WO2008025866A1 - Dispositivo obturador de orificios creados por los trócares de laparoscopia y aparato de colocación del mismo - Google Patents

Dispositivo obturador de orificios creados por los trócares de laparoscopia y aparato de colocación del mismo Download PDF

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WO2008025866A1
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sealing device
hole
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laparoscopy
positioning apparatus
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PCT/ES2007/000491
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Juan Manuel BELLÓN CANEIRO
Pedro LÓPEZ HERVÁS
Original Assignee
Bellon Caneiro Juan Manuel
Lopez Hervas Pedro
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Definitions

  • the invention relates to a device and the means for its application, to be used to reinforce the hole created by the laparoscopic trocars, thus avoiding the appearance of a posterior hernia, to be used in the field of laparoscopic surgery within abdominal surgery. .
  • laparoscopic operations consist of practicing surgical access to the interior of the abdomen or thorax, not through an extensive incision of the outer covers or wall, as is common in them, but through small holes created by a tubular instrument on purpose called trocar or cannula Through these holes created and through these trocars, fine instruments and an optical chamber are introduced, and by means of gas insufflation, usually carbon dioxide, to create a work space, the planned surgical procedure is performed.
  • gas insufflation usually carbon dioxide
  • trocar diameters through which access to surgical instruments is achieved, currently varying between 5 mm in diameter, 10 and 12 mm internal, allowing the latter to access more complex devices of the type of suture machines.
  • a certain number of trocars are introduced, ranging from three in the simplest procedures, to five or even six in the most complex, and in all cases there is at least a 10-millimeter or 12-gauge trocar , when not more than one.
  • the trocars are removed, leaving it common for the natural healing process to close the small defect created by them.
  • the hole created is in relation to the trocar caliber. Those of internal 12 mm caliber, cause a total hole somewhat larger than 13 mm.
  • the conditions that create a greater risk for the appearance of hernias due to wall weakness or scarring defect are of a very varied and common nature, such as obesity; The advanced age; general diseases such as diabetes, kidney or liver failure; degenerative collagen diseases; or added treatments such as the use of corticosteroids and immunosuppressants. By their very nature, the vast majority of these predisposing factors cannot be avoided or prevented before an operation.
  • the only effective treatment to prevent the appearance of a defect that exists at the present time is to perform a surgical sewing of the defect created by the trocars, but this necessary suture must be performed in the muscular and aponeurotic planes, which are the more internal, and to be able to do so, particularly in obese subjects who are the ones who benefit most from laparoscopic techniques, it is necessary to make a broad cut in the outermost teguments, such as skin and subcutaneous tissue, harming in this way the benefit achieved through laparocopic surgery. This, together with the difficulty, means that in the vast majority of cases it is not done.
  • a certain variety can be used, such as those set out in WO 03 002029 A1; US-A-4 769 038 and WO 96 40307 A1 which in essence have a sheet or a set of them that cover the defect in the tissues of the abdominal wall that constitutes the hernia.
  • Such devices as well as all those designed and patented to repair defects, are used once the hernia is produced, and have no application to prevent this.
  • the hole sealing device created by the laparoscopic trocars and positioning apparatus thereof, object of the present invention has been designed.
  • the system comprises a hole sealing device created by the trocars in the abdominal wall, which once the operation is finished and before removing the trocars used in the procedure, is introduced through the trocars themselves by means of an apparatus or system of placement that contains them.
  • the sealing device itself is formed by a circle composed of two structures, one made of biotolerable material of the polypropylene or polyethylene type, or polyamide or polyester, made of braided thread as a porous fabric, or in the form of a multi-perforated sheet .
  • This circle is of a diameter greater than a few millimeters to the defect created by the trocar, and rests on the inner slope, on the parietal peritoneum of the abdominal cavity, preventing the contents of the abdominal cavity from leaving the hole.
  • the sheet being porous and not continuous, will be integrated into the tissue once the natural repair process is surrounded by collagen manufactured by the fibroblasts.
  • This sheet also has somewhat more rigid parts in the form of a ring or radii or both dispositions, which keep it in an extended situation, thus facilitating it to cover the defect well preventing it from wrinkling.
  • On this circular sheet there is another one of slightly larger dimensions, composed of biotolerable material in continuous arrangement, without pores, and can be of a very thin thickness, of the order of hundredths or some tenth of a millimeter.
  • This sheet is the outermost, and is in contact with the abdominal organs, preventing its presence from forming joints or adhesions of the abdominal viscera with the material of the innermost porous sheet.
  • an axis of material is left that remains within the hole created by the trocar, axially thereto, and to some extent that mainly comprises the muscle and aponeurosis set of the abdominal wall, which is usually achieved with dimensions between 1, 5 and 3 centimeters. Due to its configuration, this axis has radial extensions, being able to expand radially through the memory of the material once released; or together with this axis of material and in transverse arrangement thereto, sheets of biotolerable material are split.
  • the radial extensions or the transversely joined sheets have the purpose of anchoring the device internally, to avoid displacements or migrations thereof, and also act to constitute successive transverse reinforcements that block the hole created by the trocar by adding forces that prevent the subsequent appearance of a hernia.
  • In the rear part of the shaft there is a ring made of material similar to that of the shaft that allows it to be removed after placement if it is convenient.
  • the sealing device is housed in another device designed for placement, the introducer. In essence, this device consists of a long, cylindrical stem, capable of being introduced by the laparoscopic trocar. At the tip of this rod there is a cavity that houses the sealing device in its stem part and lateral extensions.
  • the circular surface of the shutter is immediately out of this cavity, and is folded under a sliding tube that is part of the application apparatus.
