CN117979884A - 基于肌肉组织氧监测的围手术期用管理装置、方法及其应用 - Google Patents

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CN117979884A CN202180101097.3A CN202180101097A CN117979884A CN 117979884 A CN117979884 A CN 117979884A CN 202180101097 A CN202180101097 A CN 202180101097A CN 117979884 A CN117979884 A CN 117979884A
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Abstract

一种基于肌肉组织氧监测的围手术期用管理装置、方法及应用。管理装置包括：信息采集模块、数据处理模块和显示模块；信息采集模块用于采集管理对象的体征信息，例如肌肉组织氧信息和血流动力学体征信息；数据处理模块与信息采集模块连接，其用于接收与处理管理对象的体征信息，以使其转化为体征参数，例如肌肉组织氧参数和血流动力学参数。管理时根据监测体征参数中的一种或多种与参比参数进行比较，来选择管理方式。基于肌肉组织氧监测的围手术期用数据管理、处理和分析方法有助于改善围手术期的管理，从而有效治疗SmtO2降低，并在一定程度上可以降低腹腔镜子宫切除术后的24小时PONV发生率。

Description

基于肌肉组织氧监测的围手术期用管理装置、方法及其应用 技术领域
本发明属于管理医疗方法领域，具体涉及一种基于肌肉组织氧监测的围手术期用管理装置、方法及其应用。
背景技术
众所周知，手术可以治愈病痛，但同时也存在一定的风险性。手术的治疗效果常常被各种并发症最小化或无效，有时手术弊大于利。围手术期出现的各种并发症仍然普遍存在，如术后恶心和呕吐(PONV)、胃肠道出血、肠梗塞、吻合口破裂、急性肾损伤、术后感染、术后出血等症状会在一定程度上影响患者的恢复，甚至威胁患者的生命。因此，提升围手术期管理质量是一项不容忽视的任务。
在术后不良事件和并发症中，术后恶心和呕吐(PONV)是患者最为困扰的问题之一。尽管现代医学已采用了各种预防措施，但PONV的患病率仍保持在50％或更高。PONV不仅会给患者带来不适，存在引起术后并发症的风险，还可能会延长患者住院期、增加医疗费用。现有研究表明，在多种引发PONV的危险因素中，组织灌注不足，尤其是胃肠道组织灌注可能是PONV的潜在原因之一。但是，这种推测尚未得到充分研究。因此，如何降低PONV的患病率成为亟待解决的技术问题。
发明内容
本发明提供一种围手术期用管理装置，包括：信息采集模块、数据处理模块和显示模块；
所述信息采集模块用于采集管理对象的体征信息(所述信息可以为信号)，例如肌肉组织氧信息和/血流动力学体征信息；
所述数据处理模块与信息采集模块连接，其用于接收与处理管理对象的体征信息，以使其转化为体征参数，例如肌肉组织氧参数和血流动力学参数。
优选地，所述数据处理模块还可以将所述体征参数中的一种或多种与参比参数进行比较。
优选地，所述数据处理模块能够存储或可被输入参比参数。
优选地，通过所述数据处理模块来分析肌肉组织氧参数、血流动力学参数与各参数基线值或者目标曲线下面积之间的关系。
优选地，通过所述数据处理模块的分析结果，确定是否进入管理模式或进入下一参数判断模式。
所述显示模块与数据处理模块连接，用于显示数据处理模块输出的可视化数据。
根据本发明的实施方案，所述肌肉组织氧(SmtO 2)选自侧腹SmtO 2和/或前臂SmtO 2。
根据本发明的实施方案，所述血流动力学体征包括心排量(CO)和血压(BP)。其中，所述心排量的决定因素包括每搏率(SV)和心率(HR)。所述血压的决定因素包括心排量和系统性血管阻力(SVR)。
根据本发明的实施方案，所述信息采集模块含有信号采集模块，所述信息采集模块包含信号采集模块，所述信号采集模块用于采集管理对象的体征信号，例如肌肉组织氧信号和/或血流动力学体征信号。
根据本发明的实施方案，所述信息采集模块或信号采集模块包括信号采集器，用于采集对象的体征信号，例如肌肉组织氧信号和/或血流动力学体征信号。
例如，所述信号采集器包括用于第一信号采集器、第二信号采集器、第三信号采集器、第四信号采集器和/或第五信号采集器；
所述第一信号采集器用于采集侧腹SmtO 2，所述第二信号采集器用于采集前臂SmtO 2，所述第三信号采集器用于采集血压信号，所述第四信号采集器用于采集每搏率(SV)，所述第五信号采集器用于采集心率(HR)。
根据本发明的实施方案，所述信号采集器包括直接采集体征信号的传感器。
根据本发明的实施方案，所述数据处理模块包括信号处理器，用于接收与处理信号采集器中传感器采集的信号。
根据本发明的实施方案，所述数据处理模块包括肌肉组织氧数据处理模块和与肌肉组织氧数据处理模块连接的血流动力学参数数据处理模块。
优选地，所述信号处理器包括第一信号处理器和第二信号处理器，所述第一信号处理器设置在肌肉组织氧数据处理模块中，所述第二信号处理器设置在血流动力学参数数据处理模块。其中，第一信号处理器用于将管理对象的肌肉组织氧信号转化为对应的参数，第二信号处理器用于将管理对象的血流动力学参数信号转化为对应的参数。
优选地，所述肌肉组织氧数据处理模块包括并列的侧腹SmtO 2数据处理模块和前臂SmtO 2数据处理模块；当至少一个数据处理模块中的SmtO 2监测值<70％(低于目标曲线下面积(AUC)值)或低于其基线值(优选以二者数值中的较高者为准)，并持续时间≥60s时，则开始进入血流动力学参数数据处理模块；若否，则保持继续监测状态。
优选地，所述血流动力学参数数据处理模块包括顺次连接的心排量数据处理模块、系统性血管阻力数据处理模块和血压数据处理模块。当监测值与该参数的预设数值之间的关系判断为“否”时，则提示进入下一参数判断模式；当为“是”时，则提示进入管理模式。其中的“否”分为达到预设数值和未达到预设数值两种情况，主要取决于待判断的体征参数。
进一步优选地，所述心排量数据处理模块包括并列且互连的心率数据处理模块和每搏率数据处理模块。其中，所述每搏率数据处理模块包括并列的前负荷数据处理模块、后负荷数据处理模块和收缩力数据处理模块，前负荷数据处理模块和后负荷数据处理模块分别与收缩力数据处理模块连接。
其中，当所述心排量数据处理模块的监测值达到该参数的基线值时，则提示查看每搏率数据处理模块。当所述心排量数据处理模块的监测值未达到该参数的基线值时，则提示进入前负荷数据处理模块或后负荷数据处理模块。进一步地，当所述前负荷数据处理模块或后负荷数据处理模块的监测值未达到该参数的基线值或者标量差值时，则提示进入收缩力数据模块；当达到该参数的基线值或者标量差值时，则提示进入管理模式。
当各个血流动力学参数数据处理模块均完成判断，而判断依旧为“否”时，则提示观察肌肉组织氧数据处理模块。
根据本发明的实施方案，所述管理装置还包括中央处理器和/或一个或多个存储器，所述中央处理器作为数据接收、处理及各模块的最终处理、执行单元，所述存储器用于放置上述各模块。优选地，所述中央处理器可以由一个或多个处理器构成。由中央处理器运行或执行存储在存储器中的各个模块，以执行装置的各种功能和处理数据。
根据本发明的实施方案，上述各模块之间的连接可以为有线连接和/或无线连接，例如无线连接可以为云连接。
根据本发明的实施方案，所述显示模块包括提供显示界面的显示屏，显示屏可以为触摸式或非触摸式。
根据本发明的实施方案，所述显示模块还包括显示控制器，用于将控制输出的可视化图形、文字、 图片等的显示和/或更新。
