TWM464147U - 一種植入式與無痛感的長期性藥物傳遞裝置 - Google Patents
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Description
本創作係有關於植入式藥物傳遞裝置,特定而言,本創作係關於骨內釋放的藥物傳遞裝置。
侵入性治療的主要目的,是在於將藥物快速的釋放至血液中,藉由循環系統可將藥物輸送至體內各個組織臟器。這樣的傳輸過程與經由胃腸道吸收相比,其可以減少吸收過程中造成的藥物損耗,與胃腸道造成的損害,而且具有快速與大量的優點。然而傳統的侵入性治療,皆需要透過體表各處的皮膚與上皮而進入血液中,而於此種藥物輸送路徑過程中,疼痛與不適的產生將難以避免。以下將介紹目前常見於釋放藥物的二項人造替代裝置:人工血管及動靜脈廔管。
人工血管又稱為為一種靜脈藥物注射系統,主要用於癌症病患注射化學藥物,因其藥物可直接進入上腔靜脈,因此具備良好的藥物稀釋性;且可避免一般注射導致的血管硬化,以及藥物外漏導致組織壞死的危險。然而其導管堅韌度較低,有機會造成導管扭曲和纏繞,影響輸液的通暢性。其主要植入方式為在部分或全身麻醉後,於鎖骨下方切出三到四公分處做手術切口,將球體部及導管放入。植入體內後之導管,其輸入之藥物將由頭臂靜脈,延著上腔靜脈到左心房上方。而導管之球體部則埋入鎖骨下之皮膚下方,如此一來其在外觀看起來就只是直徑2~3公分圓狀物。另外因球體注射座完全置於皮下,可以避日後感染的危險。人工血管具有優良的持久性及功能性,但依舊會受到血液的影響。在剛開始使用人工血管時,必須使用一蝶形彎針插入球體部中間的橡皮端,插入必須以生理食鹽水及抗凝劑沖洗人工血管,且每七天必須更換一次彎針,且必須每個月回醫院沖洗人工血管防止血管有形成血栓的情況。且人工血管為植入物,對於傷口的照護還是要每天觀察有
無發炎、血腫、分泌物,且放置裝置的一端為了避免移位造成導管離開靜脈因此需盡量避免提取重物。而即使球體部放入後外觀看起來只有二至三公分的突起,仍能會造成病人的不良觀感;不僅會有可能將自己認知為病患而影響心情,也可能會造成生活上的不便。
此外,動靜脈廔管為一種連接外部設備與血管的人造裝置,其主要用於血液透析使用。由於血液透析需要長期且規則地進行,因此有必要在病人身上製作一個高血液容量且可以重複使用的血管。廔管主要製作方式可分為兩種:自體血管接合及人工血管接合,人工血管主要是因為病人身上靜脈血管口徑過小,所在位置太深或是硬化狹窄的現象,因此須要改用人工與動、靜脈接合;自體血管的方式則是將手臂上的動脈接上靜脈,使靜脈的壓力跟流量增加而使血管增大。血液透析的方式是利用廔管將血液送出,待透析完成後在由另外一條靜脈流回體內。另外動靜脈廔管是由自身血管或是生物相容性好的人工血管所組成,因此手術後癒合快速且造成感染或血液栓塞的機會降低,但由於廔管依然是屬於人為製作,平日的照護工作仍相當重要,一般而言除了日常需要熱敷以外,觸模時還可以感覺如觸電般之震顫,如果只感到脈動而無震顫感時,應考慮是否發生血液栓塞,此時必須考慮作手術除去血栓,否則易造成血液栓塞而導致器官梗塞。基本上靜脈廔管雖可做為藥物釋放的裝置,效果也等同於靜脈注射,且廔管擁有血液量大可稀釋化療藥物或其他藥物的作用,但仍然無法避免使用時穿刺皮膚的痛苦。因此,如何研製一個降低痛楚,長期穩定且不會影響日常生活的藥物釋放系統,便顯得相對重要。
