WO2008152006A1 - VERFAHREN ZUR DEPYROGENISIERUNG VON GLASHOHLKÖRPERN UND HEIßLUFTTUNNEL DAZU - Google Patents

VERFAHREN ZUR DEPYROGENISIERUNG VON GLASHOHLKÖRPERN UND HEIßLUFTTUNNEL DAZU Download PDF

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WO2008152006A1
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Jens Scheibner
Jelena Laube
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Boehringer Ingelheim International GmbH
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Disinfection or sterilisation of materials or objects, in general; Accessories therefor
    • A61L2/02—Disinfection or sterilisation of materials or objects, in general; Accessories therefor using physical processes
    • A61L2/04—Heat
    • A61L2/06—Hot gas

Definitions

  • the invention relates to a process for the depyrogenation of glass hollow bodies, in particular vials, in a hot air tunnel.
  • the object in the method is achieved in that the interior of the hot air tunnel is acoustically monitored.
  • production staff can selectively isolate the affected area and remove vials from the vicinity of the cracked vial from the production process, as they may be contaminated with glass splinters. This is accompanied by the reduction of the risk of a contaminated product.
  • the sound signals are evaluated online during depyrogenation computer-controlled.
  • the evaluation can be carried out, for example, on the basis of stored comparison values. Due to the continuous monitoring of the process by the detection of the sound signals and possibly further key figures relevant to the product and process quality, which include, for example, the sterilization temperature or a residence time, data can be obtained by means of a statistical process control to detect vulnerabilities and improve the process.
  • the object is achieved in that at least one microphone is disposed inside the hot air tunnel, which is connected to the evaluation of sound signals with a signal processor.
  • the signal processor can be both a software and a hardware solution.
  • the microphone preferably comprises a housing made of a high-alloy, in particular sterilizable or disinfectable, steel.
  • a high-alloy in particular sterilizable or disinfectable, steel.
  • the skilled worker is aware of various alloys, so-called stainless steels, in order to ensure problem-free cleaning and surface disinfection.
  • the microphone is designed and arranged accordingly to avoid turbulence in the hot air tunnel. This means that, for example, the microfluidically positioned microphone has a comparatively small size and the housing of the microphone has a corresponding flow geometry.
  • the microphone is coupled via a cable, a radio link or an opto-electronic connection to a computer.
  • the computer may be a computer for controlling the hot air tunnel or a separate computer, which communicates, for example, via a network with other computers.
  • the computer comprises a storage medium for storing sound signals.
  • the stored data is used to reproduce the process.
  • the stored sound signals also serve to take corrective and preventive measures, since an exact problem analysis with the inclusion of further process data, such as the temperature or the residence time, is possible.
  • the signal processor is advantageously connected to an optical and / or audible alarm device.
  • the alarm device may comprise, for example, an all-round light, a flashing light and / or a siren and is controlled by the computer.
  • FIG. 1 shows a schematic representation of a hot air tunnel according to the invention for carrying out the method according to the invention.
  • the hot air tunnel 1 is used for depyrogenation of glass hollow bodies 2, which are formed as vials 3, and is to be heated to a to be detected with a thermometer 4 sterilization temperature.
  • the thermometer 4 is coupled to a computer 5 which is connected both to a heating device 6 and to a ventilation device 9 for a particle-free and laminar air flow in the interior of the hot-air tunnel 1.
  • a microphone 7 is arranged inside the hot air tunnel 1, which is connected to the evaluation of sound signals with a computer 5 associated signal processor. Detects the signal processor of the computer 5 sound signals that differ from the signals of a normal course of the process, one with the
  • Computer-coupled alarm device 8 is driven to signal this circumstance so that operators of the hot air tunnel 1 after depyrogenation glass splinters and vials 3 in the vicinity of the cracked vial 3, which may be contaminated with glass splinters can remove.

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Abstract

Bei einem Verfahren zur Depyrogenisierung von Glashohlkörpern (2), insbesondere Vials (3), in einem Heißlufttunnel (1), wird das Innere des Heißlufttunnels (1) akustisch überwacht.

