TWM635975U - 基於肌肉組織氧監測的圍手術期用管理裝置 - Google Patents

Abstract

本新型提供一種基於肌肉組織氧監測的圍手術期用管理裝置、方法及應用。管理裝置包括：資訊採集模組、數據處理模組和顯示模組；該資訊採集模組用於採集管理對象的體徵資訊，例如肌肉組織氧資訊和/血流動力學體徵資訊；該數據處理模組與資訊採集模組連接，其用於接收與處理管理對象的體徵資訊，以使其轉化為體徵參數。本新型的數據管理、處理和分析方法有助於改善圍手術期的管理，從而有效治療SmtO ₂降低，並在一定程度上可以降低腹腔鏡子宮切除術後的24小時PONV發生率。

Description

基於肌肉組織氧監測的圍手術期用管理裝置

本新型屬於管理醫療方法領域，具體涉及一種基於肌肉組織氧監測的圍手術期用管理裝置、方法及其應用。

眾所皆知，手術可以治癒病痛，但同時也存在一定的風險性。手術的治療效果常常被各種併發症最小化或無效，有時手術弊大於利。圍手術期出現的各種併發症仍然普遍存在，如術後噁心和嘔吐(PONV)、胃腸道出血、腸梗塞、吻合口破裂、急性腎損傷、術後感染、術後出血等症狀會在一定程度上影響患者的恢復，甚至威脅患者的生命。因此，提升圍手術期管理品質是一項不容忽視的任務。

在術後不良事件和併發症中，術後噁心和嘔吐(PONV，Post-Operative Nausea and Vomiting)是患者最為困擾的問題之一。儘管現代醫學已採用了各種預防措施，但PONV的患病率仍保持在50%或更高。PONV不僅會給患者帶來不適，存在引起術後併發症的風險，還可能會延長患者住院期、增加醫療費用。現有研究表明，在多種引發PONV的危險因素中，組織灌注不足，尤其是胃腸道組織灌注可能是PONV的潛在原因之一。但是，這種推測尚未得到充分研究。因此，如何降低PONV的患病率成為亟待解決的技術問題。

本申請要求申請人於2021年7月27日向中國國家知識產權 局提交的專利申請號為PCT/CN2021/108718，名稱為“基於肌肉組織氧監測的圍手術期用管理裝置、方法及其應用”的在先申請的優先權。所述在先申請的全文通過引用的方式結合於本申請中。

本新型提供一種圍手術期用管理裝置，包括：資訊採集模組、數據處理模組和顯示模組；該資訊採集模組用於採集管理對象的體徵資訊(該資訊可以為信號)，例如肌肉組織氧資訊和/血流動力學體徵資訊；該數據處理模組與資訊採集模組連接，其用於接收與處理管理對象的體徵資訊，以使其轉化為體徵參數，例如肌肉組織氧參數和血流動力學參數。

優選地，該數據處理模組還可以將該體徵參數中的一種或多種與參比參數進行比較。

優選地，該數據處理模組能夠儲存或可被輸入參比參數。

優選地，通過該數據處理模組來分析肌肉組織氧參數、血流動力學參數與各參數基線值或者目標曲線下面積之間的關係。

優選地，通過該數據處理模組的分析結果，確定是否進入管理模式或進入下一參數判斷模式。

該顯示模組與數據處理模組連接，用於顯示數據處理模組輸出的視覺化資料。

根據本新型的實施方案，該肌肉組織氧(SmtO₂)選自側腹SmtO₂和/或前臂SmtO₂。

根據本新型的實施方案，該血流動力學體徵包括心排量 (CO，Cardiac Output)和血壓(BP，Blood Pressure)。其中，該心排量的決定因素包括每搏量(SV，Stroke Volume)和心率(HR，Heart Rate)。該血壓的決定因素包括心排量和系統性血管阻力(SVR，Systemic Vascular Resistance)。

根據本新型的實施方案，該資訊採集模組為信號採集模組，該信號採集模組用於採集管理對象的體徵信號，例如肌肉組織氧信號和/或血流動力學體徵信號。

根據本新型的實施方案，該資訊採集模組或信號採集模組包括信號採集器，用於採集對象的體徵信號，例如肌肉組織氧信號和/或血流動力學體徵信號。

例如，該信號採集器包括用於第一信號採集器、第二信號採集器、第三信號採集器、第四信號採集器和/或第五信號採集器； 該第一信號採集器用於採集側腹SmtO₂，該第二信號採集器用於採集前臂SmtO₂，該第三信號採集器用於採集血壓信號，該第四信號採集器用於採集每搏量(SV)，該第五信號採集器用於採集心率(HR)。

根據本新型的實施方案，該信號採集器包括直接採集體徵信號的感測器。

根據本新型的實施方案，該數據處理模組包括信號處理器，用於接收與處理信號採集器中感測器採集的信號。

根據本新型的實施方案，該數據處理模組包括肌肉組織氧數據處理模組和與肌肉組織氧數據處理模組連接的血流動力學參數數據處理模組。

優選地，該信號處理器包括第一信號處理器和第二信號處理器，該第一信號處理器設置在肌肉組織氧數據處理模組中，該第二信號處理器設置在血流動力學參數數據處理模組。其中，第一信號處理器用於將管理對象的肌肉組織氧信號轉化為對應的參數，第二信號處理器用於將管理對象的血流動力學參數信號轉化為對應的參數。

優選地，該肌肉組織氧數據處理模組包括並列的側腹SmtO₂數據處理模組和前臂SmtO₂數據處理模組；當至少一個數據處理模組中的SmtO₂監測值<70%(低於目標曲線下面積(AUC)值)或低於其基線值(優選以二者數值中的較高者為准)，並持續時間

60s時，則開始進入血流動力學參數數據處理模組；若否，則保持繼續監測狀態。

優選地，該血流動力學參數數據處理模組包括依序連接的心排量數據處理模組、系統性血管阻力數據處理模組和血壓數據處理模組。當監測值與該參數的預設數值之間的關係判斷為“否”時，則提示進入下一參數判斷模式；當為“是”時，則提示進入管理模式。其中的“否”分為達到預設數值和未達到預設數值兩種情況，主要取決於待判斷的體徵參數。

進一步優選地，該心排量數據處理模組包括並列且互連的心率數據處理模組和每搏量數據處理模組。其中，該每搏量數據處理模組包括並列的前負荷數據處理模組、後負荷數據處理模組和收縮力數據處理模組，前負荷數據處理模組和後負荷數據處理模組分別與收縮力數據處理模組連接。

其中，當該心排量數據處理模組的監測值達到該參數的基線 值時，則提示查看每搏量數據處理模組。當該心排量數據處理模組的監測值未達到該參數的基線值時，則提示進入前負荷數據處理模組或後負荷數據處理模組。進一步地，當該前負荷數據處理模組或後負荷數據處理模組的監測值未達到該參數的基線值或者標量差值時，則提示進入收縮力資料模組；當達到該參數的基線值或者標量差值時，則提示進入管理模式。

當各個血流動力學參數數據處理模組均完成判斷，而判斷依舊為“否”時，則提示觀察肌肉組織氧數據處理模組。

根據本新型的實施方案，該管理裝置還包括中央處理器和/或一個或多個記憶體，該中央處理器作為資料接收、處理及各模組的最終處理、執行單元，該記憶體用於放置上述各模組。優選地，該中央處理器可以由一個或多個處理器構成。由中央處理器運行或執行儲存在記憶體中的各個模組，以執行裝置的各種功能和處理資料。

根據本新型的實施方案，上述各模組之間的連接可以為有線連接和/或無線連接，例如無線連接可以為雲連接。

根據本新型的實施方案，該顯示模組包括提供顯示介面的顯示幕，顯示幕可以為觸摸式或非觸摸式。

根據本新型的實施方案，該顯示模組還包括顯示控制器，用於將控制輸出的視覺化圖形、文字、圖片等的顯示和/或更新。

根據本新型的實施方案，該管理裝置還包括通訊模組，用於接受通訊信號並將其轉化為電信號，以及將電信號轉化為通訊信號後發送。

優選地，該通訊模組可以選自本領域已知元件模組。優選 地，該通訊模組可以使用通信標準、協定等中的任意一種，例如包括但不限於利用有線媒介或無線媒介進行通訊，比如藍牙、乙太網或其他無線協定。

