TWI756211B

TWI756211B - 用於條帶上寫碼校正的系統及方法

Info

Publication number: TWI756211B
Application number: TW106108160A
Authority: TW
Inventors: 史蒂芬戴維斯
Original assignee: 美商翠維迪亞健康股份有限公司
Priority date: 2016-03-11
Filing date: 2017-03-13
Publication date: 2022-03-01
Also published as: US9911013B2; AU2017229968B2; US10460133B2; US20180150655A1; AU2017229968A1; EP3427039A4; EP3427039A1; EP3427039B1; MX2018010940A; US20190042806A1; US10073991B2; TW201809653A; US20170262663A1; WO2017156409A1

Abstract

本發明提供製造一診斷性測試條帶之系統及方法，該方法包括將一機器可讀圖案標記至該診斷性測試條帶上，該機器可讀圖案含有允許經設計以與該測試條帶一起工作之一計器將來自該診斷性測試條帶之原始信號資料轉換成用於一相關分析物之一有意義濃度值的資訊。該方法進一步包括印刷具有與正產生之該診斷性測試條帶之一基碼不同的一經修改基碼之該機器可讀圖案，其中該經修改基碼係基於針對該診斷性測試條帶量測之一條帶幾何參數、一化學參數或該條帶幾何參數及該化學參數兩者。

Description

用於條帶上寫碼校正的系統及方法

相關申請案本申請案主張於2016年3月11日申請的美國臨時申請案第62/306,927號之權益及優先權，該申請案之全部內容在此以引用之方式併入本文中。

發明領域本發明係關於用於經由使用診斷性測試條帶感測流體內組分之濃度的系統及方法。

發明背景許多個體及工業需要監測流體中之特定組分之濃度。石油精煉工業、酒莊以及乳製品工業為流體測試為慣例的工業之實例。在衛生保健領域中，個體(諸如，糖尿病患者)需要監測其體液內的特定組分。允許人測試體液(諸如，血液、尿液或唾液)的多個系統可用於方便地監測特定流體分析物(諸如，膽固醇、蛋白質或葡萄糖)的含量。此類系統可包括測試條帶，其中使用者應用流體樣本及“讀取”測試條帶之計器來判定該流體樣本中之分析物含量。

此外，體液(諸如，血液)中之濃度含量之精確量測對於許多使用者之長期健康而言可為重要的。其結果是，存在對用於量測流體中之濃度含量之計器及測試條帶之高級別可靠度的需要。

具有將允許用於更可靠且更準確地提供用於個別測試條帶之傳信碼之診斷性測試條帶之經濟型自動校準系統的系統將為有利的。

發明概要本發明係關於用於測試條帶上寫碼校正之系統、方法以及裝置。

在一些實施例中，製造診斷性測試條帶之方法包含將機器可讀圖案標記至診斷性測試條帶上，該診斷性測試條帶含有允許經設計以與測試條帶一起工作之計器將原始信號資料自診斷性測試條帶轉換成用於相關分析物之有意義的濃度值之資訊；印刷具有與經產生診斷性測試條帶之基碼不同的經修改基碼之機器可讀圖案，其中該經修改基碼係基於針對診斷性測試條帶量測的條帶幾何參數、化學參數或條帶幾何參數及化學參數兩者。

在一些實施例中，製造診斷性測試條帶之方法包含藉由用破壞性方式測試代表性數目個條帶而獲得一批測試條帶之基碼；藉由非破壞性方式檢查該批測試條帶之子批次從而判定一或多個參數之變化；以及基於該一或多個參數之變化修改該基碼。

參考以下具體實施方式及隨附圖式，此等及其他態樣及實施例對於一般熟習此項技術者而言將顯而易見。

較佳實施例之詳細說明以下描述僅提供例示性實施例且並不意欲限制本發明的範疇、可應用性或組配。實際上，例示性實施例之以下描述將為熟習此項技術者提供能夠實施一或多個例示性實施例之描述。將理解，可在不脫離如所附申請專利範圍中所闡述之本發明之精神及範疇的情況下對元件之功能及佈置做出各種變化。

在以下描述中給出特定細節以提供對實施例之透徹理解。然而，一般熟習此項技術者應瞭解，實施例可在無此等具體細節之情況下實踐。舉例而言，本發明中之系統、處理程序以及其他元件可以方塊圖形式展示為組件以免以不必要的細節混淆實施例。在其他情況下，可在無不必要的細節之情況下展示眾所周知的處理程序、結構以及技術，以免給實施例造成混淆。

