WO2006064063A1 - Nueva prótesis médica y sus aplicaciones para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo - Google Patents

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WO2006064063A1
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urethra
bag
area
pressure
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Jorge Valle Gerhold
Agustin Camon Lasheras
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Consejo Superior de Investigaciones Cientificas CSIC
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    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/0004—Closure means for urethra or rectum, i.e. anti-incontinence devices or support slings against pelvic prolapse
    • A61F2/0031—Closure means for urethra or rectum, i.e. anti-incontinence devices or support slings against pelvic prolapse for constricting the lumen; Support slings for the urethra
    • A61F2/0036—Closure means for urethra or rectum, i.e. anti-incontinence devices or support slings against pelvic prolapse for constricting the lumen; Support slings for the urethra implantable
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    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/0004—Closure means for urethra or rectum, i.e. anti-incontinence devices or support slings against pelvic prolapse
    • A61F2/0022—Closure means for urethra or rectum, i.e. anti-incontinence devices or support slings against pelvic prolapse placed deep in the body opening

Definitions

  • the treatment by surgery aims in various ways to fix the bladder to the bony or ligamentous structures of the neighborhood to prevent it from moving during efforts.
  • transvaginal techniques are mostly used, that is, through incisions in the vagina and laparoscopic, that is, through tubes that pierce the skin of the abdomen.
  • TVT tension free transvaginal tape
  • GYNECARE TVT Pat n ° 6,641,524
  • It is a mesh tape of inert material that suspends the urethra as if it were a sling, leaving the free ends of the tape in the subcutaneous fat above the pubis.
  • the same system has been used for decades for severe incontinence with the removal of a tape of aponeurosis as a graft of the patient.
  • These sling systems produce a tensionless cerclage of the bladder neck, preventing its displacement during coughing.
  • sphincter is the so-called Karran prosthesis (US Patent 6,095,969 (2000)). It is a device with a serum bag that is deposited in the abdomen by laparoscopy and is joined by a rubber tube, interrupted by a valve, which joins it to a rectangular pad that is sutured on the abdominal face of the urethra to transmit to this the changes in abdominal pressure detected by the bag.
  • Karran prosthesis US Patent 6,095,969 (2000). It is a device with a serum bag that is deposited in the abdomen by laparoscopy and is joined by a rubber tube, interrupted by a valve, which joins it to a rectangular pad that is sutured on the abdominal face of the urethra to transmit to this the changes in abdominal pressure detected by the bag.
  • An object of the present invention is a medical prosthesis for surgical implantation in humans, preferably in women, hereinafter prostheses of the invention, useful for the treatment of stress urinary incontinence, and which is constituted by a closed bag or balloon as a single piece filled with serum, without air inside, similar in shape and size to a pure and deformable as the serum is not under pressure. It is placed from a vaginal incision to be lodged in the tissue that surrounds the urethra as a loop, with the ends inside the preperitoneal abdominal cavity or Retzius space. Being a single piece with liquid inside, it has the property of distributing equally and instantaneously the variations of the hydrostatic pressure that occur at each point of the device.
  • Another object of the present invention is the use of the prosthesis of the present invention in the treatment of female stress incontinence.
  • the advantage of the prosthesis of the invention is that it works automatically, without the patient having to manipulate the device every time she wants to urinate, as is the case with existing prostheses.
  • the prosthesis only presses the urethra for the duration of the increase in pressure in the abdomen, avoiding the discomfort generated by devices that permanently press the urethra.
  • the prosthesis has a great simplicity and reliability in its manufacture and its implantation is possible with a single incision in the vagina and in 30 minutes, allowing hospital discharge in a few hours after it.
  • the present invention is based on the fact that the inventors have observed that stress urinary incontinence can be avoided by means of a specially designed medical prosthesis and object of this patent, based on the fact that said prosthesis facilitates a maximum hydrostatic and instantaneous transmission of the Abdominal pressure changes to the urethra.
  • this prosthesis is simple to manufacture and install, low cost and maintenance free. Increases in abdominal pressure during cough, laughter, etc. They directly affect the prosthesis, especially in the free areas inside the abdomen, but also in the anterior area of the urethra and bladder neck, distributing the pressure through the rest of the urethra to collapse preventing urine leakage.
  • an object of the present invention is a medical prosthesis for surgical implantation in humans, preferably in women, hereinafter prostheses of the invention, which allows a hydrostatic transmission to the sphincter of abdominal pressure changes, useful for the treatment of urinary stress incontinence, and that is constituted by a bag or balloon as a single piece characterized by:
  • Said bag is a closed bag or balloon as a single piece filled with serum, without air inside, similar in shape and size to a pure and deformable as the serum is not tensioned.
  • Said bag has great malleability, such as a surgical glove, - it is constructed of a biocompatible material, derived from silicone, and because it incorporates, included in its own wall, three areas of reinforcement that increase the resistance of the bag:
  • the dimensions correspond, when the bag is full, to those of a cylinder with a diameter between 5 and 20 millimeters and a length between 8 and 30 centimeters. The variation of the dimensions allows the ideal application to each patient according to their size.
  • the areas of reinforcement which increase the resistance, are constituted by appliques of fabric mesh included in the silicone wall itself.
  • the portion of the bag that surrounds the urethra once surgically implanted, has a very soft internal face that facilitates its deformity depending on its greater or lesser filling and another outer face of greater hardness by having added a layer of tissue mesh encompassed in the silicone so that it does not deform with pressure changes.
  • the prosthesis Once the prosthesis is implanted, it will surround the urethra in a loop, leaving the two ends of said loop free inside the abdominal cavity, at the level of the so-called Retzius space ( Figure 2).
  • the closure of the loop is achieved by placing one or several stitches, joining the inner portions of the bag in the place where two of the mesh sconces have been placed.
  • the other mesh sconce comprises the entire outer perimeter of the part of the prosthesis that surrounds the urethra and is intended to prevent distention to the outside during pressure peaks, which will thus fall entirely inside the loop, that is, on the urethra (Figure 1, RP).
