TWI840439B - 旋轉骨鑿 - Google Patents

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Abstract

本發明揭示一種用於深入應用之旋轉骨鑿。該骨鑿之該本體具有支撐螺旋盤旋流槽之一錐端。實質上無邊限(不具有邊限)工作邊緣在該等流槽之間交錯以當在一非切割方向上旋轉時提供壓緊動作。該本體亦具有一細長圓柱形停止器區段。一灌洗導管通過該停止器區段之中心且出現在充當用於灌洗流體之獨立噴嘴之複數個出口孔口處。該等出口孔口之形狀大體上係橢圓形且圍繞該本體間隔以位置平衡。該灌洗導管具有敞開至一分流器(其繼而將該灌洗流體之流量分為實質上相等分支)之一主軀幹。各分支在該頂端之方向上依介於約10°與約45°之間的相對於該縱軸之一銳角軌跡成角度。

Description

旋轉骨鑿
本發明大體上係關於用於製備一孔以接納一植入物或夾具之工具，且更特定言之，本發明係關於經構形具有內部灌洗之旋轉骨鑿。
一植入物係經製造以替換一丟失生物結構、支撐一損壞生物結構或增強一既有生物結構之一醫療裝置。骨植入物係放置於一患者之骨中之類型之植入物。骨植入物可在人類骨骼系統中發現，其包含(僅舉數例)一顎骨中之牙齒植入物以替換一丟失或損壞牙齒，關節植入物以替換一損壞關節(諸如一臀部或膝蓋)及安裝以修補斷口及修復其他缺陷之強化植入物。
在一些應用中，植入物之放置位置非常難以接取。此等所謂之「深入」情況包含(但不限於)如圖1A中所繪示之顴骨植入物。通常需要一長鑽頭或牙鑽以製備截骨部以接納植入物，如圖1B中所描繪。(請注意，圖1B中所展示之鑚鑿工具係根據本發明之一實施例，且未承認先前技術。)
最近，業界已接受用於製備一截骨部之骨緻密化協定。此流行新協定由本發明之發明者Salah Huwais博士開創，且已被Versah,LLC of Jackson,Michigan以Densah®牙鑽之品牌名推銷為一旋轉骨鑿。美國專利公開案2017/0071704 (2017年3月16日)及PCT公開案WO 2017/124079 (2017年7月20日)描述Densah®牙鑽骨鑿及其功能性之各種實例。此等公開案之全部內容以引用的方式併入本文中且依賴以辨識以引用的方式併入之所有管轄權。
Densah®牙鑽骨鑿之使用協定之一關鍵元素係應用於牙鑽之外端處(諸如藉由一灌洗啟用手機)之充分灌洗。請參閱圖2。灌洗流體較佳地係無菌鹽水溶液或水。當提供連續流動之灌洗流體時，流槽之反向扭曲(相對於骨鑿之旋轉方向)將具有朝向截骨部之底部向下推進及泵送灌洗流體之效應。即，類似於一渦輪機之葉片，流槽運輸灌洗流體。因此，灌洗流體在整個手術程序中用力朝向截骨部之底部傳動。此泵送或推進動作由圖2中之向下扭曲箭頭描繪。產生在截骨部內向外推動之一液壓壓力，如圖2中描繪為具有小、指向下箭頭之一壓力梯度。當在緻密化模式中操作時，壓力梯度推動骨側壁以製備及預調節孔之內表面。當稍微升高時，過量灌洗流體透過出現在旋轉骨鑿周圍之小圓形間隙排出(溢流)截骨部外。當外科醫師重複前移及鬆弛旋轉骨鑿至截骨部中時，壓力梯度將因此直接回應於由其施加之力之量而增加及減小。
藉由調節旋轉骨鑿之位置組合灌洗流體之一連續供應，外科醫師可施加一均勻分佈、擴展壓力及類活塞效應至截骨部之內側壁。此跳動液壓效應具有諸多已記錄之預調節優點，其等包含：1)準備後續壓緊接觸之截骨部之骨結構之輕微預應力；2)透過旋轉骨鑿傳輸之觸覺回饋，旋轉骨鑿允許外科醫師在旋轉骨鑿及側壁之間的實際接觸之前觸覺辨別瞬時施加之壓力；3)增強骨結構之水合，其提高骨韌性及提高骨可塑性；4)骨碎片之液壓輔助注入周圍骨之晶格結構中；5)減少傳熱；6)流體動力潤滑性；7)由患者感測之創傷之阻尼或緩衝等等。
然而，前述「深入」情況使Densah®牙鑽骨鑿之外部灌洗協定複雜化。例如，當製備用於圖1A及圖1B中所繪示之一顴骨植入物之一截骨部時，實際上不可能將足夠量之灌洗流體施加於一深度嵌入牙鑽之流槽中。
因此，需要製備骨及其他類型之主體材料之改良工具及技術以接納「深入」應用中之一錨或植入物。
根據本發明之一第一態樣，一種旋轉骨鑿經構形用於深入應用。該骨鑿包括建立一縱向旋轉軸線之一柄。該柄延伸於一傳動端與一過渡界面之間。一本體自該過渡界面延伸至一頂端。複數個流槽安置於該本體周圍。各流槽自鄰近於該頂端延伸至各自終點。各流槽具有界定一傾角之位於流槽之一側上之一切割面。各流槽亦具有界定一腳跟側角之位於流槽之另一側上之一緻密化面。一刃帶形成於各對相鄰流槽之間。各刃帶具有沿該一相鄰流槽之該切割面之一工作邊緣。該本體之一停止器區段安置於該等流槽之該終點與該柄之該過渡界面之間。一灌洗導管自該柄中之入口傳遞至出口孔口。該出口孔口安置於該停止器區段中。
