WO2000007635A1 - Pansement hydrocellulaire avec une masse adhesive hydrocolloide - Google Patents

Pansement hydrocellulaire avec une masse adhesive hydrocolloide Download PDF

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WO2000007635A1
WO2000007635A1 PCT/FR1999/001894 FR9901894W WO0007635A1 WO 2000007635 A1 WO2000007635 A1 WO 2000007635A1 FR 9901894 W FR9901894 W FR 9901894W WO 0007635 A1 WO0007635 A1 WO 0007635A1
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WO
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dressing
foam
adhesive
hydrocellular
support
Prior art date
Application number
PCT/FR1999/001894
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Inventor
Laurent Apert
Philippe Janod
Serge Lecomte
Original Assignee
Laboratoires D'hygiene Et De Dietetique
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    • A61L15/00—Chemical aspects of, or use of materials for, bandages, dressings or absorbent pads
    • A61L15/16—Bandages, dressings or absorbent pads for physiological fluids such as urine or blood, e.g. sanitary towels, tampons
    • A61L15/22—Bandages, dressings or absorbent pads for physiological fluids such as urine or blood, e.g. sanitary towels, tampons containing macromolecular materials
    • A61L15/26—Macromolecular compounds obtained otherwise than by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds; Derivatives thereof
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61F13/00—Bandages or dressings; Absorbent pads
    • A61F13/02—Adhesive bandages or dressings
    • A61F13/023—Adhesive bandages or dressings wound covering film layers without a fluid retention layer
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
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    • A61L15/42—Use of materials characterised by their function or physical properties
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    • A61L15/42—Use of materials characterised by their function or physical properties
    • A61L15/58—Adhesives
    • A61L15/585—Mixtures of macromolecular compounds

Definitions

  • the present invention relates to a new hydrocellular dressing which makes it possible to eliminate the problems of migration and leakage of the bodily fluids absorbed by the absorbent hydrophilic foam in contact with the wound.
  • the invention relates more particularly to the production of such a hydrocellular dressing for the treatment of exudative wounds, bedsores and burns. It also relates to the use of a hydrocolloid adhesive mass for the production of such a dressing.
  • the primary role of a dressing is to absorb body fluids such as exudates and biological fluids excreted by the wound while maintaining a moist environment in contact with the wound favorable to the healing process.
  • the dressing must therefore try to maintain the longest possible absorption potential in order to limit as much as possible the renewal of dressings which are traumatic for the patient, for the quality of healing (tearing of newly formed tissue, bleeding, etc.) and which cost dear to the community.
  • Hydrophilic foam in which an absorbent hydrophilic foam, generally polyurethane, is in contact with the wound, and absorbs and stores exudates.
  • Such products are for example marketed under the names TIELLE ® , ASKINA ® and ALLEVYN ® Adhesive respectively by the companies JOHNSON & JOHNSON, B. BRAUN BIOTROL SA and SMITH & NEPHEW.
  • Physiological liquids are thus quickly made out of the foam, either under the effect of the weight of the liquids if the dressing is not horizontal, or by compression, for example under the weight of the patient or a of its members.
  • the appearance of leaks generally results in a loss of adhesion of the peripheral adhesive which maintains the dressing on the skin, which means that the latter has to be replaced more frequently or the adhesive which is also in contact with the wound.
  • One of the objectives in healing wounds is to minimize these renewals which become traumatic for the patient, in particular when the wound dries up and the entire dressing, including the surface of the wound, is adhesive.
  • the absorbent layer (c) in contact with the wound is a layer containing a bioresorbable material and being in the form of a matrix of gel type or a nonwoven (see page 5 lines 6-10) based on hydrophobic fibers (see page 7 lines 26-27).
  • the absorbent layer (c) in contact with the wound is a hydrogel.
  • the problem to be solved is the storage of the fluids absorbed by the layer (c).
  • the purpose of the hydrocolloid layer (b) is to absorb the excess of the fluids present in the hydrogel layer (c). It is even specified (see US-A-4,909,244, column 7 lines 40-45) that this layer (b) absorbs the fluids which move laterally and / or vertically out of (c). Because of its nature, a hydrogel necessarily has a limited storage capacity for body fluids.
  • the layer (c) has an even lower capacity for storing fluids due to its hydrophobic nature. Consequently, it is recommended by WO-A-97/46265 to add an additional storage layer which is the hydrocolloid layer (b).
  • the present invention it is proposed to provide a new solution to solve the technical problem, at the level of a wound, of the absorption and storage of body or biological fluids without leakage or migration.
  • the layer (c) will intervene for the absorption and storage of said liquids, and the hydrocolloid layer (b) will act as a seal.
  • hydrocellular dressing which includes:
  • an absorbent hydrophilic foam 1 fixed on the other face of said adhesive layer 2 said foam 1 being of dimensions smaller than those of said adhesive layer 2 so that said adhesive layer 2 forms a peripheral periphery 4 around said foam 1 in contact with the wound, said adhesive periphery 4 making it possible to fix the dressing on the skin but not on the wound, said dressing being characterized in that said adhesive layer 2 is a hydrocolloid adhesive mass, which acts as a seal, to prevent the leakage of biological fluids or their migration axially and / or transversely out of the absorbent hydrophilic foam.
  • a hydrocolloid adhesive mass is recommended in a hydrocellular dressing comprising an absorbent hydrophilic foam, said use being characterized in that a hydrocolloid adhesive mass is used as a seal. sealing, to prevent leakage of biological fluids or their migrations axially and transversely out of the absorbent hydrophilic foam.
  • FIGS. 1A and 1B schematically represent the structure of a dressing according to the invention which consists of:
  • Figures 2A to 2F schematically represent the structures of the various dressings numbered 1 to 7 tested in the context of waterproofing experiments; and, • Figure 3 schematically shows a front view of the device used to perform the sealing experiments.
  • Detailed description of the invention - Absorbent foam -
  • the new waterproof dressing according to the invention is a dressing of the so-called hydrocellular type, that is to say that the absorption of biological liquids is carried out using a hydrophilic absorbent foam in contact with the wound.
  • a foam is said to be hydrophilic because it has the capacity to absorb liquids and store them in large quantities.
  • This type of foam is well known to those skilled in the art. It will thus be possible to use foams based on polyacrylates such as those described in patent application WO-A-97/17397 and polyurethane foams which are generally the most used because of their safety and their absorption and integrity properties.
  • foams are for example marketed under the name HYDRASORB ® .
  • foams are open cell, are capable of absorbing between 8 and 40 times their weight in liquids and are made from prepolymers such as, for example, those sold under the name HYPOL ® Hydrogel by the company GRACE.
  • prepolymers such as, for example, those sold under the name HYPOL ® Hydrogel by the company GRACE.
  • AMREL ® particularly the L 00562, the company Rynel. - Support.-
  • the support 3 of the dressing must be impermeable to water and bacteria and permeable to water vapor.
  • a support which has a permeability to water vapor comprised between 1500 g / m 2/24 h and 10 000 g / m 2/24 h.