  • the loop is not distensible in the outer diameter and if it is inside.
  • the scar reaction that will involve the prosthesis in the weeks following its placement contributes to keeping the urethra and bladder neck inside the abdominal cavity, even during increases in pressure.
  • the bladder detrusor muscle is contracted to increase intravesical pressure without affecting abdominal pressure while relaxing the striated sphincter, without interference from the prosthesis and therefore without requiring intervention of any kind by The patient on the prosthesis.
  • the fixation exerted by the device is similar to classic interventions or TVT, but pressure transmission is added to the tissues surrounding the bladder neck and urethra throughout its circumference, even when over the years Change the patient's anatomy, the cause of most of the failures of conventional techniques.
  • Another object of the present invention is the use of the prosthesis of the present invention in the treatment of female stress incontinence.
  • the prosthesis of the present invention has technical characteristics that, after a specific surgical intervention for implantation in the human body, allow an effective control of urinary incontinence of the effort or stress type in women, which on the other hand are the most.
  • the advantage of the prosthesis of the invention is that it works automatically, without the patient having to manipulate the device every time he wants to urinate, just as other existing prostheses occur.
  • the prosthesis only presses the urethra for a very short time, avoiding the discomfort and complications generated by devices that permanently press the urethra.
  • the prosthesis has a great simplicity and reliability in its manufacture, and its implantation is possible with a single incision in the vagina and in 30 minutes.
  • Figure 1 Prosthesis, extended general view, where its different areas and reinforcements are defined.
  • AE outside area.
  • RP wall reinforcement.
  • RS suture reinforcement.
  • AIPU interior periurethral area.
  • Figure 2 Prosthesis, general view in the form of a loop as it will be after its surgical implantation.
  • AE outside area.
  • AI interior area AI interior area.
  • RP wall reinforcement.
  • RS suture reinforcement.
  • AIPU interior periurethral area.
  • S stitch.
  • Figure 3 Prototype of artificial abdomen.
  • Figure 7 Surgical view of the vagina, eyelets of the fascia on the sides of the urethra.
  • Figure 8 Surgical view of the vagina, a dissector that crosses from one eye to the other over the urethra. The dissector has entered the abdominal cavity on the anterior aspect of the urethra and after surrounding it manages to go outside again. This will be the path that will house the prosthesis.
  • Figure 9 Surgical view of the vagina, a dissector that crosses from one eye to the other over the urethra to catch one end of the prosthesis from which to pull so that it is placed around the urethra.
  • Figure 10 Surgical view of the prosthesis surrounding the urethra before closing the loop. Being a very malleable device it is possible to fix the points from the outside, with great ease, adjusting them to the anatomy of each patient to later introduce the ends inside the abdominal cavity through the open eyelets in the endopelvic fascia.
  • Figure 11 Surgical view of the prosthesis with the closure of the loop concluded.
  • Figure 12 Surgical view of the vagina, definitive situation with the ends of the loop inside the abdomen. To introduce them, it is enough to push with the help of tweezers, gradually the ends of the device while rotating the portion of the prosthesis surrounding the urethra.
  • Figure 13 Anatomical image where the definitive location of the prosthesis is recreated in relation to the bladder, pelvic bones and uterus.
  • the purpose of the simulation complex described is to confirm that there is no delay in the transmission of pressures due to the materials used, so that the occlusion of the urethra is synchronous with the moment of incontinence, arriving in time to avoid it, as well as to establish the measures of the prosthesis that are suitable for said occlusion.
  • Example 2. Surgical implantation of the prosthesis of the present invention.
  • the prosthesis Before implantation, the prosthesis has an elongated shape as an easily deformable tube or bar.
  • said bag is a bag or balloon completely closed, elongated, like a surgeon's glove finger filled with physiological serum, said bag has great malleability as it is not completely filled with serum, without air inside, it is constructed of a material biocompatible, silicone derivative, and because it incorporates, included in its own wall, three areas of reinforcement that increase the resistance of the bag:
  • the prosthetic bag of the present invention does not contain air or other gaseous element, so that the filling volume thereof does not become complete to guarantee the deformity of the assembly and allows the movement of the serum of inside the bag according to the forces that act in each area of the prosthesis. In this way the bag is compressible but not distensible from a maximum. It should be noted that if the bag were completely filled it would not be easy to mold the prosthesis on the structures on which it rests. By way of example, it can be filled by hand, Squeeze a little to completely purge the air and then heat seal. If necessary, and as in the manufacture of other similar prostheses, a thicker wall area is left where the interior can be punctured to fill, empty or purge the air.
  • the dimensions correspond, when the bag is full, to those of a cylinder with a diameter between 5 and 20 millimeters and a length between 8 and 30 centimeters.
  • the variation of the dimensions allows the ideal application to each patient according to their size.
  • the areas of reinforcement which increase the resistance, are constituted by appliques of fabric mesh included in the silicone wall itself.
  • the mesh is part of the material since it is injected into the mold during its manufacture.
  • the prosthesis of the present invention is placed in a patient making an inverted "U” incision in the anterior wall of the vagina, below the urethral meatus, which exposes the urethra and on its sides some membranes called endopelvic fascia.
  • a buttonhole of several millimeters on each side of the urethra the fatty tissue inside the abdomen is accessed ( Figure 7).
  • a curved instrument it is possible to enter through one buttonhole and exit through the other, thus surrounding the urethra in its intra-abdominal portion and surrounding tissues without damaging them.
  • the portion of the bag surrounding the urethra once surgically implanted and due to the technical characteristics of the prosthesis itself of the present invention, has a very soft internal face that facilitates its deformity depending on its greater or lesser filling. of serum and another external face of greater hardness when having added a layer of mesh of tissue encompassed in the silicone so that it does not deform during the pressure peaks, and that in this way they will fall entirely inside the loop, that is, on the urethra
  • the loop is not distensible in the outer diameter and if it is inside.
