TWM530630U - 連接器和脊椎內固定系統 - Google Patents

Description

連接器和脊椎內固定系統

本新型是有關於一種脊椎內固定系統，且特別是一種開放式脊椎內固定系統，其體積小且操作容易，能有效提升手術效率。

近年來由於內固定器的進步，手術技術的純熟，以及對脊椎生物力學的了解，使得願意接受脊椎手術的民眾與日俱增。對於罹患脊椎退化性病變的病患而言，若使用保守療法無法有效改善其症狀，應另考量以減壓、非融合或融合手術來進行治療。而對於脊椎畸型（如駝背、側彎等）或是腫瘤、感染的病患，常需要做長節段的融合及矯正截骨手術；但在此類手術中，常因脊椎曲率或變形等因素，使得矯正後的骨桿無法在同一條直線上，或是無法在同一個平面上，因此往往需要透過骨桿連接器來使脊椎內固定裝置維持穩定。此外，所述骨桿連接器亦可應用於二次手術中，以聯結第一次手術中的骨桿。

目前市面上的骨桿連接器，多為閉鎖式結構（如，美國專利公開案第2014/0330316號），手術操作較為不便，不僅設置不易，且與骨桿聯結的過程亦有諸多限制，致使手術時間拉長並增加患者額外的失血量。再者，習知的骨桿連接器體積較大，除了前述不易裝設的缺點外，也會遮檔手術視野，且病患易產生不適感。

有鑑於此，為了提升醫療品質，本領域亟需一種新穎的聯接器及含有該連接器的脊椎固定系統，以改善先前技術的不足。

新型內容旨在提供本揭示內容的簡化摘要，以使閱讀者對本揭示內容具備基本的理解。此新型內容並非本揭示內容的完整概述，且其用意並非在指出本新型實施例的重要/關鍵元件或界定本新型的範圍。

本新型之一態樣是關於一連接器，用以固定一第一骨桿和一第二骨桿於個體脊椎上的預設位置。

所述連接器於結構上包含一本體、一第一緊固件和一第二緊固件。所述本體包含一第一貫穿通道，用以供第一骨桿穿設；以及一第二貫穿通道，其與第一貫穿通道平行且設有一開口位於本體之上側，其中所述開口可供第二骨桿通過。所述第一緊固件，用以通過本體的上側將第一骨桿固定於第一貫穿通道內；以及所述第二緊固件，用以通過第二貫穿通道的開口將第二骨桿固定於該第二貫穿通道內。

在一具體的實施方式中，所述第一緊固件與本體的上側螺合，且第二緊固件與本體上的第二貫穿通道的開口螺合。

在一非限制的實施方式中，所述第一緊固件和第二緊固件為螺絲。

再者，依據本揭示內容另一實施方式，所述連接器是由生物相容材料製成。在可任選的實施方式中，所述生物相容材料是不鏽鋼、鈦、鎳鈦合金或其組合。

本新型另一態樣是關於一種脊椎內固定系統，其包括一第一骨桿、一第二骨桿和本新型任一實施方式所述之連接器。

依據本揭示內容一實施方式，所述脊椎內固定系統是由生物相容材料製成。在可任選的實施方式中，所述生物相容材料是不鏽鋼、鈦、鎳鈦合金或其組合。

在參閱下文實施方式後，本新型所屬技術領域中具有通常知識者當可輕易瞭解本新型之基本精神及其他新型目的，以及本新型所採用之技術手段與實施態樣。

為了使本揭示內容的敘述更加詳盡與完備，下文針對了本新型的實施態樣與具體實施例提出了說明性的描述；但這並非實施或運用本新型具體實施例的唯一形式。實施方式中涵蓋了多個具體實施例的特徵以及用以建構與操作這些具體實施例的方法步驟與其順序。然而，亦可利用其他具體實施例來達成相同或均等的功能與步驟順序。

