FR3034675A1 - Materiau lamellaire non tisse pour son utilisation dans la cicatrisation des plaies par pression negative - Google Patents
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Abstract
La présente invention a pour objet un matériau lamellaire non tissé comprenant un mélange de fibres superabsorbantes bicomposant de type cœur/écorce, ledit cœur étant en polyacrylonitrile et l'écorce étant en polyacrylate, et de fibres non absorbantes thermoliantes, pour son utilisation dans un dispositif de traitement des plaies par pression négative. L'invention a également pour objet, un dispositif de traitement des plaies par pression négative mettant en œuvre un tel matériau, ledit dispositif étant de préférence un pansement.
Description
1 MATERIAU LAMELLAIRE NON TISSE POUR SON UTILISATION DANS LA CICATRISATION DES PLAIES PAR PRESSION NEGATIVE La présente invention a pour objet un matériau non tissé de fibres superabsorbantes et non absorbantes ainsi qu'un dispositif médical mettant en oeuvre un tel matériau, tel qu'un pansement, pour son utilisation dans un dispositif de thérapie par pression négative (TPN). Ces dernières années, les traitements topiques des plaies mettant en oeuvre des dispositifs de thérapie par pression négative (TPN) se sont particulièrement développés dans le domaine de la cicatrisation des plaies du fait de leur capacité à accélérer la vitesse et la qualité de la cicatrisation. Le principe de base des traitements TPN est de créer une cavité fermée sur la plaie au moyen d'un film d'étanchéité mince, souple, et collé à la peau du patient entourant la plaie. La cavité permet en outre d'admettre une extrémité d'un conduit d'aspiration, le conduit étant, par exemple, scellé sur le film d'étanchéité et raccordé, à son autre extrémité, à une pompe à vide capable de créer à l'intérieur de la cavité, une pression inférieure à la pression atmosphérique ambiante qui entoure la plaie. La dépression créée à l'intérieur de la cavité procure de nombreux effets thérapeutiques bénéfiques pour la cicatrisation, comme notamment une augmentation de la circulation sanguine, une granulation plus rapide des tissus. Différentes variantes de ces traitements TPN existent aujourd'hui.
Les traitements topiques des plaies mettant en oeuvre des dispositifs à pression négative permettent de traiter différents types de plaies, des plus petites lésions aux plus grandes plaies exsudatives ou cavitaires ou aux brûlures quelle que soit leur taille. Ces blessures génèrent des exsudats qu'il est préférable d'évacuer le plus efficacement possible pour améliorer la cicatrisation. 11 a en effet été observé que le drainage des exsudats permettait de favoriser la croissance tissulaire, améliorant ainsi la cicatrisation. Généralement, un tel dispositif comprend un matériau interface apposé au contact de la plaie, un matériau poreux éventuellement absorbant directement disposé sur la face supérieure du matériau interface et capable de capter les sécrétions liquides générées par la plaie pour les isoler de la zone cutanée à protéger, une couche adhésive (ou film d'étanchéité) permettant au dispositif d'adhérer à la zone cutanée péri-lésionnelle et d'être maintenu autour de cette zone, et un conduit d'évacuation des exsudats.
3034675 2 Cependant, les propriétés gélifiantes et éventuellement absorbantes du matériau interface mis en contact avec la plaie peuvent générer un phénomène appelé « gel blocking » en terminologie anglo-saxone, c'est-à-dire que le matériau gonfle en présence de fluides contenant de l'eau jusqu'à former un gel compact étanche aux exsudats ne permettant plus 5 l'absorption et la diffusion de ceux-ci. On parle également de phénomène d'occlusion. Il est donc souhaitable, dans le cadre de la mise en oeuvre de dispositifs de thérapie par pression négative (TPN), de disposer de matériaux présentant des propriétés absorbantes, sans générer de phénomène de « gel blocking » qui nuirait à l'évacuation des exsudats hors de la plaie.
10 La présente invention a pour objet, selon un premier aspect, un matériau lamellaire non tissé comprenant un mélange de fibres superabsorbantes bicomposant de type coeur/écorce, ledit coeur étant en polyacrylonitrile et l'écorce étant en polyacrylate et de fibres non absorbantes thermoliantes, pour son utilisation dans un dispositif de traitement des plaies par pression négative.
15 L'invention a également pour objet, selon un deuxième aspect, un dispositif de traitement des plaies par pression négative mettant en oeuvre un tel matériau, ledit dispositif étant de préférence un pansement. De préférence, l'invention a pour objet ledit dispositif pour son utilisation dans le traitement des plaies par pression négative. La Demanderesse a en effet constaté que le matériau selon l'invention ou le dispositif 20 médical le mettant en oeuvre garantissent l'absorption et l'évacuation des exsudats sans générer de phénomène de « gel blocking ». En outre, le matériau de l'invention présente l'avantage d'être cohésif et de ne pas se déchirer lorsqu'il est soumis à une pression négative.
25 Matériau non tissé comprenant un mélange de fibres superabsorbantes bicomposant et de fibres non absorbantes thermoliantes Le matériau non tissé selon l'invention se présente sous la forme d'une feuille plane, lamellaire, et se distingue en particulier des matériaux de remplissage des plaies cavitaires de structure tridimensionnelle constitué d'une enveloppe renfermant un matériau capable de 30 former des canaux d'écoulement des fluides, ladite structure tridimensionnelle permettant le comblement de plaies cavitaires. En particulier, le matériau lamellaire non tissé selon 3034675 3 l'invention ne renferme pas de matériau ou un ensemble de matériaux capables de former ou formant des canaux d'écoulement des fluides. De tels matériaux peuvent être poreux ou non poreux, compressibles ou non compressibles, déformables ou non déformables, résilients ou non résilients, pour autant qu'ils remplissent leur fonction de former, intrinsèquement et/ ou 5 par leur agencement les uns par rapport aux autres, des canaux d'écoulement des fluides. On entend par « matériau poreux » au sens de la présente demande, tout matériau dont la structure présente des cavités pouvant former des canaux d'écoulement de fluides. On entend par « matériau compressible » tout matériau dont le volume diminue et dont la forme est modifiée sous l'effet d'une contrainte physique externe.
