WO2006053920A2 - Aparato para el tratamento de vasos sanguíneos varicosos. - Google Patents

Aparato para el tratamento de vasos sanguíneos varicosos. Download PDF

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Juan Ramón CABRERA GARRIDO
Maria Antonia GARCÍA-OLMEDO DOMINGUEZ
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Cabrera Garrido Juan Ramon
Garcia-Olmedo Dominguez Maria
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Definitions

  • the present invention relates to a method of treatment of pathologies in which the selective, adjustable and stable pressure of vessels or other anatomical structures provides an effective action on the causes of the condition, its symptoms and also after the treatment aimed at its disappearance.
  • this method is especially suitable for the treatment of varicose blood vessels, after prior treatment of them by sclerotherapy or other action that produces an endothelial lesion such as endoluminal treatment techniques that use heat sources provided by light laser or radiofrequency currents. It is also suitable to temporarily occlude the vessel causing a varicose ulcer, allowing the patient to cure it and maintain ambulation.
  • the invention also concerns the apparatus for practicing said method.
  • sclerotherapy techniques consisting of applying sclerosing substances on the endothelial surface of the vessel or the affected vessels.
  • endoluminal treatment techniques have evolved to the point that sclerotherapy can now be applied successfully to varicose veins in the lower limbs without limitation of size, location or morphology, that is, without any limit in this regard.
  • an occlusive thrombosis occurs in the treated vessel or vessels that, after a natural evolution, achieves their disappearance.
  • the method proposed by the invention intended to be used after varicose vein treatment by sclerotherapy or other endoluminal techniques, offers surprising results both in terms of decreasing the inflammatory response of the vessels, as well as the time in which that their disappearance is reached. The results are more surprising the larger the diameter of the treated vessels. More specifically, said method consists in applying a localized or selective pressure that exclusively affects the treated vessel or vessels, so that said pressure does not affect the healthy blood vessels and, consequently, does not affect the normal venous return of the member in question.
  • said localized pressure is controllable, that is, adjustable, in order to be able to apply only the necessary and sufficient pressure for the treated vessels to remain empty of blood, while completing the healing and fibrosis process of the lesions that the sclerosing product or the endoluminal technique used, has produced inside.
  • this selective pressure on the treated and adjustable vessels is stable so that neither she nor her situation on the limb is modified.
  • the stability of the compression both in the values to which it has been placed and in its situation, ensures the efficiency since without stability the occlusion of the vessel, being temporary, is ineffective.
  • the apparatus for the implementation of said method, it consists of a support, adjustable to the morphology of the member, inextensible, that is to say non-elastic, of any appropriate material, which can actually be similar to a conventional but not elastic stocking, but which can also be materialized in an open laminar body, provided with any conventional means of closure to convert it into a body adaptable to the limb, in order to facilitate both its attachment on the patient's member and its perfect fit or coupling to the dimensions of the latter.
  • this support may have a moderately elastic closure element.
  • said support incorporates a linear, pressing element on its internal surface, such as a pneumatic or hydraulic chamber, with its corresponding filling valve, so that using a fluid supply device provided with a pressure gauge, it can be controlled the pressure applied to the pressing element and, consequently, to the localized area of the patient member.
  • a linear, pressing element on its internal surface, such as a pneumatic or hydraulic chamber, with its corresponding filling valve, so that using a fluid supply device provided with a pressure gauge, it can be controlled the pressure applied to the pressing element and, consequently, to the localized area of the patient member.
  • the pressing element may have a width of the order of 2 to 5 cm. , and a variable length, depending on the length of the venous segment to be occluded, so that the pressure supplied by said element affects a perfectly located area of the member, that corresponding exclusively to said venous segment to be occluded and its immediately adjacent area.
  • Figure 1 shows, according to a schematic perspective representation, an apparatus for the implementation of the method for the treatment of varicose blood vessels that constitutes the object of the present invention, according to a first variant embodiment for said apparatus in the that this incorporates a laminar support.
  • Figure 2. Shows, also according to a schematic representation similar to that of the previous figure, another variant embodiment of the apparatus in which the support thereof adopts a tubular configuration.
  • Figure 3.- Finally shows a cross section of the apparatus of any of the previous figures, duly coupled to one of the members of a patient, specifically at the level of his thigh.
  • an inextensible support (1-1 ') of a material that is at the same time flexible, participates for its perfect adaptation to the member (2) to be treated as for example, based on an inextensible textile material, or with a very moderate elasticity of support (1) that can adopt a laminar configuration, as in the example shown in Figure 1, or a tubular configuration such as the one referenced with (I ') in the Figure 2, being in the latter case of diameter adjusted to that of the patient member in the area intended for implantation thereof, while in the first case, in the laminar support (1), it offers a much greater versatility since , for example, by means of a Velero® type adhesive system (3) or by any other conventional means, a perfect adaptation of a support (1) to members (2) of different section and with a perfect fit on them can be achieved in any case.
  • the support (1-1 ') will be provided on its inner face with a pressing element (4) materialized in a sealed chamber (5), assisted by the corresponding inflation valve (6), chamber (5) that will adopt an elongated configuration, of dimensions in accordance with those of the blood vessel (7) to be occluded, whose width may be of the order of 2 to 5 cm. and whose length is much more variable, since it must be adapted to that of the section of blood vessel to be treated.
  • the watertight chamber (5) can be fed with any fluid, gas or liquid, through said valve (6), and preferably it will have a rigid outer wall (8), that of support on the support (1-1 ' ), and an internal wall (9) preferably elastic, although it can also have a bellows-type structure, suitable for the deformation generated by the pressurization of the chamber (5) to occur exclusively inside the apparatus, that is to say towards the member (2) of the patient and, consequently, towards the vein (7) to occlude, as can be seen perfectly in the detail of figure 3.

