UA152418U - Система доставки трансапікального транскатетерного клапана - Google Patents

Abstract

Корисна модель належить до імплантованих, механічно розширюваних протезних пристроїв, таких як протези серцевих клапанів, а також до пристроїв і способів імплантації протезів серцевих клапанів і може бути використаний у кардіохірургії для заміни уражених природних аортальних клапанів серця людини.

Description

Корисна модель належить до імплантованих, механічно розширюваних протезних пристроїв, таких як протези серцевих клапанів, а також до пристроїв і способів імплантації протезів серцевих клапанів і може бути використаний у кардіохірургії для заміни уражених природних аортальних клапанів серця людини. Аортальний стеноз є одним з найбільш розповсюджених серйозних захворювань, поширених у дорослих у всьому світі. З'являється, коли відбувається звуження отвору клапана аорти. Це, як правило, обумовлене віковим прогресивним накопиченням кальцію і звуженням аортального клапану, що створює утруднений відтік крові з лівого шлуночка серця до іншої частини тіла. У зв'язку із зростанням тривалості життя та демографічного розвитку, поширення стенозу аортального клапану постійно зростає. У сучасній кардіохірургії лікування пацієнтів із вираженим аортальним стенозом все частіше проводять за допомогою імплантації біопротезу, вбудованого в каркас стента.

Відома "АПАРАТУРА ТА СПОСОБИ ІМПЛАНТАЦІЇ ПРОТЕЗІВ СЕРЦЕВОГО КЛАПАНА, заявка МО 2021/242796, РСОТ/О52021/034134, Іпіегпаїйопаї Ріїїптоу Раїє26.05.2021,

Відомий "Метод для імплантації балонорозширюваного протеза клапана серця" (патент РФ

Мо 2625285, опубл. 12.07.2017), що включає підготовку операційного поля для введення протеза клапана серця, введення в камеру серця провідника, установку інтродюсера, введення за допомогою завантажувального пристрою, рукоятки та зовнішнього катетера в інтродюсер балонного катетера, на якому розташований стиснутий клапан серця, підведення по провіднику балона з протезом клапана серця до місця імплантації, розширення протеза клапана балоном до розмірів замінного клапана, стиснення та видалення балонного катетера, а також видалення інтродюсера та провідника та закриття операційного поля.

При цьому завантажувальний пристрій встановлюється на балонний катетер до закріплення протеза клапана серця на балоні, потім, після закріплення стиснутого протеза клапана, балонний катетер з клапаном втягується в завантажувальний пристрій і попередньо роздувається балон до перевищення діаметрами країв балона діаметра стисненого протеза клапана.

Відомий також пристрій для імплантації балонорозширюваного протеза клапана серця, що містить рукоятку, пов'язану із зовнішнім та балонним катетером, завантажувальний пристрій та інтродюсер.

Зо При цьому рукоятка містить повзун з фіксатором, що нерухомо пов'язаний із зовнішнім катетером, що забезпечує відносне переміщення балонного і зовнішнього катетерів, і мікрогвинт, пов'язаний з балонним катетером, що забезпечує точне переміщення балонного катетера щодо рукоятки.

Недоліком цього способі є те, що він призначений для балонорозширюваного клапана і не підходить до саморозширюваного.

Відомий "Біологічний протез аортального клапану для транскатетерного трансапікального застосування" (Патент України на корисну модель Мо 131293, опубл. 10.01.2019), який складається з нітинолового стенту, який ває властивість саморозширення, стулок з телячого перикардата "спідниці" з поліетилентерефталату на притичній частині. Основною особливістю клапана є випираючі структурні елементи сітки стента - "ручки", розташовані в його центральній частині, Вони виконують кілька функцій: забезпечують надійну фіксацію протеза, дозволяють знайти оптимальну позицію завдяки розміщенню нижньої частини "ручок" на нативному апараті аортального клапану. Верхня частина "ручок" контактує із синотубулярним з'єднанням, що додатково забезпечує правильне позиціонування.

Запропонована система призначена для завантаження та доставки саме такого, або подібного клапанів. У запропонованій системі доставки трансапікального транскатетерного клапану, що містить катетер для доставки клапану, який має проксимальний кінець з ручкою і дистальний кінець, і інструменти для завантаження клапану, згідно корисній моделі, дистальний кінець катетера містить з'єднані між собою трубку, носову частину і висувну капсулу, у яку завантажений протез, скомпресований за допомогою інструментів для завантаження, які містять конус попереднього стиснення, конус остаточного стиснення та конус для з'єднання, при цьому перед завантаженням протез, носова частина і капсула охолоджені у фізрозчині з температурою 0-4 "С, а інструменти для завантаження - у фізрозчині з температурою від 0 "С до 8 С.

Корисна модель пояснюється рисунками, де на фіг. 1 представлений катетер для доставки клапану, на фіг. 2 - інструменти для завантаження, на фіг. З - протез клапану.

