WO2009050403A2 - Patch pour application cutanee contenant une poudre hydrophile - Google Patents

Patch pour application cutanee contenant une poudre hydrophile Download PDF

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WO2009050403A2
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Definitions

  • the present invention generally relates to devices for cutaneous application.
  • the invention more particularly relates to products and methods for better skin fixation of devices such as patches or transdermal patches, intended to interact with the skin to moisturize or facilitate the absorption of cutaneous biologically active substances. It also relates to a method for the manufacture of such devices, as well as their uses, in the therapeutic, diagnostic and / or cosmetic field, for example.
  • Cutaneous or percutaneous absorption is the transfer of a substance through the skin, typically from the outside to the blood. This absorption is generally defined as the sum of two phenomena: a penetration of the molecules into the layers of the skin, followed by resorption by the blood or lymphatic circulation from the papillary dermis and then the deep dermis.
  • the penetration stage is physically a passive diffusion through each or some of the structures of the integument: the stratum corneum, the Malpighi epidermis, the dermis and the cutaneous appendages.
  • Penetration in the broadest sense, does not necessarily imply a diffusion through all the structures of the integument, especially the deep ones, but it must preferably allow an exposure of the substance to the immune or circulatory system. Once absorbed, the substance is usually distributed in the body and then, after being metabolized, it is eliminated. The steps following percutaneous absorption are normally similar to those encountered for any other route of administration.
  • the stratum corneum is the most effective barrier against the penetration of a substance: anatomically, the substance can penetrate in two ways: one through the intercellular spaces of the stratum corneum and through the horn cells themselves, other through the skin appendages. It has been mentioned that the passage of hydrophilic active principles into the stratum corneum is facilitated when these compounds are find in a humid atmosphere.
  • the substance antigen, immunogen, adjuvant, etc.
  • the substance is able to meet the immunologically competent cells and, in particular, the antigen-presenting cells such as the cells. of Langerhans whose role is essential in the immunological reaction of the body.
  • patches are “adhesive”, that is to say that they are provided with a glue or an adhesive, typically acrylic type, ensuring the narrow maintenance of the patch on the skin.
  • the document US2004 / 137004 relates to a transdermal patch that can comprise different formulations and an acrylic adhesive or in the form of a hydrogel.
  • US2006 / 002949 relates to an unadjuvanted transcutaneous immunization method in which an antigen in powder form can be used.
  • US2006 / 147509 relates to a device for transdermal delivery of an immunogen, comprising a saponin-sterol delivery system and an occlusive vehicle.
  • WO00 / 43058 relates to a method of transdermal administration of active ingredient in the form of accelerated particles. The method uses either an injection with the PowderJect TM device or a patch held in place by an athletic band.
  • WO02 / 07325 relates to a patch for transcutaneous immunization and the document
  • WO2006 / 007366 relates to fusion proteins for transcutaneous immunization.
  • the antigen may be used in the form of powder or liquid, alone or mixed with an adjuvant.
  • an adhesive can be used to maintain the patch, it is either a resin or an aqueous adhesive.
  • Patches are also known for moisturizing the skin.
  • the patch does not necessarily contain active substance, but its application, in particular of occlusive format, creates a zone of hydration in contact with the skin.
  • patches are mainly intended for the field of cosmetics.
  • Patches of the prior art have disadvantages, particularly when the desired effect requires a strong adhesion of the patch, obtained by a conventional adhesive (acrylic for example).
  • a conventional adhesive acrylic for example.
  • the separation between the adhesive surface and the skin can indeed lead to irritation and a sensation of pain.
  • the use of aqueous adhesives can lead to an alteration of the active ingredient on the patch and therefore a short shelf life.
  • a compromise must therefore be found for the adhesive strength of the adhesive surface, in order to limit the sensation of pain during the withdrawal, while ensuring that the patch remains on the skin. This membership is relatively difficult to establish precisely because it can vary with the duration of storage of the patch before its application.
  • the invention aims to solve one or more of these disadvantages.
  • the invention indeed provides a hydrophilic adhesive patch for cutaneous application, characterized in that the adhesion of the patch to the skin is provided by a hydrophilic powder acquiring adhesion in the presence of water.
  • This characteristic of the invention ensures better adhesion of the device during its application, ease of storage, no loss of adhesiveness as a function of the storage duration, stability of the active ingredient (maintained in dry form), and better penetration into the skin of any active substance due to the hydration (natural or artificial) necessary prior to the skin to the transformation of the hydrophilic powder into adhesive gel ..
  • the advantages of this adhesive powder are: Compared to the use of a hydrogel: the patches using the hydrogel require that a large amount of hydrogel is deposited on the patch, generally over the entire surface of the patch, which makes its manipulation imprecise ; such a patch can not be worn on the skin as a conventional transdermal patch, under clothing, for example; in addition, the preservation of the hydrogel, wet by definition, in its packaging before installation, is limited (limited storage time); Finally, the use of hydrogel prevents the active ingredient, if any, from being presented in dry form, as some require to be preserved because the water contained in the hydrogel then moistens the skin. active ingredient.
  • Some devices for cutaneous administration require, to obtain locally under the device hyperhydration in depth of the skin (for example to facilitate the passage of the asset) or better dissolution of the dry active ingredient disposed on the inner face (facing the skin) of the device, which is wetted the skin beforehand; the use, in this case, of a hydrophilic powder acquiring adhesiveness in the presence of water, allows the immediate adhesion of the device to the wet skin, which does not allow an acrylic or silicone type adhesive.
  • a particular object of the invention thus relates to a patch for cutaneous application, comprising:
  • a support having an application face on which the hydrophilic powder is disposed.
  • the hydrophilic powder in dry form, thus acquires adhesion in the presence of water, thus allowing the patch to be maintained during its application to a skin which has been advantageously previously moistened.
