WO2009065527A2 - Verabreichungsvorrichtung mit profilierter basalrate - Google Patents

Verabreichungsvorrichtung mit profilierter basalrate Download PDF

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WO2009065527A2
WO2009065527A2 PCT/EP2008/009630 EP2008009630W WO2009065527A2 WO 2009065527 A2 WO2009065527 A2 WO 2009065527A2 EP 2008009630 W EP2008009630 W EP 2008009630W WO 2009065527 A2 WO2009065527 A2 WO 2009065527A2
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Alexander Seibold
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Tecpharma Licensing Ag
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    • G16H50/20—ICT specially adapted for medical diagnosis, medical simulation or medical data mining; ICT specially adapted for detecting, monitoring or modelling epidemics or pandemics for computer-aided diagnosis, e.g. based on medical expert systems

Definitions

  • the present invention relates to an administering device which makes it possible to administer a medicament to a patient continuously or quasi-continuously (i.e., at predetermined short time intervals) for an extended period of time.
  • insulin pumps have been used successfully for many years.
  • insulin is administered quasi-continuously to the patient at a basal rate.
  • the patient may additionally induce the administration of a bolus dose to compensate for increased insulin requirements, especially after meals.
  • the basal insulin requirement of the body varies periodically over the 24 hours of each day.
  • the body has an increased need for insulin in the early morning, just before waking up (“twilight phenomenon"), to a lesser extent also in the late afternoon and early evening hours, while in the intervening periods insulin requirements are lower
  • This circadian variation in insulin requirements is addressed in most insulin pumps by administering insulin at a time-varying basal rate Determines the course of the basal administration over a period of 24 hours or longer, for example, over a week and is repeated daily or weekly accordingly.
  • a user interface is often provided which allows the user (e.g., the patient, his or her or a helper entrusted with adjusting insulin requirements) to enter the profile in sections. In doing so, e.g. for each hour of each day, indicate the rate to be administered in that hour, or the user will specify the start of each of fixed-dose intervals and the associated administration rate during that period.
  • a user interface is e.g. in US 6,852,104. In such an interface, the user may e.g.
  • basal-rate slides or discs which consist of a shell with a displaceable or rotatable insert therein.
  • a table is printed on the insert.
  • the table contains a plurality of columns. Each column corresponds to a specific total daily dose (IU / 24 h). For this total daily dose, the hourly column indicates the recommended individual rates to be set (in lE / h). Through a window in the shell exactly one column is readable, so that the corresponding rates can be read directly and transferred to the insulin pump. Even with such tools programming remains an expensive, time-consuming and error-prone matter.
  • a liquid medicament delivery device comprising drive means for delivering medicament from a container cooperatively connectable to the drive means which need not necessarily be considered part of the delivery device.
  • the administering device further comprises a control device, which is designed to control the delivery of the medicament in such a way that the medicament can be delivered at a temporally periodically variable basal rate in accordance with a basal rate profile with a predetermined period duration.
  • At least one standard profile can be stored in the control device. This standard profile is preferably fixed, ie it is determined during manufacture or at the latest by a doctor or pharmacist, and can not be changed by the user. However, it may also be affected by the be user changeable.
  • the control device is designed to determine the basal rate profile from the standard profile by scaling the purely time-dependent portion of the standard profile, whose time average is zero, with an amplitude factor to obtain an amplitude-changed profile, and by the thus amplitude-changed profile a total dose to be administered over the period is scaled and time-shifted by a reference time to obtain the basal rate profile.
  • the order of these steps is not important here, ie, for example, the standard profile can first be scaled to the total dose and shifted in time, and the resulting profile is changed in amplitude.
  • the "purely time-dependent proportion" is the (hypothetical) profile which arises from the standard profile by subtracting the average administration rate averaged over the period. The difference between the maximum and the minimum rate of this component is called the profile amplitude. A scaling with the amplitude factor thus manifests itself in a changed profile amplitude, ie in an altered ratio of maximum to minimum rate with a constant average rate.
  • the administering device may further comprise an input device for manually inputting input parameters.
  • This may be housed in a common housing with the control device or be formed separately from the control and drive means, e.g. in the form of a known per se wired or wireless remote control.
  • the input device can then be operated in an input operating state such that input parameters can be input via the input device, from which the amplitude factor, the total dose and the reference time can be unambiguously determined.
  • an input device and a control device are in turn present.
  • a fixed predetermined and not changeable by the user, especially on the input device is not changeable, standard professional! or more such profiles stored.
  • the control device determines the basal rate profile from the standard profile or a selected standard profile.
  • the standard profile is scaled at least to a total dose to be administered over the duration of the period and is shifted in time relative to a reference time. The total dose and the reference time or related input parameters directly related to these quantities can be input to the input device by the user in this embodiment.
  • the input device can be operated in an input operating state such that input parameters can be input via the input device, from which the total dose and the reference time can be unambiguously determined.
  • the standard profile may also be variable with the amplitude factor as in the previously described embodiment, but this is not necessarily the case. Accordingly, it may, however, not have to be provided that the input device is configured in such a way that at least one input parameter can be input via the input device, from which the amplitude factor can be determined unambiguously.
  • the present invention is based on the finding that the insulin requirement of almost all type 1 diabetics follows a fixed pattern.
  • the basal insulin requirement of a large proportion of adult diabetics can be described in a very good approximation using a single standard profile.
  • it is often only necessary to scale this standard profile ie to change the total amount of insulin to be administered according to this standard profile, and to match the profile along the time axis with the circadian rhythm of the patient (for a " Early risers "so a shift compared to the" standard patient "forward, in a” late riser "a shift to the rear). At most there is still the need to change the profile amplitude in the sense mentioned above.
  • the delivery device may then allow the user to choose among a plurality of such default profiles.
  • this definition is already made by the manufacturer, the doctor or the pharmacist, so that the selection of a suitable standard profile can not be done by the patient himself.
  • the default profile is then selectable only via an interface that is inaccessible to the patient.
  • the standard profile or profiles are preferably already stored in the factory in the delivery device. In this case, they can only be programmed and changed via an interface that is inaccessible to the patient.
  • the invention makes it possible to control the administration as fine as desired.
  • Administration is normally quasi-continuous in the form of small unit doses at fixed intervals of e.g. 10, 15 or 20 minutes.
  • the invention makes it possible to individually calculate the single dose for each individual ejection process and thus to achieve a finer temporal resolution of the administration rate than would be practicable in the prior art.
  • the present invention represents an actual paradigm shift in the programming of delivery devices. While the user or his physician should be given the greatest possible freedom in the design of the administration profile in known devices, the present invention is Invention based on the realization that such freedom is not necessary and not at all desirable. On the contrary, the invention strives for a communication between human and machine that is as simple as possible and reduced to what is really essential, without, however, neglecting the medical needs of the patient. Although in the prior art the user can change a basically almost unlimited number of parameters in the basal rate profiling; however, this multitude of parameters is only very indirectly related to medical phenomena. By contrast, in the present invention, the user has only a few variable sizes available. However, these are closely linked to concrete medical phenomena. As a result, the present invention ensures an optimal adjustment of the patient to the pump therapy with the simplest operation and at the same time with reduced susceptibility to errors.
  • the present invention is not limited to the administration of insulin alone, but may also be used in the administration of other medicaments which must be administered at a basal rate varying with the rhythm of the day, e.g. painkillers or blood thinning medicines.
  • the input device can be operated such that in each case an immediate measure of the total dose, for the reference time and for the amplitude factor can be entered via the input device, ie a size from which these three parameters can be determined without linking with other input parameters.
  • these values are therefore not calculated from other parameters, but directly determined by the user.
  • the amplitude factor can be calculated on the basis of empirical data.
  • the control device can be designed accordingly to calculate the amplitude factor from corresponding input parameters.
  • the control device comprises a processor and a memory.
  • the memory can be subdivided into an area in which values which are variable by the user are stored, and at least one further area in which values are stored which can not be changed by the user.
  • the firmware of the control device is stored in the at least one invariable area, i. the software that determines the operation of the controller, or in other words, a computer program that runs in operation on the processor of the controller.
  • the at least one standard profile is also stored in this unchangeable area.
  • an interface can be provided for uploading and changing the firmware and / or the standard profile. However, this is not accessible or at least inoperable for the user, and changes to the firmware or the preprogrammed standard profiles can only be made at the factory or by authorized partners.
  • the input device can accordingly be made very simple.
  • This device may e.g. one or more keys, preferably at least three keys.
  • a display e.g. an LCD display, provided.
  • the keys e.g. also a touch-sensitive display ("touch screen") possible.
  • an acoustic output device e.g. for outputting a tone sequence and / or for voice output.
  • the input device comprises at least three buttons: a “up” button, a “down” button, and a confirmation button. Parameter values can then be changed by selecting “Up-” and “Down- The current value will be shown on the display Pressing the Confirm key will confirm the value once set
  • An optional fourth key may be used to make an entry It is conceivable, albeit more complicated, to use a numeric keypad for entering the values directly.
  • the delivery device will further typically include a connection area for receiving the medicament container or connecting the device to a cartridge containing such a container.
  • the administration device comprises a control device and an input device.