10 On entend par « matériau déformable » tout matériau dont la forme est modifiée sous l'effet d'une contrainte physique externe mais dont le volume reste constant. On entend par « matériau résilient » tout matériau compressible ou déformable ayant la propriété de retrouver son volume initial et/ou sa forme initiale une fois la contrainte physique externe levée.
15 En particulier, le matériau lamellaire non tissé selon l'invention ne renferme pas de matériau ou un ensemble de matériaux capables de former ou formant des canaux d'écoulement des fluides tels que ceux décrits dans la demande déposée sous le numéro FR 13 63156. Le matériau non tissé selon l'invention est constitué d'un mélange de fibres 20 superabsorbantes, bicomposant de type coeur/écorce, ledit coeur étant en polyacrylonitrile et l'écorce étant en polyacrylate, et de fibres non absorbantes thermoliantes, l'ensemble des fibres étant de préférence thermolié. Le matériau non tissé est notamment non adhérent aux tissus humains, et plus particulièrement à la plaie. Ainsi lors du retrait du dispositif de thérapie par pression négative 25 en milieu sec ou humide, mais préférentiellement en milieu humide, ledit non tissé peut être retiré sans que la structure de la plaie ou de la peau périlésionnelle ne soit altérée. Par l'expression « superabsorbantes », on entend désigner ici des fibres qui présentent une très grande capacité d'absorption des liquides, de préférence supérieure ou égale à 10 g d'eau (ou de solution saline telle que du sérum physiologique) par gramme, de préférence 30 encore supérieure à 20 g d'eau par gramme.
3034675 4 Selon l'invention, les fibres superabsorbantes sont constituées de deux composants différents. Ces composants peuvent, par exemple, être répartis selon une configuration côte-àcôte, ou de préférence selon une configuration coeur-écorce. Le premier composant destiné à former une partie externe de la fibre, de préférence 5 l'écorce, doit être apte à absorber les exsudats de la plaie et peut être formé d'un ou plusieurs polymères. Ce premier composant est formé de polyacrylate. Le second composant qui formera de préférence le coeur des fibres superabsorbantes, sera de préférence non gélifiant et compatible avec le premier composant pour garantir la stabilité de la fibre après absorption des exsudats par le premier composant. 11 peut être formé 10 de tout type de polymère stable en milieu aqueux et compatible avec le composant de l'écorce pour conduire à une fibre bicomposante stable. Ce second composant est formé de polyacrylonitrile. Les fibres superabsorbantes ont avantageusement une longueur de l'ordre de 10 à 100 mm, de préférence de 30 à 60 mm.
15 Des fibres superabsorbantes pouvant être utilisées dans le cadre de l'invention sont par exemple commercialisées par la société TOYOBO CO LTD sous la dénomination LANSEAL® F. Les fibres non absorbantes sont des fibres thermoliantes aptes à renforcer et stabiliser la structure tridimensionnelle du matériau non tissé en formant une armature résultant de la 20 liaison de ces fibres entre elles et/ou de ces fibres avec les fibres superabsorbantes. Ces deuxièmes fibres peuvent être constituées d'une matière thermoplastique unique comme par exemple un polyéthylène, un polypropylène ou un polyester de bas point de fusion. Avantageusement, ces deuxièmes fibres seront également constituées de deux matériaux 25 différents répartis selon une configuration de type côte-à-côte ou de préférence coeur-écorce. La longueur de ces fibres peut être de l'ordre de 10 à 100 mm, de préférence de 25 à 75 mm. Le diamètre de ces fibres est de préférence égal à celui des fibres superabsorbantes. Dans le cadre de la présente invention, des fibres non absorbantes thermoliantes 30 bicomposants de type coeur-écorce dans lesquelles le coeur est formé d'un polyester comme en 3034675 5 particulier le polyéthylène téréphtalate, et l'écorce est formée de polyéthylène, sont particulièrement préférées. Le ratio massique entre les fibres superabsorbantes et les fibres non absorbantes thermoliantes peut être compris entre 20/80 et 80/20, de préférence entre 60/40 et 80/20.
5 D'une façon générale, le matériau non tissé selon l'invention sera obtenu à partir de mélanges incorporant plus de 50 % en poids, de préférence plus de 60% en poids, de fibres superabsorbantes. D'excellents résultats ont été obtenus à l'aide d'un mélange comprenant 30 % en poids de fibres non absorbantes et 70 % en poids de fibres superabsorbantes.
