TWM494911U - 免調碼之測試片 - Google Patents

Description

免調碼之測試片

本新型係關於一種試紙，特別是關於一種免調碼之測試片。

20世紀以來，隨著醫療體系進步，人類平均壽命也不斷延長，不過，各種文明病也跟著普遍於社會中，糖尿病即是其中重要之例子。在糖尿病方面，根據WHO報告統計，2000年死於糖尿病的全球人口約有81萬人，而患有糖尿病者約有1,495萬人。在大部份的已開發國家中，糖尿病所造成的死亡人數排名為第四。預計到了2025年，全球糖尿病患者將增加到3億，佔全球總人口數的1.67%，此一龐大的數字使我們不得不重視糖尿病的控制。

隨時監控血糖濃度是控制糖尿病過程中非常重要的步驟。臨床上，測定血中生化物質濃度的方法有很多，較被廣泛使用是臨床生化實驗室的大型生化檢測機台，但使用此類儀器時必須要在特定的醫療機構，也就限制了檢測的地點。為了便於攜帶以及個人使用方便，掌上型的血糖儀(biosensor)結合拋棄式的血糖試片(strip)也就成為個人居家檢測的主流。

血糖儀是一種血糖濃度偵測裝置，由具專一性的生物性物質與轉換器(transducer)所組合而成。具專一性的生物性物質會辨識特定的標的物(亦即，葡萄糖分子)，並且轉換成為另一種生物分子，此變化通常會被轉換器轉化為電子訊號，且調校到特定範圍以利偵測。拋棄式的血糖試 片之應用方法可分兩種：光學法與電化學法。光學法開發較早，反應視窗必須保持乾淨，否則偵測結果容易受到干擾，若以電化學法偵測則可免除上述缺點。電化學法偵測的原理係利用試片表面反應區之酵素與標的物產生氧化還原反應所得之電流訊號，換算成為標的物的濃度。習知技術所採用電化學血糖試片之結構包括一絕緣基板；基板上之電極(工作電極及參考電極)；一絕緣墊高片；酵素反應區；以及一上蓋片。

如何提供一種使用簡單、方便、準確、只需微量樣品以及防止操作錯誤之血糖感測試片，成為各血糖試紙開發商的努力方向。

鑒於以上習知技術的問題，本新型提供一種免調碼之測試片，搭配一血糖儀以進行血糖值之量測，包含：一絕緣基板、一絕緣墊高片、一上蓋片。其中，在絕緣基板上形成有：一工作電極、一參考電極與一酵素反應區。其中，該工作電極之一端延伸至該酵素反應區，該第一電極之另一端為一單一指狀電極結構，用以與該血糖儀之一連接埠進行導接。參考電極之一端延伸至該酵素反應區並構成一方型結構，該參考電極之另一端為一叉型電極結構，用以與該血糖儀之該連接埠進行導接，該叉型電極結構為至少包括二個指狀電極相連而成的短路結構。酵素反應區配置於該參考電極之該方型結構上，塗佈有至少一層生物反應膜，該生物反應膜含有能與一樣品中葡萄糖產生生化或化學反應之物質，包括生物活性物質及非生物活性物質。絕緣墊高片覆蓋並遮蔽部分該工作電極、該參考電極及該絕緣基板之表面使該工作電極之另一端的部分及該參考電極之該叉型電極結構的部分使該叉型電極結構僅裸露出該至少二個指狀電極的部分，並使該酵素反應區裸露。上蓋片，該上蓋片覆蓋於該絕緣墊高片上，與該絕緣基板之該酵素反應區共同形成一個三度空間之酵素反應室與一樣品吸入 側。其中，該絕緣基板之長度為32mm、且寬度為7.91mm。

