WO2009154131A1

WO2009154131A1 - 針組立体

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Publication number: WO2009154131A1
Application number: PCT/JP2009/060684
Authority: WO
Inventors: 佳邦内田; 洋太関塚; 寛和須藤
Original assignee: ニプロ株式会社
Priority date: 2008-06-20
Filing date: 2009-06-11
Publication date: 2009-12-23
Also published as: US9061105B2; EP2298394A1; CA2728148A1; US20110077600A1; JPWO2009154131A1; EP2298394A4; CA2728148C; JP5267560B2

Abstract

　針組立体１は、カヌラ３を保持するハブ４と、進退動して上記カヌラ３の先端を囲繞する保護ユニット５と、上記保護ユニット５の外周を囲繞する筒状部６とから構成され、保護ユニット５は、上記筒状部６より出没する保護カバー７にばね部８を直列に一体成形した構成を有し、上記ハブ４と筒状部６とは連結してハブ体を構成している。　また、上記保護カバー７には係合突起２４を、ハブ体にはガイド手段Ｇが設けられ、保護カバー７を、前進位置に位置する使用前状態（図４（ａ））から後退させると、係合突起２４が傾斜面１４ａに当接して回転しながら後方に移動し（図４（ｂ））、保護カバー７が後退位置に位置する使用状態（図４（ｃ））から前進すると、係合突起２４が前方に移動して使用後保持部Ｂに固定され、後退が阻止される。　低コストに製造可能で、また安全に使用することができる。

Description

針組立体

　本発明は針組立体に関し、詳しくはカヌラの先端を囲繞する前進位置および上記カヌラの先端を露出させる後退位置に移動する保護カバーを備えた針組立体に関する。

　従来、カヌラを保持するハブと、ハブに対して進退動して上記カヌラの先端を囲繞する前進位置および上記カヌラの先端を露出させる後退位置に位置する保護カバーと、上記ハブと保護カバーとの間に弾装されて保護カバーを前方に付勢する付勢手段と、上記保護カバーを上記前進位置に保持するストッパ手段とを備えた針組立体が知られている。
　またこの様な針組立体として、上記保護カバーが、上記前進位置に位置して上記カヌラの先端が囲繞される使用前状態と、保護カバーが上記後退位置に位置して上記カヌラの先端が露出する使用状態と、再び上記前進位置に位置してカヌラの先端が囲繞されるとともに再び後退位置へと移動しないように固定した使用後状態とに移動する針組立体も知られている（特許文献１、２）。
　特許文献１のインシュリン注射システムは、上記ハブと、該ハブの外周面を覆うように設けられた保護カバーと、ハブの内部に設けられるとともに保護カバーの先端側の底部に当接するばね部材とから構成されている。
　この特許文献１のインシュリン注射システムの場合、保護カバーの内周面に係合突起が設けられており、ハブの外周面には係合突起をガイドするガイド溝が設けられている。
　このガイド溝は、使用前状態の保護カバーを後方に押圧すると係合突起を後方に導き、カヌラが使用状態に位置すると、斜め前方に向けて形成された溝に沿って回転しながら前方に移動して使用後状態に位置するようになっている。
　この使用後状態では、突起がガイド溝に形成された凹部に嵌合するようになっており、再び保護カバーが後方に移動しないようになっている。
　特許文献２の注射針構造は、上記ハブの前方に保護カバーの外周を囲繞する筒状部と、該保護カバーの後部に設けた固定用部材と、固定用部材とハブとの間に弾装されたばね部材とから構成されている。
　この特許文献２の注射針構造の場合、筒状部の内周面、保護カバーの外周面、固定用部材の外周面にそれぞれ突起を設け、これらの突起に適宜傾斜を設ける構成となっている。
　このため、使用前状態から上記保護カバーを後退させると、上記突起の傾斜面同士が摺動しながら保護カバーが回転して使用状態となり、その後保護カバーが前方に移動すると突起の傾斜面同士がさらに摺動しながら保護カバーが回転して使用後状態に位置する。
　この使用後状態では突起と突起とが相互に当接して保護カバーの後退を阻止するようになっている。

特表２００３－５３４１０５号公報特表２００５－５１０３０８号公報

　しかしながら、上記特許文献１のインシュリン注射システムの場合、保護カバーがハブの外周を覆うように形成されていることから、この保護カバーを保持した状態で注射器を操作することが困難であるという問題があった。
　また特許文献１のインシュリン注射システムでは、使用状態から使用後状態とする際に、ガイド溝に沿って斜めに係合突起を移動させなければならないのに対し、ばねの付勢力はまっすぐ前方に作用するので、再び使用前状態に移動してしまう可能性があった。
　一方、特許文献２の注射針構造の場合、構成部品が多数必要であり、製造コストが高くなるという問題があった。
　このような問題に鑑み、本発明は低コストに製造可能で、また安全に使用可能な針組立体を提供するものである。

　すなわち、請求項１の発明にかかる針組立体は、カヌラを保持するハブと、ハブに対して進退動して上記カヌラの先端を囲繞する前進位置および上記カヌラの先端を露出させる後退位置に位置する保護カバーと、上記ハブと保護カバーとの間に弾装されて保護カバーを前方に付勢する付勢手段と、上記保護カバーを上記前進位置に保持するストッパ手段とを備えた針組立体において、
　上記ハブに上記保護カバーの外周を囲繞する筒状部を設け、
　かつ、上記付勢手段としてのばね部を上記保護カバーに直列に整列するように設け、これら保護カバーとばね部とを弾性を有する素材で一体的に成形したことを特徴としている。