  • Such a support is well known to those skilled in the art and is commonly used in the production of dressings for the treatment of wounds. It can be in the form of a film with a thickness of 5 to 150 ⁇ m or a nonwoven or a foam having a thickness of 10 to 500 ⁇ m.
  • the choice of support will be made according to additional required properties (elasticity, aesthetics, conformability, color, transparency or thickness), for example depending on the place of use (hospital or at home) or the application site on the body.
  • films which can be used as supports mention may in particular be made of polyurethane films, films of low density polyethylene such as for example those sold by the company SOPAL, and films based on polyether-polyester thermoplastic copolymer such as for example products marketed under the brand HYTREL ® by the company DUPONT DE NEMOURS.
  • polyurethane films will be preferred, such as for example the products sold by the company SMITH & NEPHEW under the reference "LASSO” by the company BF GOODRICH under the name ESTANE ® , or very particularly polyurethane films made from polyurethane marketed under the name UCECOAT ® by the company UCB.
  • non-absorbent polyurethane foams mainly closed cells that have a high density such as Medifix products ® 4003 or 4005.
  • the adhesive layer 2 which seals the hydrocellular dressing according to the invention, is a hydrocolloid adhesive mass. Thanks to its adhesive properties, the latter ensures the superposition of the various components of the dressing, namely the support 3 and the foam 1, which makes it possible to produce a dressing which is very simple to manufacture and therefore inexpensive.
  • the hydrocolloid adhesive mass also eliminates the problems of detachment of the dressing. It makes it possible to fix the latter only thanks to the adhesive periphery 4, which surrounds the foam 1 in contact with the wound, and thus avoids using an adhesive in contact with the wound, to ensure the maintenance of the dressing.
  • the hydrocolloid adhesive mass prevents the axial and transverse migration of physiological liquids to and under the support.
  • the support 3 can be coated with much larger quantities of hydrocolloid adhesive mass compared to the conventional adhesives used. We can thus obtain by coating an adhesive layer having a basis weight between 150 and 500 g / m 2 , and preferably between 250 and 400 g / m 2 .
  • hydrocolloid adhesive mass it is easier to obtain a perfectly homogeneous and smooth surface, which makes it possible to avoid the appearance of grooves in the adhesive layer which, in contact with biological fluids , will promote and accelerate the flow and leaks.
  • Hydrocolloid adhesive masses are well known to those skilled in the art. They are notably described in published patent applications EP-A-0130061, EP-A-0092999, WO-A-98/10801 and the granted patent US-A-3972328. These hydrocolloid adhesive masses are formed mainly of an adhesive matrix, generally consisting (i) of at least one elastomer chosen from polymers such as polyisobutylenes or poly (styrene-olefin-styrene) block copolymers, associated or not with agents making it possible to improve adhesion such as tackifying resins called tackifiers, plasticizers such as polybutenes or plasticizing oils, or agents making it possible to improve cohesion such as butyl rubber and the like, and (ii) d '' one or more hydrocolloids.
  • polymers such as polyisobutylenes or poly (styrene-olefin-styrene) block copolymers
  • Such adhesive matrices are thus defined in "Advances in Pressure Sensitive Adhesive Technology-2" edited by Donatas Satas in April 1995 in chapter 7 "Wound Dressings” pages 158 to 171. Reference may also be made in this respect to the documents of the state of the art mentioned above, for the definitions of all the compounds used in these formulations and their respective proportions in the adhesive matrix. Said formulations are produced in a conventional manner by a person skilled in the art so as to obtain the desired adhesive and cohesive properties by adapting the amount of each compound.
  • hydrocolloid substances are compounds commonly used by those skilled in the art and known for their ability to absorb aqueous or hydrophilic liquids, in particular biological liquids.
  • suitable hydrocolloids there may be mentioned for example polyvinyl alcohol, gelatin, pectin, sodium alginates, natural vegetable gums (in particular carob gum, Karaya gum, guar gum, gum arabic), cellulose derivatives (in particular hydroxyethylcelluloses, hydroxypropylcelluloses, carboxymethylcelluloses and their alkali or alkaline-earth metal salts, such as sodium or calcium).
  • These hydrocolloids can be used alone or in combination. Even if these hydrocolloids are known as products capable of absorbing aqueous or hydrophilic liquids, they act here essentially as a seal as indicated above.
  • alkali metal salts of carboxymethylcellulose are preferred; especially sodium CMC.
  • the hydrocolloid adhesive mass also contains an acrylate polymer having a glass transition temperature (Tg) of less than ⁇ 20 ° C.
  • Tg glass transition temperature
  • Such a hydrocolloid adhesive mass is described in published application WO-A-98/10801, and exhibits excellent properties of both adhesion and absorption, but also cohesion.
  • this cohesion property is advantageous in the context of the production of waterproof hydrocellular dressings to avoid, under the effect of a pressure, for example under the weight of the patient, the axial and transverse migration of the biological liquids in the hydrocolloid adhesive mass, or even a rejection of the biological liquids that it can absorb, which would then lead to leaks. Best fashion
  • a support 3 which is a complex (foam-film) formed of a polyurethane foam with open cells, permeable to vapor of water, and a polyurethane film impermeable to water and bacteria;
  • a hydrocolloid adhesive mass 2 comprising:
  • an absorbent hydrophilic foam 1 made of polyurethane The dressings according to the invention are manufactured according to techniques well known to those skilled in the art.
  • the hydrocolloid adhesive mass 2 is coated on a support 3 with the desired grammage, according to techniques known to those skilled in the art, according to a process in the solvent phase or preferably according to a hot-melt process at a temperature generally between 110 and 160 ° C. Then the foam 1 is cut and the latter is placed on the support 3 covered with the adhesive layer 2 and the dressing is cut to the desired dimensions.
  • hydrocellular dressings according to the invention can be in any geometric, square, rectangular shape, circular or oval. Likewise, their size can be arbitrary and will be adapted as a function of the surface area of the damaged skin portion that one wishes to treat or protect.
  • the surface which comes into contact with the wound and the skin, may be covered with a peelable protective layer or film before using the dressing.
  • the assembly thus formed can itself be packaged in a waterproof protection produced for example by means of polyethylene-aluminum, polyester / polyethylene-aluminum complexes or in blisters.
  • the hydrocellular dressings according to the invention are useful for the treatment of epidermal lesions, in particular chronic, deep and acute. They will thus be used for the treatment of exuding wounds, bedsores and burns.
  • the absorbent foam 31 is then saturated, by the cut side where it is accessible, with a solution of physiological saline or dextran, which is introduced according to arrow 33, for example using a pear.
  • physiological saline or dextran which is introduced according to arrow 33, for example using a pear.
  • 10 or 20 ml of serum was used physiological (9 g / l aqueous sodium chloride solution), i.e. 20 ml of dextran solution, the viscosity of which is closer to that of exudates, consisting of 0.6% w / v dextran and 0.9 % w / v sodium chloride.
  • the test is carried out at 23 ° C. The behavior of the dressing thus saturated over time is observed.