為讓本新型之上述和其他目的、特徵、和優點能更明顯易懂，下文特舉數個較佳實施例，並配合所附圖式，作詳細說明如下(實施方式)。

100，100a‧‧‧血糖試片

110，110a‧‧‧絕緣基板

111，111a‧‧‧頂端樣品吸入側

112，112a‧‧‧底部血糖儀接觸端

113，113a‧‧‧酵素反應區

121，121a‧‧‧工作電極

122，122a‧‧‧參考電極

123，123a‧‧‧生化反應端

124，124a‧‧‧方形結構

125，125a‧‧‧指狀電極

126，126a‧‧‧指狀電極

127，127a‧‧‧指狀電極

128‧‧‧指狀電極

210，210a‧‧‧絕緣墊高片

211，211a‧‧‧U型之內凹缺口

310，310a‧‧‧上蓋片

311，311a‧‧‧半圓形內凹缺口(樣品吸入口)

312，312a‧‧‧方向箭頭

313，313a‧‧‧長方形開口

第1圖係本新型第一例免調碼之測試片之立體分解圖。

第2圖係本新型第一例免調碼之測試片之立體透視圖。

第3圖係本新型第一例免調碼之測試片之立體前視圖。

第4圖係本新型第二例免調碼之測試片之立體分解圖。

第5圖係本新型第二例免調碼之測試片之立體透視圖。

第6圖係本新型第二例免調碼之測試片之立體前視圖。

第7圖係本新型第二例免調碼之測試片之絕緣基板110a之上視尺寸圖。

本新型提供兩例血糖試片之結構(分別為第1圖及第4圖)。由於此兩例免調碼之測試片的差異在於參考電極之血糖儀連接端之短路結構上，以下將分別說明之。

請參考第1圖，本新型免調碼之測試片之結構包括絕緣基板110、絕緣墊高片210以及上蓋片310。絕緣基板110上印刷有一對電極，分別為工作電極121與參考電極122。絕緣基板110之材料應具有良好的耐熱性、絕緣性以及質輕、耐衝擊、不易碎裂等特性，因此，可採用例如聚醯胺(polyamide)、聚酯(polyester)、聚碳酸酯(polycarbonate)、聚對苯二甲酸乙二酯(Polyethylene Terephthalate)、聚氯乙烯(polyvinyl chloride)等 材料。絕緣基板110之材質可採用上述材料之其中一種或兩種以上混合而成，其外觀為一長方形條狀，如第1圖所示者。此長方形的絕緣基板110之四個側緣分別被定義為頂端、左側端、右側端以及底端。頂端為頂端樣品吸入側111，底端為絕緣基板與底部血糖儀接觸端112。靠近絕緣基板之頂端樣品吸入側111之平面為一酵素反應區113。

印刷於此絕緣基板110上之一對電極分別為一工作電極121及一參考電極122。工作電極121之一端延伸至酵素反應區113為該工作電極121之生化反應端123。參考電極122之一端延伸至酵素反應區113，形成擴大面積之一方形結構124，進而構成參考電極122之生化反應端。工作電極121之另一端延伸至絕緣基板之底部血糖儀接觸端112成為可與血糖儀的連接埠接觸為工作電極121之指狀電極125。在第1圖的實施例中，參考電極122之另一端延伸至絕緣基板110之底部血糖儀接觸端112，形成二個指狀電極126、127相連而成的叉型電極結構。換言之，為兩個指狀電極126、127構成的短路結構，同樣可藉由指狀電極126、127的部分與血糖儀之連接埠接觸，同時，其可作為血糖儀區別血糖試片種類之功能。工作電極121及參考電極122之材料應具有良好電傳導性，例如金、銀、鈀、鉑、碳。該對工作電極121及參考電極122之材質可採用上述材料之其中一種或兩種以上混合而成。

