WO2012176643A1

WO2012176643A1 - プレフィルドシリンジ

Info

Publication number: WO2012176643A1
Application number: PCT/JP2012/064905
Authority: WO
Inventors: 鈴木一郎; 小川幸弘
Original assignee: 株式会社スズケン; 大成化工株式会社
Priority date: 2011-06-21
Filing date: 2012-06-11
Publication date: 2012-12-27
Also published as: EP2724740A1; US20140135707A1; EP2724740A4; JP5918483B2; JP2013000519A

Abstract

　高い安全性を実現しつつ、注射に要する手間が軽減されたプレフィルドシリンジを提供するため、バイアルに取り付けられるプレフィルドシリンジの針ユニット（１）は、両端針の略円柱状の保持部材（１０）と、３本の柱状部（１１１）により保持部材（１０）を把持するホルダ部材（１１）と、３本の柱状部（１２１）により保持部材（１０）を把持すると共に、バイアルに対する取付部（１２５）を有するホルダ部材（１２）と、を含み、柱状部（１１１、１２１）が周方向に互い違いに配置される状態において軸方向に縮小可能である一方、柱状部（１１１、１２１）の先端面が他方のホルダ部材の柱状部の先端面と対面する状態において軸方向に縮小不可能であり、軸方向に縮小されたときに注射針（１００Ａ）を突出させると共に、穿孔針（１００Ｂ）をバイアルの内部に突出させる。

Description

プレフィルドシリンジ

　本発明は、薬液が充填された使い捨てのプレフィルドシリンジに関する。

　従来より、病院等の医療現場では、治療等に用いる薬液が予め充填されたプレフィルドシリンジが活用されている。一般的なシリンジを利用してアンプルやバイアル入りの薬液を注射する場合には、注射行為に先だってシリンジで薬液を吸引する操作が必須になる。一方、プレフィルドシリンジを用いる場合には、このような吸引操作を省略できるため、注射行為の作業負担を軽減できる。プレフィルドシリンジの利用は、薬液の取り違えによる誤投与や、液量の間違いによる過剰投与などの医療事故を未然に防止するために有効である。また、アンプル等からシリンジに薬液を移し換えるときの異物の混入や細菌汚染等、注射行為におけるリスクを軽減できる。

　プレフィルドシリンジとしては、一般的なシリンジと似通った形態のプレフィルドシリンジ（例えば、特許文献１参照。）のほか、薬液が充填された容器に対して針ユニットを取り付けたような形態のプレフィルドシリンジ（例えば、特許文献２参照。）等がある。前者のプレフィルドシリンジは、薬液を充填済みの円筒状のバレルと、バレルの開口端側を前進可能な状態で封止するガスケットと、キャップにより栓をされたバレル先端側の注射針接続部と、を備えている。後者のプレフィルドシリンジでは、薬液容器の開口部を前進可能な状態で封止するガスケットに対して、針ユニットが押し込み可能な状態で取り付けられている。

　前者のプレフィルドシリンジでは、バレルの先端のキャップを取り外して注射針を取り付ければ、通常の注射器と同様の操作により注射行為を実行できる。後者のプレフィルドシリンジでは、薬液容器に針ユニットを取り付けることで薬液を注射可能な状態を設定でき、さらに針ユニットを押し込むことでガスケットを前進させて薬液を注射できる。

　しかしながら、上記従来のプレフィルドシリンジでは、次のような問題がある。すなわち、注射するに当たって、注射針を取り付けたり、針ユニットを薬液容器に取り付ける作業等が必要であり、注射に要する手間が十分に軽減されてなく、安全性の確保も十分ではないという問題がある。

特開２００８－３０７２３７号公報特開２００２－１７２１６６号公報

　本発明は、前記従来の問題点に鑑みてなされたものであり、高い安全性を実現しつつ、注射に要する手間が軽減されたプレフィルドシリンジを提供しようとするものである。

　本発明は、薬液が充填された有底筒状の薬液容器と、
　前記薬液容器の筒方向に当たる軸方向に移動可能な状態で該薬液容器の開口部を封止する封止部材と、
　前記封止部材を前記薬液容器に押し込み可能な状態で、該封止部材に取り付けられる針収容部と、を備え、
　該針収容部は、軸方向の一方の端部から注射針を突出させると共に、他方の端部から穿孔針を突出させる略円柱状の保持部材と、
　有底の第１の中空部を有し、該中空部の底側から開口方向に当たる軸方向に延設されていると共に前記保持部材の外周側面に外接する少なくとも２本以上の柱状部により軸方向に沿って該保持部材を把持可能な第１のスライダ部が設けられた第１のホルダ部材と、
　有底の第２の中空部を有し、該中空部の底側から開口方向に当たる軸方向に延設されていると共に前記保持部材の外周側面に外接する少なくとも２本以上の柱状部により該保持部材を把持可能な第２のスライダ部、及び底側の端部に前記封止部材に対する取付部が設けられた第２のホルダ部材と、を含み、
　前記第１及び第２のホルダ部材は、前記保持部材を把持する前記第１及び第２のスライダ部の柱状部が軸方向において他方のスライダ部の柱状部と互いに重複していない状態において、前記保持部材の回りに相対的に回転可能であると共に、
　前記各スライダ部の柱状部が前記保持部材の周りに互い違いに配置される状態において、何れか一方のホルダ部材の中空部に他方のホルダ部材が挿入されていくことで軸方向に縮小可能である一方、前記各スライダ部の柱状部の先端面が他方のスライダ部の柱状部の先端面と対面する状態において軸方向に縮小不可能であり、
　前記保持部材を保持する前記第１及び第２のホルダ部材を軸方向に縮小したとき、前記封止部材を貫通して前記薬液容器の内部に前記穿孔針が突出し、前記注射針が外部に突出するように構成されているプレフィルドシリンジにある。