10 Ce matériau non tissé selon l'invention peut notamment être obtenu par thermoliage, ou par aiguilletage et thermoliage du mélange de fibres. L'opération de thermoliage permet d'améliorer la résistance au déchirement du non tissé après absorption des exsudats, en créant des points d'ancrage entre les fibres du non tissé. Il est nécessaire de renforcer la cohésion du matériau non tissé pour que celui-ci puisse être mis 15 en oeuvre dans des dispositifs de traitement des plaies par pression négative sans se déchirer. L'assemblage des fibres sera réalisé dans des conditions permettant d'obtenir un non tissé présentant une épaisseur comprise entre 0,3 et 3 mm, de préférence de 2 mm, et un grammage compris entre 30 et 400 g/m2, de préférence de l'ordre de 100 g/m2. Le matériau non tissé selon l'invention peut être fabriqué selon le procédé décrit dans le 20 document GB 2401879. Couche contact Selon un mode particulier de réalisation, et sous réserve de ne pas altérer les bonnes propriétés d'absorption et de cohésion du matériau selon l'invention, le non tissé peut être 25 partiellement recouvert d'une couche contact sur la face destinée à venir en contact avec la plaie, ladite couche comprenant des ouvertures permettant le passage des exsudats de la plaie. Ainsi, selon un mode préféré de réalisation, le matériau non tissé selon l'invention comprend, et de préférence consiste en : un mélange de fibres superabsorbantes bicomposant de type coeur/écorce, ledit coeur 30 étant en polyacrylonitrile et l'écorce étant en polyacrylate telles que décrites 3034675 6 précédemment, et de fibres non absorbantes thermoliantes, l'ensemble des fibres étant de préférence thermolié et, - optionnellement une couche contact. Avantageusement, la couche contact est dite micro-adhérente, c'est-à-dire qu'elle permet 5 de fixer provisoirement ledit non tissé enduit sur la plaie. L'ensemble peut ensuite être retiré sans que la structure de la plaie ou de la peau périlésionnelle ne soit altérée, si bien que ledit ensemble est repositionnable et facilite les soins infirmiers. Cette fixation provisoire peut également aider le personnel soignant ou l'utilisateur à fixer temporairement le pansement. Dans ce cas, la couche contact peut être choisie de telle sorte qu'elle présente un pouvoir 10 adhésif sur plaque d'acier compris entre 0,5 et 100 cN/cm, de préférence entre 5 et 40 cN/cm. Ce pouvoir adhésif est mesuré selon la méthode EN 1939 dans laquelle un échantillon de couche contact de 20 mm de large et 150 mm de long est posé sur une plaque d'acier et dans laquelle on mesure, au bout de 10 minutes, le pouvoir adhésif avec un dynamomètre à une vitesse de traction de 100 mm/min avec un angle de 90°.
15 La couche contact peut de préférence être formée d'une composition comprenant une matrice élastomérique et des hydrocolloïdes, et en particulier une matrice élastomérique dans laquelle des hydrocolloïdes sont de préférence dispersés de façon homogène. La proportion d'hydrocolloïdes est de préférence comprise entre 2 et 20% en poids du poids de ladite composition.
20 La couche contact peut en particulier recouvrir entre 55 et 65% de la face du non tissé destinée à venir en contact avec la plaie. La couche contact présente de préférence un grammage allant de 110 à 500 g/m2, de préférence de 150 à 200 g/m2. La couche contact, tout comme le non tissé objet de l'invention, permet 25 avantageusement de ne pas adhérer à la plaie et d'éviter toute douleur lors de son retrait. En maintenant un milieu humide à la surface de la plaie tout en évitant le contact avec le matériau non tissé, elle améliore la cicatrisation. L'incorporation d'hydrocolloïdes confère à la composition élastomère un caractère hydrophile et favorise la vectorisation d'actifs susceptibles de favoriser le traitement de la plaie.
30 Ladite composition comprend un ou plusieurs élastomères choisis parmi les polymères séquencés poly(styrène-oléfine-styrène). Les copolymères séquencés utilisés dans le cadre de 3034675 7 l'invention sont avantageusement des copolymères triblocs du type ABA comportant deux blocs terminaux thermoplastiques A styrène et une séquence centrale élastomère B qui est une oléfine, éventuellement associés à des copolymères diblocs du type AB comportant un bloc thermoplastique A styrène et une séquence élastomère B qui est une oléfine. Les séquences B 5 oléfines de ces copolymères peuvent être constituées d'oléfines insaturées comme par exemple isoprène ou butadiène ou d'oléfines saturées comme par exemple éthylène-butylène ou éthylène-propylène. Dans le cas d'un mélange de copolymères triblocs ABA et de copolymères diblocs AB, on pourra employer des mélanges de copolymères triblocs ABA et de copolymères diblocs 10 AB commerciaux déjà disponibles ou réaliser des mélanges en toute proportion préalablement choisie à partir de deux produits disponibles indépendamment. Les copolymères triblocs à séquence centrale insaturée sont bien connus de l'homme de l'art et sont notamment commercialisés par la société KRATON POLYMERS sous la dénomination KRATON® D.
15 Comme exemples de copolymères poly(styrène-isoprène-styrène) (en abrégé SIS) on peut ainsi citer les produits commercialisés sous les dénominations KRATON® D1107 ou KRATON® D1119 BT ou encore les produits commercialisés par la société EXXON MOBIL CHEMICAL sous la dénomination VECTOR® comme par exemple le produit commercialisé sous la dénomination VECTOR® 4113. Comme exemple de copolymères poly(styrène- 20 butadiène-styrène) le produit commercialisé sous la dénomination KRATON® D1102. Comme exemples de mélanges commerciaux de copolymères triblocs ABA et diblocs AB dans lesquels B est de l'isoprène, on peut citer les produits commercialisés par la société EXXON MOBIL CHEMICAL sous la dénomination VECTOR® 4114. Tous ces copolymères à base d'isoprène ou de butadiène présentent généralement une 25 teneur en styrène comprise entre 10 et 52% en poids rapportée au poids total dudit copolymère. Dans le cadre de la présente invention, on préférera utiliser les copolymères séquencés triblocs poly(styrène-isoprène-styrène) (en abrégé SIS) ayant une teneur en styrène comprise entre 14 et 52 % et de préférence entre 14 et 30 % en poids rapporté au poids dudit poly(SIS).
