WO2004030604A1 - Medikament-dosimeter-kombipackung - Google Patents

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Wolfgang Greb
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Definitions

  • the present invention relates to a system for the individual dosage of a pharmaceutical substance, corresponding to the individual phathological, physiological or genetic properties ('fingerprint') of a patient corresponding to the disease state.
  • the system consists of two components, the drug, which is taken or administered in variable individual doses, and a miniaturized display system that extracts and reads information from the patient's blood, saliva or other body fluids and tissues so that it is legible the patient or the treating doctor can immediately see the optimal dose to be taken or administered.
  • the present invention relates to a medicament-dosimeter combination pack, which is packaged in a. an individually metered drug, and b. contains a diagnostic display system for an endogenous substance, regulatory mechanism or gene or indication system, relevant for the effect, side effect, interaction, metabolism, absorption, distribution, metabolism and elimination of the drug to be administered.
  • the system according to the invention is particularly suitable for the individual dosage of a pharmaceutical substance, corresponding to the individual pathological and physiological or genetic properties ('fingerprint') of a patient.
  • the system consists of two components, the drug, which is taken or administered in variable individual doses, and a miniaturized display system that extracts and reads information from the patient's blood, saliva or other body fluids and tissues so that it is legible the patient or the treating doctor can immediately see the optimal dose to be taken or administered. In special cases it can also be seen whether a therapeutic effect can be achieved at all by taking a certain medication (responder / non-responder definition).
  • the display system will consist of a paper or plastic stick, at the end of which there is a reactive zone which is brought into contact with the body fluid.
  • This can either be a paper strip soaked with a reaction mixture, or a depression (wave), or a vessel with indicator solution or reaction solution in which the body fluid and a chemical fluid are mixed.
  • the result of the reaction is displayed in the simplest case as a color change and as such can signal the patient or doctor an area or an exclusion limit, which the patient can then use to decide on the amount of medication to be taken.
  • the test system can also be based on a quantitative chemical reaction, the result of which can not only be assessed with the naked eye, but can also be quantitatively recorded and read as a defined value after inserting the test stick or the test wave into an appropriate analytical device ('indicator') ,
  • the analytical device in turn can be connected to a database in which historical data of the patient are already stored and can thus be used for decision making.
  • a test system can also consist of a chip which is coated with one or more reactive substances and, after reacting with the body fluid applied, delivers one or more measurable results and suggests, permits, or excludes doses.
  • the test system and the dosage form can be networked with one another in such a way that, by bringing the chip together with a corresponding chip on or in the dosage form, the latter, without the patient's or doctor's intervention, names the optimal dose of the drug substance based on the information made available to it or releases.
  • Examples are a cassette which releases a certain amount of capsules or tablets according to the information read, a programmed drop or cream dispenser, a subcutaneous injection e.g. with a 'pen injector', which injects a precisely defined, but variable amount of drug depending on the individual information under the skin, or a variable nebulizer, which nebulizes the amount of substance corresponding to the information, which the patient then inhales.
  • Possible embodiments of the invention include the following combinations.
  • the medicament-dosimeter combination pack has two separate compartments in which the medicinal substance is accommodated in a specific dosage form in one and the corresponding number of test strips in the other. In this case, it is up to the patient or doctor to use the display system before administering an appropriate dose.
  • the drug-dosimeter combination pack can, however, also be constructed in such a way that the patient or doctor must first remove the indicator strip, for example pull it out or cancel it, before the drug can be removed for administration.
  • the drug-dosimeter combination pack is designed so that the patient or doctor must carry out the test with the display system before the drug is released in a specific dose resulting from the test. This can best be achieved with a display system that works on a chip basis, since quantitative information can be transferred directly to a mechanical system, so that, for example, a pill wheel with a rotating mechanism can only be opened by a defined number of revolutions, which then corresponds to a certain dosage of the drug contained in the tablets or capsules.