根據本發明之一第二態樣，一種旋轉骨鑿經構形用於深入應用。該骨鑿包括建立一縱向旋轉軸線之一柄。該柄延伸於一傳動端與一過渡界面之間。一本體自該過渡界面延伸至一頂端。該本體之至少一部分具有鄰近於該頂端之自一最大直徑減小至一最小直徑之一圓柱形漸縮輪廓。複數個流槽安置於該本體周圍。該等流槽各自鄰近於該頂端延伸至一各自終點。各流槽圍繞該本體之該圓錐形漸縮輪廓螺旋地盤旋。該複數個流槽依相等圓周增量配置於該本體周圍。各流槽具有界定一傾角之位於流槽之一側上之一切割面及界定一腳跟側角之位於流槽之另一側上之一緻密化面。一刃帶形成於各對相鄰流槽之間。各刃帶具有沿該一相鄰流槽之該切割面之一工作邊緣。該本體之一停止器區段安置於該等流槽之該終點與該柄之該過渡界面之間。該停止器區段係大體上圓柱形。一灌洗導管自該柄中之一入口傳遞至該停止器區段中之複數個出口孔口。該入口安置於該柄之該傳動端中且沿該縱軸對準。該複數個出口孔口依相等圓周增量圍繞該本體彼此隔開。
藉由將該(等)出口孔口定位於該本體之該停止器區段上，使得能量進給之灌洗流體能夠流動至該等流槽中及朝向該頂端，因此更佳模擬先前技術之外部灌洗實踐。藉由使灌洗流體流動至該等流槽中及朝向該頂端，液壓效應可連同已知預調節優點產生，其等包含(僅舉數例)：1)準備後續壓緊接觸之截骨部之骨結構之輕微預應力；2)透過旋轉骨鑿傳輸之觸覺回饋，旋轉骨鑿允許外科醫師在旋轉骨鑿及側壁之間的實際接觸之前觸覺辨別瞬時施加之壓力；3)增強骨結構之水合，其提高骨韌性及提高骨可塑性；4)骨碎片之液壓輔助注入周圍骨之晶格結構中；5)減少傳熱，尤其在塑性膠變形之區域中；6)流體動力潤滑性；7)由患者感測之創傷之阻尼或緩衝。
參考圖，其中相同元件符號指示若干視圖中之相同或對應部分，圖1A及圖1B展示牙齒植入物之實例，其中需要製備骨鑿以接納一骨植入物20、22或24。應瞭解本發明不受限於牙齒應用，但可廣泛應用於骨科應用中。人類應用係典型，但動物應用同樣似真且未超出本發明之範疇。另外，本發明不受限於骨應用，但可用於在有機材料(諸如木材)以及用於工業及商業應用之非有機材料(包含(但不限於)(僅舉數例)發泡金屬及其他蜂巢式材料)中製備孔。
僅為了說明，圖2之外部灌洗先前技術式樣旋轉骨鑿可用於闡釋其中一擴展及接近最終完全成形截骨部26可製備以接納一植入物或其他夾具之方式。一旦已製備截骨部26，植入物或夾具螺釘將螺入適當位置(例如圖1中之植入物20、22、24)。需要一系列步驟以完成完全成形截骨部26，其包含首先將一先導孔鑽入受體骨中以形成初始截骨部26，接著使用漸寬旋轉擴展器裝置或骨鑿直至達成最終預期直徑及深度。層順序擴展方法非常適於外部灌洗先前技術式樣旋轉骨鑿(圖2)以及本發明之新穎內部灌洗旋轉骨鑿。
現參考圖3至圖15，圖中展示根據本發明之一實施例之一旋轉骨鑿28，其包含一柄30及一本體32。柄30具有建立旋轉骨鑿28之一縱向旋轉軸線A之一細長圓柱形軸。一鑚鑿馬達嚙合耦合件34形成於軸之遠上端處以連接至鑽鑿馬達(圖中未展示)。耦合及34之特定構形可取決於所使用之鑽鑿馬達之類型而變動，且在一些情況中甚至可僅為一筒夾之爪抵靠其抓握之軸之一平滑部分。本體32接合至柄30之下端，該接頭可經形成具有一錐形或圓頂過渡36。在一些情況中，柄30可包含安置於自過渡界面36之一預定距離處之一環形溝槽37。溝槽37可用於定位用於限制骨鑿28之穿透深度之一深度止檔(圖中未展示)。
本體32之一下部分較佳地具有鄰近於一頂端38之自一最大直徑減小至一最小直徑之圓錐形漸縮輪廓。然而，在一些預期實施例中，本體32之下端可為非錐形(即，圓柱形)。因此，頂端38遠離柄30。較佳地，一套組中之所有骨鑿28將具有相同錐角或近似相同錐角。取決於應用，約1°與約5°(或更大)之間的錐角係可行。更佳地，約2°至約3°之間的錐角將提供令人滿意之結果。且更佳地，已知約2°36’之一錐角提供用於牙齒應用之顯著結果。
頂端38由圖10中最佳所見之至少一但較佳地一對唇緣40界定。唇緣40係安置於頂端38之相對側上之邊緣，且在圖中所繪示之實施例中，不位於一共同平面內。換言之，如圖中所展示，唇緣40可輕微偏移(就一直接直徑對準而言)達中心延伸穿過縱軸A之一鑿點42之短距離。鑿點42係鑽鑿工具中發現之一共同特徵，但鑿點42之替代頂端38形式當然可行，其包含圓形及僅為尖端形狀等等。如所提及，唇緣40係自頂端38向上及向外(徑向)成角度之邊緣。唇緣40之角度可變動以最佳化應用效能。相對於縱軸A之唇緣40角度之範圍可在約30°(非常尖)與75°(非常鈍)之間。在圖中所繪示之實施例中，唇緣角度係相對於縱軸A量測之近似60°或在兩個相對唇緣40之間量測之近似120°。