　本発明のプレフィルドシリンジでは、前記第１及び第２のホルダ部材の相対回転位置に応じて前記針収容部が軸方向に縮小可能な状態と、縮小不可能な状態と、を切り換えできる。軸方向に縮小不可能な状態では、一方のホルダ部材の前記柱状部の先端面が他方のホルダ部材の前記柱状部の先端面と対面する状態となり、軸方向の縮小が確実性高く規制される。この状態であれば、前記注射針が外部に向けて不用意に突出することがないため、針刺し事故の発生を確実性高く回避できる。

　注射を実施するに当たっては、一方のホルダ部材を他方のホルダ部材に押し込むようにして前記針収容部を軸方向に縮小すれば、前記薬液容器側の後端から前記穿孔針を突出させると共に、その先端側から前記注射針を外部に突出させることができる。前記穿孔針は前記封止部材を貫いて前記薬液容器の内部に到達する。この状態で、前記針収容部全体を前記薬液容器に押し込めば、前記薬液容器の内部で前記封止部材を前進させ、その前進に応じて前記注射針から薬液を注射できる。

　注射行為を終えて前記プレフィルドシリンジを廃棄する際には、例えば、前記第１及び第２のホルダ部材を軸方向に伸張させることにより注射を終えた注射針を収容可能である。さらに、前記第１及び第２のホルダ部材を相対回転させて、一方のホルダ部材の前記柱状部の先端面が他方のホルダ部材の前記柱状部の先端面と対面する状態を設定すれば、軸方向に縮小不可能な状態を再設定できる。このような状態を再設定すれば、その後の取り扱いの中で、前記注射針が不用意に突出するおそれを確実性高く抑制できる。

　以上のように本発明のプレフィルドシリンジは、高い安全性を実現しつつ、注射に要する手間が低減された優れた製品である。

　本発明のプレフィルドシリンジにおける第１及び第２のスライダ部の柱状部の本数は、２本、３本、４本等、様々な本数を設定できる。
　本発明の好適な一態様のプレフィルドシリンジは、前記第１及び前記第２のスライダ部に外挿された状態で、前記保持部材の周りの前記第１及び第２のホルダ部材の相対的な回転を規制する略円筒状の外挿スリーブを有する。
　上記第１及び第２のホルダ部材の相対的な回転を規制すれば、例えば、軸方向に縮小不可能に設定された上記注射針カートリッジについて、縮小可能な状態に不用意に移行するおそれを抑制できる。縮小可能な状態への不用意な移行を防止できれば、針刺し事故等を確実性高く回避できる。

　本発明の好適な一態様のプレフィルドシリンジにおいては、前記針収容部は、製品状態において軸方向に縮小不可能な状態にあると共に、使用に際して前記第１及び第２のホルダ部材を前記保持部材を中心として相対的に回転させることで軸方向に縮小可能な状態となり、かつ、
　使用後において前記第１及び第２のスライダ部の柱状部が軸方向において他方のスライダ部の柱状部と互いに重複しない位置まで上記第１及び第２のホルダ部材を軸方向に伸張させた後、前記第１及び第２のホルダ部材を相対的に回転させることで軸方向に縮小不可能な状態を再設定可能であり、
　前記外挿スリーブは、製品状態においては前記保持部材を中心とした前記第１及び第２のホルダ部材の相対的な回転を許容し、かつ、使用後において前記針収容部が軸方向に縮小可能な状態から軸方向に縮小不可能な状態が再設定されたとき、前記第１及び第２のホルダ部材の相対的な回転を規制する。

　この場合には、注射が終わって前記軸方向に縮小不可能な状態を設定した後、前記第１及び第２のホルダ部材の相対回転を規制できる。この相対回転を規制できれば、前記第１及び第２のホルダ部材が軸方向に縮小可能な状態へ戻るおそれを確実に回避できる。注射後のプレフィルドシリンジについて、針刺し事故等を未然に回避でき、その安全性を高く確保できる。

　本発明の好適な一態様のプレフィルドシリンジでは、前記外挿スリーブは、前記第１及び第２のホルダ部材の軸方向の最大の伸張長さを規制する。
　この外挿スリーブを前記第１及び第２のスライダ部に外挿しておけば、前記第１及び第２のホルダ部材が軸方向に伸張し過ぎて、一方のホルダ部材が他方から抜け落てしまうおそれを少なくできる。これにより、前記注射針等を備えた前記保持部材が外部に露出するおそれを未然に回避できる。

　本発明の好適な一態様のプリフィルドシリンジでは、前記第１のホルダ部材は、前記第２のホルダ部材を前記第１の中空部に内挿可能であると共に、注射行為に際して使用者が指掛け可能な指掛け部が外周側に設けられており、
　前記薬液容器の底面、及び前記指掛け部に指を掛けて注射可能である。

　前記指掛け部は、前記第１のホルダ部材の外周面の２カ所に対向配置されていても良い。例えば、前記指掛け部に人差し指と中指を掛け、前記薬液容器の底面に親指を掛けて、一般的な注射器とほぼ同様の操作で注射できるようになる。

実施例における、製品状態のプレフィルドシリンジを示す斜視図。実施例における、注射状態のプレフィルドシリンジを示す斜視図。実施例における、ガスケットで密封されたバイアルの断面構造を示す断面図。実施例における、製品状態の針ユニットの組み付け構造を示す斜視図。実施例における、製品状態の針ユニットを示す斜視図。実施例における、製品状態の針ユニットの組み付け構造を示す斜視図。実施例における、外挿スリーブを示す図。実施例における、外挿スリーブの断面構造を示す断面図。実施例における、針ユニットの動作を示す説明図。実施例における、注射状態の針ユニットの組み付け構造を示す斜視図。実施例における、軸方向に縮小可能な状態の針ユニットを示す斜視図。実施例における、注射状態の針ユニットを示す斜視図。参考例における、製品状態における第１のプレフィルドシリンジを示す断面図。参考例における、注射状態における第１のプレフィルドシリンジを示す断面図。参考例における、注射の準備が完了した状態の第２のプレフィルドシリンジを示す断面図。参考例における、注射状態における第２のプレフィルドシリンジを示す断面図。