口腔內的鈦金屬植體,其臨床應用至今已超過五十年,為一項穩定而成熟的技術(Yasuyuki S.et al.,Kobe Journal of Medical Science.(2009),Vol.55,No.3,pp.E73-E81)。每個植體於植入後可承受的垂直應力可達到二十公斤重,側向應力承受也可維持在0.1公斤左右而無長期變化。其中植入於上頷骨之
鈦金屬植體,其周圍散佈海綿骨組織,具有豐富的血液與養分供應,且其內的感覺神經分布稀少,因此具有作為長期藥物傳遞裝置的潛力。口內之純鈦金屬植體作為藥物傳遞裝置之最大優點在於下列兩項:(1)其可以達成在無發炎反應與感染的狀態下,長期擔任藥物傳遞裝置的任務,且可以直接與外界以裝置相通,而無須透過穿透皮膚等侵入方式進行;及(2)當裝置老舊、或欲以新裝置取代時,不需要經由手術或其他侵入方式達成,可以直接經由口內操作更換。
在先前技術中已有基於口腔植體之藥物傳遞裝置(US 2007/005042),基本上為一體成型之結構(藥物漕及幫浦皆設置於植體內),其僅具有設於植體之底部(植入端)之單一傳遞孔。由於上下頷骨之結構不同,上頷骨之海綿骨結構不僅適於藥物流出與釋放,且血液流量較大,減少了局部感染與發炎風險。惟,根據上頷竇的解剖構造與其附近牙齒之相關位置可知:藥物傳遞裝置的藥液如以垂直方向直接注入,將會直接施加壓力於上頷竇之黏膜壓覺受器上,造成難以忍受之疼痛感。另外,單一釋放路徑之設計使藥物長期於同一釋放點釋放,將導致流道周圍硬骨組織的流失與破壞,進而造成植體的鬆動脫落。因此,目前醫界仍迫切需要一種仍須要適於長期植入體內、無痛且安全性高的藥物傳遞裝置。
鑑於上述,本創作之目的是提供一種可長期植入骨組織,兼具穩定性及安全性,無痛且可於長期投藥的藥物傳遞裝置。
為達上述或是其他目的,本創作提供一種植入式與無痛感的長期性藥物傳遞裝置,其包含:一植體,適於植入骨組織,其具有一植入端、一開口端及一側面,該植體具有位於該側面的至少二傳遞孔;及一藥物投予/釋放模組,經由該開口端與該植體連接,其係用於藥物投予或藥物儲存及控制釋放。
該植體較佳係以生物相容性材料製成,例如,純鈦金屬或
生物相容性陶瓷材料(如氫氧磷灰石等)。
根據本創作之較佳具體實施例,該植體內部具有與該開口端連通的至少二傳遞通道,該至少二傳遞通道分別連接至該至少二傳遞孔。在本創作之一具體實施例中,該至少二傳遞通道係向該開口端之方向傾斜,以利藥物順向流動經該至少二傳遞孔而釋放至上頷骨。
根據本創作,該藥物投予/釋放模組係藉由機械式或電子式之方法來達成藥物控制釋放。
無須進一步的闡述,咸相信本創作所屬技術領域中具有通常知識者基於前述說明即可利用本創作至最廣的程度。因此,可以理解以下的說明僅僅是作為例示說明之用,而非以任何方式限制其餘的揭露內容。
除非另有指明,所有在此處使用的技術性和科學性術語具有如同本創作所屬技藝中之通常技術者一般所瞭解的意義。
本文所使用的「一」乙詞,如未特別指明,係指至少一個(一個或一個以上)之數量。
本創作提供一種植入式與無痛感的長期性藥物傳遞裝置,其包含:一植體,適於植入骨組織,其具有一植入端、一開口端及一側面,該植體具有位於該側面的至少二傳遞孔;及一藥物投予/釋放模組,經由該開口端與該植體連接,其係用於藥物投予或藥物儲存及控制釋放。
根據本創作,該植體係適於植入骨組織,較佳為適於植入頷骨。該植體可基於一般的口腔植體(Yasuyuki S.et al.,Kobe Journal of Medical Science.(2009),Vol.55,No.3,pp.E73-E81)而設計,外型大致呈一圓柱體,圓柱體的兩端分別為植入端及開口端,而側面則連接於該植入端與該開口端之間。植體係用於植入骨組織,因此其材質較佳為生物相容性材料。在本創作之部分具體實施例中,該生物相容性材料係為純鈦金屬或生物
