UA142274U - AMPOULE WITH NON-STEROIDAL ANTI-INFLAMMATOR IN THE FORM OF SOLUTION FOR INJECTION - Google Patents
AMPOULE WITH NON-STEROIDAL ANTI-INFLAMMATOR IN THE FORM OF SOLUTION FOR INJECTION Download PDFInfo
- Publication number
- UA142274U UA142274U UAU201911679U UAU201911679U UA142274U UA 142274 U UA142274 U UA 142274U UA U201911679 U UAU201911679 U UA U201911679U UA U201911679 U UAU201911679 U UA U201911679U UA 142274 U UA142274 U UA 142274U
- Authority
- UA
- Ukraine
- Prior art keywords
- solution
- ampoule
- injection
- sodium
- tromethamine
- Prior art date
Links
- 239000000243 solution Substances 0.000 title claims abstract description 22
- 239000003708 ampul Substances 0.000 title claims abstract description 12
- 238000002347 injection Methods 0.000 title claims abstract description 7
- 239000007924 injection Substances 0.000 title claims abstract description 7
- DNIAPMSPPWPWGF-UHFFFAOYSA-N Propylene glycol Chemical compound CC(O)CO DNIAPMSPPWPWGF-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 27
- FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M Sodium chloride Chemical compound [Na+].[Cl-] FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M 0.000 claims abstract description 18
- WVDDGKGOMKODPV-UHFFFAOYSA-N Benzyl alcohol Chemical compound OCC1=CC=CC=C1 WVDDGKGOMKODPV-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 16
- GEHJYWRUCIMESM-UHFFFAOYSA-L sodium sulfite Chemical compound [Na+].[Na+].[O-]S([O-])=O GEHJYWRUCIMESM-UHFFFAOYSA-L 0.000 claims abstract description 16
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Chemical compound O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 10
- ZGTMUACCHSMWAC-UHFFFAOYSA-L EDTA disodium salt (anhydrous) Chemical compound [Na+].[Na+].OC(=O)CN(CC([O-])=O)CCN(CC(O)=O)CC([O-])=O ZGTMUACCHSMWAC-UHFFFAOYSA-L 0.000 claims abstract description 9
- 229960004384 ketorolac tromethamine Drugs 0.000 claims abstract description 9
- BWHLPLXXIDYSNW-UHFFFAOYSA-N ketorolac tromethamine Chemical compound OCC(N)(CO)CO.OC(=O)C1CCN2C1=CC=C2C(=O)C1=CC=CC=C1 BWHLPLXXIDYSNW-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 9
- 239000011780 sodium chloride Substances 0.000 claims abstract description 9
- 239000008215 water for injection Substances 0.000 claims abstract description 9
- WHNWPMSKXPGLAX-UHFFFAOYSA-N N-Vinyl-2-pyrrolidone Chemical compound C=CN1CCCC1=O WHNWPMSKXPGLAX-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 8
- 239000000041 non-steroidal anti-inflammatory agent Substances 0.000 claims abstract description 8
- 235000013855 polyvinylpyrrolidone Nutrition 0.000 claims abstract description 8
- 229920000036 polyvinylpyrrolidone Polymers 0.000 claims abstract description 8
- 229940069328 povidone Drugs 0.000 claims abstract description 8
- 235000010265 sodium sulphite Nutrition 0.000 claims abstract description 8
- 235000019445 benzyl alcohol Nutrition 0.000 claims abstract description 6
- 229940021182 non-steroidal anti-inflammatory drug Drugs 0.000 claims abstract description 6
- 239000000203 mixture Substances 0.000 claims description 7
- 239000000126 substance Substances 0.000 claims description 7
- LENZDBCJOHFCAS-UHFFFAOYSA-N tris Chemical compound OCC(N)(CO)CO LENZDBCJOHFCAS-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 5
- 229960000281 trometamol Drugs 0.000 claims description 5
- 239000011521 glass Substances 0.000 claims description 3
- 229960004752 ketorolac Drugs 0.000 claims description 3
- OZWKMVRBQXNZKK-UHFFFAOYSA-N ketorolac Chemical compound OC(=O)C1CCN2C1=CC=C2C(=O)C1=CC=CC=C1 OZWKMVRBQXNZKK-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 3