  • At least one standard profile, which is not variable via the input device, is stored in the control device. The method comprises the following steps:
  • step (b) administering the medicament at a periodically variable basal rate according to the basal rate profile calculated in step (a).
  • the administration device comprises an input device
  • the method preferably also has the following step:
  • the present invention relates to the firmware implemented in the delivery device. This implements the method according to the invention for execution on the processor of the control device of the administering device.
  • the invention according to this aspect relates to a computer program product, ie a computer readable medium, with computer program code means (the firmware) in computer readable form for controlling at least one processor of a drug delivery device to perform the following steps: ( a) calculating a basal rate profile from the standard profile by scaling a time-dependent portion of the standard profile whose time average is zero to an ampute factor to obtain an amplitude-changed profile, and by making the so-amplitude-profiled profile total one over the period Total dose is scaled and time-shifted by a reference time to obtain the basal profile;
  • FIG. 1 is a perspective schematic view of an administering device
  • Fig. 2 is a schematic diagram for controlling the administering device
  • FIG. 6 shows a schematic side view of an administration device according to a second embodiment with four-button operation; such as
  • Fig. 1 shows schematically an administering device 1 for administering a medicament in liquid form, in this example an insulin preparation.
  • the device is modular. It comprises a reusable module 10, a detachably connected replaceable and disposable cartridge 20 and an adapter 30 for fitting an infusion set with a catheter 31 and a cannula (not shown) for piercing the skin.
  • the base unit 10 has a housing, in which inter alia an electric battery, a control unit, an engine, a transmission and a driver for transmitting the engine generated by the geared and reduced rotational movement are arranged.
  • a suitably configured base unit is described in the international application PCT / CH 2007/000113 of 2 March 2007, which is referred to in terms of a possible configuration of the base unit and the power transmission between the base unit and the cartridge.
  • a product container in the form of a carpule accommodated ie a cylindrical, ampoule-like container, which in the rain! made of glass, with a sliding therein plug. At its end opposite the plug, the container is closed with a puncturable septum.
  • the liquid drug here an insulin preparation
  • the housing of the cartridge is preferably transparent, at least in the region of the container, so that the filling level of the container can be read through the housing wall.
  • a scale 21 is mounted on the housing.
  • the cartridge accommodates components which serve to convert the drive movement generated by the base unit into an ejection of the medium. kaments leads.
  • a hydraulic system can be provided for deflecting and displacing the forces.
  • the cartridge 20 is first connected to the base unit 10.
  • the adapter 30 is then pushed onto the cartridge - in FIG. 1 from above.
  • the adapter comprises a hollow needle which pierces the septum of the product container and thus connects the product container to the catheter 31.
  • Cartridge 20 and adapter 30 are fixed together by a, not visible in FIG. 1, sliding latch on the base unit 10.
  • the device When connecting the cartridge to the base unit, the device preferably turns on automatically.
  • a certain amount of product is dispensed in normal operation at predetermined intervals (eg, three times hourly), so that the patient receives substantially continuously a predetermined basal rate, which may be variable over time, as will be described in more detail below ,
  • the patient can make the distribution of an additional dose, a so-called bolus.
  • an LCD display 12 For operating the administration device 1 are an LCD display 12 and three push buttons 13, 14, 15, which together form an operating unit or input / output unit for inputting data and commands and for outputting the operating state and other information of the device. These elements only indicated in FIG. 1 are particularly clearly visible in the upper part of FIG.
  • FIG. 2 the interaction of the operating unit 11 with the control unit 40 (not visible in FIG. 1) is also very schematically illustrated.
  • the control unit 40 controls the motor 41 via electrical signals (arrow 43), which ultimately causes an advancement of the plug of the product container.
  • An occlusion recognition device 42 recognizes when the advancement of the plug is obstructed, for example because there is an occlusion of the infusion set, and outputs corresponding signals to the control unit 40 (arrow 45). additionally or alternatively, the control unit can also monitor the current flowing through the motor 41, for example, to detect an occlusion by a strong current increase caused thereby (arrow 44).
  • the controller 40 outputs signals to the display 12 to display current operating parameters or other information on the display (arrow 47). It also receives signals from buttons 13, 14, 15 (arrow 46).
  • variable memory area 49a of a memory 49 which is designed, for example, as a writable flash memory.
  • the manufacturer also has the option of importing the firmware and assigned data into the control unit via a normally inaccessible interface (arrow 48) and storing this in an otherwise unchangeable memory area 49b.
  • the basal rate can, as already mentioned, be time-variable and follow a variable basal rate profile.
  • FIG. 3 shows a typical basal rate profile, as commonly used in the prior art in the administration of insulin to type 1 diabetics.
  • the day is divided into 24 equal time periods of one hour each (time axis t in hours).
  • Each period is assigned a fixed basal rate R, and the drug is administered at that constant rate during this period of time.
  • this rate is significantly increased in the early hours of the morning and to a lesser extent in the late afternoon hours, compared to the night hours and the morning and late afternoon, to compensate for increased drug demand during this time (global maximum 61, local minimum 62, local second Maximum 63 and global minimum 64).
  • the amount administered over a period of 24 hours corresponds to the sum of the quantities administered over the 24 individual time periods, in this case the sum of the individual rates, each multiplied by the period of one hour.
  • this profile is programmed into the delivery device by entering the appropriate fixed rate R for each period.
  • the determination of the basal rate profile takes place in a different way.
  • the function R (O can be obtained from a standard profile R std (t) as follows:
  • Rf is the Fourier coefficient R $ ⁇ d (t) to the frequency
  • This fraction has a mean of zero and a certain amplitude, which is defined as the difference between the maximum and minimum values of Rf (O), and will be referred to as standard amplitude hereinafter.
  • the function R (O thus results from the standard profile, in that the purely time-dependent component of the standard profile is first shifted along the time axis to a reference time t 0 Share Rf * added.
  • This scaling is illustrated in FIG. 4: the (optionally shifted) standard profile 81 with standard amplitude 83 is "stretched" symmetrically about the mean value 82 along the vertical to a profile 84. The result is then multiplied once again by a scaling factor A.
  • the administration device 1 stores exactly one such standard profile. This is loaded onto the administration device together with the firmware and stored together with the latter in the otherwise unchangeable memory area 49b.
  • the standard profile is chosen so that it is suitable for the largest possible number of patients in a previously defined patient group. For example, for a delivery device intended for insulin administration in adults, a different standard profile is used than for a delivery device for children.
  • several standard profiles can be stored in memory, and a specialist selects before the actual startup by a special sequence of operation of the keys 13-15 or a special interface of one of these profiles.
  • the default profile is then adapted to the particular patient by entering three parameters using keys 13-15.
  • a possible operating sequence is illustrated in FIG. 5 for this purpose.
  • the display In normal operation the display is switched off. By pressing the middle button 14 (arrow 56), the display 12 alternately displays the current total daily dose (plot 51) and the current rate in units per hour (plot 51 '). By pressing the outer buttons 13 and 15 simultaneously, the device changes to the dose setting mode. In this mode, the daily dose is initially displayed ( Figure 52). This can be through Reduce or increase the pressure on one of the outer buttons 13 and 15. By pressing the middle key 14, the last displayed value is stored, and the display now displays the current time offset with respect to the standard profile (illustration 53). Again, this value can be reduced or increased by pressure on one of the outer keys 13 and 15.
  • the display After confirming again by pressing the middle key, the display changes to display 54 in which the profile thickness, ie the amplitude factor B, is displayed as a percentage relative to the amplitude of the standard profile. This value can be reduced or increased accordingly.
  • the display changes again to the alternating display of daily dose and current rate (illustrations 51, 51 '). If, for some time, eg one minute, no further operation of the keys takes place, the display is switched off again (symbol 55).
  • warnings or error messages are to be output, these can also be shown on the display and, if necessary, also issued acoustically.
  • the keys 13-15 have a different context-related meaning, e.g. Acknowledgment of an error message by pressing the middle button, scrolling through several error messages by pressing the outer buttons, etc.
  • the operation and menu can be done in other ways. So it is conceivable, in the display e.g. to display several values simultaneously. Instead of an operation with three buttons, the operation can be done with less or more buttons, especially four buttons.
  • FIGS. 6 and 7 An example of a four-key operation with a two-line display is illustrated in FIGS. 6 and 7.
  • the administration device shown schematically in FIG. 6 has a further button 16 on its base unit 10, except for the display 12 and the already explained buttons 13, 14 and 15. This key is used to cancel an input operation.
  • the display 12 and the keys 13 to 16 form the input device here.
  • FIG. 7 shows a section of a possible operating concept for a solitary che input device shown.
  • the display is here two lines.
  • screen 71 displays the current basal rate in units per hour and the total daily dose in units per day. In this representation these values are immutable.
  • Briefly pressing button 14 activates the illumination of the display (symbol 76).
  • the button 14 By pressing the button 14 for a long time, the user enters a submenu as shown in illustration 72. This process is additionally confirmed by briefly vibrating the administering device (symbol 77).
  • the total daily dose can be increased or decreased gradually by pressing the keys 13 or 15.
  • the confirmation key 14 the user enters the display 73.
  • the user can set the reference time (here expressed as the time the user usually goes to bed).
