WO1998028700A1 - Procede et systeme de gestion de qualite dans des processus therapeutiques - Google Patents

Procede et systeme de gestion de qualite dans des processus therapeutiques Download PDF

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WO1998028700A1
WO1998028700A1 PCT/FR1997/002336 FR9702336W WO9828700A1 WO 1998028700 A1 WO1998028700 A1 WO 1998028700A1 FR 9702336 W FR9702336 W FR 9702336W WO 9828700 A1 WO9828700 A1 WO 9828700A1
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WO
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steps
quality management
validation
preparation
laboratory
Prior art date
Application number
PCT/FR1997/002336
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English (en)
Inventor
Eric Thibaut
Jean-Loup Romet-Lemonne
Original Assignee
I.D.M. Immuno-Designed Molecules
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Priority to AU55642/98A priority patent/AU723332B2/en
Priority to AT97952094T priority patent/ATE205619T1/de
Priority to CA002268347A priority patent/CA2268347A1/fr
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    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H10/00—ICT specially adapted for the handling or processing of patient-related medical or healthcare data
    • G16H10/40—ICT specially adapted for the handling or processing of patient-related medical or healthcare data for data related to laboratory analysis, e.g. patient specimen analysis
    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H20/00—ICT specially adapted for therapies or health-improving plans, e.g. for handling prescriptions, for steering therapy or for monitoring patient compliance
    • G16H20/40—ICT specially adapted for therapies or health-improving plans, e.g. for handling prescriptions, for steering therapy or for monitoring patient compliance relating to mechanical, radiation or invasive therapies, e.g. surgery, laser therapy, dialysis or acupuncture

Definitions

  • the present invention relates to a quality management method in therapeutic processes. It also relates to a system for its implementation.
  • the new therapeutic protocols intervening at the level of cells and genes imply a high level of reliability and security due to the complexity of the operations carried out, the number of stages and interveners involved in the protocol.
  • the quality requirement is all the more crucial since these new therapies target the basic building blocks of human beings and are moreover subject to justified vigilance on the part of the health authorities. It is also essential to guarantee total traceability of direct debits.
  • Cell therapy kits for example the MAK TM kit produced by the company IDM, are currently being developed to be supplied to laboratories responsible for carrying out treatments on cell samples taken from patients for whom clinicians have prescribed this protocol. therapeutic. The cells thus treated are reinjected into these patients.
  • both biological elements and physical objects are treated: the sampling bags each associated with a patient and information: data associated with these pockets and indicative in particular of the contributors and the progress of the process.
  • the object of the invention is to provide a quality management process which guarantees total consistency in the quest for safety and traceability throughout the various stages of the therapeutic process.
  • the method comprises: steps of identifying the entities involved in the therapeutic process, steps of sequential and conditional validation of the steps of the therapeutic process, and - steps of quality control in which data acquired during said validation steps are processed to provide information on the quality of performance of said therapeutic process, said identification, validation and control steps being carried out for each batch of sample taken from a given patient.
  • a major advantage of the quality management process according to the invention resides in fact in that it is designed around the idea that each patient is associated a batch, and that it is a matter of systematically monitoring this batch and the data attached to it throughout the process.
  • standard operating procedures SOPs
  • SOPs standard operating procedures
  • this method preferably comprises :
  • validation steps associated respectively with each of the functional steps the passage from a validation step to the next validation step being conditioned by the results of a processing of data collected during this validation step, and - a step of processing the information and data collected in the various validation steps, to issue a final certification of a preparation carried out according to the standard operating procedure and / or a list of the irregularities detected during this preparation.
  • the validation of the final certification is subject to the entry of a validation password.
  • the quality management method according to the invention is advantageously implemented in the form of software installed on an information processing system. Each validation step is associated with at least one screen page accessible on display means of at least one workstation connected to the information processing system.
  • Each screen page includes a coded identification field for a patient to whom the sample batch subjected to the standard operating procedure.
  • the output of some of the steps of the method is conditioned on the printing of screen pages corresponding to these steps.
  • this method When it is a quality management method implemented in a preparation laboratory receiving at least one entity operating therapeutic kits, this method then further comprises steps for controlling the transfer of these kits.
  • the quality management method When the preparation laboratory is in contact with a cytapheresis service, the quality management method also comprises steps for controlling the reception of cytapheresis bags.
  • a quality management system is proposed for implementing the method according to the invention.
  • This quality management system can also have its functions extended to the management of other areas of the preparation laboratory involved in the therapeutic process.
  • this system is preferably connected to a communication network, open or closed, for exchanging data with other entities involved in a therapeutic process.
  • the invention relates to a quality management system allowing the configuration of other similar therapeutic protocol preparation processes and then their control and management within the same system.
  • FIG. 1 illustrates a quality management system according to the invention organized around an operator
  • FIG. 2 illustrates a quality management organization involving several therapeutic processes
  • FIG. 3 shows the different stages of a therapeutic process with which is associated a quality management method according to the invention
  • FIG. 4 illustrates the essential steps of the software implementing the quality management method according to the invention
  • FIG. 5 schematically shows a screen page offering all of the quality management steps
  • FIG. 6 schematically shows a screen page corresponding to a step of preparing an autologous serum
  • FIG. 7 schematically shows a screen page corresponding to a bacteriological control step
  • FIG. 8 shows schematically a screen page corresponding to a step of entering quality control test results
  • FIG. 9 schematically shows a screen page corresponding to a retrospective analysis step
  • FIG. 10 schematically shows a screen page corresponding to a final certification step
  • FIG. 11 schematically shows a screen page corresponding to a step of listing irregularities
  • FIG. 12 schematically shows a screen page corresponding to a transfer step from the preparation laboratory to the processing center.