絕緣墊高片210其外觀為一長方形條狀，其寬度與絕緣基板110之寬度相同但長度不同，因此，在絕緣墊高片210覆蓋住絕緣基板110後，將使叉型電極結構僅裸露出指狀電極126、127的部分。請參考第2圖，當絕緣墊高片210與上蓋片310貼合到絕緣基板110後，絕緣基板110上叉型電極結構將只有指狀電極125、126、127裸露出來。長方形絕緣墊高片210之頂端對應於絕緣基板110之頂端，覆蓋並遮蔽部分工作電極121、參 考電極122及絕緣基板110之表面。此外，長方形絕緣墊高片210之頂端具有一U型之內凹缺口211，此U型之內凹缺口211之長度與寬度用以決定酵素反應區面積之大小；絕緣墊高片210之厚度決定酵素反應區113三度空間之高度，請參考第3圖。酵素反應區113內之絕緣基板110上塗佈有一層酵素反應膜。此絕緣墊高片210之材質可採用下述材料之其中一種或兩種以上混合而成：聚醯胺(polyamide)、聚酯(polyester)、聚碳酸酯(polycarbonate)、聚對苯二甲酸乙二酯(Polyethylene Terephthalate)、聚氯乙烯(polyvinyl chloride)等。

上蓋片310的寬度與絕緣基板110之寬度相同但長度不同，上蓋片310的長度原則上與絕緣墊高片210的長度相同。上蓋片310之頂端對應於絕緣墊高片210之頂端並覆蓋在酵素反應區113上以形成一個具有三度空間之酵素反應區113，如第3圖所示。上蓋片310之頂端包含一半圓形內凹缺口311與絕緣基板110之頂端樣品吸入側111形成一待測樣品之吸入口。上蓋片310上有一方向箭頭312(倒三角形)作為本新型血糖試片插入血糖儀之方向指標。上蓋片310上方向箭頭312中具有一長方形開口313，對應於絕緣墊高片U型內凹缺口之底部三度空間，為樣品吸入之排氣口，亦可為吸入之樣品是否充滿酵素反應室之視窗。

請參考第4圖，本新型血糖試片之結構包括絕緣基板110a、絕緣墊高片210a以及上蓋片310a。絕緣基板110a上印刷有一對電極，分別為工作電極121a與參考電極122a。絕緣基板110a外觀為一長方形條狀，如第4圖所示者。此長方形的絕緣基板110a之四個側緣分別被定義為頂端、左側端、右側端以及底端。頂端為頂端樣品吸入側111a，底端為絕緣基板與底部血糖儀接觸端112a。靠近絕緣基板之頂端樣品吸入側111a之平面為一酵素反應區113a。

印刷於此絕緣基板110a上之一對電極分別為一工作電極121a及一參考電極122a。工作電極121a之一端延伸至酵素反應區113a為該工作電極121a之生化反應端123a。參考電極122a之一端延伸至酵素反應區113a，形成擴大面積之一方形結構124a，進而構成參考電極122a之生化反應端。工作電極121a之另一端延伸至絕緣基板之底部血糖儀接觸端112a成為可與血糖儀的連接埠接觸為工作電極121a之指狀電極125a。在第4圖的實施例中，參考電極122a之另一端延伸至絕緣基板110a之底部血糖儀接觸端112a，形成三個指狀電極126a、127a、128相連而成的叉型電極結構；換言之，為三個指狀電極126a、127a、128構成的短路結構。

絕緣墊高片210外觀為一長方形條狀，其寬度與絕緣基板110a之寬度相同但長度不同，因此，在絕緣墊高片210a覆蓋住絕緣基板110a後，將使叉型電極結構僅裸露出指狀電極126a、127a、128的部分。請參考第5圖，當絕緣墊高片210a與上蓋片310a貼合到絕緣基板110a上，絕緣基板110a上的叉型電極結構將只有指狀電極125a、126a、127a、128裸露出來。長方形絕緣墊高片210a之頂端對應於絕緣基板110a之頂端，覆蓋並遮蔽部分工作電極121a、參考電極122a及絕緣基板110a之表面。此外，長方形絕緣墊高片210a之頂端具有一U型之內凹缺口211a，此U型之內凹缺口211a之長度與寬度用以決定酵素反應區面積之大小；絕緣墊高片210a之厚度決定酵素反應區113a三度空間之高度，請參考第6圖。酵素反應區113a內之絕緣基板110a上塗佈有一層酵素反應膜。