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Abstract

Previsto para ser aplicado tras un tratamiento de varices u otros vasos anómalos mediante escleroterapia, o cualquier otro procedimiento productor de lesión vascular endoluminal y que consiste en aplicar una presión localizada, controlable y estable sobre la zona especifica del miembro (2) del paciente en la que se encuentra el vaso (7) a ocluir. Para ello se utiliza un soporte tubular (1-1') de un material flexible pero inextensible, que se ajusta formal y dimensionalmente al miembro (2) del paciente en la zona de trabajo, y que incorpora un elemento presionador interior (4), deformable hacia el vaso sanguíneo (7) a ocluir, mediante incorporación a su cámara estanca (5) de un fluido a presión controlada, liquido o gaseoso. Se consigue de esta manera un vaciado del vaso (7) durante el proceso de cicatrización y fibrosis de las lesiones producidas en el mismo por el producto esclerosante o procedimiento endoluminal aplicado.

Description

Método de tratamiento de vasos sanguíneos varicosos y aparato para la puesta en práctica del mismo
D E S C R I P C I Ó N
OBJETO DE LA INVENCIÓN
La presente invención se refiere a un método de tratamiento de patologías en las que la presión selectiva, regulable y estable de vasos u otras estructuras anatómicas proporcione una eficaz acción sobre las causas del padecimiento, sus síntomas y también tras el tratamiento encaminado a su desaparición.
De forma más concreta dicho método resulta especialmente idóneo para el tratamiento de vasos sanguíneos varicosos, después de un tratamiento previo de los mismos mediante escleroterapia u otra acción que produzca una lesión endotelial como por ejemplo técnicas de tratamiento endoluminal que utilizan fuentes de calor proporcionadas por luz láser o corrientes de radiofrecuencia. También resulta adecuado para ocluir temporalmente el vaso causante de una ulcera varicosa, permitiendo al paciente la curación de la misma y mantener la deambulación.
La invención concierne también al aparato para la puesta en práctica de dicho método.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
Como es sabido, en el ámbito de la medicina, en el que se sitúa la invención, existe una tendencia generalizada a utilizar procedimientos terapéuticos no quirúrgicos de minima agresividad que incidan en la menor medida posible sobre los pacientes, minimizar efectos traumáticos, acortar el periodo postoperatorio, o incrementar la eficacia y selectividad del efecto de una terapéutica.
En el ámbito especifico del tratamiento de varices, la cirugia convencional viene siendo sustituida por técnicas de escleroterapia, consistentes en aplicar sustancias esclerosantes sobre la superficie endotelial del vaso o los vasos afectados. En este sentido las técnicas de tratamiento endoluminales, han evolucionado hasta el punto de que en la actualidad la escleroterapia puede ser aplicada con éxito a venas varicosas en miembros inferiores sin limitación de tamaño, localización o morfología, es decir sin limite alguno al respecto.
Tras la correcta aplicación de tales sustancias esclerosantes o procedimientos endoluminales, en el vaso o vasos tratados se produce una trombosis oclusiva que, tras una evolución natural, consiguen la desaparición de los mismos.
Después de la inyección de esclerosantes o tratamiento endoluminal, y durante la evolución del proceso mantener durante semanas una media o venda elástica colocada sobre la extremidad tratada, ya que la compresión proporcionada por estos elementos disminuye la respuesta inflamatoria que resulta resulte moderada y soportable.
Sin embargo, es evidente y comprobable con ecografia ultrasónica, que la presión suministrada por los vendajes empleados en la actualidad y por las medias elásticas terapéuticas comercializadas, no bloquean las varices sobre las que se colocan. Es por esto que tras el tratamiento de varices por inyección de sustancias esclerosantes, o aplicación de procedimientos endoluminales, la sangre trombosada en su interior, provoca inflamación de la vena y estructuras vecinas y el proceso hacia la total normalización es largo.