  • the hydrophilic powder may be disposed on all or part of the application face of the patch, over a sufficient area to allow adhesion.
  • the hydrophilic powder is disposed on the periphery of the application face of the support.
  • the hydrophilic powder forms pads distributed on the application side of the support.
  • the hydrophilic powder is disposed over the entire surface of the application face of the support.
  • the patch further comprises a biologically active substance.
  • the substance is a powder mixed with the hydrophilic powder.
  • the substance is disposed on an area (s) of the application side of the distinct support (s) of the hydrophilic powder.
  • the hydrophilic powder comprises soluble polymer chains in water.
  • the hydrophilic powder comprises cellulose gum, ethylcellulose, hydroethylcellulose, a copolymer of N-vinyl-2-pyrrolidone and of vinyl acetate, or a 1-vinyl-2 polymer. pyrrolidone.
  • the patch further comprises a reservoir containing an aqueous solution placed in line with the hydrophilic powder.
  • the patch comprises a waterproof packaging in which water vapor and the support and the hydrophilic powder are included.
  • the support has a form of comma.
  • the invention further relates to a method of manufacturing a patch, comprising the application of a hydrophilic powder acquiring adhesion in the presence of water on the application side of a support.
  • the support may be of various shapes and types, and in particular of flat shape or not, and of polymer, plastic, metal, textile and / or biological material, solid or semi-solid, etc.
  • the hydrophilic powder is applied to all or part of the application face. According to another variant, the hydrophilic powder is applied on the periphery of the application face or in the form of pads distributed on the application side of the support.
  • the method further comprises a step of applying a biologically active substance on the face of the support.
  • the substance is applied in powder form as a mixture with the hydrophilic powder.
  • the substance and the hydrophilic powder are applied successively.
  • the powder and / or the substance are maintained on the support by electrostatic type forces.
  • Another subject of the invention relates to a method for the cutaneous application of a substance to the skin, comprising the application of a patch as defined above to the skin of a subject, the step of application being preceded or not by a step of pre-hydration of the skin.
  • Another subject of the invention relates to a method for hydrating the skin of a subject, comprising the application of a patch as defined above to a skin area to be moisturized.
  • Another subject of the invention relates to the use of a patch as defined above for the application of a substance to the skin, and / or for the delivery of a substance by epi- or trans- cutaneous to a subject, in particular a mammal, in particular a human being (for example a child or an adult).
  • the patch may especially be used for the vaccination of subjects, for the desensitization of subjects, or for the delivery of any active substance, such as in particular biologically active and / or antigenic (poly) peptides, for example.
  • the invention also relates to corresponding methods, comprising the application of a patch of the invention to the skin of a subject, the application step being preceded or not by a step of prehydrating the skin.
  • the patch can be used for the delivery of any active substance.
  • a particular object of the invention lies in a method of delivering an active substance to a subject, comprising (i) applying a patch according to the invention to the skin of a subject, the patch comprising said active substance, and (ii) maintaining the patch for a period of time allowing the transfer of the substance into the skin.
  • the substance is typically of a polypeptide nature, such as a hormone, a cytokine, a growth factor, a trophic factor, etc.
  • the substance contained in the patch may be formulated in any suitable vehicle or excipient, and may be in solid (powder), liquid, etc. form.
  • the patch can be used for example for the vaccination of subjects against any pathogen.
  • a particular object of the invention resides in a method of vaccinating a subject against a pathogen, comprising (i) the application of a patch according to the invention to the skin of a subject, the patch comprising a specific antigen of said pathogen, and (ii) maintaining the patch for a period of time allowing the transfer of the antigen into the skin.
  • the pathogen may be of a varied nature (virus, bacterium, parasite, etc.) and the antigen is typically of a polypeptide or lipid nature.
  • the patch can also be used for desensitizing subjects to allergens.
  • a particular object of the invention lies in a method for desensitizing a subject to an allergen, comprising (i) applying a patch according to the invention to the skin of a subject, the patch comprising a specific antigen of said allergen, and (ii) maintaining the patch for a period of time allowing the transfer of the antigen into the skin.
  • FIG 1 is a top view of the adhesive side of a patch according to the invention.
  • FIG 2 is a side sectional view of the patch of Figure 1 placed in a package
  • FIG. 3 is a view from above of the adhesive face of a patch variant
  • FIG. 4 is a view from above of the adhesive face of another variant of patch
  • FIG 5 is a side view of the face of a user on which the patch is applied.
  • the invention proposes forming the adhesive for maintaining a patch by means of a hydrophilic powder that acquires adhesion in the presence of water.
  • the invention is suitable for any type of patch, that is to say any device that can be applied to a skin area of a subject to bring it into contact with a substance or create a hydration zone.
  • the device typically comprises a support which can be of various shapes and types, and in particular of flat shape or not, and of polymer material, plastic, metal, textile and / or biological material, solid or semi-solid, etc.
  • patches described in documents EP 1 367 944 or FR2, 866,553 may be mentioned.
  • patches typically include a polymeric material (eg, a plastic film) on the surface of which a powder can be attached via electrostatic forces.
  • Another type of patch that can be used for the implementation of the invention is, for example, a patch described in application EP1356821, which mentions the successive use of an adhesive film, intended to remove part of the stratum corneum, and a patch for epicutaneous penetration of the vaccine.
  • FIGS 1 and 2 illustrate a first embodiment of a patch 1 according to the invention, intended in this case for the dissemination of an active substance in the body of the user.
  • the patch 1 comprises a support 4.
  • the support 4 has an application face on which a hydrophilic powder 2 is disposed.
  • a substance 3 is also advantageously arranged on the application face.