  • the user returns to the display 71. If the user wants to cancel an input without changing the currently displayed parameter value, he can do so at any time by pressing the key 16. The process is also aborted and the current parameter value remains unchanged if no entry is made for a longer period of time (symbol 75).
  • the invention is not limited to the illustrated embodiments, and a variety of other variations of the specific embodiment of the administering device itself and its operating concept are possible.

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Abstract

Es wird eine Verabreichungsvorrichtung für ein Medikament, vorzugsweise Insulin, angegeben, in der mindestens ein durch den Benutzer unveränderliches, fest vorgegebenes Standardprofil (81) gespeichert ist. Aus dem Standardprofil wird ein individuelles Basalratenprofil (84) ermittelt. Dazu wird das Standardprofil einerseits auf eine über die Periodendauer hinweg insgesamt zu verabreichende Gesamtdosis skaliert. Andererseits wird das Standardprofil hinsichtlich einer Bezugszeit zeitlich verschoben. Vorzugsweise wird ausserdem der rein zeitabhängige Anteil des Standardprofils, dessen Mittelwert Null beträgt, mit einem Amplitudenfaktor skaliert, um die Schwankung des täglichen basalen Insulinbedarfs auszugleichen. Dies ermöglicht eine einfache Anpassung des Basalratenprofils an die individuellen Bedürfnisse einer grossen Zahl von Patienten mit nur wenigen Parametern.

Description

Verabreichunqsvorrichtunq mit profilierter Basalrate
Technisches Gebiet
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Verabreichungsvorrichtung, die es ermöglicht, einem Patienten über einen längeren Zeitraum hinweg kontinuierlich oder quasi-kontinuierlich (d.h. in vorbestimmten kurzen Zeitabständen) ein Me- dikament zu verabreichen.
Stand der Technik
Zur Therapie des Diabetes mellitus, insbesondere des Diabetes mellitus Typ 1 , werden seit vielen Jahren erfolgreich Insulinpumpen eingesetzt. Dabei wird dem Patienten einerseits quasi-kontinuierlich Insulin mit einer Basalrate zugeführt. Andererseits kann der Patient zusätzlich die Verabreichung einer Bolusdosis auslösen, um einen erhöhten Insulinbedarf, insbesondere nach den Mahlzeiten, auszugleichen.
Der basale Insulinbedarf des Körpers variiert periodisch über die 24 Stunden jedes Tages hinweg. So ist es bekannt, dass der Körper am frühen Morgen, kurz vor dem Aufwachen, einen erhöhten Insulinbedarf hat („Dämmerungsphänomen"), in etwas schwächerem Ausmass auch in den späten Nachmittags- und frühen Abendstunden, während in den dazwischen liegenden Zeiten der Insulinbedarf geringer ist. Dieser circadianen Variation des Insulinbedarfs wird bei den meisten Insulinpumpen dadurch Rechnung getragen, dass das Insulin mit einer zeitlich variablen Basalrate verabreicht werden kann. Hierzu wird in die Insulinpumpe ein so genanntes Basalratenprofil einprogrammiert, das den Verlauf der basalen Verabreichungsrate über einen Zeitraum von 24 Stunden oder länger, z.B. über eine Woche hinweg festlegt und das entsprechend täglich bzw. wöchentlich wiederholt wird.
Um das Basalratenprofil einzuprogrammieren, ist häufig ein Benutzerinterface vorgesehen, das es dem Benutzer (z.B. dem Patienten, seinem Arzt oder einer mit der Einstellung des Insulinbedarfs betrauten Hilfsperson) ermöglicht, das Profil abschnittweise einzugeben. Dabei wird z.B. für jede Stunde eines Tages die in dieser Stunde zu verabreichende Rate angegeben, oder der Benutzer legt jeweils den zeitlichen Beginn von Abschnitten mit fester Verabreichungsrate sowie die zugehörige Verabreichungsrate während dieses Abschnitts fest. Ein solches Benutzerinterface ist z.B. in US 6,852,104 offenbart. Bei einem solchen Interface kann der Benutzer z.B. festlegen, dass die Verabreichung für den Zeitraum von 0 bis 2 Uhr morgens mit einer Rate von 2 I.E./h (I.E./h = In- ternationale Einheiten pro Stunde) erfolgen soll; für den Zeitraum von 2 bis 3 Uhr mit einer Rate von 2.5 I.E./h, usw. Bei einer derartigen individuellen Programmierung ist also entweder die Eingabe einer erheblichen Zahl von Einzelraten (z.B. 24 Einzelraten bei stundenweiser Programmierung über einen Tag hinweg) oder einer erheblichen Zahl von Anfangszeitpunkten und zugeordneten Einzelraten nötig.
Aus der schon erwähnten Druckschrift US 6,852,104 ist es auch bekannt, mehrere derartige Basalratenprofile in eine Insulinpumpe einzuprogrammieren und abzuspeichern. Der Benutzer kann dann, abhängig von den Bedürfnissen des Patienten, aus diesen unterschiedlichen Profilen auswählen. So kann er z.B. ein Profil einprogrammieren, welches an normalen Werktagen verwendet werden soll, eines für das Wochenende und Feiertage mit verringerter körperlicher Aktivität, eines für den Fall einer Krankheit (die häufig zu höherem Insulinbedarf führt), usw. Jedes der Profile muss aber vom Benutzer in der oben erwähnten Art einzeln schrittweise über das Benutzerinterface eingegeben werden, was sehr aufwändig ist.
Ebenfalls ist aus der schon erwähnten Druckschrift US 6,852,104 bekannt, dass die Insulinpumpe über eine Kommunikationsschnittstelle mit einem externen Computer kommunizieren kann. Die Programmierung kann dann am externen Computer statt an der Pumpe selbst vorgenommen werden, und das Ergebnis kann z.B. graphisch am Computer dargestellt werden. Zwar wird hierdurch die Bedienungsfreundlichkeit etwas erhöht; die Programmierung bleibt aber den- noch eine zeitraubende und aufwändige Angelegenheit, da nach wie vor einzelne Raten für einzelne Zeitabschnitte programmiert werden müssen. Zudem besteht die Gefahr von Übertragungsfehlern beim Datenaustausch zwischen Computer und Pumpe.
Aus WO 2007/000427 ist es bekannt, die Programmierung der Basalrate graphisch auf einem Display der Insulinpumpe vorzunehmen. Auch hier werden aber einzelnen Zeitabschnitten individuelle Verabreichungsraten zugeordnet.
Aus dem Stand der Technik ist es des weiteren bekannt, ein einmal eingegebe- nes Basalratenprofil temporär zu verändern, z.B. wenn der basale Insulinbedarf wegen sportlicher Betätigung vermindert- oder wegen Krankheit temporär erhöht ist. Beispiele für die Programmierung derartiger temporärer Basalraten sind in der schon erwähnten Druckschrift US 6,852,104 oder in WO 2007/016145 angegeben.
Aus US 2007/0014822 ist es bekannt, bei einem Zeitzonenwechsel den Bezugszeitpunkt eines einmal eingegebenen Basalratenprofils allmählich zu verschieben.
In allen genannten Dokumenten werden unterschiedlichen Zeitabschnitten einzeln individuelle Verabreichungsraten zugeordnet. Um dem Benutzer die Festlegung der einzelnen Raten zu erleichtem, sind verschiedene Hilfsmittel bekannt. So sind z.B. sogenannte Basalraten-Schieber oder -Scheiben bekannt, die aus einer Hülle mit einem darin verschiebbaren oder verdrehbaren Einsatz bestehen. Auf dem Einsatz ist eine Tabelle aufgedruckt. Die Tabelle enthält eine Mehrzahl von Spalten. Jede Spalte entspricht einer bestimmten Tagesge- samtdosis (I.E./24 h). Für diese Tagesgesamtdosis sind in der Spalte stundenweise die empfohlenen einzustellenden einzelnen Raten (in l.E./h) angegeben. Durch ein Fenster in der Hülle ist jeweils genau eine Spalte ablesbar, so dass die entsprechenden Raten direkt abgelesen und in die Insulinpumpe übertragen werden können. Selbst mit derartigen Hilfsmitteln bleibt die Programmierung aber eine aufwändige, zeitraubende und fehleranfällige Angelegenheit.
Darstellung der Erfindung
Es ist daher eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Verabreichungsvorrichtung anzugeben, die eine vereinfachte Festlegung eines zu verabreichenden Basalratenprofils ermöglicht.
Diese Aufgabe wird gemäss durch eine Verabreichungsvorrichtung mit den Merkmalen des Anspruch 1 oder 3 gelöst.
Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein entsprechendes Betriebsverfahren für eine Verabreichungsvorrichtung bzw. eine ein solches Verfahren implementierende Firmware anzugeben. Diese Aufgabe wird durch ein Verfahren mit den Merkmalen des Anspruchs 10 bzw. durch ein Computerprogrammprodukt mit den Merkmalen des Anspruchs 12 gelöst.
Vorteilhafte Ausgestaltungen sind in den abhängigen Ansprüchen angegeben.
