UA141647U - MATERIAL FOR VAGINAL MEDICINAL PRODUCT - Google Patents
MATERIAL FOR VAGINAL MEDICINAL PRODUCT Download PDFInfo
- Publication number
- UA141647U UA141647U UAU201908671U UAU201908671U UA141647U UA 141647 U UA141647 U UA 141647U UA U201908671 U UAU201908671 U UA U201908671U UA U201908671 U UAU201908671 U UA U201908671U UA 141647 U UA141647 U UA 141647U
- Authority
- UA
- Ukraine
- Prior art keywords
- sodium
- vaginal
- medicinal product
- ornidazole
- nystatin
- Prior art date
Links
- 239000000463 material Substances 0.000 title claims abstract description 82
- 229940126601 medicinal product Drugs 0.000 title claims description 24
- IPWKIXLWTCNBKN-UHFFFAOYSA-N Madelen Chemical compound CC1=NC=C([N+]([O-])=O)N1CC(O)CCl IPWKIXLWTCNBKN-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 25
- 229960002313 ornidazole Drugs 0.000 claims abstract description 25
- 229960000988 nystatin Drugs 0.000 claims abstract description 24
- VQOXZBDYSJBXMA-NQTDYLQESA-N nystatin A1 Chemical compound O[C@H]1[C@@H](N)[C@H](O)[C@@H](C)O[C@H]1O[C@H]1/C=C/C=C/C=C/C=C/CC/C=C/C=C/[C@H](C)[C@@H](O)[C@@H](C)[C@H](C)OC(=O)C[C@H](O)C[C@H](O)C[C@H](O)CC[C@@H](O)[C@H](O)C[C@](O)(C[C@H](O)[C@H]2C(O)=O)O[C@H]2C1 VQOXZBDYSJBXMA-NQTDYLQESA-N 0.000 claims abstract description 24
- PGBHMTALBVVCIT-VCIWKGPPSA-N framycetin Chemical compound N[C@@H]1[C@@H](O)[C@H](O)[C@H](CN)O[C@@H]1O[C@H]1[C@@H](O)[C@H](O[C@H]2[C@@H]([C@@H](N)C[C@@H](N)[C@@H]2O)O[C@@H]2[C@@H]([C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](CN)O2)N)O[C@@H]1CO PGBHMTALBVVCIT-VCIWKGPPSA-N 0.000 claims abstract description 22
- 229940053050 neomycin sulfate Drugs 0.000 claims abstract description 22
- OIGNJSKKLXVSLS-VWUMJDOOSA-N prednisolone Chemical compound O=C1C=C[C@]2(C)[C@H]3[C@@H](O)C[C@](C)([C@@](CC4)(O)C(=O)CO)[C@@H]4[C@@H]3CCC2=C1 OIGNJSKKLXVSLS-VWUMJDOOSA-N 0.000 claims abstract description 16
- 229960005205 prednisolone Drugs 0.000 claims abstract description 16
- 239000000546 pharmaceutical excipient Substances 0.000 claims abstract description 9
- 229940121375 antifungal agent Drugs 0.000 claims abstract description 5
- 239000003429 antifungal agent Substances 0.000 claims abstract 4
- ZTHYODDOHIVTJV-UHFFFAOYSA-N Propyl gallate Chemical compound CCCOC(=O)C1=CC(O)=C(O)C(O)=C1 ZTHYODDOHIVTJV-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 34
- HQKMJHAJHXVSDF-UHFFFAOYSA-L magnesium stearate Chemical compound [Mg+2].CCCCCCCCCCCCCCCCCC([O-])=O.CCCCCCCCCCCCCCCCCC([O-])=O HQKMJHAJHXVSDF-UHFFFAOYSA-L 0.000 claims description 34
- 208000037265 diseases, disorders, signs and symptoms Diseases 0.000 claims description 33
- 201000010099 disease Diseases 0.000 claims description 32
- VYPSYNLAJGMNEJ-UHFFFAOYSA-N Silicium dioxide Chemical compound O=[Si]=O VYPSYNLAJGMNEJ-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 31
- 238000011282 treatment Methods 0.000 claims description 27
- 235000010268 sodium methyl p-hydroxybenzoate Nutrition 0.000 claims description 19
- PESXGULMKCKJCC-UHFFFAOYSA-M sodium;4-methoxycarbonylphenolate Chemical compound [Na+].COC(=O)C1=CC=C([O-])C=C1 PESXGULMKCKJCC-UHFFFAOYSA-M 0.000 claims description 19
- 229920000168 Microcrystalline cellulose Polymers 0.000 claims description 18
- 229940016286 microcrystalline cellulose Drugs 0.000 claims description 18
- 235000019813 microcrystalline cellulose Nutrition 0.000 claims description 18
- 239000008108 microcrystalline cellulose Substances 0.000 claims description 18
- 239000008109 sodium starch glycolate Substances 0.000 claims description 18
- 229940079832 sodium starch glycolate Drugs 0.000 claims description 18
- 229920003109 sodium starch glycolate Polymers 0.000 claims description 18
- 235000019359 magnesium stearate Nutrition 0.000 claims description 17
- 229940075579 propyl gallate Drugs 0.000 claims description 17
- 235000010388 propyl gallate Nutrition 0.000 claims description 17
- 239000000473 propyl gallate Substances 0.000 claims description 17
- 239000000454 talc Substances 0.000 claims description 17
- 229910052623 talc Inorganic materials 0.000 claims description 17
- 206010046914 Vaginal infection Diseases 0.000 claims description 15
- IXMINYBUNCWGER-UHFFFAOYSA-M sodium;4-propoxycarbonylphenolate Chemical compound [Na+].CCCOC(=O)C1=CC=C([O-])C=C1 IXMINYBUNCWGER-UHFFFAOYSA-M 0.000 claims description 15
- 201000008100 Vaginitis Diseases 0.000 claims description 14
- DPXJVFZANSGRMM-UHFFFAOYSA-N acetic acid;2,3,4,5,6-pentahydroxyhexanal;sodium Chemical compound [Na].CC(O)=O.OCC(O)C(O)C(O)C(O)C=O DPXJVFZANSGRMM-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 14
- 239000000377 silicon dioxide Substances 0.000 claims description 13
- 235000012239 silicon dioxide Nutrition 0.000 claims description 13
- 229920002472 Starch Polymers 0.000 claims description 10
- 229940032147 starch Drugs 0.000 claims description 10
- 239000008107 starch Substances 0.000 claims description 10
- 235000019698 starch Nutrition 0.000 claims description 10
- 239000001768 carboxy methyl cellulose Substances 0.000 claims description 9
- 235000019812 sodium carboxymethyl cellulose Nutrition 0.000 claims description 9
- 229920001027 sodium carboxymethylcellulose Polymers 0.000 claims description 9
- 208000004926 Bacterial Vaginosis Diseases 0.000 claims description 8
- XOFYZVNMUHMLCC-ZPOLXVRWSA-N prednisone Chemical compound O=C1C=C[C@]2(C)[C@H]3C(=O)C[C@](C)([C@@](CC4)(O)C(=O)CO)[C@@H]4[C@@H]3CCC2=C1 XOFYZVNMUHMLCC-ZPOLXVRWSA-N 0.000 claims description 8
- 229960004618 prednisone Drugs 0.000 claims description 8
- 241001502500 Trichomonadida Species 0.000 claims description 5
- 208000037009 Vaginitis bacterial Diseases 0.000 claims description 5
- 230000002538 fungal effect Effects 0.000 claims description 5
- 208000003322 Coinfection Diseases 0.000 claims description 4
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 claims description 4
- 235000012222 talc Nutrition 0.000 claims description 2
- 239000003814 drug Substances 0.000 abstract description 28
- 229940079593 drug Drugs 0.000 abstract description 21
- 239000004480 active ingredient Substances 0.000 abstract description 8
- 239000008187 granular material Substances 0.000 description 61
- 239000000203 mixture Substances 0.000 description 50
- 229920002261 Corn starch Polymers 0.000 description 36
- 239000008120 corn starch Substances 0.000 description 36
- 238000007906 compression Methods 0.000 description 18
- 230000006835 compression Effects 0.000 description 18
- 239000000725 suspension Substances 0.000 description 18
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Substances O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 17
- 239000003826 tablet Substances 0.000 description 16
- 239000006187 pill Substances 0.000 description 14
- 210000001215 vagina Anatomy 0.000 description 13
- 239000000003 vaginal tablet Substances 0.000 description 12
- -1 0.34 kg Chemical compound 0.000 description 10
- 238000001035 drying Methods 0.000 description 10
- 239000000243 solution Substances 0.000 description 10
- 229940044977 vaginal tablet Drugs 0.000 description 10
- WHNWPMSKXPGLAX-UHFFFAOYSA-N N-Vinyl-2-pyrrolidone Chemical compound C=CN1CCCC1=O WHNWPMSKXPGLAX-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 9
- 238000009835 boiling Methods 0.000 description 9
- 238000005469 granulation Methods 0.000 description 9
- 230000003179 granulation Effects 0.000 description 9
- 238000005461 lubrication Methods 0.000 description 9
- 229920000036 polyvinylpyrrolidone Polymers 0.000 description 9
- 235000013855 polyvinylpyrrolidone Nutrition 0.000 description 9
- 229940069328 povidone Drugs 0.000 description 9
- 239000008213 purified water Substances 0.000 description 9
- 238000013207 serial dilution Methods 0.000 description 9
- 229910001220 stainless steel Inorganic materials 0.000 description 9
- 239000010935 stainless steel Substances 0.000 description 9
- 238000003756 stirring Methods 0.000 description 9
- DGAQECJNVWCQMB-PUAWFVPOSA-M Ilexoside XXIX Chemical compound C[C@@H]1CC[C@@]2(CC[C@@]3(C(=CC[C@H]4[C@]3(CC[C@@H]5[C@@]4(CC[C@@H](C5(C)C)OS(=O)(=O)[O-])C)C)[C@@H]2[C@]1(C)O)C)C(=O)O[C@H]6[C@@H]([C@H]([C@@H]([C@H](O6)CO)O)O)O.[Na+] DGAQECJNVWCQMB-PUAWFVPOSA-M 0.000 description 8
- 239000011734 sodium Substances 0.000 description 8
- 229910052708 sodium Inorganic materials 0.000 description 8
- 208000024891 symptom Diseases 0.000 description 8
- 230000009471 action Effects 0.000 description 7
- 239000000126 substance Substances 0.000 description 7
- 241000233866 Fungi Species 0.000 description 6
- 230000000694 effects Effects 0.000 description 6
- 208000015181 infectious disease Diseases 0.000 description 6
- 238000005549 size reduction Methods 0.000 description 6
- 239000008186 active pharmaceutical agent Substances 0.000 description 5
- 229940075614 colloidal silicon dioxide Drugs 0.000 description 5
- 238000000034 method Methods 0.000 description 5
- 239000008194 pharmaceutical composition Substances 0.000 description 5
- 230000001225 therapeutic effect Effects 0.000 description 5
- 229920002134 Carboxymethyl cellulose Polymers 0.000 description 4
- VJHCJDRQFCCTHL-UHFFFAOYSA-N acetic acid 2,3,4,5,6-pentahydroxyhexanal Chemical compound CC(O)=O.OCC(O)C(O)C(O)C(O)C=O VJHCJDRQFCCTHL-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 4
- 239000013543 active substance Substances 0.000 description 4
- 235000010948 carboxy methyl cellulose Nutrition 0.000 description 4
- 229950008138 carmellose Drugs 0.000 description 4
- 239000000084 colloidal system Substances 0.000 description 4
- 210000004400 mucous membrane Anatomy 0.000 description 4
- OILXMJHPFNGGTO-UHFFFAOYSA-N (22E)-(24xi)-24-methylcholesta-5,22-dien-3beta-ol Natural products C1C=C2CC(O)CCC2(C)C2C1C1CCC(C(C)C=CC(C)C(C)C)C1(C)CC2 OILXMJHPFNGGTO-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 3
- RQOCXCFLRBRBCS-UHFFFAOYSA-N (22E)-cholesta-5,7,22-trien-3beta-ol Natural products C1C(O)CCC2(C)C(CCC3(C(C(C)C=CCC(C)C)CCC33)C)C3=CC=C21 RQOCXCFLRBRBCS-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 3
- OQMZNAMGEHIHNN-UHFFFAOYSA-N 7-Dehydrostigmasterol Natural products C1C(O)CCC2(C)C(CCC3(C(C(C)C=CC(CC)C(C)C)CCC33)C)C3=CC=C21 OQMZNAMGEHIHNN-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 3
- DNVPQKQSNYMLRS-NXVQYWJNSA-N Ergosterol Natural products CC(C)[C@@H](C)C=C[C@H](C)[C@H]1CC[C@H]2C3=CC=C4C[C@@H](O)CC[C@]4(C)[C@@H]3CC[C@]12C DNVPQKQSNYMLRS-NXVQYWJNSA-N 0.000 description 3
- 239000003085 diluting agent Substances 0.000 description 3
- 201000006549 dyspepsia Diseases 0.000 description 3
- 208000024798 heartburn Diseases 0.000 description 3
- 230000002458 infectious effect Effects 0.000 description 3
- 239000008188 pellet Substances 0.000 description 3
- 230000002265 prevention Effects 0.000 description 3
- 230000008569 process Effects 0.000 description 3
- 238000001228 spectrum Methods 0.000 description 3
- 241000894006 Bacteria Species 0.000 description 2
- 208000035473 Communicable disease Diseases 0.000 description 2
- 241000207202 Gardnerella Species 0.000 description 2
- 229930193140 Neomycin Natural products 0.000 description 2
- 208000003251 Pruritus Diseases 0.000 description 2
- 230000000842 anti-protozoal effect Effects 0.000 description 2
- 239000003904 antiprotozoal agent Substances 0.000 description 2
