TWI829491B

TWI829491B - 血液檢測裝置

Info

Publication number: TWI829491B
Application number: TW111150592A
Authority: TW
Inventors: 金丞謙; 伊藤尚志; 江面知彦
Original assignee: 日商瑟樂斯佩克股份有限公司
Priority date: 2022-02-24
Filing date: 2022-12-29
Publication date: 2024-01-11
Also published as: EP4261539A1; EP4261539A4; TW202348198A; JPWO2023162095A1; EP4261539B1; WO2023162095A1

Abstract

本發明提供一種能以簡便之方法使用，可靠性及再現性良好且可獲得穩定之判定結果的血液檢測裝置。血液檢測裝置具有：第一基板，其形成有添加血液之第一開口；第二基板，其與該第一基板對向地配置且形成有第二開口用以觀察呈色反應；乾式試劑相，其在第一及第二基板之間，積層在第二基板上，使一部份由第二開口露出；血漿分離部，其由多孔質片材成且積層在乾式試劑相上；及擴散層，其由具有親水性之纖維所構成之片材形成且配置在血漿分離部上，使一部份由第一開口露出，且血漿分離部之靠乾式試劑相側的面中與乾式試劑相連接之部分的外側區域黏接在第二基板上。

Description

血液檢測裝置

本發明係關於用以測量血液中特定物質之有無或濃度的血液檢測裝置。

為了診斷受檢者之健康狀態，廣泛地進行分析血液中包含之特定物質之有無或濃度的血液檢測。例如，藉由分析血液中之血漿包含之各種成分的含量，可診斷受檢者之臟器功能等。

在一般血液檢測中，作為檢體之血液係用離心分離器及抽吸、加壓泵等分離成液體成分之血漿或血清及固體成分之細胞等。通常，為了進行離心分離，需要某種程度量(例如5mL以上)之血液，因此醫師、護理師或臨床檢測技師必須由受檢者採血。因此，一般血液檢測只能在離心分離機等高價分析設備、用以使其作動之電源設備齊全的醫療機關或專門之檢測機關中進行。此外，採血之從事醫療者的負擔亦大。即，在一般血液檢測中，不僅受檢者，醫療機關之負擔亦大且成本亦高。

另一方面，由預防醫學或健康壽命延長之類的觀點來看，由自己本身管理健康之意識普及到社會中。伴隨此，對可迅速地檢測且可藉由目視判定結果之簡易檢測裝置的需求升高。

若是即便不使用高價之分析設備或電源，仍可由血液分離血漿或血清且可進一步精度佳地檢測分離之血漿或血清包含之特定物質的有無或濃度的簡易檢測裝置，即使不是設備齊全之醫療機關或檢測機關且即使是不具有專門技術之一般人，亦可由自己本身簡便地且便宜地使用自己採血之微量血液來檢測。因此，可有助於進行一般人之日常健康管理自不待言，且亦可有助於進行外出困難之在宅者的健康管理。此外，即使是醫療體制脆弱之國家或地區或受災地等電源難以確保之地區，亦可進行檢測。因此，對開發容易使用且精度良好之檢測裝置的社會需求大。

專利文獻1揭示具有試驗用墊及移送媒體之試劑帶，該試驗用墊係由具有包含對分析物特定之顯色試劑系且界定試驗面的較小孔側及界定試料收容面的較大孔的相反側的異向性膜形成，該移送媒體係安裝在試驗用墊之試料收容面上的多孔性試料移送媒體，其可接受全血試料且可將試料中的可檢測之部份移送至試料收容面。 [先前技術文獻] [專利文獻]

[專利文獻1]日本特開平6-74953號公報

在積層由多孔質構件形成且藉由使血液通過來分離血漿之血漿分離部及由含浸有試劑之乾式試劑相構成的試劑相而得的檢測裝置中，使藉由血漿分離部分離之血漿由試劑相之其中一面滲入並觀察因到達試劑相之另一面的血漿而產生的呈色反應。在如此之簡易式檢測裝置中，有如下之問題。