根据本发明的实施方案，所述管理装置还包括通讯模块，用于接受通讯信号并将其转化为电信号，以及将电信号转化为通讯信号后发送。
优选地，所述通讯模块可以选自本领域已知组件模块。优选地，所述通讯模块可以使用通信标准、协议等中的任意一种，例如包括但不限于利用有线媒介或无线媒介进行通讯，比如蓝牙、以太网或其他无线协议。
优选地，所述管理装置可以通过通讯模块与外部网络或其他设备进行通讯连接。
根据本发明的实施方案，所述管理装置还可以包括电源系统，为装置中的各模块、元件或电路提供电力。
根据本发明的实施方案，所述管理装置还包括外设接口，与中央处理器、信号采集器、通讯模块、显示控制器等分别连接。
本发明还提供一种生理参数或生理数据(例如围手术期生理参数或生理数据)的管理方法，包括使用上述围手术期管理装置处理围手术期生理参数或生理数据。
本发明还提供一种生理参数或生理数据(例如围手术期生理参数或生理数据)的分析方法，包括使用上述围手术期管理装置分析围手术期生理参数或生理数据。
本发明还提供一种围手术期管理方法，包括如下步骤：
在手术前获取处于清醒状态的管理对象的肌肉组织氧(SmtO 2)、心排量(CO)和血压(BP)的基线测量值，以得到各监测指标的基线值；
优选地，测定基线值的时候，管理对象处于清醒，平静，没有焦虑，平躺，眼睛微闭状态，没有禁饮禁食，饭后约1-2个小时，没有肠道准备，没有脱水，没有急性疾病，没有疼痛，平静呼吸空气；
手术过程中监测肌肉SmtO 2监测值<70％(或者75％)或低于其基线值(优选以二者数值中的较高者为准)，并持续时间≥60s时，则开始进行干预治疗，以使管理对象的心排量(CO)和血压(BP)维持在正常范围；
若干预治疗后，肌肉SmtO 2监测值仍未落入上述范围内时，则开始排查其他因素，针对排查得到的影响因素进行干预管理；
当所有可能影响因素均排查完成后，肌肉SmtO 2监测值依旧未落入上述范围内，则考虑开启下一个循环管理。
根据本发明的实施方案，所述管理方法包括如下步骤：
(1)在术前获取处于清醒状态的管理对象的肌肉组织氧(SmtO 2)和血流动力学体征的基线测量值，以得到各监测指标的基线值；
优选地，测定基线值的时候，管理对象处于清醒，平静，没有焦虑，平躺，眼睛微闭的状态，没有禁饮禁食，饭后约1-2个小时，没有肠道准备，没有脱水，没有急性疾病，没有疼痛，平静呼吸空气；
所述肌肉组织氧(SmtO 2)包括侧腹SmtO 2、以及前臂SmtO 2或者下肢SmtO 2；
所述血流动力学体征包括CO和BP；所述CO包括每搏量(SV)、心率(HR)和系统性血管阻力(SVR)；
(2)在手术过程中持续监测管理对象的侧腹SmtO 2和前臂SmtO 2值：当上述至少一个部位中的SmtO 2监测值<70％或低于其基线值(优选以二者数值中的较高者为准)，并持续时间≥60s时，则开始进行干预治疗；若否，则保持继续监测状态；
(3)干预治疗时，先考察CO监测值与其基线值的关系：若CO监测值低于其基线值，则考察SV监测值与其基线值的关系、和/或HR监测值与其基线值的关系；若否，则考察SVR监测值与其基线值 的关系；
(4)当所述SV监测值小于其基线值时，则可以采取增加心肌前负荷、增强心肌收缩力和/或心肌减少后负荷的干预治疗方式；若否，则考察HR监测值与其基线值的关系；
(5)当所述HR监测值小于其基线值时，则考虑进行恢复HR的干预；
(6)当所述SVR监测值大于其基线值的80％时，则考虑进行降低SVR的干预；若否，则考察BP监测值与其基线值的关系；
(7)当所述BP监测值低于其基线值的80％时，则考虑返回步骤(3)改善CO，和/或返回步骤(6)干预SVR；而当CO干预治疗后BP监测值得到改善，则不再需要治疗BP，只需重复(3)-(6)步骤即可；
(8)若上述干预治疗后，肌肉SmtO 2监测值仍未落入上述范围内时，则开始排查其他因素，针对排查得到的结果进行干预管理；管理后，若肌肉SmtO 2监测值仍未落入上述范围内，则回到第(2)步。
根据本发明的实施方案，步骤(1)中，需要保证所述基线值的准确性和可靠性，必要时可重复测量上述参数。
根据本发明的实施方案，步骤(1)中，所述管理对象还应处于镇静状态，并能够呼吸室内空气。当管理对象表现出焦虑时，则对其进行轻度镇静；例如，可以对其施用异丙酚(例如用量为10-20mg)或咪达唑仑(例如用量为1-4mg)。
根据本发明的实施方案，步骤(1)中，所述管理对象为普通外科手术患者，即接受中低风险外科手术的相对年轻和健康的患者。该管理对象通常没有重大的围手术期并发症，相反，当务之急是促进术后恢复。进一步地，所述管理对象能够拓宽到其他患者，包括高风险外科手术，高风险外科患者等。本发明没有对管理对象、手术和风险程度的限制。
根据本发明的实施方案，步骤(1)中，所述管理对象为具有三个或三个以上PONV(术后恶心和呕吐)危险因素的患者，例如为女性、非吸烟状态且预期将接受阿片类镇痛的患者。进一步地，所述管理对象的身体状况属于美国麻醉师协会划分的I-III身体状况：正常健康分类(I)，轻度全身性疾病(II)和重度全身性疾病(III)。进一步地，对所述管理对象进行的手术为包括子宫切除术在内的选择性腹腔镜手术。进一步地，所述管理对象不包括计划进行阴道或开放式子宫切除术，紧急或紧急手术或涉及肠切除术的患者，也不包括患有重大全身合并症或在手术前3个月内接受过化学疗法或放射疗法的患者。
根据本发明的实施方案，步骤(1)中，所述基线测量值可通过上述管理装置连接管理对象进行获取。例如，所述装置与管理对象的连接方式均为非侵入性连接。例如，在管理对象的左椎旁肌(垂直于L2-3水平对准脊柱)上放置一个探针，以监测侧腹SmtO 2，并在左前臂肱前臂肌(在肘前折痕下方约2个手指)上放置第二个探针，以监测前臂SmtO 2。例如，将该装置的指套套在管理对象的左手，以监测全身血流动力学，而右上臂通常将用于无创血压测量的臂套用于日常管理。
根据本发明的实施方案，步骤(4)中，在考虑增加心肌前负荷时，需考察每搏量变异度(SVV)或每搏量增量(△SV，△SV＝在后每搏量监测值-在先每搏量监测值)值；优选地，当SVV>12％或△SV≥10％时，则对所述管理对象进行输液干预；若否，则考虑增加心肌收缩力。其中，所述输液干预为在2-3分钟内向管理对象静脉推注乳酸林格式液(LR，优选一次推注量为250毫升)，推注完成后并再次检查，直至SVV<12％或△SV<10％，或者SmtO 2监测值得到改善；进一步地，当重复次数达到6-8次时，SmtO 2监测值若无改善，则停止推注并咨询麻醉师以获取建议。
根据本发明的实施方案，步骤(4)中，在考虑减少心肌后负荷时，需考察SVR监测值是否大于其基线值。当SVR监测值大于其基线值时，则可以考虑对管理对象进行止疼、避免低氧、避免高碳酸血症和/或扩展动脉血管的干预；若否，则考虑增加心肌收缩力。其中，止疼可以通过静脉推注舒芬太 尼来实现，其剂量基于临床判断；扩展动脉血管可以通过输注尼卡地平来实现。
根据本发明的实施方案，步骤(4)中，所述增加心肌收缩力的途径可以为输注多巴酚丁胺、增加钙离子(当钙离子浓度低时)和/或推注麻黄碱(当血压低时)。
根据本发明的实施方案，步骤(5)中，所述恢复HR的干预方式可以为施加小剂量的阿托品，例如静脉推注0.1-0.2mg；可在必要时重复进行。如果同时血压低，则可以使用麻黄碱(5-10毫克)作为替代品。广泛接受的HR范围是50-100bpm。但是，允许在此范围内微调HR。如果HR超出此范围，则需咨询高级麻醉师以获取建议。
根据本发明的实施方案，步骤(6)中，所述降低SVR的干预方式可以为输注尼卡地平(例如输注量为1-5mg/h)，以使小动脉血管舒张。通过干预SVR，一方面可以提高心排量，另一方面可以通过降低血流阻力提高组织灌注。
