TWI730437B - 用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具的使用方法 - Google Patents
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Abstract
一種用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具，具有多張的醫療院所
卡、受試者卡、稽核情境卡和收案事件卡。各張醫療院所卡載有參與人體臨床試驗的一醫療院所的名稱。各張受試者卡載有接受人體臨床試驗的受試者的單位人數。各張稽核情境卡載有人體臨床試驗的稽核情境和對應於稽核情境的稽核結果，且至少一個稽核結果關聯至受試者的人數減少。各張收案事件卡載有一收案事件或一稽核發生事件，每個收案事件關聯至受試者的人數增加或減少，且每個稽核發生事件關聯至稽核情境。人體臨床試驗的收案目標人數被設定為受試者的單位人數和受試者卡的有效張數的乘積。
Description
本申請關於一種教學用具，尤其是關於一種用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具及其使用方法。
人體臨床試驗是醫學上用以評估特定藥品、器材或技術對人體產生的效果而具有臨床研究(clinical research)特性的計畫。為了確保人體臨床試驗的受試者的生命安全，人體臨床試驗的執行必須有一定的規範和限制且符合人體試驗管理辦法的規定。人體臨床試驗計畫的提出和執行，通常是由各家醫療院所合作完成的，而所提出的人體臨床試驗計畫必須通過人體試驗倫理委員會(Institutional Review Board；IRB)的審查後才可以進行收案(recruitment)，亦即徵求同意接受人體臨床試驗的受試者，以確保人體臨床試驗沒有違反研究倫理(research ethics)規範。
對於參與人體臨床試驗計畫的各家醫療院所及其醫護人員來說，如何增加同意接受人體臨床試驗的受試者人數和通過人體試驗倫理委員會的稽核是收案過程的重要工作。然而，參與人體臨床試驗計畫的醫護人員本身的工作繁忙，且未必有相關的收案經驗，往往無法提升人體臨床試驗的收案效率。因此，如何讓各家醫療院所的醫護人員普遍且快速了解人體臨床試驗的收案，進而提升收案效率是本申請所欲解決的問題。
有鑑於上述問題，本申請發明人提出一種用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具，利用卡片代表不同屬性的身份、人數、情境或事件，並以卡片彼此間的關聯性以及卡片與受試者人數之間的關聯性來讓使用教學用具的教育端幫助學習端實際體驗人體臨床試驗的收案過程。
一實施例中，所提出的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具，具有：複數張醫療院所卡、複數張受試者卡、複數張稽核情境卡及複數張收案事件卡。各張醫療院所卡的正面載有參與人體臨床試驗的一醫療院所的名稱，所有醫療院所卡記載的醫療院所的名稱彼此不同。各張受試者卡的正面載有同意接受人體臨床試驗的受試者的單位人數。各張稽核情境卡的正面載有人體臨床試驗的稽核情境和對應於稽核情境的稽核結果，且至少一稽核結果關聯至受試者的人數的減少。各張收案事件卡的正面載有一收案事件及一稽核發生事件其中之一，收案事件包含人數增加事件和人數減少事件，人數增加事件關聯至受試者的人數的增加，人數減少事件關聯至受試者的人數的減少，且稽核發生事件關聯至稽核情境。其中，人體臨床試驗的收案目標人數被設定為受試者的單位人數和受試者卡的一定張數的乘積。
一實施例中，所提出的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具，其中各張受試者卡的正面具有一人數表示區，用以記載受試者的單位人數。
一實施例中，所提出的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具，其中各張受試者卡的反面載有一圖案。
一實施例中，所提出的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具，其中稽核情境包含通過稽核合格、稽核後修正及稽核不合格其中之一，稽核結果包含減少已收案的受試者的人數。
一實施例中，所提出的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具，其中收案事件更包含人數確定事件，人數確定事件關聯至已收案的受試者的人數的確定。較佳地，人數確定事件是已收案的受試者同意書簽署完成事件。