又，應注意，個別實施例可描述為經描繪為流程圖、作業圖、資料流程圖、結構圖或方塊圖之處理程序。儘管流程圖可將操作描述為順序處理程序，但許多操作可並行地或同時被執行。另外，可重新佈置操作之次序。處理程序可在完成其操作時終止，但可具有圖中未論述或包括之額外步驟。此外，並非任何經特定描述處理程序中之所有操作可在所有實施例中發生。處理程序可對應於方法、函式、程序、次常式、子程式等。當處理程序對應於函式時，其終止對應於函式返回至呼叫函式或主函式。

主題現將參考隨附圖式更充分地加以描述，該等隨附圖式形成其部分且藉助於說明展示本發明之具體實例態樣及實施例。然而，主題可以各種不同形式實施，且因此所涵蓋或所主張之主題意欲被理解為不限於本文所闡述之任何實例實施例；僅提供實例實施例為例示性的。因此，以下具體實施方式並不意欲視為限制性意義。

一般而言，可至少部分地從上下文中之使用來理解術語。舉例來說，如本文所使用之術語(諸如，「及」、「或」或「及/或」)可包括多種含義，該等含義可至少部分取決於其中使用此類術語之上下文。通常，「或」若用以關聯一個清單(諸如，A、B或C)，則意欲意謂A、B及C (此處以包括性意義使用)，以及A、B或C (此處以排他性意義使用)。另外，如本文所使用之至少部分取決於上下文之術語「一或多個」可用於描述單數意義之任何特徵、結構或特性，或可用於描述複數意義之特徵、結構或特性之組合。類似地，可至少部分取決於上下文再次理解術語諸如(「一(a、an)」或「該」)傳達單數用法或傳達複數用法。另外，術語「基於」可理解為不一定意欲傳達排他性因素集合，且實際上再次至少部分取決於上下文可允許存在不一定經明確地描述之額外因素。

本發明係關於用於量測包括測試條帶及計器之體液組分之系統及方法。個別測試條帶亦可包括與關聯於測試條帶批之資料或對個別條帶特定之資料相關的嵌式碼。嵌式資訊呈現可由計器讀取之資料，該資料傳信計器之微處理器以存取且利用基於包括個別條帶之製造批次之特性對於測試條帶或個別測試條帶特定之所儲存校準參數之特定集合。

根據本發明之態樣，有可能使用預定所量測之過程參數，諸如可在將碼嵌入個別測試條帶上之應用程式之前判定之幾何參數及/或化學參數，以便調整或修改該嵌式碼以補償此等參數之變化。這與使用血液或人造樣本量測經裝配測試條帶之回應之當前工業標準實踐不同。當前實踐對整個批次之取樣使用破壞性測試且提供整個批次之平均碼。藉由該創造性方法，在一些實施例中，非破壞性地量測批次內產生之每一單個測試條帶或代表性數目個測試條帶且偏移該批次之個別部分之平均批次碼為可能的。

可針對整個測試條帶批次，或在一組測試條帶之測試條帶批次內，以及在個別測試條帶層級進行嵌式碼之此調整。舉例來說，測試條帶批次之特定子批次可將相同葡萄糖溶液讀取為比同一樣本測試條帶批次之測試條帶批次平均值更高或更低。子批次可指代整個批次之任一任意子集。舉例而言，批次可由50000個單獨小瓶組成，該等小瓶中之各者內部具有50個單獨條帶。子批次可指代(例如)該批次之前1000個小瓶，各瓶內之第一條帶或某一其他任意分組，甚至小至個別條帶。藉由判定一或多個特定參數影響來自樣本測試條帶批次之測試讀數之方式，基於此資訊藉由非破壞性地量測在批次內產生之感測器之代表性樣本且偏移該批次之個別部分之平均批次碼來調整或修改測試讀數為可能的。在一些實施例中，有可能傳達此等參數之經識別變化；在個別測試條帶嵌入有碼之時間之前抑或稍後使用計器將原始嵌式碼修改成新的嵌式碼。新的嵌式碼可與原始嵌式碼一起實體地嵌入於測試條帶上，及/或計器可含有與原始嵌式碼一起使用的對於此等參數中之經識別變化特定之資料。

藉助於非限制性實例，可需要調整之幾何參數之變化可包括(但不限於)電極大小(寬度)或形狀、電極之間的距離、製造電極所用之材料、樣本孔高度、樣本孔長度或高度與電極面積之縱橫比。藉助於非限制性實例，可需要調整之化學參數之變化可包括(但不限於)酶類型、酶濃度、介體濃度、酶濃度與介體之比率、電解質濃度、黏合劑或其他增稠劑濃度、晶體形狀或定向以及化學層厚度。舉例而言，隨著試劑由於來自電解質及介體之試劑中之離子固體而乾燥至結晶形態，晶體之大小及形狀可基於多種因素(包括但不限於乾燥溫度及濕度)而變化。

