WO1996041593A1 - Prothese mammaire - Google Patents

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WO1996041593A1
WO1996041593A1 PCT/FR1996/000881 FR9600881W WO9641593A1 WO 1996041593 A1 WO1996041593 A1 WO 1996041593A1 FR 9600881 W FR9600881 W FR 9600881W WO 9641593 A1 WO9641593 A1 WO 9641593A1
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WO
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pockets
prosthesis according
strings
fluid
hose
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Application number
PCT/FR1996/000881
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English (en)
Inventor
Eric Perouse
Original Assignee
Laboratoire Perouse Implant
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Laboratoire Perouse Implant filed Critical Laboratoire Perouse Implant
Priority to BR9606443A priority Critical patent/BR9606443A/pt
Priority to EP96922094A priority patent/EP0782416A1/fr
Priority to US08/776,950 priority patent/US5843189A/en
Publication of WO1996041593A1 publication Critical patent/WO1996041593A1/fr

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/12—Mammary prostheses and implants

Definitions

  • the present invention relates to a breast prosthesis. It also relates to a method of manufacturing * of such a prosthesis.
  • These prostheses are formed of an elastomer envelope delimiting a hermetically closed space filled with a silicone gel or physiological saline. 10 Silicone gels reproduce the appearance and consistency of the natural mammary gland relatively well, but they are sometimes misunderstood by public opinion.
  • the physiological saline presents a reduced risk for the patient, but its high fluidity does not make it possible to obtain good esthetic characteristics of the prosthesis.
  • the high mobility of the physiological saline inside the envelope causes sudden deformations of the prosthesis and is the source of annoying noises.
  • Solutions proposed to reduce the mobility of the physiological filling serum consist in providing an open cell foam in the envelope.
  • foams made of a silicone elastomer, are particularly difficult to produce and, moreover, lack shape stability over time.
  • the anarchic network of foam cells and communication passages does not allow the mechanical properties of the prosthesis to be defined at will. . 30
  • the invention aims to propose a breast prosthesis with mechanical properties similar to those of natural t mammary gland, does not have the drawbacks mentioned above, in particular allowing the use of saline as 35 fluid filling.
  • the invention relates to a breast prosthesis characterized in that it comprises a plurality of pockets filled with a fluid and having each, at rest, a predetermined configuration, each pocket being delimited by a flexible membrane, and means which hold the bags against each other.
  • the invention may have one or more of the following characteristics: - the membranes of the bags in mutual contact adhere to one another;
  • the pocket holding means comprise a flexible outer envelope in which the pockets are contained;
  • the envelope is hermetically closed and the space between it and the pockets is filled with fluid;
  • the pockets have a substantially spherical shape
  • the pockets have an elongated shape and are rolled up on themselves;
  • each pocket is hermetically closed
  • the pockets have come together with each other to form one or more strings with closed pockets;
  • Each pocket is provided with at least one calibrated opening for circulation of the fluid
  • the pockets are connected together by fine conduits connecting their circulation openings to form one or more strings with communicating pockets; the rosaries with communicating pockets are open at their ends;
  • the membranes are made of silicone elastomer
  • the filling fluid is physiological serum.
  • the invention also relates to a method of fa ⁇ brication of a breast prosthesis in which the pockets have come integrally with each other to form one or more strings with closed pockets, characterized in that it comprises the following steps: a) an elastomer hose filled with said fluid is extruded; b) the hose is passed between two pressure rollers provided with crushing teeth to form strings made up of hermetically closed pockets in the non-crushed areas, connected by flexible connections in the crushed areas; and c) means (10) are used which maintain the pockets thus formed against each other.
  • the invention relates to a method of manufacturing a breast prosthesis in which the pockets are connected together by fine conduits connecting their circulation openings to form one or more strings ' with communicating pockets, characterized in that it comprises the following steps: a) an elastomeric hose is extruded, b) a calibrated tube is placed axially in the hose, c) the hose and the tube are passed between two pressure rollers fitted with crushing teeth to form strings made up of fine conduits in the crushed zones and of pockets communicating with one another by these conduits in the non-crushed zones, d) means are used which keep the pockets thus formed against each other, and e) the pockets of said fluid are filled.
  • the invention also relates to another method of manufacturing a breast prosthesis in which the pockets are connected together by fine conduits connecting their circulation openings to form one or more strings with communicating pockets, characterized in that it comprises the following steps: a) an elastomeric hose is extruded, b) beads are formed by blowing in order to obtain pockets connected to one another by fine conduits, c) means are used which hold the pockets thus formed against each other, and d) the pockets of said fluid are filled.