- WVDDGKGOMKODPV-ZQBYOMGUSA-N phenyl(114C)methanol Chemical compound O[14CH2]C1=CC=CC=C1 WVDDGKGOMKODPV-ZQBYOMGUSA-N 0.000 claims description 2
- 239000004480 active ingredient Substances 0.000 claims 1
- ZJQPLBFKBQYYIO-UHFFFAOYSA-N dodecasodium;trisilicate Chemical compound [Na+].[Na+].[Na+].[Na+].[Na+].[Na+].[Na+].[Na+].[Na+].[Na+].[Na+].[Na+].[O-][Si]([O-])([O-])[O-].[O-][Si]([O-])([O-])[O-].[O-][Si]([O-])([O-])[O-] ZJQPLBFKBQYYIO-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 1
- NTHWMYGWWRZVTN-UHFFFAOYSA-N sodium silicate Chemical compound [Na+].[Na+].[O-][Si]([O-])=O NTHWMYGWWRZVTN-UHFFFAOYSA-N 0.000 abstract description 5
- 239000013543 active substance Substances 0.000 abstract description 4
- 239000000546 pharmaceutical excipient Substances 0.000 abstract description 2
- 239000003814 drug Substances 0.000 description 12
- HEMHJVSKTPXQMS-UHFFFAOYSA-M Sodium hydroxide Chemical compound [OH-].[Na+] HEMHJVSKTPXQMS-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 9
- 229940079593 drug Drugs 0.000 description 9
- IJGRMHOSHXDMSA-UHFFFAOYSA-N Atomic nitrogen Chemical compound N#N IJGRMHOSHXDMSA-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 8
- 229940126601 medicinal product Drugs 0.000 description 5
- 229960004217 benzyl alcohol Drugs 0.000 description 4
- 238000001914 filtration Methods 0.000 description 4
- 238000000034 method Methods 0.000 description 4
- 229910052757 nitrogen Inorganic materials 0.000 description 4
- 229940001482 sodium sulfite Drugs 0.000 description 4
- 208000002193 Pain Diseases 0.000 description 3
- 239000007864 aqueous solution Substances 0.000 description 3
- 238000011049 filling Methods 0.000 description 3
- 230000003647 oxidation Effects 0.000 description 3
- 238000007254 oxidation reaction Methods 0.000 description 3
- 239000003755 preservative agent Substances 0.000 description 3
- 230000002335 preservative effect Effects 0.000 description 3
- 238000007789 sealing Methods 0.000 description 3
- 229940122204 Cyclooxygenase inhibitor Drugs 0.000 description 2
- QXNVGIXVLWOKEQ-UHFFFAOYSA-N Disodium Chemical compound [Na][Na] QXNVGIXVLWOKEQ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 239000002253 acid Substances 0.000 description 2
- 230000000202 analgesic effect Effects 0.000 description 2
- 230000000845 anti-microbial effect Effects 0.000 description 2
- 239000004599 antimicrobial Substances 0.000 description 2
- 239000003963 antioxidant agent Substances 0.000 description 2
- 230000003078 antioxidant effect Effects 0.000 description 2
- 239000003435 antirheumatic agent Substances 0.000 description 2
- 239000003795 chemical substances by application Substances 0.000 description 2
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 description 2
- 239000002599 prostaglandin synthase inhibitor Substances 0.000 description 2
- 238000003860 storage Methods 0.000 description 2
- 208000011580 syndromic disease Diseases 0.000 description 2
- IELVZKKFWNCUAQ-UHFFFAOYSA-N 1h-pyrrolizine-1-carboxylic acid Chemical class C1=CC=C2C(C(=O)O)C=CN21 IELVZKKFWNCUAQ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- HNLXNOZHXNSSPN-UHFFFAOYSA-N 2-[2-[2-[2-[2-[2-[2-[4-(2,4,4-trimethylpentan-2-yl)phenoxy]ethoxy]ethoxy]ethoxy]ethoxy]ethoxy]ethoxy]ethanol Chemical compound CC(C)(C)CC(C)(C)C1=CC=C(OCCOCCOCCOCCOCCOCCOCCO)C=C1 HNLXNOZHXNSSPN-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 208000004998 Abdominal Pain Diseases 0.000 description 1
- 208000002881 Colic Diseases 0.000 description 1
- LFQSCWFLJHTTHZ-UHFFFAOYSA-N Ethanol Chemical compound CCO LFQSCWFLJHTTHZ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 208000004550 Postoperative Pain Diseases 0.000 description 1
- 150000001242 acetic acid derivatives Chemical class 0.000 description 1