為了獲得可靠性及再現性良好之檢測結果，必須使試劑相之全面接觸必要且充分量之血漿。其原因是血漿之量不足時，藉由血漿及試劑相之接觸獲得之呈色反應的感度低，恐有無法觀測到反應之虞。或者，血漿之量不足時，亦有在試劑相中產生反應不均且檢測之再現性降低的問題。另一方面，血漿之量過多時，血漿由試劑相溢出且血漿由試劑相之側邊回流至表面等而成為不均勻之反應。即，對試劑相供給適當量之血漿是重要的，如此可獲得與血液包含之特定物質的濃度相應的正確之呈色反應且再現性亦良好。因此，需要對檢測裝置添加某程度之一定範圍量的血液。

但是，就一般受驗者可自己檢測之檢測裝置而言，係設想將藉由穿刺指尖等來自己採血而得之血液由指尖等直接添加(滴加或點塗)至檢測裝置的簡單使用方法。實際上不太可能讓受驗者使用吸量管等器具來計量血液以使血液量相對如此之檢測裝置為一定。

此外，在上述簡易式檢測裝置中，呈色反應開始後經過一段時間的話，血漿會由試劑相之表面蒸發且試劑相之顏色會改變。因此，若比色判定需要時間，亦有難以獲得穩定之檢測結果的問題。

本發明係有鑑於上述者而作成，目的為提供一種能以簡便之方法使用，可靠性及再現性良好且可獲得穩定之判定結果的血液檢測裝置。

為了解決上述問題，本發明之一態樣的血液檢測裝置係藉由使含浸有試劑之乾式試劑相接觸由血液分離之血漿，從而依據在該乾式試劑相中產生之呈色反應來測量前述血液包含之特定物質的有無或濃度，且具有：第一基板，其形成有添加血液之第一開口；第二基板，其與前述第一基板對向地配置且形成有第二開口用以觀察呈色反應；乾式試劑相，其在前述第一及第二基板之間，積層在前述第二基板上，使一部份由前述第二開口露出；血漿分離部，其由多孔質片材形成且積層在前述乾式試劑相上；及擴散層，其由具有親水性之纖維所構成之片材形成且配置在前述血漿分離部上，使一部份由前述第一開口露出，且前述血漿分離部之靠前述乾式試劑相側的面中與前述乾式試劑相連接之部分的外側區域黏接在前述第二基板上。

在上述血液檢測裝置中，前述血漿分離部之體積對前述乾式試劑相之體積的比率可為1.6倍以上且3.7倍以下。

在上述血液檢測裝置中，可設置多數前述第二開口，設置多數前述乾式試劑相且前述血漿分離部之體積對多數前述乾式試劑相之體積和的比率為1.6倍以上且3.7倍以下。

在上述血液檢測裝置中，前述比率可為2.0倍以上且3.1倍以下。

上述血液檢測裝置可更具有配置在前述第一基板與前述第二基板之間，用以在前述第一基板與前述第二基板之間形成預定高度之空間的分隔件，且前述乾式試劑相、前述血漿分離部及前述擴散層可配置在前述空間中且前述分隔件之高度可比組裝該血液檢測裝置前之狀態的前述擴散層厚度、前述血漿分離部厚度及前述乾式試劑相厚度的和小。

在上述血液檢測裝置中，前述分隔件之高度可為前述和之0.65倍以上且0.9倍以下。

在上述血液檢測裝置中，前述血漿分離部可包含聚碸膜或非對稱聚碸膜。

依據本發明，可實現能以簡便之方法使用，可靠性及再現性良好且可獲得穩定之判定結果的血液檢測裝置。

以下，一面參照圖式一面說明本發明實施形態之血液檢測裝置。此外，本發明不受該等實施形態限定。另外，在各圖式之記載中，相同部分賦予相同符號來顯示。

在以下說明中參照之圖式只不過概略地顯示形狀、大小及位置關係至可了解本發明內容之程度。即，本發明並非僅限於各圖中例示之形狀、大小及位置關係。此外，有時在各圖式彼此之間，也會包含彼此尺寸關係或比率不同的部分。在此，在本說明書中微量意味大約數μL至數十μL。

