ES2237321A1 - Nueva protesis medica y sus aplicaciones para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo. - Google Patents
Nueva protesis medica y sus aplicaciones para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo.Info
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Abstract
Nueva prótesis médica y sus aplicaciones para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo. La presente invención describe una prótesis médica para su implantación quirúrgica en humanos, preferentemente en mujeres con incontinencia de orina de esfuerzo. El dispositivo está constituido por una bolsa de suero que se coloca rodeando la uretra, con los extremos dentro de la cavidad abdominal. Cuando se incrementa la presión en el abdomen, por ejemplo con un golpe de tos, dicha presión repercute sobre la uretra, ocluyéndola y evitando así que se escape la orina. La ventaja de la prótesis de la invención es que funciona automáticamente, sin que la paciente tenga que manipular el dispositivo para orinar. Además la prótesis sólo oprime la uretra unos segundos, evitando las molestias que generan los dispositivos que oprimen la uretra permanentemente. Presenta una gran sencillez y fiabilidad y su implantación es posible con una única incisión en la vagina, en 30 minutos, posibilitando el alta hospitalaria en unas horas.
Description
Nueva prótesis médica y sus aplicaciones para el
tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
Sector de la medicina e industria dedicada a la
fabricación de dispositivos, aparatos y elementos auxiliares para
la medicina. Prótesis médica para corregir la incontinencia de
orina de esfuerzo.
La incontinencia de orina de esfuerzo es la que
ocurre cuando el paciente tose, se ríe, levanta pesos o en los
casos más graves simplemente al caminar. En situación de reposo la
uretra con su esfínter estriado tienen una presión superior a la de
la orina en la vejiga: en una persona adulta sentada, la presión en
abdomen es similar a la del interior de la vejiga, unos 20 cm de
agua por encima de la presión atmosférica frente a unos 50 cm de
agua en el interior de la uretra, pero cuando se realiza un
esfuerzo de los descritos la presión dentro de la vejiga aumenta
por encima de los 100 cm de agua. En un individuo sano, este
aumento de la presión abdominal se transmite a una porción
suficiente de la uretra a través de los tejidos grasos blandos que
la rodean, compensando así los incrementos puntuales de presión
vesical y no escapándose la orina (Miller E.R.: Bladder and uretra:
An overview. Invest Radiol 7:280, 1972). Se conoce sin embargo que
por diversos motivos y especialmente en mujeres, es muy frecuente
que la uretra se desplace hacia la vagina, huyendo de la zona en
la que se transmiten los cambios de presión abdominal. Ocurre
entonces un aumento de presión en la vejiga que no se transmite
adecuadamente a los tejidos que rodean la uretra. En esta situación
los picos de presión superiores a 100 cm de agua no puede
compensarse con los mecanismos del esfínter, que no pueden superar
los 50 cm de agua, produciéndose la pérdida de orina.
Al tratarse de un problema mecánico, hasta ahora
no existen fármacos que la curen, y en muy escasas ocasiones la
aminoran.
El tratamiento mediante cirugía pretende de
diversas formas fijar la vejiga a las estructuras óseas o
ligamentosas de la vecindad para evitar que se desplace durante los
esfuerzos. Existen múltiples técnicas quirúrgicas para el
tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo. En la
actualidad se usan mayoritariamente técnicas transvaginales, es
decir, a través de incisiones en la vagina y laparoscópicas, es
decir a través de tubos que perforan la piel del abdomen. En
general, son técnicas poco agresivas, con escaso riesgo para la
vida, pero con una tasa de fracasos que aumenta progresivamente con
el paso de los años después de la intervención. No obstante,
precisan de uno a varios días de estancia hospitalaria y no están
exentas de complicaciones como: imposibilidad para orinar durante
las primeras semanas precisando sondajes, dolor suprapúbico que
precisa la administración de analgésicos, cuadros de urgencia
miccional dolorosa y otros más específicos de cada técnica empleada
(Valle Gerhold J, Murillo Perez C, Timon García A, et al:
Experience with endoscopic urethrocervicopexy:
Long-term results. Acta Urol Espan. 1993;
17:595-597. Korman IU, Sirls LT, Kirkemo AK: Success
rate of modified Pereyra bladder neck suspension determined by
outcomes analysis. J Urol 1994; 152:1453-1457).
Tampoco han demostrado su utilidad en este tipo
de incontinencias las inyecciones parauretrales, estando su uso
reservado en el caso de las incontinencias permanentes por déficit
intrínseco del esfínter. Incluso en este último caso, su utilidad
está discutida por la elevada tasa de fracasos que se presentan con
el transcurso de los meses y que obligan con frecuencia a nuevas
reinyecciones de un material caro y no exento de problemas (Buckley
JF: Injectable teflon paste for female stress incontinence:
Long-term followup and results. J Urol 1993b; 149:
418ª).