　本発明の実施の形態につき、以下の実施例を用いて具体的に説明する。
（実施例）
　本例は、使い捨てのプレフィルドシリンジ１Ａ（薬液充填済み注射器）に関する例である。この内容について、図１～図１２を用いて説明する。
　本例のプレフィルドシリンジ１Ａは、図１～図３のごとく、薬液が充填された有底筒状のバイアル２（薬液容器）と、薬液を押し出すためにバイアル２の筒方向に移動可能な状態で開口部を封止するガスケット２５（封止部材）と、ガスケット２５をバイアル２に押し込み可能な状態でガスケット２５に取り付けられる針ユニット１（針収容部）と、を備えている。製品状態のプレフィルドシリンジ１Ａは、全長約６０ｍｍで、指掛け部１５を除く最大径が約１５ｍｍである。

　製品状態のプレフィルドシリンジ１Ａは、全体をポリプロピレンよりなるフィルム（図示略）によって覆われて滅菌状態が維持されている。なお、外装フィルムとしては、ポリプロピレン製のもののほか、ポリエチレン、ポリ塩化ビニリデン、ポリエチレンテレフタレートなど、様々な材質のフィルムを採用可能である。

　バイアル２は、図１～図３のごとく、薬液を充填するための有底略円筒状の容器である。バイアル２は、内挿されたガスケット２５により密封され、開口端にはガスケット２５の脱落を防止する抜止め部２３が取り付けられている。この抜止め部２３は、バイアル２の本体部２１の内径よりも小径の開口部２３０を備えている。

　ガスケット２５は、図３のごとく、バイアル２（本体部２１）に内挿されるブチルゴム又はエストラマー製の略円柱状の部材である。ガスケット２５の外周面には、全周に渡って凸状に突出するリブ２５５が軸方向（バイアル２の筒方向）の３箇所に設けられている。このガスケット２５は、バイアル２の底側に向かって前進するピストンとして機能する。

　バイアル２に内挿されたときに外部に面するガスケット２５の端面には、内周ネジが設けられた有底の取付孔２５０が開口している。この取付孔２５０は、針ユニット１を螺入して取り付けるための孔である。ガスケット２５の他方の端面の中心には、有底の小径孔２５２が設けられている。この小径孔２５２は、薄い隔壁２５１を残して取付孔２５０と対向するように穿孔されている。

　針ユニット１は、図１、図２、図４～図６のごとく、注射針１００Ａ及び穿孔針１００Ｂが両端に突出する略円柱状の保持部材１０と、この保持部材１０を収容する第１及び第２のホルダ部材１１、１２と、保持部材１０の外周側に外挿配置された状態で第１及び第２のホルダ部材１１、１２に収容される外挿スリーブ１３と、により構成されている。なお、図４及び図５では、外挿スリーブ１３を省略して図示し、図６では、保持部材１０を省略して図示している。

　針ユニット１では、保持部材１０を介して第１及び第２のホルダ部材１１、１２が同軸で連結されている。針ユニット１は、先端側の第１のホルダ部材１１に第２のホルダ部材１２が内挿されて収容される構造により軸方向に縮小可能となっている。バイアル２を取り付けた針ユニット１を軸方向に縮小させると、ガスケット２５を介して穿孔針１００Ｂをバイアル２の内部に突出させると共に、注射針１００Ａを外部に突出させることが可能である（図２参照。）。この状態で、針ユニット１をバイアル２に押し込めば、ガスケット２５の前進に応じて注射針１００Ａから薬液を注射可能である。

　保持部材１０は、図４のごとく、ポリカーボネードよりなる略円柱状の部材である。保持部材１０では、その中心軸に沿ってステンレス管が貫通配置されている。このステンレス管は、保持部材１０の軸方向の両端に突出し、注射針１００Ａ、穿孔針１００Ｂを形成している。一方の注射針１００Ａは、注射部位である人体の皮膚等に刺される針先であり、他方の穿孔針１００Ｂは、ガスケット２５（図３）の隔壁２５１を貫通する針先である。

　なお、注射針１００Ａ、穿孔針１００Ｂの材質としては、ステンレスのほか、樹脂材料を採用することもできる。樹脂よりなる注射針１００Ａ等の場合には、使用後の廃棄処分等が一層、容易になる。さらに、生分解性プラスチック等により注射針１００Ａ等を形成すれば、廃棄処理等が容易になる。

　本例の保持部材１０は、図４のごとく、端面１０Ｕ及び１０Ｖにより挟まれた小径部１０５を軸方向の中間に有している。軸方向における小径部１０５の両側には、略同一直径の第１軸部１０Ａ及び第２軸部１０Ｂが形成されている。この保持部材１０は、第１軸部１０Ａが第１のホルダ部材１１側に位置し、第２軸部１０Ｂが第２のホルダ部材１２側に位置するように組み付けられる。

　第１軸部１０Ａの外周面には、図４のごとく、周方向における略等間隔６箇所の位置に外周側に突出する畝部１０Ｐが設けられている。各畝部１０Ｐは、軸方向に沿って延設されている。第１軸部１０Ａの外周面では、周方向において隣り合う畝部１０Ｐに挟まれた領域が６面形成されている。そのうちの１面おきの３面には、軸方向に沿う進退溝１０Ｍが同じ仕様で設けられている。