Gemäss einem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung wird also eine Verabreichungsvorrichtung für ein flüssiges Medikament vorgeschlagen, die eine Antriebseinrichtung umfasst, um ein Medikament aus einem mit der Antriebsein- richtung zusammenwirkend verbindbaren Behälter abzugeben, welcher nicht notwendig als Teil der Verabreichungsvorrichtung aufzufassen sein muss. Die Verabreichungsvorrichtung umfasst des Weiteren eine Steuereinrichtung, die dazu ausgebildet ist, die Abgabe des Medikaments derart zu steuern, dass das Medikament mit einer zeitlich periodisch veränderlichen Basalrate gemäss ei- nem Basalratenprofil mit vorgegebener Periodendauer abgebbar ist. In der Steuereinrichtung ist mindestens ein Standardprofil speicherbar. Dieses Standardprofil ist vorzugsweise fest vorgegeben, d.h. es wird bei der Herstellung oder spätestens durch einen Arzt oder Apotheker festgelegt, und ist durch den Benutzer nicht veränderbar. Es kann aber gegebenenfalls auch durch den Be- nutzer veränderbar sein. Die Steuereinrichtung ist dazu ausgebildet, das Basal- ratenprofil aus dem Standardprofil zu ermitteln, indem der rein zeitabhängige Anteil des Standardprofils, dessen zeitlicher Mittelwert Null beträgt, mit einem Amplitudenfaktor skaliert wird, um ein amplitudenverändertes Profil zu erhalten, und indem das derart amplitudenveränderte Profil auf eine über die Periodendauer hinweg insgesamt zu verabreichenden Gesamtdosis skaliert und um eine Bezugszeit zeitlich verschoben wird, um das Basalratenprofil zu erhalten. Auf die Reihenfolge dieser Schritte kommt es dabei nicht an, d.h. es kann z.B. auch zunächst das Standardprofil auf die Gesamtdosis skaliert und zeitlich verscho- ben werden, und das resultierende Profil wird in der Amplitude verändert.
Der "rein zeitabhängige Anteil" ist dabei dasjenige (hypothetische) Profil, das aus dem Standardprofil durch Subtraktion der über die Periodendauer gemittel- ten mittleren Verabreichungsrate entsteht. Die Differenz zwischen der maxima- len und der minimalen Rate dieses Anteils wird als Profilamplitude bezeichnet. Eine Skalierung mit dem Amplitudenfaktor äussert sich also in einer veränderten Profilamplitude, also in einem veränderten Verhältnis von maximaler zu minimaler Rate bei gleich bleibender mittlerer Rate.
Die Verabreichungsvorrichtung kann zudem eine Eingabeeinrichtung zur manuellen Eingabe von Eingabeparametern aufweisen. Diese kann in einem gemeinsamen Gehäuse mit der Steuereinrichtung untergebracht sein oder getrennt von Steuer- und Antriebseinrichtung ausgebildet sein, z.B. in Form einer an sich bekannten drahtgebundenen oder drahtlosen Fernbedienung. Die Ein- gabeeinrichtung lässt sich dann in einem Eingabebetriebszustand derart betreiben, dass über die Eingabeeinrichtung Eingabeparameter eingebbar sind, aus welchen der Amplitudenfaktor, die Gesamtdosis sowie die Bezugszeit eindeutig bestimmbar sind.
Gemäss einem zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung sind wiederum eine Eingabeeinrichtung und eine Steuereinrichtung vorhanden. In der Steuereinrichtung sind bei dieser Ausführungsform ein fest vorgegebenes und durch den Benutzer nicht veränderliches, insbesondere über die Eingabeeinrichtung nicht veränderliches, Standardprofi! oder mehrere solche Profile gespeichert. Im Be- trieb ermittelt die Steuereinrichtung das Basalratenprofil aus dem Standardprofil bzw. einem ausgewählten Standardprofil. Dazu wird das Standardprofil zumindest auf eine über die Periodendauer hinweg insgesamt zu verabreichende Gesamtdosis skaliert und hinsichtlich einer Bezugszeit zeitlich verschoben. Die Gesamtdosis und die Bezugszeit oder verwandte Eingabeparameter, die mit diesen Grossen in einem unmittelbaren Zusammenhang stehen, lassen sich bei dieser Ausführungsform durch den Benutzer in die Eingabeeinrichtung eingeben. Hierzu lässt sich die Eingabeeinrichtung in einem Eingabebetriebszustand derart betreiben, dass über die Eingabeeinrichtung Eingabeparameter eingeb- bar sind, aus welchen die Gesamtdosis sowie die Bezugszeit eindeutig bestimmbar sind. In dieser Ausführungsform kann das Standardprofil zusätzlich ebenfalls mit dem Amplitudenfaktor veränderbar sein wie in der zuvor beschriebenen Ausführungsform, dies ist jedoch nicht notwendigerweise der Fall. Dementsprechend kann, muss aber nicht vorgesehen sein, dass die Eingabeeinrich- tung derart ausgestaltet ist, dass über die Eingabeeinrichtung mindestens ein Eingabeparameter eingebbar ist, aus dem der Amplitudenfaktor eindeutig bestimmbar ist.
Der vorliegenden Erfindung liegt die Erkenntnis zu Grunde, dass der Insulinbe- darf fast aller Typ-1 -Diabetiker einem festen Schema folgt. Der basale Insulinbedarf eines grossen Teils aller erwachsenen Diabetiker lässt sich in sehr guter Näherung anhand eines einzigen Standard profus beschreiben. Um eine befriedigende Therapie einzustellen, ist es häufig lediglich nötig, dieses Standardprofil zu skalieren, d.h. die Gesamtmenge des gemäss dieses Standardprofils zu verabreichenden Insulins zu verändern, und das Profil entlang der Zeitachse mit dem circadianen Rhythmus des Patienten in Übereinstimmung zu bringen (bei einem „Frühaufsteher" also eine Verschiebung gegenüber dem "Standardpatienten" nach vorne, bei einem „Langschläfer" eine Verschiebung nach hinten). Allenfalls besteht noch der Bedarf, die Profilamplitude im oben genannten Sinn zu verändern. Beispielsweise ist bei älteren Patienten oder bei Patienten, deren Diabetes schon sehr lange mit einer Insulintherapie behandelt wird, häufig eine verringerte Amplitude angezeigt. Mit diesen zwei oder drei Parametern lässt sich für den allergrössten Teil aller Patienten eine gute Einstellung des basalen Insulinbedarfs erzielen. Die Anwendung eines grundsätzlich anders gestalteten Standardprofils ist allenfalls für Kinder und Jugendliche angezeigt, die z.B. ein weniger ausgeprägtes, aber länger anhaltendes "Dämmerungsphänomen" zeigen können und deren Insulinbedarf sich auch in anderer Hinsicht von dem eines Erwachsenen unterscheiden kann. Insbesondere in Hinblick hierauf kann vorgesehen sein, nicht nur ein einziges Standard profil im Verabreichungsgerät zu hinterlegen, sondern eine Mehrzahl von Standardprofilen, wobei jedes dieser Standardprofile für eine bestimmte Patientenklasse, insbesondere eine bestimmte Altersklase, anwend- bar ist. Das Verabreichungsgerät kann es dann ermöglichen, dass der Benutzer unter einer Mehrzahl solcher Standardprofile auswählt. Vorzugsweise wird diese Festlegung jedoch schon durch den Hersteller, den Arzt oder den Apotheker vorgenommen, so dass die Auswahl eines geeigneten Standardprofils nicht durch den Patienten selbst erfolgen kann. Das Standardprofil ist dann nur über eine Schnittstelle, die für den Patienten unzugänglich ist, auswählbar.
Das Standardprofil oder die Standardprofile werden vorzugsweise schon werksseitig im Verabreichungsgerät hinterlegt. Sie sind in diesem Fall nur über eine Schnittstelle programmierbar und veränderbar, die für den Patienten unzugäng- lieh ist.
Bei der vorgeschlagenen Vorrichtung kann also eine aufwändige und fehlerträchtige Eingabe von Einzelraten entfallen. Zudem ermöglicht es die Erfindung, die Verabreichung beliebig fein zu steuern. Die Verabreichung erfolgt norma- lerweise quasikontinuierlich in Form von kleinen Einzeldosen in festen Zeitabständen von z.B. 10, 15 oder 20 Minuten. Die Erfindung ermöglicht es, die Einzeldosis für jeden einzelnen Ausstossvorgang individuell zu berechnen und so eine feinere zeitliche Auflösung der Verabreichungsrate zu erreichen, als dies im Stand der Technik noch praktikabel wäre.
Die vorliegende Erfindung stellt einen eigentlichen Paradigmenwechsel bei der Programmierung von Verabreichungsgeräten dar. Während dem Benutzer bzw. seinem Arzt bei bekannten Geräten die grösstmögliche Freiheit bei der Gestaltung des Verabreichungsprofils gegeben werden soll, liegt der vorliegenden Erfindung die Erkenntnis zu Grunde, dass eine derartige Freiheit gar nicht nötig und auch gar nicht wünschenswert ist. Im Gegenteil strebt die Erfindung eine möglichst einfache und auf das wirklich Wesentliche reduzierte Kommunikation zwischen Mensch und Maschine an, ohne dass aber die medizinischen Bedürf- nisse des Patienten dabei vernachlässigt werden. Im Stand der Technik kann der Benutzer zwar eine prinzipiell fast unbeschränkte Zahl von Parametern bei der Basalratenprofilierung verändern; diese Vielzahl von Parametern steht aber nur sehr indirekt mit medizinischen Phänomenen in Beziehung. Bei der vorliegenden Erfindung stehen dem Benutzer dagegen zwar nur wenige veränderli- che Grossen zur Verfügung. Diese sind jedoch eng mit konkreten medizinischen Phänomenen verknüpft. Dadurch gewährleistet vorliegende Erfindung eine optimale Einstellung des Patienten auf die Pumpentherapie bei einfachster Bedienung und gleichzeitig bei reduzierter Fehleranfälligkeit.