Existen también diversos métodos que ocluyen la
uretra desde el exterior, es decir, desde la vagina, pero que no
se han popularizado a pesar de que hace años que existen, al
resultar poco prácticos para muchas mujeres ya que precisan ser
recolocados cada vez que van a orinar, no pueden utilizarse durante
las relaciones sexuales, producen una sensación permanente de
cuerpo extraño y no garantizan la completa sequedad.
Hasta el momento las mayores tasas de éxito para
evitar la incontinencia se han conseguido con el uso de distintos
esfínteres artificiales. El más extendido es el comercializado por
la American Medical System (US Pat nº: 4,222,377), como
AMS-800. El dispositivo, una vez colocado requiere,
tanto para el control de la continencia como para la micción, de la
correcta activación y desactivación durante varias veces al día de
las válvulas que quedan alojadas en los labios mayores de la vulva.
Además, estos dispositivos tienen muchos componentes (balón
reservorio en la grasa inguinal, válvula de vaciado, bomba de
llenado, manguito periuretral, tubos y conexiones que deben
colocarse a modo de mecano durante el procedimiento quirúrgico) y
frecuentemente alguno se avería, obligando a reparaciones que
implican nuevas intervenciones quirúrgicas. Otro inconveniente es el
mantenimiento de una presión innecesaria sobre la uretra de forma
permanente, salvo cuando se desactiva en la micción.
Existen patentes (US Patent nº: 4,994,020
6,319,191 5,893,826 5,562,598 5,520,606 5,518,504 5,163,897
5,078,676) de múltiples variantes de este esfínter artificial,
basados en diversos sistemas mecánicos, magnéticos o electrónicos,
todos ellos basados en el principio de cierre permanente durante el
reposo y apertura activa durante la micción.
Otro dispositivo protésico utilizado es el TVT
(tensión free transvaginal tape), es el GYNECARE TVT (Pat nº
6,641,524). Se trata de una cinta de malla de material inerte que
suspende la uretra como si se tratara de un cabestrillo, dejando
los extremos libres de la cinta en la grasa subcutánea por encima
del pubis. El mismo sistema se ha usado desde hace décadas para las
incontinencias graves con la extracción de una cinta de aponeurosis
a modo de injerto de la propia paciente. Estos sistemas de
cabestrillo producen un cerclaje sin tensión del cuello vesical,
impidiendo su desplazamiento durante los golpes de tos. Se trata de
mantener la uretra dentro de la cavidad abdominal durante los picos
de presión para que la transmisión de presiones a la vejiga y la
uretra se mantenga por igual (Meschia M:
Tension-Free vaginal tape: analysis of outcomes and
complications in 404 stress incontinent women. Int Urogynecol J
Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12 Suppl 2:S24-27.
Soulie M : Repair of female urinary incontinence with prolene
"TVT": preliminary results of a multicenter and prospective
survey: Prog Urol. 2000
Sep;10(4):622-8.).
Existen otras cintas comercializadas para
cerclaje del cuello vesical (SPARC Sling System de American Medical
Systems) de dispositivos que pretenden lo mismo, así como técnicas
con injertos biológicos obtenidos de las mismas pacientes
(aponeurosis de los músculos rectos abdominales) o de otras fuentes
(fascia lata liofilizada).
Otro tipo más de esfínter es la denominada
Prótesis de Karran (patente US 6,095,969 (2000)). Se trata de un
dispositivo con una bolsa de suero que se deposita en el abdomen
mediante laparoscopia y que se une por un tubo de goma,
interrumpido por una válvula, que lo une a una almohadilla
rectangular que se sutura sobre la cara abdominal de la uretra para
transmitir a esta los cambios de presión abdominal que detecte la
bolsa. No hay datos clínicos sobre su utilidad. Usa el principio de
la transmisión de presiones con un sistema de
bolsa-reservorio, tubo controlado por una válvula y
almohadilla uretral similar al esfínter artificial. Tampoco se ha
demostrado su utilidad clínica, la cual es poco probable al
depositar la almohadilla en la única zona de la uretra que tiene
garantizada la transmisión directa de presiones incluso en
pacientes con incontinencia.
Sin embargo, con la presente invención se
resuelven los inconvenientes de los dispositivos conocidos hasta
ahora, mediante una prótesis médica de un único componente que
garantiza que la transmisión de presiones abdominales a todo el
diámetro sea máxima, ya que produce el cerclaje del cuello vesical,
limitando así la movilidad patológica de la uretra y distribuye las
presiones abdominales a todos los tejidos que la rodean.