一實施例中，所提出的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具，其中收案事件更包含人數鞏固事件，人數鞏固事件關聯至已收案的受試者的人數的鞏固。較佳地，人數鞏固事件包含已收案的受試者的資料雙重核對完成事件及已收案的受試者的資料上鎖事件。
一實施例中，所提出的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具，其中各張受試者卡的正面具有一人數鞏固資料表示區，用以置放至少一張載有人數鞏固事件的收案事件卡。
一實施例中，所提出的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具，其中收案事件更包含一收案目標人數增加事件，收案目標人數增加事件關聯至人體臨床試驗的收案目標人數的增加。
一實施例中，所提出的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具，其中人數增加事件包含增加受試者事件、增加護理師事件及增加助理事件其中之一，且人數減少事件包含受試者未簽同意書事件、受試者未告知懷孕事件、助理離職事件、護理師離職事件、人體臨床試驗的主持人離職事件及不良事件其中之一。
另一方面，本申請發明人提出一種用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具的使用方法。
一實施例中，所提出的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具的使用方法具有下列步驟：一教育端分別將醫療院所卡、受試者卡、稽核情境卡及收案事件卡堆疊置放於一平面上，並使醫療院所卡的正面、受試者卡的正面、稽核情境卡的正面及收案事件卡的正面朝下；教育端向至少二學習端說明醫療院所卡、受試者卡、稽核情境卡及收案事件卡的用途，並設定人體臨床試驗開始收案後經過一時間區段的收案目標人數；學習端各自取一張醫療院所卡，並將所取得的醫療院所卡的正面所載的醫療院所的名稱當作自己所代表的醫療院所的名稱；學習端各自取一張受試者卡，並使所取得的受試者卡的正面朝下，所取得的受試者卡的張數等於收案目標人數除以各張受試者卡上所載的受試者的單位人數所得商數；學習端輪流取一張收案事件卡，檢視所取得的收案事件卡的正面所載的收案事件及稽核發生事件其中之一，並相應地處置所取得的受試者卡，直至所設定的該時間區段到達；及教育端於時間區段到達後計算所有學習端各自取得的已顯露出受試者的單位人數的受試者卡的張數和受試者的單位人數的乘積。其中，當收案事件卡的正面記載人數增加事件時，取得收案事件卡的學習端將自己所取得的受試者卡的正面轉為朝上而顯露出受試者的單位人數；當收案事件卡的正面記載人數減少事件時，取得收案事件卡的學習端保持自己所取得的受試者卡的正面朝下或將所取得的已顯露出受試者的單位人數的受試者卡的正面轉為朝下；當收案事件卡的正面記載稽核發生事件時，取得收案事件卡的學習端指定另一學習端取一張稽核情境卡並檢視所取得的稽核情境卡的正面所載的稽核情境和稽核結果，當稽核結果關聯至受試者的
人數減少時，被指定的學習端保持自己所取得的受試者卡的正面朝下或將所取得的已顯露出受試者的單位人數的受試者卡的正面轉為朝下。
一實施例中，所提出的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具的使用方法，其中，當稽核情境為稽核後修正時，被指定的學習端的另一方失去一次取收案事件卡機會。
一實施例中，所提出的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具的使用方法，其中，當稽核情境為稽核合格時，學習端繼續收案事件卡的選取。
一實施例中，所提出的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具的使用方法，其中，當收案事件卡的正面載有已收案的受試者的一同意書簽署完成事件時，取得收案事件卡的學習端將收案事件卡置放於所取得的已顯露出受試者的單位人數的受試者卡的正面的一區域。
一實施例中，所提出的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具的使用方法，其中，當受試者卡的正面的一區域上置放了載有已收案的受試者的同意書簽署完成事件的收案事件卡、載有已收案的受試者的一資料雙重核對完成事件的收案事件卡及載有已收案的受試者的一資料上鎖事件的收案事件卡時，已顯露出受試者的單位人數的受試者卡的正面的朝上狀態被鎖定。