　第２軸部１０Ｂの外周面には、図４のごとく、周方向における略等間隔３箇所の位置に外周側に突出する畝部１０Ｒが設けられている。各畝部１０Ｒは、軸方向に沿って延設されている。第２軸部１０Ｂの外周面では、周方向において隣り合う畝部１０Ｒに挟まれた領域が３面形成されている。この３面は、それぞれ、周方向約１２０度に渡って形成されている。さらに、第２軸部１０Ｂの外周面には、周方向における略等間隔３箇所の位置に軸方向に沿う溝状の進退溝１０Ｎが設けられている。第２軸部１０Ｂの進退溝１０Ｎは、第１軸部１０Ａの進退溝１０Ｍから約６０度ずつずれて位置している。

　第１のホルダ部材１１は、図４～図６のごとく、有底略円筒状をなし、外周側に張り出すように対向配置された一対の指掛け部１５が開口端に設けられたポリカーボネード製の部材である。このホルダ部材１１は、底側がプレフィルドシリンジ１Ａの先端側に位置する状態で組み付けられる。ホルダ部材１１の底側の端部は、テーパー状の末窄まりの外形状を呈し、その先端面には、注射針１００Ａを突出させる突出孔１１８が穿孔されている。このホルダ部材１１の内部空間である第１の中空部１１Ｈの内径は、バイアル２を挿入可能な程度にその外径と略同一に形成されている。

　第１の中空部１１Ｈには、保持部材１０を把持可能な第１のスライダ部１１０が設けられている。このスライダ部１１０は、中空部１１Ｈの底側から軸方向（開口方向）に延設された３本の柱状部１１１により構成されている。３本の柱状部１１１は、全て同じ仕様となっており、ホルダ部材１１の軸芯を中心とした周方向における等間隔の３カ所に設けられている。３本の柱状部１１１は、断面略円形状の内周空間を形成している。スライダ部１１０は、保持部材１０の外周側面に柱状部１１１が外接する状態でその内周空間に保持部材１０を把持する。

　第２のホルダ部材１２は、図３～図６のごとく、有底略円筒状をなし、小径の取付部１２５が底側の端面に立設されたポリカーボネード製の部材である。このホルダ部材１２は、バイアル２の開口部２３０よりも小径に形成されている。取付部１２５は、ガスケット２５の取付孔２５０に螺入可能なようにその外周面にネジ山を有している。取付部１２５は、その立設面に当たるホルダ部材１２の端面がガスケット２５に密着するまで螺入される。

　第２のホルダ部材１２の内部空間である第２の中空部１２Ｈの内径は、外挿スリーブ１３を内挿可能な程度に設定されている。第２の中空部１２Ｈには、保持部材１０を把持可能な第２のスライダ部１２０が設けられている。このスライダ部１２０は、中空部１２Ｈの底側から軸方向（開口方向）に延設された３本の柱状部１２１により構成されている。３本の柱状部１２１は、全て、前記第１のホルダ部材１１の柱状部１１１と同じ仕様であり、柱状部１１１と同様に周方向における等間隔の３カ所に設けられている。３本の柱状部１２１は、断面略円形状の内周空間を形成している。スライダ部１２０は、保持部材１０の外周側面に柱状部１２１が外接する状態でその内周空間に保持部材１０を把持する。

　柱状部１１１及び柱状部１２１の断面形状は、周方向に互い違いに組み合わされたとき、重複することなく互いに隙間を補完することでほぼ完全な円環が形成され得る形状となっている。柱状部１１１、１２１が周方向に互い違いに配置された状態では、柱状部１１１、１２１が櫛歯状に噛み合う状態で軸方向にホルダ部材１１、１２を縮小可能である。

　柱状部１１１、１２１は、図４～図６のごとく、外周面に３種類の溝１１１Ａ～Ｃ、１２１Ａ～Ｃを有し、先端の内周面に凸部１１１Ｔ、１２１Ｔを有している。
　内周側に突出する凸部１１１Ｔ及び１２１Ｔは、柱状部１１１、１２１の内周面に１箇所ずつ形成されている。各ホルダ部材１１、１２の３カ所の凸部１１１Ｔ、１２１Ｔの突出面が形成する内径は、保持部材１０の小径部１０５の外径とほぼ等しくなっている。第１のホルダ部材１１側の凸部１１１Ｔは、保持部材１０に対してホルダ部材１１が軸方向に進退する際、第２軸部１０Ｂの進退溝１０Ｎを進退する。第２のホルダ部材１２側の凸部１２１Ｔは、保持部材１０に対してホルダ部材１２が軸方向に進退する際、第１軸部１０Ａの進退溝１０Ｍを進退する。

　進退溝１１１Ａ、１２１Ａは、図４～図６のごとく、柱状部１１１、１２１の外周面において、周方向における略中央に軸方向に沿って延設された溝である。この進退溝１１１Ａ、１２１Ａは、柱状部１１１、１２１の根元の手前から始まって、先端の手前まで形成されている。
　テーパ溝１１１Ｂ、１２１Ｂは、ホルダ部１１、１２の開口側から奥側を見込む見込み方向に基づき、進退溝１１１Ａ、１２１Ａに対して左回転側に形成された溝である。テーパ溝１１１Ｂ、１２１Ｂは、周方向に沿って延設されていると共に、上記見込み方向に基づく左回転側に次第に深くなり、柱状部１１１、１２１の側面に開口している。

　テーパ溝１１１Ｃ、１２１Ｃは、柱状部１１１、１２１の先端部分において、進退溝１１１Ａ、１２１Ａの未形成部分に軸方向に沿って設けられた溝である。その周方向の位置は、進退溝１１１Ａ、１２１Ａと一致している。テーパ溝１１１Ｃ、１２１Ｃは、軸方向先端側に向けて次第に深くなり、柱状部１１１、１２１の先端面に開口している。