- 150000007513 acids Chemical class 0.000 description 1
- 239000008186 active pharmaceutical agent Substances 0.000 description 1
- 229940101006 anhydrous sodium sulfite Drugs 0.000 description 1
- 230000003110 anti-inflammatory effect Effects 0.000 description 1
- 230000001754 anti-pyretic effect Effects 0.000 description 1
- 230000002421 anti-septic effect Effects 0.000 description 1
- 239000002221 antipyretic Substances 0.000 description 1
- QVGXLLKOCUKJST-UHFFFAOYSA-N atomic oxygen Chemical compound [O] QVGXLLKOCUKJST-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 239000003251 chemically resistant material Substances 0.000 description 1
- 239000008139 complexing agent Substances 0.000 description 1
- 150000001875 compounds Chemical class 0.000 description 1
- 230000007797 corrosion Effects 0.000 description 1
- 238000005260 corrosion Methods 0.000 description 1
- 230000006378 damage Effects 0.000 description 1
- 230000002440 hepatic effect Effects 0.000 description 1
- 239000012535 impurity Substances 0.000 description 1
- 238000007918 intramuscular administration Methods 0.000 description 1
- 239000000644 isotonic solution Substances 0.000 description 1
- 238000002386 leaching Methods 0.000 description 1
- 239000007788 liquid Substances 0.000 description 1
- 239000000463 material Substances 0.000 description 1
- 229910052751 metal Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000002184 metal Substances 0.000 description 1
- 150000002739 metals Chemical class 0.000 description 1
- 238000012544 monitoring process Methods 0.000 description 1
- 229920002114 octoxynol-9 Polymers 0.000 description 1
- 229940098514 octoxynol-9 Drugs 0.000 description 1
- 230000003204 osmotic effect Effects 0.000 description 1
- 239000007800 oxidant agent Substances 0.000 description 1
- 230000001590 oxidative effect Effects 0.000 description 1
- 239000001301 oxygen Substances 0.000 description 1
- 229910052760 oxygen Inorganic materials 0.000 description 1
- 238000004806 packaging method and process Methods 0.000 description 1
- 239000008194 pharmaceutical composition Substances 0.000 description 1
- 210000002381 plasma Anatomy 0.000 description 1
- 230000002980 postoperative effect Effects 0.000 description 1
- 230000002829 reductive effect Effects 0.000 description 1
- 229920006395 saturated elastomer Polymers 0.000 description 1
- 208000010110 spontaneous platelet aggregation Diseases 0.000 description 1
- 239000003381 stabilizer Substances 0.000 description 1
- 230000001954 sterilising effect Effects 0.000 description 1
- 238000005728 strengthening Methods 0.000 description 1
- 238000001356 surgical procedure Methods 0.000 description 1
- 230000009885 systemic effect Effects 0.000 description 1
- 208000004371 toothache Diseases 0.000 description 1
- 239000004034 viscosity adjusting agent Substances 0.000 description 1
Landscapes
- Medicinal Preparation (AREA)
- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
Abstract
Заявлена ампула з нестероїдним протизапальним засобом у вигляді розчину для ін'єкцій, що містить як активну діючу речовину кеторолаку трометамін, і допоміжні речовини, натрію хлорид, динатрію едетат, пропіленгліколь, воду для ін'єкцій. Ампула виготовлена з боросилікатного або натрійсилікатного скла, містить натрію сульфіт, бензиловий спирт та повідон.The claimed ampoule with a non-steroidal anti-inflammatory drug in the form of a solution for injection, containing as active substance ketorolac tromethamine, and excipients, sodium chloride, disodium edetate, propylene glycol, water for injections. The ampoule is made of borosilicate or sodium silicate glass, contains sodium sulfite, benzyl alcohol and povidone.