優選地，該管理裝置可以通過通訊模組與外部網路或其他設備進行通訊連接。

根據本新型的實施方案，該管理裝置還可以包括電源系統，為裝置中的各模組、元件或電路提供電力。

根據本新型的實施方案，該管理裝置還包括外設介面，與中央處理器、信號採集器、通訊模組、顯示控制器等分別連接。

本新型還提供一種生理參數或生理資料(例如圍手術期生理參數或生理資料)的管理方法，包括使用上述圍手術期管理裝置處理圍手術期生理參數或生理資料。

本新型還提供一種生理參數或生理資料(例如圍手術期生理參數或生理資料)的分析方法，包括使用上述圍手術期管理裝置分析圍手術期生理參數或生理資料。

本新型還提供一種圍手術期管理方法，包括如下步驟：在手術前獲取處於清醒狀態的管理對象的肌肉組織氧(SmtO₂)、心排量(CO)和血壓(BP)的基線測量值，以得到各監測指標的基線值；優選地，測定基線值的時候，管理對象處於清醒，平靜，沒有焦慮，平躺，眼睛微閉狀態，沒有禁飲禁食，飯後約1-2個小時，沒有腸道準備，沒有脫水，沒有急性疾病，沒有疼痛，平靜呼吸空氣； 手術過程中監測肌肉SmtO₂監測值<70%(或者75%)或低於其基線值(優選以二者數值中的較高者為准)，並持續時間

60s時，則開始進行干預治療，以使管理對象的心排量(CO)和血壓(BP)維持在正常範圍；若干預治療後，肌肉SmtO₂監測值仍未落入上述範圍內時，則開始排查其他因素，針對排查得到的影響因素進行干預管理；當所有可能影響因素均排查完成後，肌肉SmtO₂監測值依舊未落入上述範圍內，則考慮開啟下一個迴圈管理。

根據本新型的實施方案，該管理方法包括如下步驟：(1)在術前獲取處於清醒狀態的管理對象的肌肉組織氧(SmtO₂)和血流動力學體徵的基線測量值，以得到各監測指標的基線值；優選地，測定基線值的時候，管理對象處於清醒，平靜，沒有焦慮，平躺，眼睛微閉的狀態，沒有禁飲禁食，飯後約1-2個小時，沒有腸道準備，沒有脫水，沒有急性疾病，沒有疼痛，平靜呼吸空氣；該肌肉組織氧(SmtO₂)包括側腹SmtO₂、以及前臂SmtO₂或者下肢SmtO₂；該血流動力學體徵包括CO和BP；該CO包括每搏量(SV)、心率(HR)和系統性血管阻力(SVR)；(2)在手術過程中持續監測管理對象的側腹SmtO₂和前臂SmtO₂值：當上述至少一個部位中的SmtO₂監測值<70%或低於其基線值(優選以二者數值中的較高者為准)，並持續時間

60s時，則開始進行干預治療；若否，則保持繼續監測狀態； (3)干預治療時，先考察CO監測值與其基線值的關係：若CO監測值低於其基線值，則考察SV監測值與其基線值的關係、和/或HR監測值與其基線值的關係；若否，則考察SVR監測值與其基線值的關係；(4)當該SV監測值小於其基線值時，則可以採取增加心肌前負荷、增強心肌收縮力和/或心肌減少後負荷的干預治療方式；若否，則考察HR監測值與其基線值的關係；(5)當該HR監測值小於其基線值時，則考慮進行恢復HR的干預；(6)當該SVR監測值大於其基線值的80%時，則考慮進行降低SVR的干預；若否，則考察BP監測值與其基線值的關係；(7)當該BP監測值低於其基線值的80%時，則考慮返回步驟(3)改善CO，和/或返回步驟(6)干預SVR；而當CO干預治療後BP監測值得到改善，則不再需要治療BP，只需重複(3)-(6)步驟即可；(8)若上述干預治療後，肌肉SmtO₂監測值仍未落入上述範圍內時，則開始排查其他因素，針對排查得到的結果進行干預管理；管理後，若肌肉SmtO₂監測值仍未落入上述範圍內，則回到第(2)步。

根據本新型的實施方案，步驟(1)中，需要保證該基線值的準確性和可靠性，必要時可重複測量上述參數。

根據本新型的實施方案，步驟(1)中，該管理對象還應處於鎮靜狀態，並能夠呼吸室內空氣。當管理對象表現出焦慮時，則對其進行輕度鎮靜；例如，可以對其施用異丙酚(Propofol)(例如用量為10-20mg)或咪達唑侖(Midazolam)(例如用量為1-4mg)。

根據本新型的實施方案，步驟(1)中，該管理對象為普通外科手術患者，即接受中低風險外科手術的相對年輕和健康的患者。該管理對象通常沒有重大的圍手術期併發症，相反，當務之急是促進術後恢復。進一步地，該管理對象能夠拓寬到其他患者，包括高風險外科手術，高風險外科患者等。本新型沒有對管理對象、手術和風險程度的限制。

根據本新型的實施方案，步驟(1)中，該管理對象為具有三個或三個以上PONV(術後噁心和嘔吐)危險因素的患者，例如為女性、非吸煙狀態且預期將接受阿片類鎮痛的患者。進一步地，該管理對象的身體狀況屬於美國麻醉師協會劃分的I-III身體狀況：正常健康分類(I)，輕度全身性疾病(II)和重度全身性疾病(III)。進一步地，對該管理對象進行的手術為包括子宮切除術在內的選擇性腹腔鏡手術。進一步地，該管理對象不包括計畫進行陰道或開放式子宮切除術，緊急或緊急手術或涉及腸切除術的患者，也不包括患有重大全身合併症或在手術前3個月內接受過化學療法或放射療法的患者。

根據本新型的實施方案，步驟(1)中，該基線測量值可通過上述管理裝置連接管理對象進行獲取。例如，該裝置與管理對象的連接方式均為非侵入性連接。例如，在管理對象的左椎旁肌(垂直於L2-3水準對準脊柱)上放置一個探針，以監測側腹SmtO₂，並在左前臂肱前臂肌(在肘前折痕下方約2個手指)上放置第二個探針，以監測前臂SmtO₂。例如，將該裝置的指套套在管理對象的左手，以監測全身血流動力學，而右上臂通常將用於無創血壓測量的臂套用於日常管理。

根據本新型的實施方案，步驟(4)中，在考慮增加心肌前 負荷時，需考察每搏量變異度(SVV,Stroke Volume Variability)或每搏量增量(△SV，△SV=在後每搏量監測值-在先每搏量監測值)值；優選地，當SVV>12%或△SV

10%時，則對該管理對象進行輸液干預；若否，則考慮增加心肌收縮力。其中，該輸液干預為在2-3分鐘內向管理對象靜脈推注乳酸林格式液(LR，Lactated Ringer's solution，優選一次推注量為250毫升)，推注完成後並再次檢查，直至SVV<12%或△SV<10%，或者SmtO₂監測值得到改善；進一步地，當重複次數達到6-8次時，SmtO₂監測值若無改善，則停止推注並諮詢麻醉師以獲取建議。

根據本新型的實施方案，步驟(4)中，在考慮減少心肌後負荷時，需考察SVR監測值是否大於其基線值。當SVR監測值大於其基線值時，則可以考慮對管理對象進行止疼、避免低氧、避免高碳酸血症和/或擴展動脈血管的干預；若否，則考慮增加心肌收縮力。其中，止疼可以通過靜脈推注舒芬太尼(Sufentanil)來實現，其劑量基於臨床判斷；擴展動脈血管可以通過輸注尼卡地平(Nicardipine)來實現。