  • the positioning device is introduced, which, being longer than the trocar in a few centimeters, appears from the internal part. Then, proceed to slide backward the outermost tube of the introducer device, the circular surface of the sealing device being deployed within the abdominal cavity. After that, the trocar is gradually removed on the introducer device until the assembly is removed. With this maneuver the circular surface stumbles on the abdominal wall, and releases the rest of the sealing device, which, sliding, leaves
  • Figure 1 shows a general elevation view of one of the possible shutter models that is recommended.
  • FIG. 2 a perspective view of the same model of Figure 1 can be seen.
  • Figure 3 a perspective view of the separate elements that make up the shutter model shown in Figure 1 can be seen
  • Figure 4 to 8 shows an elevation view of the constituent parts of the circular sheets of the shutter and the extension filaments thereof.
  • Figure 9 and 10 show an elevation view of other possible shutter configurations.
  • Figure 11 to 15 shows different possible configurations of the stem of the shutter.
  • Figure 16 shows an elevation view of the introducer rod of the plug.
  • Figure 17 shows a sectional view of the tip of the rod where part of the plug is housed.
  • Figure 18 and 19 show an elevation and sectional view, respectively, of the sliding cannula of the introducer apparatus.
  • Figure 20 and 21 a partial sectional and general elevation view of the introducing device of the shutter can be seen.
  • Figure 22 to 24 shows a sectional view and two projections of the safety piece that prevents the sliding of the cannula of the introducer apparatus.
  • Figure 26 to 27 shows a partial section view of the part of the introducer apparatus where the sealing device is housed, and the device housed in its place of the introducer apparatus.
  • Figure 28 shows a diagram of a section of the abdominal wall with a trocar of laparoscopy inserted.
  • Figure 29 shows the insertion of the introducer apparatus through the laparoscopy trocar.
  • FIGS. 30 and 31 the phases of placement of the sealing system are shown in partial section of the end of the introducer apparatus.
  • Figure 32 shows a schematic section of the abdominal wall layers with the shutter system deployed and placed in place.
  • the sealing device that is recommended comprises a prosthetic system that performs the sealing of the hole.
  • Said system is constituted by a circle of biotoerable material (1) of flat and porous structure, and flexible, which can be made by braiding fibrillar material, of the polypropylene type, as commonly used in abdominal wall prostheses, or also by fenestration of holes in a sheet of material.
  • the objective is to create spaces or pores in which the biological healing material is introduced, specifically the fibroblasts and their produced material, the collagen. In this way, it is integrated into the tissue, so that the circle initially prevents any organ from the abdominal cavity from exiting the trocar orifice, but also acts later, creating a surface resistant to the formation of hernias.
  • This circle of material can be made with a great diversity of materials, provided that they are biologically tolerated, such as polypropylene already mentioned, or polyethylene, polyester, polyamide, etc., or also by slow reabsorption materials, such as polyglycolic, polydioxanone or collagen, etc. According to its continued permanence in the tissue or its subsequent disappearance, once the defect is healed. All these materials have in common being tolerated by the organism and are used currently in the form of repair meshes or suture threads. The size in diameter of this sheet must exceed the hole that is intended to be sealed, so that the area supported on the peritoneal surface is larger than the area of the defect, this being achieved with a few millimeters at some centimeter of margin.
  • a sheet of biotolerable material is arranged, (2) circular in shape, and with a diameter somewhat larger than the previous one.
  • This sheet is of continuous structure, not porous, being sufficient that it is of a very thin thickness, of the order of hundredths or some tenth of a millimeter, and its objective is to prevent the abdominal organs, mainly the intestine, from being attached to the sheet circular porous 1.
  • This sheet 2 can be composed of various materials, mainly polypropylene, polyethylene, silicone, tetrafluoroethylene or polyurethane, or any other that meets the condition of being tolerated by the organism and which are commonly used in surgical applications with multiple purposes, as wall meshes or vascular prostheses.
  • This continuous sheet 2 joins the porous sheet 1 preferably by thermal fusion, or also by polymerization of the base material or by sewing or some type of adhesive.
  • On the opposite surface of the porous circular sheet 1 that joins the continuous circular sheet 2 are located ring-shaped reinforcements, or radii (3).
  • Said reinforcements are manufactured with flexible and elastic material, and are intended to keep the set of circular sheets 1 and 2 extended and ensure that the assembly has extension capacity when it is released from the introducer device, where it is folded and its grip on the abdominal wall allow to deploy the rest of the shutter device.
  • Said ring reinforcement or small radial rods, or the set of both if deemed necessary can be flat or cylindrical, being of small thickness, this depending on the mechanical characteristics of the material used, always seeking sufficient elasticity to keep extended Circular sheets 1 and 2.
  • plastic materials such as polypropylene, high density polyethylene, or even metal alloys, of the type of stainless or titanium alloys, or memory alloys of the nitinol type may be used, its other important requirement being that is material tolerated by the organism, such as that currently used in prosthetic implants such as abdominal wall prostheses or hip or knee prostheses or vascular expanders
  • This reinforcement ring is joined by thermal processes, or molding, or sewing or adhesives.
  • a stem or shaft (4) is attached from the central part of the circular sheet 1, on the opposite side to the area of continuous sheet 2, a stem or shaft (4) is attached.
  • This stem has several functions in itself: On the one hand, keep in place the circular sheets, 1 and 2, so that they act by covering the hole created by the trocar in its peritoneal part, preventing them from moving.
  • said stem 4 On the other hand, said stem 4 has in itself the function of creating a filling in the tunnel created by the trocar, preventing the contents of the abdominal cavity from sliding inside, thus preventing the appearance of a hernia.
  • this stem can be of self-expanding configuration once released from the introducer apparatus where it is housed.
  • the expansion allows it to adapt to the size of the hole to be filled, and it can be achieved by the memory of the material it is making or by adding filaments of another material, if deemed appropriate.
  • the material of the stem by its preparation, stimulates the healing response and integrates into the tissue, contributing to the final resistance of the scar.
