TWI410885B - Human trial application information system - Google Patents

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TWI410885B
TWI410885B TW97149620A TW97149620A TWI410885B TW I410885 B TWI410885 B TW I410885B TW 97149620 A TW97149620 A TW 97149620A TW 97149620 A TW97149620 A TW 97149620A TW I410885 B TWI410885 B TW I410885B
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人體試驗申請資訊系統
本發明係一種有關於資訊系統之技術領域，尤指一種可協助醫師申請IRB與廠商醫療器材開發設計與分析參考之人體試驗申請資訊系統。
目前我國政府已將醫療保健工業列入積極推動的十大新興產業之一，足可見慢性病患及老年患者的總人口數的增加，且醫療支出向來為國家的重要社會福利政策，乃成為各先進國家財政預算中持續穩定擴大的負擔。再者，為因應長期的醫療負擔及照護費用，故醫療器材之發展趨勢主要有以下幾個方向，包括：遠距監控、居家照護以及行動輔具等，而此三方向的醫療器材均有賴跨領域技術加以結合，始能產生創新的應用。
由遠距監控與居家照護此兩方向的重視，我們不難看出醫療電子產業崛起的態勢，其對於我國醫療器材產業的發展具有正面的助益。而我國過去對於電機、光電、電子與資通訊等跨領域技術的耕耘，使得在開發上的技術門檻相對降低，加上高齡化社會來臨，對於健康照護及醫療電子產品的需求快速的上升，因此不管是電子相關廠商或是醫療器材廠商，均將醫療電子產業視為下一階段發展的焦點，也因此我們不得不重視智慧型電子醫材未來的開發性及適用性。
由於醫療器材與是基於健康照護的立場設計給使用 者，故使用者在挑選此類產品時會特別注意該品牌所給予使用者的信譽與品質，而不在於強大的功能及低廉的售價，安全乃是使用者第一要求之事。也因為如此，醫療器材在其開發生命週期裡，在產品完成之後，不僅需要進行產品本身的安全規格測試，器材本身若有接觸人體，更需要規劃並進行人體試驗，務求人身安全的最高保障。
除此之外，在國內上市之前還需要通過衛生署的查驗登記，符合其製造規範方可上市販售。再加上國內市場小，器材如欲外銷，更需要通過該國的認證法規才能出口，而各國要求不盡相同，認證的法規更是五花八門。也就是因為如此繁複的後續動作，使得醫療器材的開發生命週期大大地延長，甚至在人體試驗與查驗登記所花費的時間，就可以超過器材本身的開發時間，無怪乎廠商望之卻步，不敢輕易投入資本進行開發。
醫療器材的上市，需經過衛生署之查驗登記方可上市；不同一般產品，只需完成品質檢測即可。倘若醫療器材需有侵入人體等行為，更需通過醫院，由醫師填寫IRB(Institutional Review Board)相關申請表單。所謂的IRB即為人體試驗倫理委員會，由院內自行召開，召集相關委員進行討論審案。人體試驗倫理委員會所執行的工作，即是審查醫師所設計的試驗計畫，是否有違反醫學倫理。如有違反則將退回，請醫師再作修改。
請參閱第四圖所示，該第四圖係為國內現行醫療器材管理組織之架構示意圖。習用的人體試驗申請，在文件往 返要求修改的過程中，由於是集合紙本及人工的遞送，在行政流程上多半會產生延遲，而導致一個試驗計畫之前置作業往往至少需時一個月以上，文件往返耗費時間相當長。習用的人體試驗申請，醫師與審查委員的溝通相當不便。而當試驗通過之後，醫師們無法有效率地儲存與應用受試者實際試用之後的情況。因此受試者的意見無法確實回歸到院方與醫材廠商，當醫材廠商要再進行下一次類似醫材之開發，或同款醫材之下一代時，無法確實將受試者意見加入醫材的設計概念階段，進而無法開發出真正符合使用者需求之醫療器材。