根据本发明的实施方案，步骤(7)中，当所述BP监测值低于其基线值的80％、且CO高于其基线值时，则可以考虑使用去氧肾上腺素输注或麻黄碱推注的干预方式(原因：BP＝CO×SVR)；输注速率和推注剂量优选为临床上合适的输注速率和推注剂量。
而当CO稳定时，BP监测值低于其基线值的80％则很可能是由于SVR降低所致，可以采用施加血管加压药。
根据本发明的实施方案，步骤(7)中，所述其他因素包括动脉血氧含量低、肌肉代谢率高、腹内压高和/或肌肉受到压迫。
其中，当动脉血氧含量低时，检查是否存在脉氧监测值大于其基线值、吸入氧浓度低、和/或急性失血的情况。进一步地，当脉氧监测值大于其基线值时，针对病因进行施治；当吸入氧浓度低时，增加吸入氧浓度，维持正常状态(EtCO 2＝30-40mm Hg)；当急性失血时，采取输血措施，以维持动脉血氧饱和度(SpO 2)>95％，维持血红蛋白浓度>7-9g/dl。进一步地，当考察到血红蛋白浓度时，务必需要考虑血管内容量状态，因为血容量过低(血药浓度)会导致虚高的血红蛋白水平，只有当在纠正血容量不足后才显示血红蛋白水平低。
其中，当肌肉代谢率高时，检查是否存在体温>37℃或肌肉运动的情况。当体温>37℃时，采取降低体温治疗方式，使体温保持在36-37℃范围内；当肌肉运动时，需检查肌肉抽搐情况，并以临床上适当的方式使用肌肉松弛剂。
其中，当腹内压高时，可充气使腹压≤10cm H 2O。
根据本发明的管理方法，其优选使用所述管理装置进行。
本发明还提供上述装置或方法在抑制和/或治疗围手术期并发症的系统中的应用。
本发明还提供上述装置在处理、管理或分析围手术期生理参数或生理数据(例如围手术期生理参数或生理数据)中的应用。
本发明还提供上述装置在处理、管理或分析围手术期生理参数或生理数据(例如围手术期生理参数或生理数据)的系统中的应用。
本发明还提供上述装置或方法在抑制和/或治疗围手术期并发症中的应用。其中，所述并发症可以为与肌肉组织氧和血流动力学相关疾病(例如脑溢血、大出血、子宫切除等)治疗时产生的并发症，例如为PONV。所述装置或方法优选用于抑制和/或治疗围腹腔镜子宫切除术期PONV中的应用，例如用于降低腹腔镜子宫切除术后的24小时PONV发生率。
本发明还提供上述装置或方法在围手术期低血压诊断中的应用。
本发明还提供上述装置或方法在促进术后恢复中的应用。
本发明中，所述围手术期包括手术前、手术中和手术后的管理期。
有益效果
本发明对围手术期管理对象的肌肉组织氧和血流动力学体征数据进行监测管理，通过比较管理对象在术中肌肉组织氧和血流动力学体征参数监测值与其术前基线值之间的关系，能够对术中产生的各种情况进行合理干涉，以减少管理对象术后并发症的发生率，降低管理对象的住院期。
发明人发现，胃肠道灌注不足可能是造成PONV的潜在原因之一，但现有技术无法直接监测患者的胃肠组织灌注，也无法满足胃肠组织代谢需求的充分性。而骨骼肌的表面位置允许用非侵入性探针探寻其组织灌注情况，且就器官血液流量的压力自动调节而言，内脏器官的调节机制似乎更接近于骨骼肌，而不是像大脑这种的非内脏重要器官。因此本发明出人预料地以骨骼肌作为一种潜在的监测胃肠组织的替代物，并优选使用自带判断功能的管理装置无创地在床旁测量肌肉组织氧饱和度(SmtO 2，其本质上是对肌肉组织中氧气供应与消耗速率之间平衡的一种度量)，以及对血压和心排量进行连续监测，意外地发现：
(1)肌肉SmtO 2指导的术中管理可有效治疗SmtO 2降低，一定程度上可以降低腹腔镜子宫切除术后的24小时PONV发生率；
(2)在体重指数≥25的患者中，肌肉SmtO 2指导管理可显著降低腹腔镜子宫切除术后的24小时PONV发生率，PONV发生率从常规管理组的41.3％降至SmtO 2指导管理组的24.0％。
发明人认为，上述结果说明以目标为导向的个性化SmtO 2指导的管理可通过优化组织灌注进一步改善临床效果。
附图说明
图1为实施例中SmtO 2监测指导的干预管理方案流程图。
图2为实施例基于低于目标的SmtO 2AUC的治疗功效。
图3为实施例预先指定的亚组中PONV的风险比BMI≥25的患者的24小时PONV率在组间的差异性对比。
图4为实施例1围手术期管理装置的结构示意图。
具体实施方式
下文将结合具体实施例对本发明的技术方案做更进一步的详细说明。应当理解，下列实施例仅为示例性地说明和解释本发明，而不应被解释为对本发明保护范围的限制。凡基于本发明上述内容所实现的技术均涵盖在本发明旨在保护的范围内。
除非另有说明，以下实施例中使用的元件、检测或监测装置为市售商品，或者可以通过已知方法制备。
实施例1
如图4所示的一种围手术期管理装置，包括：信号采集模块1、数据处理模块2和显示模块3；
信号采集模块1用于采集管理对象的体征信号：肌肉组织氧信号和血流动力学体征信号；
数据处理模块2与信号采集模块1连接，其用于接收与处理管理对象的体征信号，以使其转化为体征参数，得到肌肉组织氧参数和血流动力学参数。
数据处理模块2能够存储或可被输入参比参数，用于将体征参数中的一种或多种与其参比参数进行比较。即通过数据处理模块来分析肌肉组织氧参数、血流动力学参数与各参数基线值或者目标曲线下面积之间的关系。通过数据处理模块的分析结果，判断是否进入管理模式或进入下一参数判断模式。
显示模块3与数据处理模块2连接，用于显示数据处理模块输出的可视化数据。
其中，肌肉组织氧(SmtO 2)选自侧腹SmtO 2和前臂SmtO 2。
血流动力学体征重点关注心排量(CO)和血压(BP)。其中，心排量的决定因素包括每搏率(SV)和心率(HR)。血压的决定因素包括心排量和系统性血管阻力(SVR)。
信号采集模块1包括：信号采集器11，用于采集对象的体征信号。信号采集器包括直接采集体征信号的传感器。
信号采集器11包括用于第一信号采集器111、第二信号采集器112、第三信号采集器113、第四信号采集器114和第五信号采集器115；第一信号采集器111用于采集侧腹SmtO 2，第二信号采集器112用于采集前臂SmtO 2，第三信号采集器113用于采集血压信号，第四信号采集器114用于采集每搏率(SV)，第五信号采集器115用于采集心率(HR)。
数据处理模块2包括信号处理器，用于接收与处理信号采集器中传感器采集的信号。
具体地，数据处理模块2包括肌肉组织氧数据处理模块21和与肌肉组织氧数据处理模块连接的血流动力学参数数据处理模块22。
信号处理器包括第一信号处理器211和第二信号处理器221，第一信号处理器设置在肌肉组织氧数据处理模块中，第二信号处理器设置在血流动力学参数数据处理模块。其中，第一信号处理器用于将管理对象的肌肉组织氧信号转化为对应的参数，第二信号处理器用于将管理对象的血流动力学参数信号转化为对应的参数。
肌肉组织氧数据处理模块21包括并列的侧腹SmtO 2数据处理模块和前臂SmtO 2数据处理模块；当至少一个数据处理模块中的SmtO 2监测值<70％或低于其基线值(优选以二者数值中的较高者为准)，并持续时间≥60s时，则开始进入血流动力学参数数据处理模块；若否，则保持继续监测状态。
血流动力学参数数据处理模块22包括顺次连接的心排量数据处理模块、系统性血管阻力数据处理模块和血压数据处理模块。当监测值与该参数的预设数值之间的关系判断为“否”时，则提示进入下一参数判断模式；当为“是”时，则提示进入管理模式。其中的“否”分为达到预设数值和未达到预设数值两种情况，主要取决于待判断的体征参数。
心排量数据处理模块包括并列且互连的心率数据处理模块和每搏率数据处理模块。其中，每搏率数据处理模块包括并列的前负荷数据处理模块、后负荷数据处理模块和收缩力数据处理模块，前负荷数据处理模块和后负荷数据处理模块分别与收缩力数据处理模块连接。