  • the methods can have one or more of the following characteristics:
  • the membrane of the latter is partially reti ⁇ culated
  • FIG. 1 is a cross-sectional perspective view of a breast prosthesis according to a first embodiment of the invention
  • FIG. 2 is a similar view of a breast prosthesis according to a second embodiment
  • FIG. 3 is a schematic sectional view of an installation for manufacturing rosaries used in the breast prosthesis of FIG. 2,
  • FIG. 4 is a cross-sectional view of a mold for the manufacture of a breast prosthesis
  • FIGS. 5A to 5D are views in longitudinal section of a section of rosary with communicating bags according to alternative embodiments thereof.
  • FIG. 6 is a sectional view of an elongated closed pocket rolled up on itself used in an alternative embodiment of the breast prosthesis.
  • FIGS 7A and 7B are views in longitudinal section of two variants of rosary sections with closed close.
  • the prosthesis shown in Figure 1 has an outer casing 10 defining a hermmati ⁇ cally closed space 12 filled with physiological saline, and in which open pockets 14 are received.
  • the envelope 10 is formed of a flexible silicone elastomer membrane substantially reproducing the shape of a mammary gland. It is closed by a sealing disc 16.
  • the pockets 14, all identical, have a substantially ephemeral shape. They are delimited by a flexible membrane made of crosslinked silicone elastomer. Each pocket has at rest a predetermined configuration. The membrane of each pocket has two calibrated openings 17 for circulation of the fluid. These openings 17 are diametrically opposite.
  • the pockets 14 completely fill the envelope 10. They are kept in contact with one another by the envelope 10 and thus form a cohesive mass.
  • the physiological saline completely fills each pocket 14 and the space 12 between the envelope 10 and the pockets 14.
  • the flexible membrane of each pocket can deform resiliently when compressed, and assume a substantially spherical shape in the absence of load.
  • the fluid circulates, with a throttling effect, through the openings 17.
  • the pockets 14 contained in the envelope 10 are interconnected by fine calibrated conduits 18 connecting the circulation openings 17.
  • the pockets 14 thus connected then form strings 19.
  • These strings 19, which for example comprise around fifty pockets each, are wound or coiled on themselves inside the envelope 10.
  • the strings 19, completely filled with physiological saline can be closed at their ends, or left open. In the latter case, the space between the strings 19 and the envelope 10 must be completely filled with physiological saline, while this is optional in the first case.
  • FIG. 3 shows an installation allowing the production of such strings. It comprises an extrusion head 20 adapted to form a vertical flexible hose 22 the wall of which is a silicone elastomer membrane.
  • a rigid air supply tube 24 passes through the extrusion head 20 and extends vertically along the axis of the hose 22.
  • the tube 24 is produced for example from “Teflon” and has a corresponding calibrated outside diameter to the desired diameter of the openings 17.
  • Lateral vents 26 formed thereon just downstream of the extrusion head 20 allow the air to be conveyed inside the hose 22 to maintain the latter in an expanded form substantially cylindrical.
  • two synchronized pressure rollers 28A, 28B On either side of the tube 24 are arranged two synchronized pressure rollers 28A, 28B.
  • the latter are each provided with four teeth 30 for crushing the hose 24. These teeth have a longitudinal groove 32 adapted to grip the tube 24 together and thus form, by pinching the hose 24, the fine cali ⁇ brés conduits 18 in the over
  • strings can be obtained by extrusion blow molding, in a manner known per se. This removes any pinching burrs between the pockets 14.
  • Heating elements in particular infrared radiating members 34A, 34B, are arranged on either side of the tube 24 downstream, and therefore below, pressure rollers 28A, 28B. They are adapted to heat the string 19 and thus partially crosslink it. This partial crosslinking of the elastomer allows the shaped conduits 18 to be held in shape, after their release from the tube 24. In order to form a coherent mass from cha ⁇ pellets produced by the installation of FIG. 3, these are wound. ci inside a cavity 36 of a mold 38, shown in Figure 4. The cavity 36 substantially reproduces the shape of the pocket 10 and is open on its upper face.
  • the mold 34 After complete filling of the mold 34, it is heated. Under the effect of heat, the elastomeric membrane of the rosary is crosslinked. Depending on the degree of pre-crosslinking of the previous step, the bags in mutual contact can thus be strongly glued to each other, glued by points to each other or free.
  • the cohesion of the rosaries can also be obtained by gluing.