Un objeto de la presente invención lo constituye
una prótesis médica para su implantación quirúrgica en humanos,
preferentemente en mujeres, en adelante prótesis de la invención,
útil para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo,
y que está constituida por una bolsa cerrada o globo a modo de
pieza única rellena de suero, sin aire en su interior, de forma y
tamaño similar a un puro y deformable al no estar el suero a
presión. Se coloca desde una incisión vaginal para quedar alojada
en el tejido que rodea la uretra a modo de lazo, con los extremos
dentro de la cavidad abdominal preperitoneal o espacio de Retzius.
Al ser una pieza única con líquido en su interior, tiene la
propiedad de distribuir por igual e instantáneamente las
variaciones de la presión hidrostática que ocurran en cada punto
del dispositivo.
Otro objeto de la presente invención lo
constituye el uso de la prótesis de la presente invención en el
tratamiento de la incontinencia de esfuerzo femenino. La ventaja de
la prótesis de la invención es que funciona automáticamente, sin
que la paciente tenga que manipular el dispositivo cada vez que
quiere orinar, tal y como ocurre el las prótesis existentes. Además
la prótesis solo oprime la uretra durante el tiempo que dura el
aumento de presión en el abdomen, evitando las molestias que
generan los dispositivos que oprimen la uretra permanentemente. La
prótesis presenta una gran sencillez y fiabilidad en su fabricación
y su implantación es posible con una única incisión en la vagina y
en 30 minutos, posibilitando el alta del hospital en unas horas
tras la misma.
La presente invención se basa en que los
inventores han observado que se puede evitar la incontinencia de
orina de esfuerzo mediante una prótesis médica, especialmente
diseñada y objeto de esta patente, basada en que dicha prótesis
facilita una máxima transmisión hidrostática y de forma instantánea
de los cambios de presión abdominal a la uretra. Además, esta
prótesis es de sencilla fabricación e instalación, reducido coste y
no requiere mantenimiento. Los incrementos de presión abdominal
durante la tos, risa, etc. afectan directamente a la prótesis,
especialmente en las áreas libres dentro del abdomen, pero también
en la zona anterior de la uretra y cuello vesical, distribuyendo la
presión por el resto de la uretra para colapsarla impidiendo el
escape de orina.
Así, un objeto de la presente invención lo
constituye una prótesis médica para su implantación quirúrgica en
humanos, preferentemente en mujeres, en adelante prótesis de la
invención, que permite una transmisión hidrostática al esfínter de
los cambios de presión abdominal, útil para el tratamiento de la
incontinencia urinaria de esfuerzo, y que está constituida por una
bolsa o balón a modo de pieza única caracterizada porque:
- -
- Es una bolsa cerrada o globo a modo de pieza única rellena de suero, sin aire en su interior, de forma y tamaño similar a un puro y deformable al no estar el suero a tensión.
- -
- dicha bolsa presenta una gran maleabilidad, como por ejemplo la de un guante quirúrgico,
- -
- está construida de un material biocompatible, derivado de silicona, y
- -
- porque incorpora, incluidos en su propia pared, tres áreas de refuerzo que incrementan la resistencia de la bolsa:
- -
- un área de "refuerzo de pared", en forma de rectángulo, con una anchura similar al diámetro del cilindro correspondiente a cada talla de prótesis y longitud de dos tercios de la longitud total de la prótesis (Figura 1, RP) y que comprende todo el perímetro exterior de la pared de la prótesis que rodea la uretra (Figura 1, AE: área exterior) y que evita la distensión al exterior durante los picos de presión, y
- -
- dos áreas de "refuerzos de sutura" (Figura 1, RS), de forma rectangular, con una anchura de 4 a 6 milímetros y longitud de 20 milímetros que se sitúan equidistantes a la mitad de la longitud del cilindro en el área opuesta al refuerzo de pared, (Figura 1, Al: área interior), que dejan entre sí unos centímetros de bolsa sin reforzar que corresponde a la zona de contacto directo con los tejidos periuretrales del área interior (Figura 1, AIPU: área interior periuretral).
Al ser una pieza única con líquido en su
interior, tiene la propiedad de distribuir por igual e
instantáneamente las variaciones de la presión hidrostática que
ocurran en cada punto del dispositivo. Esta propiedad garantiza que
cuando se incrementa la presión hidrostática en el abdomen, por
ejemplo con los golpes de tos, dicha presión repercuta
proporcionalmente sobre la uretra, ocluyéndola y evitando así que
se escape la orina.