  • the two suture reinforcements can be contacted through the midline, so that if they are joined with a suture point, the prosthesis will form a loop ( Figure 2).
  • the prosthesis Once the prosthesis is implanted, it will surround the urethra and surrounding tissues in a loop, leaving the two ends of said loop free inside the abdominal cavity, at the level of the so-called Retzius space ( Figure 2).
  • the prosthesis is placed inside the patient without direct access to it. It is not necessary to activate anything to make it work, since its effect is achieved entirely passively. Thus, during a baseline rest situation nothing happens when the pressures are balanced.
  • the scar reaction that will involve the prosthesis helps keep the urethra and bladder neck inside the abdominal cavity, even during increases in pressure to the hinder the sliding of the urethra to the outside of the abdomen, which can adequately receive such increases in pressure as well as the bladder, so that the urethra can collapse thus contributing to a more effective continence.
  • the fixation that this prosthesis exerts is similar to the classic surgical interventions or to the TVT, but the facilitation for the transmission of pressure in the entire circumference of the urethra is added, even when the anatomy of the patient changes over the years, cause of most of the failures of conventional techniques.
  • the bladder detrusor muscle contracts while the muscular sphincter relaxes, without interference from the prosthesis.
  • the advantage of the prosthesis of the invention is that it works automatically, without the patient having to manipulate the device every time he wants to urinate, as is the case with existing prostheses.
  • the prosthesis only presses the urethra for a very short time, avoiding the discomfort generated by devices that permanently press the urethra.
  • the prosthesis presents a great simplicity and reliability is its manufacture and its implantation is possible with a single incision in the vagina and in 30 minutes.

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Abstract

La presente invención describe una prótesis médica para su implantación quirúrgica en humanos, preferentemente en mujeres con incontinencia de orina de esfuerzo. El dispositivo está constituido por una bolsa de suero que se coloca rodeando la uretra, con los extremos dentro de la cavidad abdominal. Cuando se incrementa la presión en el abdomen, por ejemplo con un golpe de tos, dicha presión repercute sobre la uretra, ocluyéndola y evitando así que se escape la orina. La ventaja de la prótesis de la invención es que funciona automáticamente, sin que la paciente tenga que manipular el dispositivo para orinar. Además la prótesis solo oprime la uretra unos segundos, evitando las molestias que generan los dispositivos que oprimen la uretra permanentemente. Presenta una gran sencillez y fiabilidad y su implantación es posible con una única incisión en la vagina, en 30 minutos, posibilitando el alta hospitalaria en unas horas.

Description

TÍTULO
NUEVA PRÓTESIS MÉDICA Y SUS APLICACIONES PARA EL TRATAMIENTO DE LA INCONTINENCIA URINARIA DE ESFUERZO
SECTOR DE LA TÉCNICA
Sector de la medicina e industria dedicada a la fabricación de dispositivos, aparatos y elementos auxiliares para la medicina. Prótesis médica para corregir la incontinencia de orina de esfuerzo.
ESTADO DE LA TÉCNICA
La incontinencia de orina de esfuerzo es la que ocurre cuando el paciente tose, se rie, levanta pesos o en los casos más graves simplemente al caminar. En situación de reposo la uretra con su esfinter estriado tienen una presión superior a la de la orina en la vejiga: en una persona adulta sentada, la presión en abdomen es similar a la del interior de la vejiga, unos 20 cm de agua por encima de la presión atmosférica frente a unos 50 cm de agua en el interior de la uretra, pero cuando se realiza un esfuerzo de los descritos la presión dentro de la vejiga aumenta por encima de los 100 cm de agua. En un individuo sano, este aumento de la presión abdominal se transmite a una porción suficiente de la uretra a través de los tejidos grasos blandos que la rodean, compensando asi los incrementos puntuales de presión vesical y no escapándose la orina
(Miller E.R.: Bladder and uretra: An overview. Invest
Radiol 7:280, 1972) . Se conoce sin embargo que por diversos motivos y especialmente en mujeres, es muy frecuente que la uretra se desplace hacia la vagina, huyendo de la zona en la que se transmiten los cambios de presión abdominal. Ocurre entonces un aumento de presión en la vejiga que no se transmite adecuadamente a los tejidos que rodean la uretra. En esta situación los picos de presión superiores a 100 cm de agua no puede compensarse con los mecanismos del esfinter, que no pueden superar los 50 cm de agua, produciéndose la pérdida de orina. Al tratarse de un problema mecánico, hasta ahora no existen fármacos que la curen, y en muy escasas ocasiones la aminoran.
El tratamiento mediante cirugia pretende de diversas formas fijar la vejiga a las estructuras óseas o ligamentosas de la vecindad para evitar que se desplace durante los esfuerzos. Existen múltiples técnicas quirúrgicas para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo. En la actualidad se usan mayoritariamente técnicas transvaginales, es decir, a través de incisiones en la vagina y laparoscópicas, es decir a través de tubos que perforan la piel del abdomen.
En general, son técnicas poco agresivas, con escaso riesgo para la vida, pero con una tasa de fracasos que aumenta progresivamente con el paso de los años después de la intervención. No obstante, precisan de uno a varios dias de estancia hospitalaria y no están exentas de complicaciones como: imposibilidad para orinar durante las primeras semanas precisando sondajes, dolor suprapúbico que precisa la administración de analgésicos, cuadros de urgencia miccional dolorosa y otros más especificos de cada técnica empleada (Valle Gerhold J, Murillo Pérez C,
Timón Garcia A, et al: Experience with endoscopic urethrocervicopexy: Long-term results . Acta Urol Espan.