　また、請求項２の発明にかかる針組立体は、カヌラを保持するハブと、ハブに対して進退動して上記カヌラの先端を囲繞する前進位置および上記カヌラの先端を露出させる後退位置に位置する保護カバーと、上記ハブと保護カバーとの間に弾装されて保護カバーを前方に付勢する付勢手段と、上記保護カバーを上記前進位置に保持するストッパ手段とを備え、
　上記保護カバーが、上記前進位置に位置して上記カヌラの先端が囲繞される使用前状態と、保護カバーが上記後退位置に位置して上記カヌラの先端が露出する使用状態と、再び上記前進位置に位置してカヌラの先端が囲繞されるとともに再び後退位置へと移動しないように固定した使用後状態とに移動する針組立体において、
　上記ハブに上記保護カバーの外周を囲繞する筒状部を設けるとともに、これらハブと筒状部とからなるハブ体または保護カバーのいずれか一方に係合突起を、他方に該係合突起の移動を規制するガイド手段をそれぞれ設け、
　上記ガイド手段は、上記係合突起を使用前状態の位置で保持する使用前保持部と、係合突起を使用後状態の位置に固定する使用後保持部と、保護カバーを後退させると係合突起に係合して、保護カバーを上記使用前保持部側位置から使用後保持部側位置に向けて回転させながら後退させる傾斜面とを備え、
　使用前状態から付勢手段の付勢力に抗して保護カバーを後退させると、上記係合突起と傾斜面とが当接して、保護カバーが回転しながら後退して上記使用状態となり、該使用状態から保護カバーを前進させると、係合突起が上記使用後保持部に固定されて使用後状態となることを特徴としている。

　上記請求項１の発明によれば、筒状部を保護カバーを囲繞するように設けたことから、使用者はこの保護カバーを保持して注射をすることができる。
　また、上記保護カバーとばね部とが弾性を有する素材で一体的に成形されていることから、上記特許文献１、２に比べて部品点数を抑えることができ、かつ、保護カバーとばね部とが直列に整列しているため、これらを容易に一体成形することが可能であり、針組立体を小型化することが可能となる。
　つまり、保護カバーとばね部とを別体に成形すると、保護カバーにばね受け部を形成しなければならず、その分だけ保護カバーが大型化し、ひいては針組立体全体が大型化するという問題があった。

　上記請求項２の発明によれば、筒状部が保護カバーを囲繞するように設けられていることから、使用者はこの保護カバーを保持して注射をすることができる。
　また、保護カバーを使用前位置から使用位置に移動させる際に、保護カバーは回転しながら後退するようになっているため、その後使用位置から使用後位置に移動する際には上記付勢手段の付勢力によって前方に移動するものとなっている。
　つまり、係合突起が回転して使用前保持部側へと移動しにくい構成となっており、誤作動を防止することができる。
　さらに上記特許文献２の注射針構造に比べて部品点数を抑えることができ、低コストに針組立体を製造することができる。

第１実施例にかかる針組立体の使用前状態を示す断面図。上記針組立体の使用後状態を示す断面図。針組立体の構成部品を示す構成図。針組立体の動作を示す図であって、（ａ）は使用前状態を、（ｂ）は使用前状態と使用状態との中間の状態を、（ｃ）は使用状態を、（ｄ）は使用後状態をそれぞれ示す。本体部を示す図であって、（ａ）は図１のＶ－Ｖ方向から見た側面図を、（ｂ）は（ａ）に対する正面図を、（ｃ）は（ｂ）のｃ－ｃ部で切断した断面図をそれぞれ示す。筒状部を示す図であって、（ａ）は図１と同じ方向からみた断面図を、（ｂ）は図１のＶ－Ｖ方向から見た側面図を、（ｃ）は（ａ）に対する正面図を、（ｄ）は（ｂ）のｄ－ｄ部で切断した断面図をそれぞれ示している。図４（ｂ）における係合突起とガイド手段との関係を示した図。第２実施例にかかる針組立体の構成部品を示す構成図。第２実施例にかかる針組立体の動作を示す図であって、（ａ）は使用前状態を、（ｂ）は使用前状態と使用状態との中間の状態を、（ｃ）は使用状態を、（ｄ）は使用後状態をそれぞれ示す。第３実施例にかかる針組立体の使用後状態を示す断面図。

　以下、図示実施例について説明すると、図１～図３は第１実施例にかかるインシュリン注射に用いる針組立体１を示し、図１は使用前状態の針組立体１を、図２は使用後状態の針組立体１を、図３は針組立体１の分解図をそれぞれ示し、図１の針組立体１には保管時や搬送時に用いるコンテナキャップ２が装着されている。
　上記針組立体１は図示しないインシュリンを収容したカートリッジの先端に装着され、以下の説明において前方もしくは先端とは図１、図２における図示右方の患者側を、後方もしくは後端とは図示左方の上記カートリッジ側をそれぞれ指すものとする。
　針組立体１は、カヌラ３を保持するハブ４と、ハブ４に対して進退動して上記カヌラ３の先端を囲繞する保護ユニット５と、ハブ４の前方に連結されて上記保護ユニット５の外周を囲繞する筒状部６とから構成されている。
　このうち上記保護ユニット５は、上記筒状部６より出没する保護カバー７と、該保護カバー７の後端に直列に設けられたばね部８とから構成され、上記ハブ４と筒状部６とは連結することでハブ体を構成するようになっている。
　図４の各図に示すように、本実施例の針組立体１は、保護ユニット５の先端が前進位置に位置した使用前状態（図４（ａ））と、保護ユニット５の先端が後退位置に移動してカヌラ３が患者に穿刺可能な使用状態（図４（ｃ））と、保護ユニット５の先端が再び前進位置に位置した使用後状態（図４（ｄ））とに変化可能となっている。
　そして上記使用後状態になると、その後は保護ユニット５がハブ体に固定されて後退できないようになっており、これにより針組立体１の再使用を防止するとともに、カヌラ３の露出による誤穿刺事故を防止することができる。