  • this stem or shaft is made in such a way that it has radial or transverse projections in itself, or they are joined at an angle (5 and 6), which help to prevent the movement of the shutter and reinforce the path, contributing the by all these means together to create a strong and effective path closure.
  • the stem or shaft of the shutter 4 is preferably composed of biotolerable material constituted in a porous form, in a manner similar to the circular sheet 1.
  • This porous arrangement allows the tissue to be integrated and stimulates healing, thus constituting an effective barrier to the subsequent appearance of a defect or hernia.
  • materials can be used the same as for the circular sheet 1, the slow degradation materials, of the polyglycolic or polydioxanone type, etc. being quite favorable in this arrangement.
  • This stem 4 has a length sufficient to effect the filling of the hole in the musculoaponeurotic part of the abdominal wall, without leaving too much to avoid being close to the skin. For this a measure between 2 and 3 centimeters is sufficient, and in any case it can be cut once placed if externalized.
  • the stem 4 has radial or lateral extensions or attached to the stem or axis 4, a series of transverse sheets are arranged thereto (5, 6) can be in variable number, from one to several. These sheets perform the function of contributing to the anchoring of the shutter, preventing it from moving from the place where it is placed. To this end, they have a somewhat oblique arrangement, with one another, offering a certain resistance to the axial displacement of the shutter. In this way it is avoided that he can emigrate, either outwards, being expelled, or inwards, falling into the abdominal cavity.
  • These sheets are composed of flexible and biotolerated material, and preferably porous configuration, such as stem 4 and circular sheet 1. In its composition the same materials as in the latter can be used. Attached to the back of the stem 4, there is, as a termination, a ring (7) this ring serves as a recovery end, if for some reason it is necessary to remove it after placement.
  • the device or apparatus for placing the obturator is composed of an assembly that has the obturator device inside it, and which is introduced by the laparoscopic trocar at the end of the intervention, allowing the obturator device to be deposited in its place, in a way simple and safe.
  • the positioning apparatus consists of a rod or shaft (8) of a length greater than three or four centimeters to the length of a trocar.
  • This rod 8 preferably carries its sharpest distal end, in an approximate length of three centimeters, with an external diameter in this part of about 7 to 8 millimeters, and inside it carries a cavity (10).
  • This cavity 10 has the stem and lateral extensions of the sealing device (4, 5 and 6) folded inside.
  • the rod On the back the rod is shaped like a handle (11) to facilitate its handling.
  • a tube (12) that is capable of sliding on it.
  • This tube 12 is a few centimeters shorter than the stem 8, and its outer diameter is somewhat smaller than the diameter of the trocar, and can be introduced inside.
  • this sliding tube 12 On the front part, this sliding tube 12 has inside it something bent the circular part (1, 2 and 3) of the sealing device.
  • an O-ring (13) can be arranged in the rod 8.
  • the tube 12 fits in a safety piece (14) that prevents the tube from sliding until it is removed.
  • This safety piece 14 has channels (15) through which it fits into others made in the sliding tube 12 and the rod 8.
  • the safety piece hugs the rod 12 in a portion of the circle somewhat larger than half thereof and can be removed from the rod by pulling a protruding part (16) leading to it, flexing the material.
  • the assembly is introduced through the hole of the trocar to the stop (17). With this, a portion of about three centimeters beyond the tip of the trocar appears, and this portion is the one that has the sealing device inside it. Then, the safety piece 14 is removed, the tube 12 being free to slide on the rod 12. Then it is removed by sliding the tube 12 back to the stop 18 of the rod 8, and in this way the circular sheet 1 and 2 that is stretched by work of the elastic filaments 3.
  • the trocar and the introducer device are removed together, and in this way, the stem 8 is receding in the hole created by the trocar until it reaches the finest part, Ia which allows the hole to be partially closed by the elasticity of its tissues.
  • Ia finest part
  • the circular sheet 1 and 2 rise upon the abdominal wall, being retained.
  • This causes the part of the shutter corresponding to the stem 4 and its lateral extensions 5 and 6 to slide out of the cavity 10 that houses it, being arranged in the path of the hole to be sealed.
  • the elasticity of the lateral extensions 5 and 6 and the stem 4 itself makes them arranged transversely in the hole, the assembly being fixed.
  • the trocar and the introducer device are finally removed, without requiring further placement maneuvers.

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Abstract

Dispositivo obturador de orificios creados por los trócares de laparoscopia y aparato de colocación del mismo, a usar en el campo de Ia cirugia abdominal, que comprende un dispositivo obturador compuesto de una lamina circular porosa, una lamina circular no porosa y unos filamentos extensores de las mismas, un tallo o eje con prolongaciones laterales para anclarse en el orificio creado por el trocar, y un aparato introctuctor, compuesto por un vastago que aloja el sistema obturador y una cánula deslizante, que al ser deslizada deja en libertad las laminas circulares, y al retirarse el conjunto del aparato introductor y trocar, queda liberado el sistema obturador en el orificio del trocar de laparoscopia.

Description

Dispositivo obturador de. orificios creados por los trocares de laparoscopia y aparato de colocación del mismo
La invención se refiere a un dispositivo y los medios para su aplicación, a utilizar para reforzar el orificio creado por los trocares de laparoscopia, evitando así Ia aparición de una hernia posterior, a usar en el campo de Ia cirugía laparoscópica dentro de Ia cirugía abdominal.
