WO1998008561A1 - New needle for injectable products - Google Patents

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Abstract

New needle for injectable products, consisting in coupling inside the flare (5) of the needle (1) a filter (6) preferably made of appropriately compacted and aseptized cotton, said filter remaining incorporated in the flare (5) and facing the coupling area of the extremity of a syringe or similar device for discharging a liquid medicinal product. The flare (5) being provided with perimetral reinforcements (4) situated in parallel.

Description

NUEVA AGUJA PARA INYECTABLES NEW NEEDLE FOR INJECTABLE
D E S C R I P C I O ND E S C R I P C I O N
OBJETO DE LA INVENCIÓNOBJECT OF THE INVENTION
La presente memoria descriptiva se refiere a una nueva aguja para inyectables, cuya evidente finalidad es la configurarse como una aguja capacitada para ser utilizada como nexo de introducción de un producto farmacéutico o similar, en el cuerpo de un paciente, con independencia de que esta aguja sea utilizada como elemento que vehícula la introducción del fármaco por vía parenteral o intravenosa, disponiendo en el área interna de un elemento de filtrado, que puede ser de cualquier naturaleza, incluida la textil, papel, etc., de carácter estéril, a tenor del cual se logra que el producto medicamentoso que se introduce en el cuerpo del paciente, no presente ninguna partícula derivada de cualquier actuación anterior sobre el recipiente o envase contenedor del producto, tal y como puede ser una partícula correspondiente al envase que en el momento de su apertura pueda introducirse en el interior del propio envase, a tenor de la implosión generada por la ruptura del cuello de la ampolla o similar.The present specification refers to a new needle for injectables, whose obvious purpose is to be configured as a needle capable of being used as a link for the introduction of a pharmaceutical product or similar, into the body of a patient, regardless of whether this needle be used as an element that vehicles the introduction of the drug parenterally or intravenously, having in the internal area a filter element, which can be of any nature, including textile, paper, etc., of a sterile nature, according to the which is achieved that the drug product that is introduced into the body of the patient, does not present any particle derived from any previous action on the container or container container of the product, such as a particle corresponding to the container that at the time of its opening can be introduced inside the container itself, according to the implosion generated by the breakage of the neck of the to blister or similar.
CAMPO DE LA INVENCIÓNFIELD OF THE INVENTION
Esta invención tiene su aplicación dentro de la industria dedicada a la fabricación de aparatos, elementos y accesorios para la medicina y cirugía, especialmente dentro de la industria dedicada a la fabricación de agujas para inyectables. ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓNThis invention has its application within the industry dedicated to the manufacture of apparatus, elements and accessories for medicine and surgery, especially within the industry dedicated to the manufacture of needles for injectables. BACKGROUND OF THE INVENTION
Como se sabe, la Galénica es la asignatura de farmacia que se encarga entre otros temas, en dar una normativa adecuada para la preparación de los fármacos y su pertinente envasado, con objeto de que los fármacos conserven su pureza al máximo.As is known, Galenic is the pharmacy subject that is responsible, among other things, for providing adequate regulations for the preparation of drugs and their relevant packaging, so that the drugs retain their purity to the fullest.
Por su parte, la Farmacopea es el arte de preparar medicamentos, y se configura como un libro de carácter oficial, que redactado y revisado periódicamente por una comisión científica, publicada cada Estado para que sirva de norma legal en la preparación, ensayo, dispensación, etc., de los medicamentos.For its part, the Pharmacopoeia is the art of preparing medicines, and is configured as an official book, which is written and periodically reviewed by a scientific commission, published by each State to serve as a legal norm in the preparation, testing, dispensing, etc. of medications.
Una vez conocidas las barreras por las cuales han de pasar los fármacos, con objeto de que los medicamentos que van a ser administrados, una vez superado el proceso de preparación y envasado, lógicamente se espera de los mismos que lleguen al enfermo o paciente en un estado de pureza total.Once the barriers through which the drugs have to pass are known, in order that the medications to be administered, once the preparation and packaging process has been overcome, it is logically expected that they reach the patient or patient in a hospital. state of total purity.