　図５（ａ）～（ｃ）は上記ハブ４を示し、図５（ａ）は上記ハブ４を図１のＶ－Ｖ方向から見た側面図を、図５（ｂ）は図５（ａ）に対する正面図を、図５（ｃ）は図５（ｂ）のｃ－ｃ部で切断した断面図をそれぞれ示している。
　ハブ４は、上記カートリッジに連結される筒状の基部１１と、該基部１１の前後方向略中央に設けられた底部１２と、該底部１２の中央から前方に突出して上記カヌラ３を保持する保持部１３と、上記基部１１から前方に突出する２つのガイド部１４とから構成されている。
　上記基部１１における上記底部１２よりも後方には、内周面に上記カートリッジに螺合するねじ部が形成され、底部１２の前方には上記保護ユニット５のばね部８の後端が当接するようになっている（図１参照）。
　また基部１１は、上記底部１２よりも若干前方まで形成された大径部１１ａと、該大径部１１ａの前方に形成された小径部１１ｂと、上記大径部１１ａの外周面に設けられた２つの膨出部１１ｃとによって構成されている。
　上記保持部１３は上記底部１２の中央から前方に突出し、その外周には前後方向に４つのリブ１３ａが形成されている。上記カヌラ３は上記保持部１３を前後方向に貫通し、その後端は上記底部１２と基部１１の後端との間に位置している。
　上記２つのガイド部１４は基部１１の小径部１１ｂから前方に突出した略楔形形状を有し、前方から後方に向けて傾斜する傾斜面１４ａと、前後方向にまっすぐ形成された垂直面１４ｂとを有している。
　また、ガイド部１４の外周面の一部は上記大径部１１ａと小径部１１ｂとの略中間まで膨出するとともに、前後方向に係合溝１４ｃが形成されており、後述する筒状部６に形成された戻り防止突起３５と嵌合するようになっている。

　上記保護ユニット５は弾性を有する樹脂によって一体成形され、保護カバー７およびばね部８の中央を上記ハブ４の保持部１３が貫通するように形成されている。
　保護カバー７はハブ４より出没可能に設けられたカバー部２１と、該カバー部２１の後方に設けられた係合部２２とから構成され、カバー部２１と係合部２２との境界には段差が形成されている。この段差は保護カバー７を前進位置に保持するためのストッパ手段を構成する係合面を構成している。
　また、上記係合部２２の側面には対向する位置に２つの貫通孔２２ａが形成されており、該貫通孔２２ａの内部には変形部２３を介して係合突起２４が設けられている。
　この係合突起２４は通常上記係合部２２の外周面より外方に突出ており、係合突起２４が外周側から押圧されると、上記変形部２３が変形してカヌラ３側に移動し、押圧力が解除されるともとの位置に復帰するようになっている。
　上記ばね部８は上記係合部２２の後端に直列に連結されるとともに、その後端は上記ハブ４の底部１２に当接し、上記保護カバー７を前方に付勢するようになっている。
　ばね部８を保護カバー７の後端に直列に連結した構成とすることで、保護カバー７とばね部８とを容易に一体成形することが可能であり、針組立体を小型化することができ、かつ取り扱いを容易にすることができる。
　具体的には、保護カバーとばね部とを別部品とした場合、保護カバーにはばね部を保持するためのばね受け部を形成しなければならないが、保護カバーの構造が複雑となるばかりか、保護カバーの径を大径としたり全長を長くする必要があるため、針組立体全体も大型化し、針組立体の取り扱いが煩雑になる問題があった。

　図６（ａ）～（ｄ）は上記筒状部６を示し、図６（ａ）は図１と同じ方向からみた断面図を、図６（ｂ）は筒状部６を図１のＶ－Ｖ方向から見た側面図を、図６（ｃ）は図６（ａ）に対する正面図を、図６（ｄ）は図６（ｂ）のｄ－ｄ部で切断した断面図をそれぞれ示している。なお、図６（ａ）は図６（ｃ）におけるａ－ａ部の断面図を示す。
　筒状部６の先端には内周側に膨出するフランジ３１が設けられ、また外周面には、対向する位置に２つの膨出部３２が設けられるとともに、該膨出部３２に対して９０°回転した位置には２つの貫通孔３３が穿設されている。
　上記フランジ３１は保護カバー７のカバー部２１と略同径となっており、このフランジ３１の後方の面は、上記保護カバー７の係合部２２と当接して保護カバー７を前進位置に保持するストッパ手段の被係合面を構成している。
　上記貫通孔３３には、上記使用後状態において上記保護カバー７の係合突起２４が挿入されるようになっており、このとき係合突起２４の後端面と貫通孔３３とが相互に係合して、保護カバー７はハブ４に後退不可に固定されることとなる。
　そして、上記膨出部３２を設けることにより、該膨出部３２と上記ハブ４の膨出部１１ｃとを直線状に整列させながらハブ４を筒状部６に挿入すれば、容易に上記ハブ体を組み立てることができるようになっている。