因此，醫療器材的開發在上市前所需準備的試驗規劃、進行以及通過認證法規，由於時間過於冗長，該開發商的投資更為小心翼翼。其次乃是遠距照護醫療產業已漸漸成形，其使用者生理數值空有監測及傳輸技術，但卻無進一步的儲存及應用方向。由此可見，習用的人體試驗申請，仍存在有諸多的問題，實有改良之必要。
習用的人體試驗申請，在文件 往返要求修改的過程中，由於是集合紙本及人工的遞送，在行政流程上多半會產生延遲，而導致一個試驗計畫之前置作業往往至少需時一個月以上，文件往返耗費時間相當長。習用的人體試驗申請，醫師與審查委員的溝通相當不便。而當試驗通過之後，醫師們無法有效率地儲存與應用受試者實際試用之後的情況。因此受試者的意見無法確實 回歸到院方與醫材廠商，當醫材廠商要再進行下一次類似醫材之開發，或同款醫材之下一代時，無法確實將受試者意見加入醫材的設計概念階段，進而開發出真正符合使用者需求之醫療器材。因此，醫療器材的開發在上市前所需準備的試驗規劃、進行以及通過認證法規，由於時間過於冗長，讓開發商的投資更為小心翼翼。其次乃是遠距照護醫療產業已漸漸成形，其使用者生理數值空有監測及傳輸技術，但卻無進一步的儲存及應用方向。由此可見，習用的人體試驗申請，仍存在有諸多的問題。
提供一種人體試驗申請資訊系 統，係包括：一身份辨識程式模組、一文件管理資料庫、一人體試驗計劃資料庫、一生理數值資料庫與一管理模組。其中，該身份辨識程式模組係包括一帳號密碼輸入介面，該身分辨識程式模組係連接一人員資料庫，藉由正確輸入帳號密碼才可登入；登入後，系統之該管理模組可新建IRB案件、檢視未通過之IRB案件並可上傳IRB相關附件、接收新IRB申請案件並指定召集人、接收覆審IRB案件並將該IRB案件予原召集人及審核現有IRB案件並將申請結果寄送給原申請者；該文件管理資料庫係可紀錄醫師申請IRB的類別、IRB申請表單的紀錄與產業資訊，該文件管理資料庫係可將IRB申請表單電子化，醫師可以在線上填寫或勾選；該文件管理資料庫係可儲存已經申請過的IRB案件，藉以讓新申請案件的 醫師可以參考相同類型的醫材申請案件，作為填寫範例；該IRB申請表單電子化後係可進行資訊分類，藉以方便搜尋查找；該人體試驗計劃資料庫係可紀錄受試者調查、人體試驗進行方式與人體試驗進行時間，該人體試驗計劃資料庫係可儲存過往的人體試驗計劃內容，藉以提供醫師參考；該生理數值資料庫係與一智慧型醫材進行可傳輸地連接，該智慧型醫材係包括至少一生理量測設備，該生理量測設備係可將量測之生理量測值傳送儲存至該生理數值資料庫，該生理數值資料庫係可紀錄人體試驗計劃中完成的生理量測值；藉此，當使用者如醫師登入該人體試驗申請資訊系統後，使用該人體試驗申請資訊系統來填寫所需的IRB表單，該人體試驗申請資訊系統會透過一檔案安全機制程式模組將文件加密後傳送至一人體試驗委員會端，以確保人事隱私；而當人體試驗許可通過以後，所進行的人體試驗的該生理量測值，係回傳至該人體試驗申請資訊系統作為資訊回饋，因此廠商可藉以了解分析使用者的使用狀況，並作為醫師申請IRB與廠商醫療器材開發設計與分析之參考。
其中，該人體試驗申請資訊系統更包括一雙向即時視訊會議系統。
其中，該生理量測設備可為一血糖計，該生理量測值係為血糖值。
其中，該生理量測設備可為一血壓計，該生理量測值係為血壓值。
其中，該生理量測值係為心跳脈搏值。
一、本發明係提供一人體試驗申請資訊系統，不僅可以協助醫師能夠線上填寫表單，並且透過系統的遞送，以加速文件往返的流程與管理，亦可能建立醫師與審查委員的溝通管道，縮減意見交換的時程。而加速文件往返與管理之方法有二，除了縮短溝通時程，讓填寫試驗計畫之醫師與審查計畫之委員間，意見溝通更直接更快速之外；其系統化之實現更可進一步將表單電子化，讓醫師能夠於線上填寫或勾選表單，完成後即送出，減少紙本遞送與人工行政之流程。而將表單電子化之後，依據系統資料庫的分門別類，將一式多份的表單有次序的收齊，使得後續的使用者如醫師，能夠參考前例填寫相關表格。