本發明各實施例所提出的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具及其使用方法，基於最終收案人數取決於收案過程中受試者人數的增加或減少，並以影響受試者人數的增加或減少的稽核情境及收案事件作為關聯因子，讓使用教學用具的學習端從收案過程中了解各個收案事件及稽核情境如何影響受試者人數的增加及減少並決定出最終收案人數，實際體驗人體臨床試驗的收
案過程中會遇到的問題。藉此，讓各家醫療院所的醫護人員普遍且快速了解人體臨床試驗的收案。
10:用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具
101:醫療院所卡
1011:載有醫療院所1名稱的醫療院所卡
1012:載有醫療院所2名稱的醫療院所卡
1013:載有醫療院所3名稱的醫療院所卡
102:受試者卡
1021:受試者卡正面
10211:人數表示區
10212:人數鞏固資料表示區
1022:受試者卡反面
10221:圖案
103:收案事件卡
10311:載有人數增加事件1的人數增加事件卡
10312:載有人數增加事件2的人數增加事件卡
10313:載有人數增加事件3的人數增加事件卡
10321:載有人數減少事件1的人數減少事件卡
10322:載有人數減少事件2的人數減少事件卡
10323:載有人數減少事件3的人數減少事件卡
10331:載有稽核發生事件1的稽核發生事件卡
10332:載有稽核發生事件2的稽核發生事件卡
10333:載有稽核發生事件3的稽核發生事件卡
10341:載有人數確定事件1的人數確定事件卡
10342:載有人數確定事件2的人數確定事件卡
10343:載有人數確定事件3的人數確定事件卡
10351:載有人數鞏固事件1的人數鞏固事件卡
10352:載有人數鞏固事件2的人數鞏固事件卡
10353:載有人數鞏固事件3的人數鞏固事件卡
10361:載有收案目標人數增加事件1的收案目標人數增加事件卡
10362:載有收案目標人數增加事件2的收案目標人數增加事件卡
10363:載有收案目標人數增加事件3的收案目標人數增加事件卡
104:稽核情境卡
1041:載有稽核情境1和稽核結果1的稽核情境卡
1042:載有稽核情境2和稽核結果2的稽核情境卡
1043:載有稽核情境3和稽核結果3的稽核情境卡
105:平面
201:取卡區
202:棄卡區
203:取卡放置區
30:教育端
401:學習端
402:學習端
403:學習端
404:學習端
901~906:步驟
圖1是一示意圖，顯示依據本申請一實施例的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具。
圖2是一示意圖，顯示依據本申請一實施例的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具的醫療院所卡。
圖3A是一示意圖，顯示依據本申請一實施例的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具的受試者卡的正面。
圖3B是一示意圖，顯示依據本申請一實施例的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具的受試者卡的反面。
圖4是一示意圖，顯示依據本申請一實施例的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具的稽核情境卡。
圖5是一示意圖，顯示依據本申請一實施例的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具的收案事件卡。
圖6是一示意圖，顯示依據本申請另一實施例的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具的收案事件卡。
圖7是一示意圖，顯示依據本申請再一實施例的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具的收案事件卡。
圖8是一示意圖，顯示依據本申請一實施例的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具為一個教育端及四個不同學習端的使用過程。
圖9是一流程圖，顯示依據本申請一實施例的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具的使用方法。
圖10A是一示意圖，顯示依據本申請一實施例的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具的使用過程中，一個學習端所持有的受試者卡。
