WO2006016047A1 - Dispositif d'assistance circulatoire pour le coeur - Google Patents

Dispositif d'assistance circulatoire pour le coeur Download PDF

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WO2006016047A1
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ejection
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piston
heart
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PCT/FR2005/001764
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Bernard Berthier
Yolande épouse Berthier De Brosses
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Bernard Berthier
De Brosses Yolande Epouse Bert
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    • A61M60/857—Implantable blood tubes

Definitions

  • the present invention relates to a circulatory assistance device for the heart.
  • the heart's function is to distribute the blood in the body to carry oxygen and nutrients necessary for the functioning of the various organs. It is divided into two parts, the right heart which receives by the veins cellars the venous blood (depleted in oxygen) and which sends it by the pulmonary artery towards the respiratory system (where it is recharged in oxygen), and the heart left which receives through the pulmonary veins the oxygenated blood to eject it through the aorta to the various organs.
  • Contractions of the heart muscle can generate blood flow in the body. They allow a continuous enslavement of the blood flow to the physiological needs of the body (for example, they increase in frequency with the physical effort).
  • the coronary arteries continuously irrigate the heart muscle and ensure its oxygenation and energy intake allowing its pumping function.
  • extracorporeal circulation devices that make it possible to short-circuit the defective heart by using a slave pump placed outside the body, which receives the blood at the level of the veins and injects it. at the level of the arteries, to mechanically generate a continuous blood flow compatible with the vital needs of the body.
  • the main objective sought during circulatory assistance is to regulate the pumped flow in complete adequacy with the physiological needs of the patient, the latter varying continuously, while respecting the fragility of the figured elements of the blood.
  • FR2681789 discloses a pumping system comprising a permanent magnet vibration blood pump. It provides the pumping function by imparting a vibration to a tube in the direction of the axis thereof.
  • the main disadvantages of these pumping systems reside in the fact that they are relatively complex, the pumped blood flow is difficult to adjust, unreactive and inaccurate.
  • the tube being provided with a valve allowing or not the passage of blood depending on whether it is open or closed, the figured elements of the blood may be altered by the mechanical actions of pressure or shear at said valve . Likewise, the fact of generating vibrations on the figured elements of the blood increases their risk of deterioration.
  • FR2430771 HWMEDICA
  • FR2430771 HWMEDICA
  • FR2626475 GALRAM
  • GALRAM closed loop servo pumping system
  • the pumping head is intended to reduce blood hemolysis caused by turbulent flow. This is achieved by means of a diverging cone at the inlet duct, with a diffuser placed at a wide conical zone of said duct. This device reduces the flow velocity over a short distance, reducing excess turbulence, shear stress and energy dissipation.
  • the ejection duct is spherical.
  • a first drawback lies in the fact that the device making it possible to respect the figured elements of the blood is complex and inefficient since it is capable of generating harmful non-washing zones, in particular at the level of the connection between the diffuser and the wide conical zone of the duct.
  • these assistance systems are sterile, pre-assembled and pre-conditioned. Due to this type of assembly, the possible modularity of the patient and / or pathology remains limited. - The implementation of these devices is generally complex. It requires heavy surgery, in an operating theater, surrounded by specialized human resources that are found only in large hospitals and have an advanced technical platform.
  • the present invention overcomes many of the current shortcomings. It aims in particular to provide a circulatory assistance device for the heart whose blood pumping system is able to quickly and accurately adjust the pumped blood flow, both in frequency and volume, in case of abrupt changes in the physiological needs of the patient, while minimizing the mechanical stress on the figured elements of the blood.
  • the invention also aims to allow the use of the device of the invention without the necessary recourse to heavy surgery and operating room.
  • the device which is the subject of the invention can be used both in an operating room and in a coronary and / or vascular angioplasty room or an intensive care unit and / or resuscitation unit.
  • the invention also aims to facilitate the adaptation of the system object of the invention to the different types of pathologies encountered and the clinical situation of the patient to maintain a hemodynamic compatible with the life of said patient.
  • the invention also aims to provide a circulatory assistance device of simple design, mobile, easy to implement and use, thus contributing to a significant decrease in associated costs.
  • a circulatory assistance device for the heart comprising an admission cannula for introduction by the peripheral blood vessels of the patient's body into a vena cava or into the pulmonary vein to draw blood from the venous system of the patient, an ejection cannula for introduction by the peripheral blood vessels of the patient's body into the aorta or into the pulmonary artery for injecting blood into the arterial system of said patient, said admission cannulas and being connected by tubes to a pump system and to an oxygenation system when said admission cannula is introduced into the vena cava and said ejection cannula is introduced into the aorta, the pump system comprising a reservoir provided with an intake duct comprising a divergent profile of hyperbolic type and an ejection duct comprising a convergent profile t of conical type, a piston adapted to move axially in said reservoir and a closed loop servo linear motor for driving said piston in displacement, in speed and acceleration according to the
  • the ejection duct has a convergent profile of between 5 ° and 9 ° and preferably of
  • the reference parameters of the linear motor servo are the heart rate, the cardiac cycle, the data of the vasomotricity of the patient, the tissue oxygen requirements and the input parameters are the electrocardiogram data and oxygen saturation measurements of the patient. From all these parameters, the targeted result is a flow rate ensuring a perfusion pressure of the organs in real time, in adequacy of a hemodynamic satisfactory for the patient.
  • the tank comprises a hollow cylindrical body arranged with a fixing plate on which are arranged the intake and ejection ducts.
  • the pump system is put in place in a central unit, the fixing plate on which are arranged the intake and ejection ducts coming from housed in a keying system provided in said unit.
  • the circulatory assistance device for the heart which is the subject of the invention advantageously comprises a systolo-diastolic clamping system, said system being controlled by a control unit, via a microprocessor internal or external to said unit, for allow one-way flow of blood during the aspiration and ejection phases.
  • the piston has an amplitude of displacement such that the pulsed blood flow is between 0.3 L / min and 12 L / min depending on the situations encountered in accordance with the physiological demand of the patient constraining them. pumping data.
