuperar una temperatura corporal adecuada. El control de temperatura corporal, y no sólo la aplicación de frío o calor localmente, distingue a la presente invención sobre las alternativas que se encuentran en el arte previo.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN
La presente invención corresponde a un sistema no invasivo para el aumento o disminución de la temperatura corporal de un individuo de forma controlada, donde el aumento o disminución de la temperatura se realiza en función de una temperatura predeterminada y en función de la temperatura medida por un sensor de temperatura corporal.
La presente invención también considera un método para controlar la temperatura corporal de un paciente, ya sea aumentándola o disminuyéndola. BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS
Figura 1 muestra un esquema del sistema de la presente invención que comprende una manta cervical (1) con conductos (2) a través de los cuales circula un fluido (3); un fluido (3) capaz de transferir calor desde y hacía cuerpos externos; un intercambiador de calor (4) que aumenta o disminuye la temperatura del fluido que circula por los conductos (2) de la manta cervical (1); medios de conexión (5) entre los conductos de la manta cervical y el intercambiador de calor (4); un sensor de temperatura corporal (6); y un controlador (7).
Figura 2 muestra una realización particular de la manta cervical, cuando el fluido (3) es aire. A) Entre la lámina interna y externa existen septos (8) (del mismo material de la membrana de la cara interna) con fenestraciones septales (9) que recorren en forma transversal la manta cervical para hacer homogénea la distribución del fluido propulsado. B) La lámina interna, por su superficie externa que estará en contacto con la piel del paciente, cuenta con bandas autoadhesivas (11) que la recorren a lo largo y son las que se pegan a la piel del paciente y también cuenta con fenestraciones (10) o agujeros que permiten salir aire hacia la piel del paciente para mejorar la convección.
Figura 3 muestra una opcionalidad de la realización del sistema de la presente invención, cuando el fluido es aire, donde desde el borde en que la manta cervical (1) queda en contacto con la mandíbula del paciente se proyecta un velo (12) de material impermeable transparente que cubre toda la cabeza hacia arriba.
Figura 4 muestra el detalle de una segunda realización de la manta cervical, cuando el fluido utilizado es líquido. A) Se observa una estructura hueca, plástica, tubular que comprende los conductos (2) por donde circula el fluido (3) líquido, y tiene una entrada de fluido (14) que trae el fluido (3) desde el intercambiador de calor (4), y una salida (15) que lleva el fluido (3) hacia el intercambiador de calor, donde el medio de conexión de entrada se sub-divide en una serie de ramificaciones correspondientes a los conductos (2) por donde circula el fluido (3), hasta que en la zona de salida del fluido líquido se unen para formar un solo conducto que retorna el fluido al intercambiador de calor. En una realización más particular, existe una línea de aspiración (13) que permite que la cavidad entre la manta cervical y la piel del paciente sea sometida a aspiración constante para provocar vacío. Esto hace que ambas paredes de esta cavidad se aproximen hasta no dejar espacio entre ambas y se fijan y adoptan la forma de la superficie con la que mantienen contacto. B) Se observa un corte transversal de la manta cervical (1) sobre un paciente y una ampliación de una zona. En el corte se aprecian los conductos (2) por donde circula el fluido, un espacio virtual (16), la zona donde se aplica succión (17) entre la lámina interna (18) de la manta cervical (1) y la piel del paciente. La estructura interna (tubular) desinflada, es decir vacía, es más bien una estructura septada como en panal de abejas, es decir, cada tubo se continua con la pared del vecino. Una vez expandidos por el fluido dan a la manta la forma de una corteza que cubre el cuello con estas estructuras (2).
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN
En el contexto de la presente invención, debe entenderse temperatura corporal como la temperatura del núcleo de un individuo (core temperature). Esto, debido a que la presente invención se relaciona con la modificación de la temperatura corporal completa y no localizada y restringida a una parte del cuerpo del individuo.