各唇緣40具有一大體上平面第一後齒腹44。第一後齒腹44依一第一角度自其各自唇緣40傾斜。第一角度可在約30°與約60°之間變動以最佳化應用效能。實際上，第一角度可為相對於縱軸A量測之近似45°。因此，應瞭解，兩個相對第一後齒腹44在相反方向設定使得當旋轉骨鑿28在使用中旋轉，第一後齒腹44引導或依循其各自唇緣40。當第一後齒腹44引導其各自唇緣40時，聲稱骨鑿28在緻密化模式之一非切割方向轉動；且相反地，當第一後齒腹44依循其各自唇緣40時，聲稱骨鑿28在其中唇緣40向下切割或切片上之骨之一切割方向轉動。在緻密化方向，第一後齒腹44有效形成一大負傾角以使唇緣40在與唇緣40之接觸點處最小化切屑形成及骨(或其他主體材料)中之剪切變形。
一大體上平面第二後齒腹46形成為鄰近於各第一後齒腹44且依一第二角度遠離第一後齒腹44。第二角度小於第一角度，較佳地小於約55°。在其中第一後齒腹44依45° (相對於軸線A)形成之一實例中，第二後齒腹46可為40°或更小。一大體上平面離隙凹穴48形成為鄰近於各第二後齒腹46且依一第三角度遠離各第二後齒腹46。第三角度小於第二角度。在其中第二後齒腹46依40°(相對於軸線A)形成之一實例中，離隙凹穴48 (即，第三角度)可為30°或更小。各離隙凹穴48安置於第二後齒腹46與唇緣40之間的頂端38之一區段中。當旋轉骨鑿28在切割方向旋轉時，顯著量之骨切屑收集於離隙凹穴48區域中。當旋轉骨鑿28在緻密化方向旋轉時，很少或無骨切屑收集於離隙凹穴48區域中。
複數個溝槽或流槽50安置於本體32周圍。流槽50可或可不具有共同軸向長度及徑向深度。即，在一些構形中，流槽50可不全部相同。流槽50較佳地(但不必要)同樣圍繞本體32之錐形下端周向配置。本體32之直徑可影響流槽50之數目。作為一實例，約1.5 mm至約2.5 mm之範圍內之本體32可經形成具有3個或4個流槽；約2.0 mm至約3.0 mm之範圍內之本體32可經形成具有5個或6個流槽；約3.0 mm至約4.0 mm之範圍內之本體32可經形成具有7個或8個流槽等。當然，流槽50之數目可比給定實例多或少以最佳化性能及/或更佳地適於特定應用。
在圖中所繪示之實施例中，流槽50以一螺旋扭轉形成。若切割方向在右手(順時針)方向，則螺旋盤旋較佳地亦在右手方向。此RHS-RHC構形在整個圖中展示，儘管應瞭解若期望實質上相同結果，則可進行切割方向及螺旋盤旋方向(即，至LHS-LHC)之反轉。
各流槽50具有一緻密面52及一相對切割面54。一肋或刃帶依交替方式形成於相鄰流槽50之間。因此，一四流槽50旋轉骨鑿28將具有4個交錯刃帶，一六流槽50旋轉骨鑿28將具有6個交錯刃帶等等。各刃帶具有延伸於(周向地)一側上之流槽50之緻密面52與刃帶之另一側上之流槽50之切割面54之間之一外刃帶面56。各刃帶面56與其相關聯之切割面54之間的尖銳界面指稱工作邊緣58。取決於旋轉骨鑿28之旋轉方向，工作邊緣58可用於切割骨或壓緊骨。即，當骨鑿28在切割方向旋轉時，工作邊緣58切片且挖掘骨(或其他主體材料)。當骨鑿28向緻密化(非切割)方向旋轉時，工作邊緣58壓縮及徑向位移骨(或其他主體材料)，幾乎無或絲毫無切割。此壓緊及徑向位移展現為骨骼結構以一冷凝機制橫向向向外之輕微推動。
工作邊緣58在整個繪示中展示為實質上無邊限，此係因為各刃帶面56之整個部分在工作邊緣58後面切掉，以提供可自圖3之使用中描述瞭解之完整間隙。如上文結合螺旋扭轉之角度所提及，實質上無邊限工作邊緣58展示為隨著本體32之圓錐形漸縮輪廓部分之直徑減小而自緻密化方向轉開。換言之，當緻密化方向係逆時針時(參閱圖5中之方向箭頭)，當自本體32之頂部朝向其頂端38看時，工作邊緣58之螺旋扭轉在逆時針方向纏繞。或相反地，如圖9所展示，當自頂端38朝向本體32之頂部看時，扭轉將似乎是在順時針方向。因此，當緻密化方向係逆時針時，當所有刃帶面56及流槽50圍繞縱軸A逆時針繞軌道運行作為朝向頂端38向下循軌之各刃帶面56及流槽50工作邊緣58時，將自緻密化方向轉開。
切割面54針對各工作邊緣58建立一傾角。一傾角係自工作邊緣58之引導面至垂直於工作物件之表面(例如截骨部之內骨表面)之一假想線量測之斜坡之一角度。參閱圖3。傾角可為：正、負或零。根據圖3，當在一切割方向旋轉時，若當旋轉骨鑿28在切割方向旋轉時建立將非常適於切割/切片之一捲縮切割邊緣58，則工作邊緣58之傾角較佳地係零或負。實際上，吾人發現當切割面54之傾角在約0°至約-65°(負傾角)之間時，旋轉骨鑿28之切割功能性可最佳化，其可依據自頂端38之距離變動。相同或大體上相同之負傾角可沿流槽50之整個長度維持。有意改變傾角可為遞減或漸進的。一漸進變化將指示傾角在其最小(最接近零)相鄰頂端38處，且平滑地生長至一最大相鄰停止器區段60。另一方面，一個遞減變化將意謂負傾角在頂端38處較大且在停止器區段60附近生長得越來越小(且因此在切割模式中更積極)。