  • the circulatory assistance device for the heart which is the subject of the invention comprises a system of piloting / guiding making the use very simple for a non-specialist person extracorporeal circulation, said system having a specific command to reverse the direction of movement of the piston so as to adapt, in real time, the blood flow generated for the patient's needs and thus limit any complications.
  • FIG. 1 schematically represents the device object of the invention in use position
  • Figure 2 is a sectional view of the reservoir connected to the actuator
  • FIG. 3 illustrates the principle of the servocontrol used to control the actuator of the device that is the subject of the invention.
  • the device of the invention is intended to be used during a degraded haemodynamic situation directly threatening the vital prognosis of the patient (perfusion pressure - PF - tissue less than 50 mmHg). It helps to assist or supplement the heart 4 of a patient.
  • the device that is the subject of the invention comprises a pump system 1 enabling partial or complete replacement of the cardiac muscle by admitting a sufficient quantity of blood during the diastole phase of the cardiac cycle and reinjecting it during the systolic phase of said cycle.
  • the user introduces an intake cannula 2 capable of taking blood from the patient's venous system and an ejection cannula 3 capable of injecting the blood into the arterial system of said patient.
  • the admission and ejection cannulas that are usually used in the extracorporeal circulation market (CEC) are also compatible with the invention.
  • the user can perform: - a left heart / left heart placement for partial assistance in case of left heart failure, by positioning the intake cannula 2 at the left atrium 41 and the ejection cannula 3 at the level of the aorta 42;
  • a right heart / left heart in case of failure of the right heart and left heart, positioning the admission cannula 2 at a vena cava 40 and the ejection cannula 3 at the level of In the latter case, the lungs are also short-circuited and an oxygenation system 9 is placed in the circuit to remove CO2 from the blood and charge it to O 2 before returning it to the body.
  • the cannulas 1 and 2 can be placed percutaneously in a cardiac and / or vascular catheterization room or in an intensive care unit, by introducing them through a peripheral blood vessel and bringing them close to the heart 4, at the veins or arteries concerned. They can also be placed surgically in a surgical block. The placement of cannulas is therefore without necessarily resorting to heavy intervention in the operating room. The intended result is rapid and effective implementation in a life-saving emergency.
  • catheter type tubes 5 also compatible with those usually used for a CEC.
  • an intelligent and independent purge system 6 allows the complete elimination of air.
  • the pump system 1 consists of a reservoir 10 for temporarily storing a volume of blood necessary for the generation of blood flow and a piston 11 arranged with an actuator for transmitting a forward / reverse linear translation movement to said piston. so as to vary the volume of said reservoir and pump the blood.
  • a linear motor 12 is used to move the piston 11. These motors are precise and make it possible to generate blood volumes at +/- 0.5 cm 3 according to the given instruction.
  • Linear motors generally comprise a magnetic bar of a length corresponding to the useful stroke, consisting of permanent magnet slices arranged to generate forces in the direction of displacement.
  • a movable block, of the solenoid type moves on the magnetic bar and exerts the force of pushing or pulling on the piston 11.
  • a linear motor of the type comprising a movable rod equipped with alternating polarity magnets alternating on its longitudinal axis and a linear winding stator. It may for example use a linear motor marketed under the LinMot® brand or any other equivalent engine. In addition, a linear motor having a lower inertia Ia will be used as possible so as to have a time of reactivity as low as possible in case of change of setpoint.
  • the displacement amplitude of the linear motor 12 is chosen as a function of the dimensions of the reservoir 10 and the piston 11 so that the pulsed blood flow is between a minimum flow rate of about 0.3 L / min and a flow rate of about 12 L / min depending on the situations encountered.
  • the piston 11 slides with an inertia reduced to its minimum allowing the elimination of the water hammer phenomenon homogeneously and axially along the inner walls of the hollow cylindrical body 101 in a perfectly sealed manner (mechanical activation line). It is connected to the linear motor 12 by a temporary fixing means 120 of the quick clipping type or any other equivalent means.
  • a coding system is advantageously provided in the central unit 13 to provide a perfectly secure, simple and fast mechanical activation line to be implemented when coupling the piston 11 with the linear motor 12.
  • the reservoir 10, connected to the intake and discharge cannulas 3, is placed in a specially arranged housing in the central unit 13.
  • a coding system 130 in which is housed the fixing plate 102 allows positioning in complete safety.
  • the central unit 13 is of parallelepipedal shape with a reduced size of about 200 mm in length, 120 mm in width and 150 mm in height.
  • This central unit 13 is advantageously mounted on a walking stand, making it completely mobile to move in an operating room, in an intensive care unit or in an angiopiastie room.
  • An autonomous system of battery power is advantageously provided. This mobility and reduced size allow the device object of the invention to be present quickly and without any gene in any emergency situation.
  • a control unit 7 is provided for automatically controlling the linear motor 12.
  • the pump system 1 and the control unit 7 are intended to be put in place in a central unit 13 (FIG. 2).
  • the reservoir 10 comprises a hollow cylindrical body 101, forming chamber for admission and discharge of the volume of blood necessary for the generation of blood flow.
  • this hollow body is fixed permanently a fixing plate 102 on which are arranged the intake ducts 103 and ejection 104, respectively connected to the inlet cannula and to the ejection cannula, through the tubes 5 and sealed connections 50.
  • the intake and ejection ducts are arranged to be coaxial with the axis of the hollow cylindrical body 101.
  • Their geometric characteristics favor a flow without turbulence or cavitation to respect the fragility of the figured elements. some blood.
  • the admission duct 103 comprises a divergent profile, advantageously of a hyperbolic type, making it possible to recover at a low speed the sufficient quantity of blood, the filling being done optimally in the diastolic time without damaging the figured elements of the blood and without causing a non-washing zone where the stagnation of blood may cause thrombosis.
  • the ejection duct 104 has a convergent profile, advantageously conical, allowing ejection of blood at variable speed depending on the blood flow generated, with optimum acceleration.
  • FIG. 3 shows the block diagram of the servocontrol used to control the linear motor 12.