  • the substance 3 is intended to penetrate the epidermis in a manner known per se.
  • the hydrophilic powder 2 is present in dry form and acquires adhesion in the presence of water.
  • the hydrophilic powder 2 then turns into a sticky gel on the skin, thus allowing the adhesion of the patch 1.
  • the adhesion power of the patch 1 during its application is not reduced by a long storage period.
  • the adhesion power in the presence of water is relatively reduced, which facilitates the removal of patch 1 without pain.
  • the hydrophilic powder 2 is preferably a biocompatible and inert powder, it does not interact with the active ingredients of the substance 3 and does not create side reactions either.
  • the hydrophilic powder 2 is advantageously a hydrocolloid or a hydrogel, that is to say that it comprises water-soluble polymer chains.
  • the hydrophilic powder may especially comprise the following compounds: cellulose gum (in particular diffused under the commercial reference blanose), ethylcellulose (in particular diffused under the commercial reference ethocel), hydroethylcellulose (in particular diffused under the commercial reference (natrosol), a copolymer of N-vinyl-2-pyrrolidone and of vinyl acetate (especially diffused under the reference commercial Plasdone S-630), and / or a polymer of 1-vinyl-2-pyrrolidone (especially diffused under the commercial reference Plasdone K-29/32).
  • Water intake can be achieved by various means: natural (perspiration, perspiration of the user during application) or artificial (external water supply, for example by means of a spray, glove, cotton, gel or moisturizer advantageously comprising more than 80% water).
  • An artificial water supply can also be achieved by providing the patch 1 with a reservoir (not shown) and placed in line with the hydrophilic powder 2.
  • the reservoir then includes an aqueous solution.
  • the reservoir may be formed of a tear-off envelope so as to imbibe the hydrophilic powder 2.
  • the hydrophilic powder 2 is integral with the periphery of the support 4.
  • the hydrophilic powder 2 is disposed on the periphery of the application face of the support 4 and surrounds a surface covered with the substance 3.
  • the periphery of the application face of the support 4 thus serves as a fastener on the user's skin, while the central part of the application face makes it possible to press the substance 3 against the skin of the user.
  • the patch 1 advantageously comprises a sealed package 5 in which the support 4 is disposed.
  • This conditioning 5 makes it possible to keep the hydrophilic powder 2 dry before the use of the patch 1.
  • the packaging also protects the substance 3.
  • the packaging 5 may have a zone of weakness intended to facilitate its tearing.
  • FIG. 3 illustrates another embodiment of a patch 1 according to the invention.
  • the patch 1 comprises pads 6 of hydrophilic powder distributed on the application side of the support 4.
  • the pads 6 are distributed in a surface covered by the substance 3.
  • the substance 3 is always close of a stud 6, which thus guarantees its good veneer against the skin of a user.
  • FIG. 4 illustrates another embodiment of a patch 1 according to the invention.
  • the application face of the support 4 is covered with a powder 7, comprising a mixture of the hydrophilic powder and the substance.
  • a uniform adhesion of the powder 7 to the skin is ensured, which ensures a homogeneous application of the substance on the skin.
  • the adhesion surface is thus optimized, which ensures a good maintenance of the patch 1 while avoiding a local concentration of efforts during the tearing of the patch 1.
  • the Application side of the support 4 has electrostatic properties.
  • hydrophilic powder 2 (and optionally the substance 3 in the form of powder) is kept in contact with the application face by electrostatic forces, as described in patent EP 1 367 944.
  • electrostatic forces as described in patent EP 1 367 944.
  • Other modes of application of the hydrophilic powder 2 can also be envisaged.
  • FIGS. 1 to 4 are flat, other geometries may also be envisaged, in particular supports comprising a depression forming a chamber, tank patches, rigid or semi-rigid supports, planar or otherwise, and in different types of materials.
  • the patches are approximately comma-shaped. As illustrated in FIG. 5, such a form of patch 1 is particularly suitable for an application on the face 8 of a user, between the cheekbone of the cheek and the nasal septum.
  • the patch may comprise a peelable adhesive film overhanging the application side of the support, and thus the powder (2) and / or the substance 3.
  • This peelable film allows the skin to be exfoliated to remove a part of the stratum corneum. Once the film is peeled, penetration into the body of the applied substance is improved.
  • the patch 1 may especially be used for the vaccination of subjects, for the desensitization of subjects, or for the delivery of an active substance, such as in particular biologically active and / or antigenic (poly) peptides, for example.
  • the patch can thus be used for the vaccination of subjects against any pathogen.
  • a particular object of the invention lies in a method of vaccinating a subject against a pathogen, comprising (i) the application of a patch according to the invention to the skin of a subject, the patch comprising an antigen specific for said pathogen, (ii) maintaining the patch for a period of time allowing the transfer of the antigen into the skin. If necessary, an exfoliation step will precede the step of maintaining the patch.
  • the pathogen may be of a varied nature (virus, bacterium, parasite, etc.) and the antigen is typically of a polypeptide or lipid nature.
  • the patch can also be used for desensitizing subjects to allergens.
  • the patch can also be used for the delivery of any active substance.
  • the substance is typically of a polypeptide nature, such as a hormone, a cytokine, a growth factor, a trophic factor, etc.
  • a patch according to the invention may also be covered only with the hydrophilic powder, in particular for moisturizing the skin of the user for cosmetic applications.
  • An occlusive patch is for example obtained by arranging the hydrophilic powder on the periphery of the application face of the support.
  • the hydrophilic powder may also form studs distributed on the application face of the support.
  • the hydrophilic powder may also be disposed over the entire surface of the support.
  • Such a patch may also include a sealed package in which the carrier and the hydrophilic powder are included.
  • the process for manufacturing a patch according to the invention typically comprises a step of applying a hydrophilic powder to all or part of the application face of a support.