相容性陶瓷材料。
相較於先前技術之藥物傳遞裝置(US 2007/005042)是在植體底部(植入端)設有單一傳遞孔,本發明之藥物傳遞裝置其植體具有位於側面的至少二傳遞孔。而依據人體解剖學,在口腔的骨性結構中,下頷骨(mandible)較屬於皮質骨結構,其結構較為緻密且硬度較高;相對而言,上頷骨(maxilla)則屬於海綿骨結構,具有較多的骨基質與骨小樑散佈其中,且其新陳代謝率高於下頷骨組織。因此在作為藥物傳遞裝置的臨床應用上,上頷骨較下頷骨有較佳的環境提供藥物釋放空間。根據上頷竇的解剖構造與其附近牙齒之相關位置可知:藥物傳遞裝置的藥液如以垂直方向(例如,US 2007/005042之藥物傳遞裝置)直接注入,將會直接施加壓力於上頷竇之黏膜壓覺受器上,造成難以忍受之疼痛感。此外,在先前技術中單一釋放路徑之設計使藥物長期於同一釋放點釋放,將導致流道周圍硬骨組織的流失與破壞,進而造成植體的鬆動脫落。本發明藉由將傳遞孔設於植體的側面,且設有至少二傳遞孔,避免了藥物垂直注入上頷骨,刺激上頷竇受器而造成疼痛感,進而達成無痛感之藥物傳遞目的,且可利用多個傳遞孔輪流進行藥物釋放,避免藥物長期於同一釋放點釋放所造成之缺點。
在本創作之特定具體實施例中,該植入式的長期性無痛藥物傳遞裝置係用於植入上頷骨。請參見圖1,本創作之藥物傳遞裝置10植入上頷骨14,因本創作之藥物傳遞裝置將傳遞孔設於植體的側面,藥物會由側面(如箭號所示)釋放至上頷骨,不會直接施加壓力於上頷竇膜142。
在本創作之較佳具體實施例中,該至少二傳遞孔係設於該側面之對稱位置。傳遞孔的數量較佳為2-5個。根據本創作之一具體實施例,該至少二傳遞孔外更設置有逆止閥,可防止血液透過傳遞孔逆流到藥液中。
請參見圖2,其係根據本創作之一具體實施例所繪製之結構剖面圖,植入式的長期性無痛藥物傳遞裝置20包含:一植
體21,適於植入骨組織,其具有一植入端211、一開口端212及一側面213,該植體具有位於該側面的至少二傳遞孔214a及214b;及一藥物投予/釋放模組22,經由該開口端212與該植體21連接,其係用於藥物投予或藥物儲存及控制釋放。
在本創作之部分具體實施例中,該植體內部係設有與該開口端連通的至少二傳遞通道,該至少二傳遞通道分別連接至該至少二傳遞孔。藥物可由藥物投予/釋放模組通過植體的開口端,再經由傳遞通道流通至植體側面的傳遞孔。
該至少二傳遞通道之流向可為任何合適之角度,如圖3所示,例如:可向該植入端之方向傾斜(圖3A)、呈水平(圖3B)或向該開口端之方向傾斜(圖3C)。根據本創作,該至少二傳遞通道之流向較佳係向該開口端之方向傾斜,當本創作之藥物傳遞裝置係用於植入上頷骨時,此傳遞通道之傾斜方向將有利於藥物順地心引力方向流動而釋放至上頷骨。
根據本創作,該藥物投予/釋放模組可經由任何本領域中所習知且適合的方式而與該植體連接,例如,經由嵌設、卡合或鎖固之方式而與該植體連接。另一方面,該藥物投予/釋放模組亦可以一體成型的方式與該植體連接。
根據本創作,藥物投予/釋放模組可藉由任何本領域中所習知且適合的方法來達成藥物的投予或控制釋放。在本創作部分具體實施例中,藥物投予/釋放模組係藉由機械式或電子式之方法達成藥物的控制釋放。
