WO2008142302A1 - Implant endo-osseux composite a accrochage mécanique optimisé et procédé de fabrication d'un tel implant - Google Patents

Implant endo-osseux composite a accrochage mécanique optimisé et procédé de fabrication d'un tel implant Download PDF

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WO2008142302A1
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endosseous
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Jean-Pierre Cougoulic
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Cadorel, Catherine
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    • A61F2/30771—Special external or bone-contacting surface, e.g. coating for improving bone ingrowth applied in original prostheses, e.g. holes or grooves
    • A61F2002/30772—Apertures or holes, e.g. of circular cross section
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    • A61F2/30771—Special external or bone-contacting surface, e.g. coating for improving bone ingrowth applied in original prostheses, e.g. holes or grooves
    • A61F2002/30795—Blind bores, e.g. of circular cross-section
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    • A61F2002/3611—Heads or epiphyseal parts of femur
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    • A61F2210/00—Particular material properties of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2210/0071—Particular material properties of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof thermoplastic
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    • A61F2220/00—Fixations or connections for prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2220/0008—Fixation appliances for connecting prostheses to the body
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    • A61F2220/00—Fixations or connections for prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2220/0025—Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements
    • A61F2220/0058—Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements soldered or brazed or welded
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    • A61F2230/0004—Rounded shapes, e.g. with rounded corners
    • A61F2230/0008—Rounded shapes, e.g. with rounded corners elliptical or oval
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    • A61F2230/0002—Two-dimensional shapes, e.g. cross-sections
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    • A61F2230/0019—Angular shapes rectangular
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    • A61F2250/0018—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis differing in elasticity, stiffness or compressibility
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    • A61F2310/00—Prostheses classified in A61F2/28 or A61F2/30 - A61F2/44 being constructed from or coated with a particular material
    • A61F2310/00005—The prosthesis being constructed from a particular material
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    • A61F2310/00—Prostheses classified in A61F2/28 or A61F2/30 - A61F2/44 being constructed from or coated with a particular material
    • A61F2310/00005—The prosthesis being constructed from a particular material
    • A61F2310/00011—Metals or alloys
    • A61F2310/00023—Titanium or titanium-based alloys, e.g. Ti-Ni alloys
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2430/00—Materials or treatment for tissue regeneration
    • A61L2430/02—Materials or treatment for tissue regeneration for reconstruction of bones; weight-bearing implants
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29L—INDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBCLASS B29C, RELATING TO PARTICULAR ARTICLES
    • B29L2031/00—Other particular articles
    • B29L2031/753—Medical equipment; Accessories therefor
    • B29L2031/7532—Artificial members, protheses
    • B29L2031/7536—Artificial teeth

Definitions

  • the present invention is in the field of endosseous implants for dental, orthopedic, surgical or osteoplastic applications, such as prostheses of teeth, hips, knees or joints or cranial plates or intersomatic cages.
  • bone is a complex tissue that from a mechanical point of view is a composite material. Its mechanical properties of resistance and elasticity are not equivalent depending on whether one is from a local point of view or that the bone is considered in its overall behavior.
  • the interface through which the mechanical coupling between the bone and the implant passes is particularly resistant on the one hand, and on the other hand that the incompatibility of deformation, therefore the difference in the response. elastic of each element, is reduced.
  • the difficulty lies in the possibility of reproducing the response of the tissue both with respect to the loadings soliciting the bone in its entirety, and with respect to local demands, ie essentially with respect to interface constraints.
  • the composite nature of the bone means that its elastic and resistance properties are not the same at these two levels of observation.
  • the present invention relates to an original structure for such an endosseous implant to adapt the mechanical response of the latter to that of the bone in which it is implanted, and this from a local point of view only from the point of view of global solicitations.
  • the structure of the implant which is the subject of the invention allows a robust early attachment of the latter while preserving a high bone density at the interface, which is a necessary condition for a high resistance of said interface.
  • Patent FR2726473 discloses an endo-osseous implant composite structure comprising an essentially cylindrical basic body that may consist of a metallic material or a composite material, said base body being surrounded by two layers of plastics material. different natures.
  • the outermost layer, in contact with the bone tissue is made of an osteo-integrable material, and an intermediate layer made of an elastic material acts as a resilience layer having the effect of absorbing shocks and to distribute the stresses on the surface of the bone.
  • the outer layer consists of an osteo-integrable material such as titanium which has been treated with a bioactive powder such as tricalcium phosphate or hydroxyapatite so as to promote the osteointegration of this first layer, which is the interface between the bone and the implant.
  • the resilient intermediate layer made of a very flexible material, preferably based on silicone, polyolefin or polyurethane, provides a kind of mechanical decoupling between the inner cylindrical body and the external osteo-integrated envelope. The presence of this deformable intermediate layer makes it possible to absorb the overall deforming incompatibilities between the bone and the central body of the implant, in particular with respect to small shocks and vibrations, and also tends to distribute the stresses.
  • FIG. 1 schematically represents a bone (1) of substantially cylindrical shape, in which a bore (10) is provided which receives an implant (2) consisting of a homogeneous cylindrical rod such that its diameter is equal to or slightly greater than that of the bore (10).
  • an implant (2) consisting of a homogeneous cylindrical rod such that its diameter is equal to or slightly greater than that of the bore (10).
  • F tensile force
  • the tensile force applied to the implant is transmitted to the bone (1) by shearing the bone-implant interface (12) constituted by the cylindrical side wall of the bore (10). contact with the implant.
  • the shear strength of this interface (12) and its ability to transmit the forces to the bone structure is variable depending on the stage of osseointegration of the implant (2).
  • the contact pressure on the bone-implant interface (12), generated by the tight fit of the implant in the bone, associated with the mechanical friction coupling can lead, under a natural regime of cyclic loading, to phenomena of "fretting" between the surface of the implant and the bone.
  • These phenomena which correspond to relative microdisplacements under stress between the bone and the implant at the interface, give rise, by fatigue, to surface defects that can lead to the initiation of cracks in the implant. implant or in the bone, requiring surgery to replace the implant and repair the bone.
  • the connection is complete and the mechanical coupling between the implant (2) and the bone (1) is then established without relative displacement along the interface (12).
  • this interface remains strongly solicited.
  • the implant (2) is made of a metallic material, such as a titanium alloy or steel, then its rigidity is 5 to 10 times higher than that of the bone section in which it is implanted. Thus the section of bone immediately diatement close to the interface (12) will be very little stressed in traction and tensile force F will be taken up by the material located behind the implant, that is to say behind the section AA.
  • the tensile force (F) tending to extract the implant out of the bore (10) is then applied to the rigid central body. This effort is first transmitted to the resilient layer and then to the outer osteointegration layer through which the interface (12) is formed with the cylindrical wall of the bore (10).
  • the osseointegration layer is thin, if osseointegration has occurred, its stiffness is comparable to that of the bone and the bone section around the bore (10) is stressed. in traction, ie that it tends to deform according to its own rigidity under the effect of the effort. As a result, this type of composite implant ultimately allows for better bone density around the interface.