Desde hace unos años, viene practicándose con incremento progresivo, un nuevo tipo de abordaje en operaciones quirúrgicas. Se trata de las operaciones por vía laparoscópica u operaciones laparoscópicas. Estas consisten en practicar el acceso quirúrgico al interior del abdomen o del tórax, no a través de una extensa incisión de las cubiertas exteriores o pared, como es corriente en ellas, sino por medio de orificios pequeños creados por un instrumento tubular á propósito llamado trocar o cánula. A través de estcc orificios creados y por medio de estos trocares, se introduce instrumental fino y una cámara óptica, y por medio de insuflación con gas, corrientemente anhídrido carbónico, para crear un espacio de trabajo, se realiza el procedimiento quirúrgico planeado. Este tipo de abordaje con incisiones mínimas, tiene Ia ventaja de una más rápida recuperación del paciente, y al evitar las grandes incisiones, se previene las secuelas creadas por las mismas, fundamentalmente el dolor, las complicaciones de infecciones de las heridas, y Io que es más importante, Ia aparición de hernias posteriores de las heridas, llamadas también eventraciones. Existe en el armamentario quirúrgico una cierta variedad de trocares, según el tipo de válvulas para evitar Ia salida del gas; los materiales que permiten que sean o no radioopacos; y según los sistemas de penetración y de seguridad para evitar lesiones internas, etc. Pero en Io concerniente al aspecto que a nuestros propósitos más. nos interesa, existe una cierta variedad de diámetros del trocar por medio del cual se consigue el acceso del instrumental quirúrgico, variando corrientemente este entre los 5 milímetros de diámetro, los 10 y los 12 milímetros internos, permitiendo este último el acceso de dispositivos más complejos del tipo de máquinas de sutura. Para una operación concreta se introduce un cierto número de trocares, variando desde tres en los procedimientos más simples, a cinco o hasta seis en los más complejos, y en todas las ocasiones hay por Io menos un trocar de calibre de 10 milímetros o de 12, cuando no más de uno. Una vez acabada Ia operación, se retiran los trocares, dejando por Io común que el proceso natural de cicatrización cierre el defecto pequeño creado por los mismos. El orificio creado está en relación al calibre del trocar. Los de calibre 12 milímetros internos, ocasionan un orificio total algo mayor de 13 milímetros. Si bien por Io común estas incisiones mínimas se comportan en general con benignidad, no observándose frecuentes complicaciones, Io cierto es que en determinados pacientes con condiciones adversas que crean una menor resistencia en las cubiertas abdominales o pared abdominal, o una menor capacidad de cicatrización, se pueden observar defectos de cicatrización de los orificios creados por los trocares, particularmente los de más grueso calibre, y a través de estos defectos llegan a producirse hernias abdominales o eventraciones. Estas hernias ocasionan un defecto cosmético o estético en el mejor de los casos, y tienen también el potencial de provocar oclusiones intestinales, que sin tratamiento en si mismo, hacen peligrar Ia vida del paciente. El único tratamiento eficaz de estas hernias formadas el los orificios de los trocares consiste en una operación, ocasionando una fuente de molestias y nuevos peligros para los pacientes y un coste económico sociolaboral añadido.
Las condiciones que crean un mayor riesgo para Ia aparición de las hernias por debilidad de pared o defecto de cicatrización son de índole muy variado y común, como puede ser Ia obesidad; Ia edad avanzada; enfermedades generales como diabetes, insuficiencia renal o hepática; enfermedades degenerativas del colágeno; o tratamientos añadidos como el uso de corticoesteroides e inmunosupresores. Por su naturaleza misma, Ia inmensa mayoría de estos factores predisponentes no pueden ser evitados o prevenidos antes de una operación. De esta manera, el único tratamiento eficaz para prevenir Ia aparición de un defecto que existe en el momento actual, es efectuar un cosido quirúrgico del defecto creado por los trocares, pero esta sutura necesaria debe efectuarse en los planos musculares y aponeuróticos, que son los más internos, y para poder hacerlo, particularmente en sujetos obesos que son los que más se benefician de las técnicas laparoscópicas, es preciso Ia mayoría de las veces efectuar un corte amplio en los tegumentos más externos, como Ia piel y el tejido subcutáneo, perjudicándose de esta manera el beneficio conseguido mediante Ia cirugía laparocópica. Esto, unido a Ia difcultad, hace que en Ia inmensa mayoría de las ocasiones no se efectúe. La aparición de estas hernias llega a constatarse en más del 7% de los procedimientos efectuados, y teniendo en cuenta el gran número y el sucesivo incremento de estos procedimientos, esta eventualidad constituye un problema sociosanitario importante, que contrarresta el beneficio de estas técnicas. Una vez producida Ia hernia, no queda más remedio que efectuar una operación para corregirla. Tal corrección puede ser efectuada mediante técnicas abiertas o laparoscópicas, y usando materiales de sutura o mallas de reparación, o también dispositivos patentados para ser usados en estas operaciones. En tal sentido, pueden ser usados una cierta variedad, como los recogidos en documentos WO 03 002029 A1; US-A-4 769 038 y WO 96 40307 A1 que en esencia presentan una lámina o un conjunto de ellas que cubren el defecto en los tejidos de Ia pared abdominal que constituye Ia hernia. Pero tales dispositivos, así como todos los diseñados y patentados para reparar defectos, son utilizados una vez producida Ia hernia, y no tienen aplicación para prevenir esta. En realidad, entre los antecedentes, no existe en Ia actualidad un dispositivo diseñado para poderse emplear para reparar los orificios creados por los trocares de laparoscopia, previniendo de este modo Ia aparición futura de una hernia.
Para solucionar este problema clínico ocasionado en los procedimientos de cirugía laparoscópica y evitar así Ia formación de una hernia, se ha diseñado el dispositivo obturador de orificios creados por los trocares de laparoscopia y aparato de colocación del mismo, objeto de Ia presente invención.