圖4係根據本創作之一具體實施例之植入式與無痛感的長期性藥物傳遞裝置所繪製之分解結構剖面圖,其藥物投予/釋放模組係藉由機械式之方法達成藥物的控制釋放,該藥物傳遞裝置30包含一植體31,適於植入骨組織,及藥物投予/釋放模組32,包括一推筒321、一定位插銷322、一儲存槽323、一釋放支台324及一釋放管325,其藉由將藥物儲存於該儲存槽323,以該推筒321及該定位插銷322推送固定量之藥物,經由該釋放管325達到植體,再經由傳遞通道傳遞至骨組織。
在本創作之一具體實施例中,該藥物投予/釋放模組係藉由微幫浦來達成藥物控制釋放。微幫浦是擁有長期可靠性和安全性的控制流量之電子元件,並應用在許多領域,其控制方式包括靜電微幫浦、電磁微型幫浦及磁流體微幫浦等。
在本創作之特定具體實施例中,將原本用靜電方式驅動薄膜的微幫浦改用手動方式,利用手動方式來使薄膜產生往返之震動,當拉彈簧時薄膜會往外動作,此時藥液從上方透過氣體拉力往下被抽出進入微幫浦的腔室中,藥液將會充滿腔室,當彈簧回覆後,薄膜向內動作,藥液將被此回彈之壓力從腔室中送入人體,達成藥物之傳遞。腔室的入口與出口端都需要有微閥門的設計,在藥液進入腔室時,出口的微閥門因為空氣壓力的擠壓而關閉,因此藥液不會在此時從出口流出,反之,當藥液從腔室離開進入人體時,入口的微閥門將關閉,不會有多餘的藥液進入腔室中,藥物傳遞的精確度提高。
在本創作另一具體實施例中,該藥物投予/釋放模組係藉由精密螺桿(機械式)來達成藥物控制釋放。在此具體實施例中使用艾克姆螺紋(Acme thread),其大量用於導螺桿及動力傳輸上,其推拔的頂與底部的較小平面將有助於產生防漏密合作用。螺絲是由公螺絲與母螺紋互相配合才有作用,即由螺絲牙與螺絲溝互相耦合,才能傳達力量或鎖緊,此時公差配合非常重要。可改變母螺紋及公螺紋的尺度大小,來設計釋放藥物機構,利用母螺紋與公螺紋相互配合的觀念,在進行螺絲轉動時,公螺絲的螺紋先端設計一突出插銷,使之在每轉動完一圈後,可與母螺紋節距平面下凹洞產生契合,使螺絲不會進一步向下轉動,如果要進行轉動,須先把螺絲向上拉起一些微間距,才可進行下一圈之轉動,同理,每轉動一圈都須進行以上步驟,其向下的壓力將都為一定值,每次釋放之藥物也為定量之排出,控制其藥物精確性。
根據本創作之較佳具體實施例,可根據上述使用之精密螺桿而更增加一精密定位插銷設計,以確保流量之精密控制,並
可預防空氣進入骨髓造成栓塞產生。藥物投予/釋放模組之材質可採用生醫級不銹鋼316L,其特性為成本低廉、生物相容性較高及抗侵蝕性佳。
根據本創作,該藥物投予/釋放模組亦可藉由電子式之方法來達成藥物控制釋放,例如,藉由壓電控制的方法來達成藥物控制釋放。
在本創作之一具體實施例中,利用MEMS(micro electromechanical systems)製造技術,以電壓驅控PZT壓電材料,配合微幫浦與微流量感測器,整合於單晶片內,進而達到精密管控流量的藥物傳遞裝置,其另一優點為能有效降低製造成本。微幫浦可為四層之結構,分別由矽微層及玻璃層所構成。首先,外加一電壓至矽微層上之壓電材料,壓電材料因為電壓而產生形變,驅動下方的矽微針,使矽微針微微抬起,驅動下方的薄膜,此時藥液會被吸取進入腔體中,反之,當電壓歸零時,壓電材料恢復原狀,微針驅使薄膜復原,藥液將從出口處排出。微幫浦不僅流量控制精確及微小化外,其功率之消耗也很低,可在藥物投予/釋放模組內加入一鋰電池或無線充電電池,來控制其壓電材料。
10‧‧‧植入式與無痛感的長期性藥物傳遞裝置
14‧‧‧上頷骨
142‧‧‧上頷竇膜
