TWI725830B - 椎體撐開植入物的操作工具 - Google Patents

Abstract

本發明揭露一種操作工具，用於將一椎體撐開植入物植入一椎體。椎體撐開植入物具有複數擴張臂，椎體一端具有一終板。操作工具包括一外套管以及一分度單元。外套管具有相對之一第一端及一第二端，第一端連接椎體撐開植入物。分度單元連接外套管之第二端。分度單元具有相互齧合的一第一齒盤及一第二齒盤。當第一齒盤相對於第二齒盤轉動時，帶動外套管轉動，以調整該些擴張臂至少其中之一相對於終板的方位。

Description

椎體撐開植入物的操作工具

本發明係關於一種操作工具，特別關於一種用於椎體撐開植入物的操作工具。

脊椎係為決定人體活動能力最重要的部位之一，當脊椎發生病變時，往往會對患者產生相當大的影響，包括可能會引起疼痛、麻木感、無力感，甚至是大小便失禁或困難等症狀。上述症狀的起因是椎體（骨節段）之間發生易位使得神經或脊髓受到壓迫，而臨床診斷上又可因成因的不同而區分為椎體壓迫性骨折（vertebral compression fracture）、椎間盤突出症、脊椎滑脫症、脊椎管狹窄症或是退化性脊椎側彎等。當症狀嚴重時，患者往往無法藉由矯正改善不適，而必須仰賴脊椎手術進行復位治療。

圖1A及圖1B為一種機械式椎體撐開植入物的示意圖，其中，圖1A為收合狀態，而圖1B為擴張狀態。此種椎體撐開植入物係設計用來治療因骨質疏鬆、創傷或腫瘤所造成之椎體塌陷、扁塌，也就是所謂的椎體壓迫性骨折。治療的手術方法是將在收合狀態下（如圖1A所示）的椎體撐開植入物9組裝至操作工具，由施術者手持操作工具將椎體撐開植入物9透過椎弓根內的通道置入椎體鬆質骨處。接著，施術者操作操作工具將椎體撐開植入物9在椎體內擴張，而達到擴張狀態（如圖1B所示），從而恢復塌陷的椎體至一定的高度。椎體恢復高度的好處不僅是讓後續灌注的骨水泥有更足夠的充填空間，還可以使椎體復位為接近正常的生理構形，恢復脊椎正確的力學分佈，降低椎體二度塌陷之發生率。

椎體撐開植入物9具有複數個擴張臂91，例如三個擴張臂91。設計上是椎體撐開植入物9要維持其中一個擴張臂91確實朝上（患者頭顱方向）或朝下（患者腳部方向）的角度被置入椎體鬆質骨處，如此可在置入後的確保該擴張臂91的擴張方向是垂直對應位於椎體一端的上終板（upper end plate）或下終板（lower end plate）。在本實施例中，終板，又稱為椎體終板，是椎體在生長發育過程中，椎體上下面的骨骺板骨化停止後形成骨板，呈輕度凹陷的骨性終板。因此，椎體撐開植入物9組裝至操作工具後，如何確保施術者手持操作工具進行植入時，至少其中一個擴張臂91能夠確實朝向正上方或正下方（以患者的脊椎方向而言），對於施術者是否能以正確的方位將椎體撐開植入物9置入椎體內有非常重要的影響。

然而，椎體撐開植入物9與操作工具組裝後可能會因為各種因素而無法維持上述正確的方位，例如椎體撐開植入物9是以螺鎖的方式與操作工具組裝，但是兩者的螺紋因加工精度不足而有公差，所以施術者手持組裝好椎體撐開植入物9的操作工具時，椎體撐開植入物9朝上或朝下的擴張臂91並非朝正上方或或正下方，導致椎體撐開植入物9植入後沒有辦法如設計的一般，有一個擴張方向是垂直對應於椎體一端的上或下終板的擴張臂91。