圖10B是一示意圖，顯示依據本申請一實施例的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具的使用過程中，另一個學習端所持有的受試者卡。
本發明揭示一種。以下文中說明所對照的圖示，意在表達與本發明有關的特徵及便於理解的含義，並未依據實際尺寸完整繪製，亦不對本發明構成限定，在先聲明。此外，以下文中所敘及的技術用語的意思如有與所屬技術領域的通常用語的意思不同時，以文中所敘及的技術用語的意思為準。
圖1是一示意圖，顯示依據本申請一實施例的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具。圖2是一示意圖，顯示依據本申請一實施例的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具的醫療院所卡。圖3A是一示意圖，顯示依據本申請一實施例的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具的受試者卡的正面。圖3B是一示意圖，顯示依據本申請一實施例的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具的受試者卡的反面。圖4是一示意圖，顯示依據本申請一實施例的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具的稽核情境卡。圖5是一示意圖，顯示依據本申請一實施例的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具的收案事件卡。圖6是一示意圖，顯示依據本申請另一實施例的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具的收案事件卡。圖7是一示意圖，顯示依據本申請再一實施例的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具的收案事件卡。
請參照圖1，依據本申請一實施例的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具10具有多張醫療院所卡101、多張受試者卡102、多張收案事件卡103及多張稽核情境卡104。圖1中所示的醫療院所卡101、受試者卡102、收案事件卡103及稽核情境卡104的張數僅為例示，本申請不以此為限。一實施例中，醫療院所卡101可以有6張、受試者卡102可以有28張、收案事件卡103可以有48張、稽核情境卡104可以有6張，共計88張卡。
請參照圖2，一實施例中，各張醫療院所卡101的一正面載有參與人體臨床試驗的一醫療院所的名稱，所稱的醫療院所包含醫院和診所。這些醫療院所卡101記載的醫療院所的名稱彼此不同，如圖2所示，醫療院所卡101包含了分別載有醫療院所1、醫療院所2和醫療院所3的名稱的醫療院所卡1011、1012和1013。各張醫療院所卡101的一反面可以載有一圖案(未顯示)，例如是一商標圖樣。
請參照圖3A及3B，一實施例中，各張受試者卡102的一正面1021具有一人數表示區10211，人數表示區10211上載有同意接收人體臨床試驗的受試者的單位人數，例如是五人。單位人數的呈現可以是數字或圖樣。所稱的單位人數不在此設限，可以是一至十人。人體臨床試驗的收案目標人數(即預計要收取的受試者的人數)被設定為這些受試者的單位人數和這些受試者卡的一定張數的乘積。舉例而言，當受試者的單位人數為五人時，人體臨床試驗的收案目標人數可以被設定為二十人時而所需受試者卡的張數為四。各張受試者卡102的一反面1022載有一圖案10221。圖案10221例如是一商標圖樣。
請參照圖4，一實施例中，各張稽核情境卡104的一正面載有人體試驗倫理委員會(IRB)或外部稽核單位根據優良臨床試驗規範(Good Clinical Practice；GCP)對於人體臨床試驗的一稽核情境(通常稱為GCP稽核情境)和對應於稽核情境的一稽核結果，且至少一稽核結果關聯至已收案的受試者的人數減
少。如圖4所示，稽核情境卡1041、1042和1043分別載有不同的稽核情境1、稽核情境2和稽核情境3，這些稽核情境1、稽核情境2和稽核情境3分別對應到不同的稽核結果1、稽核結果2和稽核結果3。所稱的稽核情境可以是通過稽核合格、稽核後修正或稽核不合格。當稽核合格發生時，所對應的稽核結果可以是已收案的受試者的人數不受影響；當稽核後修正發生時，所對應的稽核結果可以是收案動作暫停一次；當稽核不合格發生時，所對應的稽核結果可以是已收案的受試者的人數被迫減少。各張稽核情境卡104的一反面可以載有一圖案(未顯示)，例如是一商標圖樣。