Las dimensiones corresponden, cuando la bolsa
está llena, a las de un cilindro con un diámetro entre 5 y 20
milímetros y una longitud entre 8 y 30 centímetros. La variación de
las dimensiones permite la aplicación idónea a cada paciente según
su talla.
Las áreas de refuerzo, que incrementan la
resistencia, están constituidas por unos apliques de malla de
tejido incluida en la propia pared de silicona. De esta forma, la
porción de la bolsa que rodea la uretra, una vez implantada
quirúrgicamente, presenta una cara interna muy blanda que facilita
su deformidad en dependencia de su mayor o menor relleno y otra
cara externa de mayor dureza al haber añadido una capa de malla de
tejido englobada en la silicona para que no se deforme con los
cambios de presión. Al doblar la prótesis, durante el proceso de
implante quirúrgico, por la línea media se pueden contactar los dos
refuerzos de sutura, de forma que si se unen con un punto de sutura
la prótesis queda formando un lazo (Figura 2). Los dos extremos
que están más allá de los refuerzos se llaman extremos del
lazo.
Una vez implantada la prótesis va a rodear en
forma de lazo la uretra, dejando libres los dos extremos de dicho
lazo en el interior de la cavidad abdominal, a nivel del llamado
espacio de Retzius (Figura 2). El cierre del lazo se consigue al
colocar un o varios puntos de sutura, uniendo las porciones
internas de la bolsa en el lugar donde se han colocado dos de los
apliques de malla. El otro aplique de malla comprende todo el
perímetro exterior de la parte de la prótesis que rodea la uretra y
tiene por finalidad el evitar la distensión hacia el exterior
durante los picos de presión, que de esta forma recaerán
íntegramente en el interior del lazo, es decir, sobre la uretra
(Figura 1, RP). En resumen, el lazo no es distensible en el
diámetro exterior y si lo es en el interior.
Durante los incrementos de presión sobre la
porción de la prótesis localizada en la cavidad abdominal, es
decir, sobre los extremos libres y sobre la cara anterior de la
uretra, esta se distribuye por igual a todo el interior de la
prótesis, incluyendo la pared interna del lazo, que se distiende
tendiendo a cerrar la
uretra.
uretra.
Como en otras intervenciones de este tipo, la
reacción cicatricial que envolverá la prótesis en las semanas
siguientes a su colocación contribuye a mantener la uretra y cuello
vesical dentro de la cavidad abdominal, incluso durante los
incrementos de presión. Esto significa que durante el reposo, a
diferencia de los dispositivos que emulan un esfínter de forma
artificial, no existe ningún efecto de la prótesis sobre la uretra,
dejando la continencia en manos del esfínter estriado propio de la
paciente. Durante la micción, se contrae el músculo detrusor de la
vejiga para aumentar la presión intravesical sin afectarse la
presión abdominal a la vez que se relaja el esfínter estriado, sin
interferencia de la prótesis y por lo tanto sin precisar
intervención de ningún tipo por parte de la paciente sobre la
prótesis. Durante los incrementos de presión abdominal, como la
tos, la fijación que ejerce el dispositivo es similar a las
intervenciones clásicas o a la TVT, pero se añade la transmisión de
presión a los tejidos que rodean el cuello vesical y la uretra en
toda su circunferencia, incluso cuando con el paso de los años
cambie la anatomía de la paciente, causa de la mayor parte de los
fracasos de las técnicas
convencionales.
convencionales.
Así, otro objeto de la presente invención lo
constituye el uso de la prótesis de la presente invención en el
tratamiento de la incontinencia de esfuerzo femenino.
En resumen, la prótesis de la presente invención
presenta unas características técnicas que, tras una específica
intervención quirúrgica para su implantación en el cuerpo humano,
permiten un eficaz control de la incontinencia urinaria del tipo
esfuerzo o estrés en mujeres, que por otro lado son la mayoría. La
ventaja de la prótesis de la invención es que funciona
automáticamente, sin que el paciente tenga que manipular el
dispositivo cada vez que quiere orinar, tal y como ocurre otras
prótesis existentes. Además la prótesis solo oprime la uretra
durante muy poco tiempo, evitando las molestias y complicaciones
que generan los dispositivos que oprimen la uretra permanentemente.
La prótesis presenta una gran sencillez y fiabilidad en su
fabricación, y su implantación es posible con una única incisión en
la vagina y en 30
minutos.
minutos.
Figura 1: Prótesis, vista general extendida,
donde se definen sus distintas áreas y refuerzos. AE, área
exterior. AI área interior. RP, refuerzo de pared. RS, refuerzo de
sutura. AIPU, área interior periuretral.