  • the Reference Perfusion Pressure (PFi) is the clinical support from which the objective to be achieved by the therapist is defined, that is to say a PF of approximately 100 mmHg, specific to the patient and compatible with his vital needs.
  • This PF r is induced by a microprocessor internal or external to the control unit, and taking into account the reference parameters of the servo which are the cardiac rhythm and the. cardiac cycle (electrocardiogram), as well as patient vasomotricity data and tissue oxygen requirements (non-invasive O2 arterial saturation).
  • a calculator 70 evaluates in real time the difference between the PF r and the PF measured on the patient (PF m ).
  • the PF m is determined by the microprocessor according to the collection of electrocardiogram data and some hemodynamic measurements (mean PF, non-invasive O2 arterial saturation, etc.) available on patient monitoring 8 ( Figure 1).
  • a software 71 makes it possible to determine the volume of blood to be sent into the patient's body.
  • This setpoint is transmitted as a control signal to the linear motor 12 so that its operation allows to control the piston, in displacement, in speed and acceleration.
  • the desired result is an infusion pressure to reach the
  • the "normal" cardiac output is about 7L / min and the heart rate about 70 beats / min, the pump system 1 must therefore generate a blood volume of about 100 cm 3 / beat.
  • the heart rate is broken down by the addition of the almost invariable systolic ejection time of 0.3 seconds and the diastolic admission time which, for a frequency of 70 beats / min is 0.7 seconds. This admission time is variable from 0.4 to 1 second.
  • the pump system In normal operation, the pump system operates in fixed frequency mode / fixed volume. But depending on the hemodynamic variations of the patient, the pump system can operate either in variable frequency / fixed volume mode, or in fixed frequency / variable volume mode. For example, during an infectious shock, the tissue requirements in O2 increase and therefore the metabolic need for blood is greater. In this case, for the same volume of blood generated by the pump system, the value of the blood flow increases by decreasing the diastolic admission time, and thus by increasing the heart rate. Depending on the metabolic needs, the speed of the piston can then vary rapidly and the geometry of the intake and ejection ducts combined with the use of the linear motor makes it possible to have optimal responsiveness with maximum piston acceleration while preserving the figured elements of the blood.
  • the pump system can no longer pump all the desired amount of blood.
  • the volume of blood generated by the pump system decreases.
  • the speed of the piston can also in this case vary rapidly and the geometry of the intake ducts 103 and ejection 104 combined with the use of a linear motor makes it possible to have an optimal reactivity with a maximum piston deceleration (acceleration negative) while preserving the fragility of the figured elements of the blood.
  • the flow regime at admission or ejection generated by the linear motor 12 driven according to the physiological needs of the patient through the servo loop, itself directly dependent on the responsiveness of the linear motor, is always in adequacy with the geometry of the intake ducts 103 and ejection 104 not to damage the figured elements of the blood and not to cause non-washing area where stagnation of the blood may cause thrombosis.
  • the microprocessor also makes it possible to synchronize the operation of the actuator and thus the displacement of the piston as a function of the patient's cardiac cycle in order to draw the blood in a controlled and gentle manner during the diastole phase and to eject it during the systolic phase.
  • the control unit 7 via the microprocessor, controls a systolo-diastolic clamping system 60, positioned upstream of the reservoir 10 (FIG. 1), able to allow blood to flow in one direction only during the phases suction and ejection.
  • the device which is the subject of the invention comprises a control / guidance system with four modes of operation with imposed flow rate or with variable flow rate. fixed frequency and variable frequency, making the use very simple for a non-extracorporeal circulation specialist.
  • the reasonable operating time of the system on a patient is 48 to 72 hours, during which time two situations may occur:
  • the therapist has the ability to reverse the direction of movement of the piston 11 at any point in the cardiac cycle by pressing a specific command on the control / guidance system, so as to be able to remedy certain complications that may occur during the disconnection of the patient.

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Abstract

La présente invention a pour objet un dispositif d'assistance circulatoire pour le cœur comportant une canule d'admission destinée à être introduite par les vaisseaux sanguins périphériques du corps du patient dans une veine cave ou dans la veine pulmonaire pour prélever du sang à partir du système veineux du patient, une canule d'éjection destinée à être introduite par les vaisseaux sanguins périphériques du corps du patient dans l'aorte ou dans l'artère pulmonaire pour injecter le sang dans le système artériel dudit patient, lesdites canules d'admission et d'éjection étant reliées par des tubes à un système de pompe et à un système d'oxygénation lorsque ladite canule d'admission est introduite dans la veine cave et que ladite canule d'éjection est introduite dans l'aorte, se caractérisant par le fait que le système de pompe comporte un réservoir (10) muni d'un conduit d'admission (103) comportant un profil divergent de type hyperbolique et d'un conduit d'éjection (104) comportant un profil convergent de type conique, un piston (11) apte à se déplacer axialement dans ledit réservoir et un moteur linéaire (12) asservi pour piloter ledit piston en déplacement, vitesse et accélération en fonction des besoins physiologiques du patient. Cette invention permet d'adapter de manière rapide et précise le débit sanguin pompé, à la fois en fréquence et en volume, en cas de variations brusques des besoins physiologiques du patient, tout en minimisant les contraintes mécaniques sur les éléments figurés du sang.

Description

DISPOSITIF D'ASSISTANCE CIRCULATOIRE POUR LE COEUR
Description
La présente invention a pour objet un dispositif d'assistance circulatoire pour le cœur.
Elle concerne le domaine technique des dispositifs utilisés par une assistance circulatoire extracorporelle qui maintiennent une hémodynamique compatible avec la vie, dans le cadre d'une défaillance du muscle cardiaque menaçant le pronostic vital du patient, suite à une insuffisance cardiaque (insuffisance coronarienne et/ou une maladie cardio-vasculaire, ou autre pathologie associée).
Le cœur a pour fonction de distribuer le sang dans l'organisme pour transporter l'oxygène et les nutriments nécessaires au fonctionnement des différents organes. Il est divisé en deux parties, le cœur droit qui reçoit par les veines caves le sang veineux (appauvri en oxygène) et qui l'envoie par l'artère pulmonaire vers le système respiratoire (où il est rechargé en oxygène), et le cœur gauche qui reçoit par les veines pulmonaires le sang oxygéné pour l'éjecter par l'aorte vers les différents organes.
