WO2010026497A2 - Método y dispositivo de catéter con balón inflable para la regulacion dinamica del retorno venoso - Google Patents
Método y dispositivo de catéter con balón inflable para la regulacion dinamica del retorno venoso Download PDFInfo
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Definitions
- V1-V2 receptor blockers of the arginine-vasopressin neuro-hormonal axis tolvaptan type, conivaptan
- One of the objectives of the invention is to efficiently and effectively solve the problems set forth above through the mechanical regulation of venous return, in patients with congestive heart failure.
- Another object of the invention is to provide, for said regulation, a catheter carrying a volume-adjustable inflatable balloon, which can be filled from the outside for said adjustment, by means of a physiological solution.
- a further objective of the invention is to provide, once the catheter / balloon is placed and fixed subclavianly, through the right atrium, in the proximal portion of the inferior vena cava and to a site near the mouth of the inferior vena cava, an instantaneous dynamic cyclic occlusion, thus obtaining a regulation of the flow that moves from the inferior vena cava to the right atrium.
- Still another objective of the invention is to provide a balloon capable of being fixed or anchored in the form of an estiva in the selected site by means of a retractable screw controlled from by means of an external control guide. .
- Figure 1 is a schematic and overall view of the balloon, comprising enlarged details of the fixing element and the inflatable balloon where A) is a longitudinal sectional view; B) a cross-sectional view; C) a view in sagittal section and D) an enlarged view of cross section B).
- Figure 2 is a demonstrative view of the balloon implanted in the vena cava, with said vein in expiration condition.
- Figure 3 is a view similar to that of Figure 4, with said vena cava in an inspiration condition.
- Figure 4 is an identical view to that of Figure 2, only to indicate the return of the vein to the expiration condition.
- the present invention has the purpose, as has been said, of providing a method and a device, for the mechanical regulation of increased venous return, in patients with congestive heart failure and is based on the use of a catheter that carries an inflatable balloon, adjustable, which can be filled with physiological solution from the outside.
- Said catheter and the balloon are introduced via subclavian, the passage through the right atrium being continued and taken to the proximal portion of the inferior vena cava, where it is fixed to the posterior wall of the latter, so that the balloon is lodged very close to the mouth of the inferior vena cava, where inspiratory collapse is maximum. It is then inflated to a point, to be determined, that corresponds to the need for vein occlusion.
- the inflated balloon produces an instantaneous and cyclical occlusion, according to the continuous succession of inspiratory collapses (1 second: duration of inspiratory collapse) and expiration, thus determining a regulation of the flow that runs from the inferior vena cava towards the right atrium.
- Example 1 Prior location of the inferior vena cava by two-dimensional echocardiography, in subcostal position, the diameter of said vein is measured in expiration (e.g., 2 cm); when the patient inspires, the collapse of the patient is measured, which is usually 50%, that is, the diameter is reduced by 1 cm. Under these conditions, the balloon should be inflated to 1 cm to complete the missing area to produce a 100% occlusion for 1 second (inspiration).
- Example 2 For a case where the inferior vena cava measures 2.0 cm and the inspiratory collapse is 40%, there will be a decrease in the diameter of said vessel up to 1.26 cm, so that the balloon should be inflated in that same measure and thus cover the remaining diameter portion and obtain the desired occlusion of 100% during inspiration, thus achieving the dynamic flow regulation. In the next stage of expiration, the vena cava returns to its normal diameter, allowing flow.
- the catheter / balloon assembly 1 has a fork 4 towards its proximal end where one of the branches leads to a cylindrical body 2 provided with a liquid injection plunger (saline solution or glucosada) into the inner space of the balloon 5 and the other branch is provided as a sheath 3 to pass a guava and act on the distal retractable screw 6 for fixing the catheter to the inferior vena cava.
- the injection means 2 also has a non-return valve to prevent the regression of the liquid injected into the balloon 5.
- Said balloon 5, as can be seen from the detailed detail A of Figure 1, is ovoid to smooth the passage of the flow of the blood stream, further comprising surface grooves oriented parallel to the longitudinal axis.
- the balloon 5 is provided so that it can be inflated, from 1 to 2 cm in its largest diameter, with the saline or glucosada solution mentioned above. It also has a wall thickness of 1 mm, where said wall is covered by 8 slots 0.5 mm deep and 1 a.m. wide, with the purpose of facilitating the expansion of the balloon when the saline or glucosate liquid is injected through the catheter.
- Figures 2, 3 and 4 schematic, show how the method of the invention proposed herein operates, assuming referred to a patient with congestive heart failure.