　外挿スリーブ１３は、図６～図８のごとく、スライダ部１１０、１２０に外挿された状態でホルダ部材１１、１２の内部に収容されるポリカーボネード製の略円筒状の部材である。外挿スリーブ１３では、軸方向の中間部１３０を中心として、第１のホルダ部材１１側に組み込まれる第１形成部１３１、及び第２のホルダ部材１２側に組み込まれる第２形成部１３２が設けられている。第１形成部１３１及び第２形成部１３２には、周方向略等間隔で６片ずつのロック片１３３が設けられている。各ロック片１３３は、中間部１３０側が付け根となるよう、第１形成部１３１あるいは第２形成部１３２の外周壁がコの字状に切り込まれて形成された部分である。第１形成部１３１のロック片１３３と、第２形成部１３２のロック片１３３とは、周方向における形成位置が略一致している。

　全てのロック片１３３は、図７及び図８のごとく、その先端側に、内側に向けて突出するカギ状部１３４を有している（図８のＡ－Ａ断面を参照。）。カギ状部１３４は、中間部１３０に向けて次第に突出高さが高くなる略くさび状の断面形状を呈している。

　第１形成部１３１と第２形成部１３２とでは、図８のごとく、このカギ状部１３４の形状及び構成が相違している。第１形成部１３１のカギ状部１３４としては、２種類のカギ状部がある。第１のカギ状部１３４Ａは、同図中のＢ－Ｂ断面図のごとく、内側に向かう突出高さが周方向に略一定のカギ状部である。第２のカギ状部１３４Ｂは、同図のごとく、内側に向かう突出高さが周方向に略一定の部分１３４ｐと、突出高さが周方向に次第に低くなる傾斜部１３４ｔと、を含むカギ状部である。第１形成部１３１における第２のカギ状部１３４Ｂでは、同図のＢ－Ｂ断面における左回転側に傾斜部１３４ｔが配置されている。

　第２形成部１３２のカギ状部１３４Ｃは、図８のごとく、全て同じ仕様になっている。カギ状部１３４Ｃは、同図中のＣ－Ｃ断面図に図示するごとく、内側に向かう突出高さが略一定の部分１３４ｐと、突出高さが周方向に次第に低くなる傾斜部１３４ｔと、を含むカギ状部である。第２形成部１３２における各カギ状部１３４Ｃでは、第１形成部１３１の第２のカギ状部１３４Ｂと同様、同図のＣ－Ｃ断面における左回転側に傾斜部１３４ｔが配置されている。なお、外挿スリーブ１３に対してホルダ部材１１、１２を組み付ける際には、カギ状部１３４は、ホルダ部材１１、１２に設けられたテーパ溝１１１Ｃ、１２１Ｃ（図６参照。）を利用して進退溝１１１Ａ、１２１Ａの端部を乗り越え、進退溝１１１Ａ、１２１Ａに収容される。

　以上のような部品構成の本例のプレフィルドシリンジ１Ａ（製品状態）では、第２のホルダ部材１２の取付部１２５がガスケット２５に螺入されてバイアル２に固定された状態（図１参照。）にある。第１のホルダ部材１１は、凸部１１１Ｔが小径部１０５に外接する状態で保持部材１０を把持している。第２のホルダ部材１２は、凸部１２１Ｔが小径部１０５に外接する状態で保持部材１０を把持している。第１のホルダ部材１１と第２のホルダ部材１２とは、保持部材１０を介して同軸で連結されている。このとき、第１のホルダ部材１１と第２のホルダ部材１２とは、互いのスライダ部１１０、１２０（柱状部１１１、１２１）が軸方向において重複しない状態で保持部材１０を介して連結されている（図５参照。）。また、第１及び第２のホルダ部材１１、１２のスライダ部１１０、１２０の外周には、外挿スリーブ１３が配置されている（図６参照。）。

　製品状態のスライダ部１１０、１２０、外挿スリーブ１３及び保持部材１０は、図９中の最上段のＡ、Ｄのごとく、組み合わせられている。なお、同図中左側のＡ～Ｃは、第１のホルダ部材１１のテーパ溝１１１Ｂを含む断面をプレフィルドシリンジ１Ａの先端側から見込む断面図である。同図中右側のＤ～Ｆは、第２のホルダ部材１２のテーパ溝１２１Ｂを含む断面をプレフィルドシリンジ１Ａの先端側から見込む断面図である。Ａ～Ｃでは、外周側から、外挿スリーブ１３の第１形成部１３１、ホルダ部材１１のスライダ部１１０、保持部材１０の第１軸部１０Ａの各断面が図示されている。Ｄ～Ｆでは、外周側から、外挿スリーブ１３の第２形成部１３２、ホルダ部材１２のスライダ部１２０、保持部材１０の第２軸部１０Ｂの各断面が図示されている。

　図９中のＡ、Ｄのごとく、製品状態のプレフィルドシリンジ１Ａでは、第１のホルダ部材１１の柱状部１１１と、第２のホルダ部材１２の柱状部１２１と、の周方向位置が略一致している（図５参照。）。この状態では、柱状部１１１の先端面と、柱状部１２１の先端面と、が対面して軸方向に縮小不可能な状態となっている。保持部材１０は、第１及び第２のホルダ部材１１、１２の内部に完全に収容され、先端側の注射針１００Ａ、バイアル２側の穿孔針１００Ｂが収納された状態にある（図１参照。）。

　第１のホルダ部材１１の各柱状部１１１は、図９中のＡのごとく、保持部材１０の第１軸部１０Ａの外周面のうち、畝部１０Ｐによって周方向に区画された６面のうち、進退溝１０Ｍが形成されていない外周面に外接している。第１のホルダ部材１１は、周方向６箇所の畝部１０Ｐにより、保持部材１０との相対回転が規制されている。柱状部１１１の進退溝１１１Ａには、外挿スリーブ１３の第２のカギ状部１３４Ｂ（第１形成部１３１）が収容されている。上記のごとく、この第２のカギ状部１３４Ｂには、同図中、左回転側に傾斜部１３４ｔが形成されている。