  • the object according to the invention is designed as a container filled with small tablets, pellets or micropellets, which releases a defined amount / number of solids.
  • the container contains a liquid substance, a defined volume for oral, sublingual or topical application being delivered in each case.
  • Another example would be an injector which, based on the information transferred from the chip, only a certain volume of drug e.g. injected under the skin, or an aerosol device, which, based on the information of the chip inserted into the device, nebulizes a certain volume, which contains a defined amount of drug, which the patient then inhales.
  • a certain volume of drug e.g. injected under the skin
  • an aerosol device which, based on the information of the chip inserted into the device, nebulizes a certain volume, which contains a defined amount of drug, which the patient then inhales.
  • the transmission should be wireless and in real time (eg Bluetooth technology).
  • HER2 In a patient's tumor tissue, the expression of HER2 is measured before the start of breast cancer therapy with antibodies against HER2. Therapy is only started when HER2 is overexpressed.
  • Antioestrogen therapy e.g. with tamoxifen
  • other tumor therapies e.g. with tamoxifen
  • the patient carries out an estrogen receptor expression test using the display system provided.
  • An individual dosage is calculated from the measured number of receptors.
  • a tumor marker is determined (e.g. M2-PK, CEA. MUC-1, etc), which indicates the suppression or spread of the metastasis of the tumor. This means that the optimal dosage is always made available over the course of long-term treatment.
  • the creatine kinase (CK) or elastase from the patient's serum is measured before taking the lipid-lowering agent.
  • the dosage is lowered or the medication is discontinued if increased rhabdomyolysis (enzymatic muscle breakdown) can be calculated from the measured concentration of CK or elastase.
  • a receptor expression test is carried out, whereby a change in the number of receptors (up / down regulation) is recognized and the dosage can be adjusted accordingly.
  • Antidepressants or other Cyt. P450 inhibiting or stimulating drugs
  • the enzyme cytochrome P450 responsible for the metabolism can be inhibited or particularly active when taking antidepressants. This can lead to inhibition of the metabolism of the antidepressants taken, but also of other medicinal substances. This can result in dangerously high plasma levels. On the other hand, a very strong metabolism prevents the build-up of an effective blood level.
  • a patient's cytochrome P450 is characterized with a gene expression chip either directly or indirectly via metabolic conversion of a corresponding substrate. Based on the result, the patient is classified as a slow / fast metabolizer and the dose of the antidepressant is adjusted accordingly.
  • non-responder which is often subject to substantial side effects of pre- neherein (nonsensical treatment) before an ineffective to preserve.

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Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft ein System für die individuelle Dosierung eines Arzneistoffs, entsprechend den individuellen phathologischen, dem Krankheitszustand entsprechenden physiologischen, bzw. genetischen Eigenschaften (`fingerprint') eines Patienten. Das System besteht aus zwei Komponenten, dem Arzneistoff, der in variabler individueller Dosierung eingenommen, bzw. verabreicht wird, und einem miniaturisierten Anzeigesystem, das Informa­tionen aus Blut-, Speichel-, oder anderen Körperflüssigkeiten und Geweben des Patienten gewinnt und lesbar darstellt, so dass der Patient oder der behandelnde Arzt daraus sofort die optimal einzunehmende Wirksubstanz bzw. zu verabreichende Dosierung ersehen kann.

Description

Medikament-Dosimeter-Kombipackung
Die vorliegende Erfindung betrifft ein System für die individuelle Dosierung eines Arzneistoffs, entsprechend den individuellen phathologischen, dem Krankheitszustand entsprechenden physiologischen, bzw. genetischen Eigenschaften ('fingerprint') eines Patienten. Das System besteht aus zwei Komponenten, dem Arzneistoff, der in variabler individueller Dosierung eingenommen, bzw. verabreicht wird, und einem miniaturisierten Anzeigesystem, das Informationen aus Blut-, Speichel-, oder anderen Körperflüssigkeiten und Geweben des Patienten gewinnt und lesbar darstellt, so dass der Patient oder der behandelnde Arzt daraus sofort die optimal einzunehmende, bzw. zu verabreichende Dosierung ersehen kann.