3034675 8 D'une façon préférée, on utilisera pour réaliser les compositions de la présente invention des copolymères séquencés triblocs et en particulier le produit commercialisé par la société KRATON POLYMERS sous la dénomination KRATON® D1119 BT. Les copolymères triblocs à séquence centrale saturée sont également bien connus de 5 l'homme de l'art et sont par exemple commercialisés : -par la société KRATON POLYMERS sous la dénomination KRATON® G, et en particulier sous la dénomination KRATON® G1651, KRATON® G1654 ou KRATON® G1652 pour les copolymères séquencés poly(styrène-éthylène-butylène-styrène) (en abrégé SEBS); 10 -par la société KURARAY sous la dénomination SEPTON® pour les copolymères séquencés poly(styrène-éthylène-propylène-styrène) (en abrégé SEPS). Comme exemple de mélanges commerciaux de copolymères triblocs et diblocs, on peut citer le produit commercialisé par la société KRATON POLYMERS sous la dénomination KRATON® G1657 dont la séquence oléfine est éthylène-butylène.
15 Comme exemple d'un mélange particulier de copolymères triblocs et diblocs que l'on peut réaliser dans le cadre de la présente invention, on peut citer le mélange : - d'un SEBS triblocs, comme en particulier le produit commercialisé par la société KRATON POLYMERS sous la dénomination KRATON® G1651 ; et - d'un copolymère diblocs poly(styrène-oléfine) comme en particulier le poly(styrène20 éthylène-propylène) commercialisé par la société KRATON POLYMERS sous la dénomination KRATON® G1702. Dans le cadre de la présente invention, on préférera les copolymères triblocs SEBS ou SEPS ayant une teneur en styrène comprise entre 25 et 45 % en poids par rapport au poids dudit SEBS ou SEPS. D'une façon préférée, on utilisera des copolymères séquencés triblocs et 25 en particulier les produits commercialisés par la société KRATON POLYMERS sous les dénominations KRATON® G1651 et KRATON® G1654. De façon générale, l'élastomère sera utilisé dans des quantités adaptées selon la nature saturée ou insaturée de la séquence centrale oléfine du copolymère séquencé. Ainsi dans le cas d'un copolymère triblocs à séquence centrale insaturée il sera utilisé en une quantité de 30 l'ordre de 10 à 30 % en poids, de préférence de 10 à 20 % en poids, rapportée au poids total de la composition. Dans le cas d'un copolymère triblocs à séquence centrale saturée il sera utilisé 3034675 9 en une quantité de l'ordre de 3 à 10 % en poids, de préférence de 4 à 7 % en poids, rapporté au poids total de la composition. Par hydrocolloïde ou particules d'hydrocolloïde, on entend désigner ici tout composé habituellement utilisé par l'homme de l'art pour son aptitude à absorber les liquides aqueux 5 tels que l'eau, le sérum physiologique ou les exsudats d'une plaie. Comme hydrocolloïdes appropriés, on peut citer par exemple la pectine, les alginates, les gommes végétales naturelles comme en particulier la gomme de Karaya, les dérivés de cellulose tels que les carboxyméthylcelluloses et leurs sels de métal alcalin tels que le sodium ou le calcium, ainsi que les polymères synthétiques à base de sels de l'acide acrylique, connus 10 sous l'appellation "superabsorbants", comme par exemple les produits commercialisés par la société BASF sous la dénomination LUQUASORB® 1003 ou par la société CIBA Specialty Chemicals sous la dénomination SALCARE® SC91 ainsi que les mélanges de ces composés. Certains de ces superabsorbants qualifiés de « microcolloïdes » car ils présentent une taille de particules inférieure à 10 micromètres peuvent bien entendu être utilisée dans le 15 cadre de la réalisation de la composition. Les hydrocolloïdes préférés dans le cadre de la présente invention sont les sels de métal alcalin de la carboxyméthylcellulose, et en particulier la carboxyméthylcellulose de sodium (CMC). La taille des particules d'hydrocolloïdes est par exemple comprise entre 50 et 100 microns, notamment de l'ordre de 80 microns.
20 La quantité d'hydrocolloïdes incorporés dans la composition élastomère sera avantageusement de l'ordre de 2 à 20 % en poids, de préférence de 5 à 18 % en poids, de préférence encore de 8 à 18 % en poids, de préférence encore de 12 à 16 % en poids, rapportée au poids total de la composition élastomère. Les hydrocolloïdes introduits en trop grande quantité dans une couche contact perforée diminuent la capacité d'absorption d'un non 25 tissé à base de fibres superabsorbantes au fur et à mesure que le gel se forme. En effet, la forte capacité d'absorption des hydrocolloïdes entraine un gonflement de la couche contact, si bien que les trous de la maille peuvent se boucher. Le non tissé n'absorbe plus directement les exsudats mais absorbe les exsudats présents dans la couche absorbante hydrocolloïde ce qui diminue la capacité d'absorption du matériau non tissé et crée des problèmes de macération.
30 Selon un mode préféré de réalisation, la couche contact peut comprendre un ou plusieurs élastomères choisis parmi les polymères séquencés poly(styrène-oléfine- styrène) en 3034675 10 association avec un ou plusieurs composés plastifiants destinés à améliorer leurs propriétés d'étirement, de souplesse, d'extrudabilité ou de mise en oeuvre. Il s'agira de préférence de composés liquides, compatibles avec la séquence centrale oléfine des copolymères séquencés utilisés.