No obstante aunque la utilización de medias o vendas elásticas de similar cometido, mejora las molestias y tiempo de recuperación del paciente, parece obvio que la solución para eliminar totalmente la inflamación debida a la trombosis de la sangre retenida en estos vasos es hacerla desaparecer utilizando elementos con mayor capacidad de compresión, pero sin embargo ello no es factible por cuanto que un exceso de presión aplicada perimetralmente a un miembro, puede bloquear el resto de sus vasos impidiendo el normal retorno venoso del mismo.
Las medidas de compresión actualmente empleadas tras estas terapéuticas de tratamiento endoluminal se encuentran muy alejadas de unos resultados óptimos.
DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN
El método que la invención propone, previsto para ser utilizado tras un tratamiento de varices mediante escleroterapia u otras técnicas endoluminales, ofrece unos resultados sorprendentes tanto en lo que se refiere a la disminución de la respuesta inflamatoria de los vasos, asi como al tiempo en el que se alcanza la desaparición de los mismos. Los resultados son más sorprendentes cuanto mayor es el diámetro de los vasos tratados. De forma más concreta dicho método consiste en aplicar una presión localizada o selectiva que afecta de forma exclusiva al vaso o vasos tratados, de manera que dicha presión no afecte a los vasos sanguineos sanos y, consecuentemente, no afecte al normal retorno venoso del miembro en cuestión.
De acuerdo con otra de las características de la invención se ha previsto que además dicha presión localizada sea controlable es decir regulable, en orden a poder aplicar solo la presión necesaria y suficiente para que los vasos tratados se mantengan vacíos de sangre, mientras se completa el proceso de cicatrización y fibrosis de las lesiones que el producto esclerosante o la técnica endoluminal empleada, ha producido en su interior.
Finalmente, esta presión selectiva sobre los vasos tratados y regulable, es estable para que no se modifique ni ella ni su situación sobre la extremidad. La estabilidad de la compresión, tanto en los valores a los que ha sido colocada como en su situación, asegura la eficacia ya que sin estabilidad la oclusión del vaso, al ser pasajera, es ineficaz.
Mediante la aplicación de presión localizada, controlable y estable sobre el vaso o vasos tratados, se consigue que la evolución natural del proceso se acorte de forma espectacular y que los resultados terapéuticos se obtengan de manera singularmente sencilla.
En cuanto al aparato para la puesta en práctica del citado método, consiste en un soporte, ajustable a la morfología del miembro, inextensible, es decir no elástico, de cualquier material apropiado, que puede ser realmente parecido a una media convencional pero no elástica, pero que igualmente puede materializarse en un cuerpo laminar abierto, dotado de cualquier medio convencional de cierre para convertirlo en un cuerpo adaptable a la extremidad, en orden a facilitar tanto su sujeción sobre el miembro del paciente como su perfecto ajuste o acoplamiento a las dimensiones de este último. Eventualmente, en orden a una mejor facilidad de colocación, este soporte puede disponer de un elemento de cierre moderadamente elástico.
En cualquier caso el citado soporte incorpora en su superficie interna un elemento presionador, lineal, como por ejemplo una cámara neumática o hidráulica, con su correspondiente válvula de llenado, de manera que utilizando un dispositivo de aportación de fluido dotado de un manómetro, puede controlarse con toda precisión la presión aplicada al elemento presionador y, en consecuencia, a la zona localizada del miembro del paciente.
El elemento presionador podrá tener una anchura del orden de 2 a 5 cm. , y una longitud variable, en función de la longitud del segmento venoso a ocluir, de manera que la presión suministrada por dicho elemento afecte a un área del miembro perfectamente localizada, la correspondiente exclusivamente a dicho segmento venoso a ocluir y su zona inmediatamente colindante.