Ähnliche Überlegungen lassen sich auch für die Verabreichung anderer Medikamente als Insulin anstellen. So ist die vorliegende Erfindung nicht allein auf die Verabreichung von Insulin beschränkt, sondern lässt sich auch bei der Verabreichung von anderen Medikamenten, die mit einer im Tagesrhythmus variierenden Basalrate verabreicht werden müssen, z.B. von Schmerzmitteln oder blutverdünnenden Medikamenten, einsetzen.
Bevorzugt lässt sich die Eingabeeinrichtung derart betreiben, dass über die Eingabeeinrichtung als Eingabeparameter jeweils ein unmittelbares Mass für die Gesamtdosis, für die Bezugszeit und für den Amplitudenfaktor eingebbar ist, d.h. eine Grosse, aus denen sich diese drei Parameter ohne Verknüpfung mit anderen Eingabeparametern bestimmen lassen. Diese Werte werden also nicht aus anderen Parametern berechnet, sondern vom Benutzer unmittelbar festgelegt. Alternativ ist es aber auch denkbar, diese Werte indirekt festzulegen. So kann z.B. vorgesehen sein, dass über die Eingabeeinrichtung als Eingabepa- rameter insbesondere das Alter des Benutzers und der Zeitraum der bisherigen Insulintherapie des Benutzers eingebbar sind. Es ist bekannt, dass diese Grossen die benötigte Amplitude des zeitabhängigen Anteils des Basalratenprofils (also der Schwankung um den Mittelwert) beeinflussen. So ist bekannt, dass bei grosserem Alter oder schon lange anhaltender Insulintherapie die benötigte Amplitude geringer ist als bei jungen Erwachsenen, die erstmals eine Insulintherapie erhalten. Aus dem Alter und der Dauer der bisherigen Insulintherapie lässt sich also unter Zugrundelegung von empirischen Daten der Amplitudenfaktor berechnen. Die Steuereinrichtung kann entsprechend dazu ausgebildet sein, den Amplitudenfaktor aus entsprechenden Eingabeparametern zu berechnen.
Die Erfindung kann insbesondere wie folgt implementiert sein. Die Steuereinrichtung umfasst einen Prozessor und einen Speicher. Der Speicher kann dabei in einen Bereich unterteilt sein, in dem durch den Benutzer veränderliche Werte abgelegt werden, und mindestens einen weiteren Bereich, in dem Werte abgelegt werden, die durch den Benutzer nicht verändert werden können. In dem mindestens einen unveränderlichen Bereich ist insbesondere die Firmware der Steuereinrichtung abgelegt, d.h. diejenige Software, die die Funktionsweise der Steuereinrichtung festlegt, oder in anderen Worten ein Computerprogramm, das im Betrieb auf dem Prozessor der Steuereinrichtung abläuft. Ebenfalls in diesem unveränderlichen Bereich ist das mindestens eine Standardprofil hinterlegt. Zum Aufspielen und Verändern der Firmware und/oder des Standardprofils kann zwar eine Schnittstelle vorgesehen sein. Diese ist für den Benutzer jedoch nicht zugänglich oder zumindest nicht bedienbar, und Veränderungen an der Firmware oder der vorprogrammierten Standardprofile können nur im Herstellerwerk oder bei autorisierten Partnern vorgenommen werden.
Die Eingabeeinrichtung kann dementsprechend sehr einfach gestaltet werden. Diese Einrichtung kann z.B. eine oder mehrere Tasten, bevorzugt mindestens drei Tasten, umfassen. Zusätzlich wird vorzugsweise ein Display, z.B. ein LCD- Display, vorgesehen. Statt der Tasten ist z.B. auch ein berührungsempfindliches Display ("Touchscreen") möglich. Denkbar ist es auch, zusätzlich oder alternativ eine akustische Ausgabeeinrichtung, z.B. zur Ausgabe einer Tonfolge und/oder zur Sprachausgabe, vorzusehen.
Bevorzugt umfasst die Eingabevorrichtung mindestens drei Tasten: eine "Auf- wärts"-Taste, eine "Abwärts" -Taste und eine Bestätigungstaste. Parameterwerte können dann dadurch verändert werden, dass sie mit "Aufwärts-" und "Ab- wärts"-Tasten schrittweise erhöht bzw. verringert werden, bis der gewünschte Wert erreicht ist. Der gerade aktuelle Wert wird dabei vom Display angezeigt. Durch Druck auf die Bestätigungstaste wird der einmal eingestellte Wert bestätigt. Eine optionale vierte Taste kann dazu dienen, einen Eingabevorgang ab- zubrechen. Denkbar, wenn auch komplizierter, ist aber auch eine numerische Tastatur zur direkten Eingabe der Werte.
Die Verabreichungsvorrichtung wird des Weiteren in der Regel einen Verbindungsbereich zur Aufnahme des Medikamentenbehälters oder zur Verbindung der Vorrichtung mit einer Kartusche, die einen solchen Behälter enthält, aufweisen.
Gemäss einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung wird ein entsprechendes Verfahren zur Steuerung der Verabreichungsrate eines Verabrei- chungsgeräts zur Verfügung gestellt. Hierbei umfasst das Verabreichungsgerät eine Steuereinrichtung und eine Eingabeeinrichtung. In der Steuereinrichtung ist mindestens ein über die Eingabeeinrichtung nicht veränderliches Standardprofil gespeichert. Das Verfahren umfasst die folgenden Schritte:
(a) Berechnen eines Basalratenprofils aus dem Standardprofil, indem ein zeitabhängiger Anteil des Standardprofils, dessen zeitlicher Mittelwert Null beträgt, mit einem Amplitudenfaktor skaliert wird, um ein amplitudenverändertes Profil zu erhalten, und indem das derart amplitudenveränderte Profil auf eine über die Periodendauer hinweg insgesamt zu verabreichenden Gesamtdosis skaliert und um eine Bezugszeit zeitlich verschoben wird, um das Basalra- tenprofil zu erhalten;
(b) Verabreichen des Medikaments mit einer periodisch zeitlich veränderlichen Basalrate gemäss dem in Schritt (a) berechneten Basalratenprofil.
Wenn die Verabreichungsvorrichtung eine Eingabeeinrichtung umfasst, weist das Verfahren bevorzugt ausserdem den folgenden Schritt auf:
(c) Ansteuern der Eingabeeinrichtung derart, dass über die Eingabeeinrichtung Eingabeparameter eingebbar sind, aus welchen die Gesamtdosis, die Bezugszeit und der Amplitudenfaktor eindeutig bestimmbar sind. Gemäss einem weiteren Aspekt bezieht sich die vorliegende Erfindung auf die im Verabreichungsgerät implementierte Firmware. Diese implementiert das er- findungsgemässe Verfahren zur Ausführung auf dem Prozessor der Steuereinrichtung des Verabreichungsgeräts. In anderen Worten bezieht sich die Erfin- düng gemäss diesem Aspekt auf ein Computerprogrammprodukt, also ein computerlesbares Medium, mit Computerprogrammcodemitteln (der Firmware) in computerlesbarer Form zur Steuerung mindestens eines Prozessors einer Verabreichungsvorrichtung für ein Medikament derart, dass dieser die folgenden Schritte ausführt: (a) Berechnen eines Basalratenprofils aus dem Standardprofil, indem ein zeitabhängiger Anteil des Standardprofils, dessen zeitlicher Mittelwert Null beträgt, mit einem Ampütudenfaktor skaliert wird, um ein amplitudenverändertes Profil zu erhalten, und indem das derart amplitudenveränderte Profil auf eine über die Periodendauer hinweg insgesamt zu verabreichenden Gesamtdosis skaliert und um eine Bezugszeit zeitlich verschoben wird, um das Basalra- tenprofil zu erhalten;
(b) Steuern der Verabreichung des Medikaments durch die Verabreichungsvorrichtung mit einer periodisch zeitlich veränderlichen Basalrate gemäss dem berechneten ßasalratenprofil.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung werden im Folgenden anhand der Zeichnungen beschrieben, in denen zeigen: Fig. 1 eine perspektivische schematische Ansicht eines Verabreichungsgeräts;
Fig. 2 eine Prinzipskizze zur Steuerung des Verabreichungsgeräts;
Fig. 3 ein Diagramm mit einem bekannten Basalratenprofil;
Fig. 4 ein Diagramm, das die Anpassung der Amplitude des Basalra- tenprofils illustriert;
Fig. 5 eine Prinzipskizze zur Menüsteuerung im Basalraten-
Eingabemodus bei Drei-Tasten-Bedienung;
Fig. 6 eine schematische Seitenansicht eines Verabreichungsgeräts gemäss einer zweiten Ausführungsform mit Vier- Tasten-Bedienung; sowie
Fig. 7 eine Prinzipskizze zur Menüsteuerung im Basalraten-
Eingabemodus bei Vier-Tasten-Bedienung.