  • the method also comprises the application of a biologically active substance to the application side of the patch support. Any powdering method known per se can be used.
  • the hydrophilic powder may be secured to the periphery of the support, for example so as to surround a surface covered with an active substance.
  • the hydrophilic powder can be applied to the support to form pads distributed on the application side of the support. These pads can be formed in a surface covered by the substance active.
  • the areas of active substance and hydrophilic powder can be defined by powdering devices forming different patterns or using patterns.
  • a mixture of hydrophilic powder and a powder including an active substance on the application side of the support.
  • the application of a powder mixture is particularly suitable for a patch having a flat support.
  • the hydrophilic powder and the active substance may also be applied to the application side of the support during successive distinct steps.

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Abstract

L'invention concerne un patch (1) pour application cutanée, comprenant: - une poudre hydrophile (2) acquérant un pouvoir d'adhésion en présence d'eau; - un support (4) présentant une face d'application sur laquelle la poudre hydrophile (2) est disposée.

Description

PATCH A ADHESIF HYDROPHILE
La présente invention concerne de façon générale des dispositifs pour application cutanée. L'invention concerne plus particulièrement des produits et méthodes permettant une meilleure fixation cutanée de dispositifs tels que patchs ou timbres transdermiques, destinés à interagir avec la peau pour l'hydrater ou faciliter l'absorption cutanée de substances biologiquement actives. Elle concerne également une méthode pour la fabrication de tels dispositifs, ainsi que leurs utilisations, dans le domaine thérapeutique, diagnostique et/ou cosmétique, par exemple.
L'absorption cutanée ou percutanée correspond au transfert d'une substance à travers la peau, typiquement depuis le milieu extérieur jusqu'au sang. Cette absorption est généralement définie comme la somme de deux phénomènes : une pénétration des molécules dans les couches de la peau, suivie d'une résorption par la circulation sanguine ou lymphatique depuis le derme papillaire puis le derme profond. L'étape de pénétration est physiquement une diffusion passive à travers chacune ou certaines des structures du tégument : la couche cornée, l'épiderme de Malpighi, le derme et les annexes cutanées. La pénétration, au sens le plus large, n'implique pas nécessairement une diffusion à travers l'ensemble des structures du tégument, notamment des plus profondes, mais elle doit de préférence permettre une exposition de la substance au système immunitaire ou circulatoire. Une fois absorbée, la substance est généralement distribuée dans l'organisme puis, après avoir été ou non métabolisée, elle est éliminée. Les étapes succédant à l'absorption percutanée sont normalement similaires à celles qui sont rencontrées pour toute autre voie d'administration.
La couche cornée constitue la barrière la plus efficace contre la pénétration d'une substance : anatomiquement, la substance peut pénétrer par deux voies : l'une à travers les espaces intercellulaires de la couche cornée et à travers les cellules cornées elles-mêmes, l'autre par l'intermédiaire des annexes cutanées. Il a été mentionné que le passage de principes actifs hydrophiles dans la couche cornée est facilité lorsque ces composés se trouvent dans une atmospère humide. Dans le cas d'un vaccin, une fois la couche cornée traversée, la substance (antigène, immunogène, adjuvant, etc.) est à même de rencontrer les cellules immunologiquement compétentes et, en particulier, les cellules présentatrices d'antigènes comme les cellules de Langerhans dont le rôle est primordial dans la réaction immunologique de l'organisme. Faciliter le passage initial de l'antigène à travers la couche cornée, c'est rendre la vaccination épicutanée plus efficace. Dans le cas d'un patch destiné à l'administration d'une molécule pour un traitement systémique, diminuer temporairement l'efficacité de la couche cornée en tant que barrière, permet d'ouvrir la voie à l'administration transcutanée de principes actifs à forts poids moléculaires et, d'une façon générale, d'améliorer la vitesse d'administration des principes actifs (protéines, peptides, molécules chimiques, acides nucléiques, etc.).
Différents types de patch ont été proposés dans la littérature pour le transfert cutanée de substances actives. Généralement, ces patchs sont "adhésifs", c'est-à-dire qu'ils sont munis d'une colle ou d'un adhésif, typiquement de type acrylique, assurant le maintien étroit du patch sur la peau.
Ainsi, le document US2004/137004 concerne un patch transdermique pouvant comprendre différentes formulations et un adhésif acrylique ou sous forme d'hydrogel. Le document US2006/002949 concerne une méthode d'immunisation transcutanée sans adjuvant dans laquelle un antigène sous forme de poudre peut être utilisé. Le document US2006/147509 concerne un dispositif pour la délivrance transdermique d'un immunogène, comprenant un système de délivrance à base de saponine et de stérol et d'un véhicule occlusif.
Le document WO00/43058 concerne une méthode d'administration transcutanée de principe actif sous forme de particules accélérées. La méthode utilise soit une injection au moyen du dispositif PowderJect™, soit un patch maintenu en place par une bande athlétique. Le document WO02/07325 concerne un patch pour immunisation transcutanée et le document
WO2006/007366 concerne des protéines de fusion pout l'immunisation transcutanée. Dans ces documents, l'antigène peut être utilisé sous forme de poudre ou liquide, seul ou mixé à un adjuvant. Si un adhésif peut être utilisé pour maintenir le patch, il s'agit soit d'une résine soit d'un adhésif aqueux.
Des patchs sont également connus en vue d'hydrater la peau. Dans un tel cas, le patch ne contient pas nécessairement de substance active, mais son application, notamment de format occlusif, créé une zone d'hydratation au contact de la peau. De tels patchs sont principalement destinés au domaine de la cosmétique.
