UA154943U - Біопротез мітрального клапана серця - Google Patents

Abstract

Біопротез мітрального клапана серця містить саморозширюючий стент, вкритий зовнішньою манжетою, та стулковий апарат зі стулками та внутрішньою манжетою, розташований всередині стента. Додатково містить апікальну накладку, зв'язану з каркасом стента через нітолові стойки.

Description

Корисна модель належить до медицини, а саме до серцево-судинної хірургії, та може бути використана для транскатетерної заміни мітрального клапана серця в ході проведення кардіохірургічних операцій.

Пороки мітрального клапана - захворювання, яке стоїть за поширеністю на другому місці після коронарного атеросклерозу і швидко призводить до тяжкої серцевої недостатності.

Відомо біопротез для транскатетерної заміни мітрального клапана, що містить сітчастий опорний каркас, утворений приточною, центральною та вивідною зонами, змонтовані на каркасі стулчастий апарат, облицювання, манжету, в якому вивідна зона опорного каркаса утворена трьома осередками-фіксаторами, вигнутими назовні у бік приточної зони, кожен осередок- фіксатор містить петлеподібний сегмент для фіксації у системі доставки; приточна зона опорного каркаса має викривлену поверхню, утворена осередками, відхиленими назовні, при цьому половина осередків утворюють кут 907 щодо центральної осі біопротеза, а інші відхилені з плавним переходом до вершини центрального осередку, яка утворює кут 407 щодо центральної осі біопротеза і розташована між стійками центральної зони, щонайменше два осередки приточної зони містять петлеподібний сегмент для фіксації у системі доставки (патент

РФ 2738306, МПК: АЄТЕ 2/24, опубл. 11.12.2020 Бюл. Мо 35).

Також відомо транскатетерний біопротез Рогіїх, призначений для імплантації при вадах нативного мітрального клапана. Каркас біопротеза має округлий поперечний переріз і виконаний з матеріалу, здатного спонтанно відновлювати задану форму. Каркас має манжету, розташовану у площині аіброзного кільця мітрального клапана і складається з одного ряду закритих комірок ромбовидної форми, призначену для закріплення клапана з боку передсердя; корпус, що складається з кількох рядів закритих комірок; і два фіксатори:- для передньої та задньої стулок мітрального клапана, що є продовженням нижнього ряду закритих комірок і відігнутих назовні та вгору, у напрямку манжети. В остаточному варіанті розкриття дані фіксатори розташовують в осьовому перерізі паралельно корпусу клапана. Стулковий апарат містить три стулки з глутаральдегід-консервованого перикарда великої рогатої худоби.

Зовнішньо облицювання корпусу та манжети виконано із синтетичної тканини (патент США 8449599, МПК: АЄТЕ 2/06; АЄТЕ 2/24, опубл. 28.05.2013).

Найближчим до корисної моделі, що запропонована, є протез серцевого клапана, який

Зо містить розширюваний трубчастий стент, що має манжету та розширювану стулку, при цьому манжета складається з дроту, покритого стабілізованою тканиною або синтетичним матеріалом, а стулка розташована всередині стента та виконана із стабілізованої тканини або синтетичного матеріалу (патент УМО/2011/07084, МПК:АЄТЕ 2/24; АбІМ 29/00; АбІМ 25/01; АЄТІ. 27/04; АЄТІ. 27/06; АЄ1І. 27/14; АВІТЕ 2/82, опубл. 16.06.2011.

Недоліком відомої конструкції протеза, як і попередніх аналогів, є неможливість повністю забезпечити відповідність форми опорної основи стента анатомії природного мітрального клапана і неможливість оптимального зниження та розподілу навантажень, що діють на різні компоненти при роботі стента, внаслідок чого не забезпечують необхідну довговічність його структурних елементів.

В основу корисної моделі поставлено задачу створити біопротез мітрального клапана серця з різними структурними елементами, який забезпечив би кращу пристосовуваність до нативної анатомії кільця мітрального клапана, характеристики якої змінюють від пацієнта до пацієнта, та зниженість травматичності пацієнтів.