  • the osseointegration before the osseointegration has occurred, it is difficult to make a tight fit of a FR2726473 compliant type implant into a bore. Indeed, it is not possible to apply a fitting force on the outer layer called osseointegration because it is thin and deformable and therefore does not have sufficient rigidity for this purpose.
  • the bore (10) being filled by an implant with elastic characteristics equivalent to those of the bone, once the osseointegration is complete, the assembly responds mechanically like the original bone.
  • Adequate rigidity characteristics can not be achieved from metallic or ceramic materials.
  • reinforced polymers especially based on semi-crystalline thermoplastic resins, allow to achieve such characteristics.
  • These same polymers can be made bio-integrable by appropriate treatment as described in patent FR2848856.
  • BIOPIK® is commercially available under the trademark BIOPIK®.
  • BIOPIK® a material corresponding to the patent FR2848856 will be referred to by the general term BIOPIK® by including under this name any of the compositions claimed in this patent associated, for the surfaces in contact with the bone tissue, to the treatment surface as claimed in FR2848856.
  • BIOPIK® trade name material comprises a composite material consisting of a polyetheretherketone (PEEK) matrix comprising a filler consisting of one or more of the following:
  • H3PO4 orthophosphoric acid
  • FIG. 1 shows in a simplified manner the elements to be considered for analyzing the distribution of stresses between the implant and the bone in the presence of a tensile stress.
  • FIG. 2 presents the general principle of constituting an endo-osseous implant which is the subject of the invention.
  • FIG. 3 shows the main dimensional elements of the outer lamellae of the implant which is the subject of the invention.
  • FIG. 4 gives some examples of geometric combinations (height, thickness and lamella steps (22)) corresponding to the characteristics of the invention.
  • FIG. 5 presents a synopsis of the manufacture of an implantable element (60) with:
  • FIG. 5b overmolding or over-pressing of the bio-integrable polymer layer (50)
  • Figure 5c the embodiment of the housings (61) receiving strips of slats (70) molded separately
  • Figure 5d the example of installation of a pre-molded strip of lamellae (70) in implantable zone
  • Figure 5e the junction of a terminal functional element (80) by welding (101).
  • FIG. 6 shows a detail of an example of assembly of a lamella strip (70) in its housing (61) by welding lines (100) possibly reinforced by the insertion of a screw or a polymer nail (102)
  • FIG. 7 is an exemplary embodiment of a premolded strip of lamellae (70)
  • FIG. 8 presents a synopsis of the manufacture of an implantable element, in particular a bone filling element (210), from a coextruded profile (200) comprising the steps of:
  • FIG. 8b end-fitting elements of a shape adapted to endo-osseous implantation (281), the connection between the section (210) and these elements employing a weld (201)
  • the implant which is the subject of the invention comprises a central core or core (20) made of a thermoplastic matrix composite material, preferably of the polyetheretherketone (PEEK) type, reinforced by a fibrous reinforcement in the form of short fibers. long or continuous, carbon, glass, aramid or metal, coated with a bio-integrable polymer envelope (21), said casing having at the periphery at least one flexible strip (22) such as the diameter of the implant, measured at the top of the said before introduction into the bore (10), it is larger than the diameter of said bore.
  • PEEK polyetheretherketone
  • the central core (20) made of a polymer reinforced with a fibrous reinforcement makes it possible, depending on the dimensions, the shape, the nature of the reinforcement and the fiber content, to confer on the implant as a whole elasticity comparable to those of the bone that receives said implant.
  • a longitudinal modulus of elasticity of the order of 20 GPa will typically be aimed at, a value that can be obtained with a fiber reinforcement in the form of long carbon fibers of APC2 type with a fiber content of order of 30% in a PEEK matrix.
  • This central core (20) can be obtained by various processes such as molding, extrusion, compacting, draping-compaction (in the case of continuous fibers), from a mixture in the form of granules commonly referred to as "compound” in the field of injection molding of plastics, fabrics or pre-impregnated fibers. It is completely covered, if necessary after machining, with a bio-integrable polymer layer of 0.5 to
  • the polymer layer (21) forms a sealed coating on the core (20), preventing contamination of the body in which the implant is installed, in particular by fiber debris, so that it can be used for constitution of the central core (20) of the type materials industrial such as carbon-PEEK or carbon-polysulfone (PPS) compounds used in the automotive or aeronautical industry.
  • the polymer layer (21) is molded or machined so as to have on its surface one or more lamellae of thickness "e" and height "h” capable of conferring on these lamellae the desired flexibility, arranged in a "p” step.
  • the sipes will bend in a direction opposite to that of the introduction direction "S".
  • the contact surface between the implant and the bore (10) being reduced, the friction is less intense and the implant easier to introduce.
  • the rigidity of each lamella (22) and consequently that of contact with the bone can be adapted by varying the thickness of the lamella "e" along the height "h”. ".
  • the pitch "p" of the lamellae can also be variable and the person skilled in the art will, if necessary, combine the section variations and the variation of the pitch of the lamellae so as to adapt the contact stiffness and the force of introduction of the implant. in the bone tissue.
  • the geometric characteristics of the slats (22) are chosen so that their free ends are joined at the contact with the bore (10), under the effect of the bending which they undergo when the implant is introduced into the bore, while retaining the same radius of curvature for each lamella.
  • This condition is obtained when, the height "h” being between 10 and 20 times the thickness "e", the diameter difference between the bore (10) and the diameter of the implant measured at the top of the lamellae ( 22) being between 20 and 30% of the height "h”, the pitch "p" is between 1.2 and 2 times the thickness "e”. That is, the distance between the slats (22) is less than the thickness of these slats.
  • Table 4 gives some nonlimiting examples of geometric combinations with section and constant pitch steps to achieve this condition. This configuration makes it possible to obtain efficient osteo-integration of the lamellae which have a continuous contact surface facing the bone tissue.
  • the presence of resorbable elements in the constitution of BIOPIK® makes it possible to promote deep cell colonization.
  • the slats being thin and spaced apart they will therefore ultimately constitute a strong osseointegration layer between the implant and the bone.
  • the implant which is the subject of the invention makes it possible to respond to a number of needs related to endosseous implants:
  • the presence of lamellae allows efficient early mechanical locking of the implant in the bore made in the bone.
  • the elasticity of the slats allows a high tolerance with respect to the precision of the bore.
  • the BIOPIK® has a modulus of elasticity of the order of 3 GPa, so it is flexible enough to ensure, during and after osseointegration, a layer containing the possible differences in stiffness between the heart (20) of the implant made of composite material and the bone taken as a whole, thus promoting a distribution of forces throughout the section of the bone, so as to avoid the phenomena of resorption.
  • the stiffness of the contact between the implant and the bone will adapt as osteointegration occurs.
  • the mechanical coupling between the implant and the bone passes through the flexion of the lamellae, thus avoiding, at least in part, the relative movements and the fretting phenomena.
  • This contact is initially relatively flexible and the slats play a role similar to a resistive layer, the friction existing between the slats playing a damping role with respect to vibrations and small impacts.
  • the contact stiffens and the mechanical coupling between the bone and the implant becomes stronger.