根據本新型的實施方案，步驟(4)中，該增加心肌收縮力的途徑可以為輸注多巴酚丁胺(Dobutamine)、增加鈣離子(當鈣離子濃度低時)和/或推注麻黃鹼(Ephedrine)(當血壓低時)。

根據本新型的實施方案，步驟(5)中，該恢復HR的干預方式可以為施加小劑量的阿托品，例如靜脈推注0.1-0.2mg；可在必要時重複進行。如果同時血壓低，則可以使用麻黃鹼(5-10毫克)作為替代品。廣泛接受的HR範圍是50-100bpm。但是，允許在此範圍內微調HR。如果HR超出此範圍，則需諮詢高級麻醉師以獲取建議。

根據本新型的實施方案，步驟(6)中，該降低SVR的干預方式可以為輸注尼卡地平(例如輸注量為1-5mg/h)，以使小動脈血管舒張。通過干預SVR，一方面可以提高心排量，另一方面可以通過降低血流阻力提高組織灌注。

根據本新型的實施方案，步驟(7)中，當該BP監測值低於其基線值的80%、且CO高於其基線值時，則可以考慮使用去氧腎上腺素輸注或麻黃鹼推注的干預方式(原因：BP=CO×SVR)；輸注速率和推注劑量優選為臨床上合適的輸注速率和推注劑量。

而當CO穩定時，BP監測值低於其基線值的80%則很可能是由於SVR降低所致，可以採用施加血管加壓藥。

根據本新型的實施方案，步驟(7)中，該其他因素包括動脈血氧含量低、肌肉代謝率高、腹內壓高和/或肌肉受到壓迫。

其中，當動脈血氧含量低時，檢查是否存在脈氧監測值大於其基線值、吸入氧濃度低、和/或急性失血的情況。進一步地，當脈氧監測值大於其基線值時，針對病因進行施治；當吸入氧濃度低時，增加吸入氧濃度，維持正常狀態(EtCO₂=30-40mm Hg)；當急性失血時，採取輸血措施，以維持動脈血氧飽和度(SpO₂)>95%，維持血紅蛋白濃度>7-9g/dl。進一步地，當考察到血紅蛋白濃度時，務必需要考慮血管內容量狀態，因為血容量過低(血藥濃度)會導致虛高的血紅蛋白水準，只有當在糾正血容量不足後才顯示血紅蛋白水準低。

其中，當肌肉代謝率高時，檢查是否存在體溫>37℃或肌肉運動的情況。當體溫>37℃時，採取降低體溫治療方式，使體溫保持在 36-37℃範圍內；當肌肉運動時，需檢查肌肉抽搐情況，並以臨床上適當的方式使用肌肉鬆弛劑。

其中，當腹內壓高時，可充氣使腹壓

10cm H₂O。

根據本新型的管理方法，其優選使用該管理裝置進行。

本新型還提供上述裝置或方法在抑制和/或治療圍手術期併發症的系統中的應用。

本新型還提供上述裝置在處理、管理或分析圍手術期生理參數或生理資料(例如圍手術期生理參數或生理資料)中的應用。

本新型還提供上述裝置在處理、管理或分析圍手術期生理參數或生理資料(例如圍手術期生理參數或生理資料)的系統中的應用。

本新型還提供上述裝置或方法在抑制和/或治療圍手術期併發症中的應用。其中，該併發症可以為與肌肉組織氧和血流動力學相關疾病(例如腦溢血、大出血、子宮切除等)治療時產生的併發症，例如為PONV。該裝置或方法優選用於抑制和/或治療圍腹腔鏡子宮切除術期PONV中的應用，例如用於降低腹腔鏡子宮切除術後的24小時PONV發生率。

本新型還提供上述裝置或方法在圍手術期低血壓診斷中的應用。

本新型還提供上述裝置或方法在促進術後恢復中的應用。

本新型中，該圍手術期包括手術前、手術中和手術後的管理期。

有益效果

本新型對圍手術期管理對象的肌肉組織氧和血流動力學體徵資料進行監測管理，通過比較管理對象在術中肌肉組織氧和血流動力學體徵參數監測值與其術前基線值之間的關係，能夠對術中產生的各種情況進行合理干涉，以減少管理對象術後併發症的發生率，降低管理對象的住院期。

創作人發現，胃腸道灌注不足可能是造成PONV的潛在原因之一，但現有技術無法直接監測患者的胃腸組織灌注，也無法滿足胃腸組織代謝需求的充分性。而骨骼肌的表面位置允許用非侵入性探針探尋其組織灌注情況，且就器官血液流量的壓力自動調節而言，內臟器官的調節機制似乎更接近於骨骼肌，而不是像大腦這種的非內臟重要器官。因此本新型出人預料地以骨骼肌作為一種潛在的監測胃腸組織的替代物，並優選使用自帶判斷功能的管理裝置無創地在床旁測量肌肉組織氧飽和度(SmtO₂，其本質上是對肌肉組織中氧氣供應與消耗速率之間平衡的一種度量)，以及對血壓和心排量進行連續監測，意外地發現：(1)肌肉SmtO₂指導的術中管理可有效治療SmtO₂降低，一定程度上可以降低腹腔鏡子宮切除術後的24小時PONV發生率；(2)在體重指數

25的患者中，肌肉SmtO₂指導管理可顯著降低腹腔鏡子宮切除術後的24小時PONV發生率，PONV發生率從常規管理組的41.3%降至SmtO₂指導管理組的24.0%。

創作人認為，上述結果說明以目標為導向的個性化SmtO₂指導的管理可通過優化組織灌注進一步改善臨床效果。

1:信號採集模組

2:數據處理模組

21:肌肉組織氧數據處理模組

22:血流動力學參數數據處理模組

23:第一信號處理器

24:第二信號處理器

3:顯示模組

4:中央處理器

5:記憶體

6:外設介面

7:顯示控制器

8:觸摸式顯示幕

9:通訊模組

10:電源系統

11:信號採集器

12:其他設備

111:第一信號採集器

112:第二信號採集器

113:第三信號採集器

114:第四信號採集器

115:第五信號採集器

[圖1]係實施例中SmtO₂監測指導的干預管理方案流程圖。

[圖2]係實施例基於低於目標的SmtO₂ AUC的治療功效。

[圖3]係實施例預先指定的亞組中PONV的風險比BMI

25的患者的24小時PONV率在組間的差異性對比。

[圖4]係實施例1圍手術期管理裝置的結構示意圖。

下文將結合具體實施例對本新型的技術方案做更進一步的詳細說明。應當理解，下列實施例僅為示例性地說明和解釋本新型，而不應被解釋為對本新型保護範圍的限制。凡基於本新型上述內容所實現的技術均涵蓋在本新型旨在保護的範圍內。

除非另有說明，以下實施例中使用的元件、檢測或監測裝置為市售商品，或者可以通過已知方法製備。

實施例1

如圖4所示的一種圍手術期管理裝置，包括：信號採集模組1、數據處理模組2和顯示模組3；信號採集模組1用於採集管理對象的體徵信號：肌肉組織氧信號和血流動力學體徵信號；數據處理模組2與信號採集模組1連接，其用於接收與處理管理對象的體徵信號，以使其轉化為體徵參數，得到肌肉組織氧參數和血流動力學參數。

數據處理模組2能夠儲存或可被輸入參比參數，用於將體徵 參數中的一種或多種與其參比參數進行比較。即通過數據處理模組來分析肌肉組織氧參數、血流動力學參數與各參數基線值或者目標曲線下面積之間的關係。通過數據處理模組的分析結果，判斷是否進入管理模式或進入下一參數判斷模式。

顯示模組3與數據處理模組2連接，用於顯示數據處理模組輸出的視覺化資料。

其中，肌肉組織氧(SmtO₂)選自側腹SmtO₂和前臂SmtO₂。

血流動力學體徵重點關注心排量(亦可稱心輸出量，CO，Cardiac Output)和血壓(BP，Blood Pressure)。其中，心排量的決定因素包括每搏量(亦可稱每搏輸出量，SV，Stroke Volume)和心率(HR，Heart Rate)。血壓的決定因素包括心排量和系統性血管阻力(亦可稱全身血管阻力，SVR，Systemic Vascular Resistance)。