Les contractions du muscle cardiaque (pompe) permettent de générer un débit sanguin dans l'organisme. Elles permettent un asservissement continu du débit sanguin aux besoins physiologiques de l'organisme (par exemple, elles augmentent en fréquence avec l'effort physique).
Les artères coronaires irriguent en permanence le muscle cardiaque et assurent son oxygénation et son apport énergétique autorisant sa fonction de pompage.
Lorsque ces artères se rétrécissent (induits par les facteurs de risque du type l'hypercholestérolémie, hypertension, tabac, diabète et autres), le muscle cardiaque n'est plus suffisamment irrigué donc oxygéné et il peut se nécroser. La conséquence majeure de cette insuffisance coronarienne se caractérise principalement par l'incapacité du muscle cardiaque à générer un débit sanguin adapté aux besoins vitaux de l'organisme.
En présence d'une défaillance du muscle cardiaque (en cas d' infarctus du myocarde par exemple), il est nécessaire de suppléer temporairement à la fonction de pompage dudit muscle cardiaque par un système mécanique d'assistance circulatoire.
Parmi les systèmes d'assistance circulatoire actuellement utilisés, on connaît les dispositifs de circulation extracorporelle permettant de court-circuiter le cœur défaillant en utilisant une pompe asservie placée à l'extérieur du corps, qui reçoit le sang au niveau des veines et l'injecte au niveau des artères, pour générer mécaniquement un débit sanguin continu compatible avec les besoins vitaux de l'organisme. Le principal objectif recherché lors d'une assistance circulatoire est de réguler le débit pompé en complète adéquation avec les besoins physiologiques du patient, ces derniers variant continuellement, tout en respectant la fragilité des éléments figurés du sang.
On connaît par FR2681789 (NIPPON ZEON), un système de pompage comprenant une pompe à sang à vibration à aimant permanent. Elle assure la fonction de pompage en conférant une vibration à un tube dans le sens de l'axe de celui-ci. Les principaux inconvénients de ces systèmes de pompage résident dans le fait qu'ils sont relativement complexes, que le débit de sang pompé est difficilement réglable, peu réactif et peu précis. De plus, le tube étant muni d'un clapet autorisant ou pas le passage du sang selon qu'il est ouvert ou fermé, les éléments figurés du sang risquent de s'altérer par les actions mécaniques de pression ou de cisaillement au niveau dudit clapet. De même, le fait de générer des vibrations sur les éléments figurés du sang augmente leur risque de détérioration. On connaît également par FR2430771 (HOWMEDICA) un système de pompage asservi en boucle fermée (cf. figure 2 du document), réalisé par un piston accouplé de façon pivotante à un dispositif de bielles relié à une roue d'entraînement. De la même manière que les systèmes bielle/manivelle classiques, lorsque le roue d'entraînement tourne, le piston se déplace d'avant en arrière dans un réservoir et génère un débit sanguin. Un dispositif mécanique complexe permet de modifier la position radiale du dispositif de bielles sur la roue d'entraînement de manière à faire varier le déplacement du piston dans le réservoir. Ce document n'enseigne aucune solution technique pour respecter les éléments figurés du sang, notamment lors d'une variation de vitesse du piston pouvant engendrer des turbulences néfastes. On connaît encore par FR2626475 (GALRAM) un système de pompage asservi en boucle fermée. La tête de pompage est prévue pour réduire l'hémolyse du sang provoquée par un écoulement turbulent. Cela est réalisé au moyen d'un cône divergent au niveau du conduit d'admission, avec un diffuseur placé au niveau d'une zone conique large dudit conduit. Ce dispositif permet de réduire la vitesse d'écoulement sur une courte distance, en diminuant l'excès de turbulences, les tensions de cisaillement et la dissipation d'énergie. Le conduit d'éjection est quant à lui sphérique. Un premier inconvénient réside dans le fait que le dispositif permettant de respecter les éléments figurés du sang est complexe et peu efficace car susceptible de générer des zones de non lavage néfastes notamment au niveau de la liaison entre le diffuseur et la zone conique large du conduit. De plus, il n'existe aucune interaction fonctionnelle entre le piston, l'actionneur dudit piston, l'asservissement dudit actionneur et la géométrie des conduits d'admission et d'éjection de manière à ce que pour une vitesse donnée du piston au cours d'un cycle cardiaque, l'accélération à l'éjection et à l'admission puisse être maximale tout en respectant les éléments figurés du sang.
Outre les inconvénients des systèmes d'assistance circulatoire de l'art antérieurs exposés précédemment, on peut citer comme autres désavantages : - la modularité de mise en place des canules, en fonction de la pathologie traitée, est limitée ou pour le moins, difficile à réaliser. - F intégration d'une oxygénation externe peut-être obligatoire.
- les composants de ces systèmes d'assistance sont stériles, pré¬ montés et pré-conditionnés. En raison de ce type de montage, la modularité possible patient et/ou pathologie demeure limitée. - la mise en place de ces dispositifs est généralement complexe. Elle requiert une intervention chirurgicale lourde, dans un bloc opératoire, entourée de ressources humaines spécialisées que l'on ne trouve que dans les grands centres hospitaliers et qui disposent d'un plateau technique avancé.
- la mise en œuvre et la surveillance présentent les mêmes contraintes que ci-dessus.
- l'encombrement au sol est très important.
- le prix d'achat est très élevé.
- le débit sanguin généré reste limité.
La présente invention pallie nombre des manques actuels. Elle a notamment pour but de proposer un dispositif d'assistance circulatoire pour le cœur dont le système de pompage du sang est capable d'adapter de manière rapide et précise le débit sanguin pompé, à la fois en fréquence et en volume, en cas de variations brusques des besoins physiologiques du patient, tout en minimisant les contraintes mécaniques sur les éléments figurés du sang.