目前的操作工具上並無相對於操作工具調整椎體撐開植入物9方位的機構，僅能靠施術者的經驗，在置入椎體撐開植入物9時轉動整個操作工具，例如施術者稍微反向轉動整個操作工具，並以此傾斜角度置入椎體撐開植入物9，才能達到擴張臂91垂直接觸椎體一端的上或下終板，使擴張方向可以垂直上或下終板，提供較大的撐開力。但是如此作法不僅施術不便，在操作上也有很大機會會產生誤差。

有鑑於上述課題，本發明之主要目的係在提供一種具有分度單元的操作工具。藉由分度單元，施術者可以在椎體撐開植入物組裝至操作工具後，手動調整兩者的相對方位，解決裝設時方位有誤差或不正確的問題，讓施術者可以正常握持操作工具的方式植入椎體撐開植入物，同時確保植入後擴張臂能夠具有預設的方位，例如垂直接觸終板且擴張方向和終板垂直。

為達成上述之目的，本發明提供一種操作工具，用於將一椎體撐開植入物植入一椎體。椎體撐開植入物具有複數擴張臂，椎體一端具有一終板。操作工具包括一外套管以及一分度單元。外套管具有相對之一第一端及一第二端，第一端連接椎體撐開植入物。分度單元連接外套管之第二端。分度單元具有相互齧合的一第一齒盤及一第二齒盤。當第一齒盤相對於第二齒盤轉動時，帶動外套管轉動，以調整該些擴張臂至少其中之一相對於終板的方位。

根據本發明之一實施例，擴張臂的弧度為120度。

根據本發明之一實施例，擴張臂的弧度為150度。

根據本發明之一實施例，終板為上終板或下終板。

根據本發明之一實施例，操作工具更包括一接合組件、一中心桿以及一操作組件。接合組件包括一接合部。接合組件連接分度單元相對於外套管的另一側，接合部具有一內螺紋。中心桿套入外套管內，中心桿的一端用以連接椎體撐開植入物，另一端容置於接合部。操作組件包括一推動件及一轉動件。推動件具有一外螺紋。推動件部分設置於接合部內，推動件頂抵中心桿，且外螺紋與內螺紋相互配合。轉動件套設於接合部及推動件的外側，且推動件與轉動件卡合。轉動件被轉動同時帶動推動件轉動，使推動件推動中心桿以長軸方向移動。

根據本發明之一實施例，椎體撐開植入物包括一第一部分及一第二部分。外套管的第一端連接於第一部分，中心桿的一端連接第二部分。推動件驅動中心桿帶動第二部分移動，從而改變第二部分與第一部分間的距離，使椎體撐開植入物擴張。

根據本發明之一實施例，推動件具有一指示部，位於推動件相對於外螺紋的另一端。轉動件具有一開孔，指示部穿過開孔。

根據本發明之一實施例，轉動件的一端頂抵接合組件。轉動件帶動推動件轉動時，推動件以外螺紋沿著接合部的內螺紋旋轉而往外套管的方向移動，使指示部逐漸沒入開孔。

根據本發明之一實施例，指示部之外側端面與轉動件相距一高度。

根據本發明之一實施例，高度等於或大於中心桿之可回退移動距離的二倍。

根據本發明之一實施例，中心桿具有一連接部。連接部容置於接合部，且推動件套設於連接部，使推動件頂抵中心桿。

根據本發明之一實施例，中心桿的連接部具有一固定平面，使推動件被轉動時不會帶動連接部轉動。

根據本發明之一實施例，第一齒盤或第二齒盤具有等距分佈的複數個凹槽。

根據本發明之一實施例，該些凹槽的數量為三十六個。

根據本發明之一實施例，第一齒盤或第二齒盤具有至少一個凸部。

根據本發明之一實施例，接合組件更包括一蓋體，設置於具有分度單元的一側，並套設於外套管的第二端。蓋體遮蔽分度單元。

承上所述，依據本發明之操作工具，其包括外套管及分度單元，外套管的一端連接椎體撐開植入物，而另一端連接分度單元。分度單元具有相互嚙合的第一齒盤及第二齒盤，當第一齒盤相對於第二齒盤轉動時可帶動外套管轉動，以調整至少其中之一擴張臂至相對於椎體一端之終板的方位。如此，即便椎體撐開植入物在裝設至操作工具上時有方位誤差或不正確的問題，施術者也可以透過此方法調整，無須在植入時憑經驗轉動整個操作工具，就可以正常握持操作工具的方式植入椎體撐開植入物。