以下說明之血液檢測裝置係藉由使含浸有試劑之乾式試劑相接觸由血液分離之血漿，從而依據在該乾式試劑相中產生之呈色反應來測量血漿包含之特定物質的有無或濃度。可測量之檢測項目只要是血漿包含之成分且為對預定試劑顯示呈色反應之成分即可，沒有特別限制。就檢測項目之具體例而言，可舉例如：AST、ALT、γ-GT、中性脂肪、HDL膽固醇、LDL膽固醇、血糖、HbA1c等及鋅或鎂等礦物質。

(檢測裝置之結構) 圖1及圖2係顯示本發明第一實施形態之血液檢測裝置的立體圖。其中，圖1顯示由觀察部側觀察血液檢測裝置之狀態且圖2係由血液添加部側觀察之狀態。圖3係該血液檢測裝置之分解立體圖。圖4係該血液檢測裝置之部分放大截面圖。

如圖1至圖4所示地，本實施形態之血液檢測裝置(以下，也簡單稱為檢測裝置)10具有：互相對向地配置之第一基板11及第二基板12、積層在第一基板11與第二基板12間之擴散層13、血漿分離部14及試劑相15。

第一基板11及第二基板12係由PET(聚對苯二甲酸乙二酯)等樹脂材料所構成之薄片材形成。但是，第一基板11及第二基板12之材料不限於樹脂，只要是可維持檢測裝置10之形狀且進行了如不使作為試料之血液或血漿滲入、不與該等液體反應之表面加工的材料即可。例如，可藉由在表面進行了撥水加工之厚紙來形成第一基板11及第二基板12。

在第一基板11形成有係添加作為試料之血液的開口的血液添加部111。此外，在本實施形態中，雖然設血液添加部111之形狀為橢圓形，但不特別限定於該形狀，只要是可添加血液之形狀即可。具體而言，可舉矩形及長圓形等為例。此外，可在第一基板11形成對位用之開口112。

在第二基板12形成有係用以觀察試劑相15之呈色反應的開口的觀察部121。此外，在本實施形態中，雖然設觀察部121之形狀為正方形，但不特別限定於該形狀，可為圓形及橢圓形等。就容易觀察呈色反應之觀點來看，較佳的是設觀察部121之形狀為試劑相15形狀之相似形狀且使試劑相15由觀察部121露出之面積儘可能大。此外，可在第二基板12形成對位用之開口122。

藉由設置如此之第一基板11及第二基板12，可防止擴散層13、血漿分離部14及試劑相15之變形且維持該等3層互相接觸之狀態。此外，第一基板11及第二基板12可如圖3所示地藉由互相分離之2片板材形成或由彎曲1片細長板材來形成。

分隔件16配置在第一基板11與第二基板12之間。分隔件16在第一基板11與第二基板12之間形成預定高度的空間10a。在該空間10a中，由第二基板12側依序積層試劑相15、血漿分離部14及擴散層13。

分隔件16係由如PET等樹脂材料般在厚度方向之按壓下不易變形(壓縮)且作為試料之血液或血漿不會滲入、不會與該等液體反應之板材形成。

如圖4所示地，在本實施形態中，分隔件16係藉由雙面膠帶17黏接在第一基板11及第二基板12上。但是，將分隔件16固定在第一基板11及第二基板12上之方法不限於雙面膠帶17，可使用液狀或糊狀之黏著劑或進行熱壓接。總之，只要可藉由分隔件16維持空間10a之高度為一定即可。