Sin embargo, se ha constatado la posible contaminación de los medicamentos en el momento de efectuarse la ruptura o apertura de las ampollas de inyectables, para efectuar la administración de su contenido.However, the possible contamination of the medications has been confirmed at the time of rupture or opening of the injectable ampoules, to effect the administration of their contents.
Se ha observado que en el momento de efectuar la ruptura del cuello de una ampolla por el área estrangulada de la misma, para efectuar la extracción de su contenido y proceder al inyectado del mismo, en algunas ocasiones partículas del material empleado para efectuar o configurar el envase, se introducen en el interior del envase en cuestión, partículas que pueden ser detectadas a simple vista, y cuya cantidad se multiplica de forma exhaustiva cuando se realiza un examen microscópico del contenido de la ampolla o vial.It has been observed that at the time of breaking the neck of a blister through the strangled area of the blister, to extract its contents and proceed to inject it, sometimes particles of the material used to make or configure the container, particles that can be detected are introduced inside the package in question at a glance, and whose quantity is multiplied thoroughly when a microscopic examination of the contents of the vial or vial is performed.
Obviamente la introducción de partículas de cristal o similar procedentes del envase que contiene el inyectable, contaminan al fármaco a inyectar, y a tenor de sus dimensiones pueden pasar a través de las agujas de 8 décimas, presentando consecuentemente un riesgo para el paciente al poder ser inyectadas.Obviously the introduction of glass particles or similar from the container containing the injectable, contaminate the drug to be injected, and according to its dimensions can pass through the needles of 8 tenths, consequently presenting a risk for the patient to be injected .
El mecanismo de esta contaminación se puede producir por estar las ampollas llenas al vacío, pudiendo deducirse que la fractura del material por su línea de estrangulamiento o precorte, puede generar a tenor del vacío citado una implosión que produce en definitiva la introducción de micropartículas en el interior del propio envase o ampolla.The mechanism of this contamination can be produced by the fact that the ampoules are filled in a vacuum, and it can be deduced that the fracture of the material by its throttling or pre-cutting line, can generate an implosion under the aforementioned vacuum that ultimately produces the introduction of microparticles inside the container itself or blister.
Por su parte, el Profesor Selles Marti en su tratado de Galénica y concretamente en el apartado 5.1.16.4, determina que "el lavado de las ampollas en indispensable y si las ampollas vienen de fabrica abiertas, su interior puede presentar partículas e impurezas, pero aunque vengan cerradas por fusión de sus puntas, y debido a que el cierre se ha efectuado en caliente, la atmósfera interna está enrarecida y consecuentemente al abrirse la ampolla se produce una succión que arrastra al interior del envase o ampolla, tanto el polvo del entor- no, como posibles esquirlas de vidrio que se forman al cortar la propia ampolla constitutiva del envase" .For his part, Professor Selles Marti in his treatise of Galenica and specifically in section 5.1.16.4, determines that "the washing of the ampoules in indispensable and if the ampoules are factory-made open, their interior may present particles and impurities, but although they are closed by melting their tips, and because the closure has been made hot, the internal atmosphere is rarefied and consequently when the blister is opened a suction takes place that drags inside the container or blister, both the dust from the entor - no, as possible glass chips that are formed by cutting the blister that constitutes the container ".
Otra posible contaminación puede producirse, según algunos especialistas, por el ataque que sufre el vidrio por el agua a tenor de una reacción entre ambos productos .Another possible contamination can occur, according to some specialists, by the attack suffered by the glass by the water under a reaction between both products .
También hay que tener en cuenta la precipitación y la formación de iscelas que pueden alterar el contenido de las ampollas por diferentes causas, entre las que se contemplan cambios de temperatura, tiempo de envasado, compuestos lábiles, etc..It is also necessary to take into account the precipitation and the formation of iscelas that can alter the content of the blisters for different causes, among which changes in temperature, packaging time, labile compounds, etc. are contemplated.