Les patchs de l'art antérieur présentent des inconvénients, en particulier lorsque l'effet recherché nécessite une forte adhésion du patch, obtenue par un adhésif classique (acrylique par exemple). Lors du retrait du patch, la séparation entre la surface adhésive et la peau peut en effet conduire à une irritation et à une sensation de douleur. Par ailleurs, l'utilisation d'adhésifs aqueux peut conduire à une altération du principe actif sur le patch et donc un délai de conservation court. Un compromis doit donc être trouvé pour le pouvoir d'adhésion de la surface adhésive, afin de limiter la sensation de douleur lors du retrait, tout en garantissant la tenue du patch sur la peau. Cette adhésion est relativement délicate à établir précisément car elle peut varier avec la durée de stockage du patch avant son application.
L'invention vise à résoudre un ou plusieurs de ces inconvénients. L'invention fournit en effet un patch a adhésif hydrophile pour application cutanée, caractérisé en ce que l'adhésion du patch à la peau est assurée par une poudre hydrophile acquérant un pouvoir d'adhésion en présence d'eau. Cette caractéristique de l'invention assure une meilleure adhésion du dispositif lors de son application, une facilité de stockage, pas de perte d'adhésivité en fonction de la durée de stockage, une stabilité du principe actif (maintenu sous forme sèche), et une meilleure pénétration dans la peau de toute substance active en raison de l'hydratation (naturelle ou artificielle) nécessaire préalable de la peau à la transformation de la poudre hydrophile en gel adhésif.. Les avantages de cet adhésif en poudre sont les suivants : Par rapport à l'utilisation d'un hydrogel : les patchs utilisant l'hydrogel nécessitent qu'on dépose une quantité importante d'hydrogel sur le patch, généralement sur l'ensemble de la surface du patch, ce qui rend sa manipulation peu précise ; un tel patch ne peut être porté sur la peau comme un patch transdermique classique, sous des vêtements, par exemple ; de plus, la conservation de l'hydrogel, humide par définition, dans son emballage avant pose, est limitée (temps de stockage limité); enfin, l'utilisation d'hydrogel interdit que le principe actif, s'il y en a un, soit présenté sous forme sèche, comme l'exigent certains pour être conservés parce que l'eau contenue dans l'hydrogel vient alors humidifier le principe actif.
Par rapport à l'utilisation d'un adhésif acrylique ou silicone : Certains dispositifs pour administration cutanée, nécessitent, pour obtenir localement sous le dispositif une hyperhydratation en profondeur de la peau (par exemple pour faciliter le passage de l'actif) ou une meilleure dissolution du principe actif sec disposé sur la face interne (en regard de la peau) du dispositif, qu'on mouille la peau préalablement ; l'utilisation, dans ce cas, d'une poudre hydrophile acquérant un pouvoir d'adhésion en présence d'eau, permet l'adhésion immédiate du dispositif sur la peau mouillée, ce que ne permet pas un adhésif de type acrylique ou silicone.
Un objet particulier de l'invention concerne ainsi un patch pour application cutanée, comprenant :
- une poudre hydrophile acquérant un pouvoir d'adhésion en présence d'eau ; et
- un support présentant une face d'application sur laquelle la poudre hydrophile est disposée..
Dans le patch de l'invention, la poudre hydrophile, sous forme sèche, acquiert donc un pouvoir d'adhésion en présence d'eau, permettant ainsi le maintien du patch lors de son application sur une peau qui a été avantageusement préalablement humidifiée. La poudre hydrophile peut être disposée sur tout ou partie de la face d'application du patch, sur une zone suffisante pour permettre l'adhésion. Selon une variante, la poudre hydrophile est disposée sur la périphérie de la face d'application du support.
Selon encore une variante, la poudre hydrophile forme des plots répartis sur la face d'application du support.
Selon une autre variante, la poudre hydrophile est disposée sur toute la surface de la face d'application du support. Selon encore une autre variante, le patch comprend en outre une substance biologiquement active.
Selon une variante, la substance est une poudre mélangée à la poudre hydrophile.
Selon une autre variante, la substance est disposée sur une zone(s) de la face d'application du support distincte(s) de la poudre hydrophile.
Selon encore une autre variante, la poudre hydrophile comprend des chaînes polymères solubles dans de l'eau.
Selon une variante, la poudre hydrophile comprend de la gomme de cellulose, de l'éthylcellulose, de l'hydroéthylcellulose, un copolymère de N-vinyl- 2-Pyrrolidone et d'acétate de vinyle, ou un polymère de 1-vinyl-2-pyrrolidone.
Selon une autre variante, le patch comprend en outre un réservoir contenant une solution aqueuse placé à l'aplomb de la poudre hydrophile.
Selon encore une variante, le patch comprend un conditionnement étanche à la vapeur d'eau dans lequel le support et la poudre hydrophile sont inclus.
Selon encore une variante, le support présente une forme de virgule.
L'invention porte en outre sur un procédé de fabrication d'un patch, comprenant l'application d'une poudre hydrophile acquérant un pouvoir d'adhésion en présence d'eau sur la face d'application d'un support. Le support peut être de forme et nature variées, et notamment de forme plane ou non, et en matériau polymère, plastique, métal, textile et/ou matériau biologique, solide ou semi-solide, etc.
Selon une variante, la poudre hydrophile est appliquée sur tout ou partie de la face d'application. Selon encore une variante, la poudre hydrophile est appliquée sur la périphérie de la face d'application ou sous forme de plots répartis sur la face d'application du support.
Selon une autre variante, le procédé comprend en outre une étape d'application d'une substance biologiquement active sur la face du support. Selon encore une variante, la substance est appliquée sous forme de poudre en mélange avec la poudre hydrophile.
Selon encore une autre variante, la substance et la poudre hydrophile sont appliquées successivement.