本發明之一些態樣提供在將關於此等幾何及/或化學變化之此資訊傳達至前述測試條帶批及/或計器(例如，葡萄糖計)以便校正特定測試條帶批次碼以及其他事物之改良技術。針對本發明之個別測試條帶識別之經修改嵌入寫碼可減輕測試條帶批次中尤其因可產生高於或低於同一樣本測試條帶批次之批次平均值的讀取值的測試條帶批次之特定部分所致的嵌入寫碼誤差或變化；且可將正常過程變化對生物感測器讀數(例如，葡萄糖生物感測器讀數)之影響最小化。此外，本發明之態樣提供將幾何及/或化學變化資訊傳達至測試條帶批次及/或計器以有效地提高測試條帶批次及診斷性生物感測器(例如，計器)之精確度及品質的改良技術。此外，藉由將正常過程變化對葡萄糖生物感測器讀數之效果最小化，本發明之態樣可產生將在臨床環境、家庭環境或類似物中更準確地執行之產物。

圖1A說明測試條帶10之實施例之總體橫截面圖。測試條帶10包括近端12、遠端14，且經形成具有沿測試條帶10之整個長度延伸的基礎層16。基礎層16較佳地由電絕緣材料組成且具有足以提供對測試條帶10之結構性支撐之厚度。出於本發明之目的，「遠端」係指在正常使用期間測試條帶距離流體源較遠(例如，更接近計器)之部分，且「近端」係指在正常使用期間更接近流體源之部分(例如，具有用於葡萄糖測試條帶之血滴之指尖)。基礎層16可由電絕緣材料組成且具有足以提供對測試條帶10之結構性支撐之厚度。

如圖1A中所見，測試條帶10之近端12包括樣本接納位置，諸如，經組配以接納病患之流體樣本之樣本腔室20，如上文所描述。樣本腔室20可部分經由介電絕緣層18中之槽形成，該介電絕緣層形成於蓋板22與量測形成於基礎層16上之電極的底層之間。因此，樣本腔室20可包括測試條帶之近端中之第一開口(例如，樣本接納位置)及用於排氣樣本腔室20之第二開口。樣本腔室20可經標定尺寸以便能夠藉由毛細作用經由第一開口抽取血液樣本，且將血液樣本保持於樣本腔室20中。測試條帶10可包括在近端12處最窄之逐漸變小部分，或可包括其他標誌以便使得使用者定位第一開口且應用血液樣本變得更容易。

參看圖1B，安置於基礎層16上的為導電圖案。在一些實施例中，可藉由雷射剝蝕該基礎層16之電絕緣材料以暴露下方之導電材料而形成導電圖案。亦可使用其他方法，諸如插入具有實體附接之導體以控制電路。亦可使用其他方法將導電圖案安置於基礎層上。導電圖案可包括安置於基礎層16上靠近近端12之多個電極15、安置於基礎層16上靠近遠端14之多個電條帶觸點19以及將電極15電氣連接至多個電條帶觸點19之多個導電跡線17。

試劑層可安置於基礎層16上至少與導電圖案之工作電極接觸。試劑層可包括酶(諸如，葡萄糖氧化酶)及介體(諸如，鐵氰化鉀或釕六胺)。試劑層90亦可包括其他成分，諸如緩衝材料(例如，磷酸鉀)、聚合性黏合劑(例如，羥丙基甲基纖維素、海藻酸鈉、微晶纖維素、聚氧化乙烯、羥乙基纖維素及/或聚乙烯醇)及界面活性劑(例如，Triton X-100或Surfynol 485)。在此等化學組分的情況下，試劑層通過以下方式與血液樣本中之葡萄糖進行反應。葡萄糖氧化酶激發引發葡萄糖氧化成葡萄糖酸且將鐵氰化物還原成亞鐵氰化物之反應。當相對於對立電極將適當的電壓施加至工作電極時，亞鐵氰化物經氧化成鐵氰化物，藉此產生與血液樣本中之葡萄糖濃度相關之電流。

藉由非限制性實例，工作電極及對立電極以及填充偵測電極可任選地安置於樣本腔室20中。試劑層經安置於樣本腔室20中，且較佳地至少接觸工作電極。如上文所闡述，試劑層可包括酶(諸如，葡萄糖氧化酶或葡萄糖去氫酶)及介體(諸如，鐵氰化鉀或釕六胺)。測試條帶10在靠近其遠端14處具有經由導電跡線電氣連接至電極之第一多個電條帶觸點。