其中，当心排量数据处理模块的监测值达到该参数的基线值时，则提示查看每搏率数据处理模块。当心排量数据处理模块的监测值未达到该参数的基线值时，则提示进入前负荷数据处理模块或后负荷数据处理模块。进一步地，当前负荷数据处理模块或后负荷数据处理模块的监测值、未达到该参数的基线值或者标量差值时，则提示进入收缩力数据模块；当达到该参数的基线值或者标量差值时，则提示进入管理模式。
当各个血流动力学参数数据处理模块均完成判断，而判断依旧为“否”时，则提示观察肌肉组织氧数据处理模块。
上述各模块之间的连接为有线连接或无线连接。
显示模块3包括提供显示界面的触摸式显示屏8以及显示控制器7，显示控制器7用于将控制输出的可视化图形、文字、图片等的显示和/或更新。
管理装置包括：中央处理器4，作为数据处理及各模块的最终处理、执行单元；
一个或多个存储器5，上述各模块可分别置于不同的存储器中；由中央处理器运行或执行存储在存储器中的各个模块，以执行装置的各种功能和处理数据；
通讯模块9，用于接受通讯信号并将其转化为电信号，以及将电信号转化为通讯信号后发送；选用本领域已知组件模块，使用通信标准、协议等中的任意一种尽心有线或无线通讯；管理装置能够通过通讯模块与外部网络或其他设备进行通讯连接；
电源系统10，为管理装置中的各模块、元件或电路提供电力；
外设接口6，与中央处理器、信号采集器、通讯模块、显示控制器分别连接。
实施例2
1.实验介绍
多中心、实用、患者和评估盲法随机对照(1:1比例)试验，从2018年9月至2019年6月在6家教学医院进行。随机分配年龄在18-65岁之间，不吸烟且接受子宫切除术的选择性腹腔镜手术的女性患者(n＝800)中SmtO 2指导的管理或常规管理。目标是保持SmtO 2≥基线或70％目标曲线下面积AUC，以较高者为准。治疗效果通过低于目标曲线下面积(AUC)来评估。
2.实验过程
2.1管理对象
管理对象满足以下条件：
1)年龄18-65岁；
2)不吸烟者；
3)身体状况属于美国麻醉医师协会(ASA)规定的身体状况I-III级；
4)包括子宫切除术在内的选择性腹腔镜手术。
排除标准：
1)患者拒绝参加的；
2)紧急手术；
3)计划进行肠切除；
4)阴道或腹部(开放式)子宫切除术；
5)手术前3个月内进行化学疗法或放射疗法；
6)严重的神经，认知或心理疾病：中风伴神经功能缺损，痴呆，精神分裂症或任何不可能进行有意义的术后随访的疾病；
7)严重的心血管疾病：低输出性心力衰竭(定义为术前左心室射血分数<30％)，活动性冠状动脉疾病，有症状的瓣膜病或有或没有起搏器和/或自动植入式心脏复律除颤器(AICD)的症状性心律不齐；
8)严重的肺部疾病：需要家庭供氧疗法的慢性阻塞性肺病(COPD)，需要类固醇治疗的严重哮喘或其他需要家庭供氧疗法的肺部疾病；
9)严重肝功能不全正在接受肝移植或Child-Pugh C级评估；
10)严重肾功能不全，需要肾脏替代治疗；
11)肌肉疾病，如营养不良，萎缩和虚弱；
12)与粘性血氧饱和度探针不兼容的皮肤状况(例如，脆弱或有纹身的皮肤)；
13)现在或以前的吸烟者；
14)ASA身体状况>III。
2.2分组
符合上述条件的管理对象将被随机分配到以下两组之一：
·干预组：患者在手术期间除常规管理外还接受SmtO 2指导的管理。
·对照组：患者在手术期间仅接受常规管理。
2.3术前准备
使用统计软件包(9.3版，SAS Institute Inc.，Cary，NC)，根据受试者分组随机分组(每组人数 为4)，手术前30-60分钟以1:1的比例将参与者随机分配到SmtO 2指导的管理组或常规管理组中。
使用实施例1提供的管理装置对两个治疗组的患者进行监测。
在SmtO 2指导的管理组中按照SmtO 2指导的2.2节提供的管理方案对患者进行管理，而在常规管理组中，装置的屏幕均覆盖有不透明的布，患者接受医院的常规管理。
2.4肌肉SmtO 2和血流动力学监测
1)将使用实施例1装置对两组患者进行监测。
2)在患者到达前15-30分钟在手术室分发，连接和激活实施例1装置。
3)将使用实施例1装置在两个不同的位置监视组织氧合作用。数据将由麻醉师(用于干预组)用于术中管理，并进行收集。
分析(针对两组-SmtO 2指导干预管理组和常规管理组)：
a将装置与管理对象的左侧大部分脊柱旁肌肉的顶部，垂直于L2-3的脊柱处连接，以监测侧腹SmtO 2。
b将装置与管理对象的左臂大臂肱肌的顶部，大约在肘前折痕下方(前臂的side侧)下方两根手指处连接，以监测臂SmtO 2。为了实现标准化，首选使用左臂，这也是用于考察血流动力学参数的手臂。将用于无创血压监测的袖带(常规管理的一部分)放在右臂上。
4)将装置中测量血流动力学参数的部件放置在左臂上。
5)监测和数据记录将在麻醉诱导前约5-10分钟(患者清醒，平静和呼吸室内的空气)开始，并在手术结束时即在患者离开手术台前立即停止去盖尼式床。氧合和血液动力学数据将由计算机同时捕获。
2.5腹腔镜子宫切除术中SmtO 2指导的处理
如图1所示流程：
1)两组的基线测量值：麻醉诱导前以及患者平静和呼吸的空气中，基线侧腹SmtO 2，前臂SmtO 2，BP(血压)，CI(心脏指数)，每搏率(SV)，心率(HR)和全身血管阻力(SVR)将被测量并记录为基线值。必须进行判断以确保记录的测量结果可靠。例如，如有必要，将重复进行BP测量，直到获得可靠的数值为止。可靠性的判断必须考虑患者的年龄，以前的测量以及医疗和身体状况。轻度镇静时，如10-20mg异丙酚或1-4mg咪达唑仑，可在需要使患者平静并获得正确的基线值时用于轻度镇静。
2)对照组：管理装置的屏幕将被覆盖，以使麻醉医师无法读取它们。
3)干预组：麻醉医师将使用管理装置监测进行术中管理。以下4)-8)的描述仅适用于该组。
4)SmtO 2目标：侧面和前臂的测量值都将用于干预指导，目标是在手术过程中除了常规管理外，还要保持侧面和前臂SmtO 2≥70％或≥基线，以较高者为准。
5)干预时机：如果SmtO 2≥70％和≥基线，则不得根据研究方案进行干预。仅当SmtO 2低于目标时才应开始干预。该指令适用于侧面SmtO 2和前臂SmtO 2。
6)干预算法(当侧面或手臂SmtO 2低于目标时)
§第一步是在SmtO 2低于目标时检查CO。
§如果CO小于基线，请检查SV和HR以了解CO减少的原因。
§如果SV下降是可能的原因，请检查SV变化(SVV)和△SV(△SV＝在后SV监测值-在先SV监测值)，以确定患者是否可以从中受益。通过在2-3分钟内给患者250毫升乳酸林格氏液(LR)评估△SV，以确定在推注之前和之后SV的差异。如果SVV>12％或△SV≥10％，即患者可能对液体敏感，则可以进行液体推注(250ml LR)并再次检查。重复直到SVV<12％或△SV<10％。这些百分比仅是参考值。即使SVV<12％或△SV<10％，也可以改善SmtO 2的情况下进行静脉推注。如果在1500-2000 ml LR溶液后SmtO 2没有改善，则需要停止并咨询高级麻醉师以获取建议。
如果能够确定SV降低极有可能的因素，但患者对液体推注无反应，则考虑潜在的心肌抑制作用(即收缩力降低)。但原则上尽可能避免使用潜在的心肌抑制剂，可以考虑以增加去甲肾上腺素的输注或增加心肌收缩力的替代。
§如果可能导致HR降低，则考虑小剂量的阿托品(静脉推注0.1-0.2mg)，并在必要时重复。如果同时血压低，则可以使用麻黄碱(5-10毫克)作为替代品。广泛接受的HR范围是50-100bpm。但是，允许在此范围内微调HR。如果心率超出此范围，则需要咨询高级麻醉师以获取建议。整个过程中始终将基线作为参考。因此，必须在患者保持镇静和休息的情况下获得可靠的基线HR。如果感到焦虑，患者的心律可能会加快。
§如果SVR高于基线的80％，则考虑尼卡地平输注以使小动脉血管舒张。