1993; 17:595-597. Korman IU, Sirls LT, Kirkemo AK: Success rate of modified Pereyra bladder neck suspensión determined by outcomes analysis. J Urol 1994; 152:1453-
1457) . Tampoco han demostrado su utilidad en este tipo de incontinencias las inyecciones parauretrales, estando su uso reservado en el caso de las incontinencias permanentes por déficit intrinseco del esfinter. Incluso en este último caso, su utilidad está discutida por la elevada tasa de fracasos que se presentan con el transcurso de los meses y que obligan con frecuencia a nuevas reinyecciones de un material caro y no exento de problemas (Buckley JF: Injectable teflon paste for female stress incontinence: Long-term followup and results . J Urol 1993b; 149: 418a) .
Existen también diversos métodos que ocluyen la uretra desde el exterior, es decir, desde la vagina, pero que no se han popularizado a pesar de que hace años que existen, al resultar poco prácticos para muchas mujeres ya que precisan ser recolocados cada vez que van a orinar, no pueden utilizarse durante las relaciones sexuales, producen una sensación permanente de cuerpo extraño y no garantizan la completa sequedad.
Hasta el momento las mayores tasas de éxito para evitar la incontinencia se han conseguido con el uso de distintos esfinteres artificiales. El más extendido es el comercializado por la American Medical System (US Pat n° : i, 222, 311), como AMS-800. El dispositivo, una vez colocado requiere, tanto para el control de la continencia como para la micción, de la correcta activación y desactivación durante varias veces al dia de las válvulas que quedan alojadas en los labios mayores de la vulva. Además, estos dispositivos tienen muchos componentes (balón reservorio en la grasa inguinal, válvula de vaciado, bomba de llenado, manguito periuretral, tubos y conexiones que deben colocarse a modo de mecano durante el procedimiento quirúrgico) y frecuentemente alguno se averia, obligando a reparaciones que implican nuevas intervenciones quirúrgicas . Otro inconveniente es el mantenimiento de una presión innecesaria sobre la uretra de forma permanente, salvo cuando se desactiva en la micción.
Existen patentes (US Patent n° : 4,994,020 6,319,191 5,893,826 5,562,598 5,520,606 5,518,504 5,163,897 5,078,676) de múltiples variantes de este esfinter artificial, basados en diversos sistemas mecánicos, magnéticos o electrónicos, todos ellos basados en el principio de cierre permanente durante el reposo y apertura activa durante la micción.
Otro dispositivo protésico utilizado es el TVT (tensión free transvaginal tape) , es el GYNECARE TVT (Pat n° 6,641,524) . Se trata de una cinta de malla de material inerte que suspende la uretra como si se tratara de un cabestrillo, dejando los extremos libres de la cinta en la grasa subcutánea por encima del pubis. El mismo sistema se ha usado desde hace décadas para las incontinencias graves con la extracción de una cinta de aponeurosis a modo de injerto de la propia paciente. Estos sistemas de cabestrillo producen un cerclaje sin tensión del cuello vesical, impidiendo su desplazamiento durante los golpes de tos . Se trata de mantener la uretra dentro de la cavidad abdominal durante los picos de presión para que la transmisión de presiones a la vejiga y la uretra se mantenga por igual (Meschia M: Tension-Free vaginal tape: analysis of outcomes and complications in 404 stress incontinent women. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001; 12 Suppl 2:S24-27. Soulie M : Repair of female urinary incontinence with prolene "TVT" : preliminary results of a multicenter and prospective survey: Prog Urol. 2000 Sep;10(4) : 622-8.) . Existen otras cintas comercializadas para cerclaje del cuello vesical (SPARC Sling System de American Medical Systems) de dispositivos que pretenden lo mismo, asi como técnicas con injertos biológicos obtenidos de las mismas pacientes (aponeurosis de los músculos rectos abdominales) o de otras fuentes (fascia lata liofilizada) .
Otro tipo más de esfinter es la denominada Prótesis de Karran (patente US 6,095,969 (2000)) . Se trata de un dispositivo con una bolsa de suero que se deposita en el abdomen mediante laparoscopia y que se une por un tubo de goma, interrumpido por una válvula, que lo une a una almohadilla rectangular que se sutura sobre la cara abdominal de la uretra para transmitir a esta los cambios de presión abdominal que detecte la bolsa. No hay datos clinicos sobre su utilidad. Usa el principio de la transmisión de presiones con un sistema de bolsa- reservorio, tubo controlado por una válvula y almohadilla uretral similar al esfinter artificial. Tampoco se ha demostrado su utilidad clinica, la cual es poco probable al depositar la almohadilla en la única zona de la uretra que tiene garantizada la transmisión directa de presiones incluso en pacientes con incontinencia.
Sin embargo, con la presente invención se resuelven los inconvenientes de los dispositivos conocidos hasta ahora, mediante una prótesis médica de un único componente que garantiza que la transmisión de presiones abdominales a todo el diámetro sea máxima, ya que produce el cerclaje del cuello vesical, limitando asi la movilidad patológica de la uretra y distribuye las presiones abdominales a todos los tejidos que la rodean. DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN Descripción breve
Un objeto de la presente invención lo constituye una prótesis médica para su implantación quirúrgica en humanos, preferentemente en mujeres, en adelante prótesis de la invención, útil para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo, y que está constituida por una bolsa cerrada o globo a modo de pieza única rellena de suero, sin aire en su interior, de forma y tamaño similar a un puro y deformable al no estar el suero a presión. Se coloca desde una incisión vaginal para quedar alojada en el tejido que rodea la uretra a modo de lazo, con los extremos dentro de la cavidad abdominal preperitoneal o espacio de Retzius. Al ser una pieza única con liquido en su interior, tiene la propiedad de distribuir por igual e instantáneamente las variaciones de la presión hidrostática que ocurran en cada punto del dispositivo.