在一些實施例中，校準碼可包括在測試條帶上。在一些實施例中，校準碼可以靠近該條帶之遠端之第二多個電條帶觸點的形式包括在測試條帶上。第二多個電觸點可經佈置使得其在條帶插入至計器中時提供對於測試條帶批次特定的可由計器讀取之明顯可辨別校準碼。如上文所提及，可讀程式碼可經讀取為用以自與來自彼批次之測試條帶相關之計器中之機載記憶體單元存取資料(諸如，校準係數)的信號或甚至對應於個別測試條帶之資訊。舉例而言，如圖1B中所示，測試條帶可包括呈多個觸點50形式之校準碼。在一些實施例中，超過一個校準碼可包括在測試條帶上。舉例而言，測試條帶可包括呈第二多個觸點51形式之第二校準碼，如圖1B中所示。

圖2A及圖2B說明用於量測血液樣本中之葡萄糖含量之計器200。在一些實施例中，計器200具有在使用者執行葡萄糖量測時允許計器方便地固持於使用者的手中之大小及形狀。計器200可包括前側202、背側204、左側206、右側208、頂側210以及底側212。前側202可包括顯示器214，諸如液晶顯示器(LCD)。底側212可包括條帶連接器216，測試條帶可插入於該條帶連接器中以進行量測。頂側210可包括一或多個使用者控制件222，諸如按鈕，使用者可使用該等控制件來控制計器200，且右側208可包括串列連接器(未圖示)。

參看圖2A及圖2B，計器200可使用來自可卸除式資料儲存裝置或來自內部記憶體之資料來計算藉由計器200量測之血液樣本中之葡萄糖含量。特定言之，此類資料可與一批測試條帶相關聯且可儲存計器200可針對彼批次使用之一或多個參數。舉例而言，資料可包括計器200可用以計算來自平均化電流量測之葡萄糖含量之一或多個校準參數。校準參數可包括溫度校正、血容比校正或其他校正。資料可進一步包括關於該批測試條帶及計器之其他資訊，諸如識別測試條帶之品牌之程式碼、識別將使用計器之模型之程式碼以及該批測試條帶之過期日期。

測試條帶可包括含有允許經設計以與測試條帶一起工作之計器將來自測試條帶之原始信號轉換成用於相關分析物之有意義濃度值之資訊的程式碼。編碼具有批次碼之條帶之實例將為可由計器電讀取之簡單二進位位元系統。此二進位碼可與計器內部之查找表相關聯。藉助於非限制性實例，用於編碼測試條帶之一些方法揭示於共同擁有之美國專利第9,012,232號中，該專利以全文引用之方式併入本文中。亦可採用其他方法來寫碼測試條帶。

在一些實施例中，原始基碼係關於與特定批次之測試條帶相關聯之資料。典型的當前行業實踐為使用血液或人造樣本量測經裝配測試條帶之回應。當前實踐對整個批次之取樣使用破壞性測試且提供整個批次之平均碼。此可被稱作批次之基碼。然而，基碼並不一定以此方式產生。一些製造商使用『通用碼』，其中每一批次具有相同基碼。此通常在過程足夠穩定或效能要求足夠寬廣以致個別批次寫碼並不必要時完成。來自測試條帶之嵌式資訊呈現可由計器讀取之資料，該計器可用於傳信計器之微處理器存取且利用對於來自個別條帶所屬之製造批次之測試條帶或對於個別測試條帶特定的特定經儲存校準參數集。然而，精確過程參數可在批次中之測試條帶當中變化，且因此子批次可進一步由非破壞性方式測試從而獲得對於各子批次更具體之碼。子批次可為來自該批次之整個測試條帶量之任何子集，自任意百分比降至單個測試條帶。