  • FIG. 2A schematically represents the structure of the dressing sold by the company JOHNSON & JOHNSON under the name TIELLE. It consists of a hydrophilic foam central polyurethane, a nonwoven 8, a layer of adhesive 2a of polyurethane and a support 3a of polyurethane foam.
  • Dressing 2 Figure 2B schematically represents the structure of the dressing sold by the company SMITH & NEPHEW under the name ALLEN Y ⁇ ® Adhesive. It is made up of a hydrophilic foam lb made of polyurethane enclosed between an adhesive microperforated film 5 + 6 in contact with the skin, and a support 3b made of polyurethane film.
  • FIG. 2C schematically represents the structure of the dressing sold by the company B.
  • BRAU ⁇ BIOTROL SA under the name ASKI ⁇ A ® . It consists of an adhesive knit 7, in contact with the wound, of a polyurethane hydrophilic foam and of a film support 3c of polyurethane and does not include a peripheral periphery.
  • Dressing 4
  • FIG. 2D schematically represents a dressing according to the invention, which comprises a central hydrophilic foam 1 in polyurethane marketed under the reference L00562 by the company RYNEL, an adhesive layer 2 of hydrocolloid adhesive mass coated at 300 g / m 2 and a support 3 formed of a polyurethane foam complex permeable to water vapor with open cells / polyurethane film impermeable to water and bacteria marketed by the company GRIFFINE under the name PLASTDERM ® .
  • the dressing illustrated in Figure 2F has a structure identical to that of Figure 2D, but in this case, unlike the dressing 4 according to the invention, the layer 2f is an acrylic adhesive sold by the company NATIONAL STARCH under the name DUROTAK ® coated at 45 g / m 2 .
  • Dressing 6 is an acrylic adhesive sold by the company NATIONAL STARCH under the name DUROTAK ® coated at 45 g / m 2 .
  • Figure 2E schematically represents this dressing which consists of a central hydrophilic foam polyurethane marketed under the reference L00562 by the company RYNEL, an adhesive layer 2e consisting of an acrylic adhesive marketed by the company AV CHEMIE under the name POLYTEX ® 120 and coated at 25 g / m 2 and a 3rd support formed of a polyurethane film 30 ⁇ m thick produced from polyurethane marketed under the name UCECOAT ® by the company UCB.
  • This dressing has a structure identical to that of Figure 2E, but in this case the second adhesive layer consists of a polyurethane adhesive coating 25 g / m 2 and marketed by Bayer AG under the name LENAGEL ®.
  • the dressing 4 according to the invention and the non-marketed dressings 5, 6 and 7 are produced according to techniques well known to those skilled in the art.
  • the procedure followed comprising coating on the support 3, 3e or 3f, complex or film, of the adhesive or hydrocolloid adhesive mass 2, 2e or 2f; the cutting of the foam 1, the or lf and the positioning of the latter on the support 3, 3e or 3f covered with the adhesive layer 2, 2e or 2f; and cutting the dressing to the desired dimensions.
  • the adhesive layer On contact with the liquid, the adhesive layer becomes hydrated and loses its adhesion properties, which leads to detachment of the product.
  • the physiological saline or the dextran solution diffuses by capillarity through the acrylic adhesive 2f and moistens the open cell foam of the complex.
  • the transverse migration of the liquid in said open cell foam causes seepage at the level of the support 3f foam.
  • the adhesive used hydrates fairly quickly and peels off due to leaks at the foam intersection of the 2nd adhesive layer.
  • Dressings without adhesive edges such as ASKINA ® are unable to avoid significant leakage of liquids as soon as the foam swells.
  • a dressing with peripheral adhesive such as TIELLE ® (dressing 1) and which has a layer 2a of polyurethane adhesive also leaks and eventually peels off due to the hydration in the transverse direction of the adhesive.
  • Adhesive prevents leaks by enclosing the absorbent foam 1b between the support 3b and an adhesive knit 5 + 6, on the other hand, in the absence of an additional layer between the support film and the foam, a migration of the liquid and appearance of spots and halos.
  • the production of a dressing of this type is complex and the product obtained is expensive, thicker and therefore less conformable and it adapts less well according to the parts of the body.
  • the dressings according to the invention are simple to manufacture and are adhesive only on the skin and not on the wound and its peripheries, which avoids the problems which may appear during the renewal with an adhesive dressing on all of its surface such as bleeding, tearing of newly formed tissue, etc.

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Abstract

La présente invention concerne un nouveau pansement hydrocellulaire étanche qui comprend: (a) un support (3) perméable à la vapeur d'eau, mais imperméable à l'eau et aux bactéries; (b) une couche adhésive (2) fixée par une de ses faces sur la surface dudit support (3), et une mousse hydrophile absorbante (1) fixée sur l'autre face de ladite couche adhésive (2), ladite mousse (1) étant de dimensions inférieures à celles de ladite couche adhésive (2) de façon à ce que ladite couche adhésive (2) forme un pourtour périphérique (4) autour de ladite mousse (1) en contact avec la plaie, ledit pourtour adhésif (4) permettant de fixer le pansement sur la peau mais non sur la plaie, ladite couche adhésive (2) étant une masse adhésive hydrocolloïde qui agit comme joint d'étanchéité pour éviter les fuites. L'invention concerne également l'utilisation de ladite masse adhésive hydrocolloïde dans un pansement hydrocellulaire.

Description

PANSEMENT HYDROCELLULAIRE AVEC UNE MASSE ADHESIVE HYDROCOLLOIDE
Domaine de l'invention
La présente invention a pour objet un nouveau pansement hydrocellulaire qui permet de supprimer les problèmes de migration et de fuites des fluides corporels absorbés par la mousse hydrophile absorbante en contact avec la plaie. L'invention concerne plus particulièrement la réalisation d'un tel pansement hydrocellulaire pour le traitement des plaies exsudatives, escarres et brûlures. Elle concerne également l'utilisation d'une masse adhésive hydrocolloïde pour la réalisation d'un tel pansement. Art antérieur
Le rôle premier d'un pansement est d'absorber les fluides corporels tels les exsudats et les liquides biologiques excrétés par la plaie tout en maintenant au contact de la plaie un environnement humide favorable au processus de cicatrisation. Le pansement doit donc essayer de maintenir un potentiel d'absorption le plus long possible pour limiter au maximum les renouvellements de pansements qui sont traumatisants pour le malade, pour la qualité de la cicatrisation (arrachage des tissus néoformés, saignements etc.) et qui coûtent cher à la collectivité. Dans cette optique, on a développé des pansements dits
«hydrocellulaires» dans lesquels une mousse absorbante hydrophile, généralement en polyuréthanne, est au contact avec la plaie, et absorbe et stocke les exsudats.
De tels produits sont par exemple commercialisés sous les dénominations TIELLE®, ASKINA® et ALLEVYN® Adhésive respectivement par les sociétés JOHNSON & JOHNSON, B. BRAUN BIOTROL S.A. et SMITH & NEPHEW.
Si de tels produits présentent de remarquables propriétés d'absorption, ils présentent toutefois un problème non négligeable au niveau de la migration et du stockage des exsudats qui saturent la mousse absorbante.