Die Erforschung des menschlichen Genoms und die damit einhergehende Identifizierung einer grossen Anzahl von Genen (Wirkorte) hat auch die diagnostische Medizin revolutioniert. Die genetischen Grundlagen vieler im Körper ablaufenden Prozesse, z.B. von Enzymen gesteuerte metabolische Prozesse, sind bereits bekannt. Gene regulieren auch die Aktivität von zellulären Enzymen, die u.a. die Verstoffwechselung, Resorption und Wirkung bzw. Nebenwirkung von Medikamenten individuell bestimmen. Darüberhinaus werden immer mehr genetische Mutationen und die daraus resultierenden Defekte, bzw. Erkrankungen, mit relativ schnellen und genauen Methoden erkannt. Diese Information über die individuelle Charakteristik der Zellaktivität eines Patienten nutzt die behandelnde Medizin für die optimale Anwendung eines entsprechenden Arzneimittels bezüglich, Typ, Dosierung und Dosierungsinterval eines entsprechenden Arzneimittels.
Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist eine Medikament-Dosimeter-Kombipackung, die in einer Verpackung a. ein individuell dosierbares Arzneimittel, und b. ein diagnostisches Anzeigesystem für einen körpereigenen Stoff, Regulationsmechanismus oder Gen oder Indikationssystem, relevant für die Wirkung, Nebenwirkung, Interaktion, Stoffwechsel, Absorption, Verteilung, Metabolismus und Elimination des zu verabreichenden Arzneistoffes enthält. Das erfindungsgemäße System eignet sich insbesondere für die individuelle Dosierung eines Arzneistoffs, entsprechend den individuellen pathologischen und physiologischen, bzw. genetischen Eigenschaften ('fingerprint') eines Patienten. Das System besteht aus zwei Komponenten, dem Arzneistoff, der in variabler individueller Dosierung eingenommen, bzw. verabreicht wird, und einem miniaturisierten Anzeigesystem, das Informationen aus Blut-, Speichel-, oder anderen Körperflüssigkeiten und Geweben des Patienten gewinnt und lesbar darstellt, so dass der Patient oder der behandelnde Arzt daraus sofort die optimal einzunehmende, bzw. zu verabreichende Dosierung ersehen kann. In speziellen Fällen ist daraus auch zu sehen, ob mit der Einnahme eines bestimmten Medikaments überhaupt ein therapeutischer Effekt erzielt werden kann (Responder / Non-Responder Definition).
Der Einsatz der vorliegenden Erfindung findet auf drei Ebenen statt:
1. als analytische Messeinheit vor Einnahme, bzw. Dosierung eines Medikaments, um den (genetischen) Typ des Patienten zu definieren und daraus den Schluss zu ziehen, ob der Patient mit einem spezifischen Medikament oder mit einer speziellen Menge eines Medikaments behandelt werden soll oder nicht;
2. als Dosierungsmesseinheit während der Medikation, um dem Patienten kontinuierlich die optimale Dosis Arzneistoff zur Verfügung zu stellen;
3. als Monitoringmesseinheit, die den Effekt einer Medikation kontinuierlich misst und dokumentiert und damit dem Patienten und/oder behandelnden Arzt erlaubt, Erfolg oder Misserfolg einer Medikation kontinuierlich zu verfolgen.