  • the envelope 10 may prove to be useless and the breast prosthesis is formed solely from the network of agglomerated strings and filled with physiological saline. In this case, the end of the strings is closed.
  • an envelope 10 which is not necessarily waterproof.
  • the network of strings, shaped in the mold 36 is introduced therein by the opening of the envelope.
  • the envelope 10 and the network of rosaries are then completely filled with physiological saline.
  • the sealing pad 16 is then put in place and sealed to seal the interior space delimited by the envelope 10. Any air bubbles trapped inside the envelope 10 are aspirated to using a syringe associated with a needle passing through the wall. The orifice resulting from the passage of the needle is then sealed with a drop of an appropriate glue.
  • the rosaries can be wound directly in the envelope 10 without having been previously linked to each other. They are then free to slide in the envelope 10 and they are mainte ⁇ naked in contact with each other by the wall of the envelope.
  • the individual pockets 14 are obtained from a sectioned section at the level of the conduits 18, or produced independently of each other.
  • the independent pockets thus formed are then introduced inside the envelope 10.
  • the pockets can be more or less strongly linked to each other by pre-crosslinking of the material. constituent, before shaping of all the pockets, or left free.
  • a breast prosthesis as described above slows down the circulation of physiological saline therein.
  • circulation can be controlled by appropriately choosing the diameter of the conduits 18, the size of the pockets 14, the length of the strings, the number of pockets constituting them, as well as the presence or absence of open passages. at the ends of the rosaries.
  • the ratio of the diameter of the conduits 18 to the diameter of the pockets 14 can be modified according to the desired mechanical characteristics.
  • FIGS. 5A to 5C Examples of strings comprising pipes of increasing diameters are shown in FIGS. 5A to 5C.
  • the pockets of the strings can have any possible shape configuration, for example cylinders elongated along the length of the strand, as shown in FIG. 5D.
  • the diameter and the length of these cylinders are chosen in order to obtain the desired characteristics.
  • the pockets can be delimited by a flexible membrane having no calibrated opening for circulation of the fluid.
  • the pockets are hermetically closed and the fluid is kept constantly inside them.
  • the deformation of the prosthesis is then obtained by movement of the fluid inside each pocket. This movement is made possible by the elasticity of the membrane forming the pockets which allows them to be deformed.
  • the closed pockets can be independent and of elongated shape such as the pocket 114 shown in FIG. 6.
  • several pockets 114 are wound on themselves at inside a holding envelope, or are glued to each other.
  • such independent elongated pockets can also be provided with fluid circulation openings, in particular at their ends.
  • FIGS. 7A and 7B are shown sections of strings 119A, 119B formed by pockets 114A,
  • the strings 119A, 119B form, by winding, breast prostheses.
  • the pockets 114A, 114B have come integrally with each other and are connected by flattened flexible connections 118A, 118B.
  • These strings are obtained from an extruded hose made of cold crosslinkable elastomer and filled with filling fluid, which has been crushed by repé ⁇ zones in an installation substantially similar to that of FIG. 3, but the tube 24 of which does not does not extend between the rollers 28A, 28B and in which the teeth 30 are not provided with a longitudinal groove 32.
  • the pockets 114A have a substantially spherical shape whereas in FIG. 7B, the pockets 114B have the shape of an elongated cylinder along the length of the chain 119B.
  • the control of the movements of fluid inside the breast prosthesis makes it possible to damp the deformations thereof, and thus to reproduce relatively faithfully the mechanical properties and the consistency of the mammary gland, despite the use of a filling fluid such as physiological serum of very low viscosity.

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Abstract

La prothèse mammaire comporte une pluralité de poches (14) remplies d'un fluide (12) et ayant chacune, au repos, une configuration prédéterminée. Chaque poche (14) est délimitée par une membrane souple. Des moyens (10), notamment une enveloppe extérieure, maintiennent les poches les unes contre les autres.

Description

Prothèse mammaire
La présente invention concerne une prothèse mam- maire. Elle concerne également un procédé de fabrication * d'une telle prothèse.
On connaît des prothèses mammaires adaptées pour 5 être implantées sous la peau en remplacement de la glande mammaire après ablation de celle-ci.
Ces prothèses sont formées d' une enveloppe en élastomère délimitant un espace hermétiquement clos empli d'un gel de silicone ou de sérum physiologique. 10 Les gels de silicone reproduisent relativement bien l'aspect et la consistance de la glande mammaire naturelle, mais ils sont parfois mal perçus par l'opinion publique.