為能讓 貴審查委員能更瞭解本發明之技術內容，特舉較佳具體實施例說明如下。

圖2為本發明之一實施例之操作工具與椎體撐開植入物的示意圖，請參考圖1A、圖1B及圖2所示。操作工具1是配合一椎體撐開植入物9使用，用於將椎體撐開植入物9植入一椎體8（可先參考圖8A所示）。在本實施例中，植入椎體8是包括經由適當的路徑，將椎體撐開植入物9由椎體8外置入椎體8內預設位置，然後撐開使椎體高度復位（height restoration）的整個過程，例如經過在椎弓根內形成的通道。另外，植入椎體8也可以包括回退（retract）的步驟，也就是當手術不如預期時，可以在椎體撐開植入物9擴張仍在一定範圍內時，收合椎體撐開植入物9並將其移出椎體8內。因為椎體撐開植入物9是裝設於操作工具1上，所以施術者，例如外科手術醫師或其他醫療手術操作者，可以藉由握持操作工具1穩定地持取、移動、置放、撐開或收合椎體撐開植入物9。

如圖1A及圖1B所示，椎體撐開植入物9包括複數擴張臂91、一第一部分92、一第二部分93及複數支撐臂94。椎體撐開植入物9可為一體成形結構，由單一一個金屬料件透過加工機切削所形成。在本實施例中，第一部分92及第二部分93兩者皆為中空圓柱體，第一部分92及第二部分93係相互分開且不重疊，並沿著同一水平線設置（X軸）。第一部分92、第二部分93透過擴張臂91及支撐臂94連接。當椎體撐開植入物9為收合狀態時，第一部分92與第二部分93之間的距離很小，甚至抵接。透過操作工具1改變第一部分92及第二部分93之間的距離時，會使得支撐臂94在其上複數個弱化點95位置發生形變，從而帶動擴張臂91向外擴張。

圖3為圖2所示之外套管及接合組件的分解示意圖，圖4為圖2所示之操作工具的分解示意圖。請同時參考圖2、圖3及圖4所示，在本實施例中，操作工具1包括一外套管10、一分度單元20、一接合組件30、一中心桿40以及一操作組件50。其中，外套管10具有相對之一第一端11及一第二端12，第一端11可透過例如螺鎖或其他機構干涉的方式連接椎體撐開植入物9的第一部分92。本實施例之外套管10於第一端11具有內螺紋，而第一部分92具有搭配的外螺紋，椎體撐開植入物9可通過螺鎖於外套管10的方式，固定在操作工具1上。在其他實施例中，椎體撐開植入物9亦可以通過相互搭配的凸部與凹部結構，以卡合於第一端11的方式，固定在操作工具1上。

在本實施例中，分度單元20連接外套管10之第二端12，而接合組件30連接分度單元20相對於外套管10的另一側。分度單元20位於外套管10與接合組件30之間，且分度單元20具有二個構件，並分別設置於外套管10及接合組件30。分度單元20具有相互齧合的一第一齒盤21及一第二齒盤22。其中，第一齒盤21可套設並固定於外套管10之第二端12的外側（第一齒盤21與外套管10彼此不會相對移動），而第二齒盤22則設置在接合組件30朝向外套管10的一側，且兩者具有齒牙的一面是彼此相對的。藉由分度單元20調整椎體撐開植入物9相對於操作工具1之方位的內容於後進一步描述，以下先說明本實施例之操作工具1的整體結構。