　図６（ｄ）に示すように、筒状部６の内周面には、カヌラ３を挟んで対向する位置に前後方向に向けて形成された溝６ａと、該溝６ａの後方に形成されるとともに、上記ハブ４の小径部１１ｂに嵌合する段差部６ｂとが形成されている。
　上記溝６ａの先端には、上記保護カバー７が前進位置に位置した際に、上記係合突起２４が位置するようになっており、その後端は上記段差部６ｂにそのまま開口するようになっている。
　上記溝６ａの先端部中央には、内周面側に突出した回転防止突起３４が設けられ、該回転防止突起３４の後方には戻り防止突起３５が形成されており、上記回転防止突起３４に隣接する図示下方位置には上記貫通孔３３が位置している。
　上記溝６ａにおける回転防止突起３４の図示上方側および図示下方側の幅は、上記保護カバー７の係合突起２４が移動可能な幅で形成されており、また上記図示上方側の内周面に比べ、図示下方側の内周面のほうが若干浅く形成されている。
　上記戻り防止突起３５は、図７に示すように使用前保持部Ａから使用後保持部Ｂへと徐々に内周面側に突出する傾斜部３５ａと、該傾斜部３５ａにおける使用後保持部Ｂ側に隣接した位置に形成された段差部３５ｂとから構成されている。

　そして、上記ハブ４と筒状部６とからなるハブ体の内周面には、上記保護カバー７の係合突起２４の移動を規制するガイド手段Ｇが形成されるようになっている。
　具体的には、上記ハブ４と筒状部６とを連結すると、上記筒状部６の溝６ａの側面に上記ハブ４におけるガイド部１４の垂直面１４ｂが密着し、さらに筒状部６の戻り防止突起３５とガイド部１４の係合溝１４ｃとが相互に嵌合するようになっている。
　その結果、図４の各図に示すように、上記溝６ａにおける上記回転防止突起３４の上方には、使用前状態において上記係合突起２４を保持する使用前保持部Ａが形成され、回転防止突起３４の図示下方の貫通孔３３は、使用後前状態において上記係合突起２４と係合する使用後保持部Ｂが形成されている。
　そして、上記ハブ４におけるガイド部１４の傾斜面１４ａは、上記使用前保持部Ａおよび使用後保持部Ｂの後方に位置することとなり、また上記傾斜面１４ａは使用前保持部Ａ側から使用後保持部Ｂ側にかけて後方へと傾斜するように配置されることとなる。

　以下、上記構成を有する針組立体１の取り扱いについて説明する。
　まず、インシュリンを収容したカートリッジには複数回分のインシュリンが収容されており、このカートリッジにはインシュリン注射を行うたびに新たな針組立体１を装着しなければならない。
　針組立体１は、図１に示すように保管時には上記コンテナキャップ２が装着されており、このコンテナキャップ２は図示しないフィルムによって密閉され、内部への雑菌等の侵入が防止されている。
　針組立体１を使用する際には、最初に上記フィルムをコンテナキャップ２から除去し、その状態でカートリッジまたはペン型シリンジをハブ４の基部１１に装着し、これにより基部１１の内部に突出するカヌラ３の後端部がカートリッジやペン型シリンジの先端に穿刺される。
　その後、上記コンテナキャップ２を取り外すことで、針組立体１が外部に露出し、針組立体１は図４（ａ）に示す使用前状態となる。
　このとき、保護カバー７はばね部８の付勢力によって前方に付勢されており、係合部２２が筒状部６のフランジ３１に後方から当接して、保護カバー７が前進位置に位置してカヌラ３を囲繞するようになっている。
　また、保護カバー７の係合突起２４は上記ガイド手段Ｇにおける使用前保持部Ａに位置しており、かつ上記回転防止突起３４によって使用後保持部Ｂ側への回転が阻止されている。

　次に、図４（ａ）の状態から患者本人または医療従事者（以下、使用者という。）が筒状部６を把持しながら注射器を患者の皮膚に対して略垂直方向に押し当てると、保護カバー７はばね部８の付勢力に抗してハブ４に対して相対的に後退し、図４（ｂ）に示すようにカヌラ３の先端が若干露出する。
　ここで、保護カバー７を患者の皮膚に押し当てると、最初、保護カバー７は後方にまっすぐ後退するが、その後直ちに係合突起２４がガイド手段Ｇの傾斜面１４ａに前方から当接する。
　すると、保護カバー７は上記傾斜面１４ａに沿って係合突起２４が斜め後方に移動することとなり、これに伴って保護ユニット５全体がカヌラ３を中心に回転するようになっている。
　また、図７に示すように上記係合突起２４は上記ガイド手段Ｇの戻り防止突起３５に当接するため、上記変形部２３が変形して係合突起２４はカヌラ３側に移動するようになっている。