Während der Arzneistoff selbst in jeder beliebigen pharmazeutischen Form, als Lösung, Tropfen, Tablette, Micropellets, Creme, Inhalat, etc. vorliegen kann, wird das Anzeigesystem im einfachsten Fall aus einem Papier- oder Plastikstab bestehen, an dessen Ende sich eine reaktive Zone befindet, die mit der Körperflüssigkeit in Kontakt gebracht wird. Dies kann entweder ein mit einem Reaktionsgemisch getränkter Papierstreifen, oder eine Vertiefung (Welle), oder ein Gefäss mit Indikatorlösung oder Reaktionslösung sein, in der die Körperflüssigkeit und eine chemische Flüssigkeit vermischt werden. Das Ergebnis der Reaktion (Signal) wird im einfachsten Fall als Farbumschlag angezeigt und kann als solches dem Patienten, bzw. Arzt einen Bereich, bzw. eine Ausschlussgrenze signalisieren, die dieser dann zur Entscheidung über die einzunehmende Menge Arzneistoff benutzen kann. Dem Testsystem kann aber auch eine quantitative chemische Reaktion zugrundeliegen, deren Ergebnis nicht nur mit dem blossen Auge abgeschätzt werden kann, sondern nach Einführen des Teststäbchens oder der Testwelle in ein entsprechendes analytisches Gerät ('Anzeiger') quantitativ als definierter Wert erfasst und gelesen werden kann. Das analytische Gerät seinerseits kann wiederum an eine Datenbank angeschlossen sein, worin historische Daten des Patienten bereits gespeichert sind und somit weiter zur Entscheidungsfindung herangezogen werden können.
Ein Testsystem kann aber auch aus einem Chip bestehen, der mit einer oder mehreren reaktiven Substanzen beschichtet ist und nach Reaktion mit der aufgebrachten Körperflüssigkeit eine oder mehrere messbare Resultate liefert und Dosierungen vorschlägt, oder erlaubt, bzw. ausschliesst.
Im Idealfall lassen sich Testsystem und Arzneiform so miteinander vernetzen, dass durch Zusammenbringen des Chip mit einem entsprechenden Chip auf oder in der Arzneiform letztere ohne Zutun des Patienten oder Arztes auf Grund der ihr zur Verfügung gestellten Information die für jeden gegebenen Zustand optimale Dosis des Arzneistoffs benennt oder freigibt. Beispiele dafür sind eine Kasette, die entsprechend der abgelesenen Information eine bestimmte Menge Kapseln oder Tabletten freigibt, ein programmierter Tropfenspender oder Cremespender, eine subkutane Injektion z.B. mit einem 'Pen-Injector', der eine genau definierte, aber jedesmal je nach individueller Information variable Menge Arzneistoff unter die Haut injiziert, oder ein variabler Vernebler, der die der Information entsprechende Menge Substanz vernebelt, die der Patient dann inhaliert.
Mögliche Ausführungsformen der Erfindung schliessen folgende Kombinationen ein.
Die Medikament-Dosimeter-Kombipackung hat im einfachsten Fall zwei separate Fächer in denen im einen der Arzneistoff in einer bestimmten Darreichungsform, und im anderen eine entsprechende Anzahl Teststreifen untergebracht sind. In diesem Fall ist es in der Hand des Patienten, bzw. Arztes, das Anzeigesystem vor Gabe einer entsprechenden Dosis anzuwenden.
Die Medikament-Dosimeter-Kombipackung kann aber auch so konstruiert sein, dass der Patient, bzw. Arzt den Anzeigestreifen erst entfernen, z.B. herausziehen oder abbrechen muss, bevor das Arzneimittel zur Gabe entnommen werden kann. Im Idealfall ist die Medikament-Dosimeter-Kombipackung so konstruiert, dass der Patient, bzw. Arzt, den Test mit dem Anzeigesystem ausführen muss, bevor das Arneimittel in einer bestimmten, aus dem Test resultierenden Dosierung freigegeben wird. Dies lässt sich am besten mit einem Anzeigesystem, das auf Chipbasis funktioniert, bewerkstelligen, da damit quantitative Information direkt auf ein mechanisches System übertragen werden kann, so dass sich z.B. ein mit einem Drehmechanismus versehenes Pillenrad nur um eine definierte Anzahl Umdrehungen öffnen lässt, die dann einer bestimmten Dosierung des in den Tabletten oder Kapseln enthaltenen Arzneistoffs entspricht.