20‧‧‧植入式與無痛感的長期性藥物傳遞裝置
21‧‧‧植體
211‧‧‧植入端
212‧‧‧開口端
213‧‧‧側面
214a‧‧‧傳遞孔
214b‧‧‧傳遞孔
22‧‧‧藥物投予/釋放模組
30‧‧‧植入式與無痛感的長期性藥物傳遞裝置
31‧‧‧植體
32‧‧‧藥物投予/釋放模組
321‧‧‧推筒
322‧‧‧定位插銷
323‧‧‧儲存槽
324‧‧‧釋放支台
325‧‧‧釋放管
圖1 係本創作之植入式與無痛感的長期性藥物傳遞裝置植入上頷骨之示意圖;圖2 係根據本創作之一具體實施例之植入式與無痛感的長期性藥物傳遞裝置所繪製之結構剖面圖;圖3 係根據本創作之部分具體實施例所繪製的傳遞通道流向示意圖;以及圖4 係根據本創作之一具體實施例之植入式與無痛感的長期性藥物傳遞裝置所繪製之分解結構剖面圖。
20‧‧‧植入式與無痛感的長期性藥物傳遞裝置
21‧‧‧植體
211‧‧‧植入端
212‧‧‧開口端
213‧‧‧側面
214a‧‧‧傳遞孔
214b‧‧‧傳遞孔
22‧‧‧藥物投予/釋放模組
Claims (18)
- 一種植入式與無痛感的長期性藥物傳遞裝置,其包含:一植體,適於植入骨組織,其具有一植入端、一開口端及一側面,該植體具有位於該側面的至少二傳遞孔;及一藥物投予/釋放模組,經由該開口端與該植體連接,其係用於直接藥物投予或藥物儲存及控制釋放。
- 如申請專利範圍第1項之藥物傳遞裝置,其係用於植入上頷骨。
- 如申請專利範圍第1項之藥物傳遞裝置,其中該側面係連接於該植入端與該開口端之間。
- 如申請專利範圍第1項之藥物傳遞裝置,其中該植體係以生物相容性材料製成。
- 如申請專利範圍第4項之藥物傳遞裝置,其中該生物相容性材料係為純鈦金屬或生物相容陶瓷材料。
- 如申請專利範圍第1項之藥物傳遞裝置,其中該至少二傳遞孔係設於該側面之對稱位置。
- 如申請專利範圍第1項之藥物傳遞裝置,其中該至少二傳遞孔外更設置有逆止閥。
- 如申請專利範圍第1項之藥物傳遞裝置,其中該植體內部具有與該開口端連通的至少二傳遞通道,該至少二傳遞通道分別連接至該至少二傳遞孔。
- 如申請專利範圍第8項之藥物傳遞裝置,其中該至少二傳遞通道可向該開口端之方向傾斜、呈水平或向該植入端之方向傾斜。
- 如申請專利範圍第9項之藥物傳遞裝置,其中該至少二傳遞通道係向該開口端之方向傾斜。
- 如申請專利範圍第1項之藥物傳遞裝置,其中該藥物投予/釋放模組係經由嵌設、卡合或鎖固之方式而與該植體連接。
- 如申請專利範圍第1項之藥物傳遞裝置,其中該藥物投予/釋放模組係藉由機械式或電子式之方法來達成藥物控制釋放。
- 如申請專利範圍第12項之藥物傳遞裝置,其中該藥物投予/釋放模組係藉由機械式之方法來達成藥物控制釋放。
- 如申請專利範圍第13項之藥物傳遞裝置,其中該藥物投予/釋放模組係藉由微幫浦或精密螺桿來達成藥物控制釋放。
- 如申請專利範圍第12項之藥物傳遞裝置,其中該藥物投予/釋放模組係藉由電子式之方法來達成藥物控制釋放。
- 如申請專利範圍第15項之藥物傳遞裝置,其中該藥物投予/釋放模組係藉由MEMS或壓電PZT驅動方法來達成藥物控制釋放。
- 如申請專利範圍第1項之藥物傳遞裝置,其中該藥物投予/釋放模組可以一體成型的方式與該植體連接。
- 如申請專利範圍第1項之藥物傳遞裝置,其中該藥物投予/釋放模組係包含一鋰電池或一無線充電電池。
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