§如果BP低但CO高于基线，则应考虑使用临床上合适的输注速率或推注剂量的去氧肾上腺素输注或麻黄碱推注。BP＝CO×SVR。
如果CO稳定，则BP降低的原因是SVR降低。指示的干预措施是血管加压药。有证据表明去氧肾上腺素推注可减少一氧化碳。目标BP范围为基线的80％以上。但是，当情况有所不同时，则需要麻醉师能够始终进行正确的临床判断。因此，必须在患者保持冷静和休息的情况下采取可靠的基线BP。如果患者感到焦虑，血压可能会比静息值高得多。
建议在BP之前治疗CO。如果CO干预后BP改善，则不再需要治疗BP。只需重复上述步骤即可。
§如果认为血流动力学可接受，但SmtO 2仍低于目标，则按照图1所示的干预流程图下移以评估其他方面。
§确保没有动脉饱和或急性出血。根据患者的身体和医疗状况，保持SpO 2>95％，血红蛋白>7-9g/dl。如果在临床决策中使用血红蛋白浓度，则务必考虑血管内容量状态，因为血容量过低(血药浓度)会导致虚高的血红蛋白水平。仅在纠正血容量不足后才显示血红蛋白水平低。
避免不必要的过度换气，因为它可能导致血管收缩和组织灌注不足。维持正常状态(EtCO 2＝30-40mmHg)。
§始终将核心温度保持在正常范围(36-37℃)。
§如果肌肉运动，请检查肌肉抽搐并以临床上适当的方式使用肌肉松弛剂。活动会增加肌肉耗氧量，从而导致SmtO 2降低。
§如果认为腹内压力过高，请考虑将吹入压力降低2-3使其≤10cmH 2O。
§始终确保所监测的肌肉没有受到压迫。始终确保正确使用探头和袖带。
§请记住，在采取上述干预措施后，并非总是可能将SmtO 2维持在目标范围内。
7)在试验过程中，麻醉师应及时将基于SmtO 2监测的每种干预措施记录在CRF上。
8)如果患者安全受到威胁，则可以忽略上述任何干预步骤。
上述所做的任何事情都不应被视为偏离标准管理(DO NO HARM)。
2.7干预组和对照组的围手术期管理
围手术期的管理将符合调查现场当前的管理标准。
2.7.1术前
(1)NPO指南和肠道准备
手术当日午夜后无固体食物
§引诱前2个小时内可以接受透明液体，除非患有严重的胃食管反流病(GERD)或症状性胃轻瘫的患者
§肠道准备符合医院的管理标准
(2)避免：不必要的苯二氮卓类药物和阿片类药物
2.7.2术中
(1)止吐药
§地塞米松4-5毫克IV；
§恩丹西酮4毫克IV。
(2)TIVA(全静脉内麻醉)用于维持麻醉
§异丙酚输注，50-200mcg/kg/min，滴定至有效；
§瑞芬太尼输注，0.05-0.2mcg/kg/分钟，滴定生效。
(3)止痛药
§舒芬太尼静脉推注，剂量基于临床判断；
§外科医生进行局部麻醉伤口注射。
(4)维持正常体温
§使用主动加热装置；
§如果使用大量静脉输液，应加温水。
(5)液体疗法
§LR以减少盐分负荷。
2.7.3术后：
疼痛管理
§根据医院止吐的管理标准；
§根据医院的管理标准。
2.8收集数据
2.8.1术前资料
1)基于纳入和排除标准的患者资格；
2)人口统计数据，基线特征，既往医疗和手术史；
3)实验室检查结果包括血红蛋白，血细胞比容和肌酐。
2.8.2术中数据
1)手术细节，包括手术类型和持续时间；
2)麻醉细节，包括手术期间使用的任何药物的名称和剂量；
3)输入和输出，包括所用液体的名称和量，估计失血量，尿量以及所用任何血液制品；
4)SmtO 2数据，包括基线测量和整个手术期间的所有数据；
5)整个手术过程中LiDCO监护仪的血流动力学数据。
3.考察结果
主要结果：24小时PONV率，即24小时PONV的定义是手术后24小时内出现恶心，呕吐或呕吐。
次要结果：PONV的发生率以及很早(0-2小时)的恶心和疼痛的严重程度，术后早期(2-6小时)和晚期(6-24小时)。
患者使用11级数字评分量表(NRS)，范围从0(无)到10(最差)，以评估其恶心和疼痛的严重程度。如果相应的NRS得分大于或等于5，则认为患者经历了中度至重度恶心或疼痛。
其他次要结果包括：
1)手术后最初24小时的恢复质量，以15个项目的质量进行衡量-恢复量表(QoR-15)；
2)手术后第一夜睡眠的质量；
3)从手术结束到第一次下床移动的时间；
4)从手术结束到第一次耐受餐的时间；
5)患者住院时间长短；
6)进入重症监护室；
7)入院；
8)30天的死亡率和发病率。
对治疗组分配不知情的独立结果评估者随访所有患者并管理所有结果数据。
统计分析
假设在接受腹腔镜子宫切除术的患者中，SmtO 2指导的管理可将24小时PONV率从50％降低至40％。双面显着性和功效分别设置为0.05％和80％，检测到预期减少量所需的样本量为每组388名患者。计划每组招募400名患者，假设退出率为大约3％。基于修改后的意向治疗人群(包括所有接受过随机分组和手术的患者)进行分析。计算人口统计学，基线和围手术期特征和结果的描述性统计数据，定量变量表示为平均值(标准差)或中位数(四分位数范围，IQR)，分类变量表示为频率和百分比。围手术期特征和结局的比较使用独立的t检验或Wilcoxon秩和检验，卡方检验或Fisher精确检验进行。进行了预先指定的亚组分析和对主要结局的一系列敏感性分析。使用R(3.5.2版)软件包(包括arsenal，fmsb和sjstats)进行统计分析。P 2值小于0.05被认为对主要结局具有统计学意义。
4.结果
患者登记和特征从2018年9月至2019年6月，对计划进行子宫切除的选择性手术的1,049名患者进行了评估，随机分配了800名患者接受SmtO 2指导管理(n＝400)或常规管理(n＝400))。干预治疗组具有平衡的基线特征(表1)和平衡的基线组织氧合和血流动力学测量值(表2)。由于常规管理组中一名患者被随机分配后取消手术，因此经改良的意向治疗人群包括799名患者(SmtO 2指导管理组中为400名，常规管理组中为399名)。
4.1治疗功效
如图2所示，使用以下目标AUC评估了SmtO 2指导的术中管理的疗效。横坐标和纵坐标分别是手术时间和SmtO 2与预定目标之间的差。纵坐标上的零点指示SmtO 2的治疗目标，即基线或70％的AUC面积，以较高者为准。图示了来自SmtO 2指导治疗组(A)和常规管理组(B)的患者的前臂SmtO 2的连续描迹。高于目标的SmtO 2测量值以红色显示(纵坐标0点以上部分区域)，而等于或小于目标的SmtO 2测量值以蓝色显示(纵坐标0点以下部分区域)。目标下方的AUC以蓝色表示。来自SmtO 2指导管理组(C和E)和普通管理组(D和F)中患者的连续侧面(C和D)和前臂(E和F)SmtO 2描迹绘制在同一轴上，从而形成AUC来自不同患者的彼此重叠。显示了在不同位置和不同治疗组测得的中位数SmtO 2AUC。SmtO 2表示肌肉组织氧饱和度；AUC表示曲线下的面积。
使用曲线下方目标区域(AUC)评估了SmtO 2指导的管理将SmtO 2维持在或高于预定目标的治疗效果。较小的AUC表示较好的治疗效果，反之亦然(图2A-B)。SmtO 2指导的管理导致目标下方的SmtO 2AUC(50vs.140％.min；p<0.001；图2C-D)和前臂SmtO 2AUC(53vs.245％.min；p<0.001；P<0.001)显着减小。图2E-F)比平时管理(表2)。在SmtO 2指导的管理组中，患者的基线以下心脏指数AUC较小(71比91ml/m 2，p＝0.004)和HR AUC(849vs.1180bpm.min，p<0.001)，接受了更多的晶体(1600vs.1250ml，p<0.001)，并且比普通管理组的患者产生更多的尿液(300vs.250ml，p<0.001)。
4.1.1主要结果
在SmtO 2指导治疗组中，共有127例患者(31.8％)和在常规治疗组中有142例患者(35.6％)具有24小时PONV(表3)，相对于绝对风险降低了3.8％，相对风险降低了10.8％。但是，这种降低没有统计学意义(风险比为0.89[95％CI，0.73至1.08]；p＝0.25)。