In einer möglichen Ausführungsform ist der erfindungsgemäße Gegenstand als ein mit kleinen Tabletten, Pellets oder Mikropellets gefüllter Container ausgestaltet, der eine definierte Menge/Anzahl Festkörper freigibt. In einer anderen Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung enthält der Container eine flüssige Substanz, wobei jeweils ein definiertes Volumen für die orale, sublinguale oder topische Applikation abgegeben wird.
Ein weiteres Beispiel wäre ein Injektor, der auf Grund der vom Chip übertragenen Information nur eine bestimmtes Volumen Arzneistoff z.B. unter die Haut injiziert, oder ein Aerosolgerät, das auf Grund der Information des in das Gerät eingeführten Chips ein bestimmtes Volumen vernebelt, das eine definierte Menge Arzneistoff enthält, die der Patient dann einatmet.
Im Idealfall erfolgt die Übertragung kabellos und in Echtzeit (z.B. Bluetooth Technologie).
Beispiele
1. Antikörper-Therapie
Determinierung einer Responder/Non-responder Situation auf der Basis einer bestimmten Genexpression und entsprechende Entscheidung welcher Therapieansatz optimal ist.
Im Tumorgewebe einer Patientin wird die Expression von HER2 vor Beginn einer Mamma- krebstherapie mit Antkörpem gegen HER2 gemessen. Nur wenn HER2 überexprimiert wird, wird die Therapie angesetzt.
2. Antioestrogen-Therapie (z.B. mit Tamoxifen) oder andere Tumortherapien
Optimierung der Wirkung unter gleichzeitiger weitestmöglicher Reduzierung der Nebenwirkungen.
In bestimmten Zeitabständen führt die Patientin mit dem bereitgestellten Anzeigesystem ein Oestrogenrezeptorexpressionstest durch. Aus der gemessenen Anzahl Rezeptoren errechnet sich eine individuelle Dosierung. Alternativ wird ein Tumormarker bestimmt (z.B. M2-PK, CEA. MUC-1 , etc), der die Unterdrückung oder Ausbreitung der Metastasierung des Tumors anzeigt. Damit wird über den zeitlichen Verlauf einer Langzeitbehandlung immer die optimale Dosierung zur Verfügung gestellt.
3. Lipisenkung (Statine)
Kontrolle, bzw. Vermeidung der Nebenwirkungen, bzw. Monitoring des Interaktionspotentials bei Multidrugtherapie (Akut-System).
Die Creatinkinase (CK) oder Elastase aus dem Serum des Patienten wird vor der Einnahme des Lipidsenkers gemessen. Die Dosierung wird erniedrigt oder das Medikament abgesetzt, wenn sich eine erhöhte Rhabdomyolyse (enzymatischer Muskelabbau) aus der gemessenen Konzentration der CK oder Elastase errechnen lässt.
4. ß - Blocker (Bluthochdruck oder post-MI) Anpassung der Dosis an eine veränderte Targetexpression, so dass die Arzneimittel- Wirksamkeit in gleicher Stärke erhalten bleibt.
Ein Rezeptorexpressionstest wird durchgeführt, womit eine Veränderung der Anzahl Rezeptoren (up/down-regulation) erkannt und die Dosierung entsprechend angepasst werden kann.
5. Antidepressiva (oder andere Cyt. P450 inhibierende oder stimulierende Arzneimittel)
Detektieren von Genexpression oder eines metabolischen/enzymatischen Prozesses, der mit verschiedener Geschwindigkeit ablaufen kann (langsam / schnell) und eine entsprechende Anpassung der Dosierung an die zu erwartende Metabolismusrate erfordert.