Description
Корисна модель належить до галузі хіміко-фармацевтичної промисловості та медицини, зокрема до нестероїдних протизапальних та протиревматичних засобів, містить як активний фармацевтичний інгредієнт кеторолак трометаміну, виконана у формі розчину для ін'єкцій, в ампулах об'ємом 1 мл тип О5Р 1, може використовуватися для купірування помірного та сильного післяопераційного болю протягом 10-12 годин.The useful model belongs to the field of chemical and pharmaceutical industry and medicine, in particular to non-steroidal anti-inflammatory and anti-rheumatic agents, contains ketorolac tromethamine as an active pharmaceutical ingredient, is made in the form of a solution for injections, in ampoules with a volume of 1 ml, type О5Р 1, can be used to relieve moderate to severe postoperative pain for 10-12 hours.
Кеторолак - нестероїдний протизапальний засіб (НПЗ3), інгібітор циклоксигенази (ЦОГ), похідне піролізинкарбонової кислоти, має виражену аналгетичну дію. Здатний купірувати або зменшувати біль малої та середньої інтенсивності.Ketorolac is a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID 3), cyclooxygenase inhibitor (COX), a derivative of pyrrolizine carboxylic acid, which has a pronounced analgesic effect. Able to stop or reduce pain of low and medium intensity.
Також чинить жарознижувальну і протизапальну дію. Здатний гальмувати агрегацію тромбоцитів.It also has an antipyretic and anti-inflammatory effect. Able to inhibit platelet aggregation.
При внутрішньо м'язовому введенні на місці введення лікарського засобу утворюється депо, з якого кеторолак поступово надходить у системний кровотік.With intramuscular administration, a depot is formed at the site of administration of the drug, from which ketorolac gradually enters the systemic bloodstream.
Час досягнення максимальної концентрації Стах-З мг/л) у плазмі крові (Ттах) становить 40-50 хвилин.The time to reach the maximum concentration of Stakh-Z (mg/l) in blood plasma (Tmax) is 40-50 minutes.
Відомий препарат, що містить кеторолаку трометамін 30 мг, етанол безводний, натрію хлорид, динатрію еденат, октоксинол 9, натрію гідроксид, пропіленгліколь, вода для ін'єкцій, у вигляді розчину для ін'єкцій в ампулах об'ємом 1 мл тип ОБР 1. (пр /Лимлу. рії ги/ргодисі/Кеїогої).A known drug containing ketorolac tromethamine 30 mg, anhydrous ethanol, sodium chloride, disodium edenate, octoxynol 9, sodium hydroxide, propylene glycol, water for injections, in the form of a solution for injections in 1 ml ampoules, type OBR 1 .
Включення до складу допоміжних речовин натрію гідроксиду приводить до підвищення вилуговування і таким чином змінює рН розчину в ампулі.The inclusion of sodium hydroxide in the composition of excipients leads to an increase in leaching and thus changes the pH of the solution in the ampoule.
Стабільність складу є загальною вимогою до всіх лікарських засобів, але особливо важливою вона є для ін'єкційних препаратів. Навіть найменші зміни складу при зберіганні таких лікарських засобів є небажаними або неприпустимими. Тому створення більш стійких та безпечних для пацієнта лікарських засобів є актуальним завданням фармацевтичної галузі.The stability of the composition is a general requirement for all medicines, but it is especially important for injectable drugs. Even the smallest changes in the composition during storage of such medicines are undesirable or unacceptable. Therefore, the creation of more stable and safer medicines for the patient is an urgent task of the pharmaceutical industry.
Відмова від такого агента, як гідроксид натрію дає змогу використовувати для упаковки рідкого лікарського засобу такий хімічно дуже стабільний матеріал, як боросилікатне або натрійсилікатне скло.Rejection of such an agent as sodium hydroxide makes it possible to use such a chemically very stable material as borosilicate or sodium silicate glass for the packaging of the liquid medicinal product.
Задачею заявленої корисної моделі - комплексно вирішити питання забезпечення заповнення ампули, виготовленої з хімічно стійкого матеріалу для витримування агресивногоThe task of the declared useful model is to comprehensively solve the issue of ensuring the filling of an ampoule made of chemically resistant material to withstand aggressive
Зо середовища, за рахунок підбору допоміжних речовин фармацевтичної композиції для зберігання стабільного рН.From the environment, due to the selection of auxiliary substances of the pharmaceutical composition for the storage of a stable pH.