On a ainsi rapidement des faites de liquides physiologiques hors de la mousse, soit sous l'effet du poids des liquides si le pansement n'est pas à l'horizontale, soit par compression, par exemple sous le poids du malade ou d'un de ses membres.
Or ces phénomènes ont des effets néfastes tant au niveau de la plaie que sur la tenue du pansement.
Ces fuites de liquides peuvent ainsi atteindre les tissus adjacents à la plaie et constituer des éléments favorables à la dégradation des tissus sains périlésionnels avec en particulier des phénomènes de macération et des risques de surinfection. On a aussi un possible assèchement de la plaie qui sera défavorable au processus de cicatrisation et qui va rendre le changement du pansement très douloureux. Il peut aussi exister des problèmes de contamination du personnel soignant si les patients sont par exemple atteints du SIDA ou d'une hépatite.
Enfin, l'apparition de fuites entraîne généralement une perte d'adhésion de l'adhésif périphérique qui maintient le pansement sur la peau, ce qui oblige à un remplacement plus fréquent de ce dernier ou à adhésiver aussi la partie en contact avec la plaie. Or un des objectifs dans la guérison des plaies est de minimiser ces renouvellements qui deviennent traumatisants pour le malade, en particulier quand la plaie s'assèche et que la totalité du pansement, surface de la plaie comprise, est adhésif.
Suivant les cas on constate aussi une migration des liquides biologiques vers le support du pansement, ce qui entraîne l'apparition de taches, d'auréoles, voire un aspect d'humidité de ce dernier qui fait croire à des fuites. Outre l'aspect inesthétique d'un tel pansement pour le patient, un tel phénomène perturbe psychologiquement ou parfois affole ce dernier. De plus, on a aussi constaté que le personnel soignant a tendance alors à changer le pansement, alors qu'en fait ceci n'est pas justifié. Or diminuer la fréquence des changements de pansements est un critère fondamental pour favoriser la cicatrisation.
Afin de résoudre ces problèmes de fuites, il est proposé dans la demande de brevet WO-A-97/42917 d'enserrer le matériau absorbant entre une couche au contact de la plaie et une couche occlusive en scellant une partie de la région absorbante. De même le pansement ALLEVYN® Adhésive enferme la mousse absorbante entre un tricot adhésive et un film support.
Outre le fait que cette solution entraîne la réalisation d'un pansement complexe, donc plus difficile et plus cher à réaliser, il ne permet pas de résoudre tous les problèmes, en particulier ceux liés à la migration des liquides biologiques vers le support à la fois axialement (i.e. dans la direction perpendiculaire au plan du pansement) et transversalement.
On connaît enfin de US-A-4 909 244 et de WO-A-97/46265 un pansement comprenant trois éléments ou couches, à savoir :
(a) un support perméable aux gaz (notamment la vapeur d'eau),
(b) une couche hydrocolloïde pouvant être adhésive, et
(c) une couche absorbante.
Selon WO-A-97/46265 (voir figures 2-3), la couche absorbante (c) en contact avec la plaie est une couche contenant un matériau biorésorbable et se présentant sous la forme d'une matrice de type gel ou d'un non-tissé (voir page 5 lignes 6-10) à base de fibres hydrophobes (voir page 7 lignes 26-27). De même selon US-A-4 909 244 (voir figures 2 et 4), la couche absorbante (c) en contact avec la plaie est un hydrogel. Dans US-A-4 909 244 et WO-A-97/46265 le problème à résoudre est le stockage des fluides absorbés par la couche (c).
Selon US-A-4 909 244, la couche hydrocolloïde (b) a pour objet d'absorber l'excès des fluides présents dans la couche d'hydrogel (c). Il est même précisé (voir US-A-4 909 244, colonne 7 lignes 40-45) que cette couche (b) absorbe les fluides qui se déplacent latéralement et/ou verticalement hors de (c). Or du fait de sa nature un hydrogel a obligatoirement une capacité de stockage des fluides corporels limitée.
De même selon WO-A-97/46265, la couche (c) a une capacité encore plus faible à stocker les fluides du fait de sa nature hydrophobe. Par suite, il est préconisé par WO-A-97/46265 d'ajouter une couche supplémentaire de stockage qui est la couche hydrocolloïde (b).
Les solutions techniques préconisées par US-A-4 909 244 et WO-A-97/46265 impliquent que la couche hydrocolloïde (b) est plus absorbante que la couche (c), d'une part, et présentent l'inconvénient majeur que l'eau des liquides corporels provenant de la couche (c) réduit voire ruine les propriétés adhésives de la couche hydrocolloïde (b), d'autre part. But de l'invention
Dans le domaine des pansements hydrocellulaires, il serait donc souhaitable de disposer d'une nouvelle solution technique permettant de réaliser un pansement simple, fixé par adhésion sur la peau et pas sur la plaie et qui empêche les fuites et la migration axiale et transversale des liquides biologiques. Il serait ainsi judicieux de pallier à l'inconvénient des solutions antérieures décrites dans US-A-4 909 244 et WO-A-97/46265, qui consiste dans l'absorption puis le stockage provisoire au niveau de la couche hydrocolloïde (b) des liquides biologiques relargués par la couche (c). Objet de l'invention
Selon la présente invention, on se propose de fournir une nouvelle solution pour résoudre le problème technique, au niveau d'une plaie, de l'absorption et du stockage des liquides corporels ou biologiques sans fuite ni migration. Selon cette nouvelle solution technique, à la différence de l'enseignement des publications US-A-4 909 244 et WO-A-97/46265 précitées, la couche (c) va intervenir pour l'absorption et le stockage desdits liquides, et la couche hydrocolloïde (b) va intervenir en tant que joint d'étanchéité.