En esencia, el sistema comprende un dispositivo obturador del orificio creado por los trocares en Ia pared abdominal, que una vez finalizada Ia operación y antes de retirar los trocares empleados en el procedimiento, es introducido a través de los trocares mismos mediante un aparato o sistema de colocación que los contiene. El dispositivo obturador propiamente, está formado por un círculo compuesto a su vez de dos estructuras, una confeccionada por material biotolerable del tipo polipropileno o polietileno, o poliamida o poliéster, confeccionado con hilo trenzado como un tejido poroso, o en forma de una lámina multiperforada. Este circulo es de un diámetro superior en algunos milímetros al defecto creado por el trocar, y se apoya en Ia vertiente interior, sobre el peritoneo parietal de Ia cavidad abdominal, impidiendo que por el orificio pueda salir contenido de Ia cavidad abdominal. Esta lámina, al ser porosa y no continua, se integrará al tejido una vez el proceso natural de reparación Ia rodee de colágena fabricada por los fibroblastos. Esta lámina lleva también unas partes algo más rígidas en forma de anillo o radios o ambas disposiciones, que Ia mantienen en situación extendida, facilitando así que cubra bien el defecto impidiendo que se arrugue. Sobre esta lámina circular se dispone otra de dimensiones ligeramente mayores, compuesta por material biotolerable en disposición continua, sin poros, y puede ser de un espesor muy fino, del orden de centésimas o alguna décima de milímetro. Esta lámina es Ia más externa, y queda en contacto con los órganos abdominales, evitando su presencia que se formen uniones o adherencias de las visceras abdominales con el material de Ia lámina porosa más interna. Unido al centro de las láminas circulares, parte un eje de material que queda dentro del orificio creado por el trocar, en sentido axial al mismo, y en alguna extensión que comprende principalmente el conjunto de músculo y aponeurosis de Ia pared abdominal, Io que se consigue habitualmente con unas dimensiones entre 1 ,5 y 3 centímetros. Este eje tiene por su configuración en si misma unas prolongaciones radiales, siendo capaz de dilatarse radialmente por Ia memoria del material una vez liberado; o bien unido a este eje de material y en disposición transversal al mismo, parten unas láminas de material biotolerable. Las prolongaciones radiales o las láminas unidas transversalmente, tienen como fin anclar internamente el dispositivo, para evitar desplazamientos o migraciones del mismo, y también actúan para constituir refuerzos transversales sucesivos que bloquean el orificio creado por el trocar sumando fuerzas que impiden Ia aparición posterior de una hernia. En Ia parte posterior del eje hay un anillo confeccionado con material similar al del eje que permite retirarlo tras su colocación si conviniese. El dispositivo obturador está alojado en otro dispositivo ideado para su colocación, el aparato introductor. En esencia, este aparato se compone de un vastago largo, de forma cilindrica, capaz de ser introducido por el trocar de laparoscopia. En Ia punta de este vastago hay una cavidad que aloja el dispositivo obturador en su parte de tallo y prolongaciones laterales. La superficie circular del obturador queda inmediatamente fuera de esta cavidad, y queda plegada debajo de un tubo deslizante que forma parte del aparato de aplicación. Al final de Ia operación, antes de retirar el trocar, se introduce el dispositivo de colocación, que al ser más largo que el trocar en unos centímetros, asoma por Ia parte interna. Acto seguido, se procede a deslizar hacia atrás el tubo más externo del dispositivo introductor, quedando desplegada Ia superficie circular del dispositivo obturador dentro de Ia cavidad abdominal. Tras ello se retira progresivamente el trocar sobre el dispositivo introductor hasta que termina retirándose el conjunto. Con esta maniobra Ia superficie circular tropieza con Ia pared abdominal, y hace liberar el resto del dispositivo obturador, que deslizándose, sale de
Ia cavidad donde va alojado, expansionándose para rellenar el orificio. De esta forma el dispositivo obturador queda colocado en el orificio creado por el trocar de una forma automática, sin tener que efectuar otras maniobras de colocación.
El dispositivo obturador de orificios creados por los trocares de laparoscopia y aparato de colocación del mismo, constituye por tanto un adelanto al estado de Ia técnica.
Para una mejor comprensión de las características de Ia invención, se va a realizar una descripción detallada en base a un juego de planos que acompaña Ia presente memoria descriptiva, y en donde con carácter explicativo y no limitativo se ha representado Io siguiente:
En Ia figura 1 puede verse una vista en alzado general de uno de los posibles modelos de obturador que se preconiza.
En Ia figura 2 puede verse una vista en perspectiva del mismo modelo de Ia figura 1 En Ia figura 3 puede verse una vista en perspectiva de los elementos separados que componen el modelo de obturador representado en Ia figura 1
En Ia figura 4 a 8 se ha representado una vista en alzado de las partes constituyentes de las láminas circulares del obturador y los filamentos de extensión de las mismas.
En Ia figura 9 y 10 se ha representado una vista en alzado de otras posibles configuraciones del obturador.
En Ia figura 11 a 15 se ha representado distintas posibles configuraciones del tallo del obturador.
En Ia figura 16 puede verse una vista en alzado del vastago introductor del obturador.
En . Ia figura 17 se ha representado una vista en sección de Ia punta del vastago donde va alojado parte del obturador.
En Ia figura 18 y 19 se ha representado una vista en alzado y en sección, respectivamente de Ia cánula deslizante del aparato introductor. En Ia figura 20 y 21 puede verse una vista en sección parcial y en alzado general del aparato introductor del obturador.
En Ia figura 22 a 24 se ha representado una vista en sección y dos proyecciones de Ia pieza de seguridad que evita el deslizamiento de Ia cánula del aparato introductor. En Ia figura 26 a 27 se ha representado una vista en sección parcial de Ia parte del aparato introductor donde va alojado el dispositivo obturador, y el dispositivo alojado en su lugar del aparato introductor.
En Ia figura 28 se ha representado un esquema de una sección de Ia pared abdominal con un trocar de laparoscopia insertado. En Ia figura 29 se ha representado Ia inserción del aparato introductor a través del trocar de laparoscopia.