- Figure 2 shows a portion of the inferior vena cava corresponding to the confluence zone of said vena cava with the hepatic vein, where said vena cava is in the expiration stage and with a diameter of 2 cm.
- the vein returns to the expiration phase, again allowing the passage of blood flow, as illustrated in Figures 2 and 4. Therefore, the venous return or preload is reduced due to the effects of the instantaneous reduction of the flow and with it the decrease of the filling pressure of the right and left ventricles, the effects of which were previously explained.
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Abstract
Se relaciona la presente invención con dispositivos hidromecánicos para controlar el flujo del retorno venoso en el sistema circulatorio. En particular, se refiere a un catéter combinado con un balón inflable de oclusión cíclica para el control del retorno venoso, adaptable al espacio de su ubicación en la vena cava, proximal a la AD que comprende medios para su retención dentro de dicho conducto asi como la capacidad para modificar su volumen en atención a los requerimientos del paciente.
Description
MÉTODO Y DISPOSITIVO DE CATÉTER CON BALÓN INFLABLE PARA LA REGULACIÓN DINÁMICA DEL RETORNO VENOSO
BREVES ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Es bien conocido dentro del campo de la especialidad que en la insuficiencia cardiaca como consecuencia del aumento del retorno venoso (incremento de pre-carga) y de la congestión pulmonar severa, la disminución del retorno venoso (reducción de la pre-carga) es determinante en la mejoría de los sintomas de dichas congestión pulmonar e insuficiencia cardiaca. En los primeros intentos para solucionar el problema, se utilizó la sangria ro]a y el torniquete en los miembros inferiores, como un medio para hacer ba]ar el retorno venoso (reducción de la pre-carga) , con el propósito de mejorar dicha sintomatologia congestiva . Más tarde, se inició el uso de diuréticos mercuriales y luego diuréticos más potentes de ASA tipo furosemida, bumetanida que permiten disminuir rápidamente el retorno venoso, con mejoras en la sintomatologia de la insuficiencia cardiaca, pero con efectos deletéreos sobre la función renal, con padecimientos de trastornos hidroeléctroliticos y daños en los órganos renales .
La persistencia en el problema de precarga aumentada dio origen al uso de nitritos y nitratos, los cuales producen dilatación del lecho venoso, la cual determina una reducción de dicho retorno, mejorando los sintomas por corto tiempo. La intolerancia propia de este tipo de medicamento hace que se pierda el efecto en pocos meses, con el inconveniente adicional de un efecto secundario de cefalea asociado observado en un gran porcentaje de pacientes, dificulta el uso de estos medicamentos por un tiempo prolongado.
Luego dadas la introducción de los bloqueadores de los receptores de la aldosterona (spironolactona) logro disminuir la retención hidrosalina y asi también disminuir el retorno venoso
Posteriormente: se introdujo una nueva alternativa farmacológica consistente en las drogas que bloquean la formación de angiotensina produjeron disminución del retorno venoso mejorando la calidad de vida del paciente con insuficiencia cardiaca.
Mas tarde se preconizo el uso de beta bloqueadores de ultima generación tipo carvedilol los cuales produjeron importantes beneficios en los pacientes con insuficiencia cardiaca siendo tratamiento de elección de un numero alto de pacientes con Insuficiencia Cardiaca.
Con el advenimiento de los bloqueadores de los receptores V1-V2 del eje neuro-hormonal arginina-vasopresina (tipo tolvaptán, conivaptan) se logra una disminución del agua corporal, disminución del retorno venoso y la sintomatologia de la congestión pulmonar pero por un tiempo muy corto y a un precio extremadamente alto.
La propuesta de utilizar células-madres para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca fue evaluada en la reunión anual de la American Heart Association 2007, donde se expuso que esta técnica producia poca mejoría de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo y que sólo se obtienen buenos resultados cuando se disminuye la pre-carga con el uso de diuréticos .
Se evidencia asi que el manejo de la pre-carga de manera efectiva, es muy importante en la memoria del ventrículo izquierdo. Finalmente, en aquellos casos extremos donde fallan las medidas terapéuticas médicas conocidas, se intentan los métodos mecánicos para reducir el retorno venoso por vía de la extracción del agua corporal, como la diálisis y la ultra filtración, con las cuales, si bien se logran buenos efectos en la sintomatologia de la insuficiencia cardiaca congestiva, es por corto tiempo y el organismo vuelve a un estado de
aumento del retorno venoso, regresando los síntomas de congestión pulmonar .
OBJETIVOS DE LA INVENCIÓN
Uno de los objetivos de la invención es solventar de manera eficiente y eficaz los problemas arriba expuestos a través de la regulación mecánica del retorno venoso, en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva.