Selon une variante, la poudre et/ou la substance sont maintenues sur le support par des forces de type électrostatique.
Un autre objet de l'invention concerne une méthode pour l'application cutanée d'une substance sur la peau, comprenant l'application d'un patch tel que défini ci-avant sur la peau d'un sujet, l'étape d'application étant précédée ou non d'une étape de pré-hydratation de la peau.
Un autre objet de l'invention concerne une méthode pour hydrater la peau d'un sujet, comprenant l'application d'un patch tel que défini ci-avant sur la une zone de peau à hydrater.
Un autre objet de l'invention concerne l'utilisation d'un patch tel que défini ci-avant pour l'application d'une substance sur la peau, et/ou pour la délivrance d'une substance par voie épi- ou trans-cutanée à un sujet, notamment un mammifère, en particulier un être humain (par exemple enfant ou adulte). Le patch peut notamment être utilisé pour la vaccination de sujets, pour la désensibilisation de sujets, ou pour la délivrance de toute substance active, telle que notamment des (poly)peptides biologiquement actifs et/ou antigéniques, par exemple. L'invention concerne également des méthodes correspondantes, comprenant l'application d'un patch de l'invention sur la peau d'un sujet, l'étape d'application étant précédée ou non d'une étape de préhydratation de la peau.
Le patch peut être utilisé pour la délivrance de toute substance active. Ainsi, un objet particulier de l'invention réside dans une méthode de délivrance d'une substance active à un sujet, comprenant (i) l'application d'un patch selon l'invention sur la peau d'un sujet, le patch comprenant ladite substance active, et (ii) le maintien du patch pour une période de temps permettant le transfert de la substance dans la peau. La substance est typiquement de nature polypeptidique, comme une hormone, une cytokine, un facteur de croissance, un facteur trophique, etc.
La substance contenue dans le patch peut être formulée dans tout véhicule ou excipient adapté, et peut être sous forme solide (poudre), liquide, etc.
Le patch peut être utilisé par exemple pour la vaccination de sujets contre tout pathogène. Ainsi, un objet particulier de l'invention réside dans une méthode de vaccination d'un sujet contre un pathogène, comprenant (i) l'application d'un patch selon l'invention sur la peau d'un sujet, le patch comprenant un antigène spécifique dudit pathogène, et (ii) le maintien du patch pour une période de temps permettant le transfert de l'antigène dans la peau. Le pathogène peut être de nature variée (virus, bactérie, parasite, etc.) et l'antigène est typiquement de nature polypeptidique ou lipidique.
Le patch peut également être utilisé également pour la désensibilisation de sujets à des allergènes. Ainsi, un objet particulier de l'invention réside dans une méthode de désensibilisation d'un sujet à un allergène, comprenant (i) l'application d'un patch selon l'invention sur la peau d'un sujet, le patch comprenant un antigène spécifique dudit allergène, et (ii) le maintien du patch pour une période de temps permettant le transfert de l'antigène dans la peau.
Dans les méthodes ci-dessus, l'application du patch est de préférence précédée d'une hydratation (ou humidification) de la peau. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront clairement de la description qui en est faite ci-après, à titre indicatif et nullement limitatif, en référence aux dessins annexés, dans lesquels :
-la figure 1 est une vue de dessus de la face adhésive d'un patch selon l'invention ;
-la figure 2 est une vue en coupe de côté du patch de la figure 1 placé dans un conditionnement ;
-la figure 3 est une vue de dessus de la face adhésive d'une variante de patch ; -la figure 4 est une vue de dessus de la face adhésive d'une autre variante de patch ;
-la figure 5 est une vue de côté du visage d'un utilisateur sur lequel le patch est appliqué.
L'invention propose de former l'adhésif de maintien d'un patch au moyen d'une poudre hydrophile acquérant un pouvoir d'adhésion en présence d'eau. L'invention est adaptée à tout type de patch, c'est-à-dire tout dispositif susceptible d'être appliqué sur une zone de peau d'un sujet pour la mettre en contact avec une substance ou créer une zone d'hydratation. Le dispositif comprend typiquement un support qui peut être de forme et nature variées, et notamment de forme plane ou non, et en matériau polymère, plastique, métal, textile et/ou matériau biologique, solide ou semi-solide, etc.
Différents types de dispositifs peuvent être utilisés pour la mise en œuvre de la présente invention. On peut citer notamment les patchs décrits dans les documents EP 1 367 944 ou FR2, 866,553. De tels patchs comprennent typiquement un matériau polymère (par ex. un film de matière plastique) à la surface duquel une poudre peut être fixée par l'intermédiaire de forces électrostatiques.
Un autre type de patch utilisable pour la mise en œuvre de l'invention est par exemple un patch décrit dans la demande EP1356821 , qui mentionne l'utilisation successive d'un film adhésif, destiné à retirer une partie de la couche cornée, et d'un patch afin de faire pénétrer un vaccin par voie épicutanée.
D'autres systèmes de patchs, comme des timbres, cupules, etc. peuvent être utilisés dans le cadre de la présente invention.
Les figures 1 et 2 illustrent un premier mode de réalisation d'un patch 1 selon l'invention, destiné en l'occurrence à la diffusion d'une substance active dans l'organisme de l'utilisateur. Le patch 1 comprend un support 4. Le support 4 présente une face d'application sur laquelle une poudre hydrophile 2 est disposée. Une substance 3 est également avantageusement disposée sur la face d'application. La substance 3 est destinée à pénétrer l'épiderme de façon connue en soi. La poudre hydrophile 2 est présente sous forme sèche et acquiert un pouvoir d'adhésion en présence d'eau. La poudre hydrophile 2 se transforme alors en un gel collant sur la peau, permettant ainsi l'adhésion du patch 1.
