WO1998057697A1 - Dispositif sterile pour assurer la liaison entre un tuyau d'entree et un tuyau de sortie - Google Patents

Dispositif sterile pour assurer la liaison entre un tuyau d'entree et un tuyau de sortie Download PDF

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Definitions

  • the present invention relates to envelope type systems intended to keep sterile medical devices and apparatuses and in particular to a sterile envelope type device ensuring the connection between an inlet pipe and at least one outlet pipe.
  • infusions are widely used, particularly for the administration of parenteral drugs. It is particularly important, for the maintenance of the asepsis of the solutions injected into the body of the patients, that all the places of connection of the tubes
  • this sheet are provided with an adhesive, so that the sheet is folded around the medical device, so that it completely surrounds the medical device, and the edges of the sheet are sealed as well. folded up.
  • the major drawback of this envelope is that it is installed around the medical device to be protected, a device which can therefore already be contaminated when the operation is carried out.
  • the main object of the invention is to provide a device intended to maintain sterile a connection means between an inlet pipe and at least one outlet pipe both before its installation and during its operation after installation.
  • the object of the invention is therefore a sterile device ensuring the connection between an inlet pipe and at least one outlet pipe comprising a connecting means consisting of at least one portion of main pipe and possibly one or more branch pipe portions comprising mouthpieces adapted to receive the inlet and outlet pipes, and of a sterile insulation envelope completely surrounding the connection means and keeping it sterile.
  • the sterile insulation envelope is stretched over the mouthpieces while being tightly fixed at least on the neck of the mouthpieces so that the connection of the inlet and outlet pipes to the connection means is easily made by perforating the 'envelope.
  • FIG. 1 is a schematic sectional representation of the device according to the invention in which the connection means is a flow regulator
  • FIG. 2 is a schematic sectional view of the device according to the invention in which the connection means is a ramp of flow regulators
  • FIG. 3 is a diagrammatic representation in section of the device according to the invention in which the connection means is an extension of pipes
  • FIG. 4 is a diagrammatic representation seen in section of a connection system from a pipe to a mouth of the connection means by perforation of the sterile envelope of the device according to the invention.
  • a flow regulator located in an envelope 10 allowing the maintenance of perfect sterility inside during the operation of the flow regulator.
  • the latter consists of a main pipe portion 12 establishing the connection between a fluid inlet pipe 14, and a fluid outlet pipe 16.
  • a tap 18 disposed on the pipe portion 12 allows the flow rate of the fluid diverted in a bypass pipe portion 20 to an outlet pipe 22.
  • the pipe portions 12 and 20 have mouths 24, 26 and 28 adapted to receive the inlet pipe 14 and the outlet pipes 16 and 22 .
  • the sterile insulation envelope 10 is stretched over the mouths 24, 26 or 28 so as to be able to connect the outlet pipes therein by perforating the envelope as will be seen by the after.
  • the envelope is fixed downstream to the neck of the mouthpieces as illustrated in FIG. 1.-
  • the envelope is fixed around the entire circumference 30 of the neck of the mouth 26, this being illustrated by the two fixing points 30 'and 30 ".
  • the connecting means located in the sterile insulation envelope 10 is a ramp of three flow regulators.
  • the connecting means comprises three bypass outlet pipes 20-1, 20-2 and 20-3 respectively having mouths 28-1, 28-2 and 28-3 on which the envelope 10 is stretched as mentioned above, and to which the outlet pipes 22-1, 22-2 and 22-3 are connected respectively.
  • the envelope 10 is fixed to the neck of the mouthpieces to keep the envelope stretched over the mouthpieces. It is the same for the mouths 24 and 26 allowing respectively the connection of the pipes 14 and 16.
  • the connecting means is a tubing extension connecting the inlet pipe 14 to the outlet pipe 16.
  • the casing 10 is stretched over the mouths 24 and 26 and fixed on the neck of said mouths to be able to easily connect the pipes 14 and 16 by perforating the envelope.
  • the envelope can be fixed (after being stretched over the mouthpieces) on the neck of the mouthpieces by gluing, welding or by any other suitable means.
  • Another way to achieve this fixation is to seal the envelope under vacuum using the technique known as "skinpack-".
  • the envelope is stretched over the mouths but also over the neck of the mouths, which allows the desired fixing by plating the envelope on the connecting means.
  • We can also improve this fixation by providing a pre-gluing of the inner wall of the envelope.
  • the user After installation of the device according to the invention, the user must handle the taps 18, 18-1, 18-2, or
  • the envelope is fixed to the connecting means and sealed in a sterile environment. It is advisable to introduce an antiseptic and / or antibacterial compound into the envelope before its final sealing.
  • the connection of the pipes to the mouths of the connecting means through the envelope can be done using the “luer lock” system illustrated in FIG. 3.
  • the mouth 26 (or any other mouth 24, 28-1, 28-2 or 28-3) is the male part of the system and has a male thread 32.
  • the mouth 26 is covered by the envelope 10 stretched on its opening and fixed on the periphery 30, 30 "of the neck of the mouthpiece, as illustrated in the figure.
  • the pipe 16 having to connect on the mouthpiece 26 is terminated by the female part 34 of the system which is screwed on the mouth 26 thanks to a female thread 36.
  • the female part 34 has, at the inlet of the pipe 16, a perforating element 38 which, when the female part is applied to the male part to be screwed there, comes to perforate the stretched portion 10 ′ of the envelope. n being carried out at the precise moment when the pipe 16 connects to the mouth 26, there is almost no risk of contamination of the connecting means which continues to be in a sterile medium even after its installation.
  • the sterile insulation envelope is preferably made of plastic, in particular of polymer such as polyethylene, polypropylene, polyamide. It is transparent, flexible but resistant. This allows the device to be inexpensive and to ensure maximum asepsis and security. As can be seen in the preceding description, the device according to the invention is for use single, that is to say that the inlet and outlet pipes connected to the connecting means are not intended to be removed after the envelope has been perforated.
  • the device according to the invention is particularly suitable for the hospital environment, whether at the level of the patient's bed or the operating room. It is also entirely suitable for industrial applications, in particular for the manufacture of sterile medicines, or for the various phases of filling of ampoules, ready-to-use syringes, and other sterile bottles. In addition, it can also be used in a veterinary environment, or in biological research laboratories.
  • the device according to the invention can be applied for all situations requiring handling in a sterile medium of liquid or connecting means such as in particular taps or tubing extenders.