  • the laboratory Ll also contacts a CY cytapheresis service with a view to organizing a plasma collection from the patient; a PR sample is taken from the patient;
  • the laboratory Ll receives from the operating entity EX or from a collection center the therapeutic kit KT and an associated cytapheresis sheet; the standard operating procedure (s) (SOPs) are then initiated,
  • the operating entity is at the heart of the therapeutic process and masters quality control and guarantees the essential traceability for this type of operation.
  • the quality management process is closely linked to the operating procedure S0P1 implemented in the laboratory L1, but it can also be involved in the management G of this laboratory.
  • the laboratory Li in charge of the preparation can for example include the treatment center CTi and its clinicians CLi in charge of PAi patients and cytapheresis services CYi, the bacteriological control being ensured by an external laboratory CBi.
  • the quality management method according to the invention can then be implemented both to monitor the SOPi operating procedure and to ensure quality management Gi within the other CYi, CTi entities.
  • the distribution of the therapeutic kits is not directly ensured by the operating entity Ex but is entrusted to a withdrawal center CR with which a preparation laboratory Ln is in contact for the supply of the kits.
  • the quality management method according to the invention then ensures the monitoring of the SOPn procedure and the Gn management of this preparation laboratory which is also in contact with a bacteriological control laboratory CBn, a cytapheresis laboratory and one or more centers of CTn treatments to which clinicians are attached
  • the Ex operating entity receives information from each preparation laboratory relating to the quality management of operating procedures and post-reinjection control.
  • the quality management method according to the invention offers the operator a command bar BC opening in particular access to the functionalities following: a Guide functionality, which includes a set of information on the techniques used in the therapeutic process, in particular in the form of animated sequences SA, SA1, SA2, .., SAm or video sequences; complete sequential monitoring of standard operating procedures (SOPs) which constitutes the core of the software materializing the process according to the invention; this software element EL notably comprises a set of screen pages PO, PE1,..., PEn which are consulted sequentially and informed by the operator; DB management and archiving of data collected during the operation of the quality management process;
  • a Guide functionality which includes a set of information on the techniques used in the therapeutic process, in particular in the form of animated sequences SA, SA1, SA2, .., SAm or video sequences
  • SOPs standard operating procedures
  • this software element EL notably comprises a set of screen pages PO, PE1,..., PEn which are consulted sequentially and informed by the operator; DB management and archiving of
  • - LM management of the preparation laboratory which can include SM inventory management, PM personnel management including training and ongoing assessment needs for these personnel, OM input-output management, and GM automated management of standard operating procedures; an NM network functionality to manage the communications of the Ll laboratory with the other entities involved in the therapeutic protocols, in particular with bacteriological control laboratories CB, with CT treatment centers, CY cytapheresis services, an EX operating entity, a CR collection center and an XT connection to other networks.
  • bacteriological control laboratories CB with CT treatment centers, CY cytapheresis services, an EX operating entity, a CR collection center and an XT connection to other networks.
  • the operator is then asked, in a home screen page, to provide identification data of the different parties involved in the therapeutic process with which the control method according to the invention is associated.
  • the operator is asked for information on the following entities: - the clinician, the laboratory in charge of preparing the MAK TM protocol, the laboratory in charge of bacteriological control, - the laboratory in charge of apheresis, - the treatment center.
  • Each request for information on an entity participating in the protocol is associated with a screen page, the critical points of which must be fully informed by the operator in order to be able to go to the next screen page, for security and traceability purposes.
  • each screen page includes a coded identification of a patient.
  • a screen page PO (Fig. 5) provides the process operator with a table of contents E, and the coordinates RM of the laboratory in charge of the preparation, in particular the name LA of this laboratory, its postal address AD, its coordinates TL telephone, FA fax and EM email as well as the CL name of the person in charge of preparations.
  • the screen page PO further contains dates DD, DF for the start and end of the preparations, and essential identification fields for the quality management process according to the invention;
  • This screen page PO like, moreover, all the screen pages developed for the method according to the invention, uses a graphical interface and the various parts E1, E2, .., Ei, ..En of the software can be selected at using a mouse.
  • the screen page can be closed by activating a CA cancellation command.
  • the information can be entered by keyboard, mouse, voice or any other means of entry allowing the operator to work under the appropriate operating conditions, in particular asepsis.
  • a screen page (not shown) corresponding to the parameters of the step of removing a treatment kit
  • the operator of the quality management process must complete a PEi screen page corresponding to the preparation of an autologous serum .
  • This screen page includes, by way of nonlimiting example, a title EP, the reminder of the patient code CP and the date D, and a series of operational instructions SI, S2, .., Sj, .. Sn which must be performed sequentially.
  • Each of these instructions can be associated with data to be entered by the operator.
  • the selection of a validation key VA commands the closing of the page which is only confirmed on condition that all the instructions have been carried out. Bacteriological control stages are planned throughout the preparation process.
  • the screen page includes, by way of nonlimiting example, a title EP, the reminder of the patient code CP and the date D, and a series of operational instructions SI, S2, .., Sj, .. Sn which must be performed sequentially.