信號採集模組1包括：信號採集器11，用於採集對象的體徵信號。信號採集器包括直接採集體徵信號的感測器。

信號採集器11包括用於第一信號採集器111、第二信號採集器112、第三信號採集器113、第四信號採集器114和第五信號採集器115；第一信號採集器111用於採集側腹SmtO₂，第二信號採集器112用於採集前臂SmtO₂，第三信號採集器113用於採集血壓信號，第四信號採集器114用於採集每搏量(SV)，第五信號採集器115用於採集心率(HR)。

數據處理模組2包括信號處理器，用於接收與處理信號採集器中感測器採集的信號。

具體地，數據處理模組2包括肌肉組織氧數據處理模組21和 與肌肉組織氧數據處理模組連接的血流動力學參數數據處理模組22。

信號處理器包括第一信號處理器23和第二信號處理器24，第一信號處理器23設置在肌肉組織氧數據處理模組中，第二信號處理器24設置在血流動力學參數數據處理模組22。其中，第一信號處理器23用於將管理對象的肌肉組織氧信號轉化為對應的參數，第二信號處理器24用於將管理對象的血流動力學參數信號轉化為對應的參數。

肌肉組織氧數據處理模組21包括並列的側腹SmtO₂數據處理模組和前臂SmtO₂數據處理模組；當至少一個數據處理模組中的SmtO₂監測值<70%或低於其基線值(優選以二者數值中的較高者為准)，並持續時間

60s時，則開始進入血流動力學參數數據處理模組；若否，則保持繼續監測狀態。

血流動力學參數數據處理模組22包括依序連接的心排量數據處理模組、系統性血管阻力數據處理模組和血壓數據處理模組。當監測值與該參數的預設數值之間的關係判斷為“否”時，則提示進入下一參數判斷模式；當為“是”時，則提示進入管理模式。其中的“否”分為達到預設數值和未達到預設數值兩種情況，主要取決於待判斷的體徵參數。

心排量數據處理模組包括並列且互連的心率數據處理模組和每搏量數據處理模組。其中，每搏量數據處理模組包括並列的前負荷數據處理模組、後負荷數據處理模組和收縮力數據處理模組，前負荷數據處理模組和後負荷數據處理模組分別與收縮力數據處理模組連接。

其中，當心排量數據處理模組的監測值達到該參數的基線值時，則提示查看每搏量數據處理模組。當心排量數據處理模組的監測值未 達到該參數的基線值時，則提示進入前負荷數據處理模組或後負荷數據處理模組。進一步地，當前負荷數據處理模組或後負荷數據處理模組的監測值、未達到該參數的基線值或者標量差值時，則提示進入收縮力資料模組；當達到該參數的基線值或者標量差值時，則提示進入管理模式。

當各個血流動力學參數數據處理模組均完成判斷，而判斷依舊為“否”時，則提示觀察肌肉組織氧數據處理模組。

上述各模組之間的連接為有線連接或無線連接。

顯示模組3包括提供顯示介面的觸摸式顯示幕8以及顯示控制器7，顯示控制器7用於將控制輸出的視覺化圖形、文字、圖片等的顯示和/或更新。

管理裝置包括：中央處理器4，作為資料處理及各模組的最終處理、執行單元；一個或多個記憶體5，上述各模組可分別置於不同的記憶體中；由中央處理器運行或執行儲存在記憶體中的各個模組，以執行裝置的各種功能和處理資料；通訊模組9，用於接受通訊信號並將其轉化為電信號，以及將電信號轉化為通訊信號後發送；選用本領域已知元件模組，使用通信標準、協定等中的任意一種盡心有線或無線通訊；管理裝置能夠通過通訊模組與外部網路或其他設備12進行通訊連接；電源系統10，為管理裝置中的各模組、元件或電路提供電力；外設介面6，與中央處理器、信號採集器、通訊模組、顯示控制器分別連接。

實施例2

1.實驗介紹

多中心、實用、患者和評估盲法隨機對照(1：1比例)試驗，從2018年9月至2019年6月在6家教學醫院進行。隨機分配年齡在18-65歲之間，不吸煙且接受子宮切除術的選擇性腹腔鏡手術的女性患者(n=800)中SmtO₂指導的管理或常規管理。目標是保持SmtO₂

基線或70%目標曲線下面積AUC，以較高者為准。治療效果通過低於目標曲線下面積(AUC)來評估。

2.實驗過程

2.1 管理對象

管理對象滿足以下條件：1)年齡18-65歲；2)不吸煙者；3)身體狀況屬於美國麻醉醫師協會(ASA，Amersican Society of Anesthesiologists)規定的身體狀況I-III級；4)包括子宮切除術在內的選擇性腹腔鏡手術。

排除標準：1)患者拒絕參加的；2)緊急手術；3)計畫進行腸切除；4)陰道或腹部(開放式)子宮切除術；5)手術前3個月內進行化學療法或放射療法； 6)嚴重的神經，認知或心理疾病：中風伴神經功能缺損，癡呆，精神分裂症或任何不可能進行有意義的術後隨訪的疾病；7)嚴重的心血管疾病：低輸出性心力衰竭(定義為術前左心室射血分數<30%)，活動性冠狀動脈疾病，有症狀的瓣膜病或有或沒有起搏器和/或自動植入式心臟複律除顫器(AICD，Automated Implantable Cardioverter Defibrillator)的症狀性心律不齊；8)嚴重的肺部疾病：需要家庭供氧療法的慢性阻塞性肺病(COPD，Chronic Obstructive Pulmonary Disease)，需要類固醇治療的嚴重哮喘或其他需要家庭供氧療法的肺部疾病；9)嚴重肝功能不全正在接受肝移植或Child-Pugh C級評估；10)嚴重腎功能不全，需要腎臟替代治療；11)肌肉疾病，如營養不良，萎縮和虛弱；12)與粘性血氧飽和度探針不相容的皮膚狀況(例如，脆弱或有紋身的皮膚)；13)現在或以前的吸煙者；14)ASA身體狀況>III。

2.2 分組

符合上述條件的管理對象將被隨機分配到以下兩組之一：

‧干預組：患者在手術期間除常規管理外還接受SmtO₂指導的管理。

‧對照組：患者在手術期間僅接受常規管理。

2.3 術前準備

使用統計套裝軟體(9.3版，SAS Institute Inc.，Cary，NC)，根據受試者分組隨機分組(每組人數為4)，手術前30-60分鐘以1：1的比例將參與者隨機分配到SmtO₂指導的管理組或常規管理組中。

使用實施例1提供的管理裝置對兩個治療組的患者進行監測。

在SmtO₂指導的管理組中按照SmtO₂指導的2.2節提供的管理方案對患者進行管理，而在常規管理組中，裝置的螢幕均覆蓋有不透明的布，患者接受醫院的常規管理。

2.4 肌肉SmtO2和血流動力學監測

1)將使用實施例1裝置對兩組患者進行監測。

2)在患者到達前15-30分鐘在手術室分發，連接和啟動實施例1裝置。

3)將使用實施例1裝置在兩個不同的位置監視組織氧合作用。數據將由麻醉師(用於干預組)用於術中管理，並進行收集。

分析(針對兩組-SmtO₂指導干預管理組和常規管理組)：

a 將裝置與管理對象的左側大部分脊柱旁肌肉的頂部，垂直於L2-3的脊柱處連接，以監測側腹SmtO₂。

b 將裝置與管理對象的左臂大臂肱肌的頂部，大約在肘前折痕下方(前臂的side側)下方兩根手指處連接，以監測臂SmtO₂。為了實現標準化，首選使用左臂，這也是用於考察血流動力學參數的手臂。將用於無創血壓監測的袖帶(常規管理的一部分)放在右臂上。

4)將裝置中測量血流動力學參數的部件放置在左臂上。

5)監測和數據記錄將在麻醉誘導前約5-10分鐘(患者清醒，平靜和呼吸室內的空氣)開始，並在手術結束時即在患者離開手術臺前立即停止 去蓋尼式床。氧合和血液動力學數據將由電腦同時捕獲。