- 230000003115 biocidal effect Effects 0.000 description 2
- 210000004027 cell Anatomy 0.000 description 2
- HVYWMOMLDIMFJA-DPAQBDIFSA-N cholesterol Chemical compound C1C=C2C[C@@H](O)CC[C@]2(C)[C@@H]2[C@@H]1[C@@H]1CC[C@H]([C@H](C)CCCC(C)C)[C@@]1(C)CC2 HVYWMOMLDIMFJA-DPAQBDIFSA-N 0.000 description 2
- 150000001875 compounds Chemical class 0.000 description 2
- 230000003054 hormonal effect Effects 0.000 description 2
- 230000006872 improvement Effects 0.000 description 2
- 230000004054 inflammatory process Effects 0.000 description 2
- 230000007803 itching Effects 0.000 description 2
- 210000004379 membrane Anatomy 0.000 description 2
- 239000012528 membrane Substances 0.000 description 2
- 244000005700 microbiome Species 0.000 description 2
- 229960004927 neomycin Drugs 0.000 description 2
- 244000052769 pathogen Species 0.000 description 2
- 239000007787 solid Substances 0.000 description 2
- 238000011269 treatment regimen Methods 0.000 description 2
- MCCACAIVAXEFAL-UHFFFAOYSA-N 1-[2-(2,4-dichlorophenyl)-2-[(2,4-dichlorophenyl)methoxy]ethyl]imidazole;nitric acid Chemical compound O[N+]([O-])=O.ClC1=CC(Cl)=CC=C1COC(C=1C(=CC(Cl)=CC=1)Cl)CN1C=NC=C1 MCCACAIVAXEFAL-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 208000030507 AIDS Diseases 0.000 description 1
- 241000606161 Chlamydia Species 0.000 description 1
- PMATZTZNYRCHOR-CGLBZJNRSA-N Cyclosporin A Chemical compound CC[C@@H]1NC(=O)[C@H]([C@H](O)[C@H](C)C\C=C\C)N(C)C(=O)[C@H](C(C)C)N(C)C(=O)[C@H](CC(C)C)N(C)C(=O)[C@H](CC(C)C)N(C)C(=O)[C@@H](C)NC(=O)[C@H](C)NC(=O)[C@H](CC(C)C)N(C)C(=O)[C@H](C(C)C)NC(=O)[C@H](CC(C)C)N(C)C(=O)CN(C)C1=O PMATZTZNYRCHOR-CGLBZJNRSA-N 0.000 description 1
- 108010036949 Cyclosporine Proteins 0.000 description 1
- 208000004145 Endometritis Diseases 0.000 description 1
- 206010018612 Gonorrhoea Diseases 0.000 description 1
- 208000001688 Herpes Genitalis Diseases 0.000 description 1
- 206010061218 Inflammation Diseases 0.000 description 1
- BYBLEWFAAKGYCD-UHFFFAOYSA-N Miconazole Chemical compound ClC1=CC(Cl)=CC=C1COC(C=1C(=CC(Cl)=CC=1)Cl)CN1C=NC=C1 BYBLEWFAAKGYCD-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 206010028980 Neoplasm Diseases 0.000 description 1
- 208000002193 Pain Diseases 0.000 description 1
- CXOFVDLJLONNDW-UHFFFAOYSA-N Phenytoin Chemical compound N1C(=O)NC(=O)C1(C=1C=CC=CC=1)C1=CC=CC=C1 CXOFVDLJLONNDW-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 239000004698 Polyethylene Substances 0.000 description 1
- 208000005107 Premature Birth Diseases 0.000 description 1
- 206010036590 Premature baby Diseases 0.000 description 1
- 240000004808 Saccharomyces cerevisiae Species 0.000 description 1
- 206010049677 Salpingo-oophoritis Diseases 0.000 description 1
- 208000019802 Sexually transmitted disease Diseases 0.000 description 1
- 206010000210 abortion Diseases 0.000 description 1
- 231100000176 abortion Toxicity 0.000 description 1
- 239000000853 adhesive Substances 0.000 description 1
- 230000001070 adhesive effect Effects 0.000 description 1
- 239000003463 adsorbent Substances 0.000 description 1
- 229940126575 aminoglycoside Drugs 0.000 description 1
- 239000003242 anti bacterial agent Substances 0.000 description 1
- 230000000181 anti-adherent effect Effects 0.000 description 1
- 230000000843 anti-fungal effect Effects 0.000 description 1
- 239000003146 anticoagulant agent Substances 0.000 description 1
- 229940127219 anticoagulant drug Drugs 0.000 description 1
- 230000001580 bacterial effect Effects 0.000 description 1
- 201000011510 cancer Diseases 0.000 description 1
- 230000035606 childbirth Effects 0.000 description 1
- 235000012000 cholesterol Nutrition 0.000 description 1
- 229960001265 ciclosporin Drugs 0.000 description 1
- 229940000425 combination drug Drugs 0.000 description 1
- 239000003246 corticosteroid Substances 0.000 description 1
- 229930182912 cyclosporin Natural products 0.000 description 1
- 230000018109 developmental process Effects 0.000 description 1
- 210000002249 digestive system Anatomy 0.000 description 1
- FPAFDBFIGPHWGO-UHFFFAOYSA-N dioxosilane;oxomagnesium;hydrate Chemical compound O.[Mg]=O.[Mg]=O.[Mg]=O.O=[Si]=O.O=[Si]=O.O=[Si]=O.O=[Si]=O FPAFDBFIGPHWGO-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 231100000676 disease causative agent Toxicity 0.000 description 1
- 239000007884 disintegrant Substances 0.000 description 1
- 208000035475 disorder Diseases 0.000 description 1
- 239000002552 dosage form Substances 0.000 description 1
- 230000002124 endocrine Effects 0.000 description 1
- DNVPQKQSNYMLRS-SOWFXMKYSA-N ergosterol Chemical compound C1[C@@H](O)CC[C@]2(C)[C@H](CC[C@]3([C@H]([C@H](C)/C=C/[C@@H](C)C(C)C)CC[C@H]33)C)C3=CC=C21 DNVPQKQSNYMLRS-SOWFXMKYSA-N 0.000 description 1
- 230000003628 erosive effect Effects 0.000 description 1
- 210000004996 female reproductive system Anatomy 0.000 description 1
- 239000000499 gel Substances 0.000 description 1
- 239000003349 gelling agent Substances 0.000 description 1
- 201000004946 genital herpes Diseases 0.000 description 1
- 210000004392 genitalia Anatomy 0.000 description 1
- 210000004907 gland Anatomy 0.000 description 1
- 239000003862 glucocorticoid Substances 0.000 description 1
- 208000001786 gonorrhea Diseases 0.000 description 1
- 210000005260 human cell Anatomy 0.000 description 1
- 208000031424 hyperprolactinemia Diseases 0.000 description 1
- 208000027866 inflammatory disease Diseases 0.000 description 1
- 238000002347 injection Methods 0.000 description 1
- 239000007924 injection Substances 0.000 description 1
- 230000003993 interaction Effects 0.000 description 1
- 229940094415 intrauterine contraceptives Drugs 0.000 description 1
- 230000007794 irritation Effects 0.000 description 1
- 238000009533 lab test Methods 0.000 description 1
- 239000000314 lubricant Substances 0.000 description 1
- 230000010534 mechanism of action Effects 0.000 description 1
- 230000005906 menstruation Effects 0.000 description 1
- 229960002509 miconazole Drugs 0.000 description 1
- 229960005040 miconazole nitrate Drugs 0.000 description 1
- 244000000010 microbial pathogen Species 0.000 description 1
- 244000005706 microflora Species 0.000 description 1
- 230000027939 micturition Effects 0.000 description 1
- 239000012764 mineral filler Substances 0.000 description 1
- 210000004877 mucosa Anatomy 0.000 description 1
- 150000004957 nitroimidazoles Chemical class 0.000 description 1
- 239000002674 ointment Substances 0.000 description 1
- 230000027758 ovulation cycle Effects 0.000 description 1
- 230000000144 pharmacologic effect Effects 0.000 description 1
- 229960002036 phenytoin Drugs 0.000 description 1
- 201000010065 polycystic ovary syndrome Diseases 0.000 description 1
- 150000004291 polyenes Polymers 0.000 description 1
- 229920000573 polyethylene Polymers 0.000 description 1
- 230000035935 pregnancy Effects 0.000 description 1
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 description 1
- 239000003755 preservative agent Substances 0.000 description 1
- 230000003449 preventive effect Effects 0.000 description 1
- 230000002035 prolonged effect Effects 0.000 description 1
- 230000001850 reproductive effect Effects 0.000 description 1
- 230000036573 scar formation Effects 0.000 description 1
- 238000007391 self-medication Methods 0.000 description 1
- 230000035945 sensitivity Effects 0.000 description 1
- 239000003381 stabilizer Substances 0.000 description 1
- 238000001356 surgical procedure Methods 0.000 description 1
- 238000002560 therapeutic procedure Methods 0.000 description 1
- 231100000331 toxic Toxicity 0.000 description 1
- 230000002588 toxic effect Effects 0.000 description 1
- 231100000419 toxicity Toxicity 0.000 description 1
- 230000001988 toxicity Effects 0.000 description 1
- 210000003905 vulva Anatomy 0.000 description 1
Landscapes
- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
Abstract
Матеріал для вагінального лікарського засобу містить активні компоненти та фармацевтично прийнятні допоміжні речовини, причому як активні компоненти містить орнідазол, неоміцину сульфат, преднізолон, протигрибковий агент, згідно з корисною моделлю твердість матеріалу складає 5-7 кг/см2, час розпадання матеріалу у вигляді паралелепіпеда із розмірами сторін 20-21 мм на 10-11 мм на 6-7 мм складає 5-15 хвилин, як протигрибковий агент використовують ністатин, при наступному співвідношенні компонентів, у мас. %: неоміцину сульфат 7,2-10,4 ністатин 1,368-1,92 преднізолон 0,216-0,264 орнідазол 36-44 фармацевтично прийнятні допоміжні речовини решта до 100 %.Material for vaginal drug contains active ingredients and pharmaceutically acceptable excipients, and as active ingredients contains ornidazole, neomycin sulfate, prednisolone, antifungal agent, according to the utility model, the hardness of the material is 5-7 kg / cm2, the disintegration time of the material in the form of a parallelepiped with side sizes 20-21 mm by 10-11 mm by 6-7 mm is 5-15 minutes, as an antifungal agent using nystatin, in the following ratio, in wt. %: neomycin sulfate 7.2-10.4 nystatin 1,368-1,92 prednisolone 0,216-0,264 ornidazole 36-44 pharmaceutically acceptable excipients the rest up to 100%.
Description
Корисна модель належить до галузі медицини, а саме до матеріалів для використання у вагінальних лікарських засобах для профілактики та лікування гінекологічних захворювань.The utility model belongs to the field of medicine, namely to materials for use in vaginal drugs for the prevention and treatment of gynecological diseases.
За офіційними статистичним даними, до 60 9о жінок репродуктивного віку хворіють на гінекологічні захворювання. Та цей показник є значно більшим, якщо враховувати кількість жінок, що не звертаються до лікаря та, наприклад, займаються самолікуванням.According to official statistics, up to 60% of women of reproductive age suffer from gynecological diseases. But this indicator is much higher if you take into account the number of women who do not consult a doctor and, for example, engage in self-medication.
Класифікація гінекологічних захворювань у жінок по загальних типах виглядає наступним чином: 1) інфекційні гінекологічні захворювання. Захворювання інфекційної природи, що виникають в результаті впливу патогенних мікроорганізмів. (вагініт, вагіноз, ендометрит, сальпінгоофорит); 2) ендокринні гінекологічні захворювання. Захворювання, спричинені порушенням роботи залоз статевих органів та, в результаті, гормональними змінами та порушенням гормонального фону (порушення менструального циклу, гіперпролактинемія, синдром полікістозних яєчників); 3) пухлинні гінекологічні захворювання. До цього типу відносять доброякісні та злоякісні пухлини та видозміни шийки матки.The classification of gynecological diseases in women by general types is as follows: 1) infectious gynecological diseases. Diseases of an infectious nature arising as a result of exposure to pathogenic microorganisms. (vaginitis, vaginosis, endometritis, salpingo-oophoritis); 2) endocrine gynecological diseases. Diseases caused by the malfunctioning of the glands of the genital organs and, as a result, hormonal changes and disruption of the hormonal background (menstrual cycle disorders, hyperprolactinemia, polycystic ovary syndrome); 3) tumor gynecological diseases. This type includes benign and malignant tumors and cervical changes.