Figura 2: Prótesis, vista general en la forma de
lazo como quedará tras su implantación quirúrgica. AE, área
exterior. AI área interior. RP, refuerzo de pared. RS, refuerzo de
sutura. AIPU, área interior periuretral. S, punto de sutura.
Figura 3.- Prototipo de abdomen artificial.
Figura 4.- Esfínter y conexión de silicona.
Figura 5.- Uretra de piel de cerdo.
Figura 6.- Perfiles de Presión abdominal medidos
en pacientes.
Figura 7: Vista quirúrgica de la vagina, ojales
de la fascia a los lados de la uretra.
Figura 8: Vista quirúrgica de la vagina, disector
que atraviesa desde un ojal al otro por encima de la uretra. El
disector ha entrado a la cavidad abdominal sobre la cara anterior
de la uretra y tras rodearla consigue salir de nuevo al exterior.
Este será el trayecto que alojará la prótesis.
Figura 9: Vista quirúrgica de la vagina, disector
que atraviesa desde un ojal al otro por encima de la uretra para
atrapar un extremo de la prótesis del que tirar para que se coloque
rodeando la uretra.
Figura 10: Vista quirúrgica de la, prótesis
rodeando la uretra antes de cerrar el lazo. Al tratarse de un
dispositivo muy maleable es posible fijar los puntos desde el
exterior, con gran facilidad, ajustándolos a la anatomía de cada
paciente para introducir posteriormente los extremos en el interior
de la cavidad abdominal a través de los ojales abiertos en la
fascia endopélvica.
Figura 11: Vista quirúrgica de la prótesis con el
cierre del lazo concluido.
Figura 12: Vista quirúrgica de la vagina,
situación definitiva con los extremos del lazo dentro del abdomen.
Para introducirlos ha bastado empujar con la ayuda de unas pinzas,
poco a poco los extremos del dispositivo a la vez que se rota la
porción de prótesis que rodea la uretra.
Figura 13: Imagen anatómica donde se recrea la
localización definitiva de la prótesis en relación a la vejiga,
huesos de la pelvis y útero.
Se diseñó y construyó un modelo experimental que
comprende un abdomen artificial donde simular las distintas
presiones que tienen lugar en el abdomen (Figura 3) y estudiar los
prototipos de la prótesis de la presente invención. Por otro lado,
se desarrolló un software adecuado para la programación de los
perfiles de presión, a utilizar en los siguientes ensayos, con unas
características similares a los que tiene lugar en los
pacientes.
Igualmente, se diseñaron y se construyeron
distintos dispositivos, para su experimentación en dicho modelo,
basados en el principio de funcionamiento de la prótesis de la
presente invención (ver Figura 1 y 2), pero con las modificaciones
necesarias para poder ser probado en el abdomen artificial
previamente mencionado. Este dispositivo original, que mimetiza la
prótesis de la presente invención, consta de tres partes: el balón
de suero, el esfínter y el tubo de silicona que los conecta (Figura
4). Además, para poder realizar los experimentos se fabricó una
uretra artificial con piel de cerdo, que simula la uretra humana
(Figura 5). Al abdomen artificial se le añadió la uretra
artificial, se colocó el esfínter rodeándola y se conectó al balón,
que está alojado dentro del abdomen artificial, mediante un tubo de
silicona. Se bloqueó el tubo de conexión con una pinza para que no
hubiera transmisión de presiones y el esfínter no se cerrase.
El objeto del complejo de simulación que se
describe es confirmar que no existe retardo en la transmisión de
presiones por motivo de los materiales usados, de forma que la
oclusión de la uretra sea sincrónica con el momento de la
incontinencia, llegando a tiempo para evitarla, así como establecer
las medidas de la prótesis que sean adecuadas para dicha
oclusión.
Inicialmente, se programaron en el abdomen
artificial distintos perfiles de presión similares a los que causan
en los pacientes perdidas de orina y se comprobó que en nuestro
modelo experimental estos perfiles también causaban perdidas de
líquido similares a las observadas en los pacientes. Es decir, se
midieron los aumentos de presión que tienen lugar en el abdomen
cuando el paciente tose, estornuda o realiza algún tipo de esfuerzo
(Figura 6) y se reprodujeron dichos perfiles de presión en el
abdomen artificial. Básicamente consistieron en trenes de pulsos de
entre 100 y 150 mbar de presión con una duración de 1 s y
separados 5 s entre ellos. Entonces al aplicar los pulsos de presión
al abdomen artificial, con la pinza bloqueando la conexión entre el
balón y el esfínter, se observó que coincidiendo con estos pulsos
se producían perdidas de liquido a través de la uretra.