　図４（ｂ）の状態からさらに針組立体１を患者側に押圧すると、保護カバー７が完全に後退してカヌラ３が完全に露出し、図４（ｃ）に示す使用状態となる。
　このとき、保護カバー７はばね部８の付勢力に抗してさらに後退し、これに伴って上記係合突起２４は上記傾斜面１４ａに沿ってさらに斜め後方に回転しながら移動し、保護ユニット５全体がカヌラ３を中心に回転する。
　そして、保護カバー７の先端が筒状部６の先端まで後退して後退位置に達すると、上記係合突起２４は戻り防止突起３５を乗越え、係合突起２４は変形部２３によって再び外周側に突出する。
　これにより、これ以降保護カバー７を使用前保持部Ａ側に回転させようとしても、係合突起２４が戻り防止突起３５の段差部３５ｂに当接するため、使用前保持部Ａ側への回転は阻止される。
　つまり、一度使用状態となったら、針組立体１は再び使用前状態とはならないようになっている。
　さらに、ガイド手段Ｇにおける戻り防止突起３５よりも使用後保持部Ｂ側の内周面は、使用前保持部Ａ側の内周面よりもカヌラ３側に位置しているため、係合突起２４は係合部２２から完全に突出しておらず、変形部２３は弾性変形したままとなっている。

　そして、針組立体１が使用状態となったら、使用者はカートリッジに所要の操作を行ってインシュリンの投与を行い、その後、注射器を後退させて患者から注射器を除去し、保護カバー７が前進位置に位置した図４（ｄ）の使用後状態となる。
　このとき、注射器を後退させると、保護カバー７はばね部８の付勢力によってハブ４から突出し、保護カバー７の係合部２２が筒状部６のフランジ３１に後方から当接して、上記前進位置に保持されることとなる。
　ここで、ばね部８は保護カバー７を前方に向けてまっすぐに付勢しているので、係合突起２４は上記図４（ｃ）の状態から前方に移動して、ガイド手段Ｇの使用後保持部Ｂに到達する。
　すると、変形部２３が元の形状に復帰して係合突起２４は筒状部６に形成された貫通孔３３内に突出し、係合突起２４の後端が貫通孔３３に当接するようになる。
　その結果、その後保護カバー７に前方からの付勢力が作用しても、上記保護カバー７の後退を阻止することができ、また保護カバー７を回転させようとしても、係合突起２４は上記貫通孔３３や上記回転防止突起３４に係合するため、係合突起２４が再び使用前保持部Ａ側に回転することはない。

　上記構成を有する針組立体１によれば、一旦使用後状態になると、保護カバー７の上記係合突起２４が貫通孔３３によって移動不可に固定されるので、カヌラ３の再露出が阻止され、針組立体１の再利用や誤穿刺事故を防止することができる。
　また、上記保護ユニット５を一体成形しているため、従来の金属製のばねを用いる針組立体に比べて部品点数を抑えることができ、また組み立ても容易となる。
　さらに、上記保護カバー７とばね部８とを直列に配置することで、保護カバー７とばね部８とを連結した形状は複雑とならず、一体成形を容易に行うことができ、針組立体を小型化することができる。
　そして、使用前状態から使用状態にする際には、保護カバー７の係合突起２４がガイド手段Ｇの傾斜面１４ａによって回転しながら後退し、かつ使用状態から使用後状態にする際には、保護カバー７はばね部８の付勢力によってまっすぐ前方に移動するので、使用後に係合突起２４が使用前保持部Ａへと戻ってしまうのを可及的に阻止することができる。
　さらに、上記使用前保持部Ａと貫通孔３３との間に戻り防止突起３５を設けているので、係合突起２４の使用前保持部Ａへの戻りを阻止することができ、より確実に係合突起２４を貫通孔３３まで導くことができる。

　次に、図８、図９は第２実施例にかかる針組立体１０１を示し、以下の説明において、上記第１実施例の針組立体１と共通する部材についてはその符号に１００を加算して説明する。
　図８に示すように、針組立体１０１は、カヌラ１０３を保持するハブ１０４と、ハブ１０４に対して進退動して上記カヌラ１０３の先端を囲繞する保護ユニット１０５と、ハブ１０４の前方に連結されて上記保護ユニット１０５の外周を囲繞する筒状部１０６とから構成されている。
　上記ハブ１０４および筒状部１０６とは連結することでハブ体を構成し、その内周面には上記保護カバー１０７の係合突起１２４の移動を規制するガイド手段Ｇが形成されている。
　そして図９では、保護ユニット１０５の先端が前進位置に位置した使用前状態（図９（ａ））、保護ユニット１０５の係合突起が戻り防止突起に位置した状態（図９（ｂ））、保護ユニット１０５の先端が後退位置に移動してカヌラ１０３が患者に穿刺可能な使用状態（図９（ｃ））、保護ユニット１０５の先端が再び前進位置に位置した使用後状態（図９（ｄ））をそれぞれ示している。

　上記保護ユニット１０５は、上記筒状部１０６より出没する保護カバー１０７と、該保護カバー１０７の後端に直列に設けられたばね部１０８とから構成され、上記保護カバー１０７には係合突起１２４と該係合突起１２４を保持する変形部１２３とが設けられている。
　上記保護カバー１０７の先端側外周面は先端に向けて細くなるテーパ形状を有しており、このテーパ形状により針組立体１０１の組立て時に保護カバー１０７の先端を上記筒状部１０６に挿入しやすいようになっている。
　また保護カバー１０７を構成する係合部１２２は、カバー部１２１よりも大径に形成され、これら係合部１２２におけるカバー部１２１との境界には、保護カバー１０７を前進位置に保持するストッパ手段としての係合面を構成する傾斜面１２２ａが形成されている。