Le sérum physiologique présente un risque réduit 15 pour la patiente, mais sa fluidité importante ne permet pas d'obtenir de bonnes caractéristiques esthétiques de la prothèse. En particulier, la forte mobilité du sérum physiologique à l'intérieur de l'enveloppe provoque des déformations brusques de la prothèse et est à l'origine 20 de bruits gênants.
Des solutions proposées pour réduire la mobilité du sérum physiologique de remplissage consistent à dispo¬ ser dans l'enveloppe une mousse à cellules ouvertes. De telles mousses, constituées d'un élastomère de silicone, 25 sont particulièrement difficiles à réaliser et, de plus, manquent de stabilité de forme au cours du temps. Par ailleurs, le réseau anarchique des cellules d'une mousse et des passages de communication ne permet pas de définir à volonté les propriétés mécaniques de la prothèse. . 30 L'invention a pour but de proposer une prothèse mammaire ayant des propriétés mécaniques proches de t celles d'une glande mammaire naturelle, ne présentant pas les inconvénients mentionnés ci-dessus, et permettant en particulier l'utilisation de sérum physiologique comme 35 fluide de remplissage. A cet effet, l'invention a pour objet une pro¬ thèse mammaire caractérisée en ce qu'elle comporte une pluralité de poches remplies d'un fluide et ayant chacu¬ ne, au repos, une configuration prédéterminée, chaque poche étant délimitée par une membrane souple, et des moyens qui maintiennent les poches les unes contre les autres.
L'invention peut présenter l'une ou plusieurs des caractéristiques suivantes : - les membranes des poches en contact mutuel adhèrent les unes aux autres ;
- les moyens de maintien des poches comportent une enveloppe extérieure souple dans laquelle les poches sont contenues ; - l'enveloppe est hermétiquement close et l'es¬ pace compris entre celle-ci et les poches est empli de fluide ;
- les poches sont toutes sensiblement identiques;
- les poches ont une forme sensiblement sphéri- que;
- les poches ont une forme allongée et sont enroulées sur elles-mêmes ;
- chaque poche est hermétiquement fermée ;
- les poches sont venues de matière les unes avec les autres pour former un ou plusieurs chapelets à poches fermées ;
- chaque poche est munie d'au moins une ouverture calibrée de circulation du fluide ;
- les poches sont reliées entre elles par de fins conduits reliant leurs ouvertures de circulation pour former un ou plusieurs chapelets à poches communicantes; les chapelets à poches communicantes sont ouverts à leur extrémité ;
- les poches et les conduits d'un même chapelet sont délimités par une même membrane ; - les chapelets sont enroulés sur eux-mêmes ;
- les membranes sont réalisées en élastomère de silicone ; et
- le fluide de remplissage est du sérum physiolo- gique.
L'invention concerne également un procédé de fa¬ brication d'une prothèse mammaire dans laquelle les poches sont venues de matière les unes avec les autres pour former un ou plusieurs chapelets à poches fermées, caractérisé en ce qu'il comporte les étapes suivantes : a) on extrude un boyau d'élastomère empli dudit fluide ; b) on fait passer le boyau entre deux rouleaux presseurs munis de dents d'écrasement pour former des chapelets constitués de poches hermétiquement fermées dans les zones non écrasées, reliées par des liaisons souples dans les zones écrasées ; et c) on met en oeuvre des moyens (10) qui maintien¬ nent les poches ainsi formées les unes contre les autres. De plus, l'invention concerne un procédé de fabrication d'une prothèse mammaire dans laquelle les poches sont reliées entre elles par de fins conduits reliant leurs ouvertures de circulation pour former un ou plusieurs chapelets ' à poches communicantes, caractérisé en ce qu'il comporte les étapes suivantes : a) on extrude un boyau d'élastomère, b) on dispose axialement un tube calibré dans le boyau, c) on fait passer le boyau et le tube entre deux rouleaux presseurs munis de dents d'écrasement pour former des chapelets constitués de fins conduits dans les zones écrasées et de poches communiquant entre elles par ces conduits dans les zones non écrasées, d) on met en oeuvre des moyens qui maintiennent les poches ainsi formées les unes contre les autres, et e) on emplit les poches dudit fluide. L'invention concerne également un autre procédé de fabrication d'une prothèse mammaire dans laquelle les poches sont reliées entre elles par de fins conduits reliant leurs ouvertures de circulation pour former un ou plusieurs chapelets à poches communicantes, caractérisé en ce qu'il comporte les étapes suivantes : a) on extrude un boyau d'élastomère, b) on forme des chapelets par soufflage afin d'obtenir des poches reliées entre elles par de fins conduits, c) on met en oeuvre des moyens qui maintiennent les poches ainsi formées les unes contre les autres, et d) on emplit les poches dudit fluide. Les procédés peuvent présenter l'une ou plusieurs des caractéristiques suivantes :