Abhängig von der genetischen Prädisposition kann das für den Metabolismus verantwortliche Enzym Cytochrom P450 bei Einnahme von Antidepressiva inhibiert oder besondes aktiv sein. Dies kann zur Inhibition des Metabolismus der eingenommenen Antidepressiva, aber auch anderer Arzneisubstanzen führen. Daraus können gefährlich hohe Plasmaspiegel resultieren. Auf der anderen Seite verhindert ein sehr starker Metabolismus den Aufbau eines wirksamen Blutspiegels. Das Cytochrom P450 eines Patienten wird mit einem Genexpressionschip direkt oder indirect via metabolischer Konversion eines entpsrechenden Substrates charakterisiert. Der Patient wird basierend auf dem Ergebnis als slow / fast metabolizer eingestuft und die Dosis des Antidepressivums entsprechend angepasst.
Aus den besprochenen Beispielen wird deutlich, dass es durchaus denkbar ist, Patienten individuell anstatt nach einem auf statistischen Informationen beruhenden generalisierten, aber viel zu grob gerasterten Behandlungsschema zu behandeln. Die Konsequenz ist eine bessere, dem Einzelfall angepasste Wirksamkeit eines Arzneistoffs, die wegen der Optimierung sowohl der Dosis als auch des Dosierungsintervals im Idealfall auch noch eine signifikante Verringerung der Nebenwirkungen nach sich zieht. Daraus ergibt sich insgesamt sowohl eine höhere Heilungswahrscheinlichkeit und bessere Lebensqualität für den Patienten, als auch eine Verringerung der Gesamtkosten und damit ein positiver ökonomischer Effekt für den Patienten, bzw. das Gesundheitssystem.
In speziellen Fällen ist es darüber hinaus auch möglich,' sogenannte Non-responder von vor- neherein vor einer ineffektiven (unsinnigen Behandlung), die oft mit gravierenden Nebenwirkungen behaftet ist, zu bewahren.

Claims

Patentansprüche
1. Eine Medikament-Dosimeter-Kombipackung, die in einer Verpackung a. ein individuell dosierbares Arzneimittel, und b. ein diagnostisches Anzeigesystem für einen körpereigenen Stoff, Regulationsmechanismus oder Gen oder Indikationssystem, relevant für die Wirkung, Nebenwirkung, Interaktion, Stoffwechsel, Absorption, Verteilung, Metabolismus und Elimination des zu verabreichenden Arzneistoffes enthält.
2. Die Kombipackung nach Anspruch 1, bei der das diagnostische Anzeigensystem aus einem mit einer Chemikalie imprägnierten Stäbchen, einem mit einer chemischen oder biologischen Indikatorsubstanz beschichteten Welle, oder einem mit einer chemischen oder biologsichen Indikatorsubstanz beschichteten elektronischen Chip besteht.
3. Die Kombipackung nach Ansprüchen 1 und 2, wobei die Detektion der gesuchten Information visuell, spektrophotometrisch, fluoro etrisch, oder elektronisch sein kann.
4. Die Kombipackung nach Ansprüchen 1 bis 3, bei dem die individuelle Dosierung des Arzneimittels durch mechanische oder elektronische Kalibrierung einer Tablette, eines Tablettenbehälters, einer Flüssigkeit, eines Flüssigkeitsbehälters, eines Spenders, eines Injektors, einer Tube für halb-feste Arzneisubstanzen, oder eines Behälters zur Verneblung von Flüssigkeiten oder Pulvern besteht.
5. Die Kombipackung nach Anspruch 1 , mit der die Therapie individuell auf Patienten und deren physiologischen, bzw. pathologischen Zustand abgestimmt werden kann
6. Die Kombipackung nach Ansprüchen 1 und 2, die der Patient selbst oder das Pflegepersonal oder der Arzt in einfacher und eindeutiger Weise handhaben kann.
7. Die Verwendung des Kombisystems in der Arzneimitteltherapie und in der klinischen Forschung und Arzneimittelentwicklung.
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