En el ejemplo típico de varices sobre las extremidades inferiores, se dispondrá de dos tipos de aparato, uno aplicable a la zona del muslo y otro a la zona de la pierna, de manera que el primero ocupe desde la ingle hasta por encima de la rodilla, y el segundo desde la rodilla hasta el tobillo.
DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS Para complementar la descripción que se está realizando y con objeto de ayudar a una mejor comprensión de las características del invento, de acuerdo con un ejemplo preferente de realización práctica del mismo, se acompaña como parte integrante de dicha descripción, un juego de dibujos en donde con carácter ilustrativo y no limitativo, se ha representado lo siguiente:
La figura 1.- Muestra, según una representación esquemática en perspectiva, un aparato para la puesta en práctica del método para el tratamiento de vasos sanguíneos varicosos que constituye el objeto de la presente invención, según una primera variante de realización para dicho aparato en el que éste incorpora un soporte laminar.
La figura 2.- Muestra, también según una representación esquemática similar a la de la figura anterior, otra variante de realización del aparato en la que el soporte del mismo adopta una configuración tubular.
La figura 3.- Muestra, finalmente, una sección transversal del aparato de cualquiera de las figuras anteriores, debidamente acoplado a uno de los miembros de un paciente, concretamente a nivel de su muslo.
REALIZACIÓN PREFERENTE DE LA INVENCIÓN A la vista de las figuras reseñadas puede observarse como en el dispositivo que la invención propone participa un soporte inextensible (1-1' ) , de un material que a la vez sea flexible, para su perfecta adaptación al miembro (2) a tratar como por ejemplo a base de un material textil inextensible, o de elasticidad muy moderada soporte (1) que puede adoptar una configuración laminar, como en el ejemplo representado en la figura 1, o una configuración tubular como el referenciado con (I' ) en la figura 2, siendo en este último caso de diámetro ajustado al del miembro del paciente en la zona prevista para la implantación del mismo, mientras que en el primer caso, en el del soporte laminar (1) , éste ofrece una versatilidad mucho mayor puesto que, por ejemplo mediante un sistema de adhesivo tipo Velero® (3) o por cualquier otro medio convencional, puede conseguirse una perfecta adaptación de un soporte (1) a miembros (2) de diferente sección y con un perfecto ajuste sobre ellos en cualquier caso.
Evidentemente este sistema de cierre (3) para convertir el cuerpo laminar (1) en un cuerpo tubular similar al (1'), es meramente ejemplario, pudiendo utilizarse cualquier otro con el que se obtengan unos resultados similares.
En cualquier caso el soporte (1-1' ) estará dotado en su cara interna de un elemento presionador (4) materializado en una cámara estanca (5) , asistida por la correspondiente válvula de inflado (6), cámara (5) que adoptará una configuración alargada, de dimensiones acordes con las del vaso sanguíneo (7) a ocluir, cuya anchura puede ser del orden de 2 a 5 cm. y cuya longitud es mucho más variable, ya que debe adecuarse a la del tramo de vaso sanguíneo a tratar. La cámara estanca (5) puede ser alimentada con cualquier fluido, gaseoso o líquido, a través de la citada válvula (6), y preferentemente dispondrá de una pared exterior (8) rígida, la de apoyo sobre el soporte (1-1' ) , y una pared interna (9) preferentemente elástica, aunque también puede tener una estructura tipo fuelle, adecuada para que la deformación generada por la presurización de la cámara (5) se produzca exclusivamente hacia el interior del aparato, es decir hacia el miembro (2) del paciente y, consecuentemente, hacia la vena (7) a ocluir, como se observa perfectamente en el detalle de la figura 3.
De esta manera se consigue que la presión que el soporte (1-1') genera sobre el miembro (2) del paciente sea mínima en la mayor parte de la periferia de dicho miembro, no afectando negativamente en absoluto al normal retorno venoso de dicho miembro, y que sin embargo se produzca una acusada sobrepresión perfectamente localizada sobre la vena (7) a ocluir, presión que además es controlable o regulable mediante aportación de mayor o menor cantidad de fluido al elemento presionador (4) .