根據本發明之一些態樣，可在製造以補償參數中之變化時將程式碼嵌入測試條帶上之前修改原始識別基碼，該等參數諸如，可由非破壞性方式偵測因此測試條帶可仍被提供給使用者之經預定量測過程參數(例如，幾何參數及/或化學參數)。程式碼為設計精確的生物感測器之重要部分。下文為其如何操作之逐步過程： 1. 測試條帶批次在達某一發展點之製造線上製成。此時，條帶為功能性的,因為其在計器上產生結果，但其未經寫碼因此所顯示之結果可為不精確的。 2. 測試條帶批次之一部分經取樣。使用含有相關分析物(例如，血液將為天然標本之實例，含有相關分析物之對照溶液將為人造標本之實例)之天然或人造標本來測試此等測試條帶樣本。測試具有多種分析物含量之標本。在測試之後，用於測試之測試條帶被捨棄，因為其無法再用於測試。 3. 標本中之分析物含量對所產生信號(例如，吸收率或電流)之劑量回應經建構且產生描述關係之方程式。方程式可為y=ax+b或y=ax² +bx+c形式，其中x為信號且y為分析物值。應注意，基碼可由其他方式產生。 4. 在此步驟處，正向路徑由用於該系統之寫碼方法判定。前進至上文使用二進位系統來參考含有計器內係數之查找表的實例，在步驟3中獲得之劑量回應與計器中之可用係數集相比較。選擇提供最佳效能之係數集。在其他實施例中，可使用其他寫碼系統，包括但不限於邏輯系統(例如，XOR、OR、AND)。 5. 所選碼隨後經標記到用於此批次之測試條帶上。當來自此批次之測試條帶插入至計器中時，批次碼將由該計器讀取且查找表將被存取。計器隨後將使用查找表中所提供之係數將信號轉換成有意義的分析物濃度。此將為計器上之顯示結果(然而，額外變換(例如，溫度補償)可在轉換之後但在顯示之前完成，因此所顯示之實際結果可變化)。 6. 然而，如上文所提及，整個批次之一些部分或子批次，或該批次中之各測試條帶可經檢查以偵測過程參數(例如，幾何參數及/或化學參數)，以及其他變化。可使用非破壞性方式判定此類變化，使得測試條帶可仍用於將來測試。基於所觀測到之參數中之變化，基碼可經調整以使得計器使用用於不同子批次或該批次中之測試條帶之不同參數，因此針對各測試條帶產生更精確之測試結果。

藉助於實例，測試條帶批次之特定部分可經讀取比同一樣本測試條帶批次之測試條帶批次平均值更高或更低。藉由自樣本測試條帶批次判定一或多個特定參數如何影響原始測試讀數，有可能在將程式碼嵌入測試條帶批次嵌之前基於此資訊調整或修改測試讀數。舉例而言，診斷性測試條帶可具有藉助於導電圖案直接放於測試條帶上之程式碼。在製造時，此圖案直接應用於測試條帶。若幾何及/或化學參數在應用此碼之前為已知的，則(例如)藉助於演算法系統來調整該碼以補償此等參數中之變化係可能的。此調整可針對整個批次或在一批次內完成，甚至降至個別測試條帶水準。舉例而言，若測試條帶具有比測試條帶批次平均值大2%之陽極大小，則此所產生碼128將為最佳而非碼112，碼128將藉由製造設備印刷至測試條帶上。

在本發明之一些實施例中，在個別測試條帶嵌入有原始識別基碼之後，第二碼可在某一較早或較後時間嵌入相同個別測試條帶上。第二碼可包括使用預定經量測過程參數資料(例如，幾何及/或化學參數中之經識別變化)對原始識別基碼之修改。下文為如何實現此修改之非限制性實例： 1. 建立如上文所描述之基碼(取決於過程之細節，此步驟之次序可並非關鍵的，其可在添加副碼之前或之後完成)。 2. 在測試條帶上完成物理量測。在此實例中，將推測，在每一個別測試條帶上完成量測。 3. 使用演算法，基於整個批次之物理量測對所討論之個別測試條帶之物理量測的平均值來計算偏移。舉例而言，若所討論之感測器之電極區域比平均批次大小大之4%，則-4%偏移可經計算以使得彼感測器之投射信號符合整個批次之平均值。可由第二碼完成任何數學變換。舉例而言，可使用基於溫度之二次方程式，而非固定偏移。第一碼之修改可直接經編碼(例如，將條帶上編碼的值4轉譯成+4偏移)，或其可駐留於計器上之查找表中(其中值4將使得計器尋找駐留於計器之記憶體中之查找表中的匹配係數)。亦可使用其他編碼方法。 4. 指示此偏移之標記將在此個別測試條帶上製出，其中該標記與指示基碼之標記不同。此標記可使用二進位或任意基本系統(三元等)且可對於計器中之查找表可參考或可表示直接轉譯，其中條帶上之標記用於使用此係數執行對碼或結果之操作。舉例而言，指示二進位值0至100之標記可指示-4%，或可使用參考查找表條目之任意值(例如0110110)。 5. 計器將使用-4%偏移來直接調整給定值。舉例而言，若由計器獲得之讀數為200 mg/dL葡萄糖，則此可偏移至192 mg/dL作為由該裝置報告之最終讀數。

藉助於實例，無論編碼測試條帶批次資訊之方式或位置如何，可使用向測試條帶添加至少一個額外寫碼(例如，第二嵌入型寫碼)之方法。特定而言，方法可使用經編碼到測試條帶上之偏移。舉例而言，若測試條帶具有比測試條帶批次平均值大2%之陽極大小，則測試條帶可經寫碼具有-2%偏移以抵消較大陽極之影響。此偏移可(例如)直接轉錄為二進位碼，或轉錄為可隨後經由計器中之查找表解譯之碼。應注意，此等例示性方法不意欲限制本發明之此實施例。偏移可為固定量、百分比偏移或在計器上之查找表中編碼之非固定偏移。