La solución evidente a la problemática existen- te en la actualidad en esta materia, sería la de poder contar con una aguja dotada de todas las características y ventajas de las agujas convencionales, que presentara la posibilidad de ser utilizada a partir de su área punzante metálica provista de su pertinente bisel, para facilitar la punción, adosada a un pabellón fabricado actualmente en material plástico, permitiendo su acoplamiento, tanto a una jeringuilla convencional, como al terminal de un equipo de goteo, o bien a cualquier terminal cónico acorde con sus medidas, pero que a tenor de la incorporación en el interior de su pabellón de un filtro, al realizar la administración del fármaco por vía parenteral en inyecciones subcutáneas, intramusculares, intravenosas, etc., no deje pasar impurezas que puedan estar en suspensión en las sustancias medicamentosas, a tenor de las posibles contaminaciones mencionadas anteriormente, siendo la mayoría invisibles a simple vista.The obvious solution to the problem currently existing in this area would be to have a needle equipped with all the features and advantages of conventional needles, which would present the possibility of being used from its metallic puncturing area. provided with its pertinent bevel, to facilitate the puncture, attached to a pavilion currently made of plastic material, allowing its coupling, both to a conventional syringe, as to the terminal of a drip device, or to any conical terminal according to its measurements , but that according to the incorporation inside its flag of a filter, when administering the drug parenterally in subcutaneous, intramuscular, intravenous injections, etc., do not let impurities that may be suspended in the substances drugs, according to the possible contamination mentioned above, the majority being invisible to simple vis ta.
Sin embargo, hasta el momento no se tiene conocimiento de la existencia de una aguja para inyecta- bles que esté dotada de las características señaladas como idóneas .However, until now there is no knowledge of the existence of a needle for injectables that is equipped with the characteristics indicated as suitable.
DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓNDESCRIPTION OF THE INVENTION
La nueva aguja para inyectables que la inven- ción propone, constituye por sí sola una evidente novedad dentro de su campo de aplicación, ya que a tenor de su utilización, se obvia de una forma total y taxativa la contaminación física que pueda existir por depósitos o cristalizaciones incorporadas en los viales destinados a ser utilizados, junto con el producto contenido en los mismos, para la introducción en el cuerpo del paciente, lográndose al mismo tiempo gracias a la incorporación del filtro en cuestión, que la sangre del paciente pueda llegar a la jeringa, ya que gracias al filtro en cuestión puede procederse a la suspensión de la aspiración preceptiva, que debe hacerse de forma inexcusable en diferentes modalidades de inyecciones, consiguiendo evitar la introducción de un microcoágulo en el torrente sanguíneo, con el consiguiente riesgo, en las intravenosas y en las demás, al tener que eliminar la jeringuilla con su contenido.The new needle for injectables that invented it tion proposes, constitutes by itself an evident novelty within its field of application, since in view of its use, physical contamination that may exist due to deposits or crystallizations incorporated in the vials destined to be, is totally and taxatively ignored. used, together with the product contained therein, for the introduction into the patient's body, being achieved at the same time thanks to the incorporation of the filter in question, so that the patient's blood can reach the syringe, since thanks to the filter in This issue may proceed to the suspension of prescriptive aspiration, which must be done inexcusably in different types of injections, avoiding the introduction of a microcoagulum in the bloodstream, with the consequent risk, in intravenous and other, by having You eliminate the syringe with its contents.