Description

Verfahren zur Depyrogenisierung von Glashohlkörpern und Heißlufttunnel dazu
Beschreibung
Die Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zur Depyrogenisierung von Glashohlkörpern, insbesondere Vials, in einem Heißlufttunnel.
Aus der Praxis ist es bekannt, Glashohlkörper, wie Vials, Spritzen oder dergleichen, durch einen Heißlufttunnel, beispielsweise bei einer Temperatur von ca. 3500C, zu führen, um eine Pyrogenfreiheit der Glashohlkörper zu erzielen. Als problematisch erweist sich die Tatsache, dass aufgrund mechanischer und/oder thermischer Einflüsse ein Glashohlkörper in dem Heißlufttunnel während des Depyrogenisierens platzen kann und Glassplitter in benachbarte Glashohlkörper gelangen. Zwar ist es in der Pharmaindustrie gängige Praxis beispielsweise die mit Arzneimittel befüllten Vials einer 100%-igen visuellen Prüfung zu unterziehen, jedoch erleichtert diese Prüfung die Rückverfolgung eines Fehlers nicht wesentlich, da die Qualitätsinformation der Untersuchung erst nach einer gewissen zeitlichen Verzögerung zur Verfügung steht. Darüber hinaus ist bei der visuellen Prüfung nicht nachvollziehbar, in welchem Abschnitt des Prozesses die Glas- Splitter entstanden sind.
Es ist Aufgabe der Erfindung, ein Verfahren bzw. einen Heißlufttunnel der eingangs genannten Art zu schaffen, das bzw. der eine Prozesskontrolle gewährleistet.
Erfindungsgemäß wird die Aufgabe bei dem Verfahren dadurch gelöst, dass das Innere des Heißlufttunnels akustisch überwacht wird.
Bei einem ungestörten Betrieb des Heißlufttunnels liegen charakteristische Schallsignale vor, die berührungslos erfasst werden. Zur Reproduzierbarkeit des Prozesses des De- pyrogenisierens werden die Schallsignale aufgezeichnet. Sonach ist das Auffinden möglicher Fehlerursachen wesentlich vereinfacht und eine hohe Prozesssicherheit aufgrund der Prozesskontrolle gewährleistet. Durch die berührungslose akustische Überwachung ist die Sterilität der Glashohlkörper in dem Heißlufttunnel nicht gefährdet. Bevorzugt werden Schallsignale aus dem Inneren des Heißlufttunnels ausgewertet und bei einer signifikanten Änderung der Schallsigπale wird ein Alarm ausgelöst. Die signifikante Änderung der Schallsignale lässt auf eine Störung des Prozesses schließen, für die das Zerspringen eines Glases im Inneren des Heißlufttunnels ursächlich sein kann. Somit ist es möglich, unmittelbar geeignete Maßnahmen zur Behebung der Störung einzuleiten. Beispielsweise ist Produktion spersonal aufgrund des Alarms in der Lage, den betroffenen Bereich gezielt einzugrenzen und Vials aus der Nachbarschaft des zersprungenen Vials aus dem Produktionsprozess auszuschleusen, da sie mit Glassplittern verunreinigt sein können. Damit geht die Reduktion des Risikos eines verunreinigten Produktes einher.
Vorzugsweise werden die Schallsignale während der Depyrogenisierung rechnergesteuert online ausgewertet. Die Auswertung kann beispielsweise anhand hinterlegter Ver- gleichswerte erfolgen, Aufgrund der kontinuierlichen Überwachung des Prozesses durch die Erfassung der Schallsignale sowie gegebenenfalls weiterer für die Produkt- und Prozessqualität relevanter Kennzahlen, die beispielsweise die Sterilisationstemperatur oder einer Verweilzeit umfassen, lassen sich mittels einer statistischen Prozesskontrolle Daten zur Erkennung von Schwachstellen gewinnen und eine Verbesserung des Prozesses bewirken.
Bei einem Heißlufttunnel wird die Aufgabe erfindungsgemäß dadurch gelöst, dass im Inneren des Heißlufttunnels mindestens ein Mikrofon angeordnet ist, das zur Auswertung von Schallsignalen mit einem Signalprozessor verbunden ist.
Aufgrund der ausgewerteten Schallsignale sind Rückschlüsse auf den Verlauf der Depyrogenisierung möglich, da beispielsweise anhand der mit dem Mikrofon aufgenommenen Frequenzen die Deutung auf einen störungsfreien Betrieb oder ein Zerplatzen eines Glashohlkörpers möglich ist. Bei dem Signalprozessor kann es sich sowohl um eine Software- als auch um eine Hardware-Lösung handeln.
Da der Heißlufttunnel vorzugsweise Verwendung in der aseptischen Fertigung von Arzneimitteln Verwendung findet, umfasst bevorzugt das Mikrofon ein Gehäuse aus einem hochlegierten, insbesondere sterilisierbaren bzw. desinfizierbaren, Stahl. Dem Fachmann sind verschiedene Legierungen, so genannte Edelstahle, bekannt, um eine problemlose Reinigung und Flächendesinfektion zu gewährleisten.
Im Inneren des Heißlufttunnels herrschen Reinraumbedingungen, die einen partikelfreien und laminaren Luftstrom erfordern. Um einen solchen etablierten Luftstrom nicht zu beeinflussen, ist das Mikrofon zur Vermeidung von Turbulenzen in dem Heißlufttunnel entsprechend ausgestaltet und angeordnet. Das heißt, dass beispielsweise das strö- mungstechnisch günstig platzierte Mikrofon eine vergleichsweise kleine Größe und das Gehäuse des Mikrofons eine entsprechende Strömungsgeometrie aufweist.
Zur Auswertung der Schallsignale ist das Mikrofon über ein Kabel, eine Funkverbindung oder eine optoelektronische Verbindung mit einem Rechner gekoppelt. Bei dem Rechner kann es sich um einen Computer zur Steuerung des Heißlufttunnels oder einen separaten Rechner handeln, der beispielsweise auch über ein Netzwerk mit weiteren Rechnern kommuniziert.
Zweckmäßigerweise umfasst der Rechner ein Speichermedium zum Speichern von Schallsignalen. Die gespeicherten Daten dienen zur Reproduktion des Prozesses. Die gespeicherten Schallsignale dienen auch zum Ergreifen von korrigierenden und vorbeugenden Maßnahmen, da eine exakte Problemanalyse unter Hinzuziehung weiterer Prozessdaten, wie beispielsweise der Temperatur oder der Verweilzeit, möglich ist.
Um im Fall einer Störung, beispielsweise durch das Zerbersten eines Vials, gegenüber dem Normalbetrieb veränderter Schallsignale Produktionspersonal auf diesen Umstand aufmerksam machen zu können, ist vorteilhafterweise der Signalprozessor mit einer optischen und/oder akustischen Alarmeinrichtung verbunden. Die Alarmeinrichtung kann beispielsweise eine Rundum-Leuchte, ein Blinklicht und/oder eine Sirene umfassen und wird von dem Rechner angesteuert.
Es versieht sich, dass die vorstehend genannten und nachstehend noch zu erläuternden Merkmale nicht nur in der jeweils angegebenen Kombination, sondern auch in anderen Kombinationen verwendbar sind. Der Rahmen der Erfindung ist nur durch die Ansprüche definiert.
Die Erfindung wird im Folgenden anhand eines Ausführungsbeispieles unter Bezugnahme auf die zugehörige Zeichnung näher erläutert. Die einzige Fig. der Zeichnung zeigt eine schematische Darstellung eines erfindungsgemäßen Heißlufttunnels zur Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens.
Der Heißlufttunnel 1 dient zur Depyrogenisierung von Glashohlkörpern 2, die als Vials 3 ausgebildet sind, und ist auf eine mit einem Thermometer 4 zu erfassende Sterilisationstemperatur zu beheizen. Das Thermometer 4 ist mit einem Rechner 5 gekoppelt, der sowohl mit einer Heizeinrichtung 6 als auch mit einer Lüftungseinrichtung 9 für einen partikelfreien sowie laminaren Luftstrom im Innenraum des Heißlufttunnels 1 verbun- den ist.
Zur Prozesskontrolle ist im Inneren des Heißlufttunnels 1 ein Mikrofon 7 angeordnet, das zur Auswertung von Schallsignalen mit einem dem Rechner 5 zugeordneten Signalprozessor verbunden ist. Detektiert der Signalprozessor des Rechners 5 Schallsignale, die von den Signalen eines normalen Prozessverlaufs abweichen, wird eine mit dem
Rechner gekoppelte Alarmeinrichtung 8 zur Signalisierung dieses Umstandes angesteuert, damit Bedienungspersonal des Heißlufttunnels 1 nach der Depyrogenisierung Glassplitter sowie Vials 3 in der Umgebung des geborstenen Vials 3, die mit Glassplittern verunreinigt sein können, entfernen kann.