雖然用以界定本新型較廣範圍的數值範圍與參數皆是約略的數值，此處已盡可能精確地呈現具體實施例中的相關數值。然而，任何數值本質上不可避免地含有因個別測試方法所致的標準偏差。在此處，「約」通常係指實際數值在一特定數值或範圍的正負10%、5%、1%或0.5%之內。或者是，「約」一詞代表實際數值落在平均值的可接受標準誤差之內，視本新型所屬技術領域中具有通常知識者的考量而定。除了實驗例之外，或除非另有明確的說明，當可理解此處所用的所有範圍、數量、數值與百分比（例如用以描述材料用量、時間長短、溫度、操作條件、數量比例及其他相似者）均經過「約」的修飾。因此，除非另有相反的說明，本說明書與附隨申請專利範圍所揭示的數值參數皆為約略的數值，且可視需求而更動。至少應將這些數值參數理解為所指出的有效位數與套用一般進位法所得到的數值。

除非本說明書另有定義，此處所用的科學與技術詞彙之含義與本新型所屬技術領域中具有通常知識者所理解與慣用的意義相同。此外，在不和上下文衝突的情形下，本說明書所用的單數名詞涵蓋該名詞的複數型；而所用的複數名詞時亦涵蓋該名詞的單數型。

為了提升外科醫師執行脊椎內固定手術的效率，本新型提供一種新穎的連接器及脊椎內固定系統，使得外科醫師在執行手術時能夠更迅速、安全與準確地聯結二骨桿。

第1A圖為依據本新型一實施方式所示之連接器100的結構示意圖，第1B圖為連接器100的爆炸圖。請同時參見第1A圖和第1B圖，本新型提供的連接器100可搭配脊椎內固定裝置（含骨桿和複數個骨釘）使用，用來承接並固定骨桿（圖中未繪示）。此外，也可視實際使用的狀況，利用多個連接器連接複數個用於矯正及支撐脊椎的骨桿，使複數個骨桿可沿著一直線排列。

所述連接器100在結構上包括一本體110、一第一緊固件130和一第二緊固件140。在本實施例中，所述本體110的形狀為矩形，且在本體上設有彼此平行的第一貫穿通道112和第二貫穿通道114，用以裝設不同的骨桿，其中需要的注意的是連接器100上的第二貫穿通道114經過特別設計，其為一開放式的貫穿通道，在第二貫穿通道114的上方（即，位於本體110的上側）並設有一開口114O，供骨桿通過，骨桿桿體可直接從開口114O中置入或移除。再者，在此實施方式中，本新型連接器100的本體110的體積為約19mm×10mm×11mm，相較於習知連接器，本新型連接器100體積較小，因此手術過程中能提供操作者更寬廣的手術視野，亦可降低患者裝設脊椎內固定裝置後體內所產生的異物感。此外，在非限制的實施方式中，所屬技術領域具有通常知識者可依據其經驗及實際使用的狀況改變本新型連接器的體積。

所述第一緊固件130可通過本體110的上側，將穿設於第一貫穿通道112內的骨桿固定。所述第二緊固件140則可通過第二貫穿通道114的開口114O，將穿設於第二貫穿通道114內的骨桿固定。在本實施方式中，所述第一緊固件130和第二緊固件140皆為螺絲；再者，所述第一貫穿通道112的上方（即，位於本體110的上側）設有一螺孔112O用以供第一緊固件130穿設其中並以螺合，第二貫穿通道的開口114O處則設有相對應第二緊固件140的螺紋，用以螺合第二緊固件140。

依據本揭示內容一實施方式，所述連接器100是由生物相容材料製成。在可任選的實施方式中，所述生物相容材料是不鏽鋼、鈦、鎳鈦合金或其組合。

第2A圖為依據本新型一實施方式所示之脊椎固定系統201的結構示意圖；以及第2B圖為第1圖所示之脊椎固定系統201的爆炸圖。

在此一實施方式中，本新型脊椎固定系統201包括一第一骨桿250A、第二骨桿250B和一連接器200。所述連接器200具體的結構與配置方式和第1A和1B圖所示連接器100相同，故，不另贅述。再者，本新型脊椎固定系統201可搭配習知其他脊椎內固定裝置或構件使用，如，骨釘。

具體而言，所述第一骨桿250A可穿設於第一貫穿通道212內，再藉由第一緊固件230鎖固於通道內，而第二骨桿250B可直接透過第二貫穿通道214的開口置於通道內，再以第二緊固件240鎖固。