L'invention a également pour but de permettre l'utilisation du dispositif objet de l'invention sans recours nécessaire à une intervention chirurgicale lourde et en bloc opératoire. De cette façon, le dispositif objet de l'invention peut être employé aussi bien dans un bloc opératoire que dans une salle d'angioplastie coronaire et/ou vasculaire ou une unité de soins intensifs et/ou réanimation.
L'invention a également pour but de faciliter l'adaptation du système objet de l'invention aux différents types de pathologies rencontrées et à la situation clinique du patient pour conserver une hémodynamique compatible avec la vie dudit patient. L'invention a également pour but de proposer un dispositif d'assistance circulatoire de conception simple, mobile, facile de mise en œuvre et d'utilisation, contribuant ainsi à une diminution significative des coûts associés.
Ces buts sont notamment atteints par un dispositif d'assistance circulatoire pour le cœur comportant une canule d'admission destinée à être introduite par les vaisseaux sanguins périphériques du corps du patient dans une veine cave ou dans la veine pulmonaire pour prélever du sang à partir du système veineux du patient, une canule d'éjection destinée à être introduite par les vaisseaux sanguins périphériques du corps du patient dans l'aorte ou dans l'artère pulmonaire pour injecter le sang dans le système artériel dudit patient, lesdites canules d'admission et d'éjection étant reliées par des tubes à un système de pompe et à un système d'oxygénation lorsque ladite canule d'admission est introduite dans la veine cave et que ladite canule d'éjection est introduite dans l'aorte, le système de pompe comportant un réservoir muni d'un conduit d'admission comportant un profil divergent de type hyperbolique et d'un conduit d'éjection comportant un profil convergent de type conique, un piston apte à se déplacer axialement dans ledit réservoir et un moteur linéaire asservi en boucle fermée pour piloter ledit piston en déplacement, en vitesse et en accélération en fonction des besoins physiologiques du patient. La combinaison des différents moyens constitutifs du système de pompage permet d'avoir un effet technique tout à fait particulier et avantageux qui, à la connaissance des demandeurs, n'avait jamais été proposé dans l'art antérieur. En effet, les demandeurs ont maintenant pu constater que, quelle que soit la vitesse du piston générée par le moteur linéaire, l'accélération à l'admission et à l'éjection peut être optimale en minimisant les risques de lésions des éléments figurés du sang.
Selon une caractéristique avantageuse de l'invention permettant d'obtenir pour une vitesse donnée, l'accélération maximale respectant la fragilité des éléments figurés du sang et ne provoquant pas de zone de non lavage où la stagnation du sang risque de provoquer une thrombose, le conduit d'éjection comporte un profil convergent compris entre 5° et 9° et préférentiellement de
7°.
Selon une caractéristique préférée de l'invention, les paramètres de référence de l'asservissement du moteur linéaire sont le rythme cardiaque, le cycle cardiaque, les données de la vasomotricité du patient, les besoins tissulaires en oxygène et les paramètres d'entrée sont les données de l'électrocardiogramme et les mesures de saturation d'oxygène du patient. À partir de tous ces paramètres, le résultat visé est un débit assurant une pression de perfusion des organes en temps réel, en adéquation d'une hémodynamique satisfaisante pour le patient.
Selon une autre caractéristique avantageuse de l'invention simplifiant la conception, le réservoir comporte un corps cylindrique creux agencé avec une plaque de fixation sur laquelle sont agencés les conduits d'admission et d'éjection. Selon une autre caractéristique avantageuse de l'invention permettant de sécuriser le montage des différents éléments, le système de pompe est mis en place dans une unité centrale, la plaque de fixation sur laquelle sont agencés les conduits d'admission et d'éjection venant se loger dans un système de détrompage prévu dans ladite unité. Selon une autre caractéristique, le dispositif d'assistance circulatoire pour le cœur objet de l'invention comporte avantageusement un système de clampage systolo-diastolique, ledit système étant piloté par une unité de commande, via un microprocesseur interne ou externe à ladite unité, pour autoriser la circulation du sang dans un seul sens lors des phases d'aspiration et d'éjection.
Selon une autre caractéristique de l'invention, le piston a une amplitude de déplacement telle que le débit sanguin puisé soit compris entre 0,3 L/min et 12 L/min selon les situations rencontrées en accord avec la demande physiologique du patient contraignant les données de pompage. Selon une autre caractéristique avantageuse, le dispositif d'assistance circulatoire pour le cœur objet de l'invention comporte un système de pilotage/guidage rendant l'utilisation très simple pour une personne non spécialiste de la circulation extracorporelle, ledit système comportant une commande spécifique permettant d'inverser le sens de déplacement du piston de manière à adapter, en temps réel, le débit sanguin généré pour les besoins du patient et ainsi limiter d'éventuelles complications.
D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention ressortiront mieux à la lecture de la description suivante, faite à titre d'exemple indicatif et non limitatif, en regard des dessins annexés, sur lesquels : - la figure 1 représente schématiquement le dispositif objet de l'invention en position d'utilisation ; la figure 2 est une vue en coupe du réservoir connecté à l'actionneur ; - la figure 3 illustre le principe de l'asservissement utilisé pour commander l'actionneur du dispositif objet de l'invention.
Le dispositif objet de l'invention est destiné à être utilisé lors d'une situation hémodynamique dégradée menaçant directement le pronostic vital du patient (Pression de perfusion - PF - tissulaire inférieure à 50 mm Hg). Il permet d'assister ou de suppléer le cœur 4 d'un patient.
En se référant à la figure 1 , le dispositif objet de l'invention comporte un système de pompe 1 permettant de suppléer partiellement ou totalement le muscle cardiaque en admettant une quantité suffisante de sang durant la phase diastole du cycle cardiaque et en la réinjectant durant la phase systole dudit cycle.
L'utilisateur introduit une canule d'admission 2 apte à prélever le sang dans le système veineux du patient et une canule d'éjection 3 apte à injecter le sang dans le système artériel dudit patient. Les canules d'admission et d'éjection que l'on utilise habituellement sur le marché de la circulation extra-corporelle (CEC) sont aussi compatibles avec l'invention.