　ハブ１０４は、筒状の本体部１１１と、該本体部１１１の内部に設けられた底部１１２と、該底部１１２の中央から前方に突出して上記カヌラ１０３を保持する保持部１１３とから構成されている。
　上記本体部１１１の外周面には、針組立体１０１の使用時に外部に露出する大径部１１１ａと、該大径部１１１ａの先端に設けられた小径部１１１ｂとが形成され、これら大径部１１１ａおよび小径部１１１ｂの外周面には、対向する位置に平坦面１１１ｃが形成されている。
　また、上記小径部１１１ｂの平坦面１１１ｃには、外部に向けてそれぞれ突起１１１ｄが形成されており、該突起１１１ｄの前方には傾斜面が形成されている。
　さらに、上記本体部１１１の内周面には、上記底部１１２の後方に上記カートリッジに螺合するねじ部が形成され、底部１１２の前方には、対向する位置に上記ガイド手段Ｇを構成する略楔形の溝１１１ｅが形成されている。

　上記筒状部１０６には、先端に形成されて内周側に膨出するフランジ１３１と、外周面の対向する位置に形成された２つの平坦面１３２と、該平坦面１３２に形成された係合穴１３２ａと、上記平坦面１１１ｃに対して約７０°回転した位置に形成された２つの貫通孔１３３とが設けられている。
　筒状部１０６の内周面には、上記ハブ１０４の小径部１１１ｂが嵌合する薄肉部（図示せず）が形成されるとともに、該薄肉部の前方における上記カヌラ１０３を挟んで対向する位置には、上記ガイド手段Ｇを構成する溝１０６ａが前後方向に向けて形成されている。
　上記平坦面１３２は、上記ハブ１０４の平坦面１１１ｃと直線上に整列するように形成され、ハブ１０４を筒状部１０６に挿入することにより、上記ハブ１０４の突起１１１ｄが上記係合穴１３２ａに嵌合し、ハブ１０４と筒状部１０６とが連結されるようになっている。

　そして、図９に示すように、ハブ１０４と筒状部１０６とを連結すると、該ハブ１０４と筒状部１０６とからなるハブ体の内周面にガイド手段Ｇが形成されるようになっている。
　具体的には、上記筒状部１０６に形成された貫通孔１３３および溝１０６ａの後方に、上記ハブ１０４の内周面に形成された溝１１１ｅが位置するようになっている。
　上記溝１０６ａは上記貫通孔１３３に対して所定角度回転した位置に形成されており、また溝１０６ａの先端部の位置は、上記貫通孔１３３よりも前方に位置するようになっている。
　そして、上記溝１０６ａが使用前状態において上記係合突起１２４を保持する使用前保持部Ａを構成し、上記貫通孔１３３が使用後状態において上記係合突起１２４と係合する使用後保持部Ｂを構成し、これら使用前保持部Ａと使用後保持部Ｂとの間には回転防止突起１３４が形成されている。
　上記ハブ１０４の溝１１１ｅは上記筒状部１０６の溝１０６ａおよび貫通孔１３３の幅に合わせて形成され、上記使用前保持部Ａ側から使用後保持部Ｂ側に向けて後方に傾斜する傾斜面１１４ａが形成されるとともに、上記回転防止突起１３４の後方には戻り防止突起１３５が形成されている。

　上記構成を有する針組立体１０１の使用方法を説明すると、図９（ａ）は針組立体１０１の使用前状態を示し、保護カバー１０７は係合突起１２４が上記使用前保持部Ａに位置するとともに、保護カバー１０７によりカヌラ１０３が囲繞された状態となっている。
　このとき、上記係合突起１２４は上記回転防止突起１３４によって使用後保持部Ｂ側への回転が阻止されている。
　次に、図９（ａ）の状態から使用者が筒状部１０６を把持しながら注射器を患者の皮膚に対して略垂直方向に押し当てると、保護カバー１０７が後退して図９（ｂ）に示すようにカヌラ１０３の先端が若干露出し、上記係合突起１２４が傾斜面１１４ａに前方から当接して斜め後方に移動する。
　このとき、上記保護カバー１０７における係合部１２２におけるカバー部１２１との境界に傾斜面１２２ａを形成することで、保護カバー１０７が回転しながら後退する際に、上記筒状部１０６のフランジ１３１との間で発生する摩擦が低減され、スムーズに保護カバー１０７を後退させることが可能となっている。

　その後、さらに保護ユニット１０５が回転しながら後退すると図９（ｃ）に示す使用状態となり、この際上記係合突起１２４が戻り防止突起１３５を乗越えるようになっている。
　そして、使用者がカートリッジに所要の操作を行ってインシュリンの投与を行い、その後、注射器を後退させると、ばね部１０８の付勢力によって保護カバー１０７が前進位置に位置し、図９（ｄ）の使用後状態となる。
　このとき、係合突起１２４は回転せずに前進して、使用後保持部Ｂとしての貫通孔１３３の位置まで前進し、上記変形部１２３の弾性力によって外部に突出して該貫通孔１３３に係合することで、その後の保護カバー１０７の後退を阻止するようになっている。
　ここで、上記貫通孔１３３の位置は上記使用前保持部Ａとしての溝１０６ａの位置よりも後方に位置していることから、使用前状態に比べて、使用後状態における保護カバー１０７の先端の位置は後方に位置するようになっている。