Катетер для доставки клапану (фіг.ї1) являє собою катетер діаметром 24 Ег з робочою довжиною 42,9 см, який сумісний з 0,035" (0,899 мм) провідниками. Дистальний кінець, що розгортається, є ренттгенощільним, атравматичним. Катетер містить носову частину 1, капсулу

2, трубку катетера 3, ручку, що має обертову частину 5, штифт безпеки 6 і флеш порт трубки 4.

У місці з'єднання трубки З з ручкою наявні вушка 7. Також на трубці є радіомаркер 8.

Катетер має носову частину 1 у вигляді еластичного гумового наконечника, та висувну капсулу 2, яка охоплює і підтримує протез під час зміни шляху направлення. Ручка розташована на проксимальному кінці системи доставки та використовується для завантаження та розгортання протеза. Ручка включає в себе обертову частину 5, щоб відкривати і закривати капсулу 2, та штифт безпеки 6, щоб уникнути передчасного і неконтрольованого розгортання біопротезу.

Інструменти для завантаження клапану (Фіг. 2) призначені для компресії протезу аортального клапану в катетер для доставки і складаються з трьох компонентів - конус попереднього стиснення, конус остаточного стиснення та конус для з'єднання 11.

Конус стиснення складається з нижньої частини 9, верхньої частини 10 та штифтів з'єднання 12.

Спосіб застосування системи доставки трансапікального транскатетерного протезу реалізується в декілька етапів.

Етап 1. Підготовка катетера.

Протерти катетер зволоженою у фізіологічному розчині марлею;

Викрутити та вивільнити штифт безпеки 6;

Використовувати поворотну частину 5 ручки, щоб повністю відкрити і повністю закрити катетер; під'єднати запірний кран до місця промивки.

Під'єднати 20 мл шприц з фізрозчином до запірного крану біля першого порту промивки.

Повторити процес для другого порту промивки катетера.;

Заповнити ванночку для завантаження охолодженим (від 0"С до 8") стерильним фізрозчином та покласти інструменти завантаження в ванночку.

Етап 2. Процедура завантаження біопротезу.

Процедура завантаження протезу виконується з повним зануренням протезу, капсули 2 та наконечника 1 в холодний (0-4 "С) стерильний фізіологічний розчин.

Для відкриття капсули 2 необхідно повернути нижню рухому частину 5 ручки за годинниковою стрілкою. Відкривати до повного виходу вушок 7 з трубки 3;

Зо Протез необхідно охолодити у стерильному фізіологічному розчині;

Просувати конус для з'єднання 11 в напрямку валу катетера до ручки;

З'єднати конус фінальної компресії з конусом з'єднання на трубці катетера;

Під'єднати хірургічну нитку через отвори в нижній частині протезу (Вікріл або Пролен 3-0) для створення петлі;

Злегка стиснути вхідну частину холодного стента протеза та вставити його всередину конуса попередньої компресії, одночасно протягуючи його за нитки, прикріплені до вхідної частини протезу;

Повільно проштовхнути стент через конус попередньої компресії;

Вставити попередньо стиснутій протез до вхідної частини конусу фінального стиснення та продовжувати тягнути протез до моменту повного виходу точки з'єднання;

Витягнути хірургічну нитку;

З'єднати точки з'єднання з вушками 7 катетера;

Повернути обертаючу частину 5 ручки проти годинникової стрілки, поки капсула 2 не вкриє точки з'єднання; і обертати рухому частину 5 ручки до моменту входу стента протезу в трубку 3, зберігаючи при цьому контакт між капсулою 2 та конусом фінального стиснення; знову повернути штифт безпеки. Знову повернути штифт безпеки 6, викрутити його повністю.

Просувати повільно протез поки капсула 2 не закриє протез приблизно на 2 мм від кінчика катетера;

Промити катетер через порти промивки, не виймаючи його кінчик з холодного фізрозчину;

Повільно просувати капсулу над протезом до моменту, поки капсула повністю не з'єднається з кінцем катетера;

Провести фінальну візуальну інспекцію завантаженого протезу;

Залишити завантажений протез зануреним у холодну воду до початку процедури імплантації.

Процедура імплантації має бути виконана відповідно до протоколу установи.

Claims (1)

1. ФОРМУЛА КОРИСНОЇ МОДЕЛІ Система доставки трансапікального транскатетерного клапана, що містить катетер для доставки клапана, який має проксимальний кінець з ручкою і дистальний кінець, і інструменти для завантаження клапана, яка відрізняється тим, що дистальний кінець катетера містить з'єднані між собою трубку, носову частину і висувну капсулу, у яку завантажений протез, скомпресований за допомогою інструментів для завантаження, які містять конус попереднього стиснення, конус остаточного стиснення та конус для з'єднання, при цьому перед завантаженням протез, носова частина і капсула охолоджені у фізрозчині з температурою 0-4 "С, а інструменти для завантаження - у фізрозчині з температурою від 0 "С до 8 7. : ! х Я хЕ ; : 5 Шо ся ит я ОП СЕ ТІ одн ви І КВК й і сонну ! ння ЕС плин В нт В й