En accord avec cette nouvelle solution technique, on préconise ici un pansement hydrocellulaire qui comprend :
• un support 3 perméable à la vapeur d'eau, mais imperméable aux liquides, et principalement à l'eau, et aux microorganismes, et notamment aux bactéries,
• une couche adhésive 2 fixée par une de ses faces sur la totalité de la surface dudit support 3, et
• une mousse hydrophile absorbante 1 fixée sur l'autre face de ladite couche adhésive 2, ladite mousse 1 étant de dimensions inférieures à celles de ladite couche adhésive 2 de façon à ce que ladite couche adhésive 2 forme un pourtour périphérique 4 autour de ladite mousse 1 en contact avec la plaie, ledit pourtour adhésif 4 permettant de fixer le pansement sur la peau mais non sur la plaie, ledit pansement étant caractérisé en ce que ladite couche adhésive 2 est une masse adhésive hydrocolloïde, qui intervient en tant que joint d'étanchéité, pour éviter les fuites de fluides biologiques ou leurs migrations axialement et/ou transversalement hors de la mousse hydrophile absorbante . Selon un autre aspect de l'invention, on préconise une utilisation d'une masse adhésive hydrocolloïde dans un pansement hydrocellulaire comprenant une mousse hydrophile absorbante, ladite utilisation étant caractérisée en ce que l'on fait appel à une masse adhésive hydrocolloïde en tant que joint d'étanchéité, pour éviter les fuites de fluides biologiques ou leurs migrations axialement et transversalement hors de la mousse hydrophile absorbante. Brève description des dessins
Dans les dessins annexés :
• les figures 1A et 1B représentent schématiquement la structure d'un pansement selon l'invention qui se compose :
* d'un support 3 constitué d'un film dans la figure 1B ou d'un complexe film-mousse dans la figure 1A,
* d'une couche adhésive 2 fixée soit sur un des côtés du film (figure 1B), soit sur la mousse du complexe film-mousse (figure 1A) et d'une mousse hydrophile absorbante 1 en contact avec la plaie ;
• les figures 2A à 2F représentent schématiquement les structures des différents pansements numérotés 1 à 7 testés dans le cadre des expériences d'étanchéité ; et, • la figure 3 représente schématiquement une vue de face du dispositif utilisé pour réaliser les expériences d'étanchéité. Description détaillée de l'invention - Mousse absorbante -
Le nouveau pansement étanche selon l'invention est un pansement du type dit hydrocellulaire, c'est-à-dire que l'absorption des liquides biologiques est réalisée à l'aide d'une mousse absorbante hydrophile en contact avec la plaie. Une telle mousse est dite hydrophile car elle a la capacité d'absorber les liquides et de les stocker en quantités importantes. Ce type de mousse est bien connu de l'homme de l'art. On pourra ainsi utiliser des mousses à base de polyacrylates telles celles décrites dans la demande de brevet WO-A-97/17397 et des mousses de polyuréthanne qui sont généralement les plus utilisées en raison, à la fois, de leur innocuité et de leurs propriétés d'absorption et d'intégrité. De telles mousses sont par exemple commercialisées sous la dénomination HYDRASORB®. La plupart de ces mousses sont à cellules ouvertes, sont capables d'absorber entre 8 et 40 fois leur poids en liquides et sont fabriquées à partir de prépolymères comme par exemple ceux commercialisés sous la dénomination HYPOL® Hydrogel par la société GRACE. Dans le cadre de la présente invention, on préférera les mousses commercialisées sous la dénomination AMREL®, et tout particulièrement la référence L 00562, par la société RYNEL. - Support.-
Le support 3 du pansement doit être imperméable à l'eau et aux bactéries et perméable à la vapeur d'eau. On utilisera dans le cadre de la présente invention un support qui présente une perméabilité à la vapeur d'eau comprise entre 1500 g/m2/24 h et 10000 g/m2/24 h. Un tel support est bien connu de l'homme de l'art et est couramment utilisé dans la réalisation de pansements pour le traitement des plaies. Il peut se présenter sous la forme d'un film d'une épaisseur de 5 à 150 μm ou d'un non-tissé ou d'une mousse ayant une épaisseur de 10 à 500 μm.
Outre ces deux propriétés indispensables à la bonne cicatrisation de la plaie, le choix du support sera réalisé en fonction de propriétés requises supplémentaires (élasticité, esthétique, conformabilité, couleur, transparence ou épaisseur), par exemple suivant le lieu d'utilisation (hôpital ou à domicile) ou le site d'application sur le corps.
Parmi les supports à base de matériaux synthétiques ou naturels généralement utilisés par l'homme de l'art, on peut citer ainsi les mousses en polyéthylène, en polyuréthanne, en PNC, d'une part, et les non-tissés en polypropylène, polyamide, polyester et analogues, d'autre part.
Parmi les films utilisables en tant que supports, on peut citer notamment les films en polyuréthanne, les films en polyéthylène basse densité comme par exemple ceux commercialisés par la société SOPAL, et les films à base de copolymère thermoplastique de polyéther-polyester comme par exemple les produits commercialisés sous la marque HYTREL® par la société DUPONT DE NEMOURS.
Dans le cadre de la présente invention, on préférera des films en polyuréthanne comme par exemple les produits commercialisés par la société SMITH & NEPHEW sous la référence "LASSO" par la société BF GOODRICH sous la dénomination ESTANE®, ou tout particulièrement des films en polyuréthanne réalisés à partir du polyuréthanne commercialisé sous la dénomination UCECOAT® par la société UCB.
Parmi les mousses, on préférera plutôt les mousses en polyuréthanne non absorbantes à cellules principalement fermées qui présentent une haute densité comme par exemple les produits MEDIFIX® 4003 ou 4005.
On peut aussi utiliser comme support 3 des complexes réalisés à base d'une mousse polyuréthanne et d'un film polyuréthanne ou des complexes réalisés à base de film polyuréthanne et d'un non-tissé. Dans le cadre de la présente invention, on préférera tout particulièrement le complexe qui est formé d'une mousse non absorbante principalement à cellules ouvertes perméable à la vapeur d'eau et un film polyuréthanne imperméable à l'eau, tel le produit PLASTDERM® de la société GRIFFINE, et qui a une épaisseur de l'ordre de 250 à 350 μm. - C uche.adhésiye -
La couche adhésive 2, qui assure l'étanchéité du pansement hydrocellulaire selon l'invention, est une masse adhésive hydrocolloïde. Grâce à ses propriétés adhésives, cette dernière assure la superposition des différents composants du pansement, à savoir le support 3 et la mousse 1 , ce qui permet la réalisation d'un pansement très simple à fabriquer et donc peu onéreux.
De plus, grâce à ses propriétés d'adhésion et sa capacité à fonctionner comme un joint d'étanchéité, la masse adhésive hydrocolloïde élimine aussi les problèmes de décollement du pansement. Elle permet de fixer ce dernier uniquement grâce au pourtour adhésif 4, qui entoure la mousse 1 en contact avec la plaie, et évite ainsi d'utiliser un adhésif en contact avec la plaie, pour assurer le maintien du pansement.
Enfin, on constate que la masse adhésive hydrocolloïde empêche la migration axiale et transversale des liquides physiologiques vers et sous le support. De plus, on peut enduire le support 3 de quantités beaucoup plus importantes de masse adhésive hydrocolloïde par rapport aux adhésifs classiques utilisés. On pourra ainsi obtenir par enduction une couche adhésive ayant un grammage compris entre 150 et 500 g/m2, et de préférence compris entre 250 et 400 g/m2.
Ceci n'est pas envisageable avec les adhésifs classiques qui sont généralement déposés par enduction selon un grammage compris entre 10 et 150 g/m2-
En effet, avec les adhésifs sous forme de masse en solution dans un système solvant ou sous forme de dispersion aqueuse, on se heurte pour de tels grammages à des problèmes de coût et d'élimination des solvants ou de l'eau par séchage.
De plus, l'épaisseur importante de ces adhésifs va entraîner des ruptures cohésives et on va laisser des traces d'adhésifs sur la peau ou la plaie lors des changements de pansements, ce qui est inacceptable.
Enfin, en utilisant une épaisseur importante de masse hydrocolloïde adhésive, il est plus facile d'obtenir une surface parfaitement homogène et lisse, ce qui permet d'éviter l'apparition de rigoles dans la couche d'adhésif qui, au contact des fluides biologiques, vont favoriser et accélérer l'écoulement et les fuites.