Otro objeto de la presente invención lo constituye el uso de la prótesis de la presente invención en el tratamiento de la incontinencia de esfuerzo femenino. La ventaja de la prótesis de la invención es que funciona automáticamente, sin que la paciente tenga que manipular el dispositivo cada vez que quiere orinar, tal y como ocurre el las prótesis existentes. Además la prótesis solo oprime la uretra durante el tiempo que dura el aumento de presión en el abdomen, evitando las molestias que generan los dispositivos que oprimen la uretra permanentemente. La prótesis presenta una gran sencillez y fiabilidad en su fabricación y su implantación es posible con una única incisión en la vagina y en 30 minutos, posibilitando el alta del hospital en unas horas tras la misma. Descripción detallada
La presente invención se basa en que los inventores han observado que se puede evitar la incontinencia de orina de esfuerzo mediante una prótesis médica, especialmente diseñada y objeto de esta patente, basada en que dicha prótesis facilita una máxima transmisión hidrostática y de forma instantánea de los cambios de presión abdominal a la uretra. Además, esta prótesis es de sencilla fabricación e instalación, reducido coste y no requiere mantenimiento. Los incrementos de presión abdominal durante la tos, risa, etc. afectan directamente a la prótesis, especialmente en las áreas libres dentro del abdomen, pero también en la zona anterior de la uretra y cuello vesical, distribuyendo la presión por el resto de la uretra para colapsarla impidiendo el escape de orina.
Asi, un objeto de la presente invención lo constituye una prótesis médica para su implantación quirúrgica en humanos, preferentemente en mujeres, en adelante prótesis de la invención, que permite una transmisión hidrostática al esfinter de los cambios de presión abdominal, útil para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo, y que está constituida por una bolsa o balón a modo de pieza única caracterizada porque:
- Es una bolsa cerrada o globo a modo de pieza única rellena de suero, sin aire en su interior, de forma y tamaño similar a un puro y deformable al no estar el suero a tensión. dicha bolsa presenta una gran maleabilidad, como por ejemplo la de un guante quirúrgico, - está construida de un material biocompatible, derivado de silicona, y porque incorpora, incluidos en su propia pared, tres áreas de refuerzo que incrementan la resistencia de la bolsa:
- un área de "refuerzo de pared", en forma de rectángulo, con una anchura similar al diámetro del cilindro correspondiente a cada talla de prótesis y longitud de dos tercios de la longitud total de la prótesis (Figura 1, RP) y que comprende todo el perimetro exterior de la pared de la prótesis que rodea la uretra (Figura 1, AE: área exterior) y que evita la distensión al exterior durante los picos de presión, y
- dos áreas de "refuerzos de sutura" (Figura 1, RS) , de forma rectangular, con una anchura de 4 a 6 milimetros y longitud de 20 milimetros que se sitúan equidistantes a la mitad de la longitud del cilindro en el área opuesta al refuerzo de pared, (Figura 1, AI: área interior), que dejan entre si unos centimetros de bolsa sin reforzar que corresponde a la zona de contacto directo con los tejidos periuretrales del área interior (Figura 1, AIPU: área interior periuretral) .
Al ser una pieza única con liquido en su interior, tiene la propiedad de distribuir por igual e instantáneamente las variaciones de la presión hidrostática que ocurran en cada punto del dispositivo. Esta propiedad garantiza que cuando se incrementa la presión hidrostática en el abdomen, por ejemplo con los golpes de tos, dicha presión repercuta proporcionalmente sobre la uretra, ocluyéndola y evitando asi que se escape la orina. Las dimensiones corresponden, cuando la bolsa está llena, a las de un cilindro con un diámetro entre 5 y 20 milimetros y una longitud entre 8 y 30 centimetros. La variación de las dimensiones permite la aplicación idónea a cada paciente según su talla.
Las áreas de refuerzo, que incrementan la resistencia, están constituidas por unos apliques de malla de tejido incluida en la propia pared de silicona. De esta forma, la porción de la bolsa que rodea la uretra, una vez implantada quirúrgicamente, presenta una cara interna muy blanda que facilita su deformidad en dependencia de su mayor o menor relleno y otra cara externa de mayor dureza al haber añadido una capa de malla de tejido englobada en la silicona para que no se deforme con los cambios de presión. Al doblar la prótesis, durante el proceso de implante quirúrgico, por la linea media se pueden contactar los dos refuerzos de sutura, de forma que si se unen con un punto de sutura la prótesis queda formando un lazo (Figura 2) . Los dos extremos que están más allá de los refuerzos se llaman extremos del lazo.
Una vez implantada la prótesis va a rodear en forma de lazo la uretra, dejando libres los dos extremos de dicho lazo en el interior de la cavidad abdominal, a nivel del llamado espacio de Retzius (Figura 2) . El cierre del lazo se consigue al colocar un o varios puntos de sutura, uniendo las porciones internas de la bolsa en el lugar donde se han colocado dos de los apliques de malla. El otro aplique de malla comprende todo el perimetro exterior de la parte de la prótesis que rodea la uretra y tiene por finalidad el evitar la distensión hacia el exterior durante los picos de presión, que de esta forma recaerán íntegramente en el interior del lazo, es decir, sobre la uretra (Figura 1, RP) . En resumen, el lazo no es distensible en el diámetro exterior y si lo es en el interior.
Durante los incrementos de presión sobre la porción de la prótesis localizada en la cavidad abdominal, es decir, sobre los extremos libres y sobre la cara anterior de la uretra, esta se distribuye por igual a todo el interior de la prótesis, incluyendo la pared interna del lazo, que se distiende tendiendo a cerrar la uretra.
Como en otras intervenciones de este tipo, la reacción cicatricial que envolverá la prótesis en las semanas siguientes a su colocación contribuye a mantener la uretra y cuello vesical dentro de la cavidad abdominal, incluso durante los incrementos de presión. Esto significa que durante el reposo, a diferencia de los dispositivos que emulan un esfínter de forma artificial, no existe ningún efecto de la prótesis sobre la uretra, dejando la continencia en manos del esfínter estriado propio de la paciente. Durante la micción, se contrae el músculo detrusor de la vejiga para aumentar la presión intravesical sin afectarse la presión abdominal a la vez que se relaja el esfínter estriado, sin interferencia de la prótesis y por lo tanto sin precisar intervención de ningún tipo por parte de la paciente sobre la prótesis . Durante los incrementos de presión abdominal, como la tos, la fijación que ejerce el dispositivo es similar a las intervenciones clásicas o a la TVT, pero se añade la transmisión de presión a los tejidos que rodean el cuello vesical y la uretra en toda su circunferencia, incluso cuando con el paso de los años cambie la anatomía de la paciente, causa de la mayor parte de los fracasos de las técnicas convencionales.