Posteriormente, se repitió el experimento, pero
ahora quitando la pinza y permitiendo así la transmisión de
presiones. Al aplicar ahora los pulsos de presión no se produjeron
pérdidas porque el esfínter se cerraba a la vez que aumentaba la
presión en la vejiga. Es decir, que las presiones se aplicaban
hidrostáticamente sobre el balón de suero, éste las transmitía a
través de tubo al esfínter que se cerraba sobre la uretra cada vez
que se aplicaba un pulso. Así, el mismo aumento de presión que
causa la perdida de orina es el que cierra el esfínter evitándola.
Con este experimento se demostró que el dispositivo sensorial de
látex, o de otro material como silicona, es perfectamente válido a
nivel experimental y que puede ser aplicado en humanos.
Antes de su implante, la prótesis presenta una
forma alargada a modo de tubo o barra fácilmente deformable.
Esta prótesis está constituida por una bolsa o
balón a modo de pieza única caracterizada porque:
- -
- es una bolsa o globo completamente cerrada, de forma alargada, como un dedo de guante de cirujano relleno de suero fisiológico,
- -
- dicha bolsa presenta una gran maleabilidad al no estar completamente rellena de suero, sin aire en su interior,
- -
- está construida de un material biocompatible, derivado de la silicona, y
- -
- porque incorpora, incluidos en su propia pared, tres áreas de refuerzo que incrementan la resistencia de la bolsa:
- -
- un área de "refuerzo de pared", en forma de rectángulo, con una anchura similar al diámetro del cilindro correspondiente a cada talla de prótesis y longitud de dos tercios de la longitud total de la prótesis (Figura 1, RP) y que comprende todo el perímetro exterior de la pared de la prótesis que rodea la uretra (Figura 1, AE: área exterior) y que evita la distensión al exterior durante los picos de presión, y
- -
- dos áreas de "refuerzos de sutura" (Figura 1, RS), de forma rectangular, con una anchura de 4 a 6 milímetros y longitud de 20 milímetros que se sitúan equidistantes a la mitad de la longitud del cilindro en el área opuesta al refuerzo de pared, (Figura 1, AI: área interior), que dejan entre sí unos centímetros de bolsa sin reforzar que corresponde a la zona de contacto directo con los tejidos periuretrales del área interior (Figura 1, AIPU: área interior periuretral).
La bolsa de la prótesis de la presente invención,
semillena de líquido, no contiene aire ni otro elemento gaseoso, de
forma que el volumen de relleno de la misma no llega a ser
completo para garantizar la deformidad del conjunto y permite el
desplazamiento del suero de dentro de la bolsa según las fuerzas
que actúan en cada área de la prótesis. De esta forma la bolsa es
compresible pero no distensible a partir de un máximo. Hay que
indicar, que si la bolsa estuviera completamente rellena no sería
fácil el moldeamiento de la prótesis sobre las estructuras en las
que se apoya. A título de ejemplo, puede llenarse a mano,
exprimirse un poco para purgar completamente el aire y entonces
termosellarse. Si fuera preciso, y al igual que en la fabricación
de otras prótesis similares, se deja un área de pared más gruesa
donde se pueda pinchar el interior para rellenar, vaciar o purgar
el aire.
Las dimensiones corresponden, cuando la bolsa
está llena, a las de un cilindro con un diámetro entre 5 y 20
milímetros y una longitud entre 8 y 30 centímetros. La variación de
las dimensiones permite la aplicación idónea a cada paciente según
su talla.
Las áreas de refuerzo, que incrementan la
resistencia, están constituidas por unos apliques de malla de
tejido incluida en la propia pared de silicona. La malla forma
parte del material desde que se inyecta en el molde durante su
fabricación. A nivel industrial es sencillo (por ejemplo en la
fabricación de mangueras reforzadas) y habitualmente usado en otros
dispositivos como prótesis de testículo o sondas uretrales.