請參照圖5，一實施例中，各張收案事件卡103的一正面載有一收案事件及一稽核發生事件其中之一，收案事件包含人數增加事件和人數減少事件，人數增加事件關聯至收案時的受試者的人數增加，人數減少事件關聯至收案時的受試者的人數減少，且稽核發生事件關聯至該稽核情境。如圖5所示，這些收案事件卡103包含多張人數增加事件卡10311、10312、10313...、多張人數減少事件卡10321、10322、10323...及多張稽核發生事件卡10331、10332、10333...。這些人數增加事件卡10311、10312、10313分別載有人數增加事件1、人數增加事件2及人數增加事件3，每個人數增加事件關聯至收案時(收案開始後尚未結束前)的受試者的人數增加。這些人數增加事件例如是增加受試者事件、增加護理師事件或增加助理事件。這些人數減少事件卡10321、10321、10323分別載有人數減少事件1、人數減少事件2及人數減少事件3，每個人數減少事件關聯至收案時的受試者的人數減少。這些人數減少事件例如是受試者未簽同意書事件、受試者未告知懷孕事件、助理離職事件、護理師離職事件、人體臨床試驗的主持人離職事件或其他不良事件。所稱的不良事件是指會造成收案無法繼續進行的事件，包含但不限於受試者死亡、失能、住院或服用試用藥物後產生不良反應。這些稽核發生事件卡10331、10332、10333分別
載有稽核發生事件1、稽核發生事件2及稽核發生事件3，這些稽核發生事件1、2、3可以相同或不同，每個稽核發生事件關聯至稽核情境卡上記載的任一稽核情境。各張收案事件卡103的一反面可以載有一圖案(未顯示)，例如是一商標圖樣。
請參照圖6，另一實施例中，這些收案事件卡103還包含多張人數確定事件卡10341、10342、10343…，這些人數確定事件卡10341、10342、10343分別載有人數確定事件1、人數確定事件2及人數確定事件3，每個人數確定事件關聯至已收案的受試者的人數確定。亦即，各張收案事件卡103的正面所記載的收案事件還包含人數確定事件。所稱的人數確定事件例如是已收案的受試者的同意書簽署完成事件，亦即收案的受試者均簽署了同意書。請繼續參照圖6，另一實施例中，這些收案事件卡103還包含多張人數鞏固事件卡10351、10352、10353…，這些人數鞏固事件卡10351、10352、10353分別載有人數鞏固事件1、人數鞏固事件2及人數鞏固事件3，亦即各張收案事件卡103的正面所記載的收案事件是人數鞏固事件，這些人數鞏固事件關聯至已收案的受試者的人數鞏固，使得已收案的受試者的人數不受後來的人數減少事件或稽核發生事件的影響。所稱的人數鞏固事件例如是已收案的受試者的資料雙重核對完成事件及已收案的受試者的資料上鎖事件。需注意的是，人數確定事件和人數鞏固事件均具備後才發生人數鞏固的效果。例如，只有在已收案的受試者的同意書簽署完成事件、已收案的受試者的資料雙重核對完成事件及已收案的受試者的資料上鎖事件均具備後，已收案的受試者的人數才不受後來的人數減少事件或稽核發生事件的影響。
請參照圖3A及圖6，一實施例中，各張受試者卡102的正面1021還具有一人數鞏固資料表示區10212，用以置放至少一張載有人數鞏固事件的收案事件卡103。例如，在所提出的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具10的使用過程中，可以將載有已收案的受試者的資料雙重核對完成事件及載有已收案的受試者的資料上鎖事件的收案事件卡103置放於人數鞏固資料表示區10212上，表示已收案的受試者的人數不會受後來的人數減少事件或稽核發生事件的影響。
請參照圖7，再一實施例中，這些收案事件卡103還包含多張收案目標人數增加事件卡10361、10362、10363…，這些收案目標人數增加事件卡10361、10362、10363...分別載有收案目標人數增加事件1、2、3...，每個收案目標人數增加事件關聯至人體臨床試驗的收案目標人數的增加。這些收案目標人數增加事件1、2、3...所關聯的人體臨床試驗的收案目標人數的增加數可以相同或不同。舉例而言，這些收案目標人數增加事件1、2、3...可以是增加五名樣本數事件，而當原本收案目標人數為二十人時，遇到此一事件後的收案目標人數將變成二十五人。
圖8是一示意圖，顯示依據本申請一實施例的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具為一個教育端及四個不同學習端的使用過程。圖9是一流程圖，顯示依據本申請一實施例的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具的使用方法。圖10A是一示意圖，顯示依據本申請一實施例的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具的使用過程中，一個學習端所持有的受試者卡。圖10B是一示意圖，顯示依據本申請一實施例的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具的使用過程中，另一個學習端所持有的受試者卡。