- après l'étape de formation des poches, on réti¬ cule partiellement la membrane de celles-ci ;
- à l'étape de mise en place des moyens qui main- tiennent les poches, on enroule les chapelets dans une cavité d'un moule ayant sensiblement l'es dimensions de la prothèse, puis on réticule les poches des chapelets pour assurer leur maintien en contact les unes contre les autres. L'invention sera mieux comprise à la lecture de la description qui va suivre, donnée uniquement à titre d'exemple et faite en se référant aux dessins annexés sur lesquels :
- la figure 1 est une vue en coupe transversale, en perspective, d'une prothèse mammaire suivant un premier mode de réalisation de l'invention ;
- la figure 2 est une vue analogue d'une prothèse mammaire suivant un deuxième mode de réalisation ; - la figure 3 est une vue schématique en coupe d'une installation de fabrication de chapelets utilisés dans la prothèse mammaire de la figure 2,
- la figure 4 est une vue en coupe transversale d'un moule pour la fabrication d'une prothèse mammaire,
- les figures 5A à 5D sont des vues en section longitudinale d'un tronçon de chapelet à poches communi¬ cantes suivant des variantes de réalisation de celui-ci,
- la figure 6 est une vue en section d'une poche allongée fermée enroulée sur elle-même utilisée dans une variante de réalisation de la prothèse mammaire, et
- les figures 7A et 7B sont des vues en section longitudinale de deux variantes de tronçons de chapelet à proches fermées. La prothèse représentée sur la figure 1 comporte une enveloppe extérieure 10 délimitant un espace herméti¬ quement clos 12 empli de sérum physiologique, et dans lequel des poches ouvertes 14 sont reçues.
L'enveloppe 10 est formée d'une membrane souple en élastomère de silicone reproduisant sensiblement la forme d'une glande mammaire. Elle est obturée par une pastille de scellement 16.
Dans le mode de réalisation de la figure 1, les poches 14, toutes identiques, ont une forme sensiblement éphérique. Elles sont délimitées par une membrane souple réalisée en élastomère de silicone réticulé. Chaque poche a au repos une configuration prédéterminée. La membrane de chaque poche comporte deux ouvertures calibrées 17 de circulation du fluide. Ces ouvertures 17 sont diamétrale- ment opposées.
Les poches 14 emplissent complètement l'enveloppe 10. Elles sont maintenues en contact les unes contre les autres par l'enveloppe 10 et forment ainsi un amas cohé¬ rent. Le sérum physiologique emplit complètement chaque poche 14 et l'espace 12 compris entre l'enveloppe 10 et les poches 14.
La membrane souple de chaque poche peut se défor- mer élastique ent lorsqu'elle est comprimée, et reprendre une forme sensiblement sphérique en l'absence de charge.
Lors de ces déformations, le fluide circule, avec un effet d'étranglement, à travers les ouvertures 17.
En variante, tel que représenté sur la figure 2, les poches 14 contenues dans l'enveloppe 10 sont reliées entre elles par de fins conduits 18 calibrés reliant les ouvertures de circulation 17. Les poches 14 ainsi reliées forment alors des chapelets 19. Ces chapelets 19, qui comportent par exemple environ cinquante poches chacun, sont enroulés ou lovés sur eux-mêmes à 1 ' intérieur de l'enveloppe 10.
Les chapelets 19, emplis totalement de sérum physiologique, peuvent être fermés à leurs extrémités, ou laissés ouverts. Dans ce dernier cas, l'espace compris entre les chapelets 19 et l'enveloppe 10 doit être empli totalement de sérum physiologique, alors que ceci est facultatif dans le premier cas.
Sur la figure 3 a été représentée une installa¬ tion permettant la réalisation de tels chapelets. Elle comporte une tête d'extrusion 20 adaptée pour former un boyau souple vertical 22 dont la paroi est une membrane en élastomère de silicone. Un tube rigide 24 d'amenée d'air traverse la tête d'extrusion 20 et s'étend vertica¬ lement suivant l'axe du boyau 22. Le tube 24 est réalisé par exemple en "Téflon" et a un diamètre extérieur calibré correspondant au diamètre souhaité des ouvertures 17. Des évents latéraux 26 ménagés sur celui-ci juste en aval de la tête d'extrusion 20 permettent l'acheminement de l'air à l'intérieur du boyau 22 pour maintenir celui- ci sous une forme dilatée sensiblement cylindrique. De part et d'autre du tube 24 sont disposés deux rouleaux presseurs synchronisés 28A, 28B. Ces derniers sont munis chacun de quatre dents 30 d'écrasement du boyau 24. Ces dents présentent une rainure longitudinale 32 adaptée pour enserrer le tube 24 entre elles et former ainsi, par pincement du boyau 24, les fins conduits cali¬ brés 18 dans les zones écrasées. Les zones non écrasées délimitent les poches 14 communiquant entre elles.