Ausführliche Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen
Die Fig. 1 zeigt schematisch ein Verabreichungsgerät 1 zur Verabreichung eines in flüssiger Form vorliegenden Medikaments, im vorliegenden Beispiel eines Insulinpräparats. Das Gerät ist modular aufgebaut. Es umfasst eine mehr- fach verwendbare Basiseinheit 10 ("Reusable-Modυl"), eine damit lösbar verbundene, austauschbare und wegwerfbare Kartusche 20 ("Disposable-Modul") sowie einen Adapter 30 zum Anschtuss eines Infusionssets mit Katheter 31 und einer nicht dargestellten Kanüle zum Durchstechen der Haut.
Die Basiseinheit 10 weist ein Gehäuse auf, in dem unter anderem eine elektrische Batterie, eine Steuereinheit, ein Motor, ein Getriebe sowie ein Mitnehmer zur Übertragung der vom Motor erzeugten und vom Getriebe untersetzten Drehbewegung angeordnet sind. Ein Beispiel einer geeignet ausgestalteten Basiseinheit ist in der internationalen Anmeldung PCT/CH 2007/000113 vom 2. März 2007 beschrieben, auf welche hinsichtlich einer möglichen Ausgestaltung der Basiseinheit und der Kraftübertragung zwischen Basiseinheit und Kartusche verwiesen wird.
In der Kartusche 20 ist ein Produktbehälter in Form einer Karpule unterge- bracht, d.h. ein zylindrisches, ampullenartiges Behältnis, das in der Rege! aus Glas besteht, mit einem darin verschiebbaren Stopfen. An seinem dem Stopfen gegenüberliegenden Ende ist der Behälter mit einem durchstossbaren Septum verschlossen. In diesem Behälter ist das flüssige Medikament, hier ein Insulinpräparat, aufgenommen. Das Gehäuse der Kartusche ist zumindest im Bereich des Behälters vorzugsweise durchsichtig, so dass der Füllstand des Behälters durch die Gehäusewand hindurch ablesbar ist. Um die Ablesung zu erleichtem, ist eine Skala 21 auf dem Gehäuse angebracht. Zudem sind in der Kartusche Komponenten untergebracht, die dazu dienen, die von der Basiseinheit erzeugte Antriebsbewegung so umzuwandeln, dass sie zu einem Ausstoss des Medi- kaments führt. Dazu kann insbesondere eine Hydraulik zur Umlenkung und Ll- bersetzung der Kräfte vorgesehen sein. Für ein Beispiel einer geeignet ausgestalteten Kartusche wird wiederum auf die internationale Anmeldung PCT/CH 2007/000113 vom 2. März 2007 verwiesen.
Zur Verabreichung des Medikaments wird zunächst die Kartusche 20 mit der Basiseinheit 10 verbunden. Auf die Kartusche wird sodann - in der Fig. 1 von oben her - der Adapter 30 aufgeschoben. Der Adapter umfasst eine Hohlnadel, die das Septum des Produktbehälters durchsticht und so den Produktbehälter mit dem Katheter 31 verbindet. Kartusche 20 und Adapter 30 werden gemeinsam durch einen in der Fig. 1 nicht sichtbaren, verschiebbaren Riegel an der Basiseinheit 10 fixiert. Beim Verbinden der Kartusche mit der Basiseinheit schaltet sich das Gerät vorzugsweise selbsttätig ein. Nach einem Entlüften des Katheters (Priming) wird im normalen Betrieb in vorbestimmten Abständen (z.B. dreimal stündlich) eine bestimmte Produktmenge abgegeben, so dass der Patient im Wesentlichen kontinuierlich eine vorbestimmte Basalrate erhält, die zeitlich variabel sein kann, wie dies nachfolgend noch näher beschrieben wird. Zudem kann der Patient die Ausschüttung einer zusätzliche Dosis, eines sogenannten Bolus, vornehmen.
Zur Bedienung des Verabreichungsgeräts 1 dienen ein LCD-Display 12 sowie drei Drucktasten 13, 14, 15, die gemeinsam eine Bedieneinheit oder Ein- /Ausgabeeinheit zur Eingabe von Daten und Befehlen sowie zur Ausgabe des Betriebszustandes und anderen Informationen des Geräts bilden. Diese in der Fig. 1 nur angedeuteten Elemente sind im oberen Teil der Fig. 2 besonders gut erkennbar.
In der Fig. 2 ist ausserdem stark schematisch das Zusammenwirken der Bedieneinheit 11 mit der (in der Fig. 1 nicht sichtbaren) Steuereinheit 40 illustriert. Die Steuereinheit 40 steuert über elektrische Signale den Motor 41 (Pfeil 43), wodurch letztlich ein Vorschub des Stopfens des Produktbehälters bewirkt wird. Eine Okklusionserkennungseinrichtung 42 erkennt, wenn der Vorschub des Stopfens behindert wird, weil z.B. eine Okklusion des Infusionssets vorliegt, und gibt entsprechende Signale an die Steuereinheit 40 ab (Pfeil 45). Zusätzlich oder alternativ kann die Steuereinheit auch den durch den Motor 41 fliessenden Strom überwachen, um z.B. eine Okklusion durch einen dadurch bewirkten starken Stromanstieg zu detektieren (Pfeil 44). Die Steuereinheit 40 gibt Signale an das Display 12 ab, um auf dem Display aktuelle Betriebsparameter oder andere Informationen anzuzeigen (Pfeil 47). Sie empfängt zudem Signale von den Tasten 13, 14, 15 (Pfeil 46). Dadurch veränderbare Parameter werden in einem veränderlichen Speicherbereich 49a eines Speichers 49 abgelegt, der z.B. als beschreibbarer Flash-Speicher ausgebildet ist. Herstellerseitig besteht zudem die Möglichkeit, über ein normalerweise unzugängliches Interface die Firmware und zugeordnete Daten in die Steuereinheit einzuspielen (Pfeil 48) und diese in einem ansonsten unveränderlichen Speicherbereich 49b abzulegen.
Die Basalrate kann, wie schon erwähnt, zeitlich variabel sein und einem veränderlichen Basalratenprofil folgen. Im Folgenden wird hierzu beispielhaft auf die Verabreichung von Insulin bei Diabetikern des Typs 1 Bezug genommen. Ähnliche Überlegungen gelten jedoch auch für Diabetiker des Typs 2 oder für die Verabreichung anderer Medikamente als Insulin.
Die Fig. 3 zeigt ein typisches Basalratenprofil, wie es im Stand der Technik häu- fig bei der Verabreichung von Insulin an Typ-1 -Diabetiker verwendet wird. Bei diesem Profil ist der Tag in 24 gleiche Zeitabschnitte von jeweils einer Stunde Dauer aufgeteilt (Zeitachse t in Stunden). Jedem Zeitabschnitt ist eine feste Basalrate R zugeordnet, und das Medikament wird in diesem Zeitabschnitt mit dieser konstanten Rate verabreicht. Im vorliegenden Beispiel ist diese Rate in den frühen Morgenstunden sowie in etwas geringerem Mass in den späten Nachmittagsstunden gegenüber den Nachtstunden und dem Vormittag und späten Nachmittag deutlich erhöht, um einen erhöhten Medikamentenbedarf in dieser Zeit auszugleichen (globales Maximum 61 , lokales Minimum 62, lokales zweites Maximum 63 und globales Minimum 64). Die über einen Zeitraum von 24 Stun- den verabreichte Menge entspricht dabei der Summe der über die 24 einzelnen Zeitabschnitte verabreichten Mengen, hier also der Summe der Einzelraten, jeweils multipliziert mit dem Zeitraum von einer Stunde. Im Stand der Technik wird dieses Profil in das Verabreichungsgerät einprogrammiert, indem für jeden Zeitabschnitt die entsprechende feste Rate R eingegeben wird. Beim hier vorgeschlagenen Verabreichungsgerät erfolgt die Festlegung des Basalratenprofils dagegen auf eine andere Weise. Das Profil lässt sich allgemein als eine zeitabhängige, periodische Funktion R(t) mΛ' einer Periodendauer T = 24 Stunden auffassen, wobei t die Zeit bezüglich eines festen Zeitnullpunktes (z.B. die Zeit seit Mitternacht) ist. Die Funktion R(O lässt sich wie folgt aus einem Standardprofil Rstd(t) gewinnen:
(Gleichung 1 ) R(t) = A -(R°td +B -R?d(t-t0))
Dabei bezeichnet Rf den Mittelwert des Standardprofils über die Periodendauer T = 24 h:
(Gleichung 2) Rf = γ ) Rstd(t)dt .
' (=0
Mathematisch gesprochen ist Rf der Fourierkoeffizient R$ιd(t) zur Frequenz
Null, anders ausgedrückt der zeitunabhängige Anteil von Rsld(t), oder in der Sprache der Elektrotechnik der "DC-Anteil". Die Funktion Rf(O bezeichnet dagegen den rein zeitabhängigen Anteil des Standardprofils (den "AC-Anteil"):
(Gleichung 3) Rf(O = Rstd(t)- Rf .