當旋轉骨鑿28反向旋轉時，在緻密化模式下，在工作邊緣58與刃帶面56之間建立有效傾角，其可位於約55°至約89°之一大負傾角處。當在一緻密化方向旋轉時，工作邊緣58之大負傾角在截骨部26與工作邊緣58之壁之間的接觸點處施加向外壓力以在接觸點前方產生一壓縮波。與磨光金屬之熟知程序相比，骨緻密化亦可鬆散以改良金屬表面品質。
需要由外科醫師施加之向下壓力以使工作邊緣58與擴展截骨部26之骨表面保持接觸。即，當接觸應力超過主體骨材料之屈服強度時，需要壓力以在骨中產生及傳播一壓縮波。此藉助於截骨部26及工具28之漸縮效應來產生橫向壓力(即，在意欲之擴展方向)。外科醫師越用力地將旋轉骨鑿28推入截骨部26中，橫向施加之壓力越大。此使得外科醫師能夠完全控制擴展速率，很大程度上不考慮旋轉骨鑿28之旋轉速度，其係掌握骨緻密化技術所需之短學習曲線內在之一因數。因此，壓緊強度主要取決於施加於由外科醫師控制之旋轉骨鑿28上之力之量。施加之力越大；擴展越快發生。
當各工作邊緣58跨骨拖曳時，所施加之力可分解為兩個分量：一分量垂直於骨之表面以向外按壓工作邊緣58，且另一分量切向沿截骨部26之內表面拖曳工作邊緣58。當切向分量增加時，工作邊緣58將開始沿骨滑動。同時，法向力將使較軟骨材料變形。若法向力較低，則工作邊緣58會與骨摩擦但不會永久改變其表面。摩擦動作會產生摩擦及熱，但此可由外科醫師藉由動態改變旋轉速度及/或壓力及/或灌洗流量來控制。因為本體32之下部分係錐形，因此外科醫師可在外科程序中之任何時刻將工作邊緣58自與骨之表面的接觸提起以允許冷卻。此可通過依一控制「彈跳」方式完成，其中在短時間內施加壓力，外科醫師連續監測進程且進行精細校正及調整。當外科醫師向下施加之壓力增加時，骨表面之應力最終超過其屈服強度。當此情況發生時，工作邊緣58將犁過表面且後面產生一流槽。因此，工作邊緣58之犁削動作逐漸擴大截骨部直至旋轉骨鑿28達到完全/最大深度，此時，若需要，則必須使用一不同更大旋轉骨鑿28以達成進一步擴展。
儘管骨頭之彈性特性係熟知，但若由外科醫師施加之負載不超過骨之彈性變形能力，則一旦應力消除，骨將迅速恢復到最初(未變形的)狀態。另一方面，若由外科醫師施加之負載超過骨之彈性變形能力，骨將藉由塑性變形而永久變形及改變形狀。在骨中，形狀之永久變化可與允許能量釋放之微裂縫相關聯，係對完全骨折之一天然防衛之一折衷。若此等微裂縫較小，則當截骨部擴展時，骨保持單件。塑性變形區域自材料之屈服點一直延伸至斷裂點。屈服點與斷裂之間的曲線峰值指示材料之極限抗拉強度。當一材料(例如骨)在其屈服點與其極限抗拉強度之間的區域經受應力時，材料經歷應變硬化。應變硬化(亦指稱工作硬化或冷加工)係藉由塑性變形來強化一延性材料。此強化由於材料之晶體結構內之錯位移動及錯位生成而發生——就骨材料而言，其與骨組織中之膠原纖維之間的交聯錯位相對應。當在材料之極限抗拉強度與斷裂點之間的區域中經受應力時，材料趨向於經歷頸縮。
螺旋扭轉之方向可經設計以在促成外科醫師之控制中扮演角色，使得在整個擴張程序中可對骨(或其他主體材料)施加一最佳應力位準(在應變硬化區域)。特定言之，上述RHS-RHC構形(其表示一右手切割方向之一右手螺旋(或替代地一LHS-LHC構形，圖中未展示)施加一壓力，其當旋轉骨鑿28在一緻密化方向依高速連續旋轉時在主體骨中引發一有益相反軸向反作用力(Ry )同時強行前進(由外科醫師手動)至一截骨部26中。此相反軸向反作用應力(Ry )在圖4中圖形繪示為與至截骨部26中之強行前進方向之方向相反。換言之，若操作旋轉骨鑿28之外科醫師將旋轉骨鑿體28向下推入截骨部26中，則相反軸向反作用力(Ry )在相反方向將骨鑿向上推。相反軸向反作用力(Ry )係由骨抵靠旋轉骨鑿28之工作邊緣58之完全長度施加之牛頓「相等及相反反作用力」之反作用力之垂直(或可能更準確地「軸向」相對於縱軸A)分量。當旋轉骨鑿28在一緻密化方向旋轉時，一相反軸向反作用力(Ry )亦由唇緣40處之有效大負傾角產生。熟習技術者應瞭解替代實施例，其中相反軸向反作用力(Ry )僅由唇緣40之構形或僅由工作邊緣58之構形而非一起作用之兩者(40、58)。
對於當旋轉骨鑿28在緻密化方向自旋時使頂端38朝向截骨部26之底部前進之一外科醫師，除供應如上文所描述之塑性位移/擴展骨所需之力之外，其必須推動及克服相反軸向反作用力(Ry )。旋轉骨鑿28經設計使得外科醫師必須連續工作來抵抗相反軸向反作用力(Ry )以藉由壓緊來擴展截骨部26 (即，當在緻密化模式中)。相反軸向反作用力(Ry )藉由給予外科醫師對擴展程序之較大控制而對外科醫師有益無害。由於相反軸向反作用力(Ry )，旋轉骨鑿28將不提拉更深入截骨部26中，如使用經設計以產生趨向於使骨鑿朝向骨骼部位之內部前進之一牽引力之一標準「上切」扭轉鑽鑿或牙鑽可發生。上切牙鑽有可能抓取及提拉牙鑽更深入截骨部中，其可導致無意間過度穿透。