　このように、上記第２実施例における針組立体１０１であっても、上記第１実施例における針組立体１と全く同じ操作によってインシュリンの投与を行うことが可能となっている。
　そして、上記第１実施例における針組立体１と同様、一旦使用後状態になると、保護カバー１０７の係合突起１２４が貫通孔１３３によって移動不可に固定されるので、カヌラ３の再露出が阻止され、針組立体１０１の再利用や誤穿刺事故を防止することができる。
　また、上記保護ユニット１０５を一体成形しているため、従来の金属製のばねを用いる針組立体に比べて部品点数を抑えることができ、また組み立ても容易となる。
　さらに、上記保護カバー１０７とばね部１０８とを直列に配置することで、保護カバー１０７とばね部１０８とを連結した形状は複雑とならず、一体成形を容易に行うことができ、針組立体１０１を小型化することができる。
　そして、使用前状態から使用状態にする際には、保護カバー１０７の係合突起１２４がガイド手段Ｇの傾斜面１１４ａによって回転しながら後退し、かつ使用状態から使用後状態にする際には、保護カバー１０７はばね部１０８の付勢力によってまっすぐ前方に移動するので、使用後に係合突起１２４が使用前保持部Ａへと戻ってしまうのを可及的に阻止することができる。
　さらに、上記使用前保持部Ａと使用後保持部Ｂとの間に戻り防止突起１３５を設けているので、係合突起１２４の使用前保持部Ａへの戻りを阻止することができ、より確実に係合突起１２４を使用後保持部Ｂまで導くことができる。

　次に、上記第１、第２実施例では、保護カバー７に係合突起２４を設け、ハブ体にガイド手段Ｇを設けた構成となっているが、逆に保護カバー７にガイド手段Ｇを設け、ハブ体に係合突起を設けてもよい。
　具体的に説明すると、図１０は第３実施例にかかる針組立体２０１の使用後状態を示し、以下の説明において、上記第１実施例の針組立体１と共通する部材についてはその符号に２００を加算して説明する。
　第１実施例と同様、針組立体２０１は、カヌラ２０３を保持するハブ２０４と、ハブ２０４に対して進退動して上記カヌラ２０３の先端を囲繞する保護ユニット２０５と、ハブ２０４の前方に連結されて上記保護ユニット２０５の外周を囲繞する筒状部２０６とから構成され、上記ハブ２０４と筒状部２０６とは連結することでハブ体を構成するようになっている。
　上記保護ユニット２０５は、上記第１実施例と同様、保護カバー２０７とばね部２０８とが直列に一体成形されており、また保護カバー２０７における係合部２０７ａの側面にはガイド手段Ｇが形成されている。
　上記ハブ体を構成する筒状部２０６には、内周面に向けて突出する係合突起２０６ａが設けられ、この係合突起２０６ａは変形部２０６ｂによって外周側に移動可能となっており、図８では該係合突起２０６ａは保護カバー２０７の係合部２０７ａに形成された使用後保持部Ｂとしての貫通孔２０７ｂに係合して、保護カバー２０７の後退を阻止するようになっている。
　そして、上記ガイド手段Ｇは、上記使用後保持部Ｂに隣接した位置に図示しない使用前保持部Ａを備え、これら使用後保持部Ｂと使用前保持部Ａの前方には、使用前保持部Ａ側から使用後保持部Ｂ側にかけて前方に傾斜する傾斜面２０７ｃが形成されている。
　また、使用後保持部Ｂと使用前保持部Ａの間には、図示しない回転防止突起および戻り防止突起２０７ｄが形成されている。

　このような構成により、使用前状態から保護カバー２０７を後退させると、筒状部２０６の係合突起２０６ａに対してガイド手段Ｇが相対的に後方に移動し、傾斜面２０７ｃが該係合突起２０６ａに当接する。
　その後、傾斜面２０７ｃが係合突起２０６ａに当接することで保護カバー２０７は回転しながら後退し、カヌラ２０３が突出した使用状態となるとともに、その際係合突起２０６ａは上記戻り防止突起２０７ｄを乗越える。
　そして、使用状態から保護カバー２０７が前進すると、係合突起２０６ａに対してガイド手段Ｇが前方に移動し、使用後保持部Ｂとしての貫通孔２０７ｂに係合突起２０６ａが係合するので、保護カバー２０７は使用後状態となる。

　このように、この第３実施例における針組立体２０１においても、第１実施例の針組立体１と同様、一旦使用後状態になると、筒状部２０６の係合突起２０６ａが貫通孔２０７ｂによって移動不可に固定されるので、カヌラ２０３の再露出が阻止され、針組立体２０１の再利用や誤穿刺事故を防止することができる。
　また、上記保護ユニット２０５を一体成形し、かつ保護カバー２０７とばね部２０８とを直列に配置しているので、従来の針組立体に比べて部品点数を抑えるとともに、一体成形を容易に行うことができ、針組立体を小型化することができる。
　そして、使用前状態から使用状態にする際には、保護カバー２０７が筒状部２０６の係合突起２０６ａと傾斜面２０７ｃとが係合することで回転しながら後退し、かつ使用状態から使用後状態にする際には、保護カバー２０７はばね部２０８の付勢力によってまっすぐ前方に移動するので、使用後に係合突起２０６ａが使用前保持部Ａに戻ってしまうのを可及的に阻止することができる。
　さらに、上記使用前保持部Ａと貫通孔２０７ｂとの間に戻り防止突起２０７ｄを設けているので、係合突起２０６ａの使用前保持部Ａへの戻りを阻止することができ、より確実に係合突起２０６ａを貫通孔２０７ｂまで導くことができる。