Así, otro objeto de la presente invención lo constituye el uso de la prótesis de la presente invención en el tratamiento de la incontinencia de esfuerzo femenino.
En resumen, la prótesis de la presente invención presenta unas características técnicas que, tras una específica intervención quirúrgica para su implantación en el cuerpo humano, permiten un eficaz control de la incontinencia urinaria del tipo esfuerzo o estrés en mujeres, que por otro lado son la mayoría. La ventaja de la prótesis de la invención es que funciona automáticamente, sin que el paciente tenga que manipular el dispositivo cada vez que quiere orinar, tal y como ocurre otras prótesis existentes. Además la prótesis solo oprime la uretra durante muy poco tiempo, evitando las molestias y complicaciones que generan los dispositivos que oprimen la uretra permanentemente. La prótesis presenta una gran sencillez y fiabilidad en su fabricación, y su implantación es posible con una única incisión en la vagina y en 30 minutos .
BREVE DESCRIPCIÓN DEL CONTENIDO DE LAS FIGURAS
Figura 1: Prótesis, vista general extendida, donde se definen sus distintas áreas y refuerzos. AE, área exterior. AI área interior. RP, refuerzo de pared. RS, refuerzo de sutura. AIPU, área interior periuretral.
Figura 2: Prótesis, vista general en la forma de lazo como quedará tras su implantación quirúrgica. AE, área exterior.
AI área interior. RP, refuerzo de pared. RS, refuerzo de sutura. AIPU, área interior periuretral. S, punto de sutura.
Figura 3. - Prototipo de abdomen artificial.
Figura 4. - Esfinter y conexión de silicona.
Figura 5. - Uretra de piel de cerdo.
Figura 6. - Perfiles de Presión abdominal medidos en pacientes
Figura 7: Vista quirúrgica de la vagina, ojales de la fascia a los lados de la uretra.
Figura 8: Vista quirúrgica de la vagina, disector que atraviesa desde un ojal al otro por encima de la uretra. El disector ha entrado a la cavidad abdominal sobre la cara anterior de la uretra y tras rodearla consigue salir de nuevo al exterior. Este será el trayecto que alojará la prótesis.
Figura 9: Vista quirúrgica de la vagina, disector que atraviesa desde un ojal al otro por encima de la uretra para atrapar un extremo de la prótesis del que tirar para que se coloque rodeando la uretra..
Figura 10: Vista quirúrgica de la, prótesis rodeando la uretra antes de cerrar el lazo. Al tratarse de un dispositivo muy maleable es posible fijar los puntos desde el exterior, con gran facilidad, ajustándolos a la anatomia de cada paciente para introducir posteriormente los extremos en el interior de la cavidad abdominal a través de los ojales abiertos en la fascia endopélvica.
Figura 11: Vista quirúrgica de la prótesis con el cierre del lazo concluido. Figura 12: Vista quirúrgica de la vagina, situación definitiva con los extremos del lazo dentro del abdomen. Para introducirlos ha bastado empujar con la ayuda de unas pinzas, poco a poco los extremos del dispositivo a la vez que se rota la porción de prótesis que rodea la uretra. Figura 13: Imagen anatómica donde se recrea la localización definitiva de la prótesis en relación a la vejiga, huesos de la pelvis y útero.
EJEMPLOS DE REALIZACIÓN DEL OBJETO DE LA INVENCIÓN. Ejemplo 1.- Construcción de la prótesis y su ensayo en un modelo experimental
Se diseñó y construyó un modelo experimental que comprende un abdomen artificial donde simular las distintas presiones que tienen lugar en el abdomen (Figura 3) y estudiar los prototipos de la prótesis de la presente invención. Por otro lado, se desarrolló un software adecuado para la programación de los perfiles de presión, a utilizar en los siguientes ensayos, con unas caracteristicas similares a los que tiene lugar en los pacientes.
Igualmente, se diseñaron y se construyeron distintos dispositivos, para su experimentación en dicho modelo, basados en el principio de funcionamiento de la prótesis de la presente invención (ver Figura 1 y 2), pero con las modificaciones necesarias para poder ser probado en el abdomen artificial previamente mencionado. Este dispositivo original, que mimetiza la prótesis de la presente invención, consta de tres partes: el balón de suero, el esfínter y el tubo de silicona que los conecta (Figura 4) . Además, para poder realizar los experimentos se fabricó una uretra artificial con piel de cerdo, que simula la uretra humana (Figura 5) .. Al abdomen artificial se le añadió la uretra artificial, se colocó el esfínter rodeándola y se conectó al balón, que está alojado dentro del abdomen artificial, mediante un tubo de silicona. Se bloqueó el tubo de conexión con una pinza para que no hubiera transmisión de presiones y el esfínter no se cerrase.
El objeto del complejo de simulación que se describe es confirmar que no existe retardo en la transmisión de presiones por motivo de los materiales usados, de forma que la oclusión de la uretra sea sincrónica con el momento de la incontinencia, llegando a tiempo para evitarla, así como establecer las medidas de la prótesis que sean adecuadas para dicha oclusión.
Inicialmente, se programaron en el abdomen artificial distintos perfiles de presión similares a los que causan en los pacientes perdidas de orina y se comprobó que en nuestro modelo experimental estos perfiles también causaban perdidas de líquido similares a las observadas en los pacientes. Es decir, se midieron los aumentos de presión que tienen lugar en el abdomen cuando el paciente tose, estornuda o realiza algún tipo de esfuerzo (Figura 6) y se reprodujeron dichos perfiles de presión en el abdomen artificial. Básicamente consistieron en trenes de pulsos de entre 100 y 150 mbar de presión con una duración de 1 s y separados 5 s entre ellos. Entonces al aplicar los pulsos de presión al abdomen artificial, con la pinza bloqueando la conexión entre el balón y el esfínter, se observó que coincidiendo con estos pulsos se producian perdidas de liquido a través de la uretra.