La presente invención se basa en la aplicación del principio de convección, es decir transferencia de calor por algún fluido en movimiento ya sea aire o agua, pero aplicado al cuello del paciente. El cuello del punto de vista anatómico es un sitio favorable para aplicar mecanismos de convección para transferencia de temperatura ya sea por agua o aire, ya que: i) el flujo de sangre a la cabeza es constante y no tiene las variaciones del flujo de sangre a las extremidades por fenómenos de vasoconstricción; ii) los vasos sanguíneos que conducen la sangre hacia el cerebro viajan superficialmente por el cuello y por toda su extensión, iii) las arterias carótidas van a un centímetro de profundidad de la piel y las venas yugulares están expuestas sobre la superficie del cuello; iv) la cantidad de sangre que bombea el corazón en un minuto en un adulto en reposo es de 5 litros de los cuales más de un litro va a la cabeza; v) la piel del cuello (dermis y epidermis) es en general más delgada que en otras áreas anatómicas, como por ejemplo, abdomen, tórax. Si se aplica calor o frío usando aire o agua mediante convección en el cuello, rápidamente se transfiere la temperatura del aire o del agua, primero a la piel y luego a los tejidos del cuello a través de los cuales pasan los vasos con sangre que van al cerebro o vienen del cerebro. Si sabemos que en un minuto más del 20 % de la sangre que bombea el corazón pasa por el cuello al cerebro a través de las arterias carótidas y vuelve por las venas yugulares del cerebro al corazón, tenemos que en 5 minutos un flujo de sangre de 5 litros habrá pasado por la zona en donde estamos aplicando la temperatura en dos sentidos, subiendo al cerebro por vía arterial y devolviéndose del mismo por vía venosa.
Por lo descrito, el diseño de un sistema de aplicación de calor mediante convección, ya sea por aire, o un fluido líquido circunscrito a la región cervical y cefálica es efectivo en transferir temperatura al paciente.
En una realización, la presente invención corresponde a un sistema no invasivo para el aumento o disminución de la temperatura corporal de un individuo de forma controlada, que comprende una manta cervical (1) con conductos (2) a través de los cuales circula un fluido (3); un fluido (3) capaz de transferir calor desde y hacía cuerpos externos; un intercambiador de calor (4) que aumenta o disminuye la temperatura del fluido que circula por los conductos (2) de la manta cervical (1); medios de conexión (5) entre los conductos de la manta cervical y el intercambiador de calor (4); un sensor de temperatura corporal (6); y un controlador (7) que aumenta o disminuye la temperatura del fluido en función de una temperatura predeterminada y en función de la temperatura medida por el sensor de temperatura corporal.
La presente invención también considera un método para controlar la temperatura corporal de un paciente, ya sea aumentándola o disminuyéndola.
En una realización particular, la manta cervical (1) es un dispositivo desechable, inflable. Es descartable por ser un dispositivo de material ligero (muy liviano), que estará en contacto con la piel del paciente y por ello puede ser fuente de transmisión de micro-organismos e infecciones entre un paciente y otro. La manta cervical (1) puede estar fabricada con dos láminas delgadas sintéticas de material hipo-alergénico libre de látex, pegadas por su borde libre, de manera tal que entre ellas queda un espacio virtual, donde ambas láminas delgadas tienen forma rectangular y una vez inflada por el aire acondicionado se adaptan a la superficie del cuello de los pacientes de la siguiente manera. En particular, una de las láminas corresponde a la lámina "interna", que es la lámina que queda en contacto con la piel del paciente, y está compuesta de una mezcla de celulosa con un polímero plástico que le da más resistencia. La lámina interna, por su superficie externa que estará en contacto con la piel del paciente, cuenta con bandas autoadhesivas que la recorren a lo largo y son las que se pegan a la piel del paciente. Esta capa también cuenta con fenestraciones (10) o agujeros que permiten salir el aire hacia la piel del paciente para mejorar la convección.
En particular, la manta cervical queda adherida a la piel del paciente en la zona que está delimitada hacia caudal (abajo) por ambas clavículas, por lateral, por una línea recta que recorre la superficie de la piel desde la articulación acromio-clavicular, hasta la apófisis mastoides del hueso temporal de cada lado y, por límite superior, el borde inferior del hueso mandibular.