En variante, les chapelets peuvent être obtenus par extrusion-soufflage, de façon connue en soi. Ceci supprime toute bavure de pincement entre les poches 14.
Des éléments chauffants, notamment des organes rayonnants à infrarouge 34A, 34B, sont disposés de part et d'autre du tube 24 en aval, et donc au-dessous, des rouleaux presseurs 28A, 28B. Ils sont adaptés pour chauffer le chapelet 19 et ainsi réticuler partiellement celui-ci. Cette réticulation partielle de l'élastomère permet une tenue en forme des fins conduits 18, après leur dégagement du tube 24. Afin de former un amas cohérent à partir de cha¬ pelets produits par l'installation de la figure 3, on enroule ceux-ci à l'intérieur d'une cavité 36 d'un moule 38, représenté sur la figure 4. La cavité 36 reproduit sensiblement la forme de la poche 10 et est ouverte sur sa face supérieure.
Après remplissage complet du moule 34, celui-ci est chauffé. Sous l'effet de la chaleur, la membrane en élastomère du chapelet est réticulée. En fonction du degré de pré-réticulation de l'étape précédente, les poches en contact mutuel peuvent ainsi être fortement collées les unes aux autres, collées par points les unes aux autres ou libres.
La cohésion des chapelets peut être obtenue également par collage. Lorsque la cohésion des différents chapelets est importante, l'enveloppe 10 peut s'avérer inutile et la prothèse mammaire est formée uniquement du réseau des chapelets agglomérés et remplis de sérum physiologique. Dans ce cas, l'extrémité des chapelets est fermée. On peut néanmoins, pour améliorer l'état de surface de la prothèse, entourer les chapelets d'une enveloppe 10, non nécessairement étanche.
Dans une autre variante où une enveloppe 10 est utilisée, le réseau de chapelets, conformé dans le moule 36, est introduit dans celle-ci par l'ouverture de l'enveloppe. L'enveloppe 10 et le réseau de chapelets sont ensuite emplis totalement de sérum physiologique. La pastille de scellement 16 est alors mise en place et scellée pour assurer l'étanchéité de l'espace intérieur délimité par l'enveloppe 10. Les éventuelles bulles d'air emprisonnées à l'intérieur de l'enveloppe 10 sont aspi¬ rées à l'aide d'une seringue associée à une aiguille traversant la paroi. L'orifice résultant du passage de l'aiguille est ensuite colmaté par une goutte d'une colle appropriée.
Suivant une variante, les chapelets peuvent être enroulés directement dans l'enveloppe 10 sans avoir été préalablement liés les uns aux autres. Ils sont alors libres de glisser dans l'enveloppe 10 et ils sont mainte¬ nus les uns au contact des autres par la paroi de l'enve¬ loppe.
Afin de réaliser la prothèse de la figure 1, les poches 14 individuelles sont obtenues à partir d'un cha- pelet tronçonné au niveau des conduits 18, ou réalisées indépendamment les unes des autres. Les poches indé¬ pendantes ainsi formées sont ensuite introduites à l'intérieur de l'enveloppe 10. Comme précédemment, les poches peuvent être liées plus ou moins fortement les unes aux autres par pré-réticulation du matériau les constituant, avant mise en forme de l'ensemble des poches, ou laissées libres.
On conçoit qu'une prothèse mammaire telle que décrite précédemment ralentit la circulation du sérum physiologique à l'intérieur de celle-ci. En particulier, la circulation peut être contrôlée en choisissant de manière appropriée le diamètre des conduits 18, la taille des poches 14, la longueur des chapelets, le nombre de poches les constituant, ainsi que la présence ou l'ab- sence de passages ouverts aux extrémités des chapelets. Ainsi, le rapport du diamètre des conduits 18 au diamètre des poches 14 peut être modifié en fonction des caractéristiques mécaniques recherchées.
Des exemples de chapelets comportant des conduits de diamètres croissants sont représentés aux figures 5A à 5C.