2.5 腹腔鏡子宮切除術中SmtO2指導的處理

如圖1所示流程：

1)兩組的基線測量值：麻醉誘導前以及患者平靜和呼吸的空氣中，基線側腹SmtO₂，前臂SmtO₂，BP(血壓)，CI(心臟指數)，每搏量(SV)，心率(HR)和全身血管阻力(SVR)將被測量並記錄為基線值。必須進行判斷以確保記錄的測量結果可靠。例如，如有必要，將重複進行BP測量，直到獲得可靠的數值為止。可靠性的判斷必須考慮患者的年齡，以前的測量以及醫療和身體狀況。輕度鎮靜時，如10-20mg異丙酚或1-4mg咪達唑侖，可在需要使患者平靜並獲得正確的基線值時用於輕度鎮靜。

2)對照組：管理裝置的螢幕將被覆蓋，以使麻醉醫師無法讀取它們。

3)干預組：麻醉醫師將使用管理裝置監測進行術中管理。以下4)-8)的描述僅適用於該組。

4)SmtO₂目標：側面和前臂的測量值都將用於干預指導，目標是在手術過程中除了常規管理外，還要保持側面和前臂SmtO₂

70%或

基線，以較高者為准。

5)干預時機：如果SmtO₂

70%和

基線，則不得根據研究方案進行干預。僅當SmtO₂低於目標時才應開始干預。該指令適用於側面SmtO₂和前臂SmtO₂。

6)干預演算法(當側面或手臂SmtO₂低於目標時)

§第一步是在SmtO₂低於目標時檢查CO。

§如果CO小於基線，請檢查SV和HR以瞭解CO減少的原因。

§如果SV下降是可能的原因，請檢查SV變化(SVV)和△SV(△SV=在後SV監測值-在先SV監測值)，以確定患者是否可以從中受益。通過在2-3分鐘內給患者250毫升乳酸林格氏液(LR)評估△SV，以確定在推注之前和之後SV的差異。如果SVV>12%或△SV

10%，即患者可能對液體敏感，則可以進行液體推注(250ml LR)並再次檢查。重複直到SVV<12%或△SV<10%。這些百分比僅是參考值。即使SVV<12%或△SV<10%，也可以改善SmtO₂的情況下進行靜脈推注。如果在1500-2000ml LR溶液後SmtO₂沒有改善，則需要停止並諮詢高級麻醉師以獲取建議。

如果能夠確定SV降低極有可能的因素，但患者對液體推注無反應，則考慮潛在的心肌抑制作用(即收縮力降低)。但原則上盡可能避免使用潛在的心肌抑制劑，可以考慮以增加去甲腎上腺素的輸注或增加心肌收縮力的替代。

§如果可能導致HR降低，則考慮小劑量的阿托品(靜脈推注0.1-0.2mg)，並在必要時重複。如果同時血壓低，則可以使用麻黃鹼(5-10毫克)作為替代品。廣泛接受的HR範圍是50-100bpm。但是，允許在此範圍內微調HR。如果心率超出此範圍，則需要諮詢高級麻醉師以獲取建議。整個過程中始終將基線作為參考。因此，必須在患者保持鎮靜和休息的情況下獲得可靠的基線HR。如果感到焦慮，患者的心律可能會加快。

§如果SVR高於基線的80%，則考慮尼卡地平輸注以使小動脈血管舒張。

§如果BP低但CO高於基線，則應考慮使用臨床上合適的輸注速率或推注劑量的去氧腎上腺素輸注或麻黃鹼推注。BP=CO×SVR。

如果CO穩定，則BP降低的原因是SVR降低。指示的干預措施是血管加壓藥。有證據表明去氧腎上腺素推注可減少一氧化碳。目標BP範圍為基線的80%以上。但是，當情況有所不同時，則需要麻醉師能夠始終進行正確的臨床判斷。因此，必須在患者保持冷靜和休息的情況下採取可靠的基線BP。如果患者感到焦慮，血壓可能會比靜息值高得多。

建議在BP之前治療CO。如果CO干預後BP改善，則不再需要治療BP。只需重複上述步驟即可。

§如果認為血流動力學可接受，但SmtO₂仍低於目標，則按照圖1所示的干預流程圖下移以評估其他方面。

§確保沒有動脈飽和或急性出血。根據患者的身體和醫療狀況，保持SpO2>95%，血紅蛋白>7-9g/dl。如果在臨床決策中使用血紅蛋白濃度，則務必考慮血管內容量狀態，因為血容量過低(血藥濃度)會導致虛高的血紅蛋白水準。僅在糾正血容量不足後才顯示血紅蛋白水準低。

避免不必要的過度換氣，因為它可能導致血管收縮和組織灌注不足。維持正常狀態(EtCO2=30-40mmHg)。

§始終將核心溫度保持在正常範圍(36-37℃)。

§如果肌肉運動，請檢查肌肉抽搐並以臨床上適當的方式使用肌肉鬆弛劑。活動會增加肌肉耗氧量，從而導致SmtO₂降低。

§如果認為腹內壓力過高，請考慮將吹入壓力降低2-3使其

10cmH2O。

§始終確保所監測的肌肉沒有受到壓迫。始終確保正確使用探頭和袖帶。

§請記住，在採取上述干預措施後，並非總是可能將SmtO₂維持在目標範圍內。

7)在試驗過程中，麻醉師應及時將基於SmtO₂監測的每種干預措施記錄在CRF上。

8)如果患者安全受到威脅，則可以忽略上述任何干預步驟。

上述所做的任何事情都不應被視為偏離標準管理(DO NO HARM)。

2.6 干預組和對照組的圍手術期管理

圍手術期的管理將符合調查現場當前的管理標準。

2.6.1 術前

(1)NPO指南和腸道準備

手術當日午夜後無固體食物

§引誘前2個小時內可以接受透明液體，除非患有嚴重的胃食管反流病(GERD)或症狀性胃輕癱的患者

§腸道準備符合醫院的管理標準

(2)避免：不必要的苯二氮卓類藥物和阿片類藥物

2.6.2 術中

(1)止吐藥

§地塞米松4-5毫克IV；§恩丹西酮4毫克IV。

(2)TIVA(全靜脈內麻醉)用於維持麻醉

§異丙酚輸注，50-200mcg/kg/min，滴定至有效；§瑞芬太尼輸注，0.05-0.2mcg/kg/分鐘，滴定生效。

(3)止痛藥

§舒芬太尼靜脈推注，劑量基於臨床判斷；§外科醫生進行局部麻醉傷口注射。

(4)維持正常體溫

§使用主動加熱裝置；§如果使用大量靜脈輸液，應加溫水。

(5)液體療法

§LR以減少鹽分負荷。

2.6.3 術後：

疼痛管理

§根據醫院止吐的管理標準；§根據醫院的管理標準。

2.7 收集數據

2.7.1 術前數據

1)基於納入和排除標準的患者資格；2)人口統計數據，基線特徵，既往醫療和手術史；3)實驗室檢查結果包括血紅蛋白，血細胞比容和肌酐。

2.7.2 術中數據

1)手術細節，包括手術類型和持續時間；2)麻醉細節，包括手術期間使用的任何藥物的名稱和劑量；3)輸入和輸出，包括所用液體的名稱和量，估計失血量，尿量以及所用任何血液製品； 4)SmtO₂數據，包括基線測量和整個手術期間的所有數據；5)整個手術過程中LiDCO監護儀的血流動力學數據。

3.考察結果

主要結果：24小時PONV率，即24小時PONV的定義是手術後24小時內出現噁心，嘔吐或嘔吐。

次要結果：PONV的發生率以及很早(0-2小時)的噁心和疼痛的嚴重程度，術後早期(2-6小時)和晚期(6-24小時)。

患者使用11級數位評分量表(NRS，Numerical Rating Scale)，範圍從0(無)到10(最差)，以評估其噁心和疼痛的嚴重程度。如果相應的NRS得分大於或等於5，則認為患者經歷了中度至重度噁心或疼痛。