La lámina delgada "externa", de la misma forma de la hoja interna, es de una delgada capa de polietileno con un apéndice que nace en la superficie lateral al cuello en el dispositivo, con un adaptador cónico donde se conecta el tubo corrugado proveniente del intercambiador de calor (4)·
Ambas láminas, interna y externa, están unidas no solamente en todo su borde libre, sino que además en forma transversal por hojas perpendiculares unidas a ambas láminas de manera tal que producen septos (8) incompletos (fenestrados (9)), de manera que el aire recorre libremente toda la longitud de ambas láminas, en toda su longitud sirviendo de ancla para que el dispositivo una vez inflado no adquiera una forma globular.
La manta cervical (1) sirve para enfriar o calentar usando un fluido (3), por ejemplo, aire, se pliega y dobla y, debido a su fabricación con material ultraligero, se almacena doblada en un paquete plano. Una vez que se abre el paquete, se despliega la manta, se identifica la hoja que va en contacto con el paciente, se le retiran las cubiertas que cubren el material adhesivo y se instala cuidadosamente en el cuello del paciente cuidando de dejarla perfectamente adherida.
En otra realización, cuando el fluido para el intercambio de calor es un fluido líquido, por ejemplo agua, la manta cervical (1) adopta la forma de una estructura hueca, plástica, que se amolda a la superficie anterior del cuello y hombros del paciente y mediante la circulación de un fluido líquido a diferentes temperaturas en su interior transfiere calor o incrementa las pérdidas de calor del paciente por convección. Es esterilizable para reutilizarla, no desechable. En este caso, la manta cervical (1) es una estructura tubular que tiene una entrada de fluido por su lado derecho y una salida por el lado izquierdo, donde en la parte que entra en contacto con el paciente la tubería de entrada única se sub-divide en una serie de ramificaciones que tienen la finalidad de distribuir el flujo de agua en forma laminar, como una malla para cubrir la mayor superficie de piel, para, en la zona de salida del agua, transformarse en un solo ducto que retorna el agua que ya transfirió calor al paciente al intercambiador de calor. La manta cervical (1) es amoldable pero poco complaciente para dilatarse, de manera tal que aún con flujos altos de fluido no adquiere forma de globo. Está envuelta en su totalidad por una envoltura plástica con la forma de la superficie del cuello y hombros del paciente que en la cara externa actúa como aislante térmico (para no perder efectividad y sólo intercambiar temperatura con el paciente, no con el ambiente) y en la cara interna tiene un mecanismo para amoldarse al cuello del paciente. Para optimizar la transferencia de temperatura por convección, cuando un fluido líquido circula por los conductos (2) de la manta cervical (1), se requiere un contacto perfecto entre superficies, y la manera de amoldarse a la superficie del cuello del paciente, sin ejercer presión en un área del cuello más que en otra, y sin ocluir la circulación venosa, es mediante una interfase particular. Esta interfase consiste en una bolsa de aire ubicada entre la superficie de la piel y la superficie de las líneas de la manta que transportan fluido líquido. Esta bolsa tiene un conector adaptable a cualquier sistema de vacío o succión que existen en todos los centros médicos.
La manta cervical (1) puede tener distintos tamaños y formas de manera de adecuarse al uso pediátrico o de adultos.
En una realización, cuando el fluido (3) utilizado es aire, el intercambiador de calor (4) es un acondicionador de aire. En esta realización, el acondicionador de aire es una unidad portátil (con ruedas), eléctrica, con batería recargable y toma de corriente para ser conectado a la red eléctrica corriente. En el aspecto posterior del intercambiador de calor (4) se encuentra la salida del conector a la red central.
En otra realización de la invención, el fluido (3) es un fluido líquido. En una realización más particular, el fluido (3) es agua. En este caso, el intercambiador de calor (4) es una estructura portátil, que funciona con batería o conectada a la red eléctrica y posee un calentador y un enfriador de agua, junto con una bomba centrífuga que da propulsión al fluido líquido, tiene ruedas y un reservorio plástico para almacenaje, con volúmenes de entre 1 y 20 litros. Tiene en su cara posterior dos salidas y dos entradas de fluido líquido que son conexiones a presión para el sistema de la manta cervical (1).