  • Each of these instructions can be associated with data to be entered by the
  • EB corresponds to one of these stages of bacteriological control. It generally includes a header including a title EC, a reminder of the ST study, the CP patient code and the date D, an RM module indicating the contact details of the laboratory responsible for the preparation and the LN batch number, and a BS module gathering data relating to the bacteriological control, in particular the address AB of the laboratory in charge of the bacteriological control, the indication OB of an operator of this control, the results TB of a set of tests of bacteriological control and the date DB of these tests.
  • This EB screen page also includes information AL on the compulsory nature of the printing of this screen page.
  • a PR print order icon is provided for this purpose.
  • an ER screen page brings together a set of quality test results which must be entered by the operator.
  • This ER screen page includes a similar header with a PR title, a reminder of the CP patient code and the date of operation D, and a table listing a series of quantitative CT tests with each of which is associated with a "result" field. "RE which must be filled in by the operator, and a” standards "field containing the maximum or minimum values constituting the standards.
  • a BA icon allows the operator to return to previous screen pages.
  • a retrospective analysis EA screen page (Fig. 9) must be completed by the operator after the reinjection of the treated cells.
  • This EA screen page contains a header including a stage RA, the CP patient code and date D, and a table grouping, for an EXA set of PH, CX, CS, BS examinations performed after reinjection, RE results which must be entered by the operator and, opposite each result , the corresponding NO standard.
  • the final certification of a preparation is obtained from a specific EC screen page (Fig. 10) which, in addition to the identification header including a heading FC, the patient code CP and the date D, includes a final CF declaration of certification providing significant quantitative and qualitative RF results for CF sizes and physiological characteristics: number of cells, viability, percentage, sterility.
  • a declaration of final certification DC in which it is indicated by Yes (Y) or by No (N) if the final certification is actually granted to this preparation.
  • An AI alarm icon invites the operator to consult a screen page El (Fig. 11) listing the irregularities detected during the process.
  • a specific icon PC allows the operator to move to the next page and (Fig.12) transfer the preparation to the treatment center.
  • the screen page El of irregularities includes a header including a title L1, the reminder of the patient code CP, of the date D, of the study ST and of the batch number LN. Following is a list 11-14 of irregularities detected during the process with mention of the remedies which were brought to it.
  • This screen page El further comprises an indication NI of the number of irregularities verified and an indication TI of the total number of irregularities.
  • An IN message inviting the operator to consult the screen page corresponding to a given irregularity by double-clicking with the mouse on the targeted irregularity.
  • This screen page includes, in addition to a header including a title, the reminder of the CP patient code, of the ST study and of the date D, on the one hand, a set of LAB data characteristic of the laboratory responsible for the preparation, and on the other hand the TC coordinates of the processing center for which the preparation is intended.
  • the LAB characteristics include for the laboratory, the name LA, the postal address AD, the telephone and fax coordinates TL, FA, the name CL of the person in charge of the preparation.
  • the TC information relating to the processing center includes its title TR, its AD address, its telephone and fax numbers TL, FA and the PI name of the person in charge of this processing.
  • a message MA alerts the operator to the obligation to print this screen page, which also includes, for example at the bottom of the page, information relating to the sending and receiving operations.
  • the send and receive lines ER must be completed by the operator for the following fields: dates DS, DR; TS, TR and responsible persons PS, PT.

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Abstract

Procédé de gestion de qualité dans un processus thérapeutique, ce processus comportant des étapes de prélèvement de cellules sur un patient, un traitement spécifique de ces cellules selon un protocole de traitement spécifique, et une réinjection sur ce patient desdites cellules ainsi traitées. Ce procédé comprend: des étapes d'identification des entités impliquées dans le processus thérapeutique, des étapes de validation séquentielle et conditionnelle des étapes du processus thérapeutique, et des étapes de contrôle de qualité. Les étapes d'identification, de validation, de calculs automatiques (conversion unités, calculs de concentrations et de volumes) et de contrôle sont réalisées pour chaque lot de prélèvement effectué sur un patient donné. Utilisation dans des laboratoires de traitement, notamment pour des thérapies cellulaires.

Description

"Procédé et système de gestion de qualité dans des processus thérapeutiques"
DESCRIPTION La présente invention concerne un procédé de gestion de qualité dans des processus thérapeutiques. Elle vise également un système pour sa mise en oeuvre.
Les nouveaux protocoles thérapeutiques intervenant au niveau des cellules et des gènes impliquent un haut niveau de fiabilité et de sécurité du fait de la complexité des opérations effectuées, du nombre d'étapes et d'intervenants impliqués dans le protocole. L'exigence de qualité est d'autant plus cruciale que ces nouvelles thérapies visent les briques élémentaires des être humains et font d'ailleurs l'objet d'une vigilance justifiée de la part des autorités sanitaires. Il est par ailleurs indispensable de garantir une traçabilité totales des prélèvements.
Des kits de thérapie cellulaire, par exemple le kit MAK™ produit par la société IDM, sont actuellement mis au point pour être fournis à des laboratoires chargés de réaliser des traitements sur des prélèvements cellulaires effectués sur des patients pour lesquels des cliniciens ont prescrit ce protocole thérapeutique. Les cellules ainsi traitées sont réinjectées sur ces patients.
Dans ces processus thérapeutiques, sont traités à la fois des éléments biologiques et des objets physiques: les poches de prélèvement associées chacune à un patient et des informations: des données associées à ces poches et indicatives notamment des intervenants et de l'état d'avancement du processus.