在緻密化模式中，相反軸向反作用力(Ry )之強度總是與在使本體32前進至截骨部26中時由外科醫師施加之力之強度成比例。因此，此相反力產生即時直觀及自然之觸覺回饋以告知外科醫師在任何給定時刻是否需要施加更多或更少力。此同時觸覺回饋藉由間接透過旋轉骨鑿28施加反作用力(R，且特定言之軸向分量Ry )而充分利用外科醫師之精微觸感。在此緻密化模式中，相反軸向反作用力(Ry )之機械刺激在骨(或其他主體材料)如何即時與擴展程序反應之基礎上輔助外科醫師更佳控制擴展程序。
因此，使上述控制「彈跳」或「泵送」動作更有效且實質上更可由相反軸向反作用力(Ry )控制使得外科醫師可本能地監測進展且在不喪失對擴展速率之控制之情況下高速作出精細校正及施加壓力調整。來自相反軸向反作用力(Ry )之觸覺回饋允許一外科醫師直觀地施加應力於骨材料上，使得其應變回應較佳地駐留於應變硬化區域中(即，其屈服點與其極限抗拉強度之間)。在任何情況中，外科醫師將努力維持應力(如由其透過旋轉骨鑿28施加之力產生)在彈性極限以上及斷裂點以下。當然，骨將不永久變形直至所施加之應力通過彈性極限；且施加超出斷裂點之應力將引起骨(或其他主體材料)斷裂，可能係災難性地。
圖4及圖5繪示旋轉骨鑿28同時自體移植及壓緊骨之能力。壓緊態樣可界定為橫向向外輕微推動骨骼結構以壓緊包圍截骨部26之整個區域中之細胞。旋轉骨鑿28經構形以當骨鑿28旋轉及強行前進至截骨部26中時，同時自體移植及壓緊源自各較大尺寸骨鑿28之小量研磨骨。自體移植現象補充上述基本骨壓緊及冷凝效應以進一步緻密化截骨部之內壁82。另外，自體移植(其係送回患者自身之骨材料之程序)增強人體中之自然癒合形狀以使恢復加速及改良骨緻密化。
圖4展示其中各旋轉及強行前進唇緣40之最大邊緣接觸骨及之點處之頂端38與主體骨材料之間的界面之一放大圖。磨耗引起骨被磨掉。骨屑主要收集於第二後齒腹46上(即，緊跟各自第一後齒腹44後)。一些累積骨屑沿唇緣40徑向向內遷移且一直攜帶至截骨部26之底部。累積骨屑之剩餘部分沿藉由透過外科醫師之手動推動努力施加之壓力直接與第二後齒腹46相交複數個流槽50分佈。此繪示於圖5中。觀察到複數個流槽50敞開至第二後齒腹46以在緻密化模式中接納骨漿之一上流。此等流槽50易於自研磨界面帶走骨屑，藉此降低骨顆粒中之熱及/或壓力誘發之壞死之可能性。
與血液及膠原及灌洗流體混合，骨切屑具有一半黏性漿料之稠度。分佈於流槽50上之骨屑朝向相關聯之刃帯面56，其中骨屑被擦拭及壓入截骨部26之細胞壁中且若收穫，則一靠近視線，立即移植回患者之骨中。攜帶至截骨部26之底部之骨屑被擦拭及壓入截骨部26之底部中。因此，在壓緊區域周圍及壓緊區域下開發一自體移植區域。且在其中存在較少至完全不存在壓緊之截骨部底部，存在用於緻密化及積極刺激否則可不緻密化之截骨部26之一區域之自體移植之一顯著區域。因此，骨緻密化方法保持骨及其膠原含量增強塑性。骨緻密化方法允許藉由壓緊(及/或藉由當反向旋轉時切割)來放大一截骨部26，其中旋轉骨鑿28準備一後續放置植入物或夾具。
本發明之旋轉骨鑿28尤其經構形用於顴骨及其他深入應用。因此，旋轉骨鑿28之本體32包含延伸於流槽50之終點62與過渡36之間的一細長停止器區段60。停止器區段60產生一關鍵堵塞動作以防止骨顆粒在切割模式中沿流槽50之連續遷移，且藉此當在切割方向操作時，自制動骨鑿28之切割執行。實際上，停止器區段60之軸向長度可取決於預期應用而變動。圖10及圖11展示具有預期放置中等植入物22及短植入物24之相對短停止器區段60之旋轉骨鑿28。相比而言，圖1B及圖12展示具有預期放置長植入物20之相對長停止器區段60之旋轉骨鑿28。
在一些預期實施例中，本體32自頂端38至過渡36之整個長度具有一連續錐形或圓錐形輪廓。在此等情況中，停止器區段60將共用此錐形構形。然而，在圖中所繪示之實例中，停止器區段60具有一筆直圓柱形輪廓。因此，僅本體32之下端係錐形；一圓柱形形狀佔用停止器區段60，其理想地適於適應諸多顴骨及其他深入式樣植入物20、22、24之形狀。
參考圖1B及圖13，觀察到一旦流槽50之整個長度已進入截骨部26，骨顆粒漿料不方便自流槽50進入。停止器區段60如同一軟木塞或活塞密封或捕獲流槽50與截骨部26之側壁之間的骨顆粒。若外科醫師使旋轉骨鑿28繼續前進更深入截骨部26中，則將遭遇顯著阻力。捕獲之骨切屑漿料將在流槽50內部回應於外科醫師之推力而加壓。若外科醫師期望，則液壓可藉由迫使漿料進入截骨部26之周圍壁表面中之前述泵送動作透過骨顆粒漿料搏動，藉此形成一緻密化殻。