De forma más concreta, la nueva aguja para inyectables objeto de la invención, está constituida a partir de un cuerpo sensiblemente alargado, que en uno de sus extremos presenta un corte a bisel, estando configurado este cuerpo como un elemento cilindrico fabricado en acero inoxidable, disponiendo en el extremo opuesto del correspondiente cuerpo convencional para el acoplamiento a una jeringuilla o elemento similar, a través del cual se realiza la evacuación de su contenido hacia el paciente, presentando en la zona interna del pabellón o nexo de fijación sobre el cuerpo de adaptación con la jeringuilla o similar, un filtro fabricado en material textil o similar, a tenor del cual el líquido constitutivo del producto medicamentoso pasa a través del filtro en cuestión, quedando retenidas en el propio filtro las posibles partículas que puedan estar depositadas en el producto medicamentoso. De esta forma, se evita que partículas de pequeño tamaño, puedan pasar por el canal interno de la aguja propiamente dicha, siendo introducidas en el interior del cuerpo del paciente.More specifically, the new needle for injectables object of the invention, is constituted from a substantially elongated body, which at one of its ends has a bevel cut, this body being configured as a cylindrical element made of stainless steel, disposing at the opposite end of the corresponding conventional body for coupling to a syringe or similar element, through which the evacuation of its contents is carried out towards the patient, presenting in the internal area of the pavilion or fixing link on the adaptation body with the syringe or the like, a filter made of textile material or the like, according to which the constituent liquid of the drug product passes through the filter in question, the possible particles that may be deposited in the drug product being retained in the filter itself . In this way, it is avoided that small particles, can pass through the internal channel of the needle itself, being introduced into the patient's body.
También, el filtro incorporado en el pabellón fabricado en cualquier material que se considere oportuno, impide que la sangre que pueda ser extraída al paciente en el momento de realizar la aplicación de la aguja, pase al interior de la jeringuilla o área extrema de la misma, pudiendo generarse un trombo.Also, the filter incorporated in the pavilion made of any material that is considered appropriate, prevents the blood that can be extracted to the patient at the time of applying the needle, passes inside the syringe or extreme area thereof , being able to generate a thrombus.
DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOSDESCRIPTION OF THE DRAWINGS
Para complementar la descripción que se está realizando y con objeto de ayudar a una mejor comprensión de las características del invento, se acompaña a la presente memoria descriptiva, como parte integrante de la misma, una hoja de planos en la cual con carácter ilus- trativo y no limitativo, se ha representado lo siguiente:To complement the description that is being made and in order to help a better understanding of the features of the invention, a descriptive sheet is attached as an integral part thereof, with an illustrative character in which and not limiting, the following has been represented:
La figura número 1.- Muestra una vista en alzado lateral de la nueva aguja para inyectables objeto de la invención, en el interior de la cual, concretamente en el interior del pabellón, se ha incorporado un filtro.Figure number 1.- It shows a side elevation view of the new needle for injectables object of the invention, inside which, specifically inside the pavilion, a filter has been incorporated.
La figura número 2.- Muestra una vista del objeto representado en la figura número 1, en la cual se ha realizado el pertinente seccionado del área del pabellón en la cual se incorpora el filtro en cuestión.Figure number 2.- Shows a view of the object represented in figure number 1, in which the relevant sectioning of the area of the pavilion in which the filter in question is incorporated has been made.
REALIZACIÓN PREFERENTE DE LA INVENCIÓNPREFERRED EMBODIMENT OF THE INVENTION
A la vista de estas figuras, puede observarse como la nueva aguja para inyectables (1) , está constituí- da a partir de un cuerpo cilindrico (2) , hueco interiormente, que presenta un extremo cortado a bisel, destinado a facilitar la introducción del cuerpo (2) sobre el paciente, presentando en el extremo opuesto un cuerpo de adaptación (3) a la embocadura de una jeringa o terminal de un aparato de idéntica aplicación, disponiendo en el interior de este cuerpo de adaptación (3) de una embocadura (4) reforzada doblemente perimetralmente, que presenta una perforación central de acceso a un pabellón (5) , en el interior del cual y tal y como se ha representado en la figura número 2, se incorpora un filtro (6) de cualquier naturaleza que se considere oportuna, permitiendo el filtro (6) la evacuación hacia el cuerpo del paciente del producto medicamentoso en estado líquido, pero a la vez impidiendo que los posibles depósitos de materias sólidas en suspensión en el líquido constitutivo del producto medicamentoso, pasen al interior del cuerpo del paciente a través de la perforación existente en el área interna del cuerpo (2) .In view of these figures, it can be seen how the new needle for injectables (1) is constituted from an internally hollow cylindrical body (2), which has a bevelled end, designed to facilitate the introduction of the body (2) onto the patient, presenting at the opposite end an adaptation body (3) to the mouthpiece of a syringe or terminal of an apparatus of identical application, having inside this adaptation body (3) a mouthpiece (4) reinforced twice perimetrically, which has a central hole for access to a hall (5), in the interior of which and as represented in figure number 2, a filter (6) of any nature that is considered opportune is incorporated, allowing the filter (6) to evacuate the medicated product into the patient's body in a state liquid, but at the same time preventing the possible deposits of solid matter in suspension in the constituent liquid of the drug product, from entering the patient's body through the perforation n existing in the internal area of the body (2).