二、在本發明之中，當試驗通過之後，醫師們可以知道受試者實際試用之後的情況，這些資料也將能夠寫入到系統資料庫中，作為該試驗計畫之結案。而該結案可帶來兩個效用，其一是能夠將受試者的意見與生理量測值確實回歸到院方與醫材廠商，當醫材廠商要再進行下一次類似醫材之開發，或同款醫材之下一代時， 能夠確實將受試者意見與生理量測值分析加入醫材的設計概念階段，進而開發出真正符合使用者需求之醫療器材。
有關本發明所採用之技術、手段及其功效，茲舉一較佳實施例並配合圖式詳細說明如后，相信本發明上述之目的、構造及其特徵，當可由之得一深入而具體的瞭解。
請參閱第一、二、三圖所示，本發明係提供一種人體試驗申請資訊系統(10)，係包括：一身份辨識程式模組(14)、一文件管理資料庫(11)、一人體試驗計劃資料庫(12)、一生理數值資料庫(13)與一管理模組(15)。其中，該身份辨識程式模組(14)係包括一帳號密碼輸入介面，該身分辨識程式模組係連接一人員資料庫，藉由正確輸入帳號密碼才可登入，登入後的系統介面架構流程詳如第三圖所示，該系統之管理模組(15)可新建IRB案件、檢視未通過之IRB案件並可上傳IRB相關附件、接收新IRB申請案件並指定召集人、接收覆審IRB案件並將該IRB案件予原召集人及審核現有IRB案件並將申請結果寄送給原申請者；該文件管理資料庫(11)係可紀錄醫師(1)申請IRB(Institutional Review Board)的類別、IRB申請表單的紀錄與產業資訊，該文件管理資料庫(11)係可將IRB申請表單電子化，醫師(1)可以在線上填寫或勾選；該文件管理資料庫(11)係可儲存已經申請過的IRB 案件，藉以讓新申請案件的醫師(1)可以參考相同類型的醫材申請案件，作為填寫範例；該IRB申請表單電子化後係可進行資訊分類，藉以方便搜尋查找；該人體試驗計劃資料庫(12)係可紀錄受試者調查、人體試驗進行方式與人體試驗進行時間，該人體試驗計劃資料庫(12)係可儲存過往的人體試驗計劃內容，藉以提供醫師(1)參考；該生理數值資料庫(13)係與一智慧型醫材(20)進行可傳輸地連接，該智慧型醫材(20)係包括至少一生理量測設備，該生理量測設備係可將量測之生理量測值傳送儲存至該生理數值資料庫(13)，該生理數值資料庫(13)係可紀錄人體試驗計劃中完成的生理量測值；藉此，當使用者如醫師(1)登入該人體試驗申請資訊系統(10)後，使用該人體試驗申請資訊系統(10)來填寫所需的IRB表單，該人體試驗申請資訊系統(10)會透過一檔案安全機制程式模組將文件加密後傳送至一人體試驗委員會端(30)，以確保人事隱私，而當人體試驗許可通過以後，所進行的人體試驗的該生理量測值，係回傳至該人體試驗申請資訊系統(10)作為資訊回饋，因此廠商(2)可藉以了解分析使用者的使用狀況，並作為醫師(1)申請IRB與廠商(2)醫療器材開發設計與分析之參考。
其中，該人體試驗申請資訊系統(10)更包括一雙向即時視訊會議系統，藉以提供該申請IRB醫師(1) 與IRB審查委員更有效率的溝通管道，有效縮短溝通的時程。
其中，該生理量測設備可為一血糖計，該生理量測值係為血糖值。
其中，該生理量測設備可為一血壓計，該生理量測值係為血壓值。
其中，該生理量測值係為心跳脈搏值。
總結而言，首先，本發明係提供一人體試驗申請資訊系統，不僅可以協助醫師能夠線上填寫表單，並且透過系統的遞送，以加速文件往返的流程與管理，亦可能建立醫師與審查委員的溝通管道，縮減意見交換的時程。而加速文件往返與管理之方法有二，除了縮短溝通時程，讓填寫試驗計畫之醫師與審查計畫之委員間，意見溝通更直接更快速之外；其系統化之實現更可進一步將表單電子化，讓醫師能夠於線上填寫或勾選表單，完成後即送出，減少紙本遞送與人工行政之流程。而將表單電子化之後，依據系統資料庫的分門別類，將一式多份的表單有次序的收齊，使得後續的使用者如醫師，能夠參考前例填寫相關表格。