Otro de los objetivos de la invención es proporcionar, para dicha regulación, un catéter portador de un balón inflable ajustable en volumen, que puede ser llenado desde el exterior para dicho ajuste, mediante una solución fisiológica.
Un objetivo más de la invención es proveer, una vez colocado y fijado el cateter/balón por vía sub-clavia, a través de la aurícula derecha, en la porción proximal de la vena cava inferior y hasta un sitio cercano a la desembocadura de la vena cava inferior, una oclusión cíclica dinámica instantánea, obteniéndose así una regulación del flujo que se desplaza desde la vena cava inferior hacia la aurícula derecha.
Todavía un objetivo más de la invención es proporcionar un balón capaz de ser fijado o anclado en forma de estiva en el sitio seleccionado mediante un tornillo retráctil controlado desde por medio de una guaya de control externo. .
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
La Figura 1 es una vista esquemática y en conjunto del balón, que comprende detalles ampliados del elemento de fijación y del balón inflable donde A) es una vista en corte longitudinal; B) una vista en corte transversal; C) una vista en corte sagital y D) una vista ampliada del corte transversal B) .
La Figura 2 es una vista demostrativa del balón implantado en la vena cava, con dicha vena en condición de espiración.
La Figura 3 es una vista similar a la de la Figura 4, con dicha vena cava en condición de inspiración.
La Figura 4 es una vista idéntica a la de la Figura 2, sólo para indicar el retorno de la vena a la condición de espiración.
La presente invención tiene el propósito, como se ha dicho, de proveer un método y un dispositivo, para la regulación mecánica del retorno venoso aumentado, en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva y se basa en la utilización de un catéter que porta un balón inflable, graduable, que puede ser llenado con solución fisiológica desde el exterior. Dicho catéter y el balón son introducidos via sub-clavia, continuándose el paso a través de la aurícula derecha y llevado hasta la porción proximal de la vena cava inferior, donde es fijado a la pared posterior de ésta, de tal modo que el balón quede alojado muy cercano a la desembocadura de la vena cava inferior, donde es máximo el colapso inspiratorio. Seguidamente es inflado hasta un punto, a determinar, que se corresponda con la necesidad de oclusión de la vena. El balón inflado produce una oclusión instantánea y cíclica, según la sucesión continuada de colapsos inspiratorios (1 segundo: duración del colapso inspiratorio) y espiraciones, determinando asi una regulación del flujo que corre desde la vena cava inferior hacia la aurícula derecha.
De esta manera, se disminuyen las condiciones de carga de la aurícula derecha y del ventrículo derecho. Esta situación se repite en cada inspiración, logrando asi evitar el aumento del caudal de flujo que se produce normalmente en cada inspiración, determinando favorablemente una disminución instantánea de dicho caudal y por consiguiente, una reducción de la presión de llenado de los ventrículos derecho e izquierdo. Como resultado, se logra un efecto beneficioso sobre los síntomas de congestión pulmonar, sobre los diámetros diastólicos de ambos ventrículos y, una mejoría en la eyección ventricular.
Este modelo de regulación instantánea y dinámica del flujo, tiene la ventaja de que el balón puede ser implantado fácilmente por un experto, es factible modificarlo y graduarlo m situ sin dificultad y no requiere energía externa para su operación, puesto que la regulación del flujo es provista por el propio organismo al respirar (inspiración) . Adicionalmente, se puede retirar sin inconvenientes cuando asi se requiera, por simple vaciado de su contenido y desde el exterior.
El modo de operación del método propuesto por el presente inventor para graduar el balón y obtener el efecto regulador apropiado en cada caso o situación del paciente puede ser explicado, de manera general, a través de los Ejemplos que siguen y posteriormente a través de las figuras ilustrativas anexas correspondientes:
Ejemplo 1 : Previa ubicación de la vena cava inferior por ecocardiografia bidimensional, en posición subcostal, se mide el diámetro de dicha vena en espiración (v.g., 2 cm) ; cuando el paciente inspire, se mide el colapso de la misma, que normalmente es de 50%, es decir, se reduce el diámetro en 1 cm. Bajo estas condiciones, se debe inflar el balón hasta 1 cm para completar el área que falta para producir una oclusión de 100% por 1 segundo (inspiración) .
Ejemplo 2: Para un caso en que la vena cava inferior mide 2,0 cm y el colapso inspiratorio es de 40%, se producirla una disminución en el diámetro de dicho vaso hasta de 1,26 cm, de modo que balón deberá inflarse en esa misma medida y asi cubrir la porción de diámetro restante y obtener la oclusión deseada de un 100% durante la inspiración, lográndose asi la
regulación dinámica del flujo. En la etapa siguiente de espiración, la vena cava retorna a su diámetro normal, permitiendo el flujo.