Claims

Patentansprüche
1. Verfahren zur Depyrogenisierung von Glashohlkörpern (2), insbesondere Vials (3), in einem Heißlufttunnel (1), dadurch gekennzeichnet, dass das Innere des
Heißlufttunnels (1) akustisch überwacht wird.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass Schallsignale aus dem Inneren des Heißlufttunnels (1) ausgewertet werden und bei einer signifikanten Änderung der Schallsignale ein Alarm ausgelöst wird.
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Schallsignale während der Depyrogenisierung rechnergesteuert online ausgewertet werden.
4. Heißlufttunnel, insbesondere zur Durchführung des Verfahrens nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass im Inneren des Heißlufttunnels (1) mindestens ein Mikrofon (7) angeordnet ist, das zur Auswertung von Schall- signalen mit einem Signalprozessor verbunden ist.
5. Heißlufttunnel nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Mikrofon (7) ein Gehäuse aus einem hochlegierten, insbesondere sterilisierbaren bzw. desinfizierbaren, Stahl umfasst.
6. Heißlufttunnel nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Mikrofon (7) zur Vermeidung von Turbulenzen in dem Heißlufttunnel (1) entsprechend ausgestaltet und angeordnet ist.
7. Heißlufttunnel nach einem der Ansprüche 4 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Mikrofon (7) über ein Kabel, eine Funkverbindung oder eine optoelektroni- sehe Verbindung mit einem Rechner (5) gekoppelt ist.
8. Heißlufttunnel nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Rechner (5) ein Speichermedium zum Speichern von Schallsignalen umfasst. Heißlufttunnel nach einem der Ansprüche 4 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Signalprozessor mit einer optischen und/oder akustischen Alarmeinrichtung (8) verbunden ist.
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IT202300004290A1 (it) 2023-03-08 2024-09-08 Gerardo FUMAGALLI Apparato di depirogenazione e/o sterilizzazione per flaconi e/o contenitori

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