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Abstract

Dispositif stérile assurant la liaison entre un tuyau d'entrée (14) et au moins un tuyau de sortie (16, 22) comprenant un moyen de liaison constitué d'au moins une portion de tuyau principal (12) et éventuellement d'une ou plusieurs portions de tuyau de dérivation (20), et d'une enveloppe d'isolation stérile (10) entourant totalement le moyen de liaison et le maintenant stérile, les portions de tuyau comportant des embouchures adaptées pour recevoir le tuyau d'entrée et le ou les tuyaux de sortie. L'enveloppe d'isolation stérile (10) est tendue sur les embouchures tout en étant fixée de façon étanche au moins sur le col (30', 30'') des embouchures de sorte que la connexion des tuyaux d'entrée et de sortie au moyen de liaison se fasse aisément par perforation de l'enveloppe.

Description

Dispositif stérile pour assurer la liaison entre un tuyau d' entrée et un tuyau de sortie
Domaine technique
La présente invention concerne les systèmes du type enveloppe destinés à maintenir stériles les dispositifs et appareils médicaux et en particulier un dispositif stérile du type enveloppe assurant la liaison entre un tuyau d'entrée et au moins un tuyau de sortie.
Etat de la technique
En milieu hospitalier, les perfusions sont extrêmement utilisées, notamment pour l'administration de médicaments par voie parentérale. Il est particulièrement important, pour le maintien de l'asepsie des solutions injectées dans le corps des patients, que tous les lieux de connexion des tubes
(robinets, prolongateurs etc..) soient protégés d'un contact avec le monde extérieur, non stérile. Le problème de l'asepsie des robinets de perfusion placés à la tête du lit du malade semble apparemment connu, puisque des dispositifs de l'art antérieur - notamment les dispositifs commercialisés par le laboratoire IN. MED sous les noms PROTECT' IN et CLEAN'IN - sont destinés à les désinfecter en les plaçant dans une pince en plastique garnie de deux éponges imbibées de solution antiseptique.
Malheureusement, ces pinces, à la manière d'un étau, encerclent et compriment ces robinets. Par ailleurs, il est nécessaire ' de les ôter pour manipuler le ou les robinet (s). Or, dès que le robinet sort de sa pince, il est vulnérable, et il peut y avoir, lors de la rotation de la virole, pénétration de germe dans le liquide de perfusion. Enfin, même imbibées d'une solution antiseptique, les éponges contenues dans les pinces ne permettent pas d'assurer une stérilité absolue du robinet, surtout en cas de perfusion prolongée. II existe cependant des documents décrivant des enveloppes stériles pour la protection de dispositifs médicaux contre la contamination. Ainsi le document WO 94/16763 décrit une telle enveloppe constituée d'une feuille en matériau imperméable et solide (plastique) sur laquelle est soudée une couche de matériau absorbant. Les bords de cette feuille sont pourvus d'un adhésif, de telle manière qu'on replie la feuille autour du dispositif médical, de façon à ce qu'elle entoure totalement le dispositif médical, et l'on scelle les bords de la feuille ainsi repliée. L'inconvénient majeur de cette enveloppe est qu'elle est installée autour du dispositif médical à protéger, dispositif qui peut donc être déjà contaminé lorsqu'on procède à l'opération.
Exposé de l'invention
C'est pourquoi le but principal de l'invention est de fournir un dispositif destiné à maintenir stérile un moyen de liaison entre un tuyau d'entrée et au moins un tuyau de sortie aussi bien avant son installation que durant son fonctionnement après installation.