Серед усього спектра гінекологічних захворювань, інфекційні захворювання є найпоширенішими серед усіх захворювань жіночої репродуктивної системи. Процес лікування додатково ускладняється відсутністю симптомів або нечіткими симптомами перебігу інфекційних гінекологічних захворювань; додатково, переважна кількість жінок не звертається до лікаря навіть за наявності тривожних симптомів та не здійснює планові профілактичні огляди у гінеколога (згідно рекомендацій спеціалістів - раз на півроку). Таким чином, ситуація щодо лікування гінекологічних захворювань на сьогоднішній день є складною, є дуже велика кількість випадків захворювань, ускладнень, небажаних наслідків та навіть летальних випадків, які, при своєчасному зверненні та ефективному лікуванні можна попередити та повністю вилікувати.Among the entire spectrum of gynecological diseases, infectious diseases are the most common among all diseases of the female reproductive system. The treatment process is additionally complicated by the absence of symptoms or vague symptoms of the course of infectious gynecological diseases; in addition, the majority of women do not consult a doctor even in the presence of alarming symptoms and do not perform scheduled preventive examinations with a gynecologist (according to the recommendations of specialists - once every six months). Thus, the situation regarding the treatment of gynecological diseases today is complex, there is a very large number of cases of diseases, complications, unwanted consequences and even fatal cases, which, with timely treatment and effective treatment, can be prevented and completely cured.
Зокрема, вагініт (або кольпіт) є запаленням слизової оболонки піхви та вульви. В основному виникає під дією патогенних організмів, таких як СагапегеПйа, Сапаїда, Мусоріазта,In particular, vaginitis (or colpitis) is an inflammation of the mucous membrane of the vagina and vulva. It mainly occurs under the action of pathogenic organisms such as SagapegePya, Sapaida, Musoriazta,
Сатруйобасіег, збудників хламідіозу, гонореї, генітального герпесу, тощо. Хоча, симптоми вагініту, на перший погляд, є несерйозними (свербіж, печія, характерні виділення, біль), наслідки вагініту є небезпечними та можуть призвести до ускладнень перебігу вагітності.Satruyobasieg, causative agents of chlamydia, gonorrhea, genital herpes, etc. Although, at first glance, the symptoms of vaginitis are not serious (itching, heartburn, characteristic discharge, pain), the consequences of vaginitis are dangerous and can lead to complications during pregnancy.
Вагіноз (також бактеріальний вагіноз або гарднерельоз) - виникає в результаті надмірногоVaginosis (also bacterial vaginosis or gardnerellosis) - occurs as a result of excessive
Зо росту бактерій та дисбалансу нормальної мікрофлори у піхві. Вагіноз може перебігати без симптомів або з невираженими симптомами (білі або сірі виділення, печія при сечовиділенні).From the growth of bacteria and the imbalance of normal microflora in the vagina. Vaginosis can occur without symptoms or with unexpressed symptoms (white or gray discharge, heartburn during urination).
Вагіноз значно підвищує ризики інших інфекційних захворювань, зокрема таких, що передаються статевим шляхом, таким як ВІЛ/СНІД. Також вагіноз є небезпечним для вагітних жінок та може спричинити передчасні роди.Vaginosis significantly increases the risk of other infectious diseases, including sexually transmitted diseases such as HIV/AIDS. Also, vaginosis is dangerous for pregnant women and can cause premature birth.
Таким чином, проблема ефективного лікування гінекологічних захворювань на сьогодні є невирішеною та існує необхідність у розширенні асортименту лікарських засобів для лікування гінекологічних захворювань у жінок.Thus, the problem of effective treatment of gynecological diseases is currently unsolved and there is a need to expand the range of medicines for the treatment of gynecological diseases in women.
Останнім часом у цій галузі широко використовуються комбіновані лікарські засоби, що містять два або більше активних фармацевтичних інгредієнти з різним терапевтичним ефектом.Recently, combined medicinal products containing two or more active pharmaceutical ingredients with different therapeutic effects have been widely used in this field.
Комбіновані лікарські засоби для лікування гінекологічних захворювань є ефективними з огляду на велику кількість причин виникнення хвороби та велику кількість можливих збудників.Combined drugs for the treatment of gynecological diseases are effective given the large number of causes of the disease and the large number of possible pathogens.
Широкий спектр дії комбінованого препарату дозволяє досягти швидкого полегшення після початку лікування та досягти бажаного терапевтичного ефекту без проведення попередніх лабораторних досліджень для визначення типу інфекції. Додатково, поєднання декількох активних фармацевтичних інгредієнтів в одному препараті дозволяє значно спростити режим лікування та зробити його більш зручним.The wide range of action of the combined drug allows you to achieve rapid relief after the start of treatment and achieve the desired therapeutic effect without conducting preliminary laboratory tests to determine the type of infection. In addition, the combination of several active pharmaceutical ingredients in one preparation allows you to significantly simplify the treatment regimen and make it more convenient.
Так, одним із компонентів комбінованого препарату для лікування гінекологічних захворювань може бути антипротозойний активний інгредієнт. Зокрема, відомим антипротозойним активним інгредієнтом є орнідазол. Орнідазол належить до групи нітроїмідазолів та характеризується широким спектром дії та невеликою кількістю нетяжких побічних ефектів (переважно, з боку травної системи). Механізм дії орнідазолу пов'язаний з порушенням структури ДНК у чутливих до нього мікроорганізмів (Епіатоебра Пізо1уїса,Thus, one of the components of the combined drug for the treatment of gynecological diseases can be an antiprotozoal active ingredient. In particular, the known antiprotozoal active ingredient is ornidazole. Ornidazole belongs to the group of nitroimidazoles and is characterized by a wide spectrum of action and a small number of mild side effects (mainly from the digestive system). The mechanism of action of ornidazole is associated with the disruption of the DNA structure in microorganisms sensitive to it (Epiatoebra Piso1uis,
Типспотопазх мадіпаїї5, Сіагаїа Іатбійа, Сіовігідішт 5рр., Ризорасіегіит 5рр Васіегоїідез та ін.).Tipspotopazh madipaiii5, Siagaia Iatbiia, Siovigidisht 5yr., Rizorasiegiit 5yr Vasiegoiiides, etc.).
Ще одним можливим компонентом для комбінованого препарату є антибіотик, такий як неоміцин. Неоміцин є природнім антибіотиком, що відноситься до групи амінглікозидів покоління та характеризується широким спектром дії (особливо чутливі грам-негативні бактерії, грам-позитивні - менше). Ністатин є вибірково активним відносно грибків внаслідок здатності зв'язування компоненту грибкової мембрани - ергостеролу. У зв'язку із проявом небажаних побічних ефектів та токсичної дією приймається місцево.Another possible component for a combination drug is an antibiotic such as neomycin. Neomycin is a natural antibiotic that belongs to the group of aminoglycosides of the generation and is characterized by a wide spectrum of action (especially sensitive gram-negative bacteria, gram-positive - less so). Nystatin is selectively active against fungi due to the ability to bind the component of the fungal membrane - ergosterol. In connection with the manifestation of undesirable side effects and toxic effect, it is taken locally.
Додатково, як активний компонент для комбінованого препарату для лікування гінекологічних захворювань є кортикостероїдний активний інгредієнт, наприклад, преднізолон.Additionally, as an active component for the combined drug for the treatment of gynecological diseases, there is a corticosteroid active ingredient, for example, prednisone.
Преднізолон володіє вираженою глюкокортикоїдною активністю та широко застосовується для лікування запальних хвороб, а також знижує вирогідність утворення рубців при запальних процесах.Prednisolone has a pronounced glucocorticoid activity and is widely used for the treatment of inflammatory diseases, and also reduces the risk of scar formation during inflammatory processes.
У зв'язку із особливостями фармакологічної дії вказаних активних фармацевтичних інгредієнтів на організм людини, окрім перорального введення також пропонується місцеве введення лікарських засобів, хоча інтравагінальне введення є більш складним для пацієнта.In connection with the peculiarities of the pharmacological action of the indicated active pharmaceutical ingredients on the human body, in addition to oral administration, local administration of drugs is also proposed, although intravaginal administration is more difficult for the patient.
Для ефективного лікування гінекологічних захворювань комбіновані препарати мають бути втілені у фармацевтичних формах, що характеризуються прийнятними терапевтичними властивостями з одного боку, та є зручними у застосуванні, щоб полегшити процес лікування.For the effective treatment of gynecological diseases, combined drugs should be embodied in pharmaceutical forms characterized by acceptable therapeutic properties on the one hand, and convenient to use to facilitate the treatment process.
Однією із можливих лікарських форм є така тверда форма як вагінальні таблетки. Використання вагінальнх таблеток, зазвичай, відбувається наступним чином: таблетка вводиться якомога глибше в піхву (за допомогою аплікатора або без нього) та залишається у півні на певний час для вивільнення терапевтично ефективної кількості активних речовин та досягнення терапевтичного ефекту. Після закінчення цього періоду дії таблетки, залишки таблетки витікають із піхви та видаляються за допомогою гігієнічних засобів.One of the possible dosage forms is such a solid form as vaginal tablets. The use of vaginal pills usually occurs as follows: the pill is inserted as deep as possible into the vagina (with or without an applicator) and remains in the cock for a certain time to release a therapeutically effective amount of active substances and achieve a therapeutic effect. After this period of action of the pill, the remnants of the pill flow out of the vagina and are removed with the help of hygienic means.
На ринку України відомий лікарський засіб у формі вагінальних таблеток НЕОТРИЗОЛ (див. інформацію за посиланням ПпЕр:/лто2досз5.Кіем.цалікімежм.рпр?іа-37706). НЕОТРИЗОЛ містить чотири активних інгредієнти: орнідазол, неоміцину сульфат, міконазол нітрат, преднізолон.On the market of Ukraine, a medicine in the form of vaginal tablets NEOTRIZOL is known (see information at the link Ппер:/лто2досз5.Кием.цаликимежм.рпр?иа-37706). NEOTRIZOL contains four active ingredients: ornidazole, neomycin sulfate, miconazole nitrate, and prednisolone.
Показання для використання: - лікування комбінованих гінекологічних захворювань, зокрема бактеріального вагінозу та вагініту (спричинених Сапаїйда аїБісап5), змішаних інфекцій (спричинених трихомонадами, анаеробною інфекцією, включаючи гарднерели та дріжджоподібні гриби); - профілактика гінекологічних захворювань перед хірургічним лікуванням; - санація піхви: перед пологами або абортом, до та після введення внутрішньоматкових контрацептивів, до та після діатермокоагуляції ерозій шийки матки, перед внутрішньоматковими обстеженнями.Indications for use: - treatment of combined gynecological diseases, in particular bacterial vaginosis and vaginitis (caused by Sapaiida aiBisap5), mixed infections (caused by trichomonads, anaerobic infection, including Gardnerella and yeast-like fungi); - prevention of gynecological diseases before surgical treatment; - sanitation of the vagina: before childbirth or abortion, before and after the introduction of intrauterine contraceptives, before and after diathermocoagulation of cervical erosions, before intrauterine examinations.
Відомий препарат для лікування гінекологічних захворювань застосовується наступнимThe well-known drug for the treatment of gynecological diseases is used as follows
Зо чином:By way of:
Препарат вводити глибоко в піхву по 1 таблетці на ніч. Після введення слід полежати не менше 15 хвилин. Лікування не переривати під час менструації. Слід продовжувати застосовувати таблетки навіть тоді, коли зникли всі симптоми захворювання.The drug should be injected deeply into the vagina, 1 tablet at night. After the injection, you should lie down for at least 15 minutes. Treatment should not be interrupted during menstruation. You should continue to use pills even when all the symptoms of the disease have disappeared.
Середня тривалість лікування та профілактики препаратом становить 8 діб. Якщо після 8-The average duration of treatment and prevention with the drug is 8 days. If after 8-
З5 денного курсу терапії симптоми не зникли, то лікування слід повторити.If the symptoms have not disappeared after the 5-day course of therapy, the treatment should be repeated.
Порядок введення: 1. Розташувати вагінальну таблетку в аплікаторі. 2. Занурити аплікатор з таблеткою у теплу (30-40 "С) кип'ячену воду на декілька секунд. 3. Обережно вставити аплікатор з таблеткою, якомога глибше у піхву (краще у положенні на спині). 4. Залишити таблетку в піхві, видаливши її з аплікатора, після чого аплікатор помити теплою мильною водою, ополоснути та висушити.Administration procedure: 1. Place the vaginal tablet in the applicator. 2. Immerse the applicator with the tablet in warm (30-40 "C) boiled water for a few seconds. 3. Carefully insert the applicator with the tablet as deeply as possible into the vagina (preferably on the back). 4. Leave the tablet in the vagina, removing it from the applicator, after which wash the applicator with warm soapy water, rinse and dry.