Claims

R E I V I N D I C A C I O N E S
Ia.- Método de tratamiento de vasos sanguíneos varicosos, que siendo de aplicación tras una fase previa de escleroterapia u otra acción que produzca una lesión endotelial que genere en el vaso o vasos tratados una trombosis oclusiva, se caracteriza porque consiste en aplicar al miembro tratado del paciente una presión localizada selectivamente sobre el vaso o los vasos sanguíneos tratados, habiéndose previsto además que dicha presión sea regulable o controlable en orden a mantener vacíos los vasos y que su situación en la extremidad se mantenga estable, es decir enfrentada la vena comprimida, durante el proceso de cicatrización y fibrosis de las lesiones que el producto esclerosante o el procedimiento empleado ha provocado en el interior de los mismos.
2a.- Aparato para la puesta en práctica del método de la reivindicación Ia, caracterizado porque consiste en un soporte inextensible (1-1' ) , formal y dimensionalmente adecuado para adaptarse al miembro (2) del paciente en la zona de ubicación del vaso sanguíneo (7) a ocluir, contando dicho soporte en su cara interna con un elemento presionador (4), alargado, con una anchura del orden de 2 a
5 cm. y una longitud variable, en función de la longitud del vaso sanguíneo a tratar, materializándose dicho elemento presionador (4) en una cámara estanca (5) a la que es aplicable un fluido a través de una válvula (6), a presión controlada con un manómetro.
3a.- Aparato para la puesta en práctica del método de la reivindicación Ia, según reivindicación 2a, caracterizado porque el soporte (1) consiste en un cuerpo laminar inextensible y flexible, dotado en correspondencia con uno de sus bordes de medios (3) de fijación al borde opuesto, de cualquier tipo convencional, de manera que dicho cuerpo laminar (1) es adaptable a la superficie externa del miembro (2) del paciente y fijadle sobre si mismo configurando un cuerpo tubular.
4a.- Aparato para la puesta en práctica del método de la reivindicación Ia, según reivindicación 2a, caracterizado porque el soporte (I' ) se materializa en un cuerpo tubular, de naturaleza flexible inextensible, cuyo interior se ajusta formal y dimensionalmente a la zona del miembro (2) del usuario a la que debe acoplarse.
5a,- Aparato para la puesta en práctica del método de la reivindicación Ia, según reivindicaciones 2a a 4a, caracterizado porque el elemento presionador (4) está estructurado mediante una pared exterior y rigida (8), de adaptación y fijación al soporte inextensible (1-1'), y una pared interior (9) elástica, a través de la que se produce la deformación del elemento presionador cuando aumenta la presión en la cámara (5) definida en el seno del mismo.
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