Поставлена задача вирішують тим, що ампула з нестероїдним протизапальним засобом у вигляді розчину для ін'єкцій, що включає нестероїдний протизапальний засіб у вигляді кеторолаку трометаміну, як діюча речовина, та допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію едетат, пропіленгліколь, вода для ін'єкцій, згідно з корисною моделлю, виготовлена із боросилікатного або натрійсилікатного скла, містить натрію сульфіт безводний або в перерахунку на безводний, повідон, при наступному співвідношенні компонентів, в мг: кеторолаку трометамін 30 натрію хлорид 4,35 динатрію едетат 1,00 натрію сульфіт 0,60 бензиловий спирт 15,00 мкл повідон 60,00 пропіленгліколь 100,00 вад до 1,00 вода для ін'єкцій МЛ.The task is solved by the fact that an ampoule with a non-steroidal anti-inflammatory agent in the form of a solution for injections, which includes a non-steroidal anti-inflammatory agent in the form of ketorolac tromethamine as an active substance, and auxiliary substances: sodium chloride, disodium edetate, propylene glycol, water for injections , according to the utility model, made of borosilicate or sodium silicate glass, contains sodium sulfite anhydrous or in terms of anhydrous, povidone, with the following ratio of components, in mg: ketorolac tromethamine 30 sodium chloride 4.35 disodium edetate 1.00 sodium sulfite 0, 60 benzyl alcohol 15.00 µl povidone 60.00 propylene glycol 100.00 vad to 1.00 ml water for injections.
Як регулятор рН вводять, наприклад 0,5 М розчину трометаміну для доведення розчину до рН 6,9-7,9.As a pH regulator, for example, 0.5 M tromethamine solution is introduced to bring the solution to pH 6.9-7.9.
Таким чином, отриманий лікарський засіб є стерильним водним розчином для ін'єкцій, розміщений в скляній ампулі, що виконана із боросилікатного скла або натрійсилікатного, об'ємом 1 мл. Засіб належить до нестероїдних протизапальних та протиревматичних засобів, похідних оцтової кислоти та "споріднених" сполук. Лікарський засіб має виражену аналгетичну дію, яка триває 10-12 годин.Thus, the obtained medicine is a sterile aqueous solution for injections, placed in a glass ampoule made of borosilicate or sodium silicate glass, with a volume of 1 ml. The tool belongs to non-steroidal anti-inflammatory and anti-rheumatic agents, acetic acid derivatives and "related" compounds. The drug has a pronounced analgesic effect that lasts 10-12 hours.
Лікарський засіб застосовують при больовому синдромі середньої та сильної інтенсивності, переважно, у післяопераційний та посттравматичний період; після операційного втручання; при печінкових та ниркових "коліках"; при больових синдромах; зубному болю тощо.The drug is used for pain syndrome of medium and severe intensity, mainly in the postoperative and post-traumatic period; after surgery; with hepatic and renal "colic"; with pain syndromes; toothache, etc.
Як допоміжні речовини з метою отримання ізотонічного розчину введений натрію хлорид, забезпечує постійний осмотичний тиск у концентрації близько 0,9 95.Sodium chloride is introduced as an auxiliary substance in order to obtain an isotonic solution, providing a constant osmotic pressure at a concentration of about 0.9 95.
Як непрямий антиоксидант, комплексоутворювач, синергіст консерванту введений динатрію едетат (Трилон Б), належить до групи поліамінокарбонових кислот (динатрієва сіль етилендіамінотетраоцтової кислоти). Він здатний зв'язувати сліди металів, які ініціюють окислювальні процеси в розчині.Disodium edetate (Trilon B) is introduced as an indirect antioxidant, complexing agent, preservative synergist and belongs to the group of polyaminocarboxylic acids (disodium salt of ethylenediaminotetraacetic acid). It is able to bind traces of metals that initiate oxidation processes in the solution.
Для захисту водного розчину кеторолаку трометаміну від процесів окислення введений натрію сульфіт безводний (Е 221), який є відновлювальним (прямим) неорганічним антиоксидантом, що має більш низький окислювально-відновлювальний потенціал, ніж активний компонент.To protect the aqueous solution of ketorolac tromethamine from oxidation processes, anhydrous sodium sulfite (E 221) is introduced, which is a reductive (direct) inorganic antioxidant that has a lower redox potential than the active component.
Бензиловий спирт в лікарському засобі виконує функцію антимікробного консерванту. За хімічним складом є фенілметанолом.Benzyl alcohol in the medicine acts as an antimicrobial preservative. Its chemical composition is phenylmethanol.