Препарат НЕОТРИЗОЛ має наступні відомі недоліки: - Активний інгредієнт міконазол всмоктуватись навіть при місцевому вагінальному введенні, що обмежує можливості використання препарату через взаємодію з іншими лікарськими засобами (зокрема, антикоагулянтами, циклоспорином, фенітоїном тощо). - Таблетка є недостатньо твердою та може зламатись, зокрема, таке спостерігається часто після розм'якшення таблетки у воді у випадку перебільшення часу витримування таблетки у воді протягом 5-10 секунд, що робить неможливим подальше введення цієї таблетки та призводить до втрат лікарського засобу. - Повільне вивільнення активних інгредієнтів препарату: згідно з рекомендованим режимом лікування, таблетку необхідно залишити на ніч, тобто для прояву терапевтичного ефектуThe drug NEOTRIZOL has the following known disadvantages: - The active ingredient miconazole is absorbed even with local vaginal administration, which limits the possibility of using the drug due to interaction with other drugs (in particular, anticoagulants, cyclosporine, phenytoin, etc.). - The tablet is not hard enough and can break, in particular, this is often observed after softening the tablet in water in case of exaggeration of the time of keeping the tablet in water for 5-10 seconds, which makes further administration of this tablet impossible and leads to losses of the medicine. - Slow release of the active ingredients of the drug: according to the recommended treatment regimen, the tablet must be left overnight, that is, for the therapeutic effect to manifest
НЕОТРИЗОЛУ необхідно принаймні 6-8 годин контакту препарату зі слизовою оболонкою піхви. - Тривалий контакт препарату зі слизовою оболонкою піхви призводить до більшого ризику виникнення побічних ефектів: свербіж, печія, роздратування, пересихання слизової тощо. У зв'язку із чутливістю слизової піхви, прояв вказаних побічних ефектів може призвести до повного припинення лікування. - Спосіб лікування є складним та передбачає велику кількість дій, які потрібно виконувати протягом 8 діб.NEOTRIZOL needs at least 6-8 hours of drug contact with the vaginal mucosa. - Prolonged contact of the drug with the mucous membrane of the vagina leads to a greater risk of side effects: itching, heartburn, irritation, drying of the mucous membrane, etc. Due to the sensitivity of the mucous membrane of the vagina, the manifestation of the indicated side effects can lead to the complete cessation of treatment. - The method of treatment is complex and involves a large number of actions that must be performed within 8 days.
В основу корисної моделі поставлена задача розширення арсеналу та асортименту місцевих лікарських засобів для лікування гінекологічних захворювань шляхом створення матеріалу для вагінального лікарського засобу, що має гарні показники вивільнення активних фармацевтичних інгредієнтів, є твердим, міцним та стійким до механічного впливу, та характеризується прийнятним часом розпадання матеріалу, з якого створено вагінальний лікарський засіб.The useful model is based on the task of expanding the arsenal and assortment of local medicines for the treatment of gynecological diseases by creating a material for a vaginal medicine that has good indicators of the release of active pharmaceutical ingredients, is solid, strong and resistant to mechanical impact, and is characterized by an acceptable time of material disintegration , from which a vaginal medicine was created.
Задача вирішується створенням матеріалу для вагінального лікарського засобу, причому твердість матеріалу складає 5-7 кг/см7, час розпадання матеріалу у вигляді паралелепіпеда із розмірами сторін 20-21 мм на 10-11 мм на 6-7 мм складає 5-15 хвилин, який містить активні компоненти та фармацевтично прийнятні допоміжні речовини, причому як активні компоненти містить орнідазол, неоміцину сульфат, преднізолон та ністатин, при наступному співвідношенні компонентів, у мас. Фо: неоміцину сульфат 7,2-10,4 ністатин 1,368-1,92 преднізолон 0,216-0,264 орнідазол 36-44 фармацевтично прийнятні допоміжні речовини решта до 100 Ор.The problem is solved by creating a material for a vaginal medicine, and the hardness of the material is 5-7 kg/cm7, the time of disintegration of the material in the form of a parallelepiped with side dimensions of 20-21 mm by 10-11 mm by 6-7 mm is 5-15 minutes, which contains active components and pharmaceutically acceptable excipients, and as active components contains ornidazole, neomycin sulfate, prednisone and nystatin, with the following ratio of components, by weight. Fo: neomycin sulfate 7.2-10.4, nystatin 1.368-1.92, prednisolone 0.216-0.264, ornidazole 36-44, pharmaceutically acceptable excipients, the rest up to 100 Or.
Крім того, за одним із варіантів технічного рішення, матеріал для вагінального лікарського засобу містить як фармацевтично прийнятні допоміжні речовини пропілгалат, крохмаль, мікрокристалічну целюлозу, натрію метилпарабен, натрію пропілпарабен, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят, тальк, магнію стеарат, натрію карбоксиметилцелюлозу, при наступному співвідношенні компонентів, у мас. Фо: неоміцину сульфат 7,2-10,4 ністатин 1,368-1,92 преднізолон 0,216-0,264 орнідазол 36-44 пропілгалат 0,072-0,088 крохмаль 21,42-26,18 мікрокристалічна целюлоза 18,36-22,44 натрію метилпарабен 0,072-0,088 натрію пропілпарабен 0,018-0,022 діоксид кремнію колоїдний безводний 1,08-1,4 натрію крохмальгліколят 1,08-1,4 тальк 1,08-1,4 магнію стеарат 1,08-1,4 натрію карбоксиметилцелюлоза 1,08-1,4.In addition, according to one of the variants of the technical solution, the material for the vaginal medicinal product contains as pharmaceutically acceptable excipients propyl gallate, starch, microcrystalline cellulose, sodium methylparaben, sodium propylparaben, colloidal anhydrous silicon dioxide, sodium starch glycolate, talc, magnesium stearate, sodium carboxymethylcellulose, with the following ratio of components, in mass. Fo: neomycin sulfate 7.2-10.4 nystatin 1.368-1.92 prednisone 0.216-0.264 ornidazole 36-44 propyl gallate 0.072-0.088 starch 21.42-26.18 microcrystalline cellulose 18.36-22.44 sodium methylparaben 0.072- 0.088 sodium propylparaben 0.018-0.022 silicon dioxide colloidal anhydrous 1.08-1.4 sodium starch glycolate 1.08-1.4 talc 1.08-1.4 magnesium stearate 1.08-1.4 sodium carboxymethylcellulose 1.08-1 ,4.
Крім того, за одним із варіантів технічного рішення, матеріал для вагінального лікарського засобу має час розпадання матеріалу у вигляді паралелепіпеда із розмірами сторін 20-21 мм на 10-11 мм на 6-7 мм у 8-11 хвилин.In addition, according to one of the variants of the technical solution, the material for the vaginal medicinal product has a disintegration time of the material in the form of a parallelepiped with side dimensions of 20-21 mm by 10-11 mm by 6-7 mm in 8-11 minutes.
Крім того, за одним із варіантів технічного рішення, матеріал для вагінального лікарського засобу має співвідношенні компонентів, у мас. 9: неоміцину сульфат 7,6-8,8 ністатин 1,36-1,44 преднізолон 0224-0248 орнідазол 39,2-40,8 пропілгалат 0,076-0,084 крохмаль 22,92-24,68 мікрокристалічна целюлоза 19,6-21,2 натрію метилпарабен 0,076-0,084 натрію пропілпарабен 0,0192-0,028 діоксид кремнію колоїдний безводний 1,12-1,28 натрію крохмальгліколят 1,12-1,28 тальк 1,12-1,28 магнію стеарат 1,12-1,28 натрію карбоксиметилцелюлоза 1,12-1,28.In addition, according to one of the variants of the technical solution, the material for the vaginal medicinal product has a ratio of components, in mass. 9: neomycin sulfate 7.6-8.8 nystatin 1.36-1.44 prednisolone 0224-0248 ornidazole 39.2-40.8 propyl gallate 0.076-0.084 starch 22.92-24.68 microcrystalline cellulose 19.6-21 ,2 sodium methylparaben 0.076-0.084 sodium propylparaben 0.0192-0.028 silicon dioxide colloidal anhydrous 1.12-1.28 sodium starch glycolate 1.12-1.28 talc 1.12-1.28 magnesium stearate 1.12-1. 28 sodium carboxymethyl cellulose 1.12-1.28.
Крім того, за одним із варіантів технічного рішення, матеріал для вагінального лікарського засобу має співвідношенні компонентів, у мас. 9: неоміцину сульфат 8 ністатин 1,3816 преднізолон 0,24 орнідазол 40 пропілгалат 0,08 крохмаль 23,7984 мікрокристалічна целюлоза 20,4 натрію метилпарабен 0,08 натрію пропілпарабен 0,02 діоксид кремнію колоїдний безводний 1,2 натрію крохмальгліколят 12 тальк 1,2 магнію стеарат 1,2 натрію карбоксиметилцелюлоза 1,2.In addition, according to one of the variants of the technical solution, the material for the vaginal medicinal product has a ratio of components, in mass. 9: neomycin sulfate 8 nystatin 1.3816 prednisolone 0.24 ornidazole 40 propyl gallate 0.08 starch 23.7984 microcrystalline cellulose 20.4 sodium methylparaben 0.08 sodium propylparaben 0.02 silicon dioxide colloidal anhydrous 1.2 sodium starch glycolate 12 talc 1 ,2 magnesium stearate 1,2 sodium carboxymethylcellulose 1,2.
Крім того, за одним із варіантів технічного рішення, матеріал для вагінального лікарського засобу використовують для виготовлення лікарського засобу, призначеного для лікування гінекологічних захворювань.In addition, according to one of the variants of the technical solution, the material for the vaginal medicinal product is used for the manufacture of the medicinal product intended for the treatment of gynecological diseases.
Крім того, за одним із варіантів технічного рішення, гінекологічними захворюваннями є бактеріальний вагіноз та вагініт, трихомонадний вагініт, грибковий вагініт, спричинений Сапаїда аібісап5; вагініти, спричинені змішаними інфекціями.In addition, according to one of the variants of the technical solution, gynecological diseases are bacterial vaginosis and vaginitis, trichomonad vaginitis, fungal vaginitis caused by Sapaida aibisap5; vaginitis caused by mixed infections.
Ністатин - протигрибкова хімічна сполука, яка належить до сполук поліенової групи. Ністатин впливає на мембрану грибків, зв'язуючись з одним із компонентів - ергостеролом. Унаслідок цього порушується структура грибкової клітини і вона гине. Цей компонент має вибіркову токсичність для грибків, тому що клітини людини чи клітини бактерій замість ергостеролу містять холестерол.Nystatin is an antifungal chemical compound that belongs to compounds of the polyene group. Nystatin affects the membrane of fungi by binding to one of its components - ergosterol. As a result, the structure of the fungal cell is disturbed and it dies. This component has selective toxicity for fungi, because human cells or bacterial cells contain cholesterol instead of ergosterol.
Запропонований матеріал для вагінального лікарського засобу містить певним чином підібрані фармацевтично прийнятні допоміжні компоненти для формування матеріалу з певними фізико-хімічними властивостями, з якого виготовляють лікарський засіб для лікування гінекологічних захворювань, наприклад, у формі таблеток. Саме якісний і кількісний склад матеріалу для вагінального лікарського засобу обумовлює винахідницький задум цієї розробки.The proposed material for a vaginal medicinal product contains pharmaceutically acceptable auxiliary components selected in a certain way to form a material with certain physicochemical properties, from which a medicinal product for the treatment of gynecological diseases is made, for example, in the form of tablets. It is the qualitative and quantitative composition of the material for the vaginal medicine that determines the inventive idea of this development.
Нами було винайдено таке співвідношення активних та допоміжних речовин, яке дозволяє досягти необхідності твердості матеріалу та розпадання матеріалу за певний необхідний час.We invented such a ratio of active and auxiliary substances that allows us to achieve the necessary hardness of the material and disintegration of the material in a certain necessary time.
Так, такі допоміжні речовини як натрій метилпарабен і натрій пропілпарабен використовуються як консерванти. Натрію метилпарабен та натрію пропілпарабен здатні також проявляти і активність проти дріжджових і пліснявих грибів, а також проти грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів.Yes, such auxiliary substances as sodium methylparaben and sodium propylparaben are used as preservatives. Sodium methylparaben and sodium propylparaben are also able to show activity against yeast and mold fungi, as well as against gram-positive and gram-negative microorganisms.
Діоксид кремнію колоїдний безводний належить до групи синтетичних активних високодисперсних мінеральних наповнювачів. У фармації використовується як допоміжна речовина, стабілізатор, гелеутворювач, адсорбент, поліпшує плинність таблетованих, мазевих, гелевих та інших сумішей.Colloidal anhydrous silicon dioxide belongs to the group of synthetic active highly dispersed mineral fillers. In pharmacy, it is used as an auxiliary substance, stabilizer, gelling agent, adsorbent, improves the fluidity of tablet, ointment, gel and other mixtures.
Така допоміжна речовина як крохмаль у заявленій фармацевтичній композиції для вагінального застосування виконує функції розріджувача. Розріджувачі вводяться до складу таблеткових сумішей для досягнення необхідної маси таблетованих ліків з малим умістом діючих речовин (зазвичай 0,01-0,001 г).An auxiliary substance such as starch in the claimed pharmaceutical composition for vaginal use functions as a diluent. Diluents are added to tablet mixtures to achieve the required mass of tableted drugs with a low content of active substances (usually 0.01-0.001 g).