L'objet de l'invention est donc un dispositif stérile assurant la liaison entre un tuyau d'entrée et au moins un tuyau de sortie comprenant un moyen de liaison constitué d'au moins une portion de tuyau principal et éventuellement d'une ou plusieurs portions de tuyau de dérivation comportant des embouchures adaptées pour recevoir les tuyaux d'entrée et de sortie, et d'une enveloppe d'isolation stérile entourant totalement le moyen de liaison et le maintenant stérile. L'enveloppe d'isolation stérile est tendue sur les embouchures tout en étant fixée de façon étanche au moins sur le col des embouchures de sorte que la connexion des tuyaux d'entrée et de sortie au moyen de liaison se fasse aisément par perforation de l'enveloppe.
Brève description des figures
Les buts, objets et caractéristiques de l'invention apparaîtront plus clairement à la lecture de la description qui suit en référence aux dessins dans lesquels : la figure 1 est une représentation schématique en coupe du dispositif selon l'invention dans lequel le moyen de liaison est un régulateur de débit, la figue 2 est une représentation schématique en coupe du dispositif selon l'invention dans lequel le moyen de liaison est une rampe de régulateurs de débit, la figure 3 est une représentation schématique en coupe du dispositif selon l'invention dans lequel le moyen de liaison est un prolongateur de tubulures, et la figure 4 est une représentation schématique vue en coupe d'un système de raccordement d'un tuyau à une embouchure du moyen de liaison par perforation de l'enveloppe stérile du dispositif selon l'invention.
Description détaillée de l'invention
Sur la figure est représenté un régulateur de débit se trouvant dans une enveloppe 10 permettant le maintien d'une stérilité parfaite à l'intérieur pendant le fonctionnement du régulateur de débit. Ce dernier est constitué d'une portion de tuyau principal 12 établissant la liaison entre un tuyau d'entrée de fluide 14, et un tuyau de sortie de fluide 16. Un robinet 18 disposé sur la portion de tuyau 12 permet le contrôle du débit du fluide dérivé dans une portion de tuyau de dérivation 20 vers un tuyau de sortie 22. Les portions de tuyau 12 et 20 disposent d'embouchures 24, 26 et 28 adaptées pour recevoir le tuyau d'entrée 14 et les tuyaux de sortie 16 et 22.
Selon -une caractéristique essentielle de l'invention, l'enveloppe d'isolation stérile 10 est tendue sur les embouchures 24, 26 ou 28 de manière à pouvoir y connecter les tuyaux de sortie par perforation de l'enveloppe comme on le verra par la suite. De façon à maintenir l'enveloppe tendue sur les embouchures, l'enveloppe est fixée en aval sur le col des embouchures comme illustré sur la figure 1.-' Par exemple, l'enveloppe est fixée sur tout le pourtour 30 du col de l'embouchure 26, ceci étant illustré par les deux points de fixation 30' et 30".
Dans un deuxième mode de réalisation illustré sur la figure 2, le moyen de liaison se trouvant dans l'enveloppe d'isolation stérile 10 est une rampe de trois régulateurs de débit. Dans ce cas, le moyen de liaison comporte trois tuyaux de sortie de dérivation 20-1, 20-2 et 20-3 disposant respectivement des embouchures 28-1, 28-2 et 28-3 sur lesquelles est tendue l'enveloppe 10 comme mentionné ci- dessus, et auxquelles viennent se connecter respectivement les tuyaux de sortie 22-1, 22-2 et 22-3. Comme dans le cas précédent, l'enveloppe 10 est fixée sur le col des embouchures pour maintenir l'enveloppe tendue sur les embouchures. Il en est de même pour les embouchures 24 et 26 permettant respectivement la connexion des tuyaux 14 et 16.
Dans un troisième mode de réalisation illustré sur la figure 3, le moyen de liaison est un prolongateur de tubulure reliant le tuyau d'entrée 14 au tuyau de sortie 16. Comme dans les deux cas précédents, l'enveloppe 10 est tendue sur les embouchures 24 et 26 et fixée sur le col desdits embouchures pour pouvoir effectuer aisément la connexion des tuyaux 14 et 16 par perforation de l'enveloppe.