本發明之系統及方法藉由非限制性實例提供許多優勢：a)其可提供低成本解決方案以改良測試條帶及/或用於製造測試條帶且利用計器兩者之計器之品質及精確度；及b)其可向消費者傳遞在臨床環境或家庭環境中更準確地執行之產品。

藉助於非限制性實例，圖3至圖6展示幾何參數與葡萄糖讀數之間的相依性。

圖3為展示來自一組生物感測器之所報告葡萄糖結果之直方圖，其中該群組中之所有生物感測器使用相同碼將信號轉譯成葡萄糖值。舉例而言，在圖3中，使用特定樣本之資料集之平均值大約為601 mg/dL，且標準差為13.6。資料點亦為非正態分佈。若一或多個特定參數影響樣本讀數之方式為已知的，則有可能基於此資訊調整讀數。首先，按逐步定義獲取原始/相同碼，如上文所描述；且隨後幾何參數與圖3之原始葡萄糖讀數組合(數學公式)，如下所述。

圖4展示在來自圖3之樣本上量測之幾何參數。特定而言，有可能涉及自讀數之平均值至幾何參數之偏差，如圖5中所示。在此特定實例中，幾何參數係關於經由形式y=ax+b之線性方程式之葡萄糖讀數偏差。在此特定方程式中，每10個單位之幾何參數對葡萄糖讀數產生約2.5%的影響。然而，其他類型之關係為可能的。圖5為圖4之展示各測試條帶之幾何參數對來自所獲得葡萄糖讀數之平均值之偏差的散佈圖。

圖6展示由於對原始葡萄糖讀數應用幾何參數校正方程式(圖5中所示)之經校正葡萄糖讀數。舉例而言，若批次之平均值具有約537之幾何參數，且所討論之子批次具有量測值527，則將應用+2.5%偏移以便向上調整該讀數。經校正葡萄糖讀數之標準差為6.6，相較於原始讀數之標準差13.6為統計顯著改良。對此幾何參數之校正僅自此資料集移除約75%之方差(185對43.5，其中方差為標準差之平方)。

藉助於非限制性實例，圖3至圖6展示化學參數與測試讀數(在此情況下，血容比)之間的相依性。雖然先前實例已經使用線性方程式校正變數，但是亦可使用非線性相關性。舉例而言，圖7中之未校正資料集展示約1.57之標準差。藉由觀測包含於方案中之因素，可執行單向ANOVA分析以判定各類別之化學因素如何影響圖8中所示之讀數。圖9展示經校正變數，其中標準差為1.25。

根據本發明之態樣，將幾何及/或化學變化資訊傳達至測試條帶批次及/或計器之經改良技術可有效地提高測試條帶批次及診斷性生物感測器(例如，計器)之精確度及品質以及其他。

根據本發明之態樣，本發明之實施例包括測試條帶，判定流體內組分含量之方法，製造測試條帶之方法，以及製造消除先前裝置及方法之侷限性及缺點中之一或多者之多個測試條帶的方法。

在一些實施例中，本發明係關於診斷性測試條帶或感測器。在測試條帶上編碼為含有允許經設計以與測試條帶工作之計器將原始信號自診斷性測試條帶轉換成用於相關分析物之有意義濃度值之資訊的機器可讀標記。在特定測試條帶上編碼之機器可讀標記在印刷時經選擇且可基於針對各子批次分組量測之條帶幾何或化學參數與特定測試條帶批次之基碼不同。子批次可為來自該批次之整個測試條帶量之任何子集，自任意百分比降至單個測試條帶。

在一些實施例中，本發明係關於診斷性測試條帶或感測器。在測試條帶上編碼為含有允許經設計以與測試條帶工作之計器將原始信號自診斷性測試條帶轉換成用於相關分析物之有意義濃度值之資訊的機器可讀標記。發指令給計器以基於包含於第二機器可讀標記中之編密將基碼偏移特定量之第二機器可讀標記亦經編碼。基於針對各子批次分組量測之條帶幾何或化學參數來選擇在特定測試條帶上編碼之第二機器可讀標記。子批次可為來自該批次之整個測試條帶量之任何子集，自任意百分比降至單個測試條帶。

在一些實施例中，本發明提供製造診斷性測試條帶之方法，該方法包含：將機器可讀圖案標記至含有允許經設計以與測試條帶一起工作之計器將原始信號自診斷性測試條帶轉換成用於相關分析物之有意義濃度值之資訊的測試條帶上。所印刷圖案在印刷時經選擇，且可能自基於針對各子批次分組量測之條帶幾何或化學參數產生之特定測試條帶批次之基碼變化。