　一方、第２のホルダ部材１２の各柱状部１２１は、図９中のＤのごとく、保持部材１０の第２軸部１０Ｂの外周面のうち、畝部１０Ｒによって区画された３面の外周面にそれぞれ外接している。周方向１２０度に渡る外周面に対して、第２のホルダ部材１２が同図中、右回転側に回転し切ったような状態となっている。柱状部１２１の外周面の進退溝１２１Ａには、外挿スリーブ１３のカギ状部１３４Ｃ（第２形成部１３２）が収容されている。上記のごとく、このカギ状部１３４Ｃには、同図中、左回転側に傾斜部１３４ｔが形成されている。

　次に、本例のプレフィルドシリンジ１Ａの使用について説明する。使用に際しては、第１のホルダ部材１１及び保持部材１０に対して、第２のホルダ部材１２を図９中、左回転方向に約６０度回転させる。第２のホルダ部材１２の柱状部１２１の周方向の幅は、いずれも周方向約６０度である。一方、図９中のＤのごとく、柱状部１２１が外接する保持部材１０の第２軸部１０Ｂでは、周方向における略等間隔の３箇所の位置に畝部１０Ｒが設けられ、外周面が周方向約１２０度ずつに区分されている。保持部材１０の第２軸部１０Ｂに柱状部１２１が外接する状態の第２のホルダ部材１２は、保持部材１０に対して約６０度の範囲で相対回転可能である。一方、第２のホルダ部材１２が左回転したとき、進退溝１２１Ａとカギ状部１３４Ｃとの係合構造により外挿スリーブ１３が従動して左回転する。

　一方、第１のスライダ部１１０の進退溝１１１Ａに係合する第２のカギ状部１３４Ｂでは、図９Ａのごとく、左回転側に傾斜部１３４ｔが形成されている。また、柱状部１１１では、周方向のテーパ溝１１１Ｂが右回転側に形成されている。上記のごとく第２のホルダ部材１２の左回転に従動して外挿スリーブ１３が左回転する際、図９Ａ、Ｂのごとく、傾斜部１３４ｔを利用して第２のカギ状部１３４Ｂが進退溝１１１Ａを脱出でき、テーパ溝１１１Ｂの斜面状の底面を利用して第１のカギ状部１３４Ａが進退溝１１１Ａに乗り入れる。

　このように第２のホルダ部材１２が外挿スリーブ１３と共に左回転すると、図９Ｂ、Ｅの注射状態が実現され得る。この注射状態では、第１のホルダ部材１１の柱状部１１１と、第２のホルダ部材１２の柱状部１２１との周方向位置が互い違いになっている。このように柱状部１１１、１２１が互い違いに配置された状態であれば、針ユニット１が軸方向に縮小可能である（図１０～図１２参照。）。

　例えば、指掛け部１５に人差し指と中指を掛けると共にバイアル２の底面２１０に親指を当てて軸方向に縮小させると、まず、針ユニット１が軸方向に縮小する（図２参照。）。針ユニット１が軸方向に縮小し、注射針１００Ａ及び穿孔針１００Ｂを含めた保持部材１０の全長よりも軸方向の長さが短くなると、第２のホルダ部材１２の取付部１２５側から穿孔針１００Ｂが突出すると共に、第１のホルダ部材１１の先端側から注射針１００Ａが突出する。穿孔針１００Ｂは、ガスケット２５（図３参照。）の隔壁２５１を貫通し、その先端がバイアル２の内部に達する。針ユニット１を軸方向に最も縮小させたとき、注射針１００Ａ及び穿孔針１００Ｂが突出し切った状態となる。針ユニット１をバイアル２の底側に向けて押し込むことによりさらにプレフィルドシリンジ１Ａを軸方向に縮小させれば、ガスケット２５の前進に応じて薬液を注射可能である。

　注射状態のプレフィルドシリンジ１Ａでは、図９Ｂのごとく、第１のスライダ部１１０の進退溝１１１Ａには、外挿スリーブ１３（第１形成部１３１）の第１のカギ状部１３４Ａが収容されている。また、同図Ｅのごとく、畝部１０Ｒによって区画された周方向１２０度に渡る外周面に対して、第２のホルダ部材１２が左回転側に回転し切った状態となっている。なお、同図ＤからＥに至る過程では、第２のホルダ部材１２の左回転に外挿スリーブ１３が従動するため、第２のスライダ部１２０の進退溝１２１Ａに収容されるカギ状部１３４Ｃの入れ替えは生じない。使用後の取り扱いにおいて、このカギ状部１３４Ｃに設けられた左回転側の傾斜部１３４ｔが極めて重要な作用効果を実現する。

　次に、本例のプレフィルドシリンジ１Ａの使用後の処理について説明する。注射が終わった後、針ユニット１からバイアル２を引き抜くことで、プレフィルドシリンジ１Ａを軸方向に伸張させる。ガスケット２５については、バイアル２の内部で軸方向に後退する際の摺動抵抗が大きいため、上記のような引き抜きに応じて、まず、針ユニット１が軸方向に伸張する。針ユニット１の伸張は、第１のスライダ部１１０の進退溝１１１Ａの終端にカギ状部１３４Ａが達すると共に、第２のスライダ部１２０の進退溝１２１Ａの終端にカギ状部１３４Ｃが達するまで、が限度となる。

　さらに、プレフィルドシリンジ１Ａを軸方向に伸張させれば、バイアル２の内部でガスケット２５を後退させることも可能である。このようなガスケット２５の後退は、ガスケット２５が抜止め部２３に達したときが限度となる。
　このようにプレフィルドシリンジ１Ａの軸方向の伸張は、スライダ部１１０、１２０の進退溝１１１Ａ、１２１Ａの終端にカギ状部１３４Ａ、１３４Ｃが到達すると共に、ガスケット２５が抜止め部２３に達したときが限度となり、物理的な破壊を生じない限り、それ以上の伸張は不可能になる（第１の伸張規制機構）。なお、針ユニット１の軸方向の伸張は、柱状部１１１、１２１に設けられた凸部１１１Ｔ、１２１Ｔと、保持部材１０の端面１０Ｕ、１０Ｖと、の、係合によっても規制され（第２の伸張規制機構）、これによりホルダ部材１１、１２の分離が確実性高く回避されている。