En una realización particular, cuando el fluido (3) es aire, los medios de conexión (5) desde la salida de aire acondicionado, por la cara posterior del intercambiador de calor (4), son de forma circular, y están conectados de forma fija a un tubo corrugado de sección circular, co-axial, que transporta el aire hacia la manta cervical (1). Los medios de conexión (5), en su extremo distal tienen un conector de sección cónica para adaptarse al conector de la manta cervical. El medio de conexión (5) al ser coaxial permite que el aire transportado en su interior mantenga inalterada la temperatura de salida del acondicionador (que es la seleccionada en la consola) independiente de la longitud del tubo.
En otra realización, cuando el fluido es líquido, los medios de conexión (5) corresponden a líneas de entre 1 y 10 metros y disponen de un adaptador a la salida de fluido líquido del intercambiador de calor (4) y a la entrada y salida de fluido líquido de la manta cervical (1). Los medios de conexión (5) que corresponden a una tubería que conduce el fluido líquido son de material plástico, hipoalergénico y estable en rangos de temperatura que van de los 10°C a los 43°C.
El controlador (7) comprende una consola-control donde se encuentra un botón de encendido; un selector de temperatura para seleccionar a qué temperatura se va a calentar o enfriar el fluido; un selector del flujo que dará la bomba expresado en, por ejemplo, litros por minuto; y una pantalla donde se despliega información relativa a la temperatura seleccionada en el selector de temperatura, la temperatura de salida del fluido líquido por el ducto de salida del intercambiador de calor, la temperatura que tiene el paciente, la velocidad a la que opera la bomba, por ejemplo en revoluciones por minuto y el flujo de fluido por minuto.
El sensor de temperatura del paciente (6) corresponde a un termómetro esofágico, que es un dispositivo con un cable largo que va desde el esófago del paciente y se conecta al controlador (7).
MÉTODO PARA AUMENTAR O DISMINUIR LA TEMPERATURA DE UN PACIENTE USANDO EL SISTEMA DE LA PRESENTE INVENCIÓN
Una vez instalada la manta cervical al paciente (1), se le inserta el sensor de temperatura corporal (6), como por ejemplo, un termómetro esofágico que se conecta al controlador (7). Se enciende la consola y se selecciona la temperatura que se quiere lograr en el paciente. Se conectan los medios de conexión (5) desde el intercambiador de calor (4) a la manta cervical (1) cuidando de no permitir que se colapse la entrada del fluido a la manta cervical (1). Para el caso particular de que el fluido (3) es aire, y posteriormente, una vez que se echa a andar el intercambiador de calor (4), se observa como se infla la manta y se cubre la manta cervical con una sabanilla de género para lograr mayor aprovechamiento de las corrientes de convección de aire.
En una realización particular, cuando el fluido (3) es líquido, se elije el tamaño de la manta adecuada. Se instala un sensor de temperatura (6), por ejemplo un termómetro esofágico al paciente que se conecta al controlador (7). La manta cervical (1) se pone en el cuello del paciente dejándola posarse en el cuello sin ejercer presión. Enseguida, con ambas manos se busca la forma de mejor adaptación al cuello del sujeto y cuando se comprueba una buena forma sin zonas de compresión del cuello, se procede a conectar el vacío a la bolsa que queda en contacto con la piel del paciente. Cuando se consigue el máximo vacío de la bolsa que está en contacto con el paciente, se comprobará que la estructura está amoldada al cuello del paciente, con "memoria". En seguida se aplica un gel, entre la piel y la manta cervical, de manera tal que se logra el máximo de contacto de la piel del paciente con la manta cervical para optimizar la transferencia de temperatura.
Posteriormente, se prende el motor intercambiador de calor, y se selecciona: i) la temperatura del agua, ii) la temperatura del paciente que se quiere lograr y iii) el flujo de fluido se va a ir modificando según la velocidad del enfriado o el calentado del paciente.
Este novedoso sistema de enfriado y calentado de pacientes es no-invasivo a diferencia de la mayoría de los sistemas de enfriado efectivos y es mucho más efectivo en transferir temperatura que los colchones de agua que existen en la actualidad que sólo abarcan superficies torácica o posterior del paciente, algunas no hacen buen contacto y no logran un flujo laminar sobre la piel.