如圖3所示，本實施例之外套管10的第二端12組接於接合組件30。接合組件30包括一接合部31、一握持部32及一接合座33，且接合座33位於接合部31鄰近外套管10之一側。又，第二齒盤22設置於接合座33上，且位於接合座33靠近外套管10的一側。接合座33具有一開口331，和接合部31內的一第一組裝通孔311貫通（請先參考圖6或圖9所示），使外套管10的第二端12可穿過開口331套設於第一組裝通孔311內，完成與接合組件30的接合。第二齒盤22及接合組件30可以為一體的結構，也可以是不同構件組合而成。

握持部32不平行於外套管10，使施術者握持時不會被手掌阻礙到施術時的視野。另外，不平行外套管10的設計可方便施術者一手握持握持部32，另一手將椎體撐開植入物9的第一部分92旋入外套管10的第一端11，固定椎體撐開植入物9與外套管10。又，握持部32不平行於外套管10，較佳的，握持部32與外套管10的夾角可介於80度至100度之間，較佳可以為90度，亦即握持部32較佳是與外套管10垂直，以利於施術者有較好的手術視野。

圖5為圖4所示之中心桿置入接合組件及外套管後的示意圖，圖6為操作工具的剖面示意圖。請同時參考圖4、圖5及圖6所示，接合組件30的接合部31位於第二齒盤22齒牙的相反側，且內部有貫通的第一組裝通孔311（如圖6所示），可用以容置外套管10的第二端12以及中心桿40。如圖4所示。施術者可一手手持握持部32，另一手手持中心桿40的後端411，並將中心桿40的前端412穿過接合部31，並套入外套管10內。中心桿40套入外套管10後，中心桿40的前端412外露於外套管10，後端411則容置於接合部31的第二組裝通孔312內（如圖5及圖6所示）。在本實施例中，中心桿40與第二部分93連接的方式可以兩種；第一種連接是中心桿40的前端具有外螺紋，而椎體撐開植入物9的第二部分93的內側具有對應的內螺紋（如圖1B所示），使中心桿40的前端412可以螺鎖的方式連接椎體撐開植入物9的第二部分93（如圖6所示）；而在第二種連接方式中，第二部分93內側可以設置與第一種連接方式相同的內螺紋，也可以不設置，但中心桿40的前端都不具有外螺紋，也就是中心桿40並非以螺鎖的方式連接第二部分93，而中心桿40前端的截面的內徑大於第二部分93之貫通孔的內徑，所以中心桿40前端頂抵第二部分93。

須說明的是，施術者可先一手握持握持部32，另一手將椎體撐開植入物9的第一部分92旋入外套管10的第一端11。其後再將中心桿40由接合部31的後端，依序穿過第二組裝通孔312及第一組裝通孔311套入外套管10。中心桿40的前端412會接觸椎體撐開植入物9的第二部分93，接著將中心桿40的前端412旋入第二部分93，而固定中心桿40與椎體撐開植入物9。

本實施例之椎體撐開植入物9具有三個擴張臂91。在一些實施例中，椎體撐開植入物9具有相等尺寸的擴張臂91，三個擴張臂91各自的外側弧度都為120度。在一些實施例，椎體撐開植入物9亦可具有不相等尺寸的擴張臂91。例如圖1A及1B，擴張臂911的外側弧度為150度，另外二個擴張臂912的弧度則為105度，所以擴張臂911是較大的擴張臂。椎體復位測試中發現，對準朝向上方（即靠近於患者頭顱方向）的擴張臂911（通常為主要受力的擴張臂911）經常發生承重能力不足而彎折變形的情形。上述不相等擴張臂91的設計是為了解決此問題，而設計具有較大尺寸的擴張臂911。在此實施例中，可將尺寸較大的擴張臂911（弧度為150度）調整至對準操作工具1的正上方。由於上方的擴張臂911具有較大的結構尺寸，故具有較強的結構強度與支撐力，可減少前述因承重能力不足而變形的情形。