  • the heart of the implant is a thermoplastic matrix composite consisting of PEEK, this material having a high glass transition temperature (143 ° C.), it can be easily sterilized in an oven where steam.
  • thermoplastic constitution of the matrix thereof has the advantage of producing chips inserting the fibrous reinforcing fragments and not dust as is the case of composites with thermosetting matrix. Contamination of the surrounding environment by fragments of Strong fibrous is thus much easier to avoid.
  • the invention also relates to methods of manufacturing such an implant.
  • the various methods which are the subject of the invention are more particularly adapted to the economical manufacture of said implants as a function of their dimensions and of their application.
  • the implants are obtained by overmoulding according to a two-material injection method.
  • a two-material injection method is known to those skilled in the art as being suitable for mass production. It will therefore be particularly suitable for the manufacture of standard implants not requiring custom design.
  • these ci are advantageously manufactured by overmoulding a bio-integrable polymer on a composite core (20) with short fibers (length less than 1 mm), long ( length of approximately 2 to 25 mm) or continuous (extending the full length of a fold) by a consolidation-compacting process in press.
  • this embodiment relates to the manufacture of cranial plates or stems for implantation of joint prostheses.
  • a method consists of placing the pre-impregnated fibers in the half-cavity (41) of a mold (40), said cavity having the shape of the core (20) to be obtained.
  • the impression (41) is made of a metallic material so as to promote the heating of the prepreg during the compacting operation.
  • the preimpregnated fibers can be isolated from the contact with the impression by a polyimide film resistant to a suitable temperature, ie 400 ° C for a PEEK matrix, such commercial films under the THERMALIMIDE® or KAPTON® brands.
  • the assembly is then pressurized by closing the mold by the punch (42) and brought to the melting temperature of the matrix, ie 400 ° C. for PEEK, by appropriate cavity heating means (43). such as resistance heating or induction heating.
  • the assembly is then cooled under pressure to a temperature below the glass transition temperature of the polymer constituting the matrix and demolded.
  • the core (20) thus obtained may undergo some finishing operations to remove burrs or delimit more precisely its contours.
  • the preparation of the completed core it is placed in a second mold (40b) and spaced from the walls thereof by spacers (51) consisting of a polymer capable of bonding to the matrix constituting the core and the polymer coating.
  • the spacers (51) will advantageously consist of PEEK.
  • a thermoplastic polymer such as BIOPIK® is injected into it to cover the composite core.
  • this overmolding operation can be carried out in press, by over-pressing, without injection, by filling the cavity (41b) around the compound composite core (20) (50) and then applying to the assembly a pressure-temperature cycle, comparable to that used for compacting the core.
  • strips (70) corresponding to different heights and different width of lamellae can be obtained by separate injection. These strips can then be integrated by welding in housings (61) judiciously placed on the surface of the implant (60), said housings being obtained either during the overmolding operation or by subsequent machining.
  • the strips of lamellae (70) are inserted into these housings and held in position by welding lines (100) and if necessary by additional fastening elements (102), such as screws or nails, which will advantageously consist of thermoplastic polymer such as PEEK, PPS or BIOPIK®.
  • a functional end (80) can be attached to this implantable element and secured in position by a weld line (101).
  • the premolded strips (70) will advantageously integrate a base (71) whose shape and thickness will be adapted so as to provide the assembly with sufficient flexibility to follow the profile of the part on which they must be implanted.
  • This base (71) is also used for fixing the band in housings (61) or on specific surfaces of the implantable elements.
  • said fasteners may be metallic or also made of thermoplastic polymer such as PEEK, PPS or BIOPIK® .
  • premolded strips of lamellae (70) can not only be reported on implantable elements (60) as described above, but also on any implantable element, whatever the constitution of it.
  • implantable elements (60) can be integrated into an implantable element made of a titanium alloy, which will both promote initial fixation, accelerate osseointegration and provide a resilient interface with the tissue. particularly during the osteointegration phase, while continuing to favor the distribution of stresses in the bone after osseointegration.
  • a third embodiment adapted in particular to the manufacture of elements intended for bone fillings of various dimensions such as phalanges, tibia, femurs, ie, corresponding to very varied dimensions in both shape, than in diameter, in length and in some cases in rigidity.
  • the base member (210) is obtained by coextrusion of a composite core (20) of suitable structure and a thermoplastic polymer shell (221) advantageously made of BIOPIK®.
  • This embodiment makes it possible to manufacture different "profiles" (200) corresponding to the various applications envisaged. These profiles can then be cut into sections (210) of appropriate length. These sections then receive at each of their ends a terminal element (281) obtained according to one or the other of the modes of manufacture presented above.
  • the implant or the implantable element are ultimately treated with a surface treatment intended to promote the bio-integrable character of the coating layer (21), as described in FR2848856 and consisting of performing several surface etching operations in baths subjected to ultrasound.
  • This surface etching operation is advantageously carried out by passing the part in successive baths of hydrochloric or sulfuric acid, acetone, hydrogen peroxide, sodium hypochlorite and disinfectant product (s), subjected ultrasound, separated by rinsing with water or passing through water baths sonicated, followed by sterilization.

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Abstract

L'implant objet de l'invention comprend un noyau central ou cœur (20) constitué d'un matériau composite à matrice thermoplastique, de préférence de type polyetherthercé- tone (PEEK), renforcée par un renfort fibreux sous forme de fibres de courtes, longues ou continues, de carbone, verre, aramide ou métalliques, revêtu d'une enveloppe constituée d'un polymère bio-intégrable (21), ladite enveloppe présentant en périphérie une ou plusieurs lamelles flexibles (22) telles que le diamètre de l'implant, mesuré au sommet desdites lamelles, avant son introduction dans l'alésage (10), est supérieur au diamètre dudit alésage.

Description

IMPLANT ENDO-OSSEUX COMPOSITE A ACCROCHAGE MÉCANIQUE OPTIMISÉ ET PROCÉDÉ DE FABRICATION
D'UN TEL IMPLANT
- DESCRIPTION -
DOMAINE TECHNIQUE
L' invention présente relève du domaine des implants endo- osseux destinés à des applications dentaires, orthopédiques, chirurgicales ou ostéoplastiques, telles que des prothèses de dents, de hanches, de genoux ou articulaires ou encore des plaques crâniennes ou des cages intersomatiques .
De tels implants doivent pouvoir être facilement introduits dans le tissu osseux et se lier de manière forte à celui-ci dans un temps bref (quelques mois). Or, l'os est un tissu complexe qui d'un point de vue mécanique se pré- sente comme un matériau composite. Ses propriétés mécaniques de résistance et d'élasticité ne sont pas équivalentes selon que l'on se place d'un point de vue local ou que l'on considère l'os dans son comportement global.
Il est connu que pour obtenir une bonne implantation il est nécessaire que l'implant et l'os se déforment de manière comparable sous l'effet des sollicitations mécaniques.