L'utilisateur peut effectuer : - une mise en place cœur gauche/cœur gauche pour une assistance partielle en cas de défaillance du cœur gauche, en positionnant la canule d'admission 2 au niveau de l'oreillette gauche 41 et la canule d'éjection 3 au niveau de l'aorte 42 ;
- une mise en place cœur droit/cœur droit pour une assistance partielle en cas de défaillance du cœur droit, en positionnant la canule d'admission 2 au niveau d'une veine cave 40 et la canule d'éjection 3 au niveau l'artère pulmonaire 43 (figure 1) ;
- une mise en place cœur droit/cœur gauche en cas de défaillance du cœur droit et du cœur gauche, en positionnant la canule d'admission 2 au niveau d'une veine cave 40 et la canule d'éjection 3 au niveau de l'aorte 42. Dans ce dernier cas, les poumons sont également court-ci rcuités et un système d'oxygénation 9, est placé dans le circuit pour éliminer le CO2 du sang et le charger en O2 avant de le réinjecter dans l'organisme.
Les canules 1 et 2 peuvent être mises en place par voie percutanée, dans une salle de cathétérisme cardiaque et/ou vasculaire ou dans une unité de soins intensifs, en les introduisant par un vaisseau sanguin périphérique et en les amenant à proximité du cœur 4, au niveau des veines ou des artères visées. Elles peuvent également être mises en place par voie chirurgicale dans un bloc chirurgical. La mise en place des canules s'effectue donc sans avoir nécessairement recours à une intervention lourde en bloc opératoire. Le résultat visé est une mise en œuvre rapide et efficace dans une situation d'urgence vitale.
Ces canules sont reliées au système de pompe 1 par des tubes 5 du type cathéter, aussi compatibles avec ceux que l'on utilise habituellement pour une CEC. Associé avantageusement à ce système de tube, un système intelligent et indépendant de purge 6 permet l'élimination complète de l'air.
Le système de pompe 1 est constitué d'un réservoir 10 permettant de stocker momentanément un volume de sang nécessaire à la génération du débit sanguin et d'un piston 11 agencé avec un actionneur permettant de transmettre un mouvement de translation linéaire avant/arrière audit piston de manière à faire varier le volume dudit réservoir et pomper le sang.
On utilise avantageusement un moteur linéaire 12 pour déplacer le piston 11. Ces moteurs sont précis et permettent de générer des volumes sanguin à +/- 0.5 cm3 selon la consigne donnée.
De plus, le système de pompe 1 et sa ligne d'activation doivent avoir une tolérance fonctionnelle la plus faible possible, c'est-à-dire que pour une charge donnée les frottements doivent être les plus faibles possible pour limiter la consommation énergétique. L'utilisation d'un moteur linéaire permet d'améliorer les qualités de pompage car la tolérance fonctionnelle est optimale ce qui permet d'avoir une consommation d'énergie faible. Cette caractéristique est tout à fait avantageuse lorsque le dispositif objet de l'invention est alimenté de manière autonome par l'intermédiaire d'une batterie. Les moteurs linéaires comportent généralement un barreau magnétique d'une longueur correspondant à la course utile, composé de tranches d'aimants permanents agencées pour générer des efforts dans la direction du déplacement. Un bloc mobile, du type solénoïde, se déplace sur le barreau magnétique et exerce la force de poussée ou de traction sur le piston 11. Selon un mode préféré de réalisation, on utilise préférentiellement un moteur linéaire du type comportant une tige mobile dotée d'aimants à polarités inversées en alternance sur son axe longitudinal et un stator linéaire d'enroulement. On pourra par exemple utiliser un moteur linéaire commercialisé sous la marque LinMot® ou tout autre moteur équivalent. De plus, on utilisera un moteur linéaire ayant une inertie Ia plus basse possible de manière à avoir un temps de réactivité le plus faible possible en cas de changement de consigne.
En outre, l'amplitude de déplacement du moteur linéaire 12 est choisie en fonction des dimensions du réservoir 10 et du piston 11 de manière à ce que le débit sanguin puisé soit compris entre un débit minimal d'environ 0,3 L/min et un débit d'environ 12 L/min selon les situations rencontrées.
Le piston 11 coulisse avec une inertie réduite à son minimum permettant l'élimination du phénomène coups de bélier, de façon homogène et axialement le long des parois intérieures du corps cylindrique creux 101 de manière parfaitement étanche (ligne d'activation mécanique). Il est relié au moteur linéaire 12 par un moyen de fixation temporaire 120 du type à clipsage rapide ou tout autre moyen équivalent.
Un système de détrompage est avantageusement prévu dans l'unité centrale 13 pour réaliser une ligne d'activation mécanique parfaitement sécurisée, simple et rapide à mettre en oeuvre lors de l'accouplement du piston 11 avec le moteur linéaire 12.
Le réservoir 10, relié aux canules d'admission 2 et d'éjection 3, est mis en place dans un logement spécialement aménagé dans l'unité centrale 13. Selon un mode préféré de réalisation, un système de détrompage 130 dans lequel vient se loger la plaque de fixation 102 permet un positionnement en toute sécurité.
Selon un mode préféré de réalisation, l'unité centrale 13 est de forme parallélépipédique avec un encombrement réduit d'environ 200 mm de longueur, 120 mm de largeur et 150 mm de hauteur.
Cette unité centrale 13 est avantageusement montée sur un pied roulant, la rendant totalement mobile pour se déplacer dans un bloc opératoire, dans une unité de soins intensifs ou dans une salle d'angiopiastie. Un système autonome d'alimentation par batterie est avantageusement prévu. Cette mobilité et cet encombrement réduit permettent au dispositif objet de l'invention d'être présent rapidement et sans aucune gène dans n'importe quelle situation d'urgence.
Une unité de commande 7 est prévue pour piloter automatiquement le moteur linéaire 12.
Le système de pompe 1 et l'unité de commande 7 sont destinés à être mis en place dans une unité centrale 13 (figure 2).