其次，在本發明之中，當試驗通過之後，醫師們可以知道受試者實際試用之後的情況，這些資料也將能夠寫入到系統資料庫中，作為該試驗計畫之結案。而該結案可帶來兩個效用，其一是能夠將受試者的意見確實回歸到院方 與醫材廠商，當醫材廠商要再進行下一次類似醫材之開發，或同款醫材之下一代時，能夠確實將受試者意見加入醫材的設計概念階段，進而開發出真正符合使用者需求之醫療器材。
前文係針對本發明之可行實施例為本發明之技術特徵進行具體說明；惟，熟悉此項技術之人士當可在不脫離本發明之精神與原則下對本發明進行變更與修改，而該等變更與修改，皆應涵蓋於如下申請專利範圍所界定之範疇中。
(1)‧‧‧醫師
(2)‧‧‧廠商
(10)‧‧‧人體試驗申請資訊系統
(11)‧‧‧文件管理資料庫
(12)‧‧‧人體試驗計劃資料庫
(13)‧‧‧生理數值資料庫
(14)‧‧‧身份辨識程式模組
(15)‧‧‧管理模組
(20)‧‧‧智慧型醫材
(30)‧‧‧人體試驗委員會端
第一圖：係本發明可行實施例之系統主要架構示意圖。
第二圖：係本發明可行實施例之系統應用流程示意圖。
第三圖：係本發明可行實施例之系統管理模組示意圖。
第四圖：係國內現行醫療器材管理組織之架構示意圖。
(10)‧‧‧人體試驗申請資訊系統
(11)‧‧‧文件管理資料庫
(12)‧‧‧人體試驗計劃資料庫
(13)‧‧‧生理數值資料庫

Claims (4)

  1. 一種人體試驗申請資訊系統，係包括：一身份辨識程式模組，該身份辨識程式模組係包括一帳號密碼輸入介面，該身分辨識程式模組係連接一人員資料庫，藉由正確輸入帳號密碼才可登入；一文件管理資料庫，該文件管理資料庫係可紀錄醫師申請IRB(人體試驗倫理委員會)的類別、IRB申請表單的紀錄與產業資訊，該文件管理資料庫係可將IRB申請表單電子化，醫師可以在線上填寫或勾選；該文件管理資料庫係可儲存已經申請過的IRB案件，藉以讓新申請案件的醫師可以參考相同類型的醫材申請案件，作為填寫範例；該IRB申請表單電子化後係可進行資訊分類，藉以方便搜尋查找；一人體試驗計劃資料庫，該人體試驗計劃資料庫係可紀錄受試者調查、人體試驗進行方式與人體試驗進行時間，該人體試驗計劃資料庫係可儲存過往的人體試驗計劃內容，藉以提供醫師參考；以及，一生理數值資料庫，該生理數值資料庫係與一智慧型醫材進行可傳輸地連接，該智慧型醫材係包括至少一生理量測設備，該生理量測設備係可將量測之生理量測值傳送儲存至該生理數值資料庫，該生理數值資料庫係可紀錄人體試驗計劃中完成的生理量測值；一雙向即時視訊會議系統，藉以提供申請IRB醫師與IRB審查委員更有效率的溝通管道，有效縮短溝通的 時程；一管理模組，該管理模組可新建IRB案件、檢視未通過之IRB案件並可上傳IRB相關附件、接收新IRB申請案件並指定召集人、接收覆審IRB案件並將該IRB案件予原召集人及審核現有IRB案件並將申請結果寄送給原申請者；藉此，當使用者如醫師登入該人體試驗申請資訊系統後，使用該人體試驗申請資訊系統來填寫所需的IRB表單，該人體試驗申請資訊系統會透過一檔案安全機制程式模組將文件加密後傳送至一人體試驗委員會端，以確保人事隱私，而申請IRB醫師與IRB審查委員可利用該雙向即時視訊會議系統，縮減意見交換的時程；而當人體試驗許可通過以後，所進行的人體試驗的受試者的意見與該生理量測值，係回傳至該人體試驗申請資訊系統作為資訊回饋，因此廠商可藉以了解分析使用者的使用狀況，並作為醫師申請IRB與廠商醫療器材開發設計與分析之參考。
  2. 如申請專利範圍第1項所述之人體試驗申請資訊系統，其中，該生理量測設備可為一血糖計，該生理量測值係為血糖值。
  3. 如申請專利範圍第1項所述之人體試驗申請資訊系統，其中，該生理量測設備可為一血壓計，該生理量測值係為血壓值。
  4. 如申請專利範圍第1項所述之人體試驗申請資訊 系統，其中，該生理量測值係為心跳脈搏值。