4.1.2次要结果
各组在术后早期(0-2小时)，早期(2-6小时)和晚期(6-24小时)的PONV率相似(表3)。与常规管理组相比，SmtO 2指导的管理组在术后头2小时内的中度至重度恶心发生率降低了(5.0％对9.3％；风险比为0.54[95％CI，0.32至0.91]；p＝0.02)以及整个术后24小时内(15.5％vs.21.1％；风险比为0.74[95％CI，0.55至0.99]；p＝0.04)。但是，在为多个比较进行调整后，这些p值并不显着。与接受常规管理的患者相比，接受SmtO 2指导的患者在以下几个方面的康复质量有所提高：能够享受食物(p＝0.046)，感到休息(p＝0.003)，感到舒适和处于控制状态(p＝0.02)，具有一般的幸福感(p＝0.01)，并且总体感觉良好(A部分；p＝0.008；表3)。后者也报告了第一夜睡眠的质量更好(p＝0.04)(表3)。但是，在为多个比较进行调整后，这些p值并不显着。疼痛的严重程度，第一次下床活动的时间或口服喂养耐受性的恢复在两组之间没有显着差异。两组患者在手术后30天内均未死亡或有任何主要器官系统并发症。
4.2小组分析
体重指数(BMI)≥25的患者，其手术围手术期的干预和测量见表4。
体重指数(BMI)≥25的患者，其24小时PONV率从常规管理组的41％(66/160)显着降低至SmtO 2指导管理组的24％(44/183)(风险比为0.58[95％CI，0.42至0.80]；p<0.001)，对应于绝对风险降低了17％，相对风险降低了42％(表5)。
如图3所示的，预先指定的亚组中PONV的风险比BMI(以公斤为单位的体重除以米为单位的身高的平方)≥25的患者的24小时PONV率在组间存在显着差异(p<0.001)，在进行多次比较调整后，p值仍然很显着。在进行多次比较调整后，基线血红蛋白水平≥126g/L的患者的24小时PONV率的组间差异无统计学意义。
表1 基线时统计的管理对象和围手术期特征 a
备注：a.SmtO 2表示肌肉组织氧饱和度，PONV表示术后恶心和呕吐，IQR表示四分位间距，AUC表示曲线下面积和NA表示不适用。
b ASA的身体状况标准包括正常健康分类(I)，轻度全身性疾病(II)和重度全身性疾病(III)。
c有关。
表2 手术围手术期的干预和测量
备注：a.SmtO 2表示肌肉组织的氧饱和度，IQR四分位数范围和曲线下的AUC面积。
b在SmtO 2指导的管理组中，一名患者缺少有关基线侧腹或前臂SmtO 2测量的数据。
c数据丢失超过50％或数据记录时间少于20分钟的患者被排除在分析之外。
d在SmtO 2指导治疗组中有6例患者和在常规治疗组中有9例患者缺少有关侧腹SmtO 2AUC<基线和目标(基线或70％)的数据。
e在SmtO 2指导治疗组中有5例患者和在常规治疗组中有9例患者缺少有关侧腹SmtO 2AUC<70％的数据。
f在SmtO 2指导治疗组中有6例患者和在常规治疗组中有8例患者缺少有关前臂SmtO 2AUC<基线和目标(基线或70％)的数据。
g在SmtO 2指导治疗组中有5例患者和在常规治疗组中有8例患者缺少有关前臂SmtO 2AUC<70％的数据。
h在SmtO 2指导的管理组中有1名患者和在常规管理组中有2名患者缺少有关基线心脏指数，每搏率和全身血管阻力的数据。
i在SmtO 2指导的管理组中，缺少1名患者的有关基线心率，收缩压，舒张压和平均血压的数据。
j在SmtO 2指导治疗组中有21例患者缺少心脏指数AUC<基线的数据，而在常规治疗组中则缺少31例患者的心脏指数。
k在SmtO 2指导治疗组中有20例患者和在常规治疗组中有30例患者缺少有关每搏率和全身血管阻力AUC<基线的数据。
l在SmtO 2指导治疗组中有20例患者和在常规治疗组中有29例患者缺少有关心率，收缩压，舒张压和平均血压AUC<基线的数据。
m根据Holm-Bonferroni方法进行多次比较调整后，p值不显着，中位心脏指数AUC的阈值水平为p＝0.0018，收缩压中位数AUC的阈值水平为p＝0.0019，中位数为p＝0.0019舒张压AUC。
表3 主要和次要结果 a
备注：
a.SmtO 2表示肌肉组织氧饱和度，PONV表示术后恶心和呕吐，IQR表示四分位间距，AUC表示曲线下面积和NA表示不适用。
b SmtO 2指导管理组的风险比是普通管理组；组间差异基于Hodges-Lehmann估计量。
c使用数字评分量表(NRS)评估恶心和疼痛的严重程度，该评分标准为11分制，其中0表示无恶心或疼痛，而10表示最严重的恶心或疼痛。得分≥5表示中度至重度恶心或疼痛。
d根据Holm-Bonferroni方法进行多次比较调整后，p值不显着，手术后前2h的中度至重度恶心阈值p＝0.0013，比率p＝0.0014术后头24小时内中度至重度恶心的百分比，“能够享用食物”的p＝0.0014，“感觉休息”的p＝0.0012，“感觉舒适且在控制中”的p＝0.0013，p＝“具有一般的幸福感”为0.0013，CoR-15A部分得分为p＝0.0013，第一夜睡眠的质量为p＝0.0014。
e在SmtO 2指导的管理组中有1名患者和在常规管理组中有1名患者缺少有关QoR-15的数据。
f根据0到10的等级来评估第一夜睡眠的质量，其中0＝无时间[差]和10＝所有时间[优秀]。在SmtO 2指导的管理组中，有1名患者缺少有关首次夜间睡眠质量的数据。
g SmtO 2指导治疗组的3例患者和常规治疗组的2例患者缺少有关首次起床时间的数据。
h有关耐受第一个p.o时间的数据。对照组中缺失4例患者数据。
i肠梗阻发生在常规管理组的1名患者中。
j在SmtO 2指导治疗组中有1例患者发生了深静脉血栓形成，在常规治疗组中有2例患者发生了深静脉血栓形成。
k SmtO 2指导的管理组中有1名患者发生伤口裂开。
l SmtO 2指导的管理组中有1位患者发生了尿路感染；SmtO 2指导治疗组中有1例发生了手术部位感染，而常 规治疗组中有3例发生了手术部位感染。
表4 BMI≥25 a的管理对象的手术围手术期的干预和测量
备注：a.SmtO 2表示肌肉组织的氧饱和度，IQR四分位数范围和曲线下的AUC面积。
b在SmtO 2指导的管理组中，没有关于基线侧腹或前臂SmtO 2测量数据的丢失。
c数据丢失超过50％或数据记录时间少于20分钟的患者被排除在分析之外。
d在SmtO 2指导治疗组中有2例患者和在常规治疗组中有3例患者缺少有关侧腹SmtO 2AUC<基线和目标(基线或70％)的数据。
e在SmtO 2指导治疗组中有2例患者和在常规治疗组中有3例患者缺少有关侧腹SmtO 2AUC<70％的数据。
f在SmtO 2指导治疗组中有2例患者和在常规治疗组中有3例患者缺少有关前臂SmtO 2AUC<基线和目标(基线或70％)的数据。
g在SmtO 2指导治疗组中有2例患者和在常规治疗组中有3例患者缺少有关前臂SmtO 2AUC<70％的数据。
h在常规管理组中有2名患者缺少有关基线心脏指数，每搏率和全身血管阻力的数据。
i没有缺失关于基线心率，收缩压，舒张压和平均血压的数据。
j SmtO 2指导治疗组中的8例患者和常规治疗组中的12例患者缺少有关心脏指数AUC<基线的数据。
k在SmtO 2指导治疗组中有8例患者和在常规治疗组中有12例患者缺少有关每搏率和全身血管阻力AUC<基线的数据。
l在SmtO 2指导治疗组中有8例患者和在常规治疗组中有11例患者缺少有关心率，收缩压，舒张压和平均血压AUC<基线的数据。
m根据Holm-Bonferroni方法进行多次比较调整后，p值不显着，中位数尿量阈值为p＝0.0019，中位心脏指数AUC为p＝0.0019，中位心律为p＝0.0018AUC。