如圖7中可能最佳展示，旋轉骨鑿28包含自柄30中之至少一入口64傳遞至本體32中之至少一出口孔口66之一灌洗導管。入口64安置於柄30之傳動端中，沿傳動耦合件34之特徵內之縱軸A對準。灌洗導管由延伸穿過柄30之一大體上圓柱形(即，管狀)主軀幹68 (重合地沿縱軸A且亦穿過本體32之一部分)界定。更具體而言，主軀幹68通過停止器區段60之一顯著部分(重合地沿縱軸A)。歸因於正常使用中之骨鑿28之有時高之旋轉速度(~2000 RPM)，主軀幹68之中心安置具有至少兩個重要優點：1)保持骨鑿28之旋轉平衡；及2)經由邊界層摩擦至過渡主軀幹68之灌洗流體之最小傳送運動。
如先前所述，預期灌洗導管具有至少一出口孔口66。且出口孔口66較佳地安置於停止器區段60中。然而，為維持旋轉平衡，複數個出口孔口66係較佳的。複數個出口孔口66依相等圓周增量圍繞本體32彼此隔開。在圖中所繪示之實例中，骨鑿28具有兩個彼此直徑相對之出口孔口66。然而，若圓周間距維持旋轉平衡，則兩個以上出口孔口66當然可行。自然地，吾人可展望配置於群集中之出口孔口66之一等效構形，其中群集等距圓周隔開，即使個別孔口66可不等距間隔。因此，主要目的係在接近2000 RPM之速度下維持旋轉穩定性及平衡。
一分流器70安置於主軀幹68與複數個出口孔口66之間。分流器70經構形以將行進通過主軀幹68之灌洗流體之流量分為待透過各自孔口66發射之實質上相等分支72。各分支72在頂端之方向依相對於縱軸之一銳角軌跡B成角度，如圖7中最佳所見。各分支72之銳角軌跡B介於約10°與約45°之間。較佳地，銳角軌跡B對於所有分支72相同以保持旋轉平衡。然而，熟習技術者可展望若干方式以維持旋轉平衡同時使銳角軌跡B在分支72中不相等。在圖中所繪示之實例中，各分支之銳角軌跡B係約20°，其已展示以提供令人滿意之結果。
各出口孔口66具有由一較長長軸及一較短短軸根據正常幾何規則界定之一大體上橢圓形形狀。在圖中所繪示之實例中，長軸定向為軸向，而短軸定向為周向。橢圓形狀產生經特別調適用於顴骨及深入應用之一特殊噴嘴效應。特定言之，各孔口66之橢圓形形狀具有使水之發射流自然彎曲至等待流槽50中之效應。沿過渡流體之邊界層之表面拉伸引起灌洗流體附著於分支72之內表面。此意謂離開各孔口66之水將由此自然效應推動以保持與本體32接觸及滾動至流槽50中。
為了充分利用此流體力學定律，各出口孔口66可與一各自流槽50之終點62軸向對準，如繪示中所展示。孔口66與流槽50之此對準僅改良灌洗流體至流槽50中之傳送，其中流體可朝向頂端38泵送。孔口66與其相關聯之流槽終點62之接近性自然發揮作用。實際上，已經發現自一孔口66至一相鄰流槽終點62之距離不應大於三個長度，而不考慮對準條件。即，即使不軸向對準，孔口與終點62之間的橢圓形空間之大徑不應該超過3倍(3x)。在此例項中，通常認為更接近，使得在許多應用中，與軸向對準耦合之小於一長度之一間距(即，孔口66之大徑)被視為最佳。
實際上，許多顴骨和其它深入應用要求特別窄(細長)植入物20、22、24。此意謂旋轉骨鑿28之直徑同樣窄/細長。當旋轉骨鑿28之直徑較窄時，由流槽50增強之上述液壓泵送效應在一定程度上被減弱或受阻，愈大直徑自然產生愈大角速度。因此，即使對效率之微小改良也受到歡迎。
圖13展示當出口孔口66深入截骨部26中時，需要灌洗流體透過分支72之一能量進給以維持所要液壓效應及其諸多預調節優點，其等包含：(僅舉數例)：1)準備後續壓緊接觸之截骨部26之骨結構之輕微預應力；2)透過旋轉骨鑿傳輸之觸覺回饋，旋轉骨鑿允許外科醫師在旋轉骨鑿及側壁之間的實際接觸之前觸覺辨別瞬時施加之壓力；3)增強骨結構之水合，其提高骨韌性及提高骨可塑性；4)骨碎片之液壓輔助注入周圍骨之晶格結構中；5)減少傳熱，尤其在塑性膠變形之點處；6)流體動力潤滑性；7)由患者感測之創傷之阻尼或緩衝。
圖14提供兩組旋轉骨鑿28之並排比較。各組由相同長度但直徑逐漸增大之一先導鑚鑿74及4個旋轉骨鑿28組成。左邊之組經形成具有較長長度以達成放置長植入物20。儘管據推測此等延伸長度骨鑿28亦可用於放置其他植入物22、24。右側之組經形成具有較短長度以達成僅放置中等植入物22及短植入物24。
先導鑚鑿74可為任何適合類型。圖14至圖16中所展示之版本係具有一三角形橫截面之一噴槍式樣。此式樣已被發現提供令人滿意之結果。如可自包含出口孔口66瞭解，先導鑚鑿74亦可以經構形用於使用與類似於上文結合旋轉骨鑿28所描述之灌洗導管方案進行內部灌洗。
使用方法已很好地記錄，至少在外部灌洗骨鑿之內文中。使用方法之詳細描述可在(例如) 2017年7月20日出版之WO 2017/124079 A1中發現。在允許以參考之方式併入之管轄權中，WO 2017/124079 A1之全部內容以引用的方式併入本文中。