請參照圖8及圖9，依據本申請一實施例的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具10的使用方法，包含下列步驟。
步驟901：一教育端30分別將多張醫療院所卡101、多張受試者卡102、多張稽核情境卡104及多張收案事件卡103按其類別堆疊置放於一平面105上並使醫療院所卡101的正面、受試者卡102的正面、稽核情境卡104的正面及收案事件卡103的正面朝下。所稱的平面105可以是用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具10的一教學用具載體例如是一紙卡，或者是一桌面，本申請不在此設限。平面105上可以劃分出一取卡區201，用以置放這些分別堆疊的醫療院所卡101、受試者卡102、稽核情境卡104及收案事件卡103。
步驟902：教育端30向至少二學習端，例如圖8中所示的學習端401、402、403、404，說明醫療院所卡101、受試者卡102、稽核情境卡104及收案事件卡103的用途，並設定人體臨床試驗開始收案後經過一時間區段，例如30分鐘，的收案目標人數，例如二十人。
步驟903：這些學習端401、402、403、404各自取一張醫療院所卡101，並將所取得的醫療院所卡101的正面所載的醫療院所的名稱當作自己所代表的醫療院所的名稱。用過的醫療院所卡101堆疊置放於平面105上的另一區，例如是平面105上劃分出的一棄卡區202。
步驟904：這些學習端401、402、403、404各自取至少一張受試者卡102，並將所取得的受試者卡102的正面1021朝下，所取得的受試者卡102的張數等於收案目標人數除以各張受試者卡102上所載的受試者的單位人數所得商數。舉例而言，當收案目標人數為二十人且各張受試者卡102上所載的受試者的單位人數為五人時，每位學習端所取得的受試者卡102的張數為四。此外，各個學習端401、402、403、404所取得的受試者卡102可以置放於平面105
上最靠近自己的一個區域，例如是圖8所示的取卡放置區203。這裡的收案目標人數、受試者的單位人數及受試者卡的張數僅為例示，本申請不受此限制。
步驟905：這些學習端401、402、403、404輪流取一張收案事件卡103，檢視所取得的收案事件卡103的正面所載的收案事件或稽核發生事件，並相應地處置所取得的受試者卡102，直到所設定的時間區段到達。當收案事件卡103的正面記載人數增加事件10311、10312、10313...時，取得收案事件卡的學習端將自己所取得的受試者卡102的正面1021轉為朝上而顯露出受試者的單位人數；當收案事件卡103的正面記載人數減少事件10321、10322、10323...時，取得收案事件卡的學習端保持所取得的受試者卡102的正面1021朝下或將所取得的已顯露出受試者的單位人數的受試者卡102的正面1021轉為朝下；當收案事件卡103的正面記載稽核發生事件10331、10332、10333...時，取得收案事件卡的學習端指定另一學習端取一張稽核情境卡104並檢視所取得的稽核情境卡104的正面所載的稽核情境和稽核結果，當稽核結果關聯至受試者的人數減少時，被指定的學習端保持所取得的受試者卡102的正面1021朝下或將所取得的已顯露出受試者的單位人數的受試者卡102的正面1021轉為朝下。用過的收案事件卡103及稽核情境卡104分別堆疊置放於平面105上的另一區，例如是平面105上劃分出的棄卡區202。
其他實施例中，當收案事件卡103的正面記載稽核發生事件10331、10332、10333…時，取得收案事件卡的學習端也可以隨機抽取一張醫療院所卡101，並指定和所取得的醫療院所卡101所載的醫療院所名稱相同的學習端取一張稽核情境卡104並檢視所取得的稽核情境卡104的正面所載的稽核情境和稽核結果。
其他實施例中，步驟905還可以包含：當稽核情境為稽核後修正時，被指定的學習端失去一次取收案事件卡103的機會，而當稽核情境為稽核合格時，這些學習端401、402、403、404繼續收案事件卡103的選取。