然而，由於螺紋加工精度可能會有誤差，所以當椎體撐開植入物9的第一部分92旋緊於外套管10的第一端11時，可能無法達到擴張臂91依據預設的方位與操作工具1結合的問題，例如無法達到椎體撐開植入物9與操作工具1結合後，是能具有至少其中一擴張臂91，尤其是有特殊結構或較大尺寸的擴張臂91，朝向操作工具1的正上方或正下方的方位的問題。但藉由分度單元20的設計，操作者可藉由直接轉動第一齒盤21，或者轉動外套管10間接帶動第一齒盤21（因兩者之間已固定，彼此不會相對移動），使第一齒盤21相對於第二齒盤22轉動。圖7A為圖2所示之椎體撐開植入物及分度單元的放大示意圖，圖7B為圖7B所示之椎體撐開植入物及分度單元調整後的示意圖，請同時參考圖2、圖7A及圖7B所示。當第一齒盤21相對於第二齒盤22轉動時，帶動外套管10轉動，且椎體撐開植入物9又可隨著外套管10轉動，藉此調整一個或多個擴張臂91與操作工具1的相對方位，更進一步而言，是調整擴張臂91與握持部32的相對方位。例如，本實施例將第一齒盤21相對於第二齒盤22逆時針轉動，使較大尺寸的擴張臂911調整至正對操作工具1的正上方，如圖7B所示。將其中一擴張臂91調整至正對操作工具1的正上方或正下方，讓施術者可以正常的角度操作操作工具1植入椎體撐開植入物9。於此所述之正常的角度，是指施術者無須為了遷就不正確的擴張臂91方位，而要刻意轉動手腕調整操作工具1相對於椎體的角度，僅按照治療方針，考量操作工具1與椎體之間的植入角度即可，因為此正常的角度代表置入椎體的椎體撐開植入物9會符合手術預設的方位，例如有特殊結構或較大尺寸的擴張臂91會垂直接觸椎體8一端的上或下終板81，並相對於上或下終板81以垂直的方式擴張，如圖8A及圖8B所示。

圖8A為圖2所示之部分操作工具用於植入椎體撐開植入物的示意圖，圖8B為植入後之椎體撐開植入物的示意圖。椎體8的一端具有終板（end plate）81，位於椎體8上端的上側（superior）及或下端的下側（inferior）。位於上側（即靠近於患者頭顱方向）的終板81稱為上終板（upper end plate），位於下側（即靠近於患者腳部方向）的終板81稱為下終板（lower end plate）。為使植入的椎體撐開植入物9達到預期的撐開效果，會將其中一個尺寸較大或結構較特殊的擴張臂911以垂直方位的方式對準椎體8上端的上終板或下端的下終板。圖8A及圖8B是以尺寸較大的擴張臂911對準上終板為例。如前述，尺寸較大的擴張臂911（弧度為150度）調整至對準操作工具1的正上方。當椎體撐開植入物9植入椎體8時，尺寸較大的擴張臂911即可以如預設的方位，對準並施加外力撐起終板81（上終板）。

另外在一些手術中，手術計畫是要以較大或單一的擴張臂911去撐起下終板，此時則會將該擴張臂911調整至對準操作工具1的正下方，以確保置入後該擴張臂911可以如預設的方位，對準終板81（下終板）。另外，在具有相等尺寸擴張臂91（弧度皆為120度）的實施例中，可藉由分度單元20將任何一個擴張臂91調整至對準操作工具1的正上方或正下方，確保讓施術者可以正常而無需偏轉的角度植入椎體撐開植入物9，並且該擴張臂91可以如預設的方位，對準終板81（上終板或下終板）。

習知的操作工具1並無分度單元20的結構，若擴張臂911沒有對準操作工具1的正上方或正下方，就必須靠施術者的經驗轉動整個操作工具1後，維持這個特定的角度將椎體撐開植入物9置入椎體8，以確保最後該擴張臂911可以對準椎體8上端的上終板或下端的下終板。在本實施例中，可藉由分度單元20將其中一擴張臂911調整至對準操作工具1的正上方或正下方，施術者即可以正常的操作角度植入椎體撐開植入物9，最後該擴張臂911也可以如預設的方位，對準終板81（上終板或下終板）。