本發明之原理不受限於作為主體材料之骨。實際上，本發明之骨鑿28可經構形以藉由切割及/或壓緊來放大幾乎任何類型之蜂巢式或固體材料中之一孔。(在非醫療應用中，旋轉骨鑿28應僅識別為一工具或旋轉工具以避免與隱含在骨中使用之骨前綴混淆)。用於航空之類型之發泡金屬、熱屏蔽及其他關鍵應用係一可變主體材料候選。由本發明之旋轉工具28形成之孔更佳製備以接納一螺釘或其他固定錨，此係因為其內側壁已由前述壓縮位移及自體移植效應緻密化。除發泡金屬之外，具有類似於活骨之黏彈性質之一無機材料係特別良好候選。亦已使用孔形成在非蜂巢式無機材料(諸如鋁板及塑膠)中進行一些實驗。亦在此等非蜂巢式材料中呈現特定優點，使得完全預期藉由使用本發明之原理之孔製備改良螺釘或錨保持之可能性。
熟習技術者應瞭解骨鑿28可經構形具有一完全筆直或非錐形本體32而非部分錐形工作端，如繪示中所展示。因此，所描述之截骨部放大技術可使用非錐形工具經由壓緊組合流體動力效應之新穎方法完成。因此，已根據有關法律標準描述前述發明，因此描述本質上係例示性而非限制性。熟習技術者可變得明白對所揭示之實施例之變動及修改且落入本發明之範疇內。
20:長植入物 22:中等植入物 24:短植入物 26:截骨部 28:旋轉骨鑿 30:柄 32:本體 34:鑚鑿耦合件 36:過渡/過渡界面 37:環形溝槽 38:頂端 40:唇緣 42:鑿點 44:第一後齒腹 46:第二後齒腹 48:離隙凹穴 50:流槽 52:緻密化面 54:切割面 56:外刃帶面 58:工作邊緣 60:停止器區段 62:終點 64:入口 66:出口孔口 68:主軀幹 70:分流器 72:分支 74:先導鑚鑿 A:縱軸 B:銳角軌跡
本發明之此等及其他特徵及優點將在結合以下詳細描述及附圖考量時變得更易於瞭解，其中：
圖1A係呈顴骨植入物之形式之一深入應用之一實例；
圖1B係展示根據本發明之一實施例之使用一旋轉骨鑿形成長植入物之一者之一截骨部之如圖1A中之一視圖；
圖2展示直接自美國專利公開案2017/0071704複製之經構形用於外部灌洗之一先前技術旋轉骨鑿；
圖3係展示在與一工作邊緣接觸之前立即抵靠骨側壁產生之升高流體動力壓力峰值之一碎片狀橫截面圖；
圖4係描繪頂端之骨研磨及自體移植特徵之一放大圖；
圖5係繪示頂端之區域之頂端之一碎片狀透視圖，其中骨材料收集且隨後引導至流槽中以返回至周圍骨中；
圖6係根據本發明之一實施例之一旋轉骨鑿之一側視圖；
圖7係大體上沿圖6之線7-7取得之一橫截面圖；
圖8係自柄之傳動耦合件之角度之一端視圖；
圖9係自頂端之角度之一端視圖；
圖10係根據本發明之一實施例之一旋轉骨鑿之一透視圖；
圖11係圖10之旋轉骨鑿但自一不同視點之一透視圖；
圖12係根據本發明之一實施例之一延伸長度旋轉骨鑿之一透視圖；
圖13係展示亦與自其排放之灌洗流體成橫截面以產生有益流體動力效應之一旋轉骨鑿之一截骨部之一簡化橫截面；
圖14展示併入本發明之新穎灌洗導管之若干不同直徑及不同長度骨鑿之並排比較；
圖15展示併入至具有三角形橫截面之先導鑚鑿中的本發明之新穎灌洗導管；及
圖16係大體上沿圖15中之線16-16取得之一橫截面。
20:長植入物
22:中等植入物
24:短植入物
26:截骨部
28:旋轉骨鑿

Claims (20)

  1. 一種旋轉骨鑿，其經構形用於深入應用，該骨鑿包括：一柄，其建立一旋轉的縱軸，該柄延伸於一傳動端與一過渡界面之間；一本體，其自該過渡界面延伸至一頂端，複數個流槽安置於該本體周圍，各流槽自鄰近於該頂端延伸至各自終點，各該流槽具有界定一傾角之位於流槽之一側上之一切割面及界定一腳跟側角之位於流槽之另一側上之一緻密化面，一刃帶形成於各對相鄰流槽之間，各刃帶具有沿該一相鄰流槽之該切割面之一工作邊緣，該本體之一停止器區段安置於該等流槽之該終點與該柄之該過渡界面之間；及一灌洗導管，其自該柄中之至少一入口傳遞至至少一出口孔口，該至少一出口孔口安置於該停止器區段中。
  2. 如請求項1之骨鑿，其中該停止器區段係大體上圓柱形。
  3. 如請求項1之骨鑿，其中該至少一出口孔口包括依相等圓周增量圍繞該本體彼此隔開之複數個出口孔口。
  4. 如請求項3之骨鑿，其中該複數個出口孔口包括兩個直徑相對出口孔口。
  5. 如請求項3之骨鑿，其中各該出口孔口具有一大體上橢圓形形狀。
  6. 如請求項3之骨鑿，其中各該出口孔口與一各自該流槽之該終點軸向對準。
  7. 如請求項3之骨鑿，其中各該出口孔口具有由一較長長軸及一較短短軸界定之一大體上橢圓形形狀，各該出口孔口定位為相對於一相鄰該流槽達不大於該長軸之長度之三倍之一間距。