De façon générale, l'enveloppe peut être fixée (après avoir été tendue sur les embouchures) sur le col des embouchures par collage, soudage ou par tout autre moyen approprié. Une autre façon de réaliser cette fixation est de sceller l'enveloppe sous vide par la technique dite « skinpack-». Dans ce cas, l'enveloppe est tendue sur les embouchures mais également sur le col des embouchures, ce qui permet la fixation souhaitée par plaquage de l'enveloppe sur le moyen de liaison. On peut d'ailleurs améliorer cette fixation en prévoyant une pré-encollage de la paroi intérieure de l'enveloppe.
Après installation du dispositif selon- l'invention, l'utilisateur devra manipuler les robinets 18, 18-1, 18-2, ou
18-3. Généralement, cette manipulation est limitée à 90° dans un sens ou dans un autre, et donc relativement aisée même à travers l'enveloppe dans la mesure où celle-ci est en matière plastique et donc facilement extensible.
La fixation de l'enveloppe sur le moyen de liaison et son scellement se réalisent en milieu stérile. Il est judicieux d'introduire un composé antiseptique et/ou antibactérien dans l'enveloppe avant son scellement définitif.
Selon un mode de réalisation préféré, la connexion des tuyaux sur les embouchures du moyen de liaison à travers l'enveloppe peut se faire en utilisant le système « luer lock » illustré sur la figure 3. Selon ce système, l'embouchure 26 (ou tout autre embouchure 24, 28-1, 28-2 ou 28-3) est la partie mâle du système et comporte un filetage mâle 32. Selon ce qui a été dit précédemment, l'embouchure 26 est recouverte par l'enveloppe 10 tendue sur son ouverture et fixée sur le pourtour 30, 30" du col de l'embouchure, comme illustré sur la figure. Le tuyau 16 devant se connecter sur l'embouchure 26 est terminé par la partie femelle 34 du système qui vient se visser sur l'embouchure 26 grâce à un filetage femelle 36. La partie femelle 34 dispose à l'entrée du tuyau 16, d'un élément perforant 38 qui, lorsque la partie femelle est appliquée sur la partie mâle pour y être vissée, vient perforer la portion 10' tendue de l'enveloppe. Par conséquent, cette perforation étant réalisée au moment précis où le tuyau 16 se connecte à l'embouchure 26, il n'y a quasiment aucun risque de contamination du moyen de liaison qui continue à être en milieu stérile même après sont installation.
L'enveloppe d'isolation stérile est de préférence en matière plastique, notamment en polymère tel que du polyéthylène, du polypropylène, du polyamide. Elle est transparente, souple mais résistante. Ceci permet au dispositif d'être peu coûteux et d'assurer une asepsie et une sécurité maximales. Comme on peut s'en rendre compte dans la description précédente, le dispositif selon l'invention est à usage unique, c'est à dire que les tuyaux d'entrée et de sortie connectés au moyen de liaison ne sont pas destinés à être enlevés après que l'enveloppe a été perforée.
Le dispositif selon l'invention est particulièrement adapté pour le milieu hospitalier, que ce soit au niveau du lit du malade ou du bloc opératoire. Il est également tout à fait adapté à des applications industrielles, notamment pour la fabrication de médicaments stériles, ou pour les différentes phases de remplissage d'ampoules, de seringues prêtes à l'emploi, et autres flacons stériles. En outre, il peut également être employé en milieu vétérinaire, ou dans les laboratoires de recherche biologique.
D'une manière générale, le dispositif selon l'invention peut être appliqué pour toutes les situations nécessitant une manipulation en milieu stérile de liquide ou de moyens de liaisons tels que notamment des robinets ou des prolongateurs de tubulures.