分隔件16之厚度，即空間10a之高度比組裝檢測裝置10前之狀態的擴散層13之厚度、血漿分離部14之厚度及試劑相15之厚度的和小。即，在已組裝檢測裝置10之狀態下，藉由第一基板11及第二基板12施加一定壓力至擴散層13、血漿分離部14及試劑相15，維持與相鄰層密接的狀態。分隔件16之厚度宜為上述和之0.65倍以上且0.9倍以下，為上述和之0.7倍以上且0.85倍以下更佳。分隔件16之厚度相對上述和過小時(例如小於0.65倍)，血漿分離部14及試劑相15被過度壓縮，可能引起堵塞。此外，分隔件16之厚度相對上述和過大時(例如超過0.9倍)，難以使擴散層13、血漿分離部14及試劑相15保持密接。

擴散層13係由將具有親水性之纖維編織成片狀而得之構件形成且配置成一部份由設置在第一基板11之血液添加部111露出。擴散層13產生作用使添加在血液添加部111中之血液藉由毛細現象快速地誘導至面方向之廣大範圍且均勻地滲入血漿分離部14之其中一面。在本實施形態中，使用將親水性聚酯進行平織而得之構件作為擴散層13。此外，在本實施形態中，擴散層13係藉由黏貼在血液添加部111之周圍的雙面膠帶17來黏接在第一基板11上。當然，可使用黏著劑等取代雙面膠帶17而將擴散層13黏接在第一基板11上。

血漿分離部14係由多孔質之片材形成且藉由捕捉已滲入其中一面之血液中的細胞成分並使液體成分朝膜厚方向通過來分離血漿。就血漿分離部14而言，可使用聚碸(PS)膜及非對稱PS膜等多孔質性高分子膜。其中，非對稱PS膜具有良好之血液分離性能，即使膜厚薄至大約數mm，仍可得到未摻混有全血或溶血的無色透明之血漿。在本實施形態中使用非對稱PS膜作為血漿分離部14。非對稱PS膜具有指向性且配置成具有使液體由第一基板11向第二基板12通過之傾向。此外，可使用在PS膜等中組合玻璃纖維膜而得之多層構造的構件作為血漿分離部14。

血漿分離部14係配置成在第一基板11側之面(第一面)接觸擴散層13且在第二基板12側之面(第二面)接觸試劑相15。此外，血漿分離部14之第二面中與試劑相15連接之部分的外側區域係藉由雙面膠帶17黏接在第二基板12上。藉此，會抑制血漿由上述外側區域滲出，可防止因血漿滲出引起之試劑相15的反應不均，並且可由血漿分離部14有效率地供給血漿至試劑相15。

此外，可使用黏著劑等取代雙面膠帶17而將血漿分離部14黏接在第二基板12上。使用任一者時都可使上述外側區域密接在第二基板12上並使兩者間沒有間隙，從而抑制血漿由血漿分離部14意外地滲出。

試劑相15係使濾紙(層析紙等)含浸與檢測項目相應之試劑並使其乾燥而得之乾式試劑相且配置成一部份由觀察部121露出。在本實施形態中，試劑相15係藉由黏貼在觀察部121周圍之雙面膠帶17黏接在第二基板12上。當然，可使用黏著劑等取代雙面膠帶17。

試劑相15係與透過血漿分離部14之血漿包含的預定物質反應而呈色。該呈色反應可藉由血漿充分地染遍試劑相15，由觀察部121進行目視觀察。

血漿分離部14之體積對試劑相15之體積的比率在檢測裝置10之組裝前的狀態下宜為1.6倍以上且3.7倍以下，為2.0倍以上且3.1倍以下更佳。該體積之比率過小時(例如小於1.6倍)，保持在血漿分離部14中之血漿量相對試劑相15之體積少，因此供給至試劑相15之血漿迅速地耗盡。因此，試劑相15會乾燥，難以觀察穩定之呈色反應。另一方面，上述體積之比率過大時(如超過3.7倍)，會對試劑相15供給過多之血漿，並在試劑相15中產生呈色反應之不均或產生漏液，恐有檢測結果之可靠性及再現性降低之虞。