Також крохмаль у фармацевтичній композиції для вагінального застосування використовується як склеювальний компонент (5-20 95 розчин), а висушений - як ковзний компонент або як допоміжна речовина у процесі дражирування.Also, starch in the pharmaceutical composition for vaginal use is used as an adhesive component (5-20 95 solution), and dried - as a sliding component or as an auxiliary substance in the dragging process.
Тальк у заявленій фармацевтичній композиції для вагінального застосування використовується як змащувальна речовина, він впливає на сипкість грануляту, має антистатичні й антиадгезійні властивості.Talc in the declared pharmaceutical composition for vaginal use is used as a lubricant, it affects the flowability of the granulate, it has antistatic and antiadhesive properties.
Натрію крохмальгліколят та натрію карбоксиметилцелюлоза у фармацевтичній композиції для вагінального застосування використовуються як розпушувачі.Sodium starch glycolate and sodium carboxymethyl cellulose in the pharmaceutical composition for vaginal use are used as disintegrants.
Мікрокристалічну целюлозу використовують у фармацевтичній композиції для вагінального застосування як розріджувач.Microcrystalline cellulose is used in a pharmaceutical composition for vaginal use as a diluent.
Використання всіх вищевказаних допоміжних речовин сприяє покращенню фізико-хімічних властивостей, а саме покращенню твердості таблетки та розпадання матеріалу через заданий необхідний час.The use of all the above excipients contributes to the improvement of the physicochemical properties, namely the improvement of the hardness of the tablet and the disintegration of the material after a given required time.
Вищезазначений склад допоміжних речовин був спеціально розроблений, щоб надати певні фізико-хімічні властивості матеріалу для вагінального лікарського засобу, а саме легшому введенню у піхву, характеризується певними показниками часу розпадання матеріалу, та відповідно вивільнення активних речовин, створює достатню концентрацію активних речовин.The above-mentioned composition of auxiliary substances was specially developed to provide certain physicochemical properties of the material for the vaginal medicinal product, namely, easier introduction into the vagina, characterized by certain indicators of the time of disintegration of the material, and, accordingly, the release of active substances, creates a sufficient concentration of active substances.
Заявлений матеріал для вагінального лікарського засобу може використовуватись для виготовлення лікарського засобу для лікування нижченаведених гінекологічних захворювань:The claimed material for a vaginal medicinal product can be used for the manufacture of a medicinal product for the treatment of the following gynecological diseases:
- бактеріальний вагіноз; - вагініт; - трихомонадний вагініт; - грибковий вагініт, спричинений Сапаїйда аїБісапв; - вагініти, спричинені змішаними інфекціями (трихомонадами, анаеробною інфекцією, включаючи гарднерели та дріжджоподібні гриби).- bacterial vaginosis; - vaginitis; - trichomonad vaginitis; - fungal vaginitis caused by Sapaiida aiBisapv; - vaginitis caused by mixed infections (trichomonads, anaerobic infection, including gardnerella and yeast-like fungi).
ВІДОМОСТІ, ЯКІ ПІДТВЕРДЖУЮТЬ МОЖЛИВІСТЬ ЗДІЙСНЕННЯ ТЕХНІЧНОГО РІШЕННЯINFORMATION CONFIRMING THE POSSIBILITY OF A TECHNICAL SOLUTION
Приклад 1Example 1
Матеріал для вагінальної таблетки виготовляють наступним чином: 1. В мішалку завантажують 62,12 кг орнідазолу, 11,88 кг неоміцину сульфату, 2,45 кг ністатину та 29 кг кукурудзяного крохмалю, 0,11 кг пропілгалату та 31,95 кг мікрокристалічної целюлози та перемішують протягом 30 хвилин з одержанням першої суміші. 2. Окремо, необхідну кількість преднізолону, а саме 0,34 кг, змішують із 1,66 кг кукурудзяного крохмалю у серійному розведенні, до отримання другої суміші. 3. На наступному етапі готують суспензію - змішують 2,7 кг кукурудзяного крохмалю, 0,11 кг натрію метилпарабену, 0,033 кг натрію пропілпарабену та 0,7 кг повідону і необхідну кількість очищеної води у посуді із нержавіючої сталі з сорочкою. Отриману суспензію нагрівають до кипіння і розмішують до отримання однорідної пасти і охолоджують пасту до 40-45 "С. 4. Отриману на 2 етапі другу суміш виливають у першу суміш, отриману на етапі 1, і ретельно перемішують до одержання вологої маси, подібної по консистенції до тіста. 5. Грануляція. Матеріал, отриманий на етапі 4, пропускають через сито 8 мм, встановлене на млині, і збирають вологі гранули у барабані з поліетиленовою підкладкою. б. Висушування. Вологі гранули висушують на візку протягом 45 хвилин або при температурі від 50 до 55 "С протягом 30 хвилин. Всю вологу масу висушують за 3-4 етапи. Вміст вологи перевіряють за допомогою інфрачервоного вологоміра. 7. Зменшення розмірів. Висушені гранули пропускають через сито 20 меш. Грубі гранули пропускають через гранулятор 20 меш. Зважують і реєструють вагу гранул. 8. Змащення. Сухі просіяні гранули завантажують в чистий сухий стрічковий змішувач разом 3 1,62 кг магнію стеарату, 1,62 кг очищеного тальку, 1,62 кг колоїдного діоксиду кремнію, 2,92 кгThe material for the vaginal tablet is made as follows: 1. 62.12 kg of ornidazole, 11.88 kg of neomycin sulfate, 2.45 kg of nystatin and 29 kg of corn starch, 0.11 kg of propyl gallate and 31.95 kg of microcrystalline cellulose are loaded into the mixer and stir for 30 minutes to obtain the first mixture. 2. Separately, the required amount of prednisolone, namely 0.34 kg, is mixed with 1.66 kg of corn starch in serial dilution to obtain the second mixture. 3. At the next stage, a suspension is prepared - mix 2.7 kg of corn starch, 0.11 kg of sodium methylparaben, 0.033 kg of sodium propylparaben and 0.7 kg of povidone and the required amount of purified water in a stainless steel vessel with a jacket. The resulting suspension is heated to boiling and stirred until a homogeneous paste is obtained and the paste is cooled to 40-45 "С. 4. The second mixture obtained in stage 2 is poured into the first mixture obtained in stage 1 and thoroughly mixed until a wet mass similar in consistency is obtained to the dough. 5. Granulation. The material obtained in step 4 is passed through an 8 mm screen mounted on the mill and the wet granules are collected in a polyethylene-lined drum. b. Drying. The wet granules are dried on a cart for 45 minutes or at a temperature of 50 to 55 "C for 30 minutes. The entire wet mass is dried in 3-4 stages. The moisture content is checked using an infrared hygrometer. 7. Downsizing. The dried granules are passed through a 20-mesh sieve. Coarse granules are passed through a 20-mesh granulator. Weigh and record the weight of the pellets. 8. Lubrication. The dry sieved granules are loaded into a clean dry belt mixer together with 3 1.62 kg of magnesium stearate, 1.62 kg of refined talc, 1.62 kg of colloidal silicon dioxide, 2.92 kg
Зо кармелози натрію, 1,6 кг кукурудзяного крохмалю і 1,62 кг натрію крохмальгліколяту та перемішують протягом 20 хвилин. 9. Компресування. Змащені гранули відділяють на ротаційну компресійну машину.of sodium carmellose, 1.6 kg of corn starch and 1.62 kg of sodium starch glycolate and mixed for 20 minutes. 9. Compression. Lubricated granules are separated on a rotary compression machine.
Отриманий матеріал для вагінальної таблетки відповідає наступним критеріям:The resulting material for the vaginal pill meets the following criteria:
Маса партії: 150 кг ж 5 95 мас, крихкість: не більше 1,0 95 втрати маси матеріалу, твердість: 5-7 кг/сме. Час розпадання матеріалу у вигляді паралелепіпеда із розмірами сторін 20-21 мм на 10-11 мм на 6-7 мм складає 5 хвилин.Batch weight: 150 kg by 5 95 mass, fragility: no more than 1.0 95 loss of material mass, hardness: 5-7 kg/sme. The time of disintegration of the material in the form of a parallelepiped with side dimensions of 20-21 mm by 10-11 mm by 6-7 mm is 5 minutes.
Приклад 2Example 2
Матеріал для вагінальної таблетки виготовляють наступним чином: 1. В мішалку завантажують 59,09 кг орнідазолу, 14,52 кг неоміцину сульфату, 2,11 кг ністатину та 27 кг кукурудзяного крохмалю, 0,11 кг пропілгалату та 32,7 кг мікрокристалічної целюлози та перемішують протягом 30 хвилин з одержанням першої суміші. 2. Окремо, необхідну кількість преднізолону, а саме 0,39 кг, змішують із 1,61 кг кукурудзяного крохмалю у серійному розведенні, до отримання другої суміші. 3. На наступному етапі готують суспензію - змішують 3,15 кг кукурудзяного крохмалю, 0,13 кг натрію метилпарабену, 0,028 кг натрію пропілпарабену та 0,76 кг повідону і необхідну кількість очищеної води у посуді із нержавіючої сталі з сорочкою. Отриману суспензію нагрівають до кипіння і розмішують до отримання однорідної пасти і охолоджують пасту до 40- 4576. 4. Отриману на 2 етапі другу суміш виливають у першу суміш, отриману на етапі 1, і ретельно перемішують до одержання вологої маси, подібної по консистенції до тіста. 5. Грануляція. Матеріал, отриманий на етапі 4, пропускають через сито 8 мм, встановлене на млині, і збирають вологі гранули у барабані з поліетиленовою підкладкою. б. Висушування. Вологі гранули висушують на візку протягом 45 хвилин або при температурі від 50 до 55 "С протягом 30 хвилин. Всю вологу масу висушують за 3-4 етапи. Вміст вологи перевіряють за допомогою інфрачервоного вологоміра. 7. Зменшення розмірів. Висушені гранули пропускають через сито 20 меш. Грубі гранули пропускають через гранулятор 20 меш. Зважують і реєструють вагу гранул. 8. Змащення. Сухі просіяні гранули завантажують в чистий сухий стрічковий змішувач разом з 1,89 кг магнію стеарату, 1,67 кг очищеного тальку, 1,85 кг колоїдного діоксиду кремнію, 3,1 кг кармелози натрію, 1,91 кг кукурудзяного крохмалю і 1,94 кг натрію крохмальгліколяту та перемішують протягом 20 хвилин. 9. Компресування. Змащені гранули відділяють на ротаційну компресійну машину.The material for the vaginal tablet is made as follows: 1. 59.09 kg of ornidazole, 14.52 kg of neomycin sulfate, 2.11 kg of nystatin and 27 kg of corn starch, 0.11 kg of propyl gallate and 32.7 kg of microcrystalline cellulose are loaded into the mixer and stir for 30 minutes to obtain the first mixture. 2. Separately, the required amount of prednisone, namely 0.39 kg, is mixed with 1.61 kg of corn starch in serial dilution to obtain the second mixture. 3. At the next stage, a suspension is prepared - mix 3.15 kg of corn starch, 0.13 kg of sodium methylparaben, 0.028 kg of sodium propylparaben and 0.76 kg of povidone and the required amount of purified water in a stainless steel vessel with a jacket. The resulting suspension is heated to boiling and stirred until a homogeneous paste is obtained, and the paste is cooled to 40-4576. 4. The second mixture obtained in stage 2 is poured into the first mixture obtained in stage 1, and thoroughly mixed until a wet mass similar in consistency to dough is obtained . 5. Granulation. The material obtained in step 4 is passed through an 8 mm screen installed on the mill, and the wet granules are collected in a polyethylene-lined drum. b. Drying. Wet granules are dried on a cart for 45 minutes or at a temperature of 50 to 55 "C for 30 minutes. The entire wet mass is dried in 3-4 stages. The moisture content is checked using an infrared moisture meter. 7. Size reduction. The dried granules are passed through a sieve 20 mesh. The coarse granules are passed through a 20 mesh granulator. Weigh and record the weight of the granules. 8. Lubrication. The dry screened granules are loaded into a clean dry belt mixer along with 1.89 kg of magnesium stearate, 1.67 kg of refined talc, 1.85 kg of colloid of silicon dioxide, 3.1 kg of sodium carmellose, 1.91 kg of corn starch and 1.94 kg of sodium starch glycolate and mixed for 20 minutes 9. Compression The lubricated granules are separated into a rotary compression machine.
Отриманий матеріал для вагінальної таблетки відповідає наступним критеріям:The resulting material for the vaginal pill meets the following criteria:
Маса партії: 150 кг - 5 95 мас, крихкість: не більше 1,0 95 втрати маси матеріалу, твердість: 5-7 кг/сме. Час розпадання матеріалу у вигляді паралелепіпеда із розмірами сторін 20-21 мм на 10-11 мм на 6-7 мм складає 7 хвилин.Batch weight: 150 kg - 5 95 mass, fragility: no more than 1.0 95 mass loss of material, hardness: 5-7 kg/sme. The time of disintegration of the material in the form of a parallelepiped with side dimensions of 20-21 mm by 10-11 mm by 6-7 mm is 7 minutes.