上蓋片310a的寬度與絕緣基板110a之寬度相同但長度不同，上蓋片310a的長度原則上與絕緣墊高片210a的長度相同。上蓋片310a之頂端對應於絕緣墊高片210a之頂端並覆蓋在酵素反應區113a上以形成一個具有三度空間之酵素反應區113a，如第6圖所示。上蓋片310a之頂端包含 一半圓形內凹缺口311a與絕緣基板110a之頂端樣品吸入側111a形成一待測樣品之吸入口。上蓋片310a上有一方向箭頭312a(倒三角形)作為本新型血糖試片插入血糖儀之方向指標。上蓋片310a上方向箭頭312a中具有一長方形開口313a，對應於絕緣墊高片U型內凹缺口之底部三度空間，為樣品吸入之排氣口，亦可為吸入之樣品是否充滿酵素反應室之視窗。

請參考第7圖，其中，絕緣基板110a之長度為32mm、且寬度為7.91mm。同樣地，以第1圖的實施例而言，此一尺寸同樣適用。

藉由叉型電極結構所構成的短路結構，可讓參考電極實際接觸血糖儀的連接埠(Connector)接觸面積變大，而使電阻降低、電流穩定；並且，藉由此2-3腳位的短路，與血糖儀與其他工作插片的腳位配置不同，例如密碼卡(code card)、檢測卡(check card)、測試卡(test card)等，達到腳位辨識的目的。

配合感測器裝置使用，此種頂吸式電化學血糖試片能夠方便且迅速的檢測出待測樣品中標的物之濃度。

本新型之主要目的是提供一種使用簡單、方便、準確、只需微量樣品以及防止操作錯誤之血糖試片。

為了改善過去使用血糖試片將樣品吸入口位於試片的側面(側吸式)造成使用者在操作過程中的不方便，本新型將血糖試片之結構改為將上蓋片之半圓形內凹缺口與絕緣墊高片之U型內凹缺口均對應於絕緣基板之頂端側，如此樣品吸入口將位於試片的頂端(頂吸式)。具頂吸式結構之血糖試片將有利於使用者之操作，不需於樣品吸入時轉變血糖試片的方向或角度。

為了減少使用者在操作過程中因樣品(例如，血液)需求量多而造成使用者的疼痛感，或因樣品採取量不夠、無法充滿酵素反應室而 造成之數值不準，需重覆檢測的困擾以及因而導致血糖試片的浪費，本新型將酵素反應區之三度空間縮小以減少血糖試片之樣品需求量(約0.1-2.5微升)。

為了避免使用者在操作過程中擔心會因為吸入血糖試片的樣品量不足而導致所測出特定標的物之數值不準，本新型將血糖試片之上蓋片上之方向箭頭(倒三角形)中設有一長方形小開口，對應於絕緣墊高片U型內凹缺口之底部三度空間，可作為樣品採取量是否足夠之視窗。例如，當此開口內的顏色改變為樣品之顏色時，代表樣品已充滿酵素反應區之三度空間，此為一固定的量，則此時所測出之數值將會準確的反應出樣品中特定標的物之濃度。如此使用者在操作過程中只需判斷上蓋片上之方向箭頭中之開口內的顏色變化，即可確定酵素反應室之樣品吸入量是否足夠。

配合一機多功能血糖儀時，使用者常常在操作過程中因不容易辨認不同功能之血糖試片，而導致錯用及誤判。為了改善過去因使用者在操作上的困擾，本新型將血糖試片上參考電極與血糖儀接觸之連接端，形成至少二個電極相連而成的短路結構(本新型之第一例、第二例分別為二個、三個電極相連而成的短路結構)，如此血糖儀則具有區別血糖試片種類之功能。使用者在操作過程中將不需擔心放錯血糖試片而導致誤判病情以及造成試片的浪費。

雖然本新型的技術內容已經以較佳實施例揭露如上，然其並非用以限定本新型，任何熟習此技藝者，在不脫離本新型之精神所作些許之更動與潤飾，皆應涵蓋於本新型的範疇內，因此本新型之保護範圍當視後附之申請專利範圍所界定者為準。