Les masses adhésives hydrocolloïdes sont bien connues de l'homme de l'art. Elles sont notamment décrites dans les demandes de brevets publiées EP-A-0130061, EP-A-0092999, WO-A-98/10801 et le brevet délivré US-A-3972328. Ces masses adhésives hydrocolloïdes sont formées principalement d'une matrice adhésive, constituée en général (i) d'au moins un élastomère choisi parmi les polymères tels que les polyisobutylènes ou des copolymères séquences poly(styrène-oléfine-styrène), associés ou non à des agents permettant d'améliorer l'adhésion tels que des résines poisseuses dites tackifiantes, des plastifiants tels que des polybutènes ou des huiles plastifiantes, ou à des agents permettant d'améliorer la cohésion tels que caoutchouc butyle et analogues, et (ii) d'un ou plusieurs hydrocolloïdes.
De telles matrices adhésives sont ainsi définies dans «Advances in Pressure Sensitive Adhésive Technology-2» édité par Donatas Satas en avril 1995 dans le chapitre 7 «Wound Dressings» pages 158 à 171. L'on pourra aussi se reporter à cet égard aux documents de l'état de la technique mentionnés ci-dessus, pour les définitions de l'ensemble des composés utilisés dans ces formulations et leurs proportions respectives dans la matrice adhésive. Lesdites formulations sont réalisées de façon classique par l'homme de l'art de manière à obtenir les propriétés adhésives et cohésives souhaitées en adaptant la quantité de chaque composé.
Dans le cadre de la réalisation des masses adhésives hydrocolloïdes selon l'invention, les substances hydrocolloïdes sont des composés couramment utilisés par l'homme de l'art et connus pour leur aptitude à absorber les liquides aqueux ou hydrophiles, en particulier les liquides biologiques. Comme hydrocolloïdes appropriés, on peut citer par exemple l'alcool polyvinylique, la gélatine, la pectine, les alginates de sodium, les gommes végétales naturelles (notamment la gomme de caroube, la gomme de Karaya, la gomme guar, la gomme arabique), les dérivés de cellulose (notamment les hydroxyéthylcelluloses, les hydroxy- propylcelluloses, les carboxyméthylcelluloses et leurs sels de métal alcalin ou alcalino-terreux, tels le sodium ou le calcium). On pourra utiliser ces hydrocolloïdes seuls ou en association. Même si ces hydrocolloïdes sont connus en tant que produits capables d'absorber les liquides aqueux ou hydrophiles, ils interviennent ici essentiellement en tant que joint d'étanchéité comme indiqué plus haut.
Dans le cadre de la présente invention, on préférera les sels de métal alcalin de la carboxyméthylcellulose ; en particulier la CMC sodique.
Des composés pour améliorer la capacité ou la cinétique d'absorption peuvent, si nécessaire, être incorporés dans la formulation de la masse adhésive hydrocolloïde. Cependant, en pratique il ne sera pas essentiellement utile de prévoir une incorporation desdits composés.
Selon un mode de réalisation actuellement préféré, la masse adhésive hydrocolloïde contient en outre un polymère acrylate ayant une température de transition vitreuse (Tg) inférieure à - 20°C. Une telle masse adhésive hydrocolloïde est décrite dans la demande publiée WO-A-98/ 10801, et présente d'excellentes propriétés à la fois d'adhésion et d'absorption, mais aussi de cohésion. Or cette propriété de cohésion est intéressante dans le cadre de la réalisation de pansements hydrocellulaires étanches pour éviter sous l'effet d'une pression, par exemple sous le poids du patient, la migration axiale et transversale des liquides biologiques dans la masse adhésive hydrocolloïde, voire un rejet des liquides biologiques qu'elle peut absorber, ce qui entraînerait alors des fuites. Meilleur mode
Le meilleur mode de mise en œuvre de l'invention consiste à réaliser un pansement hydrocellulaire qui comprend : « un support 3 qui est un complexe (mousse-film) formé d'une mousse en polyuréthanne à cellules ouvertes, perméable à la vapeur d'eau, et d'un film polyuréthanne imperméable à l'eau et aux bactéries ;
• une masse adhésive hydrocolloïde 2 comportant :
(a) 10 à 35 parties en poids d'un copolymère séquence poly- (styrène-oléfine-styrène), notamment un copolymère poly-
(styrène-isoprène-styrène) ,
(b) 20 à 50 parties en poids d'une résine tackifiante,
(c) 2 à 15 parties en poids d'un polymère acrylate ayant une température de transition vitreuse inférieure à -20 °C, (d) 2 à 25 parties en poids d'un plastifiant, notamment une huile plastifiante,
(e) 20 à 50 parties en poids d'un hydrocolloïde, et
(f) 0, 1 à 2 parties en poids d'au moins un agent antioxydant ; et,
• une mousse hydrophile absorbante 1 en polyuréthanne. Les pansements selon l'invention sont fabriqués suivant les techniques bien connues de l'homme de l'art. On réalise une enduction de la masse adhésive hydrocolloïde 2 sur un support 3 au grammage souhaité, selon les techniques connues de l'homme de l'art, suivant un procédé en phase solvant ou de préférence suivant un procédé hot-melt à une température généralement comprise entre 110 et 160°C. Puis on découpe la mousse 1 et on place cette dernière sur le support 3 recouvert de la couche adhésive 2 et on découpe le pansement aux dimensions souhaitées.
Les pansements hydrocellulaires selon l'invention peuvent se présenter sous n'importe quelle forme géométrique, carrée, rectangulaire, circulaire ou ovale. De même leur taille peut être quelconque et sera adaptée en fonction de la surface de la portion de peau lésée que l'on veut traiter ou protéger.
De façon pratique la surface, qui vient en contact avec la plaie et la peau, pourra être recouverte d'une couche ou pellicule de protection pelable avant utilisation du pansement. L'ensemble ainsi formé pourra être lui-même emballé dans une protection étanche réalisée par exemple au moyen de complexes polyéthylène-aluminium, polyester/polyéthylène- aluminium ou dans des blisters. Les pansements hydrocellulaires selon l'invention sont utiles pour le traitement des lésions épidermiques, en particulier chroniques, profondes et aiguës. Ils seront ainsi utilisés pour le traitement des plaies exsudatives, escarres et brûlures.
D'autres avantages et caractéristiques de l'invention seront mieux compris à la lecture de la description qui va suivre d'exemples de réalisation et d'essais comparatifs vis-à-vis de produits aujourd'hui commercialisés et de divers autres pansements.
Bien entendu, l'ensemble de ces éléments n'est nullement limitatif mais est donné à titre d'illustration. Essais
Afin de mettre en évidence les avantages et performances des pansements selon l'invention, on a réalisé des tests d'étanchéité avec le dispositif illustré par la figure 3. Ces mesures sont effectuées suivant le protocole suivant. On découpe un des côtés des pansements à tester de manière à accéder aisément à la mousse absorbante 31. Le pansement ainsi coupé est fixé par sa face adhésive 34 sur une tôle 32 en acier qui est placée verticalement. Le pansement est fixé de telle façon que le côté coupé constitue alors la partie supérieure du pansement sur la tôle d'acier, comme indiqué sur la figure 3.