相較於傳統的連接器，本新型連接器架設的步驟簡單，簡化了外科醫師裝設脊椎內固定系統的繁瑣步驟，使骨桿之間的連接變得更佳容易，因而可大幅度縮短手術時間及患者於手術過程中的出血量。

下文提出多個實驗例來說明本新型的某些態樣，以利本新型所屬技術領域中具有通常知識者實作本新型，且不應將這些實驗例視為對本新型範圍的限制。據信所屬技術領域中具有通常知識者在閱讀了此處提出的說明後，可在不需過度解讀的情形下，完整利用並實踐本新型。此處所引用的所有公開文獻，其全文皆視為本說明書的一部分。

實施例 1 本新型連接器之力學試驗

本實施依據美國材料試驗協會(American Society for Testing and Materials, ASTM)所制定之試驗規範：ASTM F 1717-14(脊骨切除術模型中脊椎植入結構的標準試驗方法)設計相關實驗治具，並參考規範中之測試條件進行本新型連接器之靜態壓力測試和動態壓力測試，以評估新型連接器之強度與耐疲勞壽命。

本實施例測試過程所使用之夾塊材料為超高分子聚乙烯(材料拉伸破壞強度為40±3MPa, ASTM D 638)，夾塊相關尺寸參數設定請參照ASTM F1717-01試驗規範，其中腰椎內固定器鎖固後之軸向長度為76公釐，但可根據不同植體設計調整其軸向長度；而夾塊樞紐之長軸位置與連接器鎖固中心之水平距離定義為夾塊之力臂，長度為40公釐。

1.1 靜態壓力測試

本新型連接器和市售連接器依據ASTM F1717標準規範組裝測試件並進行測試，分別得到不同的力量-位移曲線，並依據曲線計算出試驗結果，結果如表1所示。

表1 <TABLE border="1" borderColor="#000000" width="_0001"><TBODY><tr><td></td><td><b>本新型連接器</b></td><td><b>市售連接器</b></td></tr><tr><td><b>降伏負載</b></td><td> 216.92N </td><td> 211.54N </td></tr><tr><td><b>降伏位移</b></td><td> 9.66公釐 </td><td> 7.77公釐 </td></tr><tr><td><b>勁度</b></td><td> 26.65N/公釐 </td><td> 33.85 N/公釐 </td></tr><tr><td><b>極限負載</b></td><td> 680.75N </td><td> 534.61N </td></tr><tr><td><b>極限位移</b></td><td> 38.27公釐 </td><td> 33.85公釐 </td></tr></TBODY></TABLE>

1.2 靜態扭力測試

本新型連接器和市售連接器依據ASTM F1717標準規範組裝測試件並進行測試，分別得到不同的扭力-角位移曲線，並依據曲線計算出試驗結果，結果如表2所示。

表2 <TABLE border="1" borderColor="#000000" width="_0002"><TBODY><tr><td></td><td><b>本新型連接器</b></td><td><b>市售連接器</b></td></tr><tr><td><b>降伏扭力</b></td><td> 5.70 N-m </td><td> 5.76 N-m </td></tr><tr><td><b>降伏角位移</b></td><td> 6.56° </td><td> 5.22° </td></tr><tr><td><b>勁度</b></td><td> 1.24 N-m/° </td><td> 1.61 N-m/° </td></tr><tr><td><b>極限扭力</b></td><td> 48.27 N-m </td><td> 33.04 N-m </td></tr><tr><td><b>極限角位移</b></td><td> 122.84° </td><td> 109.07° </td></tr></TBODY></TABLE>

依據靜態壓力及靜態扭力的測試結果可以得知，本新型連接器之極限負載性能優於市售連接器，在靜態壓力測試下約高27%，而在靜態扭力測試下約高46%，代表新型連接器能承受較大的外力負載，脊椎內固定系統之結構可能才會產生破壞。而降伏負載的部分無明顯差異。在勁度數值的部分，新型腰椎內固定器勁度值較低，在靜態壓力減少約27%，而在靜態扭力減少約30%，代表本新型連接器承受外力負載時，結構較容易產生變形，此一特性能重新分配腰椎負載傳遞的路徑，避免負載皆藉由脊椎後方的內固定結構來傳遞，加速腰椎鄰近椎節退化。