Dieser Anteil weist einen Mittelwert von Null und eine bestimmte Amplitude auf, die als die Differenz zwischen dem maximalen und dem minimalen Wert von Rf(O definiert ist, und im Folgenden als Standardamplitude bezeichnet wird.
Die Funktion R(O ergibt sich also aus dem Standard profil, indem zunächst einmal der rein zeitabhängige Anteil des Standardprofils entlang der Zeitachse zu einem Bezugszeitpunkt t0 verschoben wird. Dieser rein zeitabhängige Anteil wird sodann mit einem "Amplitudenfaktor" B skaliert und zum zeitunabhängigen Anteil Rf* hinzuaddiert. Diese Skalierung ist in der Fig. 4 illustriert: Das (gegebenenfalls verschobene) Standardprofil 81 mit Standardamplitude 83 wird symmetrisch um den Mittelwert 82 herum entlang der Vertikalen zu einem Profil 84 "gestreckt". Das Ergebnis wird dann insgesamt nochmals mit einem Skalie- rungsfaktor A multipliziert.
Das sich so ergebende Basalratenprofil R(t) weist einen Mittelwert von R0 = A - RQ * und eine Profilamplitude des rein zeitabhängigen Anteils von A - B , multipliziert mit der Standardamplitude, auf. Es ist um einen Betrag /0 gegen- über dem Standardprofil auf der Zeitachse verschoben ("phasenverschoben").
Im Verabreichungsgerät 1 ist genau ein solches Standardprofil gespeichert. Dieses wird zusammen mit der Firmware auf das Verabreichungsgerät aufgespielt und zusammen mit dieser im ansonsten unveränderlichen Speicherbe- reich 49b abgelegt. Das Standardprofil ist dabei so gewählt, dass es für eine möglichst grosse Zahl von Patienten einer zuvor definierten Patientengruppe geeignet ist. So wird z.B. bei einem Verabreichungsgerät, das für die Insulinverabreichung bei Erwachsenen vorgesehen ist, ein anderes Standardprofil eingespielt als bei einem Verabreichungsgerät für Kinder. Alternativ können auch mehrere Standardprofile im Speicher abgelegt sein, und eine Fachperson wählt vor der eigentlichen Inbetriebnahme durch eine spezielle Bedienfolge der Tasten 13-15 oder über ein spezielles Interface eines dieser Profile aus.
Das Standardprofil wird dann auf den jeweiligen Patienten angepasst, indem über die Tasten 13-15 drei Parameter eingegeben werden. Eine mögliche Bedienabfolge ist hierzu in der Fig. 5 illustriert.
Im Normalbetrieb ist das Display ausgeschaltet. Durch Druck auf die mittlere Taste 14 (Pfeil 56) zeigt das Display 12 abwechselnd die aktuelle gesamte Ta- gesdosis (Darstellung 51) und die aktuelle Rate in Einheiten pro Stunde (Darstellung 51') an. Durch längeres gleichzeitiges Drücken der äusseren Tasten 13 und 15 wechselt das Gerät in den Dosiseinstellmodus. In diesem Modus wird zunächst die Tagesdosis angezeigt (Darstellung 52). Diese lässt sich durch Druck auf eine der äusseren Tasten 13 und 15 schrittweise verringern bzw. erhöhen. Durch Druck auf die mittlere Taste 14 wird der zuletzt angezeigte Wert gespeichert, und das Display zeigt nun den aktuellen Zeitversatz gegenüber dem Standardprofil an (Darstellung 53). Wiederum lässt sich dieser Wert durch Druck auf eine der äusseren Tasten 13 und 15 verringern bzw. erhöhen. Nach erneuter Bestätigung durch Druck auf die mittlere Taste wechselt das Display zur Darstellung 54, in dem die Profilstärke, d.h. der Amplitudenfaktor B, angezeigt wird, als prozentuale Angabe relativ zur Amplitude des Standardprofils. Auch dieser Wert lässt sich entsprechend verringern oder erhöhen. Nach einer nochmaligen Bestätigung wechselt das Display wieder zur abwechselnden Anzeige von Tagesdosis und aktueller Rate (Darstellungen 51 , 51 '). Falls für einige Zeit, z.B. eine Minute, keine weitere Betätigung der Tasten mehr erfolgt, wird das Display wieder ausgeschaltet (Symbol 55).
Falls Warnungen oder Fehlermeldungen ausgegeben werden sollen, können diese ebenfalls auf dem Display angezeigt werden und gegebenenfalls auch akustisch ausgegeben werden. In diesem Fehlerausgabemodus kommt den Tasten 13-15 eine andere, kontextbezogene Bedeutung zu, z.B. Quittierung einer Fehlermeldung durch Drücken der mittleren Taste, Durchlaufen (Scrollen) durch mehrere Fehlermeldungen durch Drücken der äusseren Tasten, usw.
Selbstverständlich können die Bedienung und Menüführung auch auf andere Weise erfolgen. So ist es denkbar, im Display z.B. auch mehrere Werte simultan anzuzeigen. Statt einer Bedienung mit drei Tasten kann die Bedienung auch mit weniger oder mit mehr Tasten, insbesondere vier Tasten, erfolgen.
Ein Beispiel für eine Viertasten-Bedienung mit Zweizeilen-Display ist in den Figuren 6 und 7 illustriert. Das in der Fig. 6 schematisch dargestellte Verabreichungsgerät weist an seiner Basiseinheit 10 ausser dem Display 12 und den schon erläuterten Tasten 13, 14 und 15 eine weitere Taste 16 auf. Diese Taste dient dazu, einen Eingabevorgang abzubrechen. Das Display 12 und die Tasten 13 bis 16 bilden hier die Eingabeeinrichtung.
In der Fig. 7 ist ein Ausschnitt aus einem möglichen Bedienkonzept für eine sol- che Eingabeeinrichtung dargestellt. Das Display ist hier zweizeilig. Durch eine vorbestimmte Folge von Tastenbetätigungen gelangt der Benutzer in die Darstellung 71 , in welcher die aktuelle Basalrate in Einheiten pro Stunde sowie die Gesamttagesdosis in Einheiten pro Tag dargestellt sind. In dieser Darstellung sind diese Werte unveränderlich. Durch kurzen Druck auf die Taste 14 wird die Beleuchtung des Displays aktiviert (Symbol 76). Durch langen Druck auf die Taste 14 gelangt der Benutzer in ein Submenü gemäss Darstellung 72. Dieser Vorgang wird durch kurzes Vibrieren des Verabreichungsgeräts zusätzlich bestätigt (Symbol 77). In der Darstellung 72 lässt sich die Gesamttagesdosis durch Druck auf die Tasten 13 oder 15 schrittweise erhöhen oder verringern. Durch Druck auf die Bestätigungstaste 14 gelangt der Benutzer in die Darstellung 73. Hier kann der Benutzer den Bezugszeitpunkt (hier ausgedrückt als die Zeit, zu der der Benutzer gewöhnlich zu Bett geht) einstellen. In der nächsten Darstellung schliesslich lässt sich der Amplitudenfaktor einstellen, hier als Prozentan- gäbe relativ zur Standardamplitude (d.h. die Angabe +20% entspricht einem Amplitudenfaktor von B = 120%). Stattdessen ist es auch denkbar, hier das Alter des Benutzers und die bisherige Dauer der Insulinbehandlung abzufragen und daraus den Amplitudenfaktor zu berechnen. Durch eine weitere Bestätigung mit der Taste 14 gelangt der Benutzer wieder in die Darstellung 71. Falls der Benutzer eine Eingabe abbrechen möchte, ohne den aktuell angezeigten Parameterwert zu verändern, kann er dies jederzeit durch Druck auf die Taste 16 erreichen. Ebenfalls wird der Vorgang abgebrochen, und der aktuelle Parameterwert bleibt unverändert, falls für eine längere Zeitdauer keine Eingabe erfolgt (Symbol 75).
Die Erfindung ist nicht auf die dargestellten Ausführungsbeispiele beschränkt, und eine Vielzahl weiterer Variationen der konkreten Ausgestaltung des Verabreichungsgeräts selbst sowie seines Bedienkonzepts sind möglich.