On sature alors la mousse absorbante 31, par le côté coupé où elle est accessible, avec une solution de sérum physiologique ou de dextran, qui est introduite selon la flèche 33, par exemple à l'aide d'une poire. Dans le présent test, on a utilisé soit 10 ou 20 ml de sérum physiologique (solution aqueuse de chlorure de sodium à 9 g/1), soit 20 ml de solution de dextran, dont la viscosité est plus proche de celles des exsudats, constituée de 0,6 % p/v de dextran et de 0,9 % p/v de chlorure de sodium. Le test est réalisé à 23 °C. On observe le comportement du pansement ainsi saturé au cours du temps. On constate ou non (i) l'apparition de taches ou d'auréoles sur le support, (ii) le décollement du pansement, (iii) les fuites ou les suintements par les bords, et (iv) l'apparition d'humidité. Sauf indications contraires, dans toutes les expériences réalisées, l'adhésif périphérique présente une largeur de 2 cm. Les pansements numérotés 1 à 7 qui suivent ont été testés. Pansement 1
La figure 2A représente schématiquement la structure du pansement commercialisé par là société JOHNSON & JOHNSON sous la dénomination TIELLE . Il se compose d'une mousse hydrophile la centrale en polyuréthanne, d'un non-tissé 8, d'une couche d'adhésif 2a de polyuréthanne et d'un support 3a en mousse polyuréthanne. Pansement 2 La figure 2B représente schématiquement la structure du pansement commercialisé par la société SMITH & NEPHEW sous la dénomination ALLEN YΝ® Adhésive. Il se compose d'une mousse hydrophile lb en polyuréthanne enfermée entre un film microperforé adhésive 5 + 6 en contact avec la peau, et un support 3b en film polyuréthanne. Pansement 3
La figure 2C représente schématiquement la structure du pansement commercialisé par la société B. BRAUΝ BIOTROL S.A. sous la dénomination ASKIΝA®. Il se compose d'un tricot adhésive 7, en contact avec la plaie, d'une mousse hydrophile le en polyuréthanne et d'un support en film 3c en polyuréthanne et ne comprend pas de pourtour périphérique. Pansement 4
La figure 2D représente schématiquement un pansement selon l'invention, qui comprend une mousse hydrophile centrale 1 en polyuréthanne commercialisée sous la référence L00562 par la société RYNEL, une couche adhésive 2 de masse adhésive hydrocolloïde enduite à 300 g/m2 et un support 3 formé d'un complexe mousse polyuréthanne perméable à la vapeur d'eau à cellules ouvertes/film polyuréthanne imperméable à l'eau et aux bactéries commercialisé par la société GRIFFINE sous la dénomination PLASTDERM®. Pansement 5
Ce pansement illustré par la figure 2F a une structure identique à celle de la figure 2D, mais dans ce cas, contrairement au pansement 4 selon l'invention, la couche 2f est un adhésif acrylique commercialisé par la société NATIONAL STARCH sous la dénomination DUROTAK® enduit à 45 g/m2. Pansement 6
La figure 2E représente schématiquement ce pansement qui se compose d'une mousse hydrophile centrale le en polyuréthanne commercialisée sous la référence L00562 par la société RYNEL, d'une couche adhésive 2e constituée d'un adhésif acrylique commercialisée par la société A.V. CHEMIE sous la dénomination POLYTEX® 120 et enduite à 25 g/m2 et d'un support 3e formé d'un film polyuréthanne de 30 μm d'épaisseur réalisé à partir de polyuréthanne commercialisé sous la dénomination UCECOAT® par la société UCB. Pansement 7
Ce pansement a une structure identique à celle de la figure 2E mais dans ce cas la couche adhésive 2e est constituée par un adhésif en polyuréthanne enduit à 25 g/m2 et commercialisée par la société BAYER AG sous la dénomination LENAGEL®.
Le pansement 4 selon l'invention et les pansements non commercialisés 5, 6 et 7 sont fabriqués suivant les techniques bien connues de l'homme de l'art. Le mode opératoire suivi comprenant l' enduction sur le support 3, 3e ou 3f, complexe ou film, de l'adhésif ou de la masse adhésive hydrocolloïde 2, 2e ou 2f ; la découpe de la mousse 1 , le ou lf et la mise en place de cette dernière sur le support 3, 3e ou 3f recouvert de la couche adhésive 2, 2e ou 2f ; et la découpe du pansement aux dimensions souhaitées. - Résultats -
Les résultats des tests d'étanchéité sont les suivants.
• Pansement 1 On utilise 20 ml de sérum physiologique.
On observe un gonflement de la mousse qui absorbe le liquide.
On a alors apparition de fuites à l'angle formé par la mousse la et la couche d'adhésif polyuréthanne 2a.
Au contact du liquide, la couche d'adhésif s'hydrate et perd ses propriétés d'adhésion, ce qui conduit au décollement du produit.
• Pansement 2
On utilise 20 ml de solution de dextran.
On ne constate pas de fuite par les bords. La structure du pansement qui enferme totalement la mousse empêche toute fuite. Toutefois, on constate l'apparition d'auréoles et de taches sur le support et une impression d'humidité qui illustrent la migration axiale et transversale du liquide.
• Pansement 3
On utilise 20 ml de solution de dextran. Le pansement fuit immédiatement par les bords en l'absence d'un pourtour périphérique autour de la mousse. Pansement 4 a) On utilise 20 ml de sérum physiologique. Pas de fuites ni de décollement. Pas de taches ou d'auréoles.
On n'a donc pas de migration du liquide axialement ou transversalement. On a testé dans les mêmes conditions un pansement dont le pourtour périphérique est de 1 cm au lieu de 2 cm qui est la largeur minimum, pour essayer de limiter les fuites avec un adhésif périphérique classique, qu'utilise l'homme de l'art.
De même aucune fuite, aucune tache et aucun décollement n'apparaissent dans ce cas avec une couche adhésive (2) qui est une masse adhésive hydrocolloïde. b) On utilise 20 ml de solution de dextran. On retrouve des résultats identiques à ceux obtenus avec 20 ml de sérum physiologique. c) On a réalisé la même expérience qu'au point a) ci-dessus, à 37°C avec une solution de 20 ml de sérum physiologique.
On retrouve un résultat identique. • Pansement 5
On a utilisé soit 10 ml de sérum physiologique, soit une solution de 20 ml de dextran.
Dans les deux cas, on a apparition d'un aspect mouillé du support 3f et apparition de taches et d'auréoles. On observe un suintement au niveau de la mousse du complexe film- mousse formant le support 3f.
Dans ce cas, le sérum physiologique ou la solution de dextran diffuse par capillarité à travers l'adhésif acrylique 2f et humidifie la mousse à cellules ouvertes du complexe. La migration transversale du liquide dans ladite mousse à cellules ouvertes entraîne le suintement au niveau de la mousse du support 3f.