Поставлену задачу вирішують тим, що біопротез мітрального клапана, який містить саморозширюючий стент, вкритий зовнішньою манжетою, та стулковий апарат зі стулками та внутрішньою манжетою, розташований всередині стента, згідно з корисною моделлю, додатково містить апікальну накладку, зв'язану з каркасом стента через нітолові стойки.

Додатково стулки стулкюовому апарата можуть виконані з телячого або кінського перикарда, а внутрішня і зовнішня манжети - з біосумісного полімерного матеріалу.

Додатково біопротез мітрального клапана може бути виконаний з можливістю стиснення і розміщення в катетері для доставки.

Додатково біопротез мітрального клапана у стиснутому стані може мати трубчасту форму для розміщення у катетері системи доставки.

Біопротез мітрального клапана серця з різними структурними елементами забезпечує кращу пристосовуваність до нативної анатомії кільця мітрального клапана, характеристики якої змінюють від пацієнта до пацієнта.

Корисна модель пояснюється ілюстраціями, де: на фіг. 1 зображено біопротез мітрального клапана серця, загальний вигляд; на фіг. 2 - біопротез мітрального клапана серця, вигляд спереду; бо на фіг. З - схематичне зображення компонентів біопротеза мітрального клапана серця.

Біопротез мітрального клапана серця містить стент 1, що має внутрішню манжету 2 та тристулковий клапанний апарат 3, який закріплений всередині стента 1 і з'єднаний з внутрішньою манжетою 2, та зовнішню манжету 4 з передсердною частиною 5. Біопротез також містить апікальну накладку 6, зв'язану тросиком 7 з каркасом стента 1 через нітолові стойки 8.

Манжети 2, 4 з біосумісного матеріалу та стулки З з перикарда виготовляють шляхом вирізання лазером з відповідних матеріалів, зокрема стулка З може бути виконана з телячого або кінського перикарда, а внутрішня 2 і зовнішня 4 манжети - з біосумісного полімерного матеріалу на основі політетрафторетилену (РТЕЕ) або поліестеру.

Збирання біопротеза здійснюють у декілька етапів шляхом зшивання відповідних елементів між собою та з подальшою фіксацією елементів вручну.

Біопротез мітрального клапана виконаний з можливістю стиснення і розміщення в катетері для доставки діаметром 28-32 Ні.

Біопротез мітрального клапана у стиснутому стані може мати трубчасту форму для розміщення у катетері системи доставки.

Стерилізацію біопротеза здійснюють методом хімічної стерилізації з використання розчинів глютарового альдегіду.

Доставку біопротеза здійснюють мінімально інвазивним способом. Мінімально інвазивну хірургічну процедуру здійснюють з використанням міжреберного простору для введення мітрального клапана. Для цього клапан формують таким чином, щоб його можна було стиснути для розміщення в системі доставки, а потім виштовхнути із системи доставки в кільце мітрального клапана.

Біопротез саморозширюється та закріплюється в нативному кільці мітрального клапана за рахунок радіальної сили стента. Після розгортання, його також фіксують через тросик на верхівці лівого шлуночка за допомогою апікальної накладки.

Claims (4)

ФОРМУЛА КОРИСНОЇ МОДЕЛІ

1. Біопротез мітрального клапана серця, який містить саморозширюючий стент, вкритий зовнішньою манжетою, та стулковий апарат зі стулками та внутрішньою манжетою, розташований всередині стента, який відрізняється тим, що додатково містить апікальну накладку, зв'язану з каркасом стента через нітолові стойки.

2. Біопротез за п. 1, який відрізняється тим, що стулки стулкового апарата виконані з телячого або кінського перикарда, а внутрішня і зовнішня манжети - з біосумісного полімерного матеріалу.

З. Біопротез за п. 1, який відрізняється тим, що виконаний з можливістю стиснення і розміщення в катетері для доставки.

4. Біопротез за п. 1, який відрізняється тим, що у стиснутому стані має трубчасту форму для розміщення у катетері системи доставки.