(檢測裝置之使用方法) 首先，穿刺指尖等使其出血且形成積血。接著，使檢測裝置10之血液添加部111側朝向下方使在指尖等產生之積血直接接觸血液添加部111。接著，在由觀察部121露出之試劑相15的全面濕潤時，使檢測裝置10離開指尖等。經過預定時間後，藉由比較試劑相15之顯色與基準色，推定檢測項目之濃度。

此外，可使用簡易之液體採取器具取代使積血直接接觸檢測裝置10來作為另一使用方法。例如藉由使積血接觸筒狀液體採取器具之前端來保持血液並使血液添加部111接觸該前端，藉此移送血液。此時，添加血液後亦可進一步添加稀釋液。

如以上說明地，在本實施形態之檢測裝置10中，在血液添加部111中設置擴散層13，因此若添加血液在血液添加部111中，血液沿著擴散層13朝面方向迅速地擴展。因此，即使只將血液添加在血液添加部111之一部份中，亦可使血液迅速地且均勻地滲入血漿分離部14之全面。因此，在血漿分離部14之面方向大致同時地進行血漿分離，可使大致均勻量之血漿染遍接觸血漿分離部14之試劑相15的全面。結果，可抑制於試劑相15之反應不均且獲得可靠性及再現性良好的檢測結果。

此外，在本實施形態中，將在血漿分離部14之第二面中與試劑相15連接之部分的外側區域黏接在第二基板12上，因此將血漿留在反應區域中且使血漿分離部14密接於試劑相15，可促進血漿浸透至試劑相15。因此，可抑制血漿由血漿分離部14意外地滲出且防止試劑相15之反應不均，可將血漿由血漿分離部14不浪費地且有效率地供給至試劑相15。

此外，依據本實施形態，宜設血漿分離部14之體積對試劑相15之體積的比率為1.6倍以上且3.7倍以下，為2.0倍以上且3.1倍以下更佳，因此在血漿分離部14中由血液分離後，保持在血漿分離部14內之血漿繼續地供給至試劑相15。即，即使血漿由試劑相15之表面蒸發，亦由試劑相15之背面依序供給血漿，因此可在觀察部121中觀察穩定之呈色反應某種程度之時間(至少數分鐘至數十分鐘)。

此外，在本實施形態中，在第一基板11與第二基板12之間配置分隔件16，因此可將擴散層13、血漿分離部14及試劑相15在大致壓迫之狀態下配置在空間10a內。因此，因為該等層互相密接，所以可在面方向上將血漿由血漿分離部14均勻地供給至試劑相15。因此，可抑制於試劑相15之反應不均且可提高檢測結果之可靠性及再現性。此外，藉由施加一定之壓力至血漿分離部14及試劑相15，保持在血漿分離部14中之血漿可用大致一定之速度繼續地供給至試劑相15，因此可獲得穩定之判定結果。

另外，在本實施形態中，適當地設定血漿分離部14與試劑相15之體積比率，因此可在未正確地測量添加之血液量的情形下供給適當量之血漿至試劑相15。即，即使藉由使形成在指尖等之積血直接接觸血液添加部111之類的簡便方法，亦可依據微量之血液穩定地獲得可靠性及再現性良好的檢測結果。因此，即使在檢測設備不齊全之地區及國家等中，受驗者仍可自己進行檢測，有助於健康管理。

(實施例) 如下地進行在具有與檢測裝置10相同之結構的裝置中，使血漿分離部之體積對試劑相之體積的比率變化，並測量於試劑相之比色感度的實驗。

1.實驗用檢測裝置之作成在分別地形成有成為血液添加部及觀察部之開口的2個基板之間，就每一種血漿分離部之大小製成9片配置了由以下材料形成之試劑相、血漿分離部及擴散層的實驗用檢測裝置。且保持2個基板之間隔的分隔件的厚度設為0.5mm。 (1)試劑相材料：在層析紙中含浸葡萄糖濃度測量用之試劑(成分：哌𠯤-1,4-雙(2-乙磺酸)(PIPES)、N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺鈉(DAOS)、4-胺基安替比林(4-AA)、變旋酶、過氧化酶(POD)、葡萄糖氧化酶)並加以乾燥而得的試驗紙大小：5mm×5mm，厚度係0.17mm(體積：4.25mm ³) (2)血漿分離部材料：非對稱聚碸大小：5mm×4mm、5mm×5mm、5mm×6mm、5mm×7mm、5mm×8mm、5mm×9mm、5mm×10mm之6種，厚度只有0.33mm(體積：6.6mm ³至16.5mm ³) (3)擴散層材料：親水性聚酯之平織片大小：5mm×10mm，厚度係0.12mm