La prótesis de la presente invención se coloca en
una paciente realizando una incisión en "U" invertida en la
pared anterior de la vagina, por debajo del meato uretral, que deja
al descubierto la uretra y a sus lados unas membranas denominadas
fascia endopélvíca. Abriendo un ojal de varios milímetros a cada
lado de la uretra se accede al tejido graso del interior del
abdomen (Figura 7). Con un instrumento curvo es posible entrar por
un ojal y salir por el otro, rodeando de esta forma la uretra en su
porción intraabdominal y los tejidos que la rodean sin dañarlos
(Figura 8). Atrapando un extremo de la prótesis con el mencionado
instrumento y traccionando del mismo se consigue que dicha prótesis
rodee toda la uretra, incluyendo la grasa que la rodea y los plexos
venosos procedentes de los labios menores y del clítoris, entrando
por un ojal y saliendo por el otro (Figuras 9 y 10). El lazo de la
prótesis se cierra suturando los refuerzos de sutura entre sí, de
forma que se ajuste sin oprimir la uretra (Figura 11). Mediante
maniobras de rotación del lazo y empuje de los extremos se consigue
que estos entren por uno de los ojales de la fascia endopélvica,
quedando alojados en el interior del abdomen (Figura 12). Esto se
ve facilitado por el relleno parcial de la bolsa que permite una
óptima maleabilidad. Por último, se sutura la mucosa vaginal
(Figura 13).
De esta forma, la porción de la bolsa que rodea
la uretra, una vez implantada quirúrgicamente y por las
características técnicas de la propia prótesis de la presente
invención, presenta una cara interna muy blanda que facilita su
deformidad en dependencia de su mayor o menor relleno de suero y
otra cara externa de mayor dureza al haber añadido una capa de
malla de tejido englobada en la silicona para que no se deforme
durante los picos de presión, y que de esta forma recaerán
íntegramente en el interior del lazo, es decir, sobre la uretra. En
resumen, el lazo no es distensible en el diámetro exterior y si lo
es en el interior. Al doblar la prótesis, durante el proceso de
implante quirúrgico, por la línea media se pueden contactar los dos
refuerzos de sutura, de forma que si se unen con un punto de sutura
la prótesis queda formando un lazo (Figura 2). Una vez implantada
la prótesis va a rodear en forma de lazo la uretra y los tejidos que
la rodean, dejando libres los dos extremos de dicho lazo en el
interior de la cavidad abdominal, a nivel del llamado espacio de
Retzius (Figura 2).
De esta forma, la prótesis queda colocada en el
interior de la paciente sin que se tenga acceso directo a ella. No
es necesario activar nada para que funcione, dado que su efecto se
consigue íntegramente de forma pasiva. Así, durante una situación
basal de reposo no ocurre nada al estar equilibradas las presiones.
En esta situación, a diferencia de los dispositivos que semejan un
esfínter do forma artificial, no existe ningún efecto de la
prótesis sobre la uretra, dejando la continencia en manos del
esfínter estriado, que no se ha tocado durante la inserción de la
prótesis y funciona correctamente, como ya se habrá comprobado
antes de indicar la intervención.
Sin embargo, durante los incrementos de presión
abdominal, como un golpe de tos, sobre la porción de la prótesis
localizada en la cavidad abdominal la presión se distribuye por
igual a todo el interior de la prótesis, mediante la transmisión
hidrostática a través del suero de su interior, es decir, sobre los
extremos libres y sobre toda la bolsa que rodea la uretra,
incluyendo la pared interna del lazo, que se distiende tendiendo a
cerrar la uretra. Cuando la presión hidrostática del abdomen se
incremente circulará una pequeña cantidad de suero fisiológico en
dirección a la vagina para equilibrar la presiones en todo el
sistema y cuando esto cese ocurrirá al revés. Lo único que
circulará será una ínfima cantidad de líquido, y la presión siempre
será la misma en todo el sistema.
Además, y como en otras intervenciones de este
tipo, la reacción cicatricial que envolverá la prótesis contribuye
a mantener la uretra y cuello vesical dentro de la cavidad
abdominal, incluso durante los incrementos de presión al dificultar
el deslizamiento de la uretra al exterior del abdomen, pudiendo
recibir ésta adecuadamente dichos incrementos de presión al igual
que la vejiga, de forma que pueda colapsarse la uretra
contribuyéndose así a una continencia más eficaz. La fijación que
ejerce esta prótesis es similar a las intervenciones quirúrgicas
clásicas o a la TVT, pero se añade la facilitación para la
transmisión de presión en todo la circunferencia de la uretra,
incluso cuando con el paso de los años cambie la anatomía de la
paciente, causa de la mayor parte de los fracasos de las técnicas
convencionales.
Durante la micción, se contrae el músculo
detrusor de la vejiga a la vez que se relaja el esfínter muscular,
sin interferencia de la prótesis.
En resumen, la ventaja de la prótesis de la
invención es que funciona automáticamente, sin que el paciente
tenga que manipular el dispositivo cada vez que quiere orinar, tal
y como ocurre el las prótesis existentes. Además la prótesis solo
oprime la uretra durante muy poco tiempo, evitando las molestias
que generan los dispositivos que oprimen la uretra permanentemente.