Par ailleurs, les poches des chapelets peuvent avoir toute configuration de forme possible, par exemple des cylindres allongés suivant la longueur du chapelet, tel que cela est représenté sur la figure 5D. Le diamètre et la longueur de ces cylindres sont choisis afin d'obte¬ nir les caractéristiques recherchées.
En variante, les poches peuvent être délimitées par une membrane souple ne comportant pas d'ouverture Calibrée de circulation du fluide. Dans ce cas, les poches sont hermétiquement fermées et le fluide est main¬ tenu constamment à l'intérieur de celles-ci. La déforma¬ tion de la prothèse est alors obtenue par mouvement du fluide à l'intérieur de chaque poche. Ce mouvement est rendu possible par l'élasticité de la membrane formant les poches qui permet une déformation de celles-ci.
Les poches fermées peuvent être indépendantes et de forme allongée tel que la poche 114 représentée sur la figure 6. Dans ce cas, pour former la prothèse mammaire, plusieurs poches 114 sont enroulées sur elles-mêmes à l'intérieur d'une enveloppe de maintien, ou sont collées les unes aux autres. Bien entendu, de telles poches indépendantes allongées peuvent également être munies d'ouvertures de circulation de fluide, notamment à leurs extrémités.
Sur les figures 7A et 7B sont représentés des tronçons de chapelets 119A, 119B formées de poches 114A,
114B souples fermées, adaptées pour recevoir du fluide de remplissage. Les chapelets 119A, 119B forment par enrou- lement des prothèses mammaires.
Sur ces figures, les poches 114A, 114B sont venues de matière les unes avec les autres et sont connectées par des liaisons souples aplaties 118A, 118B. Ces chapelets sont obtenus à partir d'un boyau extrude en élastomère réticulable à froid et empli du fluide de remplissage, qui a été écrasé par zones repé¬ rées dans une installation sensiblement analogue à celle de la figure 3, mais dont le tube 24 ne s'étend pas entre les rouleaux 28A, 28B et dans laquelle les dents 30 ne sont pas munies de rainure longitudinale 32.
Dans ces conditions, on comprend que le boyau circulant entre les rouleaux est totalement écrasé en certaines zones repérées pour former les liaisons 118A,
118B entre lesquelles sont formées les poches fermées 114A, 114B.
En fonction du diamètre des rouleaux et du nombre de dents, il est possible de déterminer la longueur des poches 114A, 114B.
Sur la figure 7A, les poches 114A ont une forme sensiblement sphérique alors que sur la figure 7B, les poches 114B ont la forme d'un cylindre allongé suivant la longueur du chapelet 119B.
Dans une autre variante de réalisation de la prothèse mammaire dans laquelle les poches sont fermées, leur remplissage est réalisé individuellement à l'aide d'une seringue ou tout autre moyen approprié, avant mise en oeuvre des moyens qui maintiennent les poches les unes contre les autres. Une goutte de colle est utilisée pour refermer chaque orifice créé par le passage de l'aiguille de la seringue.
Quel que soit le mode de réalisation, le contrôle des mouvements de fluide à 1 ' intérieur de la prothèse mammaire permet d'amortir les déformations de celle-ci, et ainsi de reproduire relativement fidèlement les propriétés mécaniques et la consistance de la glande mammaire, malgré l'utilisation d'un fluide de remplissage tel que sérum physiologique de très faible viscosité.
Cependant, d'autres fluides peuvent être utili¬ sés, de l'huile par exemple ou d'autres solutions vis- queuses.

Claims

REVENDICATIONS 1.- Prothèse mammaire comprenant une pluralité de poches (14 ; 114A ; 114B) remplies d'un fluide et ayant chacune, au repos, une configuration prédéterminée, chaque poche (14 ; 114A ; 114B) étant délimitée par une membrane souple, et des moyens (10) qui maintiennent les poches les unes contre les autres, caractérisée en ce que les poches (14 ; 114A ; 114B) sont venues de matière les unes avec les autres pour former un ou plusieurs chape¬ lets (19 ; 119A ; 119B).
2.- Prothèse selon la revendication 1, caractéri¬ sée en ce que les membranes des poches (14 ; 114A; 114B) en contact mutuel adhèrent les unes aux autres.
3.- Prothèse selon la revendication 1 ou 2, caractérisée en ce que les moyens de maintien des poches (14 ; 114A ; 114B) comportent une enveloppe extérieure souple (10) dans laquelle les poches sont contenues.