2.液體試料管理血液(血漿55%、血球45%)10μL

3.實驗方法 (1)將10μL之管理血液添加在檢測裝置之血液添加部中。 (2)從試料添加開始經過3分鐘後，藉由光學相機拍攝露出觀察部之試劑相，分別地測量於影像之試劑相部分的RGB值。 (3)再經過2分鐘後(從試料添加開始經過5分鐘後)，藉由光學相機拍攝露出觀察部之試劑相，分別地測量於影像之試劑相部分的RGB值。 (4)算出於從試料添加開始經過3分鐘後之試劑相的RGB值與於從試料添加開始經過5分鐘後之試劑相的RGB值的比(經過5分鐘後之RGB值/經過3分鐘後之RGB值)。將該比設為比色感度。 (5)就血漿分離部之每一大小，算出上述比色感度之平均值及CV值。

4.實驗結果圖5係顯示於實驗用檢測裝置之比色感度(R值時)之平均值的圖。圖6係顯示於實驗用檢測裝置之比色感度(R值時)之CV值的圖表。在圖5及圖6中，橫軸顯示血漿分離部之體積對試劑相之體積的比率。

在此，就比色感度而言，其值越接近1，則代表即使時間經過，RGB值亦越不易變化，即獲得穩定之檢測結果。此外，就比色感度之CV值而言，其值越小則代表結果之偏差越少，即結果之再現性高，進而可靠性高。

如圖5及圖6所示地，在體積之比率為大約1.6倍至大約3.7倍之範圍內，比色感度之CV值為大約5%以下，偏差比較少且比色感度之平均值亦落在1附近(±0.1)之範圍內。此外，在體積比率為大約2.0倍至大約3.1倍以下之範圍內，比色感度之CV值為大約3%以下，偏差更少。

由以上實驗結果可知，在檢測裝置中，藉由設血漿分離部之體積對試劑相之體積的比率為1.6倍以上且3.7倍以下，可獲得偏差少且穩定之檢測結果。此外，可了解的是藉由設上述體積之比率為2.0倍以上且3.1倍以下，可進一步抑制檢測結果之偏差。在此，在本說明書中，血漿分離部之體積對試劑相之體積的比率未嚴格地限定於上述比率，可包含大概±10%之範圍。

(變形例) 圖7係本發明實施形態之變形例之血液檢測裝置的分解立體圖。如圖7所示地，本變形例之血液檢測裝置20係多數項目檢測用之裝置且具有：第一基板21及第二基板22，其透過分隔件26互相對向地配置；擴散層23，其配置在第一基板21與第二基板22之間；血漿分離部24；及多數試劑相25a、25b、25c。該等中之各部的材料及機能係分別地與於第一實施形態之第一基板11、第二基板12、擴散層13、血漿分離部14、試劑相15及分隔件16相同。

在第一基板21形成有係添加作為試料之血液的開口的血液添加部211。血液添加部211之形狀沒有特別限制，可為如圖7所示之矩形或橢圓形、長圓形等。

此外，在第二基板22形成有係用以觀察呈色反應之開口的多數觀察部22a、22b、22c。多數試劑相25a、25c、25c係分別配置成一部份由該等觀察部22a、22b、22c露出。此外，可在該等第一基板21及第二基板22分別地形成對位用之開口212、222。