其他實施例中，步驟905還可以包含：當所取得的收案事件卡103為正面載有已收案的受試者的一同意書簽署完成事件的人數確定事件卡10341時，取得收案事件卡的學習端將人數確定事件卡10341置放於所取得的已顯露出受試者的單位人數的受試者卡102的正面1021的一區域上，例如是圖3A所示的人數鞏固資料表示區10212，藉以表示已顯露出受試者的單位人數的受試者卡102的收案人數確定，例如確定收取五人。又，當人數鞏固資料表示區10212上置放了載有已收案的受試者的同意書簽署完成事件的人數確定事件卡10341、載有已收案的受試者的一資料雙重核對完成事件的人數鞏固事件卡10351及載有已收案的受試者的一資料上鎖事件的人數鞏固事件卡10352時，已顯露出受試者的單位人數的受試者卡102的正面1021的朝上狀態被鎖定，意即已收案的受試者的人數(例如五人)不受後來的人數減少事件或稽核發生事件的影響。
步驟906：教育端30於所設定的時間區段到達後計算這些學習端401、402、403、404各自取得的已顯露出受試者的單位人數的受試者卡102的張數和受試者的單位人數的乘積。
請參照圖8、圖10A及圖10B，本申請一實施例中，在用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具10的使用過程中，一學習端401所持有的受試者卡如圖10A所示，而另一學習端403所持有的受試者卡如圖10B所示。當收案目標人數為二十人且各張受試者卡102上所載的受試者的單位人數為五人時，每位學習端所取得的受試者卡102的張數為四。圖10A中，學習端401所持有的四張受試者卡102，只有一張的正面1021朝上，其他三張為反面1022朝上。此外，
正面1021朝上的受試者卡102的人數表示區10211所記載的受試者的單位人數為五人，而人數鞏固資料表示區10212上置放了一張人數確定事件卡10341，表示這張正面朝上的受試者卡102上的五人受試者均已確定收案。人數確定事件卡10341上所載的人數確定事件1例如是已收案的受試者的同意書簽署完成事件。圖10B中，學習端403所持有的四張受試者卡102，有兩張的正面1021朝上，其他兩張為反面1022朝上。同樣的，兩張正面1021朝上的受試者卡102的人數表示區10211所記載的受試者的單位人數為五人。第一張受試者卡102的正面1021的人數鞏固資料表示區10212上置放了一張人數確定事件卡10341和一張人數鞏固事件卡10351，第二張受試者卡102的正面1021的人數鞏固資料表示區10212上置放了一張人數確定事件卡10341和兩張人數鞏固事件卡10351、10352。人數確定事件卡10341上所載的人數確定事件1例如是已收案的受試者的同意書簽署完成事件，人數鞏固事件卡10351上所載的人數鞏固事件1例如是已收案的受試者的一資料雙重核對完成事件，人數鞏固事件卡10352上所載的人數鞏固事件2例如是載有已收案的受試者的一資料上鎖事件。藉此表示，第一張正面朝上的受試者卡102上的五人受試者均已確定收案且完成受試者的資料核對，而第二張正面朝上的受試者卡102的五人受試者除了已確定收案且完成受試者的資料核對外，更被鎖定了收案狀態而不受後續任一收案事件卡上的收案事件或稽核發生事件的影響，亦即不會再被其他學習端延遲收案或遭遇稽核發生事件。另一方面，倘若學習端401和403所持有的受試者卡102於所設定的時間區段到達後仍分別如圖10A及圖10B所示，那麼學習端401的受試者卡102的有效張數為一張而最終收案人數為五人，而學習端403的受試者卡102的有效張數為兩張而最終收案人數為十人，兩個學習端401、403的最終收案人數雖未達到收案目標人數二十人，但學習端403的收案效率優於學習端401的收案效率。
依本發明各實施例所提出的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具及其使用方法，基於最終收案人數取決於收案過程中受試者人數的增加或減少，並以影響受試者人數的增加或減少的稽核情境及收案事件作為關聯因子，讓使用教學用具的學習端從收案過程中了解各個收案事件及稽核情境如何影響受試者人數的增加及減少並決定出最終收案人數，實際體驗人體臨床試驗的收案過程中會遇到的問題。藉此，讓各家醫療院所的醫護人員普遍且快速了解人體臨床試驗的收案。尤其，在所提出的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具的使用過程中，學習端可以透過運用所取得的收案事件卡的收案事件或稽核發生事件幫助自己快速達到收案目標人數，同時延緩其他學習端的收案進度，頗具趣味。
以上所述僅為本發明的較佳實施例，並非用以限定本發明。同時，以上的描述對於本發明所屬技術領域中具有通常知識者，應可明瞭而據以實施。只要不脫離本發明的精神和後附申請專利範圍，任何依據上述實施例所作的等效變更與調整，均視為包含於本發明的申請專利範圍中。
101:醫療院所卡
102:受試者卡
103:收案事件卡