Повідон введений як допоміжна речовина є модифікатором в'язкості та агентом повільного вивільнення активного компонента засобу (пролонгатором).Povidone introduced as an auxiliary substance is a viscosity modifier and an agent of slow release of the active component of the product (prolonger).
Пропіленгліколь є стабілізатором динамічної рівноваги водної системи лікарського засобу.Propylene glycol is a stabilizer of the dynamic equilibrium of the aqueous system of the medicinal product.
Відомо, що водні розчини кеторолаку трометаміну піддаються кисневій окислювальній дії.It is known that aqueous solutions of ketorolac tromethamine are subject to oxygen oxidation.
Для забезпечення процесу руйнування структури активної речовини та запобіганню появі в розчині небажаних сторонніх домішок до складу засобу доданий натрію сульфіт (безводний або еквівалентна кількість в перерахунку на безводний). Який одночасно не викликає корозію скла ампули.To ensure the process of destruction of the structure of the active substance and to prevent the appearance of unwanted extraneous impurities in the solution, sodium sulfite (anhydrous or an equivalent amount in terms of anhydrous) is added to the composition of the product. Which at the same time does not cause corrosion of the ampoule glass.
Для створення зручності при застосуванні препарат ізотонують за допомогою натрію хлориду.For ease of use, the drug is isotonized with sodium chloride.
Для повільного вивільнення діючої речовини до складу засобу введений середньомолекулярний повідон. Наявність пропіленгліколю сприяє пролонгації, посиленню антисептичної дії, підтриманню стабільності водного середовища лікарського засобу. Спирт бензиловий є антимікробним компонентом. Як синергіст дії консерванту та оксиданту виступає динатрію едетат. Розчин трометаміну дозволяє корегувати значення рН розчину для отримання слабко лужного середовища.For the slow release of the active substance, medium-molecular-weight povidone is included in the composition of the product. The presence of propylene glycol contributes to the prolongation, strengthening of the antiseptic effect, maintaining the stability of the aqueous environment of the medicinal product. Benzyl alcohol is an antimicrobial component. Disodium edetate acts as a synergist of preservative and oxidant action. The solution of tromethamine allows you to adjust the pH value of the solution to obtain a weakly alkaline environment.
Лікарський засіб готують наступним чином:The medicinal product is prepared as follows:
Реактор наповнюють 65 л води для ін'єкцій і підключають подачу попередньо очищеного азоту, при цьому азот йде під тиском стиснутого повітря 0,03 МПа протягом до 20 хвилин. В реактор додають, попередньо зважені, компоненти: 3,0 кг кеторолаку трометаміну, натрію хлориду 0,437 кг, динатрію едетату - 0, 1 кг, натрію сульфіту - 0,06 кг, бензилового спирту - 1,5 л, повідону - 6,0 кг, пропіленгліколю - 10,0 кг, додають також насичену азотом під тиском воду для ін'єкцій до 100,0 л, доводять рН розчину до необхідного значення, що вибраний з діапазону 6,9-7,9 додаванням 0,5 М розчину трометаміну.The reactor is filled with 65 liters of water for injection and the supply of pre-purified nitrogen is connected, while the nitrogen flows under the pressure of compressed air of 0.03 MPa for up to 20 minutes. Pre-weighed components are added to the reactor: 3.0 kg of ketorolac tromethamine, 0.437 kg of sodium chloride, 0.1 kg of disodium edetate, 0.06 kg of sodium sulfite, 1.5 l of benzyl alcohol, 6.0 l of povidone kg, propylene glycol - 10.0 kg, also add water saturated with nitrogen under pressure to 100.0 l, bring the pH of the solution to the required value, which is selected from the range of 6.9-7.9 by adding 0.5 M of the solution tromethamine
Готують розчин відповідно до параметрів приготування розчинів, а саме температури води для ін'єкцій, швидкості роботи мішалки, часу насичення води для ін'єкцій азотом.The solution is prepared in accordance with the parameters of the solution preparation, namely the temperature of the water for injections, the speed of the stirrer, and the time of saturation of the water for injections with nitrogen.