5 Parmi les composés plastifiants susceptibles d'être utilisés à cet effet, on peut citer en particulier les huiles minérales plastifiantes, quelle que soit la nature de la séquence centrale. On peut également citer les polybutènes - comme par exemple les produits commercialisés par la société BP CHEMICALS sous la dénomination NAPVIS® 10 -ou encore des dérivés de phtalate tels que le dioctylphtalate ou le dioctyladipate, lorsque la séquence centrale est 10 insaturée. Alternativement, on peut aussi utiliser des produits de synthèse à base de mélanges liquides d'hydrocarbures saturés comme par exemple les produits commercialisés par la société TOTAL sous la dénomination GEMSEAL® et en particulier le produit GEMSEAL® 60 qui est un mélange isoparaffinique issu d'une coupe pétrolière totalement hydrogénée. On 15 utilisera de préférence ces produits avec un copolymère triblocs comportant une séquence centrale saturée. Dans le cadre de la présente invention, on utilisera de préférence des huiles plastifiantes et en particulier des huiles minérales formées de composés de nature paraffinique, naphténique ou aromatique ou de leurs mélanges dans des proportions variables.
20 Parmi les huiles plastifiantes convenant particulièrement, on peut citer : - les produits commercialisés par la société SHELL sous les dénominations ONDINA® et RISELLA® qui sont constitués de mélanges à base de composés naphténiques et paraffiniques ; - les produits commercialisés sous la dénomination CATENEX® qui sont constitués de 25 mélanges à base de composés naphténiques, aromatiques et paraffiniques. D'une façon particulièrement préférée, on utilisera une huile plastifiante minérale choisie parmi les produits commercialisés sous les dénominations ONDINA®933 et ONDINA®919. Ces composés plastifiants peuvent être utilisés en une quantité de l'ordre de 20 à 65% en 30 poids, de préférence de 30 à 50% en poids, rapportée au poids total de la composition élastomère hydrocolloïde.
3034675 11 Selon un mode de réalisation, ces compositions sont dites adhérentes : elles ont la propriété d'adhérer à la peau sans adhérer à la plaie. Elles comprennent un ou plusieurs composés dits « tackifiants » tels que ceux habituellement utilisés par l'homme de l'art dans la préparation des adhésifs sensibles à la pression à base d'élastomères. Pour une description 5 détaillée de ces produits, on pourra se reporter à l'ouvrage de Donatas Satas "Handbook of Pressure Sensitive Technology", 3rd Edition, 1999, pages 346 à 398. D'une façon générale, on pourra utiliser un (ou plusieurs) produit(s) tackifiant(s) qui sera (seront) incorporés(s) à la matrice élastomérique dans une proportion de l'ordre de 1 à 50 % en poids, rapportée au poids total de la composition élastomère hydrocolloïde, qui sera 10 déterminée en fonction de la nature et de la proportion relative des autres constituants de cette dernière, pour atteindre le pouvoir micro-adhérent souhaité pour le non tissé. De préférence, le(s) produit(s) tackifiant(s) représentera (représenteront) de 10 à 45 % en poids, et de préférence encore de 15 à 40 % en poids du poids total de la composition élastomère hydrocolloïde.
15 Les produits tackifiants susceptibles d'être utilisés dans le cadre de la présente invention pourront être choisis parmi les résines tackifiantes, les polyisobutylènes de bas poids moléculaire ou leurs mélanges. Parmi les résines tackifiantes susceptibles d'être utilisées selon l'invention, on peut mentionner les résines polyterpènes ou terpènes modifiées, les résines de colophane, les 20 résines hydrocarbonnées, les mélanges de résines cycliques, aromatiques et aliphatiques, ou des mélanges de ces résines. De tels produits sont commercialisés par exemple : -par la société ARAKAWA Chemical Industries sous la dénomination ARKON® P qui sont des résines polycyclopentadiénes hydrogénées ; 25 - par la société EXXON Chemical sous la dénomination ESCOREZ® et en particulier la série des résines 5000 qui sont hydrogénées. - par la société GOODYEAR sous la dénomination WINGTACK®, et en particulier WINGTACK® 86 qui est une résine de synthèse formée de copolymères en C5/C9 ou WINGTACK® 10 qui est une résine à base de polyterpène synthétique ; 30 - par la société HERCULES sous la dénomination KRISTALEX® et en particulier KRISTALEX® 3085 qui est une résine à base d'alpha-méthylstyrène.
3034675 12 De façon générale, afin d'éviter les problèmes de coloration et de stabilité des résines insaturées, on préférera l'utilisation de résines hydrogénées, en particulier avec les copolymères triblocs à séquence centrale saturée car elles sont beaucoup plus compatibles avec ces derniers que les résines insaturées type WINGTACK que l'on utilise essentiellement 5 avec les copolymères triblocs à séquence centrale insaturée. Parmi ces dernières on préférera utiliser les résines ESCOREZ® de la série 5000 et tout particulièrement la résine ESCOREZ° 5380. Les résines tackifiantes peuvent être utilisées seules ou en mélange avec d'autres produits tackifiants, de préférence dans une proportion de 10 à 50 % en poids, et plus 10 particulièrement de 15 à 40 % en poids, rapportée au poids total de la composition. Parmi les polyisobutylènes de bas poids moléculaire susceptibles d'être utilisés comme produits tackifiants on peut citer les polyisobutylènes ayant un poids moléculaire de l'ordre de 40 000 à 80 000 daltons, comme par exemple les produits commercialisés par la société BASF sous la dénomination OPPANOL® et en particulier les produits commercialisés sous 15 les dénominations OPPANOL®B12 et OPPANOCB15 ou par la societé EXXON Chemical sous la dénomination Vistanex et en particulier le grade LM-MH . Ces polyisobutylènes pourront être utilisés seuls ou en mélange avec d'autres tackifiants en association avec les copolymères triblocs à séquence centrale insaturée. Leur proportion pourra varier dans ce cas entre 5 à 30 % en poids, et plus particulièrement de 8 à 15 % en 20 poids, rapportée au poids total de la composition. Les matériaux non tissés formés d'un mélange de fibres superabsorbantes et de fibres non absorbantes thermoliantes, partiellement recouverte d'une couche contact, de préférence discontinue, sur la face du non tissé destiné à venir en contact avec la plaie sont notamment commercialisées sous la dénomination Urgoclean par la société Urgo.