En Ia figura 30 y 31 se ha representado en sección parcial del extremo del aparato introductor, las fases de colocación en su lugar del sistema obturador. En Ia figura 32 se ha representado un corte esquemático de las capas de pared abdominal con el sistema obturador desplegado y colocado en su lugar.
En base a las referidas figuras, el dispositivo de obturación que se preconiza, comprende un sistema de prótesis que realiza Ia obturación del orificio. Dicho sistema está constituido por un circulo de material biotoerable (1) de estructura plana y porosa, y flexible, que puede ser confeccionado mediante trenzado de material fibrilar, del tipo de polipropileno, como se usa corrientemente en las prótesis de pared abdominal, o también mediante fenestración de orificios en una lámina de material. El objetivo es crear unos espacios o poros en los cuales se introduce el material de cicatrización biológico, concretamente los fibroblastos y su material producido, Ia colágena. De esta forma se integra en el tejido, de tal manera que el círculo impide inicialmente que pueda salir por el orificio del trocar cualquier órgano de Ia cavidad abdominal, pero también actúa posteriormente, creando una superficie resistente a Ia formación de hernias. Este circulo de material puede ser confeccionado con una gran diversidad de materiales, a condición de que sean biológicamente tolerados, como el polipropileno ya mencionado, o polietileno, poliéster, poliamida, etc, o también mediante materiales de reabsorción lenta, como poliglicolico, polidioxanona o colágena, etc. Según se pretenda su permanencia continua en el tejido o su desaparición posterior, una vez Ia cicatrización del defecto se haya realizado. Todos estos materiales tienen en común el ser tolerados por el organismo y se usan corrientemente en forma de mallas de reparación o de hilos de sutura. El tamaño en diámetro de esta lámina debe exceder del orificio que se pretende obturar, de forma que el área apoyada en Ia superficie peritoneal sea mayor que el área del defecto, consiguiéndose esto con unos cuantos milímetros a algún centímetro de margen. Por una de las caras de este círculo, Ia que va a quedar situada más interna en Ia cavidad abdominal, va dispuesta una lámina de material biotolerable, (2) de forma circular, y con un diámetro algo mayor que Ia anterior. Esta lámina es de estructura continua, no porosa, siendo suficiente que sea de un espesor muy fino, del orden de centésimas o alguna décima de milímetro, y su objetivo es evitar que los órganos abdominales, principalmente el intestino, puedan quedar adheridos a Ia lámina circular porosa 1. Esta lámina 2 puede estar compuesta de diversos materiales, principalmente polipropileno, polietileno, silicona, tetrafluoroetileno o poliuretano, o cualquier otro que cumpla Ia condición de ser tolerado por el organismo y que corrientemente se usan en aplicaciones quirúrgicas con múltiples finalidades, como mallas de pared o prótesis vasculares. Esta lámina continua 2 se une a Ia lámina porosa 1 preferiblemente mediante fusión térmica, o también mediante polimerización del material base o mediante cosido o algún tipo de adhesivo. Por Ia superficie opuesta de Ia lámina circular porosa 1 que se une a Ia lámina circular continua 2 se encuentran situados unos refuerzos en forma de anillo, o de radios (3 ). Dichos refuerzos están fabricados con material flexible y elástico, y están destinados a mantener extendido el conjunto de láminas circulares 1 y 2 y conseguir que el conjunto tenga capacidad de extensión cuando es liberado del dispositivo introductor, donde va doblado y su agarre a Ia pared abdominal permita desplegar el resto del dispositivo obturador. Dicho refuerzo en anillo o pequeñas varillas radiales, o el conjunto de ambos si se estima necesario, puede ser plano o de forma cilindrica, siendo de pequeño grosor, dependiendo este de las características mecánicas del material empleado, buscando siempre Ia elasticidad suficiente que mantenga extendidas las láminas circulares 1 y 2. En su composición puede emplearse materiales plásticos como polipropileno, polietileno de alta densidad, o aleaciones metálicas incluso, del tipo de aleaciones inoxidables o de titanio, o aleaciones con memoria del tipo de nitinol, siendo su otro requisito importante que sea material tolerado por el organismo, como el que corrientemente se usa en implantes protésicos como las prótesis de pared abdominal o las prótesis de cadera o rodilla o expansores vasculares. Este anillo de refuerzo va unido mediante procedimientos térmicos, o moldeo, o cosido o adhesivos.