其他次要結果包括：1)手術後最初24小時的恢復品質，以15個項目的品質進行衡量-恢復量表(QoR-15)；2)手術後第一夜睡眠的品質；3)從手術結束到第一次下床移動的時間；4)從手術結束到第一次耐受餐的時間；5)患者住院時間長短；6)進入重症監護室；7)入院；8)30天的死亡率和發病率。

對治療組分配不知情的獨立結果評估者隨訪所有患者並管理所有結果數據。

統計分析

假設在接受腹腔鏡子宮切除術的患者中，SmtO₂指導的管理可將24小時PONV率從50%降低至40%。雙面顯著性和功效分別設置為0.05%和80%，檢測到預期減少量所需的樣本量為每組388名患者。計畫每組招募400名患者，假設退出率為大約3%。基於修改後的意向治療人群(包括所有接受過隨機分組和手術的患者)進行分析。計算人口統計學，基線和圍手術期特徵和結果的描述性統計數據，定量變數表示為平均值(標準差)或中位數(四分位數範圍，IQR)，分類變數表示為頻率和百分比。圍手術期特徵和結局的比較使用獨立的t檢驗或Wilcoxon秩和檢驗，卡方檢驗或Fisher精確檢驗進行。進行了預先指定的亞組分析和對主要結局的一系列敏感性分析。使用R(3.5.2版)套裝軟體(包括arsenal，fmsb和sjstats)進行統計分析。P2值小於0.05被認為對主要結局具有統計學意義。

4.結果

患者登記和特徵從2018年9月至2019年6月，對計畫進行子宮切除的選擇性手術的1,049名患者進行了評估，隨機分配了800名患者接受SmtO₂指導管理(n=400)或常規管理(n=400))。干預治療組具有平衡的基線特徵(表1)和平衡的基線組織氧合和血流動力學測量值(表2)。由於常規管理組中一名患者被隨機分配後取消手術，因此經改良的意向治療人群包括799名患者(SmtO₂指導管理組中為400名，常規管理組中為399名)。

4.1 治療功效

如圖2所示，使用以下目標AUC評估了SmtO₂指導的術中管理的療效。橫坐標和縱坐標分別是手術時間和SmtO₂與預定目標之間的差。縱坐標上的零點指示SmtO₂的治療目標，即基線或70%的AUC面積，以較高者為准。圖示了來自SmtO₂指導治療組(A)和常規管理組(B)的患者的前臂SmtO₂的連續描跡。高於目標的SmtO₂測量值以紅色顯示(縱坐標0點以上部分區域)，而等於或小於目標的SmtO₂測量值以藍色顯示(縱坐標0點以下部分區域)。目標下方的AUC以藍色表示。來自SmtO₂指導管理組(C和E)和普通管理組(D和F)中患者的連續側面(C和D)和前臂(E和F)SmtO₂描跡繪製在同一軸上，從而形成AUC來自不同患者的彼此重疊。顯示了在不同位置和不同治療組測得的中位數SmtO₂ AUC。SmtO₂表示肌肉組織氧飽和度；AUC表示曲線下的面積。

使用曲線下方目的地區域(AUC)評估了SmtO₂指導的管理將SmtO₂維持在或高於預定目標的治療效果。較小的AUC表示較好的治療效果，反之亦然(圖2A-B)。SmtO₂指導的管理導致目標下方的SmtO₂ AUC(50 vs.140%.min；p<0.001；圖2C-D)和前臂SmtO₂ AUC(53 vs.245%.min；p<0.001；P<0.001)顯著減小。圖2E-F)比平時管理(表2)。在SmtO₂指導的管理組中，患者的基線以下心臟指數AUC較小(71比91ml/m2，p=0.004)和HR AUC(849 vs.1180bpm.min，p<0.001)，接受了更多的晶體(1600 vs.1250ml，p<0.001)，並且比普通管理組的患者產生更多的尿液(300 vs.250ml，p<0.001)。

4.1.1 主要結果

在SmtO₂指導治療組中，共有127例患者(31.8%)和在常 規治療組中有142例患者(35.6%)具有24小時PONV(表3)，相對於絕對風險降低了3.8%，相對風險降低了10.8%。但是，這種降低沒有統計學意義(風險比為0.89[95%CI，0.73至1.08]；p=0.25)。

4.1.2 次要結果

各組在術後早期(0-2小時)，早期(2-6小時)和晚期(6-24小時)的PONV率相似(表3)。與常規管理組相比，SmtO₂指導的管理組在術後頭2小時內的中度至重度噁心發生率降低了(5.0%對9.3%；風險比為0.54[95%CI，0.32至0.91]；p=0.02)以及整個術後24小時內(15.5%vs.21.1%；風險比為0.74[95%CI，0.55至0.99]；p=0.04)。但是，在為多個比較進行調整後，這些p值並不顯著。與接受常規管理的患者相比，接受SmtO₂指導的患者在以下幾個方面的康復品質有所提高：能夠享受食物(p=0.046)，感到休息(p=0.003)，感到舒適和處於控制狀態(p=0.02)，具有一般的幸福感(p=0.01)，並且總體感覺良好(A部分；p=0.008；表3)。後者也報告了第一夜睡眠的品質更好(p=0.04)(表3)。但是，在為多個比較進行調整後，這些p值並不顯著。疼痛的嚴重程度，第一次下床活動的時間或口服餵養耐受性的恢復在兩組之間沒有顯著差異。兩組患者在手術後30天內均未死亡或有任何主要器官系統併發症。

4.2 小組分析

體重指數(BMI)

25的患者，其手術圍手術期的干預和測量見表4。

體重指數(BMI)

25的患者，其24小時PONV率從常規管 理組的41%(66/160)顯著降低至SmtO₂指導管理組的24%(44/183)(風險比為0.58[95%CI，0.42至0.80]；p<0.001)，對應於絕對風險降低了17%，相對風險降低了42%(表5)。

如圖3所示的，預先指定的亞組中PONV的風險比BMI(以公斤為單位的體重除以米為單位的身高的平方)

25的患者的24小時PONV率在組間存在顯著差異(p<0.001)，在進行多次比較調整後，p值仍然很顯著。在進行多次比較調整後，基線血紅蛋白水準

126g/L的患者的24小時PONV率的組間差異無統計學意義。

e 在SmtO₂指導治療組中有5例患者和在常規治療組中有9例患者缺少有關側腹SmtO₂ AUC<70%的數據。

f 在SmtO₂指導治療組中有6例患者和在常規治療組中有8例患者缺少有關前臂SmtO₂ AUC<基線和目標(基線或70%)的數據。

g 在SmtO₂指導治療組中有5例患者和在常規治療組中有8例患者缺少有關前臂SmtO₂ AUC<70%的數據。

h 在SmtO₂指導的管理組中有1名患者和在常規管理組中有2名患者缺少有關基線心臟指數，每搏量和全身血管阻力的數據。

i 在SmtO₂指導的管理組中，缺少1名患者的有關基線心率，收縮壓，舒張壓和平均血壓的數據。

j 在SmtO₂指導治療組中有21例患者缺少心臟指數AUC<基線的數據，而在常規治療組中則缺少31例患者的心臟指數。

k 在SmtO₂指導治療組中有20例患者和在常規治療組中有30例患者缺少有關每搏量和全身血管阻力AUC<基線的數據。

l 在SmtO₂指導治療組中有20例患者和在常規治療組中有29例患者缺少有關心率，收縮壓，舒張壓和平均血壓AUC<基線的數據。

m 根據Holm-Bonferroni方法進行多次比較調整後，p值不顯著，中位心臟指數AUC的閾值水準為p=0.0018，收縮壓中位數AUC的閾值水準為p=0.0019，中位數為p=0.0019舒張壓AUC。

e 在SmtO₂指導的管理組中有1名患者和在常規管理組中有1名患者缺少有關QoR-15的數據。

f 根據0到10的等級來評估第一夜睡眠的品質，其中0=無時間[差]和10=所有時間[優秀]。在SmtO₂指導的管理組中，有1名患者缺少有關首次夜間睡眠品質的數據。