Bezugszeichenliste
I Verabreichungsgerät 10 Basiseinheit
I 1 Bedieneinheit (Ein-/Ausgabeeinheit) 12 Display 13 "Abwärts"-Taste
14 Bestätigungstaste
15 "Aufwärts"-Taste
16 "Abbrechen"-Taste
20 Kartusche
21 Skala
30 Adapter
31 Katheter
40 Steuereinheit
41 Motor
42 Okklusionsdetektor
43 Ansteuerung des Motors
44 Okklusionserkennung (Motorstromüberwachung)
45 Okklusionserkennung (Okklusionsdetektor)
46 Eingabe
47 Ausgabe
48 Datenübertragung von externer Quelle
49 Speicher
49a veränderlicher Speicherbereich
49b permanenter Speicherbereich
51 Displaydarstellung Tagesdosis (Anzeigemodus)
51' Displaydarstellung aktuelle Rate (Anzeigemodus)
52 Displaydarstellung Tagesdosis (Eingabemodus)
53 Displaydarstellung Zeitversatz (Eingabemodus)
54 Dispiaydarstellυng Profilstärke/ Amplitudenfaktor (Eingabemodus)
55 Inaktivität
61 erstes (globales) Maximum (Dämmerungsphänomen)
62 erstes (lokales) Minimum
63 zweites (lokales) Maximum
64 zweites (globales) Minimum
71 Displaydarstellung Tagesdosis/aktueüe Dosis pro Stunde (Anzei gemodus)
72 Dispiaydarstellung Tagesdosis (Eingabemodus)
73 Displaydarstellung Schlafenszeit (Eingabemodus) 74 Displaydarstellung Profilstärke/Amplitudenfaktor (Eingabemodus)
75 Inaktivität
76 Beleuchtung
77 Vibration
81 Standardprofil
82 Mittelwert
83 Amplitude
84 Verabreichungsprofil (nach Skalierung des zeitabhängigen Anteils) t Zeit
T Periodendauer
R Rate
I. EJh internationale Einheiten pro Stunde

Claims

Patentansprüche
1. Verabreichungsvorrichtung für ein Medikament, welche umfasst eine Antriebseinrichtung, um ein Medikament aus einem mit der Antriebseinrichtung zusammenwirkend verbindbaren Behälter abzugeben; eine Steuereinrichtung (40), die dazu ausgebildet ist, die Abgabe des Medikaments derart zu steuern, dass das Medikament mit einer zeitlich periodisch veränderlichen Basalrate gemäss einem Basalra- tenprofil (84) mit vorgegebener Periodendauer (T) abgebbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass in der Steuereinrichtung (40) mindestens ein Standardprofil (81) speicherbar ist, und dass die Steuereinrichtung (40) dazu ausgebildet ist, das Basalra- tenprofil (84) aus dem Standardprofil (81 ) durch Ausführung der folgenden Operationen zu ermitteln:
Skalieren auf eine über die Periodendauer hinweg insgesamt zu verabreichenden Gesamtdosis; zeitliches Verschieben um eine Bezugszeit; und Skalieren eines zeitabhängigen Anteils, dessen zeitlicher Mittelwert Null beträgt, mit einem Amplitudenfaktor.
2. Verabreichungsvorrichtung nach Anspruch 1 , welche eine Eingabeeinrichtung (11 ; 11 ') zur Eingabe von Eingabeparametern (52, 53, 54; 72, 73, 74) umfasst, wobei die Eingabeeinrichtung (11; 11') derart ausgestaltet ist, dass Eingabeparameter (52, 53; 72, 73) in die Eingabeeinrichtung (11 ; 11 ') θingebbar sind, aus welchen die Gesamtdosis, die Bezugszeit sowie der Amplitudenfaktor eindeutig bestimmbar sind.
3. Verabreichungsvorrichtung für ein Medikament, welche umfasst eine Antriebseinrichtung (41 ), um ein Medikament aus einem mit der Antriebseinrichtung zusammenwirkend verbindbaren Behälter ab- zugeben; eine Steuereinrichtung (40), die dazu ausgebildet ist, die Abgabe des Medikaments derart zu steuern, dass das Medikament mit einer zeitlich periodisch veränderlichen Basalrate gemäss einem Basalra- tenprofil (84) mit vorgegebener Periodendauer (T) verabreicht wird; sowie eine Eingabeeinrichtung (11 ; 11') zur manuellen Eingabe von Ein- gabeparametem (52, 53, 54; 72, 73, 74) in die Steuereinrichtung, dadurch gekennzeichnet, - dass in der Steuereinrichtung (40) mindestens ein fest vorgegebenes und über die Eingabeeinrichtung (11 ; 11') nicht veränderliches Standardprofil (81) speicherbar ist, dass die Steuereinrichtung (40) dazu ausgebildet ist, das Basalra- tenprofil (84) aus dem Standardprofil (81) durch Ausführung der folgen- den Operationen zu ermitteln: Skalieren auf eine über die Periodendauer hinweg insgesamt zu verabreichenden Gesamtdosis und zeitliches Verschieben um eine Bezugszeit; und dass die Eingabeeinrichtung (11 ; 11') derart ausgestaltet ist, dass Eingabeparameter (52, 53; 72, 73) in die Eingabeeinrichtung (11 ; 11') eingebbar sind, aus welchen die Gesamtdosis sowie die Bezugszeit eindeutig bestimmbar sind.
4. Verabreichungsvorrichtung nach Anspruch 3, wobei die Steuereinrichtung (40) dazu ausgebildet ist, das Basalratenprofil (84) aus dem Stan- dardprofil zu ermitteln, indem zusätzlich ein zeitabhängiger Anteil, dessen zeitlicher Mittelwert Null beträgt, mit einem Amplitudenfaktor skaliert wird, und wobei die Eingabeeinrichtung (11 ; 11') derart ausgestaltet ist, dass mindestens ein Eingabeparameter (54; 74) in die Eingabeeinrichtung (11 ; 11') eingebbar ist, aus dem der Amplitudenfaktor eindeutig bestimmbar ist.
5. Verabreichungsvorrichtung nach Anspruch 2 oder 4, wobei die Eingabeeinrichtung (11; 11 ') derart ausgestaltet ist, dass als Eingabeparameter jeweils ein unmittelbares Mass für die Gesamtdosis, für die Bezugs- zeit und für den Amplitudenfaktor eingebbar sind.
6. Verabreichungsvorrichtung nach Anspruch 2 oder 4, wobei die Eingabeeinrichtung (1 1 ; 11') derart ausgestaltet ist, dass als Eingabeparame- ter mindestens das Alter des Benutzers und der Zeitraum der bisherigen Therapie des Benutzers mit dem Medikament eingebbar sind, und wobei die Steuereinrichtung (40) dazu ausgebildet ist, aus diesen Eingabeparametern den Amplitudenfaktor zu berechnen.
7. Verabreichungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 6, wobei die Eingabeeinrichtung ein Display (12) sowie eine erste, eine zweite und eine dritte Bedientaste (13, 14, 15) umfasst, und wobei öle Eingabeeinrichtung (11 ; 11') derart ausgestaltet ist, dass im Display jeweils mindestens ein Eingabeparameter anzeigbar ist und die erste Bedien- taste (13) dazu dient, den angezeigten Eingabeparameter zu verringern, die zweite Bedientaste (15) dazu dient, den Eingabeparameter zu erhöhen, und die dritte Bedientaste (14) dazu dient, den Eingabeparameter zu bestätigen.
8. Verabreichungsvorrichtung nach Anspruch 7, wobei die Eingabeeinrichtung ausserdem eine vierte Bedientaste (16) umfasst, und wobei die Eingabeeinrichtung (11 ; 11 ') derart ausgebildet ist, dass die vierte Bedientaste (16) dazu dient, einen Eingabevorgang abzubrechen.
9 Verabreichungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 8, weiche ein gemeinsames Gehäuse umfasst, in welchem die Steuereinrichtung (40) und die Eingabeeinrichtung (11 ; 11 ') untergebracht sind.
10. Verfahren zur Steuerung einer Verabreichungsvorrichtung für ein Medi- kament, wobei die Verabreichungsvorrichtung eine Steuereinrichtung
(40) aufweist, in der mindestens ein Standardprofil (81 ) gespeichert ist, wobei das Verfahren die folgenden Schritte umfasst: (a) Berechnen eines Basalratenprofils (84) aus dem Standardprofil (81 ) durch Ausführung der folgenden Operationen: Skalieren auf eine über die Periodendauer hinweg insgesamt zu verabreichenden Gesamtdosis; zeitliches Verschieben um eine Bezugszeit; und Skalieren eines zeitabhängigen Anteils, dessen zeitlicher Mittel- wert Null beträgt, mit einem Amplitudenfaktor;
(b) Verabreichen des Medikaments mit einer periodisch zeitlich veränderlichen Basalrate gemäss dem in Schritt (a) berechneten Basalra- tenprofil (84).
11. Verfahren nach Anspruch 10, wobei die Verabreichungsvorrichtung eine Eingabeeinrichtung (11 ; 11') umfasst, und wobei das Verfahren den folgenden Schritt umfasst:
(c) Ansteuern der Eingabeeinrichtung (11 ; 11') derart, dass über die Eingabeeinrichtung (11 ; 11 ') Eingabeparameter eingebbar sind, aus welchen die Gesamtdosis, die Bezugszeit und der Amplitudenfaktor eindeutig bestimmbar sind.
12. Computerprogrammprodukt, umfassend Computerprogrammcodemittel zur Steuerung mindestens eines Prozessors einer Verabreichungsvor- richtung für ein Medikament derart, dass dieser die folgenden Schritte ausführt:
(a) Berechnen eines Basalratenprofils (84) aus einem Standardprofil (81) durch Ausführung der folgenden Operationen:
Skalieren auf eine über die Periodendauer hinweg insgesamt zu verabreichenden Gesamtdosis; zeitliches Verschieben um eine Bezugszeit; und Skalieren eines zeitabhängigen Anteils, dessen zeitlicher Mittelwert Null beträgt, mit einem Amplitudenfaktor;
(b) Steuern der Verabreichung des Medikaments mit einer periodisch zeitlich veränderlicher) Basalrate gemäss dem berechneten Basalra- tenprofil (84).
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