Posteriormente, se repitió el experimento, pero ahora quitando la pinza y permitiendo asi la transmisión de presiones. Al aplicar ahora los pulsos de presión no se produjeron pérdidas porque el esfinter se cerraba a la vez que aumentaba la presión en la vejiga. Es decir, que las presiones se aplicaban hidrostáticamente sobre el balón de suero, éste las transmitia a través de tubo al esfinter que se cerraba sobre la uretra cada vez que se aplicaba un pulso. Asi, el mismo aumento de presión que causa la perdida de orina es el que cierra el esfinter evitándola. Con este experimento se demostró que el dispositivo sensorial de látex, o de otro material como silicona, es perfectamente válido a nivel experimental y que puede ser aplicado en humanos .
Ejemplo 2.- Implantación quirúrgica de la prótesis de la presente invención.
Antes de su implante, la prótesis presenta una forma alargada a modo de tubo o barra fácilmente deformable.
Esta prótesis está constituida por una bolsa o balón a modo de pieza única caracterizada porque:
- es una bolsa o globo completamente cerrada, de forma alargada, como un dedo de guante de cirujano relleno de suero fisiológico, dicha bolsa presenta una gran maleabilidad al no estar completamente rellena de suero, sin aire en su interior, está construida de un material biocompatible, derivado de la silicona, y porque incorpora, incluidos en su propia pared, tres áreas de refuerzo que incrementan la resistencia de la bolsa:
- un área de "refuerzo de pared", en forma de rectángulo, con una anchura similar al diámetro del cilindro correspondiente a cada talla de prótesis y longitud de dos tercios de la longitud total de la prótesis (Figura 1, RP) y que comprende todo el perimetro exterior de la pared de la prótesis que rodea la uretra (Figura 1, AE: área exterior) y que evita la distensión al exterior durante los picos de presión, y
- dos áreas de "refuerzos de sutura" (Figura 1, RS) , de forma rectangular, con una anchura de 4 a 6 milimetros y longitud de 20 milimetros que se sitúan equidistantes a la mitad de la longitud del cilindro en el área opuesta al refuerzo de pared, (Figura 1, AI: área interior), que dejan entre si unos centimetros de bolsa sin reforzar que corresponde a la zona de contacto directo con los tejidos periuretrales del área interior (Figura 1, AIPU: área interior periuretral) .
La bolsa de la prótesis de la presente invención, semillena de liquido, no contiene aire ni otro elemento gaseoso, de forma que el volumen de relleno de la misma no llega a ser completo para garantizar la deformidad del conjunto y permite el desplazamiento del suero de dentro de la bolsa según las fuerzas que actúan en cada área de la prótesis. De esta forma la bolsa es compresible pero no distensible a partir de un máximo. Hay que indicar, que si la bolsa estuviera completamente rellena no seria fácil el moldeamiento de la prótesis sobre las estructuras en las que se apoya. A titulo de ejemplo, puede llenarse a mano, exprimirse un poco para purgar completamente el aire y entonces termosellarse. Si fuera preciso, y al igual que en la fabricación de otras prótesis similares, se deja un área de pared más gruesa donde se pueda pinchar el interior para rellenar, vaciar o purgar el aire.
Las dimensiones corresponden, cuando la bolsa está llena, a las de un cilindro con un diámetro entre 5 y 20 milimetros y una longitud entre 8 y 30 centimetros. La variación de las dimensiones permite la aplicación idónea a cada paciente según su talla.
Las áreas de refuerzo, que incrementan la resistencia, están constituidas por unos apliques de malla de tejido incluida en la propia pared de silicona. La malla forma parte del material desde que se inyecta en el molde durante su fabricación. A nivel industrial es sencillo ( por ejemplo en la fabricación de mangueras reforzadas) y habitualmente usado en otros dispositivos como prótesis de testiculo o sondas uretrales .
La prótesis de la presente invención se coloca en una paciente realizando una incisión en "U" invertida en la pared anterior de la vagina, por debajo del meato uretral, que deja al descubierto la uretra y a sus lados unas membranas denominadas fascia endopélvica. Abriendo un ojal de varios milimetros a cada lado de la uretra se accede al tejido graso del interior del abdomen (Figura 7) . Con un instrumento curvo es posible entrar por un ojal y salir por el otro, rodeando de esta forma la uretra en su porción intraabdominal y los tejidos que la rodean sin dañarlos
(Figura 8) . Atrapando un extremo de la prótesis con el mencionado instrumento y traccionando del mismo se consigue que dicha prótesis rodee toda la uretra, incluyendo la grasa que la rodea y los plexos venosos procedentes de los labios menores y del clítoris, entrando por un ojal y saliendo por el otro (Figuras 9 y 10) . El lazo de la prótesis se cierra suturando los refuerzos de sutura entre si, de forma que se ajuste sin oprimir la uretra (Figura 11) . Mediante maniobras de rotación del lazo y empuje de los extremos se consigue que estos entren por uno de los ojales de la fascia endopélvica, quedando alojados en el interior del abdomen (Figura 12) . Esto se ve facilitado por el relleno parcial de la bolsa que permite una óptima maleabilidad. Por último, se sutura la mucosa vaginal (Figura 13) .