g SmtO₂指導治療組的3例患者和常規治療組的2例患者缺少有關首次起床時間的數據。

h 有關耐受第一個p.o時間的數據。對照組中缺失4例患者數據。

i 腸梗阻發生在常規管理組的1名患者中。

j 在SmtO₂指導治療組中有1例患者發生了深靜脈血栓形成，在常規治療組中有2例患者發生了深靜脈血栓形成。

k SmtO₂指導的管理組中有1名患者發生傷口裂開。

l SmtO₂指導的管理組中有1位患者發生了尿路感染；SmtO₂指導治療組中有1例發生了手術部位感染，而常規治療組中有3例發生了手術部位感染。

g 在SmtO₂指導治療組中有2例患者和在常規治療組中有3例患者缺少有關前臂SmtO₂ AUC<70%的數據。

h 在常規管理組中有2名患者缺少有關基線心臟指數，每搏量和全身血管阻力的數據。

i 沒有缺失關於基線心率，收縮壓，舒張壓和平均血壓的數據。

j SmtO₂指導治療組中的8例患者和常規治療組中的12例患者缺少有關心臟指數AUC<基線的數據。

k 在SmtO₂指導治療組中有8例患者和在常規治療組中有12例患者缺少有關每搏量和全身血管阻力AUC<基線的數據。

l 在SmtO₂指導治療組中有8例患者和在常規治療組中有11例患者缺少有關心率，收縮壓，舒張壓和平均血壓AUC<基線的數據。

m 根據Holm-Bonferroni方法進行多次比較調整後，p值不顯著，中位數尿量閾值為p=0.0019，中位心臟指數AUC為p=0.0019，中位心律為p=0.0018 AUC。

f 根據0到10的等級來評估第一夜睡眠的品質，其中0=無時間[差]和10=所有時間[優秀]。在SmtO₂指導的管理組中，有1名患者缺少有關首次夜間睡眠品質的數據。

g SmtO₂指導治療組的1例患者和常規治療組的1例患者缺少有關首次起床時間的數據。

h 有關耐受第一個p.o時間的數據。對照組中缺失1例患者數據。

i 深靜脈血栓形成在SmtO₂指導治療組中發生1例，在常規治療組中發生1例。

j SmtO₂指導治療組中有1例發生手術部位感染，而常規治療組中有2例發生手術部位感染。

上述表3和表5中各術語解釋和定義如下：

1. PONV定義：

噁心：噁心被定義為與嘔吐的欲望相關的主觀不適感。噁心應該由患者而不是觀察者來評估。最好將這種感覺描述為在沒有劇烈肌肉運動的情況下進行嘔吐的願望。

當噁心加劇時，唾液分泌增加，並與血管舒縮功能障礙和出汗有關。

作嘔：作嘔被定義為在不排出胃內容物的情況下，胸肌和腹肌的勞動性，痙攣性和節律性收縮。作嘔和嘔吐的區別在於即使是最小量的胃內容物也會產生。如果沒有排出胃中的內容，則將驅逐努力歸類為作嘔。作嘔通常表示胃空了，並且通常使病人不舒服。

嘔吐：嘔吐是指從口腔中強行驅逐任何胃內容物。

PONV：PONV是指噁心，作嘔和/或嘔吐的發生。

2. PONV評估

§PONV將在術後2、6和24小時進行評估(3次)。

§記錄術後0-2、2-6和6-24小時出現的PONV。

§24小時PONV定義為術後24小時內PONV的發生率。

§將記錄PONV的發生，子類型和嚴重性。

§將使用0-10的數字評分量表(NRS)來量化噁心，其中0=無，10=最壞的。

§如果患者在手術後24小時之前出院，則結果評估者應致電患者專門評估PONV。

§主要終點是手術後24小時內的PONV率。

3.術後疼痛評估

§在與PONV相同的時間點(即手術後2小時，6小時和24小時)評估疼痛。用於噁心評估的相同NRS(0-10評分，其中0表示沒有疼痛，10表示最嚴重的疼痛)將用於評估疼痛的嚴重程度。

4.睡眠品質評估

手術後第一夜睡眠的品質將使用0-10 NRS進行評估(0表示最差的睡眠，而10表示最佳的睡眠)。

5.移動

§步行能力的定義是患者在有或沒有說明的情況下下床行走的能力。

§將記錄從手術結束到第一次下床的時間。

§記錄術後48小時的下肢活動情況。

6.胃腸道恢復及併發症

§整個術後期間將評估胃腸道恢復情況和併發症。

§胃腸功能的恢復是通過對口中食物的耐受能力(耐受性)來表明的。

§從手術結束到大便的時間公差將被記錄。

§發生p.o.手術後48小時會記錄耐受性。

§與胃腸道相關的併發症包括腸梗阻，阻塞，穿孔和出血。定義如下。

腸梗阻是腸蠕動的暫時性停止，腸梗阻的症狀和體徵包括腹脹，噁心，嘔吐和模糊的不適，疼痛很少在機械性阻塞中具有經典的絞痛模式。可能有便秘或少量水樣便通過。聽診顯示腹部無聲或蠕動最小，除非根本原因是炎症，否則腹部不柔軟，腸梗阻最常發生在腹部手術後，尤其是在腸道被操縱後，症狀是噁心，嘔吐和模糊的腹部不適，診斷基於X射線檢查結果和臨床印象，用鼻胃抽吸液和靜脈輸液支持治療。

腸梗阻是嚴重的機械損傷或由於病理原因導致腸阻塞而完全阻止了內容物通過腸道，症狀包括絞痛，嘔吐，便秘和腸胃氣脹，診斷是臨床的，經腹部X線檢查證實。治療包括液體復蘇，鼻胃抽吸，以及在大多數情況下完全阻塞的手術。

胃腸道的急性穿孔，胃腸道的任何部分都可能打孔，將胃或腸內容物釋放到腹膜空間，原因多種多樣。症狀突然發作，劇烈疼痛，不久後出現休克跡象，診斷通常是通過影像學檢查發現腹部有游離空氣來進行 的。治療包括液體復蘇，抗生素和手術。死亡率很高，取決於潛在的疾病和患者的總體健康狀況。

‧胃腸道出血，胃腸道出血可起源於從口腔到肛門的任何地方，並且可能是明顯的或隱匿的。表現取決於出血的部位和發生率。

7.非胃腸道併發症

器官/系統併發症

□呼吸功能不全(低氧血症或高碳酸血症，術後任何持續時間都需要機械通氣)

□肺栓塞(經臨床表現和影像學檢查證實)

□急性心肌梗塞(肌鈣蛋白T濃度增加到超過醫院實驗室的心肌梗塞閾值，並且ST-T段出現新的Q波(持續時間至少為0.03秒)或持續變化(4天))

□循環系統功能不全(手術後任何時間內都需要使用促力劑或升壓藥)

□新發生的心律失常(通過12導聯心電圖確認並需要治療和/或心臟複律)

□中風(持續存在新的局灶性神經功能缺損，並通過神經影像學檢查證實)

□急性腎損傷

(KDIGO將急性腎損傷定義為以下任何一種：‧48小時內血清肌酐增加0.3mg/dL或更多，或‧最近7天內血清肌酐增加至基線的1.5倍或更多，或 ‧6小時內尿液排量少於0.5mL/kg/小時

□深靜脈血栓形成(經靜脈超聲/靜脈造影證實)

□彌散性血管內凝血(表現為異常出血，以及凝血酶原時間延長/部分凝血活酶活化)，血小板/纖維蛋白原水準降低以及纖維蛋白降解產物(包括D-二聚體)增加)

手術併發症

□傷口裂開(需要二次縫合的傷口破裂)

□切口疝(需要二次手術)

□手術出血(術後出血需要二次手術止血)

□吻合口滲漏(需要經皮引流的體腔或腹膜後腔內造影劑外滲)

傳染性併發症

□嚴重的敗血症/敗血性休克(兩種或多種標準的全身性炎症反應綜合征，已知感染和至少一種系統的新發功能障礙或需要維持血壓的升壓藥)