在一些實施例中，本發明提供製造診斷性測試條帶之方法，該方法包含：將機器可讀圖案標記至含有允許經設計以與測試條帶一起工作之計器將原始信號自診斷性測試條帶轉換成用於相關分析物之有意義濃度值之資訊的測試條帶上。另外，將第二機器可讀圖案標記至發指令給計器以將第一圖案之基碼偏移某一量之測試條帶上，其中基於針對各子批次分組所量測之條帶幾何或化學參數選擇第二圖案。

本文中引用之所有專利、專利申請案以及公開參考均在此以全文引用之方式併入本文中。應瞭解，可將上文揭示及其他特徵以及功能或其替代方案理想地合併成許多其他不同系統或應用。其中的各種替代方案、修改、變化或改良可隨後由熟習此項技術者作出。

10‧‧‧測試條帶12‧‧‧近端14‧‧‧遠端15‧‧‧電極16‧‧‧基礎層17‧‧‧導電跡線18‧‧‧介電絕緣層19‧‧‧電條帶觸點20‧‧‧樣本腔室22‧‧‧蓋板50、51‧‧‧觸點90‧‧‧試劑層200‧‧‧計器202‧‧‧前側204‧‧‧背側206‧‧‧左側208‧‧‧右側210‧‧‧頂側212‧‧‧底側214‧‧‧顯示器216‧‧‧條帶連接器222‧‧‧使用者控制件

在下文參考藉助於例示性實施例的非限制性實例提出的多個圖式的詳細描述中進一步描述本發明，其中在圖式的幾個視圖中相同的參考標號表示相似的部分，且其中：

圖1A為根據本發明之一些實施例的測試條帶之總體橫截面圖；

圖1B為根據本發明之一些實施例的測試條帶之基板上之導電圖案的俯視圖；

圖2A為根據本發明之一些實施例的計器之透視圖；

圖2B為根據本發明之一些實施例的圖10的具有插入於其中之可卸除式資料儲存裝置之計器的透視圖；

圖3為根據本發明之一些實施例的展示來自一組生物感測器之所報告葡萄糖結果之直方圖，其中該組中之所有生物感測器使用相同碼將信號轉譯成葡萄糖值；

圖4為根據本發明之一些實施例的展示在圖3之相同生物感測器上量測之幾何參數的直方圖；

圖5為根據本發明之一些實施例的圖4之展示各測試條帶之幾何參數與來自所獲得葡萄糖讀數之平均值之偏差的對比的散佈圖；

圖6為根據本發明之一些實施例的展示來自圖4之經校正葡萄糖結果之直方圖；

圖7為根據本發明之一些實施例的展示在圖3之相同生物感測器上所量測的化學參數之直方圖；

圖8為根據本發明之一些實施例的圖7中之展示各測試條帶之化學參數與來自所獲得葡萄糖讀數之平均值之偏差的對比的資料曲線；以及

圖9為根據本發明之一些實施例的展示圖7之經校正葡萄糖結果之直方圖。

雖然上述各圖闡述了本發明所揭示之實施例，但亦涵蓋其他實施例，如論述中所指出。本發明藉助於圖式展示例示性實施例，並且不限於此。熟習此項技術者可設計出大量其他修改及實施例，該等修改及實施例落入本發明實施例之原理之範疇及精神內。