血漿分離部24之靠試劑相25a、25c、25c側的面中與試劑相25a、25c、25c連接之部分以外的區域包含試劑相25a、25c、25c間之區域且藉由雙面膠帶及黏著劑等黏接在第二基板22上。因此，可抑制血漿由血漿分離部24之靠試劑相25a、25c、25c側的面中與試劑相25a、25c、25c連接之部分以外的區域洩漏。此外，即使在相鄰試劑相25a、25c、25c之間，亦可防止液體用該等試劑相之間作為通路流通且可抑制於相鄰試劑相間之血漿滲出。因此，可防止起因於血漿滲出之於各試劑相25a、25c、25c的反應不均、於相鄰試劑相間之色移，並且可將血漿由血漿分離部24不浪費地且有效率地供給至試劑相25a、25c、25c。

在本變形例中，亦宜與上述實施形態同樣地設血漿分離部24之體積對多數試劑相25a、25c、25c之體積和的比率為1.6倍以下且3.7倍以下，為2.0倍以下且3.1倍以下更佳。

10,20:血液檢測裝置(檢測裝置) 10a:空間 11,21:第一基板 12,22:第二基板 13,23:擴散層 14,24:血漿分離部 15,25a,25b,25c:試劑相 16,26:分隔件 17:雙面膠帶 22a,22b,22c,121:觀察部 111,211:血液添加部 112,122,212,222:開口

[圖1]係顯示本發明實施形態之血液檢測裝置的立體圖(觀察部側)。 [圖2]係顯示本發明實施形態之血液檢測裝置的立體圖(血液添加部側)。 [圖3]係圖2所示之血液檢測裝置的分解立體圖。 [圖4]係圖2所示之血液檢測裝置的部分放大截面圖。 [圖5]係顯示於實驗用檢測裝置之比色感度之平均值的圖表。 [圖6]係顯示於實驗用檢測裝置之比色感度之CV值的圖表。 [圖7]係本發明實施形態之變形例之血液檢測裝置的分解立體圖。

10:血液檢測裝置(檢測裝置) 10a:空間 11:第一基板 12:第二基板 13:擴散層 14:血漿分離部 15:試劑相 16:分隔件 121:觀察部

Claims

一種血液檢測裝置，係藉由使含浸有試劑之乾式試劑相接觸由血液分離之血漿，從而依據在該乾式試劑相中產生之呈色反應來測量該血液包含之特定物質的有無或濃度，該血液檢測裝置具有：第一基板，其形成有添加血液之第一開口；第二基板，其與該第一基板對向地配置且形成有第二開口用以觀察呈色反應；乾式試劑相，其在該第一及第二基板之間，積層在該第二基板上，使一部份由該第二開口露出；血漿分離部，其由多孔質片材形成且積層在該乾式試劑相上；及擴散層，其由具有親水性之纖維所構成之片材形成且配置在該血漿分離部上，使一部份由該第一開口露出，該血漿分離部之靠該乾式試劑相側的面中與該乾式試劑相連接之部分的外側區域黏接在該第二基板上。
如請求項1之血液檢測裝置，其中該血漿分離部之體積對該乾式試劑相之體積的比率係1.6倍以上且3.7倍以下。
如請求項1之血液檢測裝置，其中設置多數該第二開口，設置多數該乾式試劑相，該血漿分離部之體積對多數該乾式試劑相之體積和的比率為1.6倍以上且3.7倍以下。
如請求項2或3之血液檢測裝置，其中該比率係2.0倍以上且3.1倍以下。
如請求項1之血液檢測裝置，其中更具有配置在該第一基板與該第二基板之間，用以在該第一基板與該第二基板之間形成預定高度之空間的分隔件，該乾式試劑相、該血漿分離部及該擴散層係配置在該空間中，該分隔件之高度係比組裝該血液檢測裝置前之狀態的該擴散層厚度、該血漿分離部厚度及該乾式試劑相厚度的和小。
如請求項5之血液檢測裝置，其中該分隔件之高度係該和之0.65倍以上且0.9倍以下。
如請求項1至3、5、6中任一項之血液檢測裝置，其中該血漿分離部包含聚碸膜或非對稱聚碸膜。