　１　針組立体　　　　　　　　　　　３　カヌラ
　４　ハブ　　　　　　　　　　　　　５　保護ユニット
　６　筒状部　　　　　　　　　　　　７　保護カバー
　８　ばね部　　　　　　　　　　　　１４ａ　傾斜面
　２４　係合突起　　　　　　　　　　３３　貫通孔
　３５　戻り防止突起　　　　　　　　Ａ　使用前保持部
　Ｂ　使用後保持部　　　　　　　　　Ｇ　ガイド手段

Claims

　カヌラを保持するハブと、ハブに対して進退動して上記カヌラの先端を囲繞する前進位置および上記カヌラの先端を露出させる後退位置に位置する保護カバーと、上記ハブと保護カバーとの間に弾装されて保護カバーを前方に付勢する付勢手段と、上記保護カバーを上記前進位置に保持するストッパ手段とを備えた針組立体において、
　上記ハブに上記保護カバーの外周を囲繞する筒状部を設け、
　かつ、上記付勢手段としてのばね部を上記保護カバーに直列に整列するように設け、これら保護カバーとばね部とを弾性を有する素材で一体的に成形したことを特徴とする針組立体。
　カヌラを保持するハブと、ハブに対して進退動して上記カヌラの先端を囲繞する前進位置および上記カヌラの先端を露出させる後退位置に位置する保護カバーと、上記ハブと保護カバーとの間に弾装されて保護カバーを前方に付勢する付勢手段と、上記保護カバーを上記前進位置に保持するストッパ手段とを備え、
　上記保護カバーが、上記前進位置に位置して上記カヌラの先端が囲繞される使用前状態と、保護カバーが上記後退位置に位置して上記カヌラの先端が露出する使用状態と、再び上記前進位置に位置してカヌラの先端が囲繞されるとともに再び後退位置へと移動しないように固定した使用後状態とに移動する針組立体において、
　上記ハブに上記保護カバーの外周を囲繞する筒状部を設けるとともに、これらハブと筒状部とからなるハブ体または保護カバーのいずれか一方に係合突起を、他方に該係合突起の移動を規制するガイド手段をそれぞれ設け、
　上記ガイド手段は、上記係合突起を使用前状態の位置で保持する使用前保持部と、係合突起を使用後状態の位置に固定する使用後保持部と、保護カバーを後退させると係合突起に係合して、保護カバーを上記使用前保持部側位置から使用後保持部側位置に向けて回転させながら後退させる傾斜面とを備え、
　使用前状態から付勢手段の付勢力に抗して保護カバーを後退させると、上記係合突起と傾斜面とが当接して、保護カバーが回転しながら後退して上記使用状態となり、該使用状態から保護カバーを前進させると、係合突起が上記使用後保持部に固定されて使用後状態となることを特徴とする針組立体。
　上記係合突起は保護カバーに設けられるとともに、上記ガイド手段は上記ハブ体に形成され、
　上記傾斜面は上記使用前保持部および使用後保持部の後方に位置するとともに使用前保持部側から使用後保持部側にかけて後方に傾斜し、
　使用前状態から保護カバーを後退させると、係合突起が使用前保持部から後方に移動して上記傾斜面に当接するとともに、係合突起が上記傾斜面に沿って回転しながら斜め後方に移動して上記使用状態となり、
　該使用状態から保護カバーを前進させると、係合突起が前方に移動して上記使用後保持部に固定され、使用後状態となることを特徴とする請求項２に記載の針組立体。
　上記使用後保持部の位置に貫通孔を形成し、
　該貫通孔に上記保護カバーの係合突起が挿入されると、係合突起と貫通孔とが相互に係合して、係合突起が該貫通孔によって移動不能に固定されることを特徴とする請求項３に記載の針組立体。
　上記係合突起が上記傾斜面に沿って移動する経路上に、使用前保持部側から使用後保持部側へと徐々に突出するように傾斜する戻り防止突起を設け、
　保護カバーを使用前状態から使用状態に移動させて、上記係合突起が戻り防止突起を乗越えると、係合突起は該戻り防止突起によって使用前保持部側への回転が規制されることを特徴とする請求項３または請求項４のいずれかに記載の針組立体。
　上記筒状部に上記使用前保持部および使用後保持部を形成し、上記ハブに上記傾斜面を形成したガイド部を設けて、ハブおよび筒状部を嵌合させることで、上記ガイド手段が得られることを特徴とする請求項３ないし請求項５のいずれかに記載の針組立体。
　上記ストッパ手段は、保護カバーの前方に向けて形成された係合面と、筒状部の後方に向けて形成された被係合面とから構成され、
　上記係合面が被係合面の後方から当接することにより、保護カバーが前進位置に保持されることを特徴とする請求項１ないし請求項６のいずれかに記載の針組立体。
　インシュリンを収容したカートリッジの先端に上記針組立体を装着したことを特徴とする請求項１ないし請求項７のいずれかに記載の針組立体を備えたインシュリン注射器。