15‧‧‧電極

16‧‧‧基礎層

17‧‧‧導電跡線

19‧‧‧電條帶觸點

50、51‧‧‧觸點

Claims

一種製造診斷性測試條帶之方法，該方法包含：將編碼有一第一機器可讀圖案之一基碼的一第一多個電子條帶接點標記至多個診斷性測試條帶上，該基碼包含允許經設計以與該等多個診斷性測試條帶一起工作之一計器使用一查找表來將來自該等多個診斷性測試條帶上的一或多個電極之原始信號資料轉換成用於一關注分析物之一有意義濃度值的資訊；判定一第二機器可讀圖案之一經修改碼，該經修改碼i：係基於該一或多個診斷性測試條帶之至少一者之一或多個條帶幾何參數、一或多個化學參數或該一或多個條帶幾何參數及該一或多個化學參數兩者的一後製量測，ii：指示對基碼之一偏移，及iii：係不同於被產生之該等多個診斷性測試條帶之基碼；將編碼有該經修改碼之一第二多個電子條帶接點標記至該等多個診斷性測試條帶之一或多個診斷性測試條帶上，其中該經修改碼基於針對該一或多個條帶幾何參數，該一或多個化學參數，或該一或多個條帶幾何參數及該一或多個化學參數兩者之該等多個診斷性測試條帶之一平均值與針對該等多個診斷性測試條帶之該一或多個診斷性測試條帶之一對應值之一差異，來修改藉由該基碼所編碼之資訊。
如請求項1之方法，其中該經修改碼所指示之該偏移參照該計器之該查找表，使得該關注分析物之該濃度值可基於該經修改碼而修改。
如請求項1之方法，其中該計器為一葡萄糖計器，且該分析物為血糖。
如請求項1至3之任一項之方法，其中該經修改碼至該測試條帶上之該標記發指令給該計器以將該第一機器可讀圖案之該基碼偏移某一量。
如請求項1至3之任一項之方法，其中該一或多個條帶幾何參數包括該測試條帶上之電極之一電極寬度、該測試條帶上之電極之間的一距離、電極材料、一樣本孔高度以及一樣本孔長度中之一或多者。
如請求項1至3之任一項之方法，其中該一或多個化學參數包括酶類型、酶濃度、一介體之濃度、電解質濃度以及化學層厚度中之一或多者。
一種製造診斷性測試條帶之方法，該方法包含：判定用於一批測試條帶之一基碼，該基碼包含允許經設計以與該批測試條帶一起工作之一計器使用一查找表來將來自該等測試條帶之原始信號資料轉換成用於一關注分析物之一濃度值的資訊；將編碼有該基碼之一第一多個電子條帶接點標記至該批測試條帶上；量測來自該批測試條帶之一子批次測試條帶中的一或多個測試條帶從而判定一或多個參數之變化，該等一或多個參數包含一或多個條帶幾何參數、一或多個化學參數或該一或多個條帶幾何參數及該一或多個化學參數兩者；基於經量測之該一或多個參數之該等變化來修改該基碼；以及將編碼有指示對該基碼之一偏移的一經修改碼的一第二多個電子條帶接點標記至於該子批次測試條帶中之該一或多個測試條帶上，其中該經修改碼基於該偏移來修改由該基碼所編碼之資訊，該偏移包含針對該批測試條帶之一或多個條帶幾何參數、一或多個化學參數或該一或多個條帶幾何參數及該一或多個化學參數兩者的一平均值與針對該子批次測試條帶中之該一或多個測試條帶之一對應值的一差異。
如請求項7之方法，其進一步包含用該經修改碼標記該批測試條帶之該子批次。
如請求項8之方法，其中該經修改碼參照該計器之一查找表，使得該關注分析物之該濃度值可基於該經修改碼而修改。
如請求項7至9之任一者之方法，其中該基碼係藉由用破壞性方式測試一代表性數目個測試條帶來判定。
如請求項10之方法，其中該一或多個參數係用非破壞性方式檢查。
一種診斷性測試條帶，其包含：編碼有一基碼之一第一多個電子條帶接點，該基碼包含允許經設計以與多個診斷性測試條帶一起工作之一計器使用一查找表來將來自該等多個診斷性測試條帶上的一或多個電極之原始信號資料轉換成用於一關注分析物之一有意義濃度值的資訊；及編碼有一經修改碼之一第二多個電子條帶接點，該經修改碼i：係基於該一或多個診斷性測試條帶之至少一者之一或多個條帶幾何參數、一或多個化學參數，或該一或多個條帶幾何參數及該一或多個化學參數之兩者之一後製量測，ii：指示對該基碼之一偏移，及iii：係與該等多個診斷性測試條帶之該基碼不同，其中該經修改碼基於針對該一或多個條帶幾何參數、該一或多個化學參數、或該一或多個條帶幾何參數及該一或多個化學參數兩者的該等多個診斷性測試條帶之一平均值與針對該診斷性測試條帶之一對應值的一差異來修改由該基碼所編碼之資訊。
如請求項12之測試條帶，其中該經修改碼參照該計器之一查找表，使得該關注分析物之該濃度值可基於該經修改碼而修改。
如請求項12之測試條帶，其中：該計器為一葡萄糖計器，且該分析物為血糖；該一或多個條帶幾何參數包括該測試條帶上之電極之一電極寬度、該測試條帶上之電極之間的一距離、電極材料、一樣本孔高度以及一樣本孔長度中之一或多者；及該一或多個化學參數包括酶類型、酶濃度、一介體之濃度、電解質濃度以及化學層厚度中之一或多者。
如請求項12之測試條帶，其中至該測試條帶上的該經修改碼發指令給該計器以將該基碼偏移某一量。
如請求項12之測試條帶，其中該一或多個診斷性測試條帶之至少一者之量測係在該測試條帶被嵌入該基碼中之後執行。