Haciendo ahora mención a las figuras ilustrativas anexas, puede apreciarse que el conjunto de catéter/balón 1 dispone hacia su extremo proximal de una bifurcación 4 donde uno de los ramales conduce a un cuerpo cilindrico 2 provisto de un embolo de inyección de liquido (solución salina o glucosada) hacia el espacio interior del balón 5 y el otro ramal está previsto como una funda 3 para hacer pasar una guaya y actuar sobre el tornillo retráctil 6 distal para la fijación del catéter a la vena cava inferior. El medio 2 de inyección dispone además de una válvula de no-retorno para impedir la regresión del liquido inyectado en el balón 5. Dicho balón 5, como puede verse del detalle desglosado A de la Figura 1, es de forma ovoide para suavizar el paso del flujo de la corriente sanguínea, comprendiendo además ranuras superficiales orientadas paralelamente al eje longitudinal.
El balón 5 está previsto para que pueda ser inflado, desde 1 hasta 2 cm en su diámetro mayor, con la solución salina o glucosada antes mencionada. Dispone además de un espesor de pared de 1 mm, donde dicha pared está recorrida por 8 ranuras de 0,5 mm de profundidad y 1 a.m. de ancho, con el propósito de facilitar la expansión del balón cuando se efectúa la inyección del liquido salino o glucosado a través del catéter.
Las Figuras 2, 3 y 4, esquemáticas, muestran cómo opera el método de la invención aqui propuesto, asumiéndose referidas a un paciente con insuficiencia cardiaca congestiva. En la Figura 2 se aprecia una porción de la vena cava inferior correspondiente a la zona de confluencia de dicha vena cava con la vena hepática, donde dicha vena cava está en la etapa de espiración y con un diámetro de 2 cm. El balón 5 (diámetro = 1 cm) previamente insertado en la vena cava, se halla dispuesto en las cercanías de la desembocadura de la vena hepática, por ser el espacio de
mayor colapso inspiratorio . Puede verse que en esta condición de espiración, el paso del flujo sanguíneo está esencialmente libre y sin que la presencia del balón 5 afecte dicho paso de manera ostensible.
La Figura 3 permite apreciar como opera el balón 5 (diámetro = 1 cm) durante la fase de inspiración. El colapso o disminución en el diámetro de la vena cava (1 cm) , característico de esta fase, alcanza ahora el mismo diámetro que el del balón, produciéndose asi la auto-oclusión del vaso (que es el fin perseguido) por un tiempo de aproximadamente 1 segundo (duración del colapso inspiratorio) . Transcurrido este lapso, la vena vuelve a la fase de espiración, permitiendo de nuevo el paso de la corriente sanguínea, tal como se ilustra en las Figuras 2 y 4. Queda por tanto, disminuido el retorno venoso o pre-carga, por efectos de la reducción instantánea del caudal y con ello la disminución de la presión de llenado de los ventrículos derecho e izquierdo, cuyos efectos fueron explicados previamente.
Claims
1. Un método y dispositivo de catéter con balón inflable para la regulación dinámica del retorno venoso, donde dicho método comprende introducir via subclavia, aurícula derecha y porción proximal de la vena cava inferior y en la cercanía de la vena hepática, un catéter de dos vias portador de un balón inflable posteriormente con solución salina o glucosada y formar con ello una oclusión de dicha vena cava inferior durante la fase de inspiración.
2. Un método, de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque el catéter de dos vias está conformado por dos ramales donde uno permite el llenado del balón y el otro está configurado para alcanzar y manipular, mediante una guaya o similar, un tornillo retráctil de sujeción del catéter en la pared de dicha vena cava.
3. Un método, de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque dicho balón, una vez colocado en la vena cava y en la cercanía de la desembocadura de la vena hepática o sitio de máximo colapso, es inflado a través del ramal de llenado hasta alcanzar un diámetro que se corresponda con el diámetro de la vena cava en su fase de inspiración o colapso, para formar asi una oclusión en el paso del flujo sanguíneo hacia la aurícula derecha.
4. Un método, de acuerdo con las reivindicaciones 1 y 3, donde una vez superada la fase de inspiración y alcanzada la fase de espiración, el flujo sanguíneo queda despejado y expedito por la expansión normal de la vena cava.
5. El dispositivo, de acuerdo con la reivindicación 1, donde el balón está conformado por un material flexible apropiado, en forma ovoide con estrias alineadas con el eje longitudinal para facilitar la expansión de las paredes y con una capacidad de aumento del volumen esférico que está entre 1 y 2 cm3 .
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