Ainsi, le pouvoir d'adhésion du patch 1 lors de son application n'est pas réduit par une longue durée de stockage. De plus, le pouvoir d'adhésion en présence d'eau est relativement réduit, ce qui facilite l'enlèvement du patch 1 sans douleur. On peut utiliser toute poudre hydrophile 2 se transformant en adhésif au contact d'un milieu humide et permettant l'adhésion et le maintien du patch 1 sur la peau. La poudre hydrophile 2 est de préférence une poudre biocompatible et inerte, elle n'interagit donc pas avec les principes actifs de la substance 3 et ne crée pas non plus de réactions secondaires. La poudre hydrophile 2 est avantageusement un hydrocolloïde ou un hydrogel, c'est-à-dire qu'elle comprend des chaînes polymériques solubles dans l'eau. La poudre hydrophile peut notamment comprendre les composés suivants : de la gomme de cellulose (notamment diffusée sous la référence commerciale blanose), de l'éthylcellulose (notamment diffusée sous la référence commerciale éthocel), de l'hydroéthylcellulose (notamment diffusée sous la référence commerciale (natrosol), un copolymère de N-vinyl-2- Pyrrolidone et d'acétate de vinyle (notamment diffusé sous la référence commerciale Plasdone S-630), et/ou un polymère de 1-vinyl-2-pyrrolidone (notamment diffusé sous la référence commerciale Plasdone K-29/32).
L'apport d'eau peut être réalisé par différents moyens : naturels (sudation, perspiration de l'utilisateur lors de l'application) ou artificiels (apport d'eau extérieur, par exemple au moyen d'un spray, gant, coton, gel ou crème hydratante comprenant avantageusement plus de 80% d'eau). Un apport d'eau artificiel peut également être réalisé en munissant le patch 1 d'un réservoir (non illustré) et placé à l'aplomb de la poudre hydrophile 2. Le réservoir inclut alors une solution aqueuse. Le réservoir peut être formé d'une enveloppe déchirable de façon à imbiber la poudre hydrophile 2.
Dans l'exemple de la figure 1 , la poudre hydrophile 2 est solidaire de la périphérie du support 4. La poudre hydrophile 2 est disposée sur la périphérie de la face d'application du support 4 et entoure une surface recouverte de la substance 3. La périphérie de la face d'application du support 4 sert ainsi de fixation sur la peau de l'utilisateur, tandis que la partie centrale de la face d'application permet de plaquer la substance 3 contre la peau de l'utilisateur.
Comme illustré à la figure 2, le patch 1 comprend avantageusement un conditionnement étanche 5 dans lequel le support 4 est disposé. Ce conditionnement 5 permet de maintenir la poudre hydrophile 2 au sec avant l'utilisation du patch 1. Le conditionnement protège également la substance 3. Le conditionnement 5 pourra présenter une zone de fragilité destinée à faciliter son déchirement.
La figure 3 illustre un autre mode de réalisation d'un patch 1 selon l'invention. Selon ce mode de réalisation, le patch 1 comprend des plots 6 de poudre hydrophile répartis sur la face d'application du support 4. Les plots 6 sont répartis dans une surface recouverte par la substance 3. Ainsi, la substance 3 est toujours à proximité d'un plot 6, ce qui garantit ainsi son bon placage contre la peau d'un utilisateur.
La figure 4 illustre un autre mode de réalisation d'un patch 1 selon l'invention. Dans cet exemple, la face d'application du support 4 est recouverte d'une poudre 7, comprenant un mélange de la poudre hydrophile et de la substance. Ainsi, une adhésion uniforme de la poudre 7 sur la peau est assurée, ce qui garantit une application homogène de la substance sur la peau. De plus, la surface d'adhésion est ainsi optimisée, ce qui assure un bon maintien du patch 1 tout en évitant une concentration locale des efforts lors de l'arrachage du patch 1. Dans ces différents modes de réalisation, on peut prévoir que la face d'application du support 4 présente des propriétés électrostatiques. On peut alors prévoir que la poudre hydrophile 2 (et le cas échéant la substance 3 sous forme de poudre) soit maintenue en contact avec la face d'application par des forces électrostatiques, comme décrit dans le brevet EP 1 367 944. D'autres modes d'application de la poudre hydrophile 2 peuvent également être envisagés.
Bien que le support 4 illustré aux figures 1 à 4 soit plat, d'autres géométries peuvent également être envisagées, notamment des supports comprenant une dépression formant une chambre, des patch à réservoir, des supports rigides ou semi-rigides, plans ou non, et en différents types de matériaux.
Dans les modes de réalisation des figures 1 à 4, les patchs présentent approximativement une forme de virgule. Comme illustré à la figure 5, une telle forme de patch 1 est particulièrement adaptée pour une application sur le visage 8 d'un utilisateur, entre la pommette de la joue et la cloison nasale.
Selon une variante non illustrée, le patch peut comporter un film adhésif pelable surplombant la face d'application du support, et ainsi la poudre (2) et/ou la substance 3. Ce film pelable permet d'exfolier la peau pour retirer une partie de la couche cornée. Une fois le film pelé, la pénétration dans l'organisme de la substance appliquée est améliorée.