Приклад ЗExample C
Матеріал для вагінальної таблетки виготовляють наступним чином: 1. В мішалку завантажують 63,63 кг орнідазолу, 12,21 кг неоміцину сульфату, 2,34 кг ністатину та 31 кг кукурудзяного крохмалю, 0,11 кг пропілгалату та 26,75 кг мікрокристалічної целюлози та перемішують протягом 30 хвилин з одержанням першої суміші. 2. Окремо, необхідну кількість преднізолону, а саме 0,35 кг, змішують із 1,65 кг кукурудзяного крохмалю у серійному розведенні, до отримання другої суміші. 3. На наступному етапі готують суспензію - змішують 2,78 кг кукурудзяного крохмалю, 0,11 кг натрію метилпарабену, 0,029 кг натрію пропілларабену та 0,65 кг повідону і необхідну кількість очищеної води у посуді із нержавіючої сталі з сорочкою. Отриману суспензію нагрівають до кипіння і розмішують до отримання однорідної пасти і охолоджують пасту до 40- 4576. 4. Отриману на 2 етапі другу суміш виливають у першу суміш, отриману на етапі 1, і ретельно перемішують до одержання вологої маси, подібної по консистенції до тіста. 5. Грануляція. Матеріал, отриманий на етапі 4, пропускають через сито 8 мм, встановлене на млині, і збирають вологі гранули у барабані з поліетиленовою підкладкою. б. Висушування. Вологі гранули висушують на візку протягом 45 хвилин або при температурі від 50 до 55 "С протягом 30 хвилин. Всю вологу масу висушують за 3-4 етапи. Вміст вологи перевіряють за допомогою інфрачервоного вологоміра. 7. Зменшення розмірів. Висушені гранули пропускають через сито 20 меш. Грубі гранули пропускають через гранулятор 20 меш. Зважують і реєструють вагу гранул. 8. Змащення. Сухі просіяні гранули завантажують в чистий сухий стрічковий змішувач разом з 1,85 кг магнію стеарату, 1,85 кг очищеного тальку, 1,89 кг колоїдного діоксиду кремнію, 3,13 кг кармелози натрію, 1,99 кг кукурудзяного крохмалю і 1,67 кг натрію крохмальгліколяту та перемішують протягом 20 хвилин. 9. Компресування. Змащені гранули відділяють на ротаційну компресійну машину.The material for the vaginal tablet is made as follows: 1. 63.63 kg of ornidazole, 12.21 kg of neomycin sulfate, 2.34 kg of nystatin and 31 kg of corn starch, 0.11 kg of propyl gallate and 26.75 kg of microcrystalline cellulose are loaded into the mixer and stir for 30 minutes to obtain the first mixture. 2. Separately, the required amount of prednisolone, namely 0.35 kg, is mixed with 1.65 kg of corn starch in serial dilution to obtain the second mixture. 3. At the next stage, a suspension is prepared - mix 2.78 kg of corn starch, 0.11 kg of sodium methylparaben, 0.029 kg of sodium propylaraben and 0.65 kg of povidone and the required amount of purified water in a stainless steel vessel with a jacket. The resulting suspension is heated to boiling and stirred until a homogeneous paste is obtained, and the paste is cooled to 40-4576. 4. The second mixture obtained in stage 2 is poured into the first mixture obtained in stage 1, and thoroughly mixed until a wet mass similar in consistency to dough is obtained . 5. Granulation. The material obtained in step 4 is passed through an 8 mm screen installed on the mill, and the wet granules are collected in a polyethylene-lined drum. b. Drying. Wet granules are dried on a cart for 45 minutes or at a temperature of 50 to 55 "C for 30 minutes. The entire wet mass is dried in 3-4 stages. The moisture content is checked using an infrared moisture meter. 7. Size reduction. The dried granules are passed through a sieve 20 mesh. The coarse granules are passed through a 20 mesh granulator. Weigh and record the weight of the granules. 8. Lubrication. The dry screened granules are loaded into a clean dry belt mixer along with 1.85 kg of magnesium stearate, 1.85 kg of refined talc, 1.89 kg of colloid of silicon dioxide, 3.13 kg of sodium carmellose, 1.99 kg of corn starch and 1.67 kg of sodium starch glycolate and mixed for 20 minutes 9. Compression The lubricated granules are separated into a rotary compression machine.
Отриманий матеріал для вагінальної таблетки відповідає наступним критеріям:The resulting material for the vaginal pill meets the following criteria:
Маса партії: 150 кг - 5 95 мас, крихкість: не більше 1,0 95 втрати маси матеріалу, твердість: 5-7 кг/сме. Час розпадання матеріалу у вигляді паралелепіпеда із розмірами сторін 20-21 мм на 10-11 мм на 6-7 мм складає 8 хвилин.Batch weight: 150 kg - 5 95 mass, fragility: no more than 1.0 95 mass loss of material, hardness: 5-7 kg/sme. The time for disintegration of the material in the form of a parallelepiped with side dimensions of 20-21 mm by 10-11 mm by 6-7 mm is 8 minutes.
Приклад 4Example 4
Матеріал для вагінальної таблетки виготовляють наступним чином: 1. В мішалку завантажують 66,66 кг орнідазолу, 12,87 кг неоміцину сульфату, 2,22 кг ністатину та 26 кг кукурудзяного крохмалю, 0,12 кг пропілгалату та 27,49 кг мікрокристалічної целюлози та перемішують протягом 30 хвилин з одержанням першої суміші. 2. Окремо, необхідну кількість преднізолону, а саме 0,36 кг, змішують із 1,64 кг кукурудзяного крохмалю у серійному розведенні, до отримання другої суміші. 3. На наступному етапі готують суспензію - змішують 3,08 кг кукурудзяного крохмалю, 0,12 кг натрію метилпарабену, 0,029 кг натрію пропілларабену та 0,67 кг повідону і необхідну кількість очищеної води у посуді із нержавіючої сталі з сорочкою. Отриману суспензію нагрівають до кипіння і розмішують до отримання однорідної пасти і охолоджують пасту до 40- 4576. 4. Отриману на 2 етапі другу суміш виливають у першу суміш, отриману на етапі 1, і ретельно перемішують до одержання вологої маси, подібної по консистенції до тіста. 5. Грануляція. Матеріал, отриманий на етапі 4, пропускають через сито 8 мм, встановлене на млині, і збирають вологі гранули у барабані з поліетиленовою підкладкою. б. Висушування. Вологі гранули висушують на візку протягом 45 хвилин або при температурі від 50 до 55"С протягом 30 хвилин. Всю вологу масу висушують за 3-4 етапи. Вміст вологи перевіряють за допомогою інфрачервоного вологоміра. 7. Зменшення розмірів. Висушені гранули пропускають через сито 20 меш. Грубі гранули пропускають через гранулятор 20 меш. Зважують і реєструють вагу гранул. 8. Змащення. Сухі просіяні гранули завантажують в чистий сухий стрічковий змішувач разом 60 3 1,94 кг магнію стеарату, 1,71 кг очищеного тальку, 1,76 кг колоїдного діоксиду кремнію, 2,07 кг кармелози натрію, 1,99 кг кукурудзяного крохмалю і 1,98 кг натрію крохмальгліколяту та перемішують протягом 20 хвилин. 9. Компресування. Змащені гранули відділяють на ротаційну компресійну машину.The material for the vaginal tablet is made as follows: 1. 66.66 kg of ornidazole, 12.87 kg of neomycin sulfate, 2.22 kg of nystatin and 26 kg of corn starch, 0.12 kg of propyl gallate and 27.49 kg of microcrystalline cellulose are loaded into the mixer and stir for 30 minutes to obtain the first mixture. 2. Separately, the required amount of prednisone, namely 0.36 kg, is mixed with 1.64 kg of corn starch in serial dilution to obtain the second mixture. 3. At the next stage, a suspension is prepared - mix 3.08 kg of corn starch, 0.12 kg of sodium methylparaben, 0.029 kg of sodium propylaraben and 0.67 kg of povidone and the required amount of purified water in a stainless steel vessel with a jacket. The resulting suspension is heated to boiling and stirred until a homogeneous paste is obtained, and the paste is cooled to 40-4576. 4. The second mixture obtained in stage 2 is poured into the first mixture obtained in stage 1, and thoroughly mixed until a wet mass similar in consistency to dough is obtained . 5. Granulation. The material obtained in step 4 is passed through an 8 mm screen installed on the mill, and the wet granules are collected in a polyethylene-lined drum. b. Drying. Wet granules are dried on a cart for 45 minutes or at a temperature of 50 to 55"C for 30 minutes. The entire wet mass is dried in 3-4 stages. The moisture content is checked using an infrared moisture meter. 7. Size reduction. The dried granules are passed through a sieve 20 mesh Coarse granules are passed through a 20 mesh granulator Weigh and record the weight of the granules 8. Lubrication The dry screened granules are loaded into a clean dry belt mixer together with 60 3 1.94 kg magnesium stearate, 1.71 kg refined talc, 1.76 kg colloidal silicon dioxide, 2.07 kg of carmellose sodium, 1.99 kg of corn starch and 1.98 kg of sodium starch glycolate and mixed for 20 minutes 9. Compression The lubricated granules are separated into a rotary compression machine.
Отриманий матеріал для вагінальної таблетки відповідає наступним критеріям:The resulting material for the vaginal pill meets the following criteria:
Маса партії: 150 кг ж 5 95 мас, крихкість: не більше 1,0 95 втрати маси матеріалу, твердість: 5-7 кг/сме. Час розпадання матеріалу у вигляді паралелепіпеда із розмірами сторін 20-21 мм на 10-11 мм на 6-7 мм складає 9 хвилин.Batch weight: 150 kg by 5 95 mass, fragility: no more than 1.0 95 loss of material mass, hardness: 5-7 kg/sme. The time of disintegration of the material in the form of a parallelepiped with side dimensions of 20-21 mm by 10-11 mm by 6-7 mm is 9 minutes.
Приклад 5Example 5
Матеріал для вагінальної таблетки виготовляють наступним чином: 1. В мішалку завантажують 60,6 кг орнідазолу, 13,2 кг неоміцину сульфату, 2,28 кг ністатину та 30 кг кукурудзяного крохмалю, 0,12 кг пропілгалату та 29,72 кг мікрокристалічної целюлози та перемішують протягом 30 хвилин з одержанням першої суміші. 2. Окремо, необхідну кількість преднізолону, а саме 0,37 кг, змішують із 1,63 кг кукурудзяного крохмалю у серійному розведенні, до отримання другої суміші. 3. На наступному етапі готують суспензію - змішують З кг кукурудзяного крохмалю, 0,12 кг натрію метилпарабену, 0,03 кг натрію пропілпарабену та 0,72 кг повідону і необхідну кількість очищеної води у посуді із нержавіючої сталі з сорочкою. Отриману суспензію нагрівають до кипіння і розмішують до отримання однорідної пасти і охолоджують пасту до 40-45 "С. 4. Отриману на 2 етапі другу суміш виливають у першу суміш, отриману на етапі 1, і ретельно перемішують до одержання вологої маси, подібної по консистенції до тіста. 5. Грануляція. Матеріал, отриманий на етапі 4, пропускають через сито 8 мм, встановлене на млині, і збирають вологі гранули у барабані з поліетиленовою підкладкою. б. Висушування. Вологі гранули висушують на візку протягом 45 хвилин або при температурі від 50 до 55 "С протягом 30 хвилин. Всю вологу масу висушують за 3-4 етапи. Вміст вологи перевіряють за допомогою інфрачервоного вологоміра. 7. Зменшення розмірів. Висушені гранули пропускають через сито 20 меш. Грубі гранули пропускають через гранулятор 20 меш. Зважують і реєструють вагу гранул. 8. Змащення. Сухі просіяні гранули завантажують в чистий сухий стрічковий змішувач разом з 1,8 кг магнію стеарату, 1,8 кг очищеного тальку, 1,8 кг колоїдного діоксиду кремнію, 2,64 кгThe material for the vaginal tablet is made as follows: 1. 60.6 kg of ornidazole, 13.2 kg of neomycin sulfate, 2.28 kg of nystatin and 30 kg of corn starch, 0.12 kg of propyl gallate and 29.72 kg of microcrystalline cellulose are loaded into the mixer and stir for 30 minutes to obtain the first mixture. 2. Separately, the required amount of prednisolone, namely 0.37 kg, is mixed with 1.63 kg of corn starch in serial dilution to obtain the second mixture. 3. At the next stage, a suspension is prepared - mix 3 kg of corn starch, 0.12 kg of sodium methylparaben, 0.03 kg of sodium propylparaben and 0.72 kg of povidone and the required amount of purified water in a stainless steel vessel with a jacket. The resulting suspension is heated to boiling and stirred until a homogeneous paste is obtained and the paste is cooled to 40-45 "С. 4. The second mixture obtained in stage 2 is poured into the first mixture obtained in stage 1 and thoroughly mixed until a wet mass similar in consistency is obtained to the dough. 5. Granulation. The material obtained in step 4 is passed through an 8 mm screen mounted on the mill and the wet granules are collected in a polyethylene-lined drum. b. Drying. The wet granules are dried on a cart for 45 minutes or at a temperature of 50 to 55 "C for 30 minutes. The entire wet mass is dried in 3-4 stages. The moisture content is checked using an infrared hygrometer. 7. Downsizing. The dried granules are passed through a 20-mesh sieve. Coarse granules are passed through a 20-mesh granulator. Weigh and record the weight of the pellets. 8. Lubrication. The dry sieved granules are loaded into a clean dry belt mixer together with 1.8 kg of magnesium stearate, 1.8 kg of refined talc, 1.8 kg of colloidal silicon dioxide, 2.64 kg
Зо кармелози натрію, 1,25 кг кукурудзяного крохмалю і 1,8 кг натрію крохмальгліколяту та перемішують протягом 20 хвилин. 9. Компресування. Змащені гранули відділяють на ротаційну компресійну машину.From carmellose sodium, 1.25 kg of corn starch and 1.8 kg of sodium starch glycolate and mix for 20 minutes. 9. Compression. Lubricated granules are separated on a rotary compression machine.