Ainsi, sous l'effet d'un chargement quelconque sollicitant l'ensemble os et implant selon une sollicitation complexe de traction, compression, flexion ou torsion, si les deux éléments ne présentent pas la même réponse élastique, des incompatibilités de déformation élastique vont donner naissance à de très fortes contraintes à l'interface entre l'implant et le tissu osseux. Plus l'écart d'élasticité est grand et plus les contraintes d'interface se- ront élevées, pouvant conduire à la rupture d'un des deux éléments (os ou implant) au niveau de cette interface.
Il est donc indispensable que l'interface par laquelle passe le couplage mécanique entre l'os et l'implant soit par- ticulièrement résistante d'une part, et d'autre part que l'incompatibilité de déformation, donc la différence dans la réponse élastique de chaque élément, soit réduite. Ces deux conditions sont par ailleurs liées dans la mesure ou une forte incompatibilité de déformation produira une dé- générescence du tissu osseux au niveau de l'interface réduisant ainsi sa résistance dans cette zone.
S' il est possible de trouver des matériaux ou des formes d'implants permettant de s'approcher du comportement de l'os, la difficulté réside dans la possibilité de repro- duire la réponse du tissu à la fois vis à vis des chargements sollicitant l'os dans sa globalité, et vis à vis des sollicitations locales, c'est à dire essentiellement vis à vis des contraintes d'interface. La nature composite de l'os fait que ses propriétés élastiques et de ré- sistance ne sont pas les mêmes à ces deux niveaux d'observation .
L' invention présente est relative à une structure originale pour un tel implant endo-osseux permettant d'adapter la réponse mécanique de celui-ci à celle de l'os dans lequel il est implanté, et ceci tant d'un point de vue local que du point de vue des sollicitations globales. En outre la structure de l'implant objet de l'invention permet un accrochage précoce robuste de celui-ci tout en préservant une densité osseuse élevée à l'interface, condi- tion nécessaire d'une grande résistance de ladite interface . ETAT DE LA TECHNIQUE
II est connu du brevet FR2726473 une structure composite d' implant endo-osseux comprenant un corps de base essentiellement cylindrique pouvant être constitué d'un maté- riau métallique ou d'un matériau composite ledit corps de base étant entouré de deux couches de matériaux de natures différentes. La couche la plus externe, en contact avec le tissu osseux est constituée d'un matériau ostéo-intégrable, et une couche intermédiaire constituée d'un matériau élas- tique fait office de couche de résilience en ayant pour effet d'absorber les chocs et de répartir les contraintes à la surface de l'os.
La couche externe est dans ce cas constituée d'un matériau ostéo-intégrable tel que du titane ayant reçu un trai- tement à base de poudre bioactive telle que du phosphate tricalcique ou de l' hydroxyapatite de sorte à favoriser 1' ostéo-intégration de cette première couche, qui constitue l'interface entre l'os et l'implant. La couche intermédiaire résiliente, constituée d'un matériau très souple, de préférence à base de silicone, de polyoliéfine ou de polyuréthane, réalise en quelque sorte un découplage mécanique entre le corps cylindrique interne et l'enveloppe ostéo-intégrée externe. La présence de cette couche intermédiaire déformable permet d'encaisser les incompati- bilités de déformation globales entre l'os et le corps central de l'implant, notamment vis à vis des petits chocs et des vibrations, et tend par ailleurs à répartir les sollicitations mécaniques appliquées au corps central à l'ensemble du tissu osseux dans lequel l'implant est installé. Une telle structure conduit toutefois à une baisse de rigidité du système os et implant en comparaison de la rigidité du système d'origine (os seul saint), la rigidité de l'ensemble étant gouvernée par la rigidité de la couche résiliente. Cette baisse de rigidité peut avoir des conséquences défavorables sur les autres organes proches de cette implantation, qui, du fait de la présence de ce « point souple », risquent d'être exposés à un surcroît de contrainte.
Les principes de base gouvernant la nature des sollicitations mécaniques auxquelles sont soumis tant l'implant que le tissu osseux et leur interface seront mieux compris à partir de l'analyse de l'exemple présenté figure 1.
La figure 1 représente schématiquement un os (1) de forme essentiellement cylindrique, dans lequel est réalisé un alésage (10) recevant un implant (2) constitué d'une tige cylindrique homogène telle que son diamètre soit égal ou très légèrement supérieur à celui de l'alésage (10) . Après avoir été emmanché dans l'alésage (10), l'implant est sollicité en son extrémité par un effort de traction (F) tendant à l'arracher hors de l'os (1). L'effort de traction appliqué à l'implant se transmet à l'os (1) par une sol- licitation en cisaillement de l'interface os-implant (12) constituée par la paroi latérale cylindrique de l'alésage (10) en contact avec l'implant. La résistance en cisaillement de cette interface (12) et sa capacité à transmettre les efforts à la structure de l'os est variable selon le stade d'ostéo-intégration de l'implant (2). Lorsque celui ci vient d'être implanté, et donc que l' ostéo-intégration n'est pas encore réalisée, sa résistance est directement liée au frottement entre l'implant (2) et l'os (1) le long de ladite interface (12). Ce frottement sera d'autant plus intense que le serrage de l'implant dans l'alésage (10) sera élevé, le diamètre de l'implant (2) étant légèrement supérieur au diamètre de l'alésage (10). Cette capacité de serrage est limitée par :
- La résistance mécanique de l'os : un serrage trop important de l'implant dans l'os peut entraîner l'éclatement de ce dernier. - La capacité mécanique de réaliser l'emmanchement, c'est à dire de disposer de suffisamment de place pour « frapper » sur l'implant afin de l'introduire en force dans l' alésage,
- et finalement par la possibilité de démontage ultérieur de l'implant.
La pression de contact sur l'interface os-implant (12), engendrée par l'ajustement serré de l'implant dans l'os, associée au couplage mécanique par frottement peut conduire, sous un régime naturel de sollicitation cyclique, à des phénomènes de « fretting » entre la surface de l'implant et l'os. Ces phénomènes, qui correspondent à des microdéplacements relatifs sous contrainte entre l'os et l'implant au niveau de l' interface, donnent naissance, par fatigue, à des défauts de surface qui peuvent conduire à l'ini- tiation de fissures dans l'implant ou dans l'os, nécessitant une intervention chirurgicale en vue de remplacer l'implant et de réparer l'os.