On peut remarquer que le produit similaire (i.e. pansement 4), dans lequel la couche 2 est une masse adhésive hydrocolloïde, testé avec une saturation de la mousse 1 au moyen de 20 ml de sérum physiologique (soit le double que dans le cas du pansement 5), ne présente aucun de ces phénomènes gênants, et ceci même avec une périphérie de 1 cm seulement.
• Pansement 6
On procède comme indiqué pour le pansement 5. On a dans chaque cas apparition de fuites.
L'adhésif utilisé s'hydrate assez rapidement et se décolle à cause des fuites à l'intersection mousse le-couche adhésive 2e.
On retrouve les mêmes phénomènes qu'avec le pansement 1.
• Pansement 7 On procède comme indiqué pour le pansement 5. On observe les mêmes phénomènes que dans le cas du pansement 6 ci-dessus.
De l'ensemble de ces résultats, viennent les conclusions suivantes.
Les pansements sans pourtour adhésif tel que ASKINA® (pansement 3) sont incapables d'éviter des fuites importantes de liquides dès que la mousse gonfle.
Un pansement avec adhésif périphérique tel que TIELLE® (pansement 1) et qui possède une couche 2a d'adhésif polyuréthanne fuit aussi et finit par se décoller à cause de l'hydratation dans le sens transversal de l'adhésif.
De même pour les pansements de structure identique à ceux de l'invention mais dont la couche adhésive 2e et 2f n'est pas une masse adhésive hydrocolloïde, aucun des trois adhésifs testés, polyuréthanne (pansement 6), acrylique fourni par un système solvant (pansement 5) ou acrylique fourni par une émulsion aqueuse (pansement 7) ne donne des résultats satisfaisants.
Si un produit tel que ALLENYN® Adhésive évite les fuites en enfermant la mousse absorbante 1b entre le support 3b et un tricot adhésive 5 + 6, en revanche, en l'absence d'une couche supplémentaire entre le film support et la mousse, on a migration du liquide et apparition de taches et d'auréoles. De plus, la réalisation d'un pansement de ce type est complexe et le produit obtenu est cher, plus épais et donc moins conformable et il s'adapte moins bien selon les parties du corps.
Seuls les pansements selon l'invention, qui comportent une couche adhésive 2, qui est une mousse adhésive hydrocolloïde, permettent d'obtenir un produit optimal en termes d'étanchéité, d'aspect et d'adhésion.
On obtient des résultats positifs même quand le pourtour périphérique 4 en contact avec la peau a une largeur de 1 cm. On obtient un résultat optimal quelle que soit la nature du support 3 complexe mousse-film ou film seul. Seule la masse adhésive hydrocolloïde empêche les fuites et joue le rôle de joint d'étanchéité entre la mousse et le support et semble empêcher la migration axiale et transversale des liquides, contrairement aux adhésifs testés qui n'agissent pas comme joint d'étanchéité et s'hydratent rapidement axialement et transversalement, ce qui entraîne le décollement du pansement ou l'apparition d'humidité, tache ou suintement suivant la nature du support.
Ces excellents résultats sont toujours valables à 37 °C, où l'on aurait pu craindre des problèmes dus à des phénomènes de perte de cohésion ou de dégradation, voire de propriétés différentes de la masse adhésive hydrocolloïde à une température supérieure.
De plus, les pansements selon l'invention sont simples à fabriquer et ne sont adhésifs que sur la peau et pas sur la plaie et ses pourtours, ce qui évite les problèmes qui peuvent apparaître lors du renouvellement avec un pansement adhésif sur l'ensemble de sa surface tel que saignements, arrachage des tissus néoformés etc.
En conclusion, l'ensemble de ces constatations et les avantages qui en découlent démontrent de façon claire et nette que l'utilisation d'une masse adhésive hydrocolloïde joue un rôle de joint d'étanchéité et permet de contrôler la migration des fluides biologiques et illustrent les conséquences positives qui en résultent pour la réalisation d'un pansement hydrocellulaire étanche destiné au traitement des plaies exsudatives, escarres et brûlures.

Claims

REVENDICATIONS
1. Pansement hydrocellulaire pour plaies, qui comprend : • un support (3) perméable à la vapeur d'eau, mais imperméable à l'eau et aux bactéries,
• une couche adhésive (2) fixée par une de ses faces sur la totalité de la surface dudit support (3), et
• une mousse hydrophile absorbante (1) fixée sur l'autre face de ladite couche adhésive (2), ladite mousse (1) étant de dimensions inférieures à celles de ladite couche adhésive (2) de façon à ce que ladite couche adhésive (2) forme un pourtour périphérique (4) autour de ladite mousse (1) en contact avec la plaie, ledit pourtour adhésif (4) permettant de fixer le pansement sur la peau mais non sur la plaie, ledit pansement étant caractérisé en ce que ladite couche adhésive (2) est une masse adhésive hydrocolloïde, qui intervient en tant que joint d'étanchéité, pour éviter les fuites de fluides biologiques ou leurs migrations axialement et /ou transversalement hors de la mousse hydrophile absorbante .
2. Pansement hydrocellulaire selon la revendication 1, caractérisé en ce que ladite mousse hydrophile absorbante (1) est une mousse hydrophile polyuréthanne.
3. Pansement hydrocellulaire selon l'une des revendications 1 ou 2, caractérisé en ce que le support (3) est un film en polyuréthanne.
4. Pansement hydrocellulaire selon l'une des revendications 1 ou 2, caractérisé en ce que le support (3) est un complexe mousse-film constitué d'une mousse polyuréthanne non absorbante principalement à cellules ouvertes perméable à la vapeur d'eau et d'un film polyuréthanne imperméable à l'eau et aux bactéries.
5. Pansement hydrocellulaire selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que la mousse adhésive hydrocolloïde comporte :
(a) 10 à 35 parties en poids d'un copolymère séquence poly(styrène-oléfme-styrène), en particulier poly(styrène-isoprène-styrène) ,
(b) 20 à 50 parties en poids d'une résine tackifiante,
(c) 2 à 15 parties en poids d'un polymère acrylate ayant une température de transition vitreuse inférieure à - 20°C,
(d) 2 à 25 parties en poids d'un plastifiant, notamment d'une huile plastifiante,
(e) 20 à 50 parties en poids d'un hydrocolloïde, et
(f) 0, 1 à 2 parties en poids d'au moins un agent antioxydant.
6. Pansement hydrocellulaire selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que la couche adhésive (2) a un grammage compris entre 150 et 500 g/m2, de préférence un grammage compris entre 250 et 400 g/m2.
7. Pansement hydrocellulaire selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que la face du pansement venant en contact avec la peau et la plaie est recouverte d'une couche de protection antiadhérente pelable avant usage.
8 . Utilisation d'une masse adhésive hydrocolloïde dans un pansement hydrocellulaire comprenant une mousse hydrophile absorbante, ladite utilisation étant caractérisée en ce que l'on fait appel à une masse adhésive hydrocolloïde en tant que joint d'étanchéité, pour éviter les fuites de fluides biologiques ou leurs migrations axialement et transversalement hors de la mousse hydrophile absorbante.
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