1.3 動態壓力測試

本新型連接器以17N~170N循環負載，進行五百萬次疲勞試驗，結果顯示無產生任何結構破壞。

綜合靜態測試和動態測試結果可以得知，本新型連接器在極限負載和徑度特性上優於習知連接器，不僅負載度大且更具有彈性。再者，在動態試驗的結果亦符合規範，證實本新型連接器的結構安全性。

雖然上文實施方式中揭露了本新型的實施例，然其並非用以限定本新型，本新型所屬技術領域中具有通常知識者，在不悖離本新型之原理與精神的情形下，當可對其進行各種更動與修飾，因此本新型之保護範圍當以附隨申請專利範圍所界定者為準。

100、200‧‧‧連接器
110、210‧‧‧本體
112、212‧‧‧第一貫穿通道
112O‧‧‧螺孔
114、214‧‧‧第二貫穿通道
114O‧‧‧開口
130、230‧‧‧第一緊固件
140、240‧‧‧第二緊固件
201‧‧‧脊椎固定系統
250A‧‧‧第一骨桿
250B‧‧‧第二骨桿

為讓本新型的上述與其他目的、特徵、優點與實施例能更明顯易懂，所附圖式之說明如下：

第1A圖為依據本新型一實施方式所示之連接器100之結構示意圖； 第1B圖為第1圖所示之連接器100的爆炸圖； 第2A圖為依據本新型另一實施方式所示之脊椎固定系統201的結構示意圖；以及 第2B圖為第1圖所示之脊椎固定系統201的爆炸圖。

根據慣常的作業方式，圖中各種特徵與元件並未依比例繪製，其繪製方式是為了以最佳的方式呈現與本新型相關的具體特徵與元件。此外，在不同圖式間，以相同或相似的元件符號來指稱相似的元件/部件。

100‧‧‧連接器

110‧‧‧本體

112‧‧‧第一貫穿通道

112O‧‧‧螺孔

114‧‧‧第二貫穿通道

114O‧‧‧開口

130‧‧‧第一緊固件

140‧‧‧第二緊固件

Claims (12)

1. 一種連接器，用以固定一第一骨桿和一第二骨桿，包含： 一本體，包括： 一第一貫穿通道，用以供該一第一骨桿穿設； 一第二貫穿通道，與該第一貫穿通道平行，且設有一開口位於該本體之上側，其中該開口可供該第二骨桿通過； 一第一緊固件，用以通過該本體的上側將該第一骨桿固定於該第一貫穿通道內；以及 一第二緊固件，用以通過該第二貫穿通道的開口將該第二骨桿固定於該第二貫穿通道內。
2. 如請求項1所述之連接器，其中該第一緊固件與該本體上側螺合。
3. 如請求項1所述之連接器，其中該第二緊固件與該本體上的第二貫穿通道的開口螺合。
4. 如請求項1所述之連接器，其中該第一緊固件和第二緊固件為螺絲。
5. 如請求項1所述之連接器，其中該連接器是由生物相容材料製成。
6. 如請求項5所述之連接器，其中該生物相容材料是不鏽鋼、鈦、鎳鈦合金或其組合。
7. 一種脊椎內固定系統，包含： 一第一骨桿； 一第二骨桿；以及 一連接器，包含： 一本體，包含： 一第一貫穿通道，用以供該一第一骨桿穿設； 一第二貫穿通道，與該第一貫穿通道平行，且設有一開口位於該本體之上側，其中該開口可供該第二骨桿通過； 一第一緊固件，用以通過該本體的上側將該第一骨桿固定於該第一貫穿通道內；和 一第二緊固件，用以通過該第二貫穿通道的開口將該第二骨桿固定於該第二貫穿通道內。
8. 如請求項7所述之脊椎內固定系統，其中該第一緊固件與該本體的上側螺合。
9. 如請求項7所述之脊椎內固定系統，其中該第二緊固件與該本體上的第二貫穿通道的開口螺合。
10. 如請求項7所述之脊椎內固定系統，其中該第一緊固件和第二緊固件為螺絲。
11. 如請求項7所述之脊椎內固定系統，其中該第一骨桿、該第二骨桿和該連接器是由生物相容材料製成。
12. 如請求項11所述之脊椎內固定系統，其中該生物相容材料是不鏽鋼、鈦、鎳鈦合金或其組合。