Si l' ostéo-intégration a pu se produire, ce qui dans le cas d'un implant en titane se produit après plusieurs mois à condition que l'interface (12) ne soit pas sollicitée de manière excessive, la liaison est complète et le couplage mécanique entre l'implant (2) et l'os (1) s'établit alors sans déplacement relatif le long de l'interface (12) . Toutefois cette interface reste fortement sollicitée. Si l'implant (2) est constitué d'un matériau métallique, tel qu'un alliage de titane ou de l'acier, alors sa rigidité est 5 à 10 fois plus élevée que celle de la section d'os dans lequel il est implanté. Ainsi la section d'os immé- diatement voisine de l'interface (12) sera très peu sollicitée en traction et l'effort de traction F sera repris par la matière située derrière l'implant, c'est à dire derrière la section AA. Or, il est connu que par réaction naturelle du tissu osseux, un os faiblement sollicité aura tendance à se résorber alors qu'une sollicitation mécanique des tissus entraîne, au contraire, une densifica- tion de ceux-ci. Cette absence de densification de l'os est préjudiciable à l'obtention d'une interface os-implant solide, au travers de laquelle s'effectue pourtant le couplage mécanique de l'implant avec l'os. Dans ces conditions, si l'interface ne présente pas une résistance suffisante, elle peut se rompre localement, il y a alors possibilité de micro-mouvements relatif entre l'os et l'im- plant qui peuvent être à l'origine de phénomènes de fret- ting. D'autre part, la résorption de l'os peut, à terme, être telle que celui-ci se trouve fragilisé dans sa globalité au niveau de l'implant et être sujet à des fractures . Si en lieu et place de l'implant homogène (2) on introduit dans l'alésage (10) un implant composite conforme à la description de FR2726473, l'effort de traction (F) tendant à extraire l'implant hors de l'alésage (10) est alors appliqué sur le corps central rigide. Cet effort est d'abord transmis à la couche résiliente puis à la couche externe dite d' ostéo-intégration au travers de laquelle se consti--* tue l'interface (12) avec la paroi cylindrique de l'alésage (10) .
La couche d' ostéo-intégration étant de faible épaisseur, si l' ostéo-intégration s'est produite, sa rigidité est comparable à celle de l'os et la section d'os située autour de l'alésage (10) est sollicitée en traction, c'est à dire qu'elle tend à se déformer conformément à sa rigidité propre sous l'effet de l'effort. En conséquence, ce type d'implant composite permet, à terme, une meilleure densifi- cation de l'os autour de l'interface. En revanche, avant que l' ostéo-intégration ne se soit produite, il est difficile de réaliser un ajustement serré d'un implant de type conforme à FR2726473 dans un alésage. En effet, il n'est pas possible d'appliquer un effort d'emmanchement sur la couche externe dite d' ostéo-intégration car celle-ci est mince et déformable et ne présente donc pas une rigidité suffisante à cette fin. Il est également peu efficace d'agir sur le corps central rigide, celui-ci étant découplé mécaniquement de la couche externe par la couche résiliente. Or, pour qu'il puisse y avoir ostéo-intégration il faut qu'il y ait contact intime entre la couche externe et l'alésage (10) et par ailleurs absence de mouvement relatif. L'installation de l'implant conforme à FR2726473 et son ostéo-intégration sont donc délicates car nécessitant un ajustement précis de l'implant dans son alésage puis des sollicitations mécaniques sur l'implant très réduites durant tout le temps de l' ostéo-intégration de celui-ci. Finalement, le démontage ou l'extraction d'un tel implant reste problématique. En effet, une traction appliquée sur le corps central arrachera celui-ci de la couche résiliente, laquelle devra ensuite être éliminée. La couche d' ostéo- intégration (en titane) devra à son tour être éliminée et elle ne peut l'être que par usinage. Or, le titane et ses alliages sont connus pour présenter une très mauvaise usi- nabilité . II existe par conséquent un besoin pour des implants dont la structure permet à la fois une fixation précoce stable de l'implant (avant ostéo-intégration), une ostéo-intégration efficace de l'implant, un démontage ou une extraction fa- cile de celui-ci si nécessaire avant ou après ostéo-intégration et qui présente des caractéristiques de rigidité telles que les sollicitations mécaniques soient effectivement transmises à l'os, pour éviter sa résorption, sans créer de sur- sollicitation des interfaces os-implant pouvant conduire à leur rupture. Afin de répondre à cette dernière demande il est connu que ces conditions sont remplies lorsque l'implant présente des caractéristiques d'élasticité longitudinales et transversales idéalement équivalentes à celles de l'os. Ainsi dans l'exemple précédent, l'alésage (10) étant comblé par un implant de caractéristiques élastiques équivalentes à celles de l'os, une fois l' ostéo-intégration réalisée l'ensemble répond mécaniquement comme l'os d'origine . Les caractéristiques de rigidité adéquates ne peuvent pas être atteintes à partir de matériaux métalliques ou céramiques. En revanche il est connu, par exemple du brevet FR2387028 que des polymères renforcés, notamment à base de résines thermoplastiques semi-cristallines, permettent d'atteindre de telles caractéristiques. Ces mêmes polymères peuvent être rendu bio-intégrables par un traitement approprié tel que décrit dans le brevet FR2848856. Un tel matériau est disponible commercialement sous la marque BIOPIK®. Pour la suite, un matériau correspondant au bre- vet FR2848856 sera désigné sous le terme général de BIOPIK® en incluant sous cette appellation l'une quelconque des compositions revendiquées dans ce brevet associées, pour les surfaces en contact avec le tissu osseux, au traitement de surface tel que revendiqué dans FR2848856.
Plus spécifiquement le matériau d'appellation commerciale BIOPIK® comprend un matériau composite constitué d'une matrice de polyether ethercétone (PEEK) comprenant une charge constituée d'un ou plusieurs des éléments suivants :
- des zéolites
- des phosphates de calcium
- de l'acide orthophosphorique (H3PO4) Ce matériau subit avant son ostéo-intégration un traitement de surface affectant une couche d'une épaisseur d'environ lμm en surface et visant à rendre ladite surface bio- active afin de favoriser et d'accélérer la colonisation cellulaire de cette couche par les ostéoblastes .
DESCRIPTION DES DESSINS
Pour en faciliter la lecture les figures présentent les différents éléments constituant les implants selon des formes simples. L'homme du métier adaptera facilement les principes ainsi représentés à des formes plus complexes. - la figure 1 présente de manière simplifiée les éléments à considérer pour analyser la répartition des contraintes entre l'implant et l'os en présence d'une sollicitation de traction.
- la figure 2 présente le principe général de constitu- tion d'un implant endo-osseux objet de l'invention.
- La figure 3 indique les principaux éléments dimension- nels des lamelles externes de l'implant objet de l'invention
- La Figure 4 donne quelques exemples de combinaisons géo- métriques (hauteur, épaisseur et pas des lamelles (22) ) correspondant aux caractéristiques de l'invention.
- La figure 5 présente un synopsis de la fabrication d'un élément implantable (60) avec :
Figure 5a la consolidation-compactage sous presse du cœur composite (20)
Figure 5b le surmoulage ou sur-pressage de la couche de polymère bio-intégrable (50) Figure 5c la réalisation des logements (61) recevant les bandes de lamelles (70) moulées séparément
Figure 5d l'exemple d'installation d'une bande de lamelles pré-moulée (70) en zone implantable Figure 5e la jonction d'un élément fonctionnel terminal (80) par soudage (101) .