　上記のようにバイアル２を針ユニット１側から引き抜いてカギ状部１３４Ａ、Ｃがそれぞれ進退溝１１１Ａ、１２１Ａの終端に到達した状態で、第２のホルダ部材１２を再度、図９中、右回転方向に６０度回転させる。ここで、上記のごとく、第１のスライダ部１１０の進退溝１１１Ａに収容されるカギ状部は、傾斜部１３４ｔを持たない第１のカギ状部１３４Ａである（同図Ｂ）。この第１のカギ状部１３４Ａは、第１のホルダ部材１１との間に相対回転力が生じても、進退溝１１１Ａから脱出できないカギ状部である。それ故、同図Ｂの状態は、第１のホルダ部材１１と外挿スリーブ１３との相対回転が規制された状態となる。

　一方、図９Ｅのごとく、第２のスライダ部１２０の進退溝１２１Ａに収容されるカギ状部１３４Ｃは、左回転側に傾斜部１３４ｔが形成されている。それ故、第２のホルダ部材１２を右回転させた場合には、傾斜部１３４ｔを利用してカギ状部１３４Ｃが進退溝１２１Ａから脱出可能である。外挿スリーブ１３に対して第２のホルダ部材１２が相対的に右回転すると、第２のスライダ部１２０が新たなカギ状部１３４Ｃに接近する。このカギ状部１３４Ｃもまた、左回転側に傾斜部１３４ｔを有しているため、この傾斜部１３４ｔを利用してスライダ部１２０の進退溝１２１Ａに乗り入れ可能である。したがって、図９Ｅの状態で第２のホルダ部材１２を右回転させたときには、外挿スリーブ１３を従動させずに、第２のホルダ部材１２のみを右回転させることができる。

　このように、図９Ｂ、Ｅの注射状態を起点として、第２のホルダ部材１２を同図中、右回転させると、同図Ｃ、Ｆの廃棄状態が得られる。この廃棄状態では、第１のホルダ部材１１の柱状部１１１と、第２のホルダ部材１２の柱状部１２１との周方向位置が略一致している。すなわち、この状態は、柱状部１１１の先端面と、柱状部１２１の先端面と、が対面して軸方向に縮小不可能な状態である。

　図９Ｃのごとく、第１のスライダ部１１０の進退溝１１１Ａには、傾斜部１３４ｔを持たない第１のカギ状部１３４Ａが収容されている。それ故、この状態では、第１のホルダ部材１１に対して外挿スリーブ１３が相対的に回転不可能である。さらに、第１軸部１０Ａの外周には、６箇所の畝部１０Ｐが形成されているため、保持部材１０に対して第１のホルダ部材１１が相対的に回転することも不可能である。

　さらに、図９Ｆのごとく、第２のスライダ部１２０の進退溝１２１Ａに、左回転側に傾斜部１３４ｔを備えたカギ状部１３４Ｃが収容されている。第２のホルダ部材１２は、進退溝１２１Ａとカギ状部１３４Ｃとの係合により同図中、左回転が規制され、柱状部１２１が右回転側に接触する畝部１０Ｒにより同図中、右回転が規制される。そのため、第２のホルダ部材１２は、保持部材１０に対して相対回転不可能である。

　このように、使用後に第２のホルダ部材１２を右回転させて図９Ｃ、Ｆの状態に移行させた場合には、外挿スリーブ１３を含めて構成される回転規制機構の作用により、第１のホルダ部材１１と第２のホルダ部材１２とを相対的に回転不可能な状態を設定できる。

　さらに、図９Ｃの状態では、第１軸部１０Ａの進退溝１０Ｍの周方向位置と、第１のホルダ部材１１の凸部１１１Ｔとの周方向位置とが異なっている。それ故、小径部１０５と第１軸部１０Ａとの端面１０Ｕに凸部１１１Ｔが係合して、保持部材１０からの第１のホルダ部材１１の軸方向の引き抜きが規制される。同様に、図９Ｆの状態では、第２軸部１０Ｂの進退溝１０Ｎの周方向位置と、第２のホルダ部材１２の凸部１２１Ｔとの周方向位置とが異なっている。それ故、小径部１０５と第２軸部１０Ｂとの端面１０Ｖに凸部１２１Ｔが係合して、保持部材１０からの第２のホルダ部材１２の軸方向の引き抜きが規制される。

　以上のように構成された本例のプレフィルドシリンジ１Ａは、非常にコンパクト、かつ、安全性の高いプレフィルドシリンジである。このプレフィルドシリンジ１Ａは、注射に要する手間が非常に少なく、かつ、注射が済んだ後、安全性の高い廃棄状態をワンタッチで設定できる優れた製品である。

　なお、針ユニット１の材質としては、本例のポリカーボネードのほか、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレートなど、様々な材質を採用することができる。さらに、生分解性プラスチックにより保持部材１０あるいはホルダ部材１１、１２を形成することも良い。この場合には、プレフィルドシリンジ１Ａの廃棄処分を一層、容易にできる。

（参考例）
　本例は、実施例と同様のバイアル９を利用した他のプレフィルドシリンジ８Ａを示す参考例である。図１３及び図１４は、第１の参考例を示し、図１５及び図１６は、第２の参考例を示している。