Отриманий матеріал для вагінальної таблетки відповідає наступним критеріям:The resulting material for the vaginal pill meets the following criteria:
Маса партії: 150 кг ж 5 95 мас, крихкість: не більше 1,0 95 втрати маси матеріалу, твердість: 5-7 кг/сме. Час розпадання матеріалу у вигляді паралелепіпеда із розмірами сторін 20-21 мм на 10-11 мм на 6-7 мм складає 10 хвилин.Batch weight: 150 kg by 5 95 mass, fragility: no more than 1.0 95 loss of material mass, hardness: 5-7 kg/sme. The time of disintegration of the material in the form of a parallelepiped with side dimensions of 20-21 mm by 10-11 mm by 6-7 mm is 10 minutes.
Приклад 6Example 6
Матеріал для вагінальної таблетки виготовляють наступним чином: 1. В мішалку завантажують 65,15 кг орнідазолу, 12,54 кг неоміцину сульфату, 2,05 кг ністатину та 28 кг кукурудзяного крохмалю, 0,12 кг пропілгалату та 28,24 кг мікрокристалічної целюлози та перемішують протягом 30 хвилин з одержанням першої суміші. 2. Окремо, необхідну кількість преднізолону, а саме 0,33 кг, змішують із 1,67. кг кукурудзяного крохмалю у серійному розведенні, до отримання другої суміші. 3. На наступному етапі готують суспензію - змішують 2,93 кг кукурудзяного крохмалю, 0,12 кг натрію метилпарабену, 0,027 кг натрію пропілпарабену та 0,74 кг повідону і необхідну кількість очищеної води у посуді із нержавіючої сталі з сорочкою. Отриману суспензію нагрівають до кипіння і розмішують до отримання однорідної пасти і охолоджують пасту до 40- 4576. 4. Отриману на 2 етапі другу суміш виливають у першу суміш, отриману на етапі 1, і ретельно перемішують до одержання вологої маси, подібної по консистенції до тіста. 5. Грануляція. Матеріал, отриманий на етапі 4, пропускають через сито 8 мм, встановлене на млині, і збирають вологі гранули у барабані з поліетиленовою підкладкою. б. Висушування. Вологі гранули висушують на візку протягом 45 хвилин або при температурі від 50 до 55 "С протягом 30 хвилин. Всю вологу масу висушують за 3-4 етапи. Вміст вологи перевіряють за допомогою інфрачервоного вологоміра. 7. Зменшення розмірів. Висушені гранули пропускають через сито 20 меш. Грубі гранули пропускають через гранулятор 20 меш. Зважують і реєструють вагу гранул. 8. Змащення. Сухі просіяні гранули завантажують в чистий сухий стрічковий змішувач разом з 1,67 кг магнію стеарату, 1,94 кг очищеного тальку, 1,67 кг колоїдного діоксиду кремнію, 1,96 кг кармелози натрію, 1,56 кг кукурудзяного крохмалю і 1,71 кг натрію крохмальгліколяту та перемішують протягом 20 хвилин. 9. Компресування. Змащені гранули відділяють на ротаційну компресійну машину.The material for the vaginal tablet is made as follows: 1. 65.15 kg of ornidazole, 12.54 kg of neomycin sulfate, 2.05 kg of nystatin and 28 kg of corn starch, 0.12 kg of propyl gallate and 28.24 kg of microcrystalline cellulose are loaded into the mixer and stir for 30 minutes to obtain the first mixture. 2. Separately, the required amount of prednisolone, namely 0.33 kg, is mixed with 1.67. kg of corn starch in serial dilution until the second mixture is obtained. 3. At the next stage, a suspension is prepared - mix 2.93 kg of corn starch, 0.12 kg of sodium methylparaben, 0.027 kg of sodium propylparaben and 0.74 kg of povidone and the required amount of purified water in a stainless steel vessel with a jacket. The resulting suspension is heated to boiling and stirred until a homogeneous paste is obtained, and the paste is cooled to 40-4576. 4. The second mixture obtained in stage 2 is poured into the first mixture obtained in stage 1, and thoroughly mixed until a wet mass similar in consistency to dough is obtained . 5. Granulation. The material obtained in step 4 is passed through an 8 mm screen installed on the mill, and the wet granules are collected in a polyethylene-lined drum. b. Drying. Wet granules are dried on a cart for 45 minutes or at a temperature of 50 to 55 "C for 30 minutes. The entire wet mass is dried in 3-4 stages. The moisture content is checked using an infrared moisture meter. 7. Size reduction. The dried granules are passed through a sieve 20 mesh. Coarse granules are passed through a 20 mesh granulator. Weigh and record the weight of the granules. 8. Lubrication. The dry screened granules are loaded into a clean dry belt mixer along with 1.67 kg of magnesium stearate, 1.94 kg of refined talc, 1.67 kg of colloid of silicon dioxide, 1.96 kg of carmellose sodium, 1.56 kg of corn starch and 1.71 kg of sodium starch glycolate and mixed for 20 minutes 9. Compression The lubricated granules are separated into a rotary compression machine.
Отриманий матеріал для вагінальної таблетки відповідає наступним критеріям:The resulting material for the vaginal pill meets the following criteria:
Маса партії: 150 кг - 5 95 мас, крихкість: не більше 1,0 95 втрати маси матеріалу, твердість: 5-7 кг/сме. Час розпадання матеріалу у вигляді паралелепіпеда із розмірами сторін 20-21 мм на 10-11 мм на 6-7 мм складає 11 хвилин.Batch weight: 150 kg - 5 95 mass, fragility: no more than 1.0 95 mass loss of material, hardness: 5-7 kg/sme. The time of disintegration of the material in the form of a parallelepiped with side dimensions of 20-21 mm by 10-11 mm by 6-7 mm is 11 minutes.
Приклад 7Example 7
Матеріал для вагінальної таблетки виготовляють наступним чином: 1. В мішалку завантажують 57,57 кг орнідазолу, 13,86 кг неоміцину сульфату, 2,17 кг ністатину та 31 кг кукурудзяного крохмалю, 0,13 кг пропілгалату та 31,21 кг мікрокристалічної целюлози та перемішують протягом 30 хвилин з одержанням першої суміші. 2. Окремо, необхідну кількість преднізолону, а саме 0,39 кг, змішують із 1,61 кг кукурудзяного крохмалю у серійному розведенні, до отримання другої суміші. 3. На наступному етапі готують суспензію - змішують 2,85 кг кукурудзяного крохмалю, 0,11 кг натрію метилпарабену, 0,032 кг натрію пропілларабену та 0,68 кг повідону і необхідну кількість очищеної води у посуді із нержавіючої сталі з сорочкою. Отриману суспензію нагрівають до кипіння і розмішують до отримання однорідної пасти і охолоджують пасту до 40- 4576. 4. Отриману на 2 етапі другу суміш виливають у першу суміш, отриману на етапі 1, і ретельно перемішують до одержання вологої маси, подібної по консистенції до тіста. 5. Грануляція. Матеріал, отриманий на етапі 4, пропускають через сито 8 мм, встановлене на млині, і збирають вологі гранули у барабані з поліетиленовою підкладкою. б. Висушування. Вологі гранули висушують на візку протягом 45 хвилин або при температурі від 50 до 55 "С протягом 30 хвилин. Всю вологу масу висушують за 3-4 етапи. Вміст вологи перевіряють за допомогою інфрачервоного вологоміра. 7. Зменшення розмірів. Висушені гранули пропускають через сито 20 меш. Грубі гранули пропускають через гранулятор 20 меш. Зважують і реєструють вагу гранул. 8. Змащення. Сухі просіяні гранули завантажують в чистий сухий стрічковий змішувач разом 3 1,71 кг магнію стеарату, 1,76 кг очищеного тальку, 1,71 кг колоїдного діоксиду кремнію, 3,34 кг кармелози натрію, 1,81 кг кукурудзяного крохмалю і 1,89 кг натрію крохмальгліколяту та перемішують протягом 20 хвилин. 9. Компресування. Змащені гранули відділяють на ротаційну компресійну машину.The material for the vaginal tablet is made as follows: 1. 57.57 kg of ornidazole, 13.86 kg of neomycin sulfate, 2.17 kg of nystatin and 31 kg of corn starch, 0.13 kg of propyl gallate and 31.21 kg of microcrystalline cellulose are loaded into the mixer and stir for 30 minutes to obtain the first mixture. 2. Separately, the required amount of prednisone, namely 0.39 kg, is mixed with 1.61 kg of corn starch in serial dilution to obtain the second mixture. 3. At the next stage, a suspension is prepared - mix 2.85 kg of corn starch, 0.11 kg of sodium methylparaben, 0.032 kg of sodium propylaraben and 0.68 kg of povidone and the required amount of purified water in a stainless steel vessel with a jacket. The resulting suspension is heated to boiling and stirred until a homogeneous paste is obtained, and the paste is cooled to 40-4576. 4. The second mixture obtained in stage 2 is poured into the first mixture obtained in stage 1, and thoroughly mixed until a wet mass similar in consistency to dough is obtained . 5. Granulation. The material obtained in step 4 is passed through an 8 mm screen installed on the mill, and the wet granules are collected in a polyethylene-lined drum. b. Drying. Wet granules are dried on a cart for 45 minutes or at a temperature of 50 to 55 "C for 30 minutes. The entire wet mass is dried in 3-4 stages. The moisture content is checked using an infrared moisture meter. 7. Size reduction. The dried granules are passed through a sieve 20 mesh Coarse granules are passed through a 20 mesh granulator Weigh and record the weight of the granules 8. Lubrication Dry screened granules are loaded into a clean dry belt mixer together with 3 1.71 kg magnesium stearate, 1.76 kg refined talc, 1.71 kg colloid of silicon dioxide, 3.34 kg of carmellose sodium, 1.81 kg of corn starch and 1.89 kg of sodium starch glycolate and mixed for 20 minutes 9. Compression The lubricated granules are separated into a rotary compression machine.
Отриманий матеріал для вагінальної таблетки відповідає наступним критеріям:The resulting material for the vaginal pill meets the following criteria:
Маса партії: 150 кг - 5 95 мас, крихкість: не більше 1,0 95 втрати маси матеріалу, твердість: 5-7 кг/сме. Час розпадання матеріалу у вигляді паралелепіпеда із розмірами сторін 20-21 мм на 10-11 мм на 6-7 мм складає 12 хвилин.Batch weight: 150 kg - 5 95 mass, fragility: no more than 1.0 95 mass loss of material, hardness: 5-7 kg/sme. The time of disintegration of the material in the form of a parallelepiped with side dimensions of 20-21 mm by 10-11 mm by 6-7 mm is 12 minutes.