Відбирають пробу для проведення контролю. При відповідності результатів контролю вимогам показникам відповідного сертифікату, розчин подають на фільтрацію. Фільтрацію розчину проводять за допомогою фільтраційної системи, яка складається зі фільтроелементів попередньої, фінішної та стерилізуючої фільтрації. Підготовку, наповнення та запайку ампул із боросилікатного або натрійсилікатного скла з розчином лікарського засобу здійснюють шприцевим методом, при цьому контролюють наповнення, запайку ампул; дозу, що вилучається; якість запайки ампул, відсутність механічних включень в ампулах.A sample is taken for control. If the control results meet the requirements of the corresponding certificate, the solution is submitted for filtration. Filtration of the solution is carried out using a filtration system, which consists of filter elements for preliminary, final and sterilizing filtration. Preparation, filling and sealing of ampoules made of borosilicate or sodium silicate glass with a solution of the medicinal product are carried out by the syringe method, while monitoring the filling and sealing of ampoules; the dose that is withdrawn; quality of ampoule sealing, absence of mechanical inclusions in ampoules.
Claims (2)
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| UAU201911679U UA142274U (en) | 2019-12-05 | 2019-12-05 | AMPOULE WITH NON-STEROIDAL ANTI-INFLAMMATOR IN THE FORM OF SOLUTION FOR INJECTION |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| UAU201911679U UA142274U (en) | 2019-12-05 | 2019-12-05 | AMPOULE WITH NON-STEROIDAL ANTI-INFLAMMATOR IN THE FORM OF SOLUTION FOR INJECTION |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| UA142274U true UA142274U (en) | 2020-05-25 |
Family
ID=71119588
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| UAU201911679U UA142274U (en) | 2019-12-05 | 2019-12-05 | AMPOULE WITH NON-STEROIDAL ANTI-INFLAMMATOR IN THE FORM OF SOLUTION FOR INJECTION |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| UA (1) | UA142274U (en) |
-
2019
- 2019-12-05 UA UAU201911679U patent/UA142274U/en unknown
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| JP6892494B2 (en) | Aqueous formulation containing paracetamol and ibuprofen | |
| UA72268C2 (en) | Aqueous composition containing moxifloxacin hydrochloride and sodium chloride | |
| KR20140009599A (en) | Argatroban formulation comprising an acid as solubilizer | |
| ZA200602690B (en) | Drug containing (2R)-2-propyloctanoic acid as the active ingredient | |
| EP1443902A2 (en) | Method for producing stable solutions of phenolic substances and resulting solutions | |
| KR20150090250A (en) | Diclofenac composition | |
| JP2006257020A (en) | Stable high-concentration edaravone injection | |
| PT98658B (en) | METHOD OF OBTAINING A PREPARATION IN THE FORM OF SPRAY CONTAINING NITROGLYCERIN | |
| JP5872551B2 (en) | Pharmaceutical composition containing paracetamol and method for producing the same | |
| UA142274U (en) | AMPOULE WITH NON-STEROIDAL ANTI-INFLAMMATOR IN THE FORM OF SOLUTION FOR INJECTION | |
| JP2010077104A (en) | Aqueous injection solution of 3-methyl-1-phenyl-2-pyrazoline-5-one | |
| UA150340U (en) | Method of packaging a liquid dosage form of a drug that is stable for storage, transportation and convenient for use | |
| JP4463206B2 (en) | Glycyrrhizin high-concentration formulation | |
| JP2007022942A (en) | Medical composition including mesophilic ionic liquid | |
| JP2010047482A (en) | Edaravone injection solution | |
| TWI546087B (en) | Containing aqueous preparations of acetaminophen and ibuprofen | |
| JP2009155315A (en) | Injection product | |
| CN114159384A (en) | Low-irritation ketorolac tromethamine injection with stable chemical properties | |
| KR20240015484A (en) | Injectable formulation with enhanced stability containing dexibuprofen and arginin and their medicine vessel for injection | |
| JP2003137782A (en) | Preparation containing nicardipine hydrochloride at high concentration | |
| US20160144033A1 (en) | Concentrated acetaminophen solution | |
| JP2014177413A (en) | Remifentanil injection formulation | |
| JP2004339172A (en) | Liquid medicinal preparation for injection | |
| CN105664182A (en) | Preparation method of injection of contrast agent iodixanol | |
| ITMI970700A1 (en) | DRESSING WITH SCLEROSANT ACTIVITY |