　第１の参考例を示す図１３は、製品状態のプレフィルドシリンジ８Ａを示している。このプレフィルドシリンジ８Ａでは、ガスケット９５に対して針ユニット８が螺入されている一方、両者間に配設された略Ｕ字状を呈するスペーサ部材９５０によって不完全な螺入状態となっている。この参考例の針ユニット８は、実施例の針ユニット１とは相違し、軸方向の長さが不変である。

　注射に際して、図１４のごとく、スペーサ部材９５０を取り外した後、ガスケット９５に対して針ユニット８を完全に螺入する。その後、先端に取り付けられた針キャップ８０を取り外せば、注射可能となる。

　第２の参考例を示す図１５は、第１の参考例と同様の図示しないスペーサ部材を取り外して針ユニット８をガスケット９５に螺入した後の状態を図示している。この状態では、針カバー８１が先端側に付勢されて注射針８００Ａが収納された状態となっている。針カバー８１に設けられた一対の指掛け部８５と、バイアル９の底面と、に指をかけて軸方向に縮小させれば、図１６のごとく、先端側から注射針８００Ａを突出させることができる。さらに、プレフィルドシリンジ８Ａを軸方向に縮小させれば、突出した注射針８００Ａから薬液を注射可能である。

　以上、実施例のごとく本発明の具体例を詳細に説明したが、これらの具体例は、特許請求の範囲に包含される技術の一例を開示しているにすぎない。言うまでもなく、具体例の構成や数値等によって、特許請求の範囲が限定的に解釈されるべきではない。特許請求の範囲は、公知技術や当業者の知識等を利用して前記具体例を多様に変形あるいは変更した技術を包含している。

　１　針ユニット（針収容部）
　１Ａ　プレフィルドシリンジ
　１０　保持部材
　１１、１２　ホルダ部材
　１１Ｈ、１２Ｈ　中空部
　１００Ａ　注射針
　１００Ｂ　穿孔針
　１１０、１２０　スライダ部
　１１１、１２１　柱状部
　１２５　取付部
　１３　外挿スリーブ
　１３４　カギ状部
　１５　指掛け部
　２　バイアル（薬液容器）
　２１０　底面
　２３０　開口部
　２５　ガスケット（封止部材）
　２５０　取付孔
　２５１　隔壁

Claims

　薬液が充填された有底筒状の薬液容器と、
　前記薬液容器の筒方向に当たる軸方向に移動可能な状態で該薬液容器の開口部を封止する封止部材と、
　前記封止部材を前記薬液容器に押し込み可能な状態で、該封止部材に取り付けられる針収容部と、を備え、
　該針収容部は、軸方向の一方の端部から注射針を突出させると共に、他方の端部から穿孔針を突出させる略円柱状の保持部材と、
　有底の第１の中空部を有し、該中空部の底側から開口方向に当たる軸方向に延設されていると共に前記保持部材の外周側面に外接する少なくとも２本以上の柱状部により軸方向に沿って該保持部材を把持可能な第１のスライダ部が設けられた第１のホルダ部材と、
　有底の第２の中空部を有し、該中空部の底側から開口方向に当たる軸方向に延設されていると共に前記保持部材の外周側面に外接する少なくとも２本以上の柱状部により該保持部材を把持可能な第２のスライダ部、及び底側の端部に前記封止部材に対する取付部が設けられた第２のホルダ部材と、を含み、
　前記第１及び第２のホルダ部材は、前記保持部材を把持する前記第１及び第２のスライダ部の柱状部が軸方向において他方のスライダ部の柱状部と互いに重複していない状態において、前記保持部材の回りに相対的に回転可能であると共に、
　前記各スライダ部の柱状部が前記保持部材の周りに互い違いに配置される状態において、何れか一方のホルダ部材の中空部に他方のホルダ部材が挿入されていくことで軸方向に縮小可能である一方、前記各スライダ部の柱状部の先端面が他方のスライダ部の柱状部の先端面と対面する状態において軸方向に縮小不可能であり、
　前記保持部材を保持する前記第１及び第２のホルダ部材を軸方向に縮小したとき、前記封止部材を貫通して前記薬液容器の内部に前記穿孔針が突出し、前記注射針が外部に突出するように構成されているプレフィルドシリンジ。
　請求項１において、前記第１及び前記第２のスライダ部に外挿された状態で、前記保持部材の周りの前記第１及び第２のホルダ部材の相対的な回転を規制する略円筒状の外挿スリーブを有するプレフィルドシリンジ。
　請求項２において、前記針収容部は、製品状態において軸方向に縮小不可能な状態にあると共に、使用に際して前記第１及び第２のホルダ部材を前記保持部材を中心として相対的に回転させることで軸方向に縮小可能な状態となり、かつ、
　使用後において前記第１及び第２のスライダ部の柱状部が軸方向において他方のスライダ部の柱状部と互いに重複しない位置まで上記第１及び第２のホルダ部材を軸方向に伸張させた後、前記第１及び第２のホルダ部材を相対的に回転させることで軸方向に縮小不可能な状態を再設定可能なように構成されており、
　前記外挿スリーブは、製品状態においては前記保持部材を中心とした前記第１及び第２のホルダ部材の相対的な回転を許容し、かつ、使用後において前記針収容部が軸方向に縮小可能な状態から軸方向に縮小不可能な状態が再設定されたとき、前記第１及び第２のホルダ部材の相対的な回転を規制するように構成されているプレフィルドシリンジ。
　請求項２又は３において、前記外挿スリーブは、前記第１及び第２のホルダ部材の軸方向の最大の伸張長さを規制するように構成されているプレフィルドシリンジ。
　請求項１～４のいずれか１項において、前記第１のホルダ部材は、前記第２のホルダ部材を前記第１の中空部に内挿可能であると共に、注射行為に際して使用者が指掛け可能な指掛け部が外周側に設けられており、
　前記薬液容器の底面、及び前記指掛け部に指を掛けて注射可能なプレフィルドシリンジ。