Приклад 8Example 8
Матеріал для вагінальної таблетки виготовляють наступним чином: 1. В мішалку завантажують 56,56 кг орнідазолу, 13,53 кг неоміцину сульфату, 2,51 кг ністатину та 32 кг кукурудзяного крохмалю, 0,13 кг пропілгалату та 30,47 кг мікрокристалічної целюлози та перемішують протягом 30 хвилин з одержанням першої суміші. 2. Окремо, необхідну кількість преднізолону, а саме 0,38 кг, змішують із 1,62 кг кукурудзяного крохмалю у серійному розведенні, до отримання другої суміші. 3. На наступному етапі готують суспензію - змішують 3,23 кг кукурудзяного крохмалю, 0,13 кг натрію метилпарабену, 0,032 кг натрію пропілларабену та 0,79 кг повідону і необхідну кількість очищеної води у посуді із нержавіючої сталі з сорочкою. Отриману суспензію нагрівають до кипіння і розмішують до отримання однорідної пасти і охолоджують пасту до 40- 4576. 4. Отриману на 2 етапі другу суміш виливають у першу суміш, отриману на етапі 1, і ретельно перемішують до одержання вологої маси, подібної по консистенції до тіста. 5. Грануляція. Матеріал отриманий на етапі 4 пропускають через сито 8 мм, встановлене на млині і збирають вологі гранули у барабані з поліетиленовою підкладкою. б. Висушування. Вологі гранули висушують на візку протягом 45 хвилин або при температурі від 50 до 55 "С протягом 30 хвилин. Всю вологу масу висушують за 3-4 етапи. Вміст вологи перевіряють за допомогою інфрачервоного вологоміра. 7. Зменшення розмірів. Висушені гранули пропускають через сито 20 меш. Грубі гранули пропускають через гранулятор 20 меш. Зважують і реєструють вагу гранул. 8. Змащення. Сухі просіяні гранули завантажують в чистий сухий стрічковий змішувач разом 60 з 1,76 кг магнію стеарату, 1,89 кг очищеного тальку, 1,94 кг колоїдного діоксиду кремнію, 3,48 кг кармелози натрію, 1,6 кг кукурудзяного крохмалю і 1,76 кг натрію крохмальгліколяту та перемішують протягом 20 хвилин. 9. Компресування. Змащені гранули відділяють на ротаційну компресійну машину.The material for the vaginal tablet is made as follows: 1. 56.56 kg of ornidazole, 13.53 kg of neomycin sulfate, 2.51 kg of nystatin and 32 kg of corn starch, 0.13 kg of propyl gallate and 30.47 kg of microcrystalline cellulose are loaded into the mixer and stir for 30 minutes to obtain the first mixture. 2. Separately, the required amount of prednisolone, namely 0.38 kg, is mixed with 1.62 kg of corn starch in serial dilution to obtain the second mixture. 3. At the next stage, a suspension is prepared - mix 3.23 kg of corn starch, 0.13 kg of sodium methylparaben, 0.032 kg of sodium propylaraben and 0.79 kg of povidone and the required amount of purified water in a stainless steel vessel with a jacket. The resulting suspension is heated to boiling and stirred until a homogeneous paste is obtained, and the paste is cooled to 40-4576. 4. The second mixture obtained in stage 2 is poured into the first mixture obtained in stage 1, and thoroughly mixed until a wet mass similar in consistency to dough is obtained . 5. Granulation. The material obtained in step 4 is passed through an 8 mm sieve installed on the mill and wet granules are collected in a drum with a polyethylene lining. b. Drying. Wet granules are dried on a cart for 45 minutes or at a temperature of 50 to 55 "C for 30 minutes. The entire wet mass is dried in 3-4 stages. The moisture content is checked using an infrared moisture meter. 7. Size reduction. The dried granules are passed through a sieve 20 mesh Coarse granules are passed through a 20 mesh granulator Weigh and record the weight of the granules 8. Lubrication The dry sieved granules are loaded into a clean dry belt mixer together with 60 with 1.76 kg magnesium stearate, 1.89 kg refined talc, 1.94 kg of colloidal silicon dioxide, 3.48 kg of carmellose sodium, 1.6 kg of corn starch and 1.76 kg of sodium starch glycolate and mixed for 20 minutes 9. Compression The lubricated granules are separated into a rotary compression machine.
Отриманий матеріал для вагінальної таблетки відповідає наступним критеріям:The resulting material for the vaginal pill meets the following criteria:
Маса партії: 150 кг - 5 95 мас, крихкість: не більше 1,0 95 втрати маси матеріалу, твердість: 5-7 кг/сме. Час розпадання матеріалу у вигляді паралелепіпеда із розмірами сторін 20-21 мм на 10-11 мм на 6-7 мм складає 13 хвилин.Batch weight: 150 kg - 5 95 mass, fragility: no more than 1.0 95 mass loss of material, hardness: 5-7 kg/sme. The time of disintegration of the material in the form of a parallelepiped with side dimensions of 20-21 mm by 10-11 mm by 6-7 mm is 13 minutes.
Приклад 9Example 9
Матеріал для вагінальної таблетки виготовляють наступним чином: 1. В мішалку завантажують 54,54 кг орнідазолу, 14,19 кг неоміцину сульфату, 2,39 кг ністатину та 33 кг кукурудзяного крохмалю, 0,13 кг пропілгалату та 28,98 кг мікрокристалічної целюлози та перемішують протягом 30 хвилин з одержанням першої суміші. 2. Окремо, необхідну кількість преднізолону, а саме 0,4 кг, змішують із 1,6 кг кукурудзяного крохмалю у серійному розведенні, до отримання другої суміші. 3. На наступному етапі готують суспензію - змішують 3, З кг кукурудзяного крохмалю, 0,13 кг натрію метилпарабену, 0,031 кг натрію пропілпарабену та 0,77 кг повідону і необхідну кількість очищеної води у посуді із нержавіючої сталі з сорочкою. Отриману суспензію нагрівають до кипіння і розмішують до отримання однорідної пасти і охолоджують пасту до 40-45 "С. 4. Отриману на 2 етапі другу суміш виливають у першу суміш, отриману на етапі 1, і ретельно перемішують до одержання вологої маси, подібної по консистенції до тіста. 5. Грануляція. Матеріал, отриманий на етапі 4, пропускають через сито 8 мм, встановлене на млині, і збирають вологі гранули у барабані з поліетиленовою підкладкою. б. Висушування. Вологі гранули висушують на візку протягом 45 хвилин або при температурі від 50 до 55 "С протягом 30 хвилин. Всю вологу масу висушують за 3-4 етапи. Вміст вологи перевіряють за допомогою інфрачервоного вологоміра. 7. Зменшення розмірів. Висушені гранули пропускають через сито 20 меш. Грубі гранули пропускають через гранулятор 20 меш. Зважують і реєструють вагу гранул. 8. Змащення. Сухі просіяні гранули завантажують в чистий сухий стрічковий змішувач разом 3 1,98 кг магнію стеарату, 1,98 кг очищеного тальку, 1,98 кг колоїдного діоксиду кремнію, 3,53 кгThe material for the vaginal tablet is made as follows: 1. 54.54 kg of ornidazole, 14.19 kg of neomycin sulfate, 2.39 kg of nystatin and 33 kg of corn starch, 0.13 kg of propyl gallate and 28.98 kg of microcrystalline cellulose are loaded into the mixer and stir for 30 minutes to obtain the first mixture. 2. Separately, the required amount of prednisolone, namely 0.4 kg, is mixed with 1.6 kg of corn starch in serial dilution to obtain the second mixture. 3. At the next stage, a suspension is prepared - mix 3.3 kg of corn starch, 0.13 kg of sodium methylparaben, 0.031 kg of sodium propylparaben and 0.77 kg of povidone and the required amount of purified water in a stainless steel vessel with a jacket. The resulting suspension is heated to boiling and stirred until a homogeneous paste is obtained and the paste is cooled to 40-45 "С. 4. The second mixture obtained in stage 2 is poured into the first mixture obtained in stage 1 and thoroughly mixed until a wet mass similar in consistency is obtained to the dough. 5. Granulation. The material obtained in step 4 is passed through an 8 mm screen mounted on the mill and the wet granules are collected in a polyethylene-lined drum. b. Drying. The wet granules are dried on a cart for 45 minutes or at a temperature of 50 to 55 "C for 30 minutes. The entire wet mass is dried in 3-4 stages. The moisture content is checked using an infrared hygrometer. 7. Downsizing. The dried granules are passed through a 20-mesh sieve. Coarse granules are passed through a 20-mesh granulator. Weigh and record the weight of the pellets. 8. Lubrication. The dry sieved granules are loaded into a clean dry belt mixer together with 3 1.98 kg magnesium stearate, 1.98 kg purified talc, 1.98 kg colloidal silicon dioxide, 3.53 kg
Зо кармелози натрію, 1,37 кг кукурудзяного крохмалю і 1,85 кг натрію крохмальгліколяту та перемішують протягом 20 хвилин. 9. Компресування. Змащені гранули відділяють на ротаційну компресійну машину.of sodium carmellose, 1.37 kg of corn starch and 1.85 kg of sodium starch glycolate and mixed for 20 minutes. 9. Compression. Lubricated granules are separated on a rotary compression machine.
Отриманий матеріал для вагінальної таблетки відповідає наступним критеріям:The resulting material for the vaginal pill meets the following criteria:
Маса партії: 150 кг ж 5 95 мас, крихкість: не більше 1,0 95 втрати маси матеріалу, твердість: 5-7 кг/сме. Час розпадання матеріалу у вигляді паралелепіпеда із розмірами сторін 20-21 мм на 10-11 мм на 6-7 мм складає 15 хвилин.Batch weight: 150 kg by 5 95 mass, fragility: no more than 1.0 95 loss of material mass, hardness: 5-7 kg/sme. The time of disintegration of the material in the form of a parallelepiped with side dimensions of 20-21 mm by 10-11 mm by 6-7 mm is 15 minutes.
Випробування виготовлених з триманого за прикладами 1-9 матеріалу таблеток, показали, що витримування таблеток у воді з температурою 30-40 "С протягом 15-30 секунд, та потім введення у піхву за допомогою аплікатора, не спостерігалось жодного випадку зламування таблеток.Tests of tablets made from the material held according to examples 1-9 showed that after keeping the tablets in water with a temperature of 30-40 "С for 15-30 seconds, and then inserting them into the vagina with the help of an applicator, no cases of tablet breakage were observed.
Технічний результат, який досягається технічним рішенням: - розширення арсеналу та асортименту вагінальних лікарських засобів для лікування гінекологічних захворювань; - створення матеріалу для вагінального лікарського засобу, із кращими фізико-хімічними властивостями (збільшена твердість, збільшений час розпадання під дією води, збільшений час витримування у воді для початку розпадання у воді) дозволяє виготовити вагінальний лікарський засіб із кращими механічними характеристиками, та який витримує механічні навантаження під час введення лікарського засобу у піхву; - має кращі показники вивільнення активних фармацевтичних інгредієнтів.The technical result achieved by the technical solution: - expansion of the arsenal and range of vaginal drugs for the treatment of gynecological diseases; - creation of a material for a vaginal medicinal product with better physico-chemical properties (increased hardness, increased time of disintegration under the influence of water, increased time of standing in water to start disintegration in water) allows the production of a vaginal medicinal product with better mechanical characteristics and which withstands mechanical load during the introduction of the medicinal product into the vagina; - has better indicators of release of active pharmaceutical ingredients.
Наведені приклади лише ілюструють технічне рішення, але не обмежують його.The given examples only illustrate the technical solution, but do not limit it.
Claims (7)
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| UAU201908671U UA141647U (en) | 2019-07-19 | 2019-07-19 | MATERIAL FOR VAGINAL MEDICINAL PRODUCT |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| UAU201908671U UA141647U (en) | 2019-07-19 | 2019-07-19 | MATERIAL FOR VAGINAL MEDICINAL PRODUCT |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| UA141647U true UA141647U (en) | 2020-04-27 |
Family
ID=71115012
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| UAU201908671U UA141647U (en) | 2019-07-19 | 2019-07-19 | MATERIAL FOR VAGINAL MEDICINAL PRODUCT |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| UA (1) | UA141647U (en) |
-
2019
- 2019-07-19 UA UAU201908671U patent/UA141647U/en unknown
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| US11951213B2 (en) | Synthetic progestogens and pharmaceutical compositions comprising the same | |
| US20200054566A1 (en) | Pharmaceutical compositions comprising active drugs, contraceptive kits comprising active drugs, and methods of administering the same | |
| US8404272B2 (en) | Fiber-reinforced composite rings for intravaginal controlled drug delivery | |
| JP5793542B2 (en) | Use of lactic acid oligomers in the treatment of gynecological disorders | |
| KR102217942B1 (en) | A drospirenone-based contraceptive for female patients affected by overweight | |
| KR20120044307A (en) | Pharmaceutical composition for emergency contraception | |
| HUE029434T2 (en) | Method for on-demand contraception | |
| KR100782638B1 (en) | Hormonal composition consisting of an oestrogen compound and of a progestational compound | |
| CN104470498B (en) | Pharmaceutical composition containing lact-acid oligomer | |
| EP2210585A1 (en) | SPRM pharmaceutical compositions methods of treatment using them | |
| Gupta et al. | Intravaginal delivery approaches for contraception: an overview with emphasis on gels | |
| EP2329819B1 (en) | Pharmaceutical composition for use in treating sexually transmitted infections | |
| DE60012554T2 (en) | BETA AGONISTS FOR THE TREATMENT OF ENDOMETRIOSIS BZW. BARRENESS OR INCREASED FERTILITY | |
| UA141647U (en) | MATERIAL FOR VAGINAL MEDICINAL PRODUCT | |
| UA142171U (en) | MATERIAL FOR VAGINAL MEDICINAL PRODUCT | |
| US11413249B2 (en) | Synthetic progestogens and pharmaceutical compositions comprising the same | |
| CN101730514A (en) | The pharmaceutical composition that is used for the new system of steroid vagina release | |
| CN102872024A (en) | Misoprostol medicine combination used in mouths | |
| CN101502513A (en) | Rifaximin sustained-release preparation composition and method for preparing the same | |
| UA141646U (en) | PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR VAGINAL USE FOR THE TREATMENT OF GYNECOLOGICAL DISEASES | |
| RU2320319C1 (en) | Vaginal suppository | |
| EP4324465A1 (en) | Compounds for use in the treatment of a microbial infection in the urogenital system | |
| CN102670561A (en) | Vaginal effervescent tablet with biological adhesiveness and preparation process thereof | |
| CN100525771C (en) | Medicine possessing menacme accerant contraception action | |
| CN102266305B (en) | Bifonazole vagina effervescent tablet and preparation method thereof |