Les étapes de traitement des poches de cellules sont soumises à des procédures opératoires standard (SOP: "Standard Operating Procédure") totalement codifiées. Le respect de ces procédures garantit une qualité de traitement requise pour être agréé. Cependant, la complexité de ces procédures, la participation de plusieurs entités parties prenantes aux processus de traitement, la nécessité de rationaliser la gestion de processus thérapeutiques de plus en plus automatisés et le souci de vigilance exprimé par les autorités sanitaires, ont conduit au constat qu'il n'est pas possible de segmenter la responsabilité de la gestion de la qualité des processus thérapeutiques en ne comptant que sur chaque intervenant isolé dans le processus thérapeutique .
Le but de 1 ' invention est de proposer un procédé de gestion de qualité qui garantisse une totale cohérence dans la quête de sécurité et de traçabilité tout au long des différentes étapes du processus thérapeutique.
Cet objectif est atteint avec un procédé de gestion de qualité dans un processus thérapeutique, ce processus thérapeutique comportant des étapes de prélèvement de cellules sur un patient, un traitement spécifique de ces cellules selon un protocole de traitement spécifique, et une réinjection sur ce patient desdites cellules ainsi traitées. Suivant l'invention, le procédé comprend: des étapes d'identification des entités impliquées dans le processus thérapeutique, des étapes de validation séquentielle et conditionnelle des étapes du processus thérapeutique, et - des étapes de contrôle de qualité dans lesquelles des données acquises au cours desdites étapes de validation sont traitées pour fournir des informations sur la qualité de réalisation dudit processus thérapeutique, lesdites étapes d'identification, de validation et de contrôle étant réalisées pour chaque lot de prélèvement effectué sur un patient donné.
Ainsi, avec le procédé selon l'invention, il devient possible d'assurer le contrôle et le suivi de processus thérapeutiques complexes impliquant plusieurs entités et exigeant une traçabilité totale.
Un atout majeur du procédé de gestion de qualité selon l'invention réside en effet dans le fait qu'il est conçu autour de l'idée qu'à chaque patient est associé un lot, et qu'il s'agit de suivre systématiquement ce lot et les données qui lui sont attachées tout au long du processus. En particulier, les procédures d'exploitation standard (SOP) peuvent être suivies et validées, garantissant un haut niveau de traçabilité, de fiabilité, et de sécurité.
Lorsque le procédé de gestion de qualité selon l'invention est mis en oeuvre dans un processus thérapeutique impliquant plusieurs entités, éventuellement distantes, et est associé à une procédure opératoire standard de préparation comportant une succession d'étapes fonctionnelles, ce procédé comprend alors de préférence :
- des étapes de validation associées respectivement à chacune des étapes fonctionnelles, le passage d'une étape de validation à l'étape de validation suivante étant conditionné par des résultats d'un traitement de données collectées au cours de cette étape de validation, et - une étape de traitement des informations et données collectées dans les différentes étapes de validation, pour émettre une certification finale d'une préparation réalisée selon la procédure opératoire standard et/ou une liste des irrégularités détectées au cours de cette préparation.
Dans un mode préféré de réalisation de l'invention, la validation de la certification finale est conditionnée à l'entrée d'un mot de passe de validation. Le procédé de gestion de qualité selon l'invention est avantageusement mis en oeuvre sous la forme d'un logiciel installé sur un système de traitement d'informations. A chaque étape de validation est associée au moins une page-écran accessible sur des moyens de visualisation d'au moins un poste de travail connecté au système de traitement d'informations.
Chaque page-écran comprend un champ d'identification codée d'un patient auquel correspond le lot de prélèvement soumis à la procédure opératoire standard.
On peut avantageusement prévoir que la sortie de certaines des étapes du procédé soit conditionnée à l'impression de pages-écrans correspondant à ces étapes.
Lorsqu'il s'agit d'un procédé de gestion de qualité mis en oeuvre dans un laboratoire de préparation recevant d'au moins une entité exploitante des kits thérapeutiques, ce procédé comprend alors en outre des étapes pour contrôler le transfert de ces kits.