De esta forma, la porción de la bolsa que rodea la uretra, una vez implantada quirúrgicamente y por las caracteristicas técnicas de la propia prótesis de la presente invención, presenta una cara interna muy blanda que facilita su deformidad en dependencia de su mayor o menor relleno de suero y otra cara externa de mayor dureza al haber añadido una capa de malla de tejido englobada en la silicona para que no se deforme durante los picos de presión, y que de esta forma recaerán integramente en el interior del lazo, es decir, sobre la uretra. En resumen, el lazo no es distensible en el diámetro exterior y si lo es en el interior. Al doblar la prótesis, durante el proceso de implante quirúrgico, por la linea media se pueden contactar los dos refuerzos de sutura, de forma que si se unen con un punto de sutura la prótesis queda formando un lazo (Figura 2) . Una vez implantada la prótesis va a rodear en forma de lazo la uretra y los tejidos que la rodean, dejando libres los dos extremos de dicho lazo en el interior de la cavidad abdominal, a nivel del llamado espacio de Retzius (Figura 2) . De esta forma, la prótesis queda colocada en el interior de la paciente sin que se tenga acceso directo a ella. No es necesario activar nada para que funcione, dado que su efecto se consigue integramente de forma pasiva. Asi, durante una situación basal de reposo no ocurre nada al estar equilibradas las presiones. En esta situación, a diferencia de los dispositivos que semejan un esfinter do forma artificial, no existe ningún efecto de la prótesis sobre la uretra, dejando la continencia en manos del esfinter estriado, que no se ha tocado durante la inserción de la prótesis y funciona correctamente, como ya se habrá comprobado antes de indicar la intervención.
Sin embargo, durante los incrementos de presión abdominal, como un golpe de tos, sobre la porción de la prótesis localizada en la cavidad abdominal la presión se distribuye por igual a todo el interior de la prótesis, mediante la transmisión hidrostática a través del suero de su interior, es decir, sobre los extremos libres y sobre toda la bolsa que rodea la uretra, incluyendo la pared interna del lazo, que se distiende tendiendo a cerrar la uretra. Cuando la presión hidrostática del abdomen se incremente circulará una pequeña cantidad de suero fisiológico en dirección a la vagina para equilibrar la presiones en todo el sistema y cuando esto cese ocurrirá al revés . Lo único que circulará será una Ínfima cantidad de líquido, y la presión siempre será la misma en todo el sistema.
Además, y como en otras intervenciones de este tipo, la reacción cicatricial que envolverá la prótesis contribuye a mantener la uretra y cuello vesical dentro de la cavidad abdominal, incluso durante los incrementos de presión al dificultar el deslizamiento de la uretra al exterior del abdomen, pudiendo recibir ésta adecuadamente dichos incrementos de presión al igual que la vejiga, de forma que pueda colapsarse la uretra contribuyéndose asi a una continencia más eficaz. La fijación que ejerce esta prótesis es similar a las intervenciones quirúrgicas clásicas o a la TVT, pero se añade la facilitación para la transmisión de presión en todo la circunferencia de la uretra, incluso cuando con el paso de los años cambie la anatomia de la paciente, causa de la mayor parte de los fracasos de las técnicas convencionales .
Durante la micción, se contrae el músculo detrusor de la vejiga a la vez que se relaja el esfinter muscular, sin interferencia de la prótesis.
En resumen, la ventaja de la prótesis de la invención es que funciona automáticamente, sin que el paciente tenga que manipular el dispositivo cada vez que quiere orinar, tal y como ocurre el las prótesis existentes. Además la prótesis solo oprime la uretra durante muy poco tiempo, evitando las molestias que generan los dispositivos que oprimen la uretra permanentemente. La prótesis presenta una gran sencillez y fiabilidad es su fabricación y su implantación es posible con una única incisión en la vagina y en 30 minutos.

Claims

REIVINDICACIONES
1.- Prótesis para su implantación quirúrgica en humanos, preferentemente en mujeres, que permite una transmisión hidrostática al esfinter uretral de los cambios de presión abdominal caracterizada porque es una bolsa o balón a modo de pieza única completamente cerrada de forma tubular alargada, como una lámina delgada, semillena de liquido, preferentemente de suero fisiológico y porque incorpora, incluidos en su propia pared, áreas de refuerzo que incrementan la resistencia de la bolsa.
2.- Prótesis según la reivindicación 1 caracterizada porque las áreas de refuerzo están constituidas por: a) un área de "refuerzo de pared", en forma de rectángulo, con una anchura similar al diámetro del cilindro correspondiente a cada talla de prótesis y longitud de dos tercios de la longitud total de la prótesis (Figura 1, RP) y que comprende todo el perimetro exterior de la pared de la prótesis que rodea la uretra (Figura 1, AE: área exterior) y que evita la distensión al exterior durante los picos de presión, y b) dos áreas de "refuerzos de sutura" (Figura 1, RS) , de forma rectangular, con una anchura de 4 a 6 milimetros y longitud de 20 milimetros que se sitúan equidistantes a la mitad de la longitud del cilindro en el área opuesta al refuerzo de pared, (Figura 1, AI: área interior), que dejan entre si unos centimetros de bolsa sin reforzar que corresponde a la zona de contacto directo con los tejidos periuretrales del área interior (Figura 1,
AIPU: área interior periuretral) .
3.- Prótesis según las reivindicaciones 1 y 2 caracterizada porque la bolsa o balón presenta el grosor de un papel y una gran maleabilidad.
4.- Prótesis según las reivindicaciones 1 y 3 caracterizada porque está construida de un material biocompatible.
5.- Prótesis según la reivindicación 4 caracterizada porque el material biocompatible es silicona o látex.
6.- Prótesis según las reivindicaciones 1 a la 5 caracterizada porque sus dimensiones corresponden, cuando la bolsa está llena, a las de un cilindro con un diámetro entre 5 y 20 milimetros y una longitud entre 8 y 30 centimetros, dependiendo de la aplicación concreta de cada una de ellas .
7.- Uso de la prótesis según las reivindicaciones 1 y 6 en el tratamiento de la incontinencia de esfuerzo femenino.
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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EP0248544A1 (en) * 1986-05-07 1987-12-09 National Research Development Corporation Urinary incontinence prostheses
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FR2698781A1 (fr) * 1992-12-07 1994-06-10 Chanez Jean Francois Dispositif destiné à remédier aux incontinences urinaires légères chez la femme.

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