4.- Prothèse selon la revendication 3, caractéri¬ sée en ce que l'enveloppe (10) est hermétiquement close et l'espace compris entre celle-ci et les poches (14 ; 114A ; 114B) est empli de fluide.
5.- Prothèse selon l'une quelconque des revendi¬ cations précédentes, caractérisée en ce que les poches (14 ; 114A ; 114B) sont toutes sensiblement identiques.
6.- Prothèse selon l'une quelconque des revendi¬ cations précédentes, caractérisée en ce que les poches (114A) ont une forme sensiblement sphérique.
7.- Prothèse selon l'une quelconque des revendi¬ cations 1 à 5, caractérisée en ce que les poches (114B) ont une forme allongée et sont enroulées sur elles-mêmes.
8.- Prothèse selon l'une quelconque des revendi¬ cations précédentes, caractérisée en ce que chaque poche (114A ; 114B) est hermétiquement fermée.
9.- Prothèse selon l'une quelconque des revendi¬ cations 1 à 7, caractérisée en ce que chaque poche (14) est munie d'au moins une ouverture calibrée (17) de cir¬ culation du fluide.
10.- Prothèse selon la revendication 9, caracté¬ risée en ce que les poches (14) sont reliées entre elles par de fins conduits (18) reliant leurs ouvertures (17) de circulation pour former un ou plusieurs chapelets (19) à poches (14) communicantes.
11.- Prothèse selon les revendications 4 et 10 prises ensemble, caractérisée en ce que les chapelets (19) à poches communicantes sont ouverts à leur extrémi¬ té.
12.- Prothèse selon la revendication 10 ou 11, caractérisée en ce que les poches (14) et les conduits (18) d'un même chapelet (19) sont délimités par une même membrane.
13.- Prothèse selon l'une quelconque des revendi¬ cations précédentes, caractérisée en ce que les chapelets (19 ; 119A ; 119B) sont enroulés sur eux-mêmes.
14.- Prothèse selon l'une quelconque des revendi¬ cations précédentes, caractérisée en ce que les membranes sont réalisées en élastomère de silicone.
15.- Prothèse selon l'une quelconque des revendi¬ cations précédentes, caractérisée en ce que le fluide (12) de remplissage est du sérum physiologique.
16.- Procédé de fabrication d'une prothèse mammaire selon la revendication 8, caractérisée en ce qu'il comporte les étapes suivantes : a) on extrude un boyau d'élastomère empli dudit fluide ; b) on fait passer le boyau entre deux rouleaux presseurs munis de dents d'écrasement pour former des chapelets constitués de poches hermétiquement fermées dans les zones non écrasées, reliées par des liaisons souples dans les zones écrasées ; et c) on met en oeuvre des moyens qui maintiennent les poches ainsi formées les unes contre les autres.
17.- Procédé de fabrication d'une prothèse mam¬ maire selon l'une quelconque des revendications 10 à 12, caractérisé en ce qu'il comporte les étapes suivantes : a) on extrude un boyau (22) d'élastomère, b) on dispose axialement un tube (24) calibré dans le boyau (22), c) on fait passer le boyau (22) et le tube (24) entre deux rouleaux presseurs (28A, 28B) munis de dents d'écrasement (30) pour former des chapelets (19) consti¬ tués de fins conduits (18) dans les zones écrasées et de poches (14) communiquant entre elles par ces conduits dans les zones non écrasées, d) on met en oeuvre des moyens (10) qui maintien¬ nent les poches ainsi formées les unes contre les autres, et e) on emplit les poches (14) dudit fluide.
18.- Procédé de fabrication d'une prothèse mam¬ maire selon l'une quelconque des revendications 10 à 12, caractérisé en ce qu'il comporte les étapes suivantes : a) on extrude un boyau (22) d'élastomère, b) on forme des chapelets (19) par soufflage afin de former des poches (14) reliées entre elles par de fins conduits (18), c) on met en oeuvre des moyens qui maintiennent les poches ainsi formées les unes contre les autres, et d) on emplit les poches (14) dudit fluide.
19.- Procédé selon l'une quelconque des revendi¬ cations 16 à 18, caractérisé en ce que, après l'étape de formation des poches (14), on réticule partiellement la membrane de celles-ci.
20.- Procédé selon l'une quelconque des revendi¬ cations 16 à 19, caractérisé en ce que, à l'étape de mise en oeuvre des moyens qui maintiennent les poches, on en- roule les chapelets (19) dans une cavité (36) d'un moule (38) ayant sensiblement les dimensions de la prothèse, puis on réticule les poches (14) des chapelets (19) pour assurer leur maintien en contact les unes contre les autres.
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