En se référant à la figure 2, le réservoir 10 comporte un corps cylindrique creux 101 , formant chambre d'admission et de refoulement du volume de sang nécessaire à la génération du débit sanguin.
À l'une des extrémités ouvertes de ce corps creux, est fixée de manière permanente, une plaque de fixation 102 sur laquelle sont agencés les conduits d'admission 103 et d'éjection 104, reliés respectivement à la canule d'admission et à la canule d'éjection, par les tubes 5 et des raccordements étanches 50.
Selon un mode préféré de réalisation, les conduits d'admission et d'éjection sont agencés de manière à être coaxiaux à l'axe du corps cylindrique creux 101. Leurs caractéristiques géométriques favorisent un écoulement sans turbulence ni cavitation pour respecter la fragilité des éléments figurés du sang.
Conformément à la figure 2, au niveau du corps cylindrique creux 101 , le conduit d'admission 103 comporte un profil divergent, avantageusement de type hyperbolique, permettant de récupérer à faible vitesse la quantité suffisante de sang, le remplissage se faisant de manière optimale dans le temps diastolique sans détériorer les éléments figurés du sang et sans provoquer de zone de non-lavage où la stagnation du sang risque de provoquer une thrombose.
Le conduit d'éjection 104 comporte un profil convergent, avantageusement de type conique, permettant une éjection du sang à vitesse variable fonction du débit sanguin généré, avec une accélération optimale.
C'est un convergent compris entre environ 5° et environ 9°, préférentiellement d'environ 7°, qui permet d'obtenir pour une vitesse donnée l'accélération maximale sans détériorer les éléments figurés du sang et sans provoquer de zone de non-lavage où la stagnation du sang risque de provoquer une thrombose. Ces deux géométries se combinent de manière inattendue avec les caractéristiques du moteur linéaire 12 pour que quelle que soit la vitesse du piston générée par le moteur linéaire asservi au cours des phases diastole et systole du cycle cardiaque, l'accélération à l'admission et à l'éjection soit maximale sans détérioration des éléments figurés du sang. Cet effet technique ne peut pas être atteint si on utilise les géométries de conduits d'admission 103 et d'éjection 104 conformes à l'invention mais combinées à un autre type de moteur ou si on utilise un moteur linéaire combiné avec des géométries de conduits d'admission et d'éjection différentes de celles de l'invention.
Un asservissement du moteur linéaire 12 par une unité de commande 7 permet de générer un débit sanguin se rapprochant le plus de la physiologie du patient, en particulier avec un fonctionnement systolo-diastolique et générant une pression de perfusion tissulaire la plus proche des valeurs physiologiques (environ 90 mm Hg). A la figure 3. est représenté le bloc-diagramme de l'asservissement utilisé pour commander le moteur linéaire 12.
La Pression de perfusion de référence (PFi) est le support clinique à partir duquel est défini l'objectif à atteindre par le thérapeute, c'est-à-dire une PF d'environ 100 mm Hg, spécifique au patient et compatible avec ses besoins vitaux. Cette PFr est induite grâce à un microprocesseur interne ou externe à l'unité de commande, et tenant compte des paramètres de référence de l'asservissement qui sont le rythme- cardiaque et le. cycle cardiaque (électrocardiogramme), ainsi que les données de la vasomotricité du patient et les besoins tissulaires en oxygène (saturation artérielle en O2 non invasive). Un calculateur 70 évalue en temps réel, la différence entre la PFr et la PF mesurée sur le patient (PFm). La PFm est déterminée grâce au microprocesseur selon le recueil des données de l'électrocardiogramme et certaines mesures hémodynamiques (PF moyenne, saturation artérielle en O2 non invasif, ...) disponibles sur le monitorage 8 du patient (figure 1).
Selon, la différence Δ(PFr - PFm) calculée et l'intégration du résultat sur la durée du cycle cardiaque, un logiciel 71 permet de déterminer le volume de sang à envoyer dans l'organisme du patient. Cette consigne est transmise sous forme de signal de commande au moteur linéaire 12 pour que son fonctionnement permette de piloter le piston, en déplacement, en vitesse et en accélération. Le résultat visé est une pression de perfusion permettant d'atteindre la
PFr en temps réel, le système de pompe 1 générant un débit sanguin en adéquation avec une hémodynamique satisfaisante pour le patient.
Pour un adulte, le débit cardiaque « normal » est d'environ 7L/min et la fréquence cardiaque d'environ 70 battements/min, le système de pompe 1 devant générer donc un volume de sang d'environ 100 cm3/battement. La fréquence cardiaque se décompose en l'addition du temps d'éjection systolique, pratiquement invariable de 0.3 secondes et du temps d'admission diastolique qui, pour une fréquence de 70 battements/min est de 0.7 secondes. Ce temps d'admission est variable de 0.4 à 1 seconde.
En fonctionnement normal, le système de pompe' fonctionne en mode fréquence fixe/volume fixe. Mais selon les variations hémodynamiques du patient, le système de pompe peut fonctionner soit en mode fréquence variable/volume fixe, soit en mode fréquence fixe/volume variable. Par exemple, lors d'un choc infectieux, les besoins tissulaires en O2 augmentent et donc le besoin métabolique en sang est plus important. Dans ce cas, pour un même volume de sang généré par le système de pompe, la valeur du débit sanguin augmente en diminuant le temps d'admission diastolique, et donc en augmentant la fréquence cardiaque. Selon les besoins métaboliques, la vitesse du piston peut alors varier rapidement et la géométrie des conduits d'admission et d'éjection combinée à l'emploi du moteur linéaire permet d'avoir une réactivité optimale avec une accélération du piston maximale tout en préservant les éléments figurés du sang.
Dans le cas où la qualité du retour veineux est mauvaise, par exemple suite à une hémorragie où une partie du volume de sang circulant est perdue, le système de pompe ne peut plus pomper toute la quantité de sang souhaitée.
Dans ce cas, pour une même fréquence cardiaque, le volume de sang généré par le système de pompe diminue. La vitesse du piston peut également dans ce cas varier rapidement et la géométrie des conduits d'admission 103 et d'éjection 104 combinée à l'emploi d'un moteur linéaire permet d'avoir une réactivité optimale avec une décélération du piston maximale (accélération négative) tout en préservant la fragilité des éléments figurés du sang.