EJEMPLOS DE APLICACIÓN
En la literatura especializada, los sistemas que manejan temperatura por convección tienen tasas de enfriamiento en promedio de 2 a 1,5 °C por hora (Therapeutic hypothermia and controlled normothermia in the intensive care unit: Practical considerations, side effects, and cooling methods. Crit Care Med 2009 Vol. 37, No. 3) lo que no difiere de la presente invención.
El sistema y método de la presente invención logran una tasa de enfriamiento algo mayor por el grado de cercanía con la sangre del cuello.
En una modalidad de la presente invención, cuando el fluido de intercambio de calor es agua, la tasa de enfriamiento es de alrededor de 2 o más grados centígrados por hora de descenso.
En el caso de la modalidad de la invención usando aire como fluido, la tasa de transferencia es mayor, con tasas de alrededor de 3 a 5 grados centígrados por hora.
Sin embargo, la presente invención, además de lograr tasas de enfriamiento similares o mayores a las descritas en la literatura para productos comercialmente disponibles, cuenta con las siguientes ventajas comparativas en relación a otros métodos, a saber:
1. Los productos existentes que modifican la temperatura corporal cubren grandes áreas de la piel, ya sea del tórax o la cabeza completa, lo que dificulta el trabajo diario con los pacientes. Los pacientes con trauma cerebral o con daño cerebral post-paro cardíaco requieren monitorización de signos a nivel de cerebro que son detectados con elementos que deben estar en contacto con el cuero cabelludo, como por ejemplo, un electroencefalograma, o que penetran por el hueso del cráneo hasta estructuras del cerebro, como son los catéteres Camino, Lycox de presión intra-cerebral. Si la tecnología para modificar la temperatura del paciente obstaculiza el acceso al cuero cabelludo o cráneo, habrá que estar sacándola para estudiar estos signos mientras se estudia lo que llevará a suspensión de la terapia de hipotermia. La presente invención, recluida al cuello y hombros del paciente, no obstaculiza el acceso a la boca del paciente, vía respiratoria ni tampoco cubre el cráneo.
Por otra parte, los productos que modifican la temperatura del paciente que deben estar en contacto con el tronco del paciente cubren una gran superficie de contacto, obstaculizan la inspección del tórax o el acceso a éste y al abdomen del paciente e importante lugares de acceso para exámenes como eco-cardiografía, electrocardiogramas, eco-tomografía abdominal o bien procedimientos como punciones y operaciones.
Estas interrupciones momentáneas de la terapia de hipotermia no están libres de complicaciones, especialmente, lo que dice relación con el recalentamiento del paciente dado que puede generar más daño que la lesión inicial.
Finalmente, en el cuello del paciente se deben hacer punciones, al ingreso de la Unidad de Cuidados Intensivos, con el objeto de introducir catéteres que duran incluso dos semanas, por lo que, una vez instalados y cubiertos por la presente invención no hay que retirarlos sino que eventualmente hasta dos semanas más tarde, es decir, cuando ya no se requiera el tratamiento de hipotermia. 2. La presente invención es de fácil instalación.
3. La cercanía a las estructuras como vasos sanguíneos, para enfriar la sangre, le da un carácter exclusivo a la presente invención. La superficie del tórax y abdomen están muy alejadas, por lo que la transferencia de calor es menos efectiva, y por ello, otros productos deben abarcar grandes áreas de la piel, a diferencia de la presente invención que sólo cubre la superficie del cuello.

Claims

REIVINDICACIONES
1 Sistema no invasivo para el aumento o disminución de la temperatura corporal de un individuo de forma controlada, CARACTERIZADO porque comprende:
a. una manta cervical (1) con conductos (2) a través de los cuales circula un fluido (3); b. un fluido (3) capaz de transferir calor desde y hacia cuerpos externos;
c. un intercambiador de calor (4) que aumenta o disminuye la temperatura del fluido que circula por los conductos de la manta cervical;
d. medios de conexión (5) entre los conductos (2) de la manta cervical (1) y el intercambiador de calor (4);
e. un sensor de temperatura corporal (6);
f. un controlador (7) que aumenta o disminuye la temperatura del fluido en función de una temperatura predeterminada y en función de la temperatura medida por el sensor de temperatura corporal (6).