如圖2、圖3、圖7A及圖7B所示，較佳的，本實施例之第二齒盤22具有等距分佈的複數個凹槽221。第一齒盤21具有至少一凸部211，本實施例是一個凸部211為例。凸部211可以容置於其中任一個凹槽221內，所以當第一齒盤21相對於第二齒盤22轉動時，凸部211即可在該些凹槽221間移動，並停留於其中一個凹槽221內。由於該些凹槽221為等距分佈，故可依據凸部211移動過的凹槽221數量推算第一齒盤21（凸部211）被轉動的角度。舉例而言，本實施例之凹槽221的數量為三十六個，故凸部211每移動一格（即移動至相鄰的凹槽221），即代表第一齒盤21被轉動十度。例如，圖7A的擴張臂911位於操作工具1的正下方，可將凸部211移動十八格，使第一齒盤21及椎體撐開植入物9轉動180度，進而使擴張臂911對準操作工具1的正上方。因此，藉由凹槽221的數量，可設計第一齒盤21及連接之外套管10與椎體撐開植入物9每次轉動的幅度，以方便施術者的操作。當然，凹槽221的數量越多，則表示凸部211每移動一格時被轉動的角度更小，可以做更精確的調整。

本發明不限制凸部211的數量，其可小於或等於凹槽221的數量，因為凸部211增加時，要使第一齒盤21與第二齒盤22彼此間相對旋轉的力量需求就會變強，可以作為避免轉動過易導致轉動幅度過大的問題，也可以增強齒盤間的摩擦力，避免意外轉動的問題。例如，第一齒盤21可具有三十六個凸部211，且分別容置於各個凹槽221內。在其他實施例中，亦可以相反地於第一齒盤21設置等距分佈的複數個凹槽，而於第二齒盤22設置凸部，本發明並不限制。

本發明並不限制第一齒盤21與第二齒盤22的結構或形狀，凡功能達上述者均屬於之，例如凹槽221可以是半球形的凹洞，而凸部211可以是半球形的凸點。或其他任何可以互相搭配的機構。

較佳的，如圖4及圖5所示，本實施例之接合組件30更包括一蓋體34，設置於接合組件30具有分度單元20的一側，並套設於外套管10的第二端12。又，本實施例之蓋體34可鎖合至接合座33，使蓋體34遮蔽分度單元20，提供保護遮蔽的效果。

操作組件50透過套接於接合部31以及中心桿40的後端的方式，與中心桿40及接合組件30組裝起來。組裝後，施術者可透過操作組件50移動中心桿40，調整椎體撐開植入物9的擴張程度。圖9為圖5所示之操作組件的放大示意圖，圖10為圖5所示之推動件組合後的示意圖，圖11為圖6所示之操作工具作動後的剖面示意圖。請先同時參考圖5、圖6、圖9、圖10及圖11所示，本實施例之接合部31具有一內螺紋313，其形成於第二組裝通孔312的內壁。中心桿40套入外套管10內，中心桿40的一端（前端）連接椎體撐開植入物9的第二部分93，另一端（後端）則容置於接合部31。本實施例之中心桿40的後端具有一連接部41，其容置於接合部31。連接部41與接合部31間具有一間隔空間，用以容置操作組件50的元件。

在本實施例中，操作組件50包括一推動件51及一轉動件52。推動件51的外徑小於接合部31之第二組裝通孔312的內徑，使推動件51部分可容置於接合部31內。又，推動件51的外側壁具有一外螺紋511，其與接合部31的內螺紋313相互配合。又，推動件51的前端具有一第一容置槽512。第一容置槽512的內徑略大於連接部41的外徑，使推動件51可套設於連接部41，頂抵中心桿40。簡言之，推動件51以第一容置槽512套設於連接部41外而頂抵中心桿40，且推動件51以外螺紋511與接合部31之內螺紋313相互配合的方式，使推動件51可以在接合部31旋轉前進。