- La figure 6 présente un détail d'un exemple d'assemblage d'une bande de lamelles (70) dans son logement (61) par des lignes de soudure (100) éventuellement renforcées par l'insertion d'une vis ou d'un clou en polymère (102)
- La figure 7 est un exemple de réalisation d'une bande de lamelles prémoulée (70)
- La figure 8 présente un synopsis de la fabrication d'un élément implantable notamment un élément de comblement osseux (210) à partir d'un profilé co-extrudé (200) comportant les étapes :
Figure 8a, de tronçonner un élément de longueur (L) adéquate (210)
Figure 8b : de rapporter en extrémité des éléments de forme adaptée à l'implantation endo-osseuse (281), la liaison entre le tronçon (210) et ces élément mettant en oeuvre une soudure (201)
DESCRIPTION DETAILLEE DE L'INVENTION
L'implant objet de l'invention comprend un noyau central ou cœur (20) constitué d'un matériau composite à matrice thermoplastique, de préférence de type polyether ether- cétone (PEEK) , renforcée par un renfort fibreux sous forme de fibres de courtes, longues ou continues, de carbone, verre, aramide ou métalliques, revêtu d'une enveloppe en polymère bio-intégrable (21), ladite enveloppe présentant en périphérie au moins une lamelle flexible (22) telle que le diamètre de l'implant, mesuré au sommet de ladite la- melle, avant son introduction dans l'alésage (10), est supérieur au diamètre dudit alésage.
Le noyau central (20) constitué d'un polymère renforcé par un renfort fibreux permet, en fonction des dimensions, de la forme, de la nature du renfort et du taux de fibres, de conférer à l'implant pris dans sa globalité des propriétés d'élasticité comparables à celles de l'os qui reçoit ledit implant. Ainsi, pour un os long on visera typiquement un module d'élasticité longitudinal de l'ordre de 20 GPa, valeur qui peut être obtenue avec un renfort fibreux sous forme de fibres longues de carbone de type APC2 avec un taux de fibre de l'ordre de 30 % dans une matrice PEEK. Ce noyau central (20) peut être obtenu par divers procédés tels que moulage, extrusion, compactage, drapage- compactage (dans le cas de fibres continues), à partir d'une mixture sous la forme de granulés communément dénommée « com- pound » dans le domaine du moulage par injection des matières plastiques, de tissus ou de fibres pré-imprégnées . Il est intégralement recouvert, le cas échéant après usi- nage, par une couche de polymère bio-intégrable de 0,5 à
10 mm d'épaisseur par co-injection, surmoulage, co-extrusion ou soudage.
Selon, une caractéristique avantageuse, lorsque le cœur
(20) est constitué d'un composite à matrice PEEK et la couche extérieur de revêtement (21) est constituée de BIOPIK®, la nature similaire de la matrice du composite constituant le noyau (20) et de la couche de revêtement (21) permet d'obtenir une liaison très forte entre ces deux éléments. La couche de polymère (21) constitue sur le noyau (20) un revêtement étanche, empêchant toute contamination de l'organisme dans lequel l'implant est installé, notamment par des débris de fibres, de sorte qu'il peut être utilisé pour la constitution du noyau central (20) des matériaux de type industriel tel que des composés carbone-PEEK ou carbone- polysulfones (PPS) utilisés dans l'industrie automobile ou aéronautique. La couche de polymère (21) est moulée ou usinée de manière à présenter à sa surface une ou plusieurs lamelles d'épaisseur « e » et de hauteur « h » aptes à conférer à ces lamelles la flexibilité désirée, disposées selon un pas « p » dans le cas d'une pluralité de lamelles. Lors de l'introduction de l'implant dans l'alésage les lamelles vont fléchir dans une direction opposée à celle du sens d'introduction « S ». La surface de contact entre l'implant et l'alésage (10) étant réduite, le frottement est moins intense et l'implant plus facile à introduire. Une fois l'implant arrivé en butée, soit sur le fond de l'alésage (10) soit par l'intermédiaire d'un épaulement pra- tiqué sous la tête de l'implant, la flexion des lamelles empêche toute extraction de celui-ci. En effet, pour extraire l'implant selon un sens de traction contraire au sens d' introduction « S », il faut faire fléchir les lamelles (22) en sens inverse du sens de flexion qu'elles avaient lors de l'introduction. Cette flexion inverse provoque une augmentation du diamètre apparent de l'implant dans l'alésage, de sorte que le serrage augmente. Selon un mode de réalisation, la rigidité de chaque lamelle (22) et par voie de conséquence celle du contact avec l'os, peut être adaptée par une variation de l'épaisseur de la lamelle « e » le long de la hauteur « h ». Le pas « p » des lamelles peut également être variable et l'homme du métier combinera au besoin les variations de section et les variation de pas des lamelles de manière à adapter la rigidité de contact et l'effort d'introduction de l'implant dans le tissu osseux.
Selon un autre mode de réalisation avantageux de l'invention, les caractéristiques géométriques des lamelles (22) sont choisies de telle sorte que leurs extrémités libres soient jointives au niveau du contact avec l'alésage (10), sous l'effet de la flexion qu'elles subissent lors de l'introduction de l'implant dans l'alésage, tout en conser- vant le même rayon de courbure pour chaque lamelle. Cette condition est obtenue lorsque, la hauteur « h » étant comprise entre 10 et 20 fois l'épaisseur « e », l'écart de diamètre entre l'alésage (10) et le diamètre de l'implant mesuré au sommet des lamelles (22) non fléchies étant com- pris entre 20 et 30 % de la hauteur « h », le pas « p » est compris entre 1,2 et 2 fois l'épaisseur « e ». C'est à dire que la distance entre les lamelles (22) est inférieure à l'épaisseur de ces lamelles. Le tableau figure 4 donne quelques exemples non limitatifs de combinaisons géométriques à sec- tion et à pas de lamelles constants permettant d'atteindre cette condition. Cette configuration permet d'obtenir une ostéo-intégration efficace des lamelles qui présentent une surface de contact continue en regard du tissu osseux.
Avantageusement, lorsque lesdites lamelles sont consti- tuées de BIOPIK®, la présence d'éléments résorbables dans la constitution du BIOPIK® permet de favoriser une colonisation cellulaire profonde. Les lamelles étant fines et peu espacées elles vont par conséquent constituer à terme une couche d' ostéo-intégration forte entre l'implant et l'os.
L'homme du métier combinera les différents modes de réalisation pour adapter de manière précise les caractéristiques d'introduction, d'accrochage précoce, de rigidité du contact et d' ostéo-intégration de l'implant en fonc- tion de la nature du tissu osseux et des sollicitations qu'il subit.
L'implant objet de l'invention permet de répondre avan- tageusement à plusieurs besoins relatifs aux implants endo- osseux :
- Au moment de l'intégration la présence de lamelles permet un accrochage mécanique précoce efficace de l'im- plant dans l'alésage pratiqué dans l'os. L'élasticité des lamelles permet une tolérance importante vis à vis de la précision de l'alésage.
- La surface de contact réduite entre l'extérieur de l'implant et l'alésage, limitée au sommet des lamelles ré- duit le frottement global lors de l'introduction, et facilite la pénétration.
- Seule la flexibilité des lamelles et leur géométrie dicte la pression de contact sur la paroi latérale de l'alésage, celle ci peut donc être ajustée indépendamment de la géométrie globale de l'implant et peut être choisie en fonction de la résistance résiduelle du tissu dans lequel l'implant doit être placé.