De Ia parte central de Ia lámina circular 1 , .por Ia parte opuesta a Ia zona de lámina continua 2, va unido un tallo o eje (4). Dicho tallo tiene en si mismo varias funciones: Por una parte, mantener en su posición las láminas circulares, 1 y 2, para que estas actúen recubriendo el orificio creado por el trocar en su parte peritoneal, evitando que estas se desplacen. Por otra parte, dicho tallo 4 tiene en si mismo Ia función de crear un relleno en el túnel creado por el trocar, impidiendo que se deslice en su interior contenido de Ia cavidad abdominal, evitando así Ia aparición de una hernia. Para tal fin, este tallo puede ser de configuración autoexpandible una vez liberado del aparato introductor donde va alojado. La expansión Ie permite adaptarse al calibre del orificio a rellenar, y puede ser lograda por Ia propia memoria del material que Io confecciona o añadiéndole unos filamentos de otro material, si se estima oportuno. Además, el material del tallo, por su confección, estimula Ia respuesta de cicatrización y se integra al tejido, contribuyendo a Ia resistencia final de Ia cicatriz. Por último, este tallo o eje es de confección tal que lleva en si mismo unos salientes radiales o transversales, o bien van unidas láminas en ángulo (5 y 6), que contribuyen a evitar el desplazamiento del obturador y a reforzar el trayecto, contribuyendo el conjunto por todos estos medios a crear un cierre fuerte y eficaz del trayecto. El tallo o eje del obturador 4 está preferiblemente compuesto por material biotolerable constituido en forma porosa, de una forma similar a Ia lámina circular 1. También puede realizarse mediante trenzado de fibras o mediante fenestración de una lámina, o prensado de material algodonoso. Esta disposición porosa permite que se integre al tejido y estimule Ia cicatrización, constituyendo así una barrera eficaz a Ia aparición posterior de un defecto o hernia. Como materiales pueden ser empleados los mismos que para Ia lámina circular 1 , siendo en esta disposición bastante favorables los materiales de degradación lenta, del tipo poliglicólico o polidioxanona, etc. Este tallo 4 tiene una longitud suficiente para efectuar el relleno del orificio en Ia parte musculoaponeurótica de Ia pared abdominal, sin salir demasiado para evitar que quede cerca de Ia piel. Para ello es suficiente una medida entre 2 a 3 centímetros, pudiendo en cualquier caso ser cortado una vez colocado si exteriorizase. Como queda dicho, el tallo 4 tiene unas prolongaciones radiales o laterales o bien unido al tallo o eje 4, van dispuestas una serie de láminas transversales al mismo (5, 6) pudiendo ser en número variable, desde una a varias. Estas láminas realizan Ia función de contribuir al anclaje del obturador, evitando que este se desplace del sitio donde queda colocado. Para tal fin, llevan una disposición algo oblicua, unas con otras, ofreciendo una cierta resistencia al desplazamiento axial del obturador. De esta manera se evita que pueda emigrar, bien hacia fuera, siendo expulsado, o bien hacia adentro, cayendo en Ia cavidad abdominal. Estas láminas se componen de material flexible y biotolerado, y de configuración preferiblemente porosa, como el tallo 4 y Ia lámina circular 1. En su composición se pueden utilizar los mismos materiales que en estas últimas. Unido a Ia parte posterior del tallo 4, se encuentra, a modo de terminación, un anillo (7) este anillo sirve como extremo de recuperación, si por alguna razón es preciso retirarlo tras su colocación.
El dispositivo o aparato de colocación del obturador se compone de un conjunto que lleva alojado en su interior el dispositivo obturador, y que se introduce por el trocar de laparoscopia al final de Ia intervención, permitiendo depositar el dispositivo obturador en su lugar, de una forma sencilla y segura. El aparato de colocación se compone de un vastago o eje (8) de una longitud superior en tres o cuatro centímetros a Ia longitud de un trocar. Este vastago 8 lleva preferiblemente su extremo distal más afilado, en una extensión aproximada de tres centímetros, con un diámetro externo en esta parte de unos 7 a 8 milímetros, y en su interior lleva una cavidad (10). Esta cavidad 10 lleva alojado en su interior de forma plegada el tallo y las prolongaciones laterales del dispositivo obturador (4, 5 y 6). Por Ia parte posterior el vastago tiene forma de mango (11) para facilitar su manipulación. Por fuera del vastago 8 va dispuesto un tubo (12) que es capaz de deslizar sobre él. Este tubo 12 es algunos centímetros más corto que el tallo 8, y su diámetro exterior es algo menor que el diámetro del trocar, pudiendo ser introducido en su interior. Por Ia parte anterior este tubo deslizante 12 lleva en su interior algo doblado Ia parte circular (1 ,2 y 3) del dispositivo obturador. Para evitar el escape del gas utilizado en Ia laparoscopia, el vastago 8 y el tubo 12 tienen un ajuste entre si, o si se prefiere puede disponerse una junta tórica (13) en el vastago 8. Por Ia parte posterior, el tubo 12 encaja en una pieza de seguridad (14) que impide que el tubo deslice hasta ser retirada. Esta pieza de seguridad 14 lleva unos canales (15) por los que encaja en otros realizados en el tubo deslizante 12 y el vastago 8. La pieza de seguridad abraza el vastago 12 en una porción de círculo algo mayor de Ia mitad del mismo y puede ser retirada del vastago mediante tracción de una parte saliente (16) que lleva para Io mismo, flexionando el material.
Para colocar el dispositivo obturador en el orificio creado por el trocar, al final de Ia intervención se introduce el conjunto a través del orificio del trocar hasta el tope (17). Con ello, queda asomando una porción de unos tres centímetros más allá de Ia punta del trocar, y esta porción es Ia que lleva alojado en su interior el dispositivo obturador. Acto seguido se retira Ia pieza de seguridad 14, quedando libre para deslizar sobre el vastago el tubo 12. A continuación se retira deslizando hacia atrás el tubo 12 hasta el tope 18 del vastago 8, y de esta forma queda libre Ia lámina circular 1 y 2 que queda estirada por obra de los filamentos elásticos 3. Seguidamente se va retirando conjuntamente el trocar y el dispositivo introductor, y de esta manera, el tallo 8 va retrocediendo en el orificio creado por el trocar hasta llegar a Ia parte más fina, Ia cual deja cerrarse en parte el orificio por Ia elasticidad de sus tejidos. Al ir retirando, llega un momento' que Ia lámina circular 1 y 2 tropieza con Ia pared abdominal, quedando retenida. Ello hace que Ia parte del obturador que corresponde al tallo 4 y sus prolongaciones laterales 5 y 6, salga deslizando de Ia cavidad 10 que Io aloja, quedando dispuesto en el trayecto del orificio a sellar. La propia elasticidad del las prolongaciones laterales 5 y 6 y del tallo 4 hace que estos queden dispuestos transversalmente en el orificio, quedando fijo el conjunto. El trocar y el dispositivo introductor son finalmente retirados, sin precisarse más maniobras de colocación.