La prótesis presenta una gran sencillez y fiabilidad es su
fabricación y su implantación es posible con una única incisión en
la vagina y en 30 minutos.
Claims (7)
1. Prótesis para su implantación quirúrgica en
humanos, preferentemente en mujeres, que permite una transmisión
hidrostática al esfínter uretral de los cambios de presión
abdominal caracterizada porque es una bolsa o balón a modo
de pieza única completamente cerrada de forma tubular alargada,
como una lámina delgada, semillena de líquido, preferentemente de
suero fisiológico y porque incorpora, incluidos en su propia pared,
áreas de refuerzo que incrementan la resistencia de la bolsa.
2. Prótesis según la reivindicación 1
caracterizada porque las áreas de refuerzo están
constituidas por:
- a)
- un área de "refuerzo de pared", en forma de rectángulo, con una anchura similar al diámetro del cilindro correspondiente a cada talla de prótesis y longitud de dos tercios de la longitud total de la prótesis (Figura 1, RP) y que comprende todo el perímetro exterior de la pared de la prótesis que rodea la uretra (Figura 1, AE: área exterior) y que evita la distensión al exterior durante los picos de presión, y
- b)
- dos áreas de "refuerzos de sutura" (Figura 1, RS), de forma rectangular, con una anchura de 4 a 6 milímetros y longitud de 20 milímetros que se sitúan equidistantes a la mitad de la longitud del cilindro en el área opuesta al refuerzo de pared, (Figura 1, AI: área interior), que dejan entre sí unos centímetros de bolsa sin reforzar que corresponde a la zona de contacto directo con los tejidos periuretrales del área interior (Figura 1, AIPU: área interior periuretral).
3. Prótesis según las reivindicaciones 1 y 2
caracterizada porque la bolsa o balón presenta el grosor de
un papel y una gran maleabilidad.
4. Prótesis según las reivindicaciones 1 y 3
caracterizada porque está construida de un material
biocompatible.
5. Prótesis según la reivindicación 4
caracterizada porque el material biocompatible es silicona o
látex.
6. Prótesis según las reivindicaciones 1 a la 5
caracterizada porque sus dimensiones corresponden, cuando la
bolsa está llena, a las de un cilindro con un diámetro entre 5 y 20
milímetros y una longitud entre 8 y 30 centímetros, dependiendo de
la aplicación concreta de cada una de ellas.
7. Uso de la prótesis según las reivindicaciones
1 y 6 en el tratamiento de la incontinencia de esfuerzo
femenino.
Priority Applications (2)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
ES200302987A ES2237321B1 (es) | 2003-12-17 | 2003-12-17 | Nueva protesis medica y sus aplicaciones para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo. |
PCT/ES2004/070108 WO2006064063A1 (es) | 2003-12-17 | 2004-12-14 | Nueva prótesis médica y sus aplicaciones para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
ES200302987A ES2237321B1 (es) | 2003-12-17 | 2003-12-17 | Nueva protesis medica y sus aplicaciones para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo. |
Publications (2)
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ES2237321A1 true ES2237321A1 (es) | 2005-07-16 |
ES2237321B1 ES2237321B1 (es) | 2006-10-16 |
Family
ID=34802816
Family Applications (1)
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Country | Link |
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ES (1) | ES2237321B1 (es) |
WO (1) | WO2006064063A1 (es) |
Citations (3)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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EP0248544A1 (en) * | 1986-05-07 | 1987-12-09 | National Research Development Corporation | Urinary incontinence prostheses |
US5090424A (en) * | 1990-12-31 | 1992-02-25 | Uromed Corporation | Conformable urethral plug |
FR2698781A1 (fr) * | 1992-12-07 | 1994-06-10 | Chanez Jean Francois | Dispositif destiné à remédier aux incontinences urinaires légères chez la femme. |
-
2003
- 2003-12-17 ES ES200302987A patent/ES2237321B1/es not_active Expired - Fee Related
-
2004
- 2004-12-14 WO PCT/ES2004/070108 patent/WO2006064063A1/es active Application Filing
Patent Citations (3)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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EP0248544A1 (en) * | 1986-05-07 | 1987-12-09 | National Research Development Corporation | Urinary incontinence prostheses |
US5090424A (en) * | 1990-12-31 | 1992-02-25 | Uromed Corporation | Conformable urethral plug |
FR2698781A1 (fr) * | 1992-12-07 | 1994-06-10 | Chanez Jean Francois | Dispositif destiné à remédier aux incontinences urinaires légères chez la femme. |
Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
WO2006064063A1 (es) | 2006-06-22 |
ES2237321B1 (es) | 2006-10-16 |
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