- Le BIOPIK® présente un module d'élasticité de l'ordre de 3 GPa, il est donc suffisamment flexible pour assu- rer pendant et après l' ostéo-intégration une couche encaissant les différences de rigidité éventuelles entre le cœur (20) de l'implant en matériau composite et l'os pris dans sa globalité, en favorisant ainsi une répartition des efforts dans l'ensemble de la section de l'os, de manière à éviter les phénomènes de résorption.
- La rigidité du contact entre l'implant et l'os va s'adapter à mesure que se produit l' ostéo-intégration . Au départ, le couplage mécanique entre l'implant et l'os passe par la flexion des lamelles, évitant ainsi, au moins en partie, les mouvement relatifs et les phénomènes de fret- ting. Ce contact est au départ relativement souple et les lamelles jouent un rôle analogue à une couche ré- siliente, le frottement existant entre les lamelles jouant un rôle amortisseur vis à vis des vibrations et des petits chocs. A mesure que l' ostéo-intégration des lamelles se produit, le contact se rigidifie et le couplage mécanique entre l'os et l'implant devient plus fort. Lorsque l' ostéo-intégration est terminée le couplage mécanique entre le cœur (20) de l'implant et l'os a lieu à travers la couche de BIOPIK® (21), suffisamment souple pour favoriser la répartition des contraintes mais suffisamment rigide pour ne pas présenter d'effet de découplage mécanique comme la couche résiliente de FR2726473
- Le BIOPIK® présente une excellente résistance au fluage de sorte que les caractéristiques de l'accrochage précoce sont conservées pendant tout le temps de l' ostéo- intégration . - En outre selon un mode de réalisation préféré dans lequel le cœur de l'implant est un composite à matrice thermoplastique constituée de PEEK, ce matériau présentant une température de transition vitreuse élevée (143°C), il peut être facilement stérilisé en étuve où à la va- peur.
Finalement si un démontage de l'implant s'avère nécessaire, celui-ci peut facilement être éliminé par usinage, ce type de matériau étant usinable sans générer d'effort de coupe ni d' échauffement excessifs. Avantageusement cet usinage sera réalisé, lorsque la configuration le permet, par ca- rottage en coupant de préférence dans la couche de polymère (21). Toutefois, même si l'usinage devait produire de la coupe dans la zone du cœur de l'implant (20), la constitution thermoplastique de la matrice de celui-ci présente l'avantage de produire des copeaux insérant les fragments de renfort fibreux et non de la poussière comme c'est le cas des composites à matrice thermodurcissable . La contamination du milieu environnant par des fragments de ren- forts fibreux est ainsi beaucoup plus facile à éviter.
L' invention concerne également les procédés de fabrication d'un tel implant. Les différents procédés objet de l'invention sont plus particulièrement adaptés à la fa- brication économique desdits implants en fonction de leurs dimensions et de leur application.
Selon un premier mode de réalisation, adapté aux implants de taille petite à modeste tels que des implants dentaires ou des cages intersomatiques, les implants sont obtenus par surmoulage selon un procédé d'injection bimatière. Un tel procédé est connu de l'homme du métier comme étant adapté à la fabrication en série. Il sera par conséquent particulièrement adapté pour la fabrication d'implants standards ne nécessitant pas de conception sur mesure. Pour les implants de dimension plus importante ou nécessitant une adaptation de forme plus spécifique, ceux ci sont avantageusement fabriqués par surmoulage d'un polymère bio-intégrable sur un cœur composite (20) à fibres courtes (de longueur inférieure 1 mm) , longues (de lon- gueur approximativement comprise entre 2 et 25 mm) ou continues (s' étendant sur toute la longueur d'un pli) par un procédé de consolidation-compactage sous presse. A titre d'exemple, ce mode de réalisation concerne la fabrication de plaques crâniennes ou de tiges d' implantation de pro- thèses articulaires. Un tel procédé consiste à placer les fibres pré-imprégnées dans la demi empreinte (41) d'un moule (40), ladite empreinte ayant la forme du noyau (20) à obtenir. Avantageusement l'empreinte (41) est réalisée dans un matériau métallique de manière à favoriser le chauf- fage du pré-imprégné lors de l'opération de compactage.
Pour éviter toute adhésion de la résine à l'empreinte, celle- ci peut être recouverte par un revêtement de PTFE, alternativement les fibres pré-imprégnées peuvent être isolées du contact avec l'empreinte par un film de polyimide résistant à une température adaptée, c'est à dire 400° C pour une matrice PEEK, tel que des films proposés commercialement sous les marques THERMALIMIDE® ou KAPTON®.
L'ensemble est alors mis sous pression par fermeture du moule par le poinçon (42) et porté à la température de fusion de la matrice, soit 400° C pour du PEEK, par des moyens de chauffage de l'empreinte appropriés (43) tels que chauffage par résistance ou par induction. L'ensemble est alors refroidi sous pression jusqu'à une température inférieure à la température de transition vitreuse du polymère constituant la matrice et démoulé. Le noyau (20) ainsi obtenu peut subir quelques opérations de parachèvement visant à éliminer des bavures ou à délimiter de manière plus précise ses contours. La préparation du noyau terminée, celui- ci est placé dans un second moule (40b) et écarté des parois de celui-ci par des entretoises (51) constituées d'un polymère apte à se lier à la matrice constituant le noyeau et au polymère de revêtement. Par exemple, si le cœur (20) est un composite carbone-PEEK et la couche de revêtement du BIOPIK® les entretoises (51) seront avantageusement constituées de PEEK. Le moule étant refermé, un polymère thermoplastique tel que du BIOPIK® est injecté dans celui- ci afin de recouvrir le noyau composite. Alternativement, cette opération de surmoulage, peut être effectuée sous presse, par sur-pressage, sans injection, en remplissant l'empreinte (41b) autour du noyau composite (20) de com- pound (50) puis en appliquant à l'ensemble un cycle de pression- température, comparable à celui utilisé pour le compactage du noyau. Afin de faciliter la réalisation des moules correspondant à cette solution il est avantageux de ne pas intégrer les lamelles (22) au stade du surmoulage. A cette fin des bandes (70) correspondant à différentes hauteurs et différentes largeur de lamelles peuvent être obtenues par injection séparée. Ces bandes peuvent alors être intégrées par soudage dans des logements (61) judicieusement placés à la surface de l'implant (60), lesdits logements étant obtenus soit lors de l'opération de surmoulage soit par usi- nage ultérieur. Les bandes de lamelles (70) sont insérées dans ces logements et maintenues en position par des lignes de soudage (100) et si nécessaire par des éléments de fixation additionnels (102), tels que des vis ou des clous, qui seront avantageusement constitués de polymère ther- moplastique tels que PEEK, PPS ou BIOPIK®. Finalement une extrémité fonctionnelle (80) peut être rapportée sur cet élément implantable et sécurisée en position par une ligne de soudure (101) .