表5 BMI≥25 a的管理对象的主要和次要结果
备注：
a.SmtO 2表示肌肉组织氧饱和度，PONV表示术后恶心和呕吐，IQR表示四分位间距，AUC表示曲线下面积和NA表示不适用。
b SmtO 2指导管理组的风险比是普通管理组；组间差异基于Hodges-Lehmann估计量。
c使用数字评分量表(NRS)评估恶心和疼痛的严重程度，该评分标准为11分制，其中0表示无恶心或疼痛， 而10表示最严重的恶心或疼痛。得分≥5表示中度至重度恶心或疼痛。
d在基于Holm-Bonferroni方法进行多次比较调整后，p值不显着，手术后前2h的PONV率阈值为p＝0.0014，6-24h的PONV率阈值为p＝0.0015手术后，术后2小时内中度至重度恶心的发生率p＝0.0018，术后24小时内中度至重度恶心的发生率p＝0.0014表示“能够享受食物”，p＝0.0019表示“睡眠良好”，p＝0.0015表示“能够独立照顾个人洗手间和卫生”，p＝0.0015表示“感觉舒适且有控制感”，p＝0.0015表示“拥有良好的睡眠感觉”，CoR-15A部分得分为p＝0.0014，“恶心或呕吐”为p＝0.0015。
e在SmtO 2指导的管理组中有1名患者缺少有关QoR-15的数据。
f根据0到10的等级来评估第一夜睡眠的质量，其中0＝无时间[差]和10＝所有时间[优秀]。在SmtO 2指导的管理组中，有1名患者缺少有关首次夜间睡眠质量的数据。
g SmtO 2指导治疗组的1例患者和常规治疗组的1例患者缺少有关首次起床时间的数据。
h有关耐受第一个p.o时间的数据。对照组中缺失1例患者数据。
i深静脉血栓形成在SmtO 2指导治疗组中发生1例，在常规治疗组中发生1例。
j SmtO 2指导治疗组中有1例发生手术部位感染，而常规治疗组中有2例发生手术部位感染。
上述表3和表5中各术语解释和定义如下：
1.PONV定义：
恶心：恶心被定义为与呕吐的欲望相关的主观不适感。恶心应该由患者而不是观察者来评估。最好将这种感觉描述为在没有剧烈肌肉运动的情况下进行呕吐的愿望。
当恶心加剧时，唾液分泌增加，并与血管舒缩功能障碍和出汗有关。
作呕：作呕被定义为在不排出胃内容物的情况下，胸肌和腹肌的劳动性，痉挛性和节律性收缩。作呕和呕吐的区别在于即使是最小量的胃内容物也会产生。如果没有排出胃中的内容，则将驱逐努力归类为作呕。作呕通常表示胃空了，并且通常使病人不舒服。
呕吐：呕吐是指从口腔中强行驱逐任何胃内容物。
PONV：PONV是指恶心，作呕和/或呕吐的发生。
2.PONV评估
§PONV将在术后2、6和24小时进行评估(3次)。
§记录术后0-2、2-6和6-24小时出现的PONV。
§24小时PONV定义为术后24小时内PONV的发生率。
§将记录PONV的发生，子类型和严重性。
§将使用0-10的数字评分量表(NRS)来量化恶心，其中0＝无，10＝最坏的。
§如果患者在手术后24小时之前出院，则结果评估者应致电患者专门评估PONV。
§主要终点是手术后24小时内的PONV率。
3.术后疼痛评估
§在与PONV相同的时间点(即手术后2小时，6小时和24小时)评估疼痛。用于恶心评估的相同NRS(0-10评分，其中0表示没有疼痛，10表示最严重的疼痛)将用于评估疼痛的严重程度。
4.睡眠质量评估
手术后第一夜睡眠的质量将使用0-10NRS进行评估(0表示最差的睡眠，而10表示最佳的睡眠)
5.移动
§步行能力的定义是患者在有或没有帮助的情况下下床行走的能力。
§将记录从手术结束到第一次下床的时间。
§记录术后48小时的下肢活动情况。
6.胃肠道恢复及并发症
§整个术后期间将评估胃肠道恢复情况和并发症。
§胃肠功能的恢复是通过对口中食物的耐受能力(耐受性)来表明的。
§从手术结束到大便的时间公差将被记录。
§发生p.o.手术后48小时会记录耐受性。
§与胃肠道相关的并发症包括肠梗阻，阻塞，穿孔和出血。定义如下。
肠梗阻是肠蠕动的暂时性停止。肠梗阻的症状和体征包括腹胀，恶心，呕吐和模糊的不适。疼痛很少在机械性阻塞中具有经典的绞痛模式。可能有便秘或少量水样便通过。听诊显示腹部无声或蠕动最小。除非根本原因是炎症，否则腹部不柔软。肠梗阻最常发生在腹部手术后，尤其是在肠道被操纵后。症状是恶心，呕吐和模糊的腹部不适。诊断基于X射线检查结果和临床印象。用鼻胃抽吸液和静脉输液支持治疗。
肠梗阻是严重的机械损伤或由于病理原因导致肠阻塞而完全阻止了内容物通过肠道。症状包括绞痛，呕吐，便秘和肠胃气胀。诊断是临床的，经腹部X线检查证实。治疗包括液体复苏，鼻胃抽吸，以及在大多数情况下完全阻塞的手术。
胃肠道的急性穿孔。胃肠道的任何部分都可能打孔，将胃或肠内容物释放到腹膜空间。原因多种多样。症状突然发作，剧烈疼痛，不久后出现休克迹象。诊断通常是通过影像学检查发现腹部有游离空气来进行的。治疗包括液体复苏，抗生素和手术。死亡率很高，取决于潜在的疾病和患者的总体健康状况。
·胃肠道出血。胃肠道出血可起源于从口腔到肛门的任何地方，并且可能是明显的或隐匿的。表现取决于出血的部位和发生率。
7.非胃肠道并发症
器官/系统并发症
□呼吸功能不全(低氧血症或高碳酸血症，术后任何持续时间都需要机械通气)
□肺栓塞(经临床表现和影像学检查证实)
□急性心肌梗塞(肌钙蛋白T浓度增加到超过医院实验室的心肌梗塞阈值，并且ST-T段出现新的Q波(持续时间至少为0.03秒)或持续变化(4天))
□循环系统功能不全(手术后任何时间内都需要使用促力剂或升压药)
□新发生的心律失常(通过12导联心电图确认并需要治疗和/或心脏复律)
□中风(持续存在新的局灶性神经功能缺损，并通过神经影像学检查证实)
□急性肾损伤
(KDIGO将急性肾损伤定义为以下任何一种：
·48小时内血清肌酐增加0.3mg/dL或更多，或
·最近7天内血清肌酐增加至基线的1.5倍或更多，或
·6小时内尿液排量少于0.5mL/kg/小时
□深静脉血栓形成(经静脉超声/静脉造影证实)
□弥散性血管内凝血(表现为异常出血，以及凝血酶原时间延长/部分凝血活酶活化)，血小板/纤维蛋白原水平降低以及纤维蛋白降解产物(包括D-二聚体)增加)
手术并发症
□伤口裂开(需要二次缝合的伤口破裂)
□切口疝(需要二次手术)
□手术出血(术后出血需要二次手术止血)
□吻合口渗漏(需要经皮引流的体腔或腹膜后腔内造影剂外渗)
传染性并发症
□严重的败血症/败血性休克(两种或多种标准的全身性炎症反应综合征，已知感染和至少一种系统的新发功能障碍或需要维持血压的升压药)
□腹腔内脓肿(经超声或CT扫描证实，需要经皮引流)
□肺部感染(胸部X线照片上出现新的浸润，并伴有摄氏38度以上的温度和白细胞增多)
□伤口感染(切口表达脓液，脓液培养细菌)
□尿路感染(经尿液分析和尿培养证实，需要抗生素治疗)
8.住院时间
§此变量定义为手术后患者在医院停留的总小时数。
9.进入ICU
§此变量定义为手术后患者是否因任何原因被送入ICU。
10. 30天随访
§将通过电话对所有患者进行随访，以评估再次入院，死亡率和任何并发症的发生。
总之，在接受腹腔镜子宫切除术的相对年轻且健康的女性患者中，手术期间SmtO 2指导的管理可有效治疗SmtO 2的降低，但与常规管理相比，虽没有显着降低24小时PONV率。但是，SmtO 2指导的管理可能能够显着降低BMI≥25的患者的PONV风险。此外，这种管理方法可能能够促进手术后的恢复。本发明创新的，个性化的，基于血流动力学、基于组织灌注和氧合数据的管理、处理和分析方法具有显著的优势。
以上，对本发明的实施方式进行了说明。但是，本发明不限定于上述实施方式。凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