Le régime d'écoulement à l'admission ou à l'éjection généré par le moteur linéaire 12 piloté selon les besoins physiologiques du patient grâce à la boucle d'asservissement, elle même directement dépendante de la réactivité du moteur linéaire, est donc toujours en adéquation avec la géométrie des conduits d'admission 103 et d'éjection 104 pour ne pas léser les éléments figurés du sang et pour ne pas provoquer de zone de non-lavage où la stagnation du sang risque de provoquer une thrombose.
Le microprocesseur permet également de synchroniser le fonctionnement de l'actionneur et donc le déplacement du piston en fonction du cycle cardiaque du patient pour aspirer le sang de manière contrôlée et douce pendant la phase diastole et l'éjecter pendant la phase systole. Pour se faire, l'unité de commande 7, via le microprocesseur, pilote un système de clampage systolo-diastolique 60, positionné en amont du réservoir 10 (figure 1), apte à autoriser la circulation du sang dans un seul sens lors des phases d'aspiration et d'éjection.
Le dispositif objet de l'invention comporte un système de pilotage/guidage avec quatre modes de fonctionnement à débit imposé ou à débit variable donc à fréquence fixe et à fréquence variable, rendant l'utilisation très simple pour une personne non spécialiste de la circulation extracorporelle.
La durée raisonnable de fonctionnement du système sur un patient est de 48 à 72 heures, délai durant lequel deux situations peuvent se présenter :
- la situation hémodynamique du patient s'améliore et après un sevrage progressif le système est stoppé et le patient est débranché. Il redevient autonome avec une hémodynamique satisfaisante ;
- dans l'autre cas, il n'existe pas d'amélioration, le système doit être maintenu avec un échange du réservoir 1 toutes les 48 heures et l'assistance doit être poursuivie tant qu'elle se révèle nécessaire.
Le thérapeute a la possibilité d'inverser le sens de déplacement du piston 11 à tout moment du cycle cardiaque en pressant une commande spécifique sur le système de pilotage/guidage, de manière à pouvoir remédier à certaines complications pouvant intervenir lors du débranchement du patient.

Claims

Revendications
1. Dispositif d'assistance circulatoire pour le cœur comportant une canule d'admission (2) destinée à être introduite par les vaisseaux sanguins périphériques du corps du patient dans une veine cave (40) ou dans la veine pulmonaire (41) pour prélever du sang à partir du système veineux du patient, une canule d'éjection (3) destinée à être introduite par les vaisseaux sanguins périphériques du corps du patient dans l'aorte (42) ou dans l'artère pulmonaire (43) pour injecter le sang dans le système artériel dudit patient, lesdites canules d'admission et d'éjection étant reliées par des tubes (5) à un système de pompe (1) et à un système d'oxygénation lorsque ladite canule d'admission est introduite dans la veine cave et que ladite canule d'éjection est introduite dans l'aorte, se caractérisant par le fait que le système de pompe (1) comporte un réservoir (10) muni d'un conduit d'admission (103) comportant un profil divergent de type hyperbolique et d'un conduit d'éjection (104) comportant un profil convergent de type conique, un piston (11). apte à se déplacer axialement dans ledit réservoir et un moteur linéaire (12) asservi pour piloter ledit piston en déplacement, vitesse et accélération en fonction des besoins physiologiques du patient.
2. Dispositif d'assistance circulatoire pour Ie cœur selon la revendication 1 , se caractérisant par le fait que le conduit d'éjection (104) comporte un profil convergent compris entre 5° et 9°.
3. Dispositif d'assistance . circulatoire pour le cœur selon la revendication 2, se caractérisant, par le fait que le conduit d'éjection (104) comporte un profil convergent à 7°.
4. Dispositif d'assistance circulatoire pour le cœur selon l'une des revendications précédentes, se caractérisant par le fait que pour réguler le débit de sang pompé en adéquation avec les besoins physiologiques du patient, les paramètres de référence de l'asservissement du moteur linéaire (12) sont le rythme cardiaque, le cycle cardiaque, les données de la vasomotricité du patient, les besoins tissulaires en oxygène et les paramètres d'entrée sont les données de Pélectrocardiogramme et les mesures de saturation d'oxygène du patient.
5. Dispositif d'assistance circulatoire pour le cœur selon l'une des revendications précédentes, se caractérisant par le fait que le réservoir (10) comporte un corps cylindrique creux (101) agencé avec une plaque de fixation (102) sur laquelle sont agencés les conduits d'admission (103) et d'éjection (104).
6. Dispositif d'assistance circulatoire pour le cœur selon la revendication 5, se caractérisant par le fait que le système de pompe (1) est mis en place dans une unité centrale (13), la plaque de fixation (102) venant se loger dans un système de détrompage (130) prévu dans ladite unité.
7. Dispositif d'assistance circulatoire pour le cœur selon l'une des revendications précédentes, se caractérisant par le fait qu'il comporté un système de clampage systolo-diastolique (60), ledit système étant piloté par une unité de commande (7), via un microprocesseur interne ou externe à ladite unité, pour autoriser la circulation du sang dans un seul sens lors des phases d'aspiration et d'éjection.
8. Dispositif d'assistance circulatoire pour le cœur selon l'une des revendications précédentes, se caractérisant par le fait que le piston (11) a une amplitude de déplacement telle que le débit sanguin puisé soit compris entre 0,3 L/min et 12 L/min.
9. Dispositif d'assistance circulatoire pour le cœur selon l'une des revendications précédentes, se caractérisant par le fait qu'il comporte un système de pilotage/guidage avec une commande spécifique permettant d'inverser le sens de déplacement du piston (11).
10. Dispositif d'assistance circulatoire pour le cœur selon l'une des revendications précédentes, se caractérisant par le fait que le système de pompe (1) est mis en place dans une unité centrale (13), la plaque de fixation (102) venant se loger dans un système de détrompage (130) prévu dans ladite unité.
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