Les lamelles prémoulées (70) intégreront avantageusement une base (71) dont la forme et l'épaisseur seront adaptées de manière à procurer à l'ensemble une flexibilité suffisante pour, suivre le profil de la pièce sur laquelle elles doivent être implantées. Cette base (71) sert également à la fixation de la bande dans des logements (61) ou sur des surfaces spécifiques des éléments implantables . Pour assurer une sécurité de fixation accrue les bandes de lamelles prémoulées peuvent avantageusement présenter des perçages (72), éventuellement épaulés destinés à recevoir des clous ou des vis, lesdites fixations pouvant être métalliques ou également constituées de polymère thermoplastique tel PEEK, PPS ou BIOPIK®.
Dans ces conditions, les bandes de lamelles prémoulées (70) peuvent non seulement être rapportées sur des éléments im- plantables (60) tels que décrits ci-avant, mais également sur tout élément implantable, quelque soit la constitution de celui-ci. A titre d'exemple elles peuvent s'in- tégrer sur un élément implantable constitué d'un alliage de titane, dont elle vont à la fois favoriser l'accrochage initial, accélérer l' ostéo-intégration et constituer une interface résiliente avec le tissu osseux notamment durant la phase d' ostéo-intégration tout en continuant à fa- voriser la répartition des contraintes dans l'os après l' ostéo- intégration .
Selon un troisième mode de réalisation, adapté notamment à la fabrication d'éléments destinés à des comblements osseux de dimensions diverses tels que des phalanges, ti- bia, fémurs, c'est à dire, correspondant à des dimensions très variées tant en forme, qu'en diamètre, en longueur et dans certains cas en rigidité. L'élément de base (210) est obtenu par coextrusion d'un cœur composite (20) de structure appropriée et d'une enveloppe en polymère thermoplas- tique (221) constituée avantageusement de BIOPIK®. Ce mode de réalisation permet de fabriquer ainsi différents « profilés » (200) correspondant aux diverses applications envisagées. Ces profilés peuvent alors être débités en tronçons (210) de longueur appropriée. Ces tronçons reçoivent alors à chacune de leurs extrémités un élément terminal (281) obtenu selon l'un ou l'autre des modes de fabrication présentés ci-avant. Ainsi, il est possible de placer à chaque extrémité un élément destiné à être implanté ou de combiner à une des extrémité un élément d' implan- tation endo-osseux (281) avec une autre fonction à l'autre extrémité, par exemple une articulation (80) . La nature essentiellement thermoplastique de ces différents éléments permet de les rapporter de manière simple par soudage, ce procédé permettant, dans ce type de matériaux, d'obtenir une liaison mécanique solide et sûre entre ces différents éléments. L'homme du métier adaptera facilement les différents procédés de soudage applicables aux thermoplas- tiques et aux composites à matrice thermoplastiques tels que soudage laser, par friction, par résistance, stir-welding, induction et ultrasons sans qu' il soit nécessaire de les décrire avec plus de détails. L'apport d'éléments d'extrémité fera avantageusement intervenir une ligne de sou- dure (201) associée ou non à des éléments de fixation additionnels (202) tels que des clous ou des vis, lesdits éléments de fixation étant avantageusement constitués de polymère thermoplastique.
Quelque soit le mode de fabrication considéré, l'implant ou l'élément implantable font l'objet en ultime étape d'un traitement de surface destiné à favoriser le caractère bio- intégrable de la couche de revêtement (21), tel que décrit dans FR2848856 et consistant à effectuer plusieurs opérations de décapage de surface dans des bains soumis aux ultrasons. Cette opération de décapage surfacique est avantageusement réalisée par passage de la pièce dans des bains successifs d'acide chlorhydrique ou sulfurique, d'acétone, d'eau oxygénée, d' hypochlorite de sodium et de produit (s) désinfectants (s) , soumis aux ultrasons, séparés par des opérations de rinçage à l'eau ou de passage dans des bains d'eau soumis aux ultrasons, suivis d'une stérilisation .

Claims

- REVENDICATIONS -
1. Un implant endo-osseux (2) comprenant :
- un noyeau central (20) apte à conférer audit implant
(2), pris dans sa globalité, des propriétés d'élas- ticité comparables à celle de l'os recevant le dit implant,
- et une couche de polymère bio-intégrable (21) dont une surface est en contact avec le tissu osseux caractérisé en ce que la couche de matériau bio-intégable (21) comporte au moins une lamelle (22) apte à fléchir lors de l'introduction de l'implant dans ledit tissu osseux.
2. Un implant endo-osseux selon la revendication 1 caractérisé en ce que la couche de matériau bio-intégrable (21) comporte au moins deux lamelles (22) contiguës et que les caractéristiques géométriques de hauteur « h », d'épaisseur « e » et de pas, « p », desdites lamelles (22) sont telles que leurs extrémités libres sont jointives sous l'effet de la flexion lors de leur introduction dans le tissu osseux.
3. Un implant endo-osseux selon les revendications 1 ou
2 caractérisé en ce que les lamelles (22) ont une hauteur « h » comprise entre 10 et 20 fois leur épaisseur « e » et un pas « p » compris entre 1,2 et 2 fois leur épaisseur « e ».
4. Un implant endo-osseux selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que le noyeau central (20) est constitué d'un matériau composite comprenant une matrice thermoplastique et des renforts fibreux.
5. Un procédé de fabrication d'un implant endo-osseux selon la revendication 4 caractérisé en ce qu' il com- prend des étapes consistant à :
- compacter dans un moule (40) comprenant une empreinte (41) au moyen d'un poinçon (42) un renfort fibreux et un composé thermoplastique à une température égale à la température de fusion dudit composé thermoplastique,
- surmouler ou à sur-presser sur ce noyau (20) une couche de polymère thermoplastique,
- réaliser des logements (61) destinés à recevoir des bandes de lamelles prémoulées (70),
- insérer et fixer ces bandes de lamelles (70) dans lesdits logements (61),
- rapporter un élément fonctionnel (80) et le fixer à l'extrémité de l'implant (60).
6. Un procédé selon la revendication 5 caractérisé en ce que le composé thermoplastique du cœur (20) est une résine semi-cristalline apte à se lier au BIOPIK® lors d'une opération de surmoulage
7. Un procédé selon les revendications 5 ou 6 caracté- risé en ce que la fixation des bandes de lamelles (70) fait intervenir une soudure (100) .
8. Un procédé selon l'une quelconque des revendication 5 à 7 caractérisé en ce que la fixation de l'élément fonctionnel d'extrémité (80) fait intervenir une sou- dure (101) .
9. Un procédé de fabrication d'un implant endo-osseux selon la revendication 4 caractérisé en ce qu' il comprend des étapes consistant à :
- extruder un profilé (200) comprenant un cœur com- posite à renfort fibreux (20) entouré d'une couche de polymère bio-intégrable (221),
- débiter une portion (210) de longueur appropriée (L) de ce profilé, - rapporter un élément d'extrémité (281) destinée à l'implantation endo-osseuse .
10. Un procédé selon la revendication 9 caractérisé en ce que la fixation de l'élément d'extrémité destiné à l'implantation endo-osseuse (281) fait intervenir une soudure (201)
PCT/FR2008/000545 2007-04-18 2008-04-17 Implant endo-osseux composite a accrochage mécanique optimisé et procédé de fabrication d'un tel implant WO2008142302A1 (fr)

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