25 Actifs Divers composés peuvent en outre être ajoutés au matériau lamellaire objet de la présente invention et/ou à la couche contact le recouvrant partiellement, comme, en particulier, des agents actifs ou des adjuvants couramment utilisés dans le domaine du 30 traitement des plaies ou dans le domaine pharmacologique.
3034675 13 Le matériau peut contenir des principes actifs ayant un rôle favorable dans le traitement de la plaie. Ces principes actifs peuvent de préférence induire ou favoriser la cicatrisation de la plaie. D'autres agents actifs peuvent également d'être utilisés dans le cadre de l'invention, comme par exemple les agents bactéricides ou bactériostatiques, les antiseptiques, les agents 5 anti-douleurs ou les anesthésiques locaux, les agents anti-inflammatoires, les antiprurigineux, les agents apaisants, les agents hydratants, les agents anti-oxydants, les agents dépigmentants et leurs mélanges. De manière générale, ces actifs peuvent être choisis parmi : - les actifs favorisant la cicatrisation tels que le Rétinol, la Vitamine A, la Vitamine E, la 10 N-acétyl-hydroxyproline, les extraits de Centella Asiatica, la papaïne, les silicones, les huiles essentielles de thym, de niaouli, de romarin et de sauge, l'acide hyaluronique' l'Allantoïne, - Hema'tîte (gattefossé), Vitamine C, TEGO Pep 4-17( evonik), Toniskin (silab), Collageneer (Expanscience), Timecode (Seppic), Gatuline skin repair (gattefossé), Panthenol, PhytoCellTec Alp Rose (Mibelle Biochemistry), Erasyal(libragen), Serilesine (Lipotec), 15 Heterosides de Talapetraka (beyer), Stoechiol(codif), macarose (Sensient), Dermaveil (Ichimaru Pharcos), Phycosaccaride AI (Codif), les facteurs de croissance, la metformine, les oligosaccharides polysulfatés synthétiques ayant 1 à 4 unités oses tels qu'en particulier le sel de potassium du sucrose octasulfate (connu sous l'abréviation KSOS), commercialisé dans le produit Urgotul® Start par les Laboratoires URGO ; 20 - les agents bactéricides ou bactériostatiques tels que le Polymyxine B, les pénicillines (Amoxycilline), l'acide clavulanique, les tétracyclines, la Minocycline, la chlorotétracycline, les aminoglycosides, l'Amikacine, la Gentamicine, la Néomycine, les probiotiques, sels d'argent tels que par exemple le sulfate d'argent, le chlorure d'argent, le nitrate d'argent, la sulfadiazine argentique, des ammoniums quaternaires, le polyhexaméthylène biguanide et la 25 Chlorhexidine ; - les antiseptiques tels que le mercurothiolate de sodium, l'éosine, la chlorhexidine, le borate de phénylmercure, l'eau oxygénée, la liqueur de Dakin, le triclosan, le biguanide, l'hexamidine, le thymol, le Lugol, la Povidone iodée, le Merbromine, le Chlorure de Benzalkonium et de Benzethonium, l'éthanol, l'isopropanol ; 30 - les anti-douleurs ou les anesthésiques locaux tels que le Paracétamol, la Codéine, le Dextropropoxyphène, le Tramadol, la Morphine et ses dérivés, les Corticoïdes et dérivés ; 3034675 14 - les anti-inflammatoires tels que les Glucocorticoïdes, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'Aspirine, l'Ibuprofène, le Kétoprofène, le Flurbiprofène, le Diclofénac, l'Acéclofénac, le Kétorolac, le Méloxicam, le Piroxicam, le Ténoxicam, le Naproxène, l'Indométacine, le Naproxcinod, le Nimésulide, le Célécoxib, l'Etoricoxib, le Parécoxib, le 5 Rofécoxib, le Valdécoxib, la Phénylbutazone, l'acide niflumique, l'acide méfénamique ; - les agents dépigmentants tels que l'acide kojique (Kojic Acid SL® - Quimasso (Sino Lion)), l'Arbutine (Olevatin® - Quimasso (Sino Lion)), le mélange de palmitoylpropyl de sodium et d'extrait de nénuphar blanc (Sepicalm® - Seppic), l'undécylénoyl phénylalanine (Sepiwhite® - Seppic) ; 10 - les antiprurigineux : hydrocotisone, enoxolone, diphenyhydramine, antihistaminique à application locale anti H1 ; - les actifs hydratants tels que xpermoist (lipotec), Acide hyaluronique, Urée, acides gras, Glycérine, Cires, Exossine( unipex) ; - les filtres UV tels que Parsol MCX, Parsol 1789; 15 - les agents apaisants tels que de la camomille, du bisabolol, du xanthalène, de l'acide glycyrrhébénique, tanactine (CPN), Calmiskin (Silab) ; - les agents anti-oxydants, tels que la vitamine E. Selon un mode préféré de réalisation, les actifs pouvant être introduits dans le matériau selon la présente invention sont de préférence choisis parmi les actifs favorisant la 20 cicatrisation, les anti-inflammatoires et leur mélange. Par « actif favorisant la cicatrisation », on entend tout actif capable d'intervenir favorablement à quelconque étape du processus cicatriciel et via n'importe quel type d'interaction que ce soit, c'est-à-dire par toute interaction de nature biologique, chimique ou physique avec la plaie au contact de laquelle ledit actif se trouve dispensé.