Tal y como se ha dicho en la descripción de la invención, el filtro (6) , impide al mismo tiempo que al realizar la introducción del área (2) en el cuerpo del paciente, el flujo sanguíneo supere el filtro en cuestión (6) , impidiendo éste la posibilidad de que se forme un trombo en el momento de proceder al bombeo por inyección del producto medicamentoso.As stated in the description of the invention, the filter (6), at the same time prevents the introduction of the area (2) in the patient's body, the blood flow exceeds the filter in question (6) , preventing the possibility of a thrombus forming at the time of pumping by injection of the drug product.
Debe indicarse que el filtro (6) , estará fabricado preferentemente en algodón en rama, debidamente compactado o bien un material de fibra vegetal, o una fibra textil, que acoplado pertinentemente en el sitio indicado, permitirá el paso del líquido hacia el interior del cuerpo humano, impidiendo de forma taxativa el paso de cualquier material en suspensión en el mismo. También debe indicarse que obviamente el material constitutivo del filtro (6) propiamente dicho, estará debidamente aseptizado. It should be noted that the filter (6), will preferably be made of branch cotton, properly compacted or a vegetable fiber material, or a textile fiber, which, when properly coupled at the indicated site, will allow the liquid to enter the body. human, taxatively preventing the passage of any material in suspension in it. It should also be noted that obviously the constituent material of the filter (6) proper, will be properly aseptized.

Claims

R E I V I N D I C A C I O N E S
1.- Nueva aguja para inyectables, de las constituidas a partir de un cuerpo cilindrico (2) , fabricado en material metálico, que presenta uno de sus extremos cortado a bisel, mientras que el opuesto dispone de un pabellón (5) , que se adapta a un casquillo o similar (3) , en el cual se acopla el extremo de una jeringuilla o dispositivo similar para la evacuación de un producto medicamentoso en estado líquido hacia el potencial paciente, a través del cuerpo (2), provisto en el extremo del pabellón de refuerzos perimetrales (4) situados en paralelo, caracterizada porque en el interior del pabellón (5) , se encuentra situado un filtro (6) , fabricado en material textil o similar.1.- New needle for injectables, of those constituted from a cylindrical body (2), made of metallic material, which has one of its ends cut to a bevel, while the opposite has a pavilion (5), which is adapts to a cap or the like (3), in which the end of a syringe or similar device is coupled for the evacuation of a medicated product in a liquid state towards the potential patient, through the body (2), provided at the end of the perimeter reinforcement pavilion (4) located in parallel, characterized in that inside the pavilion (5), a filter (6), made of textile material or the like, is located.
2.- Nueva aguja para inyectables, según la primera reivindicación, caracterizada porque el filtro de material textil o similar (6), permite el paso del producto medicamentoso del producto líquido hacia el cuerpo cilindrico (2) , introducido por su extremo biselado en el paciente, quedando retenidas en el filtro (6) partículas sólidas arrastradas por el flujo líquido.2. New needle for injectables, according to the first claim, characterized in that the filter of textile material or similar (6), allows the passage of the medicated product of the liquid product into the cylindrical body (2), introduced by its beveled end in the patient, being retained in the filter (6) solid particles entrained by the liquid flow.
3.- Nueva aguja para inyectables, según las anteriores reivindicaciones, caracterizado porque el filtro (6) impide el paso hacia la jeringa o similar del flujo sanguíneo. 3. New needle for injectables, according to the preceding claims, characterized in that the filter (6) prevents the passage into the syringe or the like of the blood flow.
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