2 Sistema no invasivo para el aumento o disminución de la temperatura corporal de un individuo de forma controlada de acuerdo a la reivindicación 1 , CARACTERIZADO porque el controlador (7) comprende una consola-control donde se encuentra un botón de encendido; un selector de temperatura para seleccionar a qué temperatura se va a calentar o enfriar el fluido; un selector del flujo que dará la bomba expresado en, por ejemplo, litros por minuto; y una pantalla donde se despliega información relativa a la temperatura seleccionada en el selector de temperatura, la temperatura de salida del fluido líquido por el ducto de salida del intercambiador de calor, la temperatura que tiene el paciente, la velocidad a la que opera la bomba, por ejemplo en revoluciones por minuto y, el flujo de fluido por minuto.
3 Sistema no invasivo para el aumento o disminución de la temperatura corporal de un individuo de forma controlada de acuerdo a la reivindicación 1 , CARACTERIZADO porque el sensor de temperatura del paciente (6) corresponde a un termómetro esofágico, que comprende un cable largo que va desde el esófago del paciente y se conecta al controlador (7).
4 Sistema no invasivo para el aumento o disminución de la temperatura corporal de un individuo de forma controlada de acuerdo a la reivindicación 1 , CARACTERIZADO porque el fluido (3) es aire.
5 Sistema no invasivo para el aumento o disminución de la temperatura corporal de un individuo de forma controlada de acuerdo a la reivindicación 1 , CARACTERIZADO porque el fluido (3) es un líquido.
6 Sistema no invasivo para el aumento o disminución de la temperatura corporal de un individuo de forma controlada de acuerdo a la reivindicación 5, CARACTERIZADO porque el fluido (3) es agua.
7 Sistema no invasivo para el aumento o disminución de la temperatura corporal de un individuo de forma controlada de acuerdo a las reivindicaciones 1 y 4, CARACTERIZADO porque la manta cervical (1) es un dispositivo desechable, inflable, y está fabricada con dos láminas delgadas, una interna y una externa, sintéticas de material hipo-alergénico libre de látex, pegadas por su borde libre, de manera tal que entre ellas queda un espacio virtual, donde ambas láminas delgadas tienen forma rectangular, donde una de las láminas corresponde a la lámina interna, y está compuesta de una mezcla de celulosa con un polímero plástico, y donde la lámina interna, por su superficie externa, cuenta con bandas autoadhesivas que la recorren a lo largo y cuenta también con fenestraciones o agujeros que permiten salir el fluido, y donde la lámina delgada externa, de la misma forma de la lámina interna, es de una delgada capa de polietileno con un apéndice que nace en la superficie lateral al cuello en el dispositivo, con un adaptador cónico donde se conecta un medio de conexión (5) proveniente del intercambiador de calor (4).
8 Sistema no invasivo para el aumento o disminución de la temperatura corporal de un individuo de forma controlada de acuerdo a la reivindicación 7, CARACTERIZADO porque ambas láminas, interna y externa, están unidas, no solamente en todo su borde libre, sino que además en forma transversal por hojas perpendiculares unidas a ambas láminas de manera tal que producen septos incompletos, de forma que el aire recorre libremente toda la longitud de ambas láminas, en toda su longitud sirviendo de ancla para que el dispositivo una vez inflado no adquiera una forma esférica.
9 Sistema no invasivo para el aumento o disminución de la temperatura corporal de un individuo de forma controlada de acuerdo a las reivindicaciones 1 y 4, CARACTERIZADO porque el intercambiador de calor (4) es un acondicionador de aire que es una unidad portátil (con ruedas), eléctrica, con batería recargable y toma de corriente para ser conectado a la red eléctrica corriente, y donde en el aspecto posterior del intercambiador de calor (4) se encuentra la salida del conector a la red central.