25 D'une façon générale, le matériau selon la présente invention peut comprendre des agents actifs en une quantité de 0,01 à 20 % en poids, de préférence de 1 à 15 % en poids et de préférence encore de 2 à 10 % en poids, rapportée au poids total du matériau les contenant. Le matériau de l'invention peut également contenir des adjuvants, parmi lesquels on peut citer les matières colorantes, les charges, les absorbeurs ou piégeurs d'odeurs, les 30 régulateurs de pH, les microcapsules ou les microsphères qui peuvent éventuellement contenir 3034675 15 des agents actifs, la vaseline, les polymères ou les tensioactifs permettant d'optimiser la vitesse de gélification, de mouillabilité ou le relargage des actifs du matériau. Dispositif médical 5 L'invention a également pour objet un dispositif médical de traitement des plaies par pression négative mettant en oeuvre le matériau non tissé absorbant précédemment décrit, ledit dispositif étant de préférence un pansement. Par « dispositif médical », on entend un équipement utilisé chez l'homme pour la prévention, le contrôle, le traitement ou l'atténuation d'une maladie ou d'une blessure.
10 On entend par dispositif de traitement des plaies par pression négative au sens de la présente demande, tout dispositif permettant de créer, à la surface de la plaie, une pression inférieure à la pression atmosphérique. Selon un mode préféré de réalisation, un tel dispositif comprend également une couche adhésive (ou film d'étanchéité) permettant au dispositif d'adhérer à la zone cutanée péri- 15 lésionnelle et d'être maintenu autour de cette zone. Selon un autre mode préféré de réalisation, le dispositif de traitement des plaies par pression négative selon l'invention comprend un matériau lamellaire non tissé absorbant tel que décrit précédemment, raccordé à une source de dépression et à un système de recueil des exsudats.
20 La source de dépression peut notamment être une pompe à vide, de quelconque nature que ce soit, manuelle ou électronique. En particulier, le matériau non tissé peut être raccordé à ladite source de dépression au moyen d'un conduit d'aspiration, le conduit étant, par exemple, scellé sur le matériau absorbant.
25 Ainsi, selon un mode préféré de réalisation, l'invention a pour objet un dispositif médical de traitement des plaies par pression négative comprenant, de préférence consistant en : un matériau lamellaire non tissé tel que décrit précédemment, 3034675 16 optionnellement un matériau poreux éventuellement absorbant, recouvrant au moins partiellement la surface du matériau lamellaire non tissé qui n'est pas en contact avec la plaie, une couche adhésive (également appelé film d'étanchéité) permettant au dispositif 5 d'adhérer à la zone cutanée péri-lésionnelle et d'être maintenu autour de cette zone, et - optionnellement un conduit d'évacuation des exsudats raccordé à une source de dépression et à un système de recueil des exsudats. Le matériau poreux peut être une mousse ou une gaze ou tout autre matériau poreux 10 connu de l'homme du métier. De tels matériaux sont notamment décrits dans la demande WO 2010/092334 par exemple. La couche adhésive peut être tout film connu de l'homme du métier tel qu'un film de polyuréthane adhésivé, par exemple tel que ceux décrits dans la demande de brevet WO 2008014258.
15 Le système d'évacuation et de recueil des exsudats est par exemple décrit, quant à lui, dans la demande de brevet WO 2012038727. Selon un mode préféré de réalisation, l'invention a pour objet ledit dispositif médical pour son utilisation dans le traitement des plaies par pression négative.
20 La présente invention est illustrée plus en détails dans l'exemple non limitatif suivant. EXEMPLE On a évalué le caractère occlusif de différents matériaux lamellaires non tissés objet de l'invention mis en oeuvre dans un dispositif de thérapie par pression négative en condition 25 d'utilisation. Le caractère occlusif a été évalué sur la base des deux critères suivants : l'aptitude à appliquer la pression désirée à la surface de la plaie, l'aptitude à drainer les liquides de façon efficace.
3034675 17 Pour quantifier ces deux aspects, un dispositif type « banc-test » a été mis en place. Celui-ci comprend : une plaque de test simulant une plaie sous laquelle est monté un pousse-seringue simulant l'exsudation de la plaie par libération d'un mélange de NaC1 et CaC12 à un 5 débit constant de 0,7 ml/h, au travers d'un fritté de 6 cm de diamètre, une pompe de la marque ForYou® npwt pro, un collecteur de liquide, autrement appelé réservoir, ces éléments étant montés en série et reliés les uns aux autres par l'intermédiaire de tubes. Deux capteurs de pressions ont été intégrés, l'un entre la pompe et le collecteur de 10 liquide et l'autre sous la plaque de test simulant la plaie. Le premier capteur permet de mesurer la pression appliquée par la pompe, et le second capteur permet de mesurer la pression exercée au niveau du lit de la plaie. Un ordinateur permet de collecter les données d'intérêt mesurées sur le « banc-test », c'est-à-dire la pression relevée sur les deux capteurs. Le volume d'exsudats récupérés dans le 15 réservoir est, quant à lui, mesuré par graduation sur le réservoir. On a ensuite disposé un non tissé selon l'invention, préalablement découpé en un carré de 8 x 8 cm, sur la plaque de test simulant une plaie exsudative. Une mousse (matériau poreux) de marque GranuFoam® commercialisé par la société KCI, également découpée en un carré de 8 x 8 cm, est positionnée sur ledit non tissé.