Lorsque le laboratoire de préparation est en relation avec un service de cytaphérèse, le procédé de gestion de qualité comprend en outre des étapes pour contrôler la réception de poches de cytaphérèse. Suivant un autre aspect de l'invention, il est proposé un système de gestion de qualité pour la mise en oeuvre du procédé selon l'invention. Ce système de gestion de qualité peut en outre voir ses fonctions étendues à la gestion d'autres secteurs du laboratoire de préparation impliqués dans le processus thérapeutique. Par ailleurs, ce système est de préférence connecté à un réseau de communication, ouvert ou fermé, pour échanger des données avec d'autres entités impliquées dans un processus thérapeutique. L'invention concerne un système de gestion de qualité permettant le paramétrage d'autres processus similaires de préparation protocolaire thérapeutique et ensuite leur contrôle et gestion au sein du même système . D'autres particularités et avantages de l'invention apparaîtront encore dans la description ci-après. Aux dessins annexés donnés à titre d'exemples non limitatifs :
- la figure 1 illustre un système de gestion de qualité selon l'invention organisé autour d'un exploitant ; - la figure 2 illustre une organisation de gestion de qualité impliquant plusieurs processus thérapeutiques ;
- la figure 3 représente les différentes étapes d'un processus thérapeutique auquel est associé un procédé de gestion de qualité selon l'invention;
- la figure 4 illustre les étapes essentielles du logiciel implémentant le procédé de gestion de qualité selon l'invention; - la figure 5 représente schématiquement une page- écran offrant l'ensemble des étapes de gestion de qualité;
- la figure 6 représente schématiquement une page- écran correspondant à une étape de préparation d'un sérum autologue;
- la figure 7 représente schématiquement une page- écran correspondant à une étape de contrôle bactériologique ;
- la figure 8 représente schématiquement une page- écran correspondant à une étape de saisie de résultats de tests de contrôle de qualité;
- la figure 9 représente schématiquement une page- écran correspondant à une étape d'analyse rétrospective ; - la figure 10 représente schématiquement une page- êcran correspondant à une étape de certification finale;
- la figure 11 représente schématiquement une page- écran correspondant à une étape de listage des irrégularités; et
- la figure 12 représente schématiquement une page- écran correspondant à une étape de transfert du laboratoire de préparation vers le centre de traitement . On va maintenant décrire un exemple de mise en oeuvre du procédé selon l'invention, dans le domaine de la thérapie cellulaire. Les parties impliquées dans 1 ' exploitation du procédé selon l'invention sont, en référence à la figure 1: une entité EX contrôlant l'exploitation du procédé selon l'invention et diffusant des kits thérapeutiques KT,
- des centres de traitement CT, CTi, CTn animés par des cliniciens CL, CLi, CLn qui, pour leurs patients PA, PAi, PAn, prennent l'initiative de la mise en route de protocoles thérapeutiques,
- des laboratoires de préparation Ll, Li , Ln qui préparent, analysent et conditionnent les produits utilisés dans ces protocoles thérapeutiques,
- des services de cytaphérèse CY, CYi, CYn chargés des prélèvements et réinjections sur les patients, des laboratoires de contrôle bactériologique CB, CBi, CBn, et éventuellement des centres de retrait CR distincts de l'entité d'exploitation EX. Les étapes principales du processus thérapeutique contrôlé par le procédé de gestion de qualité selon 1 ' invention sont précisées dans plusieurs exemples illustrés schématiquement en figure 1.
Dans une première configuration rencontrée dans l'exploitation du procédé selon l'invention et décrite séquentiellement en figure 3,
- 1/ un clinicien CL en charge (0) d'un patient PA au sein d'un centre de traitement CT, émet un diagnostic DI et décide de contacter un laboratoire de préparation Ll pour la mise en route d'un ou plusieurs protocoles destinés à son patient,
- 2/ ce laboratoire Ll contacte alors l'entité EX exploitante du protocole thérapeutique procédé pour qu'elle lui fournisse des kits thérapeutiques correspondant à ce protocole,
3/ le laboratoire Ll contacte également un service de cytaphérèse CY en vue d'organiser un prélèvement de plasma sur la patient; un prélèvement PR est effectué sur le patient;
4/ le laboratoire Ll reçoit de l'entité exploitante EX ou d'un centre de retrait le kit thérapeutique KT et une fiche de cytaphérèse associée; la ou les procédures d'exploitation standard (SOPs) sont alors initiées,
5/ le laboratoire Ll reçoit du service de cytaphérèse CY des poches de prélèvement; - 6/ le contenu de ces poches est traité (TR) par le laboratoire suivant une procédure opératoire standard SOP et sous contrôle du procédé de gestion de qualité selon l'invention,
- 7/ puis, lorsqu'une certification finale F est accordée, les poches traitées accompagnées des documents nécessaires sont transmises au clinicien qui fait réaliser une réinjection RI sur le patient,
8/ des informations de suivi post-réinjection sont saisies (7') et communiquées à l'entité exploitante EX.
L'entité exploitante se trouve au coeur du processus thérapeutique et maîtrise le contrôle de la qualité et garantit la traçabilité indispensable pour ce type d'opérations. Le procédé de gestion de qualité est intimement lié à la procédure opératoire S0P1 mise en oeuvre dans le laboratoire Ll, mais il peut également être impliqué dans la gestion G de ce laboratoire.
Dans une autre configuration possible d'exploitation du procédé de gestion de qualité selon l'invention, une partie des entités intervenant dans le processus thérapeutique est intégrée sur un seul site. Ainsi, le laboratoire Li en charge de la préparation peut par exemple inclure le centre de traitement CTi et ses cliniciens CLi en charge de patients PAi et des services de cytaphérèse CYi, le contrôle bactériologique étant assuré par un laboratoire extérieur CBi . Le procédé de gestion de qualité selon l'invention peut alors être mis en oeuvre à la fois pour suivre la procédure opératoire SOPi et pour assurer la gestion de qualité Gi au sein des autres entités CYi, CTi .
On peut également prévoir que la distribution des kits thérapeutiques ne soit pas directement assurée par l'entité exploitante Ex mais soit confiée à un centre de retrait CR avec lequel un laboratoire de préparation Ln est en contact pour la fourniture des kits. Le procédé de gestion de qualité selon l'invention assure alors le suivi de la procédure SOPn et la gestion Gn de ce laboratoire de préparation qui est également en contact avec un laboratoire de contrôle bactériologique CBn, un laboratoire de cytaphérèse et un ou plusieurs centres de traitements CTn auxquels sont attachés des cliniciens
CLn et leurs patients PAn. L'entité d'exploitation Ex reçoit de chaque laboratoire de préparation des informations relatives à la gestion de qualité des procédures opératoires et au contrôle post-réinjection.