Claims

REVENDICATIONS
1. Dispositif stérile assurant la liaison entre un tuyau d'entrée (14) et au moins un tuyau de sortie (16, 22) comprenant un moyen de liaison constitué d'au moins une portion de tuyau principal (12) et éventuellement d'une ou plusieurs portions de tuyau de dérivation (20) et d'une enveloppe d'isolation stérile (10) entourant totalement ledit moyen de liaison et le maintenant stérile, lesdites portions de tuyau comportant des embouchures adaptées pour recevoir ledit tuyau d' entrée et le ou lesdits tuyaux de sortie ; ledit dispositif étant caractérisé en ce que ladite enveloppe d' isolation stérile est tendue sur lesdites embouchures tout en étant fixée de façon étanche au moins sur le col desdites embouchures de sorte que la connexion desdits tuyaux d'entrée et de sortie audit moyen de liaison se fasse aisément par perforation de ladite enveloppe.
2. Dispositif selon la revendication 1, dans lequel ladite enveloppe d'isolation stérile (10) est fixée sur le pourtour (30', 30'') du col desdites embouchures (24, 26, 28) par collage après avoir été tendue sur lesdites embouchures.
3. Dispositif selon la revendication 1, dans lequel ladite enveloppe d'isolation stérile (10) est tendue et fixée par montage sous vide dudit moyen de liaison dans ladite enveloppe de sorte que ladite enveloppe est plaquée contre ledit moyen de liaison.
4. Dispositif selon la revendication 3, dans lequel la paroi intérieure de ladite enveloppe d'isolation stérile (10) est pré-encollée de façon à obtenir une meilleure fixation de ladite enveloppe.
5. Dispositif selon l'une des revendication 1 à 4, dans lequel un composé antiseptique et/ou antibactérien est introduit dans de ladite enveloppe d'isolation stérile (10) avant d'être scellée.
6. Dispositif selon l'une des revendication précédentes, dans lequel ladite enveloppe d'isolation stérile (10) est en matière plastique transparente, souple et résistante.
7. Dispositif selon l'une des revendication 1 à 6, dans lequel ledit moyen de liaison est un régulateur de débit (12,
18) .
8. Dispositif selon l'une des revendication 1 à 6, dans lequel ledit moyen de liaison est une rampe de régulateurs de débit (12, 18-1, 18-2, 18-3) .
9. Dispositif selon l'une des revendication 1 à 6, dans lequel ledit moyen de liaison est un prolongateur de tubulures .
10. Ensemble comprenant un dispositif selon l'une des revendications précédentes et un tuyau d'entrée (14) et au moins un tuyau de sortie (16) , caractérisé en ce que ledit tuyau d'entrée ou de sortie comporte un élément perforant à son extrémité de manière à ce que la portion (10') de ladite enveloppe d'isolation stérile (10) tendue sur l'embouchure
(26) dudit tuyau soit perforée au moment où ledit tuyau (16) est connecté à ladite embouchure.
PCT/FR1998/001274 1997-06-18 1998-06-17 Dispositif sterile pour assurer la liaison entre un tuyau d'entree et un tuyau de sortie WO1998057697A1 (fr)

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