  1. 一种围手术期用管理装置，其特征在于，所述管理装置包括：信息采集模块、数据处理模块和显示模块；
    所述信息采集模块用于采集管理对象的体征信息，例如肌肉组织氧信息和/血流动力学体征信息；
    所述数据处理模块与信息采集模块连接，其用于接收与处理管理对象的体征信息，以使其转化为体征参数，例如肌肉组织氧参数和血流动力学参数。
  2. 根据权利要求1所述的围手术期用管理装置，其特征在于，所述信息采集模块包含信号采集模块，所述信号采集模块用于采集管理对象的体征信号，例如肌肉组织氧信号和/或血流动力学体征信号；
    优选地，所述数据处理模块还能够将所述体征参数中的一种或多种与参比参数进行比较；
    优选地，所述数据处理模块能够存储或可被输入参比参数；
    优选地，通过所述数据处理模块来分析肌肉组织氧参数、血流动力学参数与各参数基线值或者目标曲线下面积之间的关系；
    优选地，通过所述数据处理模块的分析结果，确定是否进入管理模式或进入下一参数判断模式。
  3. 根据权利要求1或2所述的围手术期用管理装置，其特征在于，所述显示模块与数据处理模块连接，用于显示数据处理模块输出的可视化数据；
    优选地，所述肌肉组织氧(SmtO 2)选自侧腹SmtO 2、前臂SmtO 2和/或下肢SmtO 2；
    优选地，所述血流动力学体征包括心排量(CO)和血压(BP)；其中，所述心排量的决定因素包括每搏率(SV)和心率(HR)，所述血压的决定因素包括心排量和系统性血管阻力(SVR)。
    优选地，所述信息采集模块或信号采集模块包括信号采集器，用于采集对象的至少体征信号，例如肌肉组织氧信号和/或血流动力学体征信号。
    优选地，所述信号采集器包括用于第一信号采集器、第二信号采集器、第三信号采集器、第四信号采集器和/或第五信号采集器；
    所述第一信号采集器用于采集侧腹SmtO 2，所述第二信号采集器用于采集前臂SmtO 2，所述第三信号采集器用于采集血压信号，所述第四信号采集器用于采集每搏率(SV)，所述第五信号采集器用于采集心率(HR)。
    优选地，所述信号采集器包括直接采集体征信号的传感器。
  4. 根据权利要求1-3任一项所述的围手术期用管理装置，其特征在于，所述数据处理模块包括肌肉组织氧数据处理模块和与肌肉组织氧数据处理模块连接的血流动力学参数数据处理模块；
    优选地，所述数据处理模块包括信号处理器，用于接收与处理信号采集器中传感器采集的信号。
    优选地，所述信号处理器包括第一信号处理器和第二信号处理器，所述第一信号处理器设置在肌肉组织氧数据处理模块中，所述第二信号处理器设置在血流动力学参数数据处理模块。优选第一信号处理器用于将管理对象的肌肉组织氧信号转化为对应的参数，第二信号处理器用于将管理对象的血流动力学参数信号转化为对应的参数。
    优选地，所述肌肉组织氧数据处理模块包括并列的侧腹SmtO 2数据处理模块和前臂SmtO 2数据处理模块；当至少一个数据处理模块中的SmtO 2监测值<70％(或者<75％)或低于其基线值(优选以二者数值中的较高者为准)，并持续时间≥60s时，则开始进入血流动力学参数数据处理模块；若否，则保持继续监测状态。
  5. 根据权利要求4所述的围手术期用管理装置，其特征在于，所述血流动力学参数数据处理模块包括顺次连接的心排量数据处理模块、系统性血管阻力数据处理模块和血压数据处理模块；当监测值 与该参数的基线值之间的关系判断为“否”时，则提示进入下一参数判断模式；当为“是”时，则提示进入管理模式；其中的“否”分为达到预设数值和未达到预设数值两种情况，取决于待判断的体征参数。
  6. 根据权利要求5所述的围手术期用管理装置，其特征在于，所述心排量数据处理模块包括并列且互连的心率数据处理模块和每搏率数据处理模块；
    优选地，所述每搏率数据处理模块包括并列的前负荷数据处理模块、后负荷数据处理模块和收缩力数据处理模块，前负荷数据处理模块和后负荷数据处理模块分别与收缩力数据处理模块连接；
    优选地，当所述心排量数据处理模块的监测值达到该参数的基线值时，则提示查看每搏率数据处理模块。当所述心排量数据处理模块的监测值未达到该参数的基线值时，则提示进入前负荷数据处理模块或后负荷数据处理模块；优选地，当所述前负荷数据处理模块或后负荷数据处理模块的监测值未达到该参数的基线值或者标量差值时，则提示进入收缩力数据模块；当达到该参数的基线值或者标量差值时，则提示进入管理模式。
    优选地，当各个血流动力学参数数据处理模块均完成判断，而判断依旧为“否”时，则提示观察肌肉组织氧数据处理模块。
  7. 根据权利要求1-6任一项所述的围手术期用管理装置，其特征在于，所述各模块之间的连接为有线连接和/或无线连接；
    优选地，所述显示模块包括提供显示界面的显示屏；优选地，显示屏为触摸式或非触摸式。
    优选地，所述显示模块还包括显示控制器，用于将控制输出的可视化图形、文字、图片等的显示和/或更新。
    优选地，所述管理装置还包括中央处理器，作为数据处理及各模块的最终处理、执行单元。
    优选地，所述管理装置还包括一个或多个存储器。优选地，各模块可分别置于不同的存储器中。优选由中央处理器运行或执行存储在存储器中的各个模块，以执行装置的各种功能和处理数据。
    优选地，所述管理装置还包括通讯模块，用于接受通讯信号并将其转化为电信号，以及将电信号转化为通讯信号后发送。
    优选地，所述管理装置能够通过通讯模块与外部网络或其他设备进行通讯连接。
    优选地，所述管理装置还包括电源系统，为装置中的各模块、元件或电路提供电力。
    优选地，所述管理装置还包括外设接口，与中央处理器、信号采集器、通讯模块、显示控制器等分别连接。
  8. 一种围手术期管理方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：
    在手术前获取处于清醒状态的管理对象的肌肉组织氧(SmtO 2)、心排量(CO)和血压(BP)的基线测量值，以得到各监测指标的基线值；
    手术过程中监测肌肉SmtO 2监测值<70％(或者<75％)或低于其基线值(优选以二者数值中的较高者为准)，并持续时间≥60s时，则开始进行干预治疗，以使管理对象的心排量(CO)和血压(BP)维持在正常范围；
    若干预治疗后，肌肉SmtO 2监测值仍未落入上述范围内时，则开始排查其他因素，针对排查得到的影响因素进行干预管理；
    当所有可能影响因素均排查完成后，肌肉SmtO 2监测值依旧未落入上述范围内，则考虑开启下一个循环管理。
  9. 根据权利要求8所述的管理方法，其特征在于，所述管理方法使用权利要求1-7任一项所述管理装置进行。
  10. 权利要求1-7任一项所述装置或权利要求8-9任一项所述方法在抑制和/或治疗围手术期并发症 中的应用；
    优选地，权利要求1-7任一项所述装置或权利要求8-9任一项所述方法在抑制和/或治疗围手术期并发症的系统中的应用。
    优选地，权利要求1-7任一项所述装置在处理、管理或分析围手术期生理参数或生理数据(例如围手术期生理参数或生理数据)中的应用。
    优选地，权利要求1-7任一项所述装置在处理、管理或分析围手术期生理参数或生理数据(例如围手术期生理参数或生理数据)的系统中的应用。
    优选地，权利要求1-7任一项所述装置或权利要求8-9任一项所述方法在围手术期低血压诊断中的应用；
    优选地，权利要求1-7任一项所述装置或权利要求8-9任一项所述方法在促进术后恢复中的应用。
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