Le patch 1 peut notamment être utilisé pour la vaccination de sujets, pour la désensibilisation de sujets, ou pour la délivrance d'une substance active, telle que notamment des (poly)peptides biologiquement actifs et/ou antigéniques, par exemple. Le patch peut ainsi être utilisé pour la vaccination de sujets contre tout pathogène. Ainsi, un objet particulier de l'invention réside dans une méthode de vaccination d'un sujet contre un pathogène, comprenant (i) l'application d'un patch selon l'invention sur la peau d'un sujet, le patch comprenant un antigène spécifique dudit pathogène, (ii) le maintien du patch pour une période de temps permettant le transfert de l'antigène dans la peau. Le cas échéant, une étape d'exfoliation précédera l'étape de maintien du patch. Le pathogène peut être de nature variée (virus, bactérie, parasite, etc.) et l'antigène est typiquement de nature polypeptidique ou lipidique. Le patch peut également être utilisé pour la désensibilisation de sujets à des allergènes. Le patch peut également être utilisé pour la délivrance de toute substance active. La substance est typiquement de nature polypeptidique, comme une hormone, une cytokine, un facteur de croissance, un facteur trophique, etc. Bien que les modes de réalisation illustrés détaillent un patch pour l'application d'une substance active, l'invention s'applique également à un patch exempt d'une telle substance. Ainsi, un patch selon l'invention peut également être couvert uniquement de la poudre hydrophile, en vue notamment d'hydrater la peau de l'utilisateur pour des applications cosmétiques. Le format d'un tel patch est alors avantageusement occlusif. Un patch occlusif est par exemple obtenu en disposant la poudre hydrophile sur la périphérie de la face d'application du support. Comme dans le mode de réalisation de la figure 3, la poudre hydrophile peut aussi former des plots répartis sur la face d'application du support. Comme dans le mode de réalisation de la figure 4, la poudre hydrophile peut également être disposée sur toute la surface du support. Un tel patch peut également comprendre un conditionnement étanche dans lequel le support et la poudre hydrophile sont inclus.
Le procédé de fabrication d'un patch selon l'invention comprend typiquement une étape d'application d'une poudre hydrophile sur tout ou partie de la face d'application d'un support. Dans un mode particulier, le procédé comprend également l'application d'une substance biologiquement active sur la face d'application du support du patch. Tout procédé de poudrage connu en soi peut être utilisé. La poudre hydrophile peut être solidarisée à la périphérie du support, par exemple de façon à entourer une surface recouverte d'une substance active. Par ailleurs, la poudre hydrophile peut être appliquée sur le support pour former des plots répartis sur la face d'application du support. Ces plots peuvent être formés dans une surface recouverte par de la substance active. Les zones de substance active et de poudre hydrophile peuvent être définies par des dispositifs de poudrage formant des motifs différents ou utilisant des patterns.
Il est également possible d'appliquer un mélange de poudre hydrophile et d'une poudre incluant une substance active sur la face d'application du support. L'application d'un mélange de poudre est particulièrement appropriée pour un patch présentant un support plat.
La poudre hydrophile et la substance active peuvent également être appliquées sur la face d'application du support au cours d'étapes successives distinctes.

Claims

REVENDICATIONS
1. Patch (1 ) pour application cutanée, caractérisé en ce qu'il comprend :
- une poudre hydrophile (2) acquérant un pouvoir d'adhésion en présence d'eau ;
- un support (4) présentant une face d'application sur laquelle la poudre hydrophile (2) est disposée.
2. Patch selon la revendication 1 , dans lequel la poudre hydrophile (2) est disposée sur la périphérie de la face d'application du support (4).
3. Patch selon la revendication 1 ou 2, dans lequel la poudre hydrophile forme des plots (6) répartis sur la face d'application du support (4).
4. Patch selon la revendication 1 , dans lequel la poudre hydrophile (2) est disposée sur toute la surface de la face d'application du support (4).
5. Patch selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce qu'il comprend en outre une substance biologiquement active (3).
6. Patch selon la revendication 5, dans lequel la substance (3) est une poudre (7) mélangée à la poudre hydrophile (2).
7. Patch selon la revendication 5, dans lequel la substance (3) est disposée sur une (des) zone(s) de la face d'application du support distincte(s) de la poudre hydrophile (2).
8. Patch selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel le support (4) présente une forme de virgule.
9. Patch selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel la poudre hydrophile (2) comprend des chaînes polymères solubles dans de l'eau.
10. Patch selon la revendication 9, dans lequel la poudre hydrophile (2) comprend de la gomme de cellulose, de l'éthylcellulose, de l'hydroéthylcellulose, un copolymère de N-vinyl-2-Pyrrolidone et d'acétate de vinyle, et/ou un polymère de 1-vinyl-2-pyrrolidone.
11. Patch selon l'une quelconque des revendications précédentes, comprenant en outre un réservoir contenant une solution aqueuse placé à l'aplomb de la poudre hydrophile.
12. Patch selon l'une quelconque des revendications précédentes, comprenant un conditionnement étanche à la vapeur d'eau (5) dans lequel le support (4) et la poudre hydrophile (2) sont inclus.
13. Procédé de fabrication d'un patch (1), comprenant l'application d'une poudre hydrophile acquérant un pouvoir d'adhésion en présence d'eau sur tout ou partie de la face d'application du support du patch.
14. Procédé selon la revendication 13, dans lequel de la poudre hydrophile est appliquée sur la périphérie de la face d'application ou sous forme de plots répartis sur la face d'application du support.
15. Procédé selon l'une des revendications 13 à 14, comprenant en outre une étape d'application d'une substance biologiquement active sur la face du support.
16. Procédé selon la revendication 15, caractérisé en ce que la substance est appliquée sous forme de poudre en mélange avec la poudre hydrophile.
17. Procédé selon la revendication 15, caractérisé en ce que la substance et la poudre hydrophile sont appliquées successivement.
18. Procédé selon l'une des revendications 13 à 17, caractérisé en ce que la poudre et/ou la substance sont maintenues sur le support par des forces de type électrostatique.
19. Utilisation d'un patch selon l'une des revendications 1 à 12 pour la préparation d'un produit pour pour la vaccination, pour la désensibilisation ou pour la délivrance de toute substance active à un sujet, ou pour l'hydratation de la peau.
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