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Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
TWI730437B (zh) * 2019-10-02 2021-06-11 亞法貝德生技股份有限公司 用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具的使用方法

Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2001055942A1 (en) * 2000-01-28 2001-08-02 Acurian, Inc. Systems and methods for selecting and recruiting investigators and subjects for clinical studies
WO2005098736A2 (en) * 2004-03-26 2005-10-20 Convergence Ct System and method for controlling access and use of patient medical data records
US20060224326A1 (en) * 2005-03-31 2006-10-05 St Ores John W Integrated data collection and analysis for clinical study
TWM341897U (en) * 2007-09-07 2008-10-01 Albert Ge-Shean Liou Clinical database management system

Patent Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2001055942A1 (en) * 2000-01-28 2001-08-02 Acurian, Inc. Systems and methods for selecting and recruiting investigators and subjects for clinical studies
US20060229916A1 (en) * 2000-01-28 2006-10-12 Michelson Leslie D Systems and methods for selecting and recruiting investigators and subjects for clinical studies
WO2005098736A2 (en) * 2004-03-26 2005-10-20 Convergence Ct System and method for controlling access and use of patient medical data records
US20060224326A1 (en) * 2005-03-31 2006-10-05 St Ores John W Integrated data collection and analysis for clinical study
TWM341897U (en) * 2007-09-07 2008-10-01 Albert Ge-Shean Liou Clinical database management system

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
TWI730437B (zh) * 2019-10-02 2021-06-11 亞法貝德生技股份有限公司 用於體驗人體臨床試驗收案的教學用具的使用方法

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