100a‧‧‧血糖試片

110a‧‧‧絕緣基板

125a‧‧‧指狀電極

126a‧‧‧指狀電極

127a‧‧‧指狀電極

128‧‧‧指狀電極

311a‧‧‧半圓形內凹缺口(樣品吸入口)

312a‧‧‧方向箭頭

313a‧‧‧長方形開口

Claims (17)

1. 一種免調碼之測試片，搭配一血糖儀以進行血糖值之量測，包含：一絕緣基板，該絕緣基板上形成有：一工作電極，該工作電極之一端延伸至一酵素反應區，該工作電極之另一端為一單一指狀電極結構，用以與該血糖儀之一連接埠進行導接；一參考電極，該參考電極之一端延伸至該酵素反應區並構成擴大面積之一方型結構，該參考電極之另一端為一叉型電極結構，用以與該血糖儀之該連接埠進行導接，該叉型電極結構為至少包括二個指狀電極相連而成的短路結構；及一酵素反應區，配置於該參考電極之該方型結構上，塗佈有至少一層生物反應膜，該生物反應膜含有能與一樣品中葡萄糖產生生化或化學反應之物質，包括生物活性物質及非生物活性物質；一絕緣墊高片，覆蓋並遮蔽部分該工作電極、該參考電極及該絕緣基板之表面使該工作電極之另一端的部分及該參考電極之該叉型電極結構的部分使該叉型電極結構僅裸露出該至少二個指狀電極的部分，並使該酵素反應區裸露；及一上蓋片，該上蓋片覆蓋於該絕緣墊高片上，與該絕緣基板之該酵素反應區共同形成一個三度空間之酵素反應室與一樣品吸入側；其中，該絕緣基板之長度為32mm、且寬度為7.91mm。
2. 如請求項1的免調碼之測試片，其中該絕緣基板係選自下列材料之其中一種或兩種以上混合而成：聚醯胺、聚酯、聚碳酸酯、聚對苯二甲酸乙二 酯、聚氯乙烯等。
3. 如請求項1的免調碼之測試片，其中該參考電極所形成之該短路結構具有啟動該血糖儀之功能。
4. 如請求項1的免調碼之測試片，其中該參考電極所形成之該短路結構具有區別血糖試片種類之功能。
5. 如請求項1的免調碼之測試片，其中該工作電極、該參考電極之材質可為下列材料之其中一種或兩種以上混合而成：金、銀、鈀、鉑、碳。
6. 如請求項1的免調碼之測試片，其中該絕緣墊高片對應於該絕緣基板之該樣品吸入側具有一U型之內凹缺口。
7. 如請求項6的免調碼之測試片，其中該絕緣墊高片之該U型之內凹缺口之大小決定該酵素反應區之面積。
8. 如請求項1的免調碼之測試片，其中該酵素反應區之面積長度可介於2至6毫米，寬度可介於1至4毫米。
9. 如請求項1的免調碼之測試片，其中該絕緣墊高片之厚度決定該酵素反應區三度空間之高度。
10. 如請求項1的免調碼之測試片，其中該絕緣墊高片之厚度可介於0.1至0.5毫米。
11. 如請求項1的免調碼之測試片，其中該絕緣墊高片係選自下列材料之其中一種或兩種以上混合而成：聚醯胺、聚酯、聚碳酸酯、聚對苯二甲酸乙二酯、聚氯乙烯等。
12. 如請求項1的免調碼之測試片，其中該酵素反應室之體積可介於0.1至12微升。
13. 如請求項1的免調碼之測試片，其中該上蓋片對應於該絕緣基板之該樣品吸入側具有一半月形內凹缺口。
14. 如請求項13的免調碼之測試片，其中該半月形內凹缺口可作為該樣品吸入側。
15. 如請求項1的免調碼之測試片，其中該上蓋片對應於該絕緣墊高片之一U型之內凹缺口之底部三度空間，具有一長方形開口。
16. 如請求項15的免調碼之測試片，其中該上蓋片之該長方形開口可為吸入之該樣品充滿酵素反應室之一視窗。
17. 如請求項15的免調碼之測試片，其中該上蓋片之該長方形開口可為該樣品吸入之一排氣口。