Ces données sont traitées, analysées et éventuellement transmises à une autorité de tutelle AT. Le procédé selon l'invention peut être mis en oeuvre pour la gestion de la qualité de plusieurs protocoles thérapeutiques, comme l'illustre la figure 2.
Plusieurs protocoles thérapeutiques peuvent être exploitée par autant d'entités d'exploitation EXa, EXb contrôlant chacune un réseau Ra, Rb de laboratoires de préparation a#1, LS 2, La,3' La,i' La,i+i' La,N'" Lb,i' Lb,2' Lb,3' Lb,i' Lb,i+i' Lb,i+2' b,M- Ces laboratoires effectuent des préparations pour des centres de traitement CT de patients PA et sont tous équipés de logiciels implementant le procédé de gestion de qualité selon l'invention. Les entités d'exploitation EXa, EXb fournissent les laboratoires en kits thérapeutiques, assurent une supervision des opérations de préparation effectuées par les laboratoires, collectent des données de gestion de qualité et en réfèrent par exemple à une autorité de tutelle AT.
Les outils de traitement d'informations mis en oeuvre avec le procédé de gestion de qualité peuvent en outre assurer d'autres fonctions de contrôle et de traitement, comme l'illustre le schéma de la figure 4. Ainsi, le procédé de gestion de qualité selon l'invention offre à l'opérateur une barre de commandes BC ouvrant notamment accès aux fonctionnalités suivantes : une fonctionnalité Guide, qui comprend un ensemble d'informations sur les techniques mises en oeuvre dans le processus thérapeutique, notamment sous la forme de séquences animées SA, SA1, SA2 , .. , SAm ou de séquences vidéo; un suivi complet séquentiel des procédures opératoires standards (SOPs) qui constitue le coeur du logiciel matérialisant le procédé selon l'invention; cet élément logiciel EL comprend notamment un ensemble de pages-écrans PO, PE1,.., PEn qui sont consultées séquentiellement et renseignées par l'opérateur; une gestion et un archivage DB des données collectées au cours de l'exploitation du procédé de gestion de qualité;
- une gestion LM du laboratoire de préparation qui peut inclure une gestion des stocks SM, une gestion des personnels PM intégrant notamment des besoins en formation et en évaluation permanente de ces personnels, une gestion OM des entrées-sorties, et une gestion automatisée GM des procédures opératoires standards; une fonctionnalité réseau NM pour gérer les communications du laboratoire Ll avec les autres entités intervenant dans les protocoles thérapeutiques, notamment avec des laboratoires de contrôle bactériologique CB, avec des centres de traitement CT, des services de cytaphérèse CY, une entité d'exploitation EX, un centre de retrait CR et une connexion XT à d'autres réseaux. On va maintenant décrire les étapes principales du procédé de gestion de qualité selon l'invention, en référence aux pages-écrans correspondantes rencontrées par les opérateurs. On considère ici que le procédé de gestion de qualité selon l'invention est mis en ouvre sous la forme d'un logiciel installé sur un poste de travail informatique au sein d'un laboratoire de préparation. A la mise en route du procédé selon l'invention, un contrôle d'accès est réalisé suivant les techniques connues en ce domaine, par exemple la requête d'un mot de passe et sa vérification; le mot de passe ou code peut être régulièrement validé par des tests d'auto- évaluation des connaissances de l'utilisateur à l'aide d'un programme interactif.
L'opérateur est ensuite sollicité, dans une page- écran d'accueil, pour fournir des données d'identifications des différentes parties impliquées dans le processus thérapeutique auquel est associé le procédé de contrôle selon l'invention.
A titre d'exemple non limitatif, dans le cas du protocole MAK™ de thérapie cellulaire, sont demandées à l'opérateur les informations sur les entités suivantes: - le clinicien, le laboratoire en charge de la préparation du protocole MAK™, le laboratoire en charge du contrôle bactériologique , - le laboratoire en charge de l'aphérèse, - le centre de traitement .
A chaque demande d'information sur une entité participant au protocole, est associée une page-écran dont les points critiques doivent être intégralement renseignés par l'opérateur pour pouvoir passer à la page-écran suivante, ceci à des fins de sécurité et de traçabilité. Il est à noter que chaque page-écran comporte une identification codée d'un patient.
On va maintenant décrire plusieurs exemples de pages-écrans conçues pour chacune des étapes du module
SOP du procédé de gestion de qualité selon l'invention, en référence aux figures 5 à 12. N'est présenté ci- dessous qu'un nombre limité de pages-écrans caractéristiques du procédé.
Une page-écran PO (Fig.5) fournit à l'opérateur du procédé une table des matières E, et les coordonnées RM du laboratoire en charge de la préparation, notamment le nom LA de ce laboratoire, son adresse postale AD, ses coordonnées téléphone TL, fax FA et courrier électronique EM ainsi que le nom CL de la personne en charge des préparations. La page-écran PO contient en outre des date DD, DF de début et de fin des préparations, et des champs d'identification essentiels pour le procédé de gestion de qualité selon l'invention;
- un intitulé ST de l'étude,
- un numéro de lot LN, - un numéro BC de code-barre d'aphérèse,
- un code "patient" CP .