Claims

REIVINDICACIONES
1.-Dispositivo obturador de orificios creados por los trocares de laparoscopia y aparato de colocación del mismo que comprende un dispositivo que obtura el orificio creado por el trocar de laparoscopia, compuesto de una parte circular que se coloca en Ia vertiente peritoneal del orificio, y un tallo con prolongaciones radiales que queda alojado en e' . trayecto del Ia pared abdominal creado por el trocar; comprendiendo además un aparato de colocación de dicho dispositivo, que se compone de un vastago donde va alojado el dispositivo obturador que se introduce por el trocar de laparoscopia cuyo orificio quiere obturarse.
2. -Dispositivo obturador de orificios creados por los trocares de laparoscopia y aparato de colocación del mismo de acuerdo a Ia reivindicación 1 , caracterizado porque el dispositivo que obtura está compuesto por una parte de circular que queda colocada en Ia vertiente interna o peritoneal del orificio, siendo de diámetro mayor que dicho orificio en Ia medida necesaria para que quede bien apoyada en el peritoneo adyacente a dicho orificio, Io que puede lograrse con unos milímetros a algún centímetro de diámetro mayor de 12 milímetros.
3. -Dispositivo obturador de orificios creados por los trocares de laparoscopia y aparato de colocación del mismo, conforme a Ia reivindicación 1 y 2, caracterizado además porque dicha parte circular se compone de dos láminas planas superpuestas, una de ellas de estructura porosa, confeccionada mediante trenzado o fenestrado de material biotolerable, y Ia otra lámina de estructura continua no porosa. La lámina porosa se dispone pegada al peritoneo parietal sobre el defecto a obturar, y Ia lámina continua hacia Ia cavidad abdominal, impidiendo las adherencias internas.
4.- Dispositivo obturador de orificios creados por los trocares de laparoscopia y aparato de colocación del mismo, conforme a las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque las láminas circulares están compuestas de materiales biotolerados, pudiendo ser indistintamente reabsorbibles o no.
5.- Dispositivo obturador de orificios creados por los trocares de laparoscopia y aparato de colocación del mismo, conforme a las reivindicaciones anteriores, caracterizado además porque las láminas circulares llevan unidos unos filamentos flexibles, en forma de radios o de anillo, o una combinación de ambos, que garantizan Ia extensión cid ¡as láminas circulares una vez estas son liberadas del aparato de colocación.
6. -Dispositivo obturador de orificios creados por los trocares de laparoscopia y aparato de colocación del mismo, conforme a las reivindicación 1 , caracterizado además porque el sistema de obturación se compone de un tallo o eje unido a las láminas circulares, que queda situado en el trayecto del orificio creado por el trocar de laparoscopia en Ia pared abdominal.
7. -Dispositivo obturador de orificios creados por los trocares de laparoscopia y aparato de colocación del mismo, conforme a las reivindicación 1 y 6, caracterizado además porque dicho tallo o eje está confeccionado en estructura porosa mediante trenzado de material o fenestración de una lámina, permitiéndole ser incorporado al tejido en Ia cicatrización, siendo confeccionado con material biotolerable, pudiendo ser reabsorbible o no.
8. -Dispositivo obturador de orificios creados por los trocares de laparoscopia y aparato de colocación del mismo, conforme a las reivindicación 1 , 6 y 7, caracterizado además porque dicho tallo o eje puede llevar en si mismo unas prolongaciones laterales que se expanden por Ia memoria del material una vez es extraído del aparato de colocación. Estas prolongaciones impiden que el sistema de obturación deslice en el trayecto, quedando anclado en su lugar Estas prolongaciones también sirven para reforzar Ia cicatrización del trayecto al incorporarse al tejido.
9. -Dispositivo obturador de orificios creados por los trocares de laparoscopia y aparato de colocación del mismo, conforme a las reivindicación 1 , 6,7 y 8 caracterizado además porque dicho tallo o eje puede llevar unido unas prolongaciones radiales al mismo que se expanden por Ia memoria del material y que actúan fijando el sistema obturador para evitar su desplazamiento y reforzando Ia cicatrización del trayecto del orificio.
10.- Dispositivo obturador de orificios creados por los trocares de laparoscopia y aparato de colocación del mismo, conforme a Ia reivindicación 1 y 6, caracterizado además porque en Ia parte posterior del tallo o eje puede llevar unido una anilla que facilita Ia extracción si se considerase conveniente.
11.- Dispositivo obturador de orificios creados por los trocares de laparoscopia y aparato de colocación del mismo, conforme a Ia reivindicación 1 , caracterizado porque el dispositivo obturador va incluido en un aparato para su aplicación mecánica en el orificio a sellar.
12.- Dispositivo obturador de orificios creados por los trocares de laparoscopia y aparato de colocación del mismo, conforme a Ia reivindicación 1 y 11 , caracterizado porque el aparato de aplicación se compone de un vastago de longitud mayor en unos centímetros que el trocar de laparoscopia. La parte final de dicho vastago es de un calibre fino, y dentro de ella va una cavidad que aloja Ia parte del dispositivo obturador que comprende su tallo o eje y sus prolongaciones radiales. La otra parte del vastago lleva un mango para facilitar su manejo.
13.- Dispositivo obturador de orificios creados por los trocares de laparoscopia y aparato de colocación del mismo, conforme a las reivindicaciones 1 , 11 y 12, caracterizado además porque sobre el anterior vastago hay un tubo deslizante cuyo extremo anterior mantiene plegado en su interior Ia parte de láminas circulares del dispositivo obturador. Este tubo deslizante va suficientemente ajustado sobre el vastago para no perder gas de laparoscopia, o puede llevar el conjunto una junta de estanqueidad tipo tórica para el mismo objetivo.
14.- Dispositivo obturador de orificios creados por los trocares de laparoscopia y aparato de colocación del mismo, conforme a las reivindicaciones 1 , 11 , 12 y 13, caracterizado además porque el tubo deslizante está asegurado en su posición para evitar desplazamientos involuntarios mediante una pieza de seguridad que fija este al vastago, que es retirada en el momento de Ia colocación de dispositivo obturador.
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