□腹腔內膿腫(經超聲或CT掃描證實，需要經皮引流)

□肺部感染(胸部X線照片上出現新的浸潤，並伴有攝氏38度以上的溫度和白細胞增多)

□傷口感染(切口表達膿液，膿液培養細菌)

□尿路感染(經尿液分析和尿培養證實，需要抗生素治療)

8.住院時間

§此變數定義為手術後患者在醫院停留的總小時數。

9.進入ICU

§此變數定義為手術後患者是否因任何原因被送入ICU。

10. 30天隨訪

§將通過電話對所有患者進行隨訪，以評估再次入院，死亡率和任何併發症的發生。

總之，在接受腹腔鏡子宮切除術的相對年輕且健康的女性患者中，手術期間SmtO₂指導的管理可有效治療SmtO₂的降低，但與常規管理相比，雖沒有顯著降低24小時PONV率。但是，SmtO₂指導的管理可能能夠顯著降低BMI

25的患者的PONV風險。此外，這種管理方法可能能夠促進手術後的恢復。本新型創新的，個性化的，基於血流動力學、基於組織灌注和氧合數據的管理、處理和分析方法具有顯著的優勢。

以上，對本新型的實施方式進行了說明。但是，本新型不限定於上述實施方式。凡在本新型的精神和原則之內，所做的任何修改、等同替換、改進等，均應包含在本新型的保護範圍之內。

1:信號採集模組

2:數據處理模組

21:肌肉組織氧數據處理模組

22:血流動力學參數數據處理模組

23:第一信號處理器

24:第二信號處理器

3:顯示模組

4:中央處理器

5:記憶體

6:外設介面

7:顯示控制器

8:觸摸式顯示幕

9:通訊模組

10:電源系統

11:信號採集器

12:其他設備

111:第一信號採集器

112:第二信號採集器

113:第三信號採集器

114:第四信號採集器

115:第五信號採集器

Claims (7)

1. 一種圍手術期用管理裝置，該管理裝置包括：一資訊採集模組、一數據處理模組和一顯示模組；該資訊採集模組用於採集管理對象的體徵資訊，例如肌肉組織氧資訊和/血流動力學體徵資訊；該數據處理模組與該資訊採集模組連接，其用於接收與處理管理對象的體徵資訊，以使其轉化為體徵參數，例如肌肉組織氧參數和血流動力學參數；以及該顯示模組與該數據處理模組連接，用於顯示該數據處理模組輸出的視覺化數據。
2. 如請求項1所述的圍手術期用管理裝置，其中，該資訊採集模組為一信號採集模組，該信號採集模組用於採集管理對象的體徵信號，例如肌肉組織氧信號和/或血流動力學體徵信號；優選地，該數據處理模組還能夠將該體徵參數中的一種或多種與參比參數進行比較；優選地，該數據處理模組能夠儲存或可被輸入參比參數；優選地，通過該數據處理模組來分析肌肉組織氧參數、血流動力學參數與各參數基線值或者目標曲線下面積之間的關係；以及優選地，通過該數據處理模組的分析結果，確定是否進入管理模式或進入下一參數判斷模式。
3. 如請求項2所述的圍手術期用管理裝置，其中： 該肌肉組織氧(SmtO₂)選自側腹SmtO₂、前臂SmtO₂和/或下肢SmtO₂；優選地，該血流動力學體徵包括心排量(CO)和血壓(BP)；其中，該心排量的決定因素包括每搏量(SV)和心率(HR)，該血壓的決定因素包括心排量和系統性血管阻力(SVR)；優選地，該信號採集模組包括一信號採集器，用於採集對象的至少一體徵信號，例如肌肉組織氧信號和/或血流動力學體徵信號；優選地，該信號採集器包括用於一第一信號採集器、一第二信號採集器、一第三信號採集器、一第四信號採集器和/或一第五信號採集器；該第一信號採集器用於採集側腹SmtO₂，該第二信號採集器用於採集前臂SmtO₂，該第三信號採集器用於採集血壓信號，該第四信號採集器用於採集每搏量(SV)，該第五信號採集器用於採集心率(HR)；以及優選地，該信號採集器包括直接採集體徵信號的一感測器。
4. 如請求項3所述的圍手術期用管理裝置，其中，該數據處理模組包括一肌肉組織氧數據處理模組和與該肌肉組織氧數據處理模組連接的一血流動力學參數數據處理模組；優選地，該數據處理模組包括一信號處理器，用於接收與處理信號採集器中感測器採集的信號；優選地，該信號處理器包括一第一信號處理器和一第二信號處理器，該第一信號處理器設置在該肌肉組織氧數據處理模組中，該第二信號處理器設置在該血流動力學參數數據處理模組； 優選該第一信號處理器用於將管理對象的肌肉組織氧信號轉化為對應的參數，該第二信號處理器用於將管理對象的血流動力學參數信號轉化為對應的參數；以及優選地，該肌肉組織氧數據處理模組包括並列的側腹SmtO₂數據處理模組和前臂SmtO₂數據處理模組；當至少一個數據處理模組中的SmtO₂監測值<70%(或者<75%)或低於其基線值(優選以二者數值中的較高者為准)，並持續時間

   

   60s時，則開始進入血流動力學參數數據處理模組；若否，則保持繼續監測狀態。
5. 如請求項4所述的圍手術期用管理裝置，其中，該血流動力學參數數據處理模組包括依序連接的心排量數據處理模組、系統性血管阻力數據處理模組和血壓數據處理模組；當監測值與該參數的基線值之間的關係判斷為“否”時，則提示進入下一參數判斷模式；當為“是”時，則提示進入管理模式；其中的“否”分為達到預設數值和未達到預設數值兩種情況，取決於待判斷的體徵參數。
6. 如請求項5所述的圍手術期用管理裝置，其中，該心排量數據處理模組包括並列且互連的一心率數據處理模組和一每搏量數據處理模組；優選地，該每搏量數據處理模組包括並列的一前負荷數據處理模組、一後負荷數據處理模組和一收縮力數據處理模組，該前負荷數據處理模組和該後負荷數據處理模組分別與該收縮力數據處理模組連接；優選地，當該心排量數據處理模組的監測值達到該參數的基線值時，則提示查看該每搏量數據處理模組；當該心排量數據處理模組的監測值未 達到該參數的基線值時，則提示進入該前負荷數據處理模組或該後負荷數據處理模組；優選地，當該前負荷數據處理模組或該後負荷數據處理模組的監測值未達到該參數的基線值或者標量差值時，則提示進入該收縮力數據處理模組；當達到該參數的基線值或者標量差值時，則提示進入管理模式；以及優選地，當該各個血流動力學參數數據處理模組均完成判斷，而判斷依舊為“否”時，則提示觀察該肌肉組織氧數據處理模組。
7. 如請求項3至6中任一項所述的圍手術期用管理裝置，其中，該各模組之間的連接為有線連接和/或無線連接；優選地，該顯示模組包括提供顯示介面的一顯示幕；優選地，該顯示幕為觸摸式或非觸摸式；優選地，該顯示模組還包括一顯示控制器，用於將控制輸出的視覺化圖形、文字、圖片等的顯示和/或更新；優選地，該管理裝置還包括一中央處理器，作為數據處理及各模組的最終處理、執行單元；優選地，該管理裝置還包括一個或多個記憶體；優選地，各模組可分別置於不同的該記憶體中；優選由該中央處理器運行或執行儲存在該記憶體中的各個模組，以執行裝置的各種功能和處理數據；優選地，該管理裝置還包括一通訊模組，用於接受通訊信號並將其轉化為電信號，以及將電信號轉化為通訊信號後發送； 優選地，該管理裝置能夠通過該通訊模組與外部網路或其他設備進行通訊連接；優選地，該管理裝置還包括一電源系統，為裝置中的各模組、元件或電路提供電力；以及優選地，該管理裝置還包括一外設介面，與該中央處理器、該信號採集器、該通訊模組、該顯示控制器等分別連接。

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