Cette page-écran PO, comme d'ailleurs toutes les pages-écrans développées pour le procédé selon l'invention, utilise un interface graphique et les différentes parties El, E2 , .. ,Ei , ..En du logiciel peuvent être sélectionnées au moyen d'une souris. La page-écran peut être refermée en actionnant une commande CA d'annulation. La saisie des informations peut être faite par clavier, par souris, par la voix ou tout autre moyen de saisie permettant à l'opérateur de travailler dans les conditions opératoires appropriées, notamment d' asepsie.
Après une page-écran (non représentée) correspondant aux paramètres de l'étape de retrait d'un kit de traitement, l'opérateur du procédé de gestion de qualité doit renseigner une page-écran PEi correspondant à la préparation d'un sérum autologue. Cette page-écran comprend, à titre d'exemple non limitatif, un intitulé EP, le rappel du code patient CP et de la date D, et une suite d'instructions opérationnelles SI, S2,.., Sj,..Sn qui doivent être réalisées séquentiellement. A chacune de ces instructions peuvent être associées des données à saisir par l'opérateur. Lorsque l'ensemble de ces opérations a été réalisé, la sélection d'une touche de validation VA commande la fermeture de la page qui n'est confirmée qu'à la condition que toutes les instructions aient été effectuées. Des étapes de contrôle bactériologique sont prévues tout au long du processus de préparation. La page-écran
EB (Fig. 7) correspond à l'une de ces étapes de contrôle bactériologique. Elle comprend généralement un en-tête incluant un intitulé EC, un rappel de l'étude ST, du code patient CP et de la date D, un module RM indiquant les coordonnées du laboratoire responsable de la préparation et le numéro de lot LN, et un module BS rassemblant des données relatives au contrôle bactériologique, notamment l'adresse AB du laboratoire chargé du contrôle bactériologique, l'indication OB d'un opérateur de ce contrôle, les résultats TB d'un ensemble de tests de contrôle bactériologique et la date DB de ces tests. Cette page-écran EB comprend en outre une information AL sur le caractère obligatoire de l'impression de cette page-écran. Un icône de commende d'impression PR est prévu à cet effet.
Lorsque toutes les étapes de la procédure opératoire standard SOP ont été exécutées, une page- écran ER rassemble un ensemble de résultats de tests de qualité qui doivent être saisis pas l'opérateur. Cette page-écran ER, comprend un en-tête semblable comportant un intitulé PR, un rappel du code patient CP et la date d'opération D, et un tableau énumérant une suite de tests quantitatifs CT à chacun desquels est associé un champ "résultat" RE qui doit être renseigné par l'opérateur, et un champ "normes" contenant les valeurs maximales ou minimales constituant les normes. Un icône BA permet à l'opérateur de revenir sur des pages-écrans précédentes . Une page-écran EA (Fig.9) d'analyse rétrospective doit être renseignée par l'opérateur à l'issue de la réinjection des cellules traitées. Cette page-écran EA contient un en-tête incluant un intitulé RA de l'étape, le code patient CP et la date D, et un tableau regroupant, pour un ensemble EXA d'examens PH, CX, CS, BS pratiqués après réinjection, des résultats RE qui doivent être saisis par l'opérateur et, en face de chaque résultat, la norme NO correspondante.
La certification finale d'une préparation est obtenue à partir d'une page-écran spécifique EC (Fig.10) qui, outre l'en-tête d'identification incluant un intitulé FC, le code patient CP et la date D, comporte une déclaration CF de certification finale fournissant des résultats RF quantitatifs et qualitatifs significatifs pour des grandeurs et caractéristiques physiologiques CF : nombre de cellules, viabilité, pourcentage, stérilité. Suit une déclaration de certification finale DC dans laquelle il est indiqué par Oui (Y) ou par Non (N) si la certification finale est effectivement accordée à cette préparation. Un icône d'alarme AI invite l'opérateur à consulter une page- écran El (Fig.11) listant les irrégularités détectées au cours du processus. Sur la page-écran EC de' certification finale, un icône spécifique PC permet à l'opérateur de passer à la page-écran ET (Fig.12) de transfert de la préparation vers le centre de traitement. Par ailleurs, il est normalement prévu une commande d'impression PR, une commande de validation VA et une commande d'annulation CA. Il est à noter que cette page-écran de certification EC ne peut être validée qu'après saisie et vérification d'un mot de passe, pour des raisons de sécurité de la certification. La page-écran El d'irrégularités comporte un entête incluant un intitulé Ll , le rappel du code patient CP, de la date D, de l'étude ST et du numéro du lot LN. Suit une liste 11-14 d'irrégularités détectées au cours du processus avec mention des remèdes qui y ont été apportés. Cette page-écran El comporte en outre une indication NI du nombre d'irrégularités vérifiées et une indication TI du nombre total d'irrégularités. Un message IN invité l'opérateur à consulter la page-écran correspondant à une irrégularité donnée en effectuant un double-clic à l'aide de la souris sur l'irrégularité visée .
Après consultation éventuelle de cette page-écran d'irrégularités, l'opérateur peut alors consulter et traiter la page-écran ET de transfert vers le centre de traitement. Cette page-écran comporte, outre un en-tête incluant un intitulé, le rappel du code patient CP, de l'étude ST et de la date D, d'une part un ensemble de données LAB caractéristiques du laboratoire responsable de la préparation, et d'autre part les coordonnées TC du centre de traitement auquel est destinée la préparation.