20 Un film polyuréthane adhésivé (couche adhésive - film d'étanchétité) est appliqué pour recouvrir l'ensemble de façon étanche. Le film polyuréthane est pourvu d'un système de drainage au centre. Un tel dispositif est illustré schématiquement sur la figure. Une fois le dispositif installé, la pompe est mise en marche sur mode intermittent, c'est- 25 à-dire de sorte à établir des cycles de pression alternatif, oscillant par exemple entre une pression de -125 mmHg pendant 3 minutes et 0 mmHg pendant 2 minutes (en choisissant une durée minimale de 72 heures), et l'ordinateur relève les mesures de pression des deux 3034675 18 capteurs. En parallèle, le pousse seringue libère un débit régulier de 0.7 ml/h de NaC1, CaC12 avec un volume suffisant pour simuler l'exsudation pendant les 72 heures du test. Quatre non tissés selon l'invention ont testés. Un premier non tissé (NT1) comprenant un mélange de fibres superabsorbantes 5 bicomposant de type coeur/écorce, ledit coeur étant en polyacrylonitrile et l'écorce étant en polyacrylate et de fibres non absorbantes thermoliantes, ledit non tissé ayant un grammage de 72 g/m2 a été testé. Un second non tissé (NT2) comprenant un mélange de fibres superabsorbantes bicomposant de type coeur/écorce, ledit coeur étant en polyacrylonitrile et l'écorce étant en 10 polyacrylate et de fibres non absorbantes thermoliantes, ledit non tissé ayant un grammage de 107 g/m2 et étant recouvert d'une couche contact discontinue de grammage 218 g/m2 a été testé. Un troisième non tissé (NT3) comprenant un mélange de fibres superabsorbantes bicomposant de type coeur/écorce, ledit coeur étant en polyacrylonitrile et l'écorce étant en polyacrylate et de fibres non absorbantes thermoliantes, ledit non tissé ayant un grammage de 185 15 g/m2 et étant recouvert d'une couche contact discontinue de grammage 180 g/m2 a été testé. Un quatrième non tissé (NT4) comprenant un mélange de fibres superabsorbantes bicomposant de type coeur/écorce, ledit coeur étant en polyacrylonitrile et l'écorce étant en polyacrylate et de fibres non absorbantes thermoliantes, ledit non tissé ayant un grammage de 185 g/m2 a été testé.
20 La pression mesurée sous le pansement répond positivement aux cycles imposés par la pompe, c'est-à-dire que les cycles de pression se répercutent sous la plaie avec une faible atténuation qui est due à la perte de charge occasionnée par l'acheminement des liquides. Il n'y a pas de perte de pression liée à un phénomène de gel blocking. Le volume de liquide récupéré est proche de 50 mL, c'est-à-dire que la quasi-totalité des 25 exsudats ont été éliminés de la plaie (plus de 99%), et ont transité par le non tissé objet de l'invention. Ainsi, les matériaux selon l'invention présentent de bonnes propriétés d'évacuation des exsudats, sans générer d'occlusion de la plaie (phénomène de gel blocking).
Claims (10)
- REVENDICATIONS1. Matériau lamellaire non tissé comprenant un mélange de fibres superabsorbantes bicomposant de type coeur/écorce, ledit coeur étant en polyacrylonitrile et l'écorce étant en polyacrylate et de fibres non absorbantes thermoliantes, pour son utilisation dans un dispositif de traitement des plaies par pression négative.
- 2. Matériau lamellaire selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il ne renferme pas de matériau ou un ensemble de matériaux capables de former des canaux d'écoulement des fluides.
- 3. Matériau lamellaire selon la revendication 1, caractérisé en ce que les fibres non absorbantes thermoliantes sont bicomposant, ledit bicomposant étant de type coeur/écorce, ledit coeur étant de préférence en polyéthylène téréphtalate et l'écorce étant de préférence en polyéthylène.
- 4. Matériau lamellaire selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé 15 en ce qu'il présente un grammage allant de 30 à 400 g/m2.
- 5. Matériau selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il est partiellement recouvert d'une couche contact sur la face du matériau destinée à venir en contact avec la plaie, ladite couche comprenant des ouvertures permettant le passage des exsudats de la plaie. 20
- 6. Matériau selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il contient des principes actifs favorisant la cicatrisation des plaies.
- 7. Dispositif médical de traitement des plaies par pression négative comprenant un matériau selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, ledit dispositif étant de préférence un pansement. 25
- 8. Dispositif médical selon la revendication 7, caractérisé en ce qu'il comprend également une couche adhésive permettant au dispositif d'adhérer à la zone cutanée péri-lésionnelle et d'être maintenu autour de cette zone.
- 9. Dispositif médical selon l'une quelconque des revendications 7 ou 8, caractérisé en ce que le matériau lamellaire non tissé absorbant est raccordé à une source de dépression et à un 30 système de recueil des exsudats. 3034675 20
- 10. Dispositif médical selon l'une quelconque des revendications 7 à 9, comprenant, de préférence consistant en : un matériau lamellaire non tissé selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, optionnellement un matériau poreux éventuellement absorbant recouvrant au moins 5 partiellement la surface du matériau lamellaire non tissé qui n'est pas en contact avec la plaie, une couche adhésive (ou film d'étanchéité) permettant au dispositif d'adhérer à la zone cutanée péri-lésionnelle et d'être maintenu autour de cette zone, et - optionnellement un conduit d'évacuation des exsudats raccordé à une source de 10 dépression et à un système de recueil des exsudats.
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