104:稽核情境卡
105:平面
201:取卡區
202:棄卡區
203:取卡放置區
30:教育端
401~404:學習端
Claims (5)
- 一種用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具的使用方法，該教學用具包含複數張醫療院所卡、複數張受試者卡、複數張稽核情境卡及複數張收案事件卡；各張該些醫療院所卡的一正面載有參與該人體臨床試驗的一醫療院所的名稱，該些醫療院所卡記載的該醫療院所的名稱彼此不同；各張該些受試者卡的一正面載有同意接受該人體臨床試驗的複數受試者的單位人數；各張該些稽核情境卡的一正面載有該人體臨床試驗的一稽核情境和對應於該稽核情境的一稽核結果，且至少一該稽核結果關聯至已收案的該些受試者的人數減少；各張該些收案事件卡的一正面載有一收案事件及一稽核發生事件其中之一，該收案事件包含人數增加事件和人數減少事件，該人數增加事件關聯至收案時的該些受試者的人數增加，該人數減少事件關聯至收案時的該些受試者的人數減少，且該稽核發生事件關聯至該稽核情境；其中，該人體臨床試驗的收案目標人數被設定為該些受試者的單位人數和該些受試者卡的一定張數的乘積；該使用方法包含：一教育端分別將該些醫療院所卡、該些受試者卡、該些稽核情境卡及該些收案事件卡堆疊置放於一平面上並使該些醫療院所卡的該正面、該些受試者卡的該正面、該些稽核情境卡的該正面及該些收案事件卡的該正面朝下；該教育端向至少二學習端說明該些醫療院所卡、該些受試者卡、該些稽核情境卡及該些收案事件卡的用途，並設定該人體臨床試驗開始收案後經過一時間區段的該收案目標人數； 該些學習端各自取一張該些醫療院所卡，並將所取得的該醫療院所卡的該正面所載的該醫療院所的名稱當作自己所代表的醫療院所的名稱；該些學習端各自取至少一張該些受試者卡，並將所取得的該些受試者卡的該正面朝下，所取得的該些受試者卡的張數等於該收案目標人數除以各張該些受試者卡上所載的該些受試者的單位人數所得商數；該些學習端輪流取一張該些收案事件卡，檢視所取得的該張收案事件卡的該正面所載的該收案事件及該稽核發生事件其中之一，並相應地處置所取得的該些受試者卡，直至所設定的該時間區段到達；及該教育端於該時間區段到達後計算該些學習端各自取得的已顯露出該些受試者的單位人數的該些受試者卡的張數和該些受試者的單位人數的乘積；其中，當該張收案事件卡的該正面記載該人數增加事件時，取得該張收案事件卡的該些學習端將自己所取得的該些受試者卡的該正面轉為朝上而顯露出該些受試者的單位人數；當該張收案事件卡的該正面記載該人數減少事件時，取得該張收案事件卡的該些學習端保持自己所取得的該些受試者卡的該正面朝下或將所取得的已顯露出該些受試者的單位人數的該些受試者卡的該正面轉為朝下；當該張收案事件卡的該正面記載該稽核發生事件時，取得該張收案事件卡的該些學習端指定另一該些學習端取一張該些稽核情境卡並檢視所取得的該張稽核情境卡的該正面所載的該稽核情境和該稽核結果，當該稽核結果關聯至該些受試者的人數減少時，被指定的該些學習端保持自己所取得的該些受試者卡的該正面朝下或將所取得的已顯露出該些受試者的單位人數的該些受試者卡的該正面轉為朝下。
- 根據請求項1所述的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具的使用方法，其中，當該稽核情境為稽核後修正時，被指定的該些學習端失去一次取該些收案事件卡的機會。
- 根據請求項1所述的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具的使用方法，其中，當該稽核情境為稽核合格時，該些學習端繼續該些收案事件卡的選取。
- 根據請求項1所述的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具的使用方法，其中，當該張收案事件卡的該正面載有已收案的該些受試者的一同意書簽署完成事件時，取得該張收案事件卡的該些學習端將該張收案事件卡置放於所取得的已顯露出該些受試者的單位人數的該張受試者卡的該正面的一區域上。
- 根據請求項4所述的用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具的使用方法，其中，當該區域上置放了載有已收案的該些受試者的該同意書簽署完成事件的該張收案事件卡、載有已收案的該些受試者的一資料雙重核對完成事件的該張收案事件卡及載有已收案的該些受試者的一資料上鎖事件的該張收案事件卡時，已顯露出該些受試者的單位人數的該張受試者卡的該正面的朝上狀態被鎖定。
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