Les caractéristiques LAB incluent pour le laboratoire, le nom LA, l'adresse postale AD, les coordonnées téléphoniques et fax TL, FA, le nom CL de la personne en charge de la préparation. Les informations TC relatives au centre de traitement incluent son intitulé TR, son adresse AD, ses numéros de téléphone et de fax TL, FA et le nom PI de la personne en charge de ce traitement.
Un message MA alerte l'opérateur sur l'obligation d'imprimer cette page-écran, qui comprend en outre, par exemple en bas de page, des informations relatives aux opérations d'envoi et de réception. Ainsi, les lignes d'envoi EN et de réception ER doivent être renseignées par l'opérateur pour les champs suivantes: dates DS, DR; heures TS, TR et personnes responsables PS, PT.
Bien sûr, l'invention n'est pas limitée aux exemples qui viennent d'être décrits et de nombreux aménagements peuvent être apportés à ces exemples sans sortir du cadre de l'invention. Ainsi, ce procédé peut être appliqué au contrôle et au suivi de qualité dans bien d'autres domaines que celui de la thérapie cellulaire. Il peut en outre être intégré dans des procédé d'automatisation de laboratoire. Le procédé selon l'invention s'inscrit également dans les préoccupations actuelles de biovigilance et de pharmacovigilance .

Claims

REVENDICATIONS
1. Procédé de gestion de qualité dans un processus thérapeutique, ce processus thérapeutique comportant des étapes de prélèvement de cellules sur un patient, un traitement spécifique de ces cellules selon un protocole de traitement spécifique, et une réinjection sur ce patient desdites cellules ainsi traitées, caractérisé en ce qu'il comprend: - des étapes d'identification des entités impliquées dans le processus thérapeutique, des étapes de validation séquentielle et conditionnelle des étapes du processus thérapeutique, et - des étapes de contrôle de qualité dans lesquelles des données acquises au cours desdites étapes de validation sont traitées pour fournir des information sur la qualité de réalisation dudit processus thérapeutique, lesdites étapes d'identification, de validation et de contrôle étant réalisées pour chaque lot de prélèvement effectué sur un patient donné.
2. Procédé de gestion de qualité selon la revendication 1, dans un processus thérapeutique impliquant plusieurs entités, éventuellement distantes, et étant associé à une procédure opératoire standard de préparation comportant une succession d'étapes fonctionnelles, caractérisé en ce qu'il comprend:
- des étapes de validation associées respectivement à chacune des étapes fonctionnelles, le passage d'une étape de validation à l'étape de validation suivante étant conditionné par des résultats d'un traitement de données collectées au cours de cette étape de validation, et une étape de traitement des informations et données collectées dans les différentes étapes de validation, pour émettre une certification finale d'une préparation réalisée selon la procédure opératoire standard et/ou une liste des irrégularités détectées au cours de cette préparation.
3. Procédé selon la revendication 2, caractérisé en ce que la validation de la certification finale est conditionnée à l'entrée d'un mot de passe de validation.
4. Procédé de gestion de qualité selon l'une des revendications principales, mis en oeuvre dans un système de traitement d'informations, caractérisé en ce qu'à chaque étape de validation est associée au moins une page-écran accessible sur des moyens de visualisation d'au moins un poste de travail connecté audit système de traitement d'informations.
5. Procédé selon la revendication 4, caractérisé en ce que chaque page-écran comprend un champ d'identification codée d'un patient auquel correspond le lot de prélèvement soumis à la procédure opératoire standard.
6. Procédé selon l'une des revendications 3 à 4, caractérisé en ce que la sortie de certaines des étapes dudit procédé est conditionnée à l'impression de pages- écrans correspondant à ces étapes .
7. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, mis en oeuvre dans un laboratoire de préparation recevant d'au moins une entité exploitante des kits thérapeutiques, caractérisé en ce qu'il comprend en outre des étapes pour contrôler le transfert de ces kits.
8. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, mis en oeuvre dans un laboratoire de préparation en relation avec un service de cytaphérèse, caractérisé en ce qu'il comprend en outre des étapes pour contrôler la réception de poches de cytaphérèse.
9. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, mis en oeuvre dans un laboratoire de préparation en relation avec un laboratoire de contrôle, notamment de contrôle bactériologique, caractérisé en ce qu'il comprend en outre des étapes pour traiter des résultats de tests de contrôle réalisés sur chaque lot de prélèvement.
10. Système de gestion de qualité pour la mise en oeuvre du procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes .
11. Système selon la revendication 10, mis en oeuvre dans un laboratoire de préparation, caractérisé en ce qu'il est en outre agencé pour exécuter des tâches de gestion au sein de ce laboratoire.
11. Système de gestion de qualité selon la revendication 10, caractérisé en ce qu'il est connecté à un réseau de communication pour échanger des données avec d'autres entités impliquées dans un processus thérapeutique.
12. Application du procédé et du système de gestion de qualité selon l'une quelconque des revendications précédentes, à des protocoles de thérapie cellulaire.
13. Application du procédé et du système de gestion de qualité selon l'une quelconque des revendications précédentes, a des protocoles de thérapie génique .
14. Application du procédé et du système de gestion de qualité selon l'une quelconque des revendications précédentes, permettant la formation continue de l'opérateur et/ou le contrôle de son niveau de connaissance.
15. Système de gestion de qualité permettant le paramétrage d'autres processus similaires de préparation protocolaire thérapeutique et ensuite leur contrôle et gestion au sein du même système.
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