  8. 如請求項3之骨鑿，其中該灌洗導管包含重合地沿該縱軸延伸穿過該柄之一大體上圓柱形主軀幹，該主軀幹重合地沿該縱軸延伸穿過該停止器區段之一部分，該灌洗導管進一步包含安置於該主軀幹與該複數個出口孔口之間的一分流器。
  9. 如請求項8之骨鑿，其中該分流器經構形以透過該主軀幹將灌洗流體之流量分為待透過各自該等孔口發射之實質上相等分支，各該分支在該頂端之方向依相對於該縱軸之一銳角軌跡成角度。
  10. 如請求項9之骨鑿，其中各該分支之該銳角軌跡介於約10°與約45°之間。
  11. 一種旋轉骨鑿，其經構形用於深入應用，該骨鑿包括：一柄，其建立一旋轉的縱軸，該柄延伸於一傳動端與一過渡界面之間， 一本體，其自該過渡界面延伸至一頂端，該本體之至少一部分具有鄰近於該頂端之自一最大直徑減小至一最小直徑之一圓錐形漸縮輪廓，複數個流槽安置於該本體周圍且自鄰近於該頂端延伸至各自終點，各該流槽圍繞該本體之該圓錐形漸縮輪廓螺旋地盤旋，該複數個流槽依相等圓周增量配置於該本體周圍，各該流槽具有界定一傾角之位於流槽之一側上之一切割面及界定一腳跟側角之位於流槽之另一側上之一緻密化面，一刃帶形成於各對相鄰流槽之間，各該刃帶具有沿該一相鄰流槽之該切割面之一工作邊緣，該本體之一停止器區段安置於該等流槽之該終點與該柄之該過渡界面之間，該停止器區段係大體上圓柱形，及一灌洗導管，其自該柄中之一入口傳遞至安置在該停止器區段中之複數個出口孔口，該入口安置於該柄之該傳動端中，該入口沿該縱軸對準，該複數個出口孔口依相等圓周增量圍繞該本體彼此隔開。
  12. 如請求項11之骨鑿，其中該複數個出口孔口包括兩個直徑相對出口孔口。
  13. 如請求項11之骨鑿，其中各該出口孔口具有一大體上橢圓形形狀。
  14. 如請求項11之骨鑿，其中各該出口孔口與一各自該流槽之該終點軸向對準。
  15. 如請求項11之骨鑿，其中各該出口孔口具有由一較長長軸及一較短短軸界定之一大體上橢圓形形狀，各該出口孔口定位為相對於一相鄰該流 槽達不大於該長軸之長度之三倍之一間距。
  16. 如請求項11之骨鑿，其中該灌洗導管包含重合地沿該縱軸延伸穿過該柄之一大體上圓柱形主軀幹，該主軀幹重合地沿該縱軸延伸穿過該停止器區段之一部分，該灌洗導管進一步包含安置於該主軀幹與該複數個出口孔口之間的一分流器。
  17. 如請求項16之骨鑿，其中該分流器經構形以透過該主軀幹將灌洗流體之流量分為待透過各自該等孔口發射之實質上相等分支，各該分支在該頂端之方向依相對於該縱軸之一銳角軌跡成角度。
  18. 如請求項17之骨鑿，其中各該分支之該銳角軌跡介於約10°與約45°之間。
  19. 如請求項11之骨鑿，其中各該工作邊緣實質上無邊限，該等工作邊緣隨著該圓錐形漸縮輪廓之直徑減小而在自一非切割方向偏離之一方向環繞該本體，該頂端包含一對唇緣，各該唇緣具有一大體上平面第一後齒腹。
  20. 一種旋轉骨鑿，其包括：一柄，其建立一旋轉的縱軸，該柄延伸於一傳動端與一過渡界面之間，一本體，其自該柄之該過渡界面延伸至一頂端，該本體之至少一部 分具有鄰近於該頂端之自一最大直徑減小至一最小直徑之一圓錐形漸縮輪廓，該頂端包含一對唇緣，各該唇緣具有一大體上平面第一後齒腹，複數個流槽安置於該本體周圍且自鄰近於該頂端延伸至各自終點，各該流槽圍繞該本體之該圓錐形漸縮輪廓螺旋地盤旋，該複數個流槽依相等圓周增量配置於該本體周圍，各該流槽具有界定一傾角之位於流槽之一側上之一切割面及界定一腳跟側角之位於流槽之另一側上之一緻密化面，各該流槽具有一軸向長度及一徑向深度，一刃帶形成於各對相鄰流槽之間，各該刃帶具有沿該一相鄰流槽之該切割面之一工作邊緣，各該工作邊緣實質上無邊限，該等工作邊緣隨著該圓錐形漸縮輪廓之直徑減小而在自一非切割方向偏離之一方向環繞該本體，該本體之一停止器區段安置於該等流槽之該終點與該柄之該過渡界面之間，該停止器區段係大體上圓柱形，及一灌洗導管，其自該柄中之一入口傳遞至該停止器區段中之複數個出口孔口，該入口安置於該柄之該傳動端中，該入口沿該縱軸對準，該灌洗導管包含重合地沿該縱軸延伸穿過該柄之一大體上圓柱形主軀幹，該主軀幹重合地沿該縱軸延伸穿過該停止器區段之一部分，該複數個出口孔口依相等圓周增量圍繞該本體彼此隔開，各該出口孔口具有一大體上橢圓形形狀，一分流器安置於該主軀幹與該複數個之出口孔口之間，該分流器經構形以透過該主軀幹將灌洗流體之流量分為待透過各自該等孔口發射之實質上相等分支，各該分支在該頂端之方向依相對於該縱軸之一銳角軌跡成角度，各該分支之該銳角軌跡介於約10°與約45°之間。
TW108140191A 2018-11-06 2019-11-06 旋轉骨鑿 TWI840439B (zh)

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