10 Sistema no invasivo para el aumento o disminución de la temperatura corporal de un individuo de forma controlada de acuerdo a las reivindicaciones 1 y 4, CARACTERIZADO porque los medios de conexión (5) son de forma circular, y están conectados de forma fija a un tubo corrugado de sección circular, co-axial, que transporta el aire hacia la manta cervical (1), y donde los medios de conexión (5), en su extremo distal, tienen un conector de sección cónica para adaptarse al conector de la manta cervical (1).
1 1 Sistema no invasivo para el aumento o disminución de la temperatura corporal de un individuo de forma controlada de acuerdo a las reivindicaciones 1 , 5 y 6, CARACTERIZADO porque la manta cervical (1) es una estructura hueca, plástica, esterilizable, done se definen una cara interna y una cara externa, y tiene una estructura tubular que tiene una entrada de fluido (14) y una salida (15), y donde en la cara interna la tubería de entrada única se sub-divide en una serie de conductos (2) de manera de distribuir el flujo de agua en forma laminar, y donde en la zona de salida del agua dichos conductos (2) se unen en un solo ducto que retorna el fluido (3) al intercambiador de calor (4).
12 Sistema no invasivo para el aumento o disminución de la temperatura corporal de un individuo de forma controlada de acuerdo a la reivindicación 11, CARACTERIZADO porque la manta cervical (1) está envuelta en su totalidad por una envoltura plástica con la forma de la superficie del cuello y hombros del paciente que en la cara externa actúa como aislante térmico y en la cara interna tiene un mecanismo (18) para amoldarse al cuello del paciente.
13 Sistema no invasivo para el aumento o disminución de la temperatura corporal de un individuo de forma controlada de acuerdo a las reivindicaciones 1, 5 y 6, CARACTERIZADO porque los medios de conexión (5) corresponden a líneas de entre 1 y 10 metros y disponen de un adaptador a la salida de fluido líquido del intercambiador de calor (4) y a la entrada y salida de fluido líquido de la manta cervical (1), y, donde los medios de conexión (5), corresponden a una tubería que conduce el fluido (3) y son de material plástico, hipoalergénico y estable en rangos de temperatura que van de los 10°C a los 43 °C.
14 Sistema no invasivo para el aumento o disminución de la temperatura corporal de un individuo de forma controlada de acuerdo a las reivindicaciones 1, 5 y 6, CARACTERIZADO porque el intercambiador de calor (4) es una estructura portátil, que funciona con batería o conectada a la red eléctrica y posee un calentador y un enfriador de fluidos líquidos, junto con una bomba centrífuga que da propulsión al fluido líquido, y tiene ruedas y un reservorio plástico para almacenaje, y en su cara posterior tiene dos salidas y dos entradas de fluido líquido que son conexiones a presión para el sistema de la manta cervical (1).
15 Método para aumentar o disminuir la temperatura corporal de un individuo de forma controlada y no invasiva, CARACTERIZADO porque se instala una manta cervical (1) en el cuello del individuo dejándola posarse en el cuello sin ejercer presión, enseguida se busca la forma de mejor adaptación al cuello del individuo y se comprueba una buena forma sin zonas de compresión del cuello, se le inserta un sensor de temperatura corporal (6) al individuo, donde dicho sensor se conecta a un controlador (7), se enciende la consola del controlador (7) y se selecciona la temperatura que se quiere lograr en el paciente, se conectan los medios de conexión (5) desde el intercambiador de calor (4) a la manta cervical (1) cuidando de no permitir que se colapse la entrada del fluido a la manta cervical (1).
16 Método para aumentar o disminuir la temperatura corporal de un individuo de forma controlada y no invasiva de acuerdo a la reivindicación 15, CARACTERIZADO porque se cubre la manta cervical con una sabanilla de género (12) para lograr mayor aprovechamiento de las corrientes de convección.
17 Método para aumentar o disminuir la temperatura corporal de un individuo de forma controlada y no invasiva de acuerdo a la reivindicación 15, CARACTERIZADO porque se procede a conectar una bomba de vacío a la bolsa (17) que queda en contacto con la piel del individuo, y se comprueba que la estructura está amoldada al cuello del paciente, en seguida se aplica un gel, entre la piel y la manta cervical de manera tal que se logra el máximo de contacto de la piel del paciente con la manta cervical para optimizar la transferencia de temperatura.
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