轉動件52則套設於接合部31的後端及推動件51的外側，且推動件51與轉動件52相互卡合。本實施例之轉動件52為操作把手，二側為便於施術者轉動的把手，而中央部分為圓筒狀結構。中央部分的前端具有一第二容置槽521，而後端則具有一開孔522。第二容置槽521的內徑略大於後端接合部31的外徑，接合部31設置於第二容置槽521內，使轉動件52套設於後端接合部31的外側。開孔522的構型則與推動件51後端（未容置於接合部31的部分）的構型相互配合。推動件51後端容置於開孔522內，使轉動件52套設於推動件51的外側。因此，當轉動件52被轉動時，可同時帶動推動件51轉動，又因為推動件51之外螺紋511與接合部31之內螺紋313相互配合，所以使推動件51可以推動中心桿40於長軸方向移動，如圖11所示。

本實施例之轉動件52的一端（前端）頂抵接合組件30，且推動件51與轉動件52相互卡合。因此，當施術者轉動轉動件52時，轉動件52可帶動推動件51轉動，但轉動件52並不會往前（往外套管10的方向）移動。由於推動件51具有外螺紋511可與接合部31的內螺紋313相互配合，當轉動件52帶動推動件51轉動時，推動件51以外螺紋511沿著接合部31的內螺紋313旋轉，進而使推動件51往外套管10的方向移動。又，因推動件51頂抵中心桿40的連接部41，故可推動中心桿40往前（往外套管10的方向）移動。較佳的，請搭配圖4及圖5所示，中心桿40的連接部41具有一固定平面413，使中心桿40的後端不會是圓柱狀，避免隨著推動件51轉動，而僅進行直線運動。換言之，連接部41具有固定平面413的設計，可使推動件51被轉動時不會帶動連接部41轉動，進而使中心桿40只能進行直線移動。

如前述，外套管10的第一端11連接於椎體撐開植入物9的第一部分92，而中心桿40的一端則連接第二部分93。因此，推動件51可驅動中心桿40帶動第二部分93移動，從而改變第二部分93與第一部分92間的距離，使椎體撐開植入物9擴張。如圖11所示，當中心桿40往前移動時，第一部分92固定不動，而第二部分93被中心桿40帶動往遠離第一部分92的方向移動，使第一部分92與第二部分93之間的距離增加。又，由於擴張臂91及支撐臂94具有多個應力弱化點95，當第一部分92與第二部分93之間的距離增加時，擴張臂91及支撐臂94彎折而使得椎體撐開植入物9擴張。

在脊椎手術中，若發生植入路徑偏移或植入位置不適當，導致椎體撐開植入物9難以撐開塌陷的椎體，或是椎體撐開植入物9被撐開後發生變形，此時都需要提停止繼續擴張，並收合椎體撐開植入物9後取出，然後考慮是否直接灌注骨水泥來支撐椎體。具體而言，外套管10可以與一回退組件以及一回退中心桿結合，藉由操作回退組件帶動回退中心桿往後移動（回退），藉此縮短第一部分92與第二部分93之間的距離，收合椎體撐開植入物9。然而，椎體撐開植入物9擴張至一定程度後則無法再收合。因此，如何判斷第二部分93移動了多少距離，以評估椎體撐開植入物9是否還可收合，成為非常重要的問題。

較佳的，本實施例之推動件51具有一指示部513，位於推動件51相對於外螺紋511的另一端。換言之，指示部513位於推動件51的後端，且外螺紋511與指示部513分別位於推動件51的二端。又，指示部513穿過轉動件52的開孔522，且指示部513之外側端面與轉動件52相距一高度H，如圖6所示。須說明的是，於此是指操作組件50組裝至接合組件30後，且椎體撐開植入物9尚未擴張時，指示部513的外側端面（即最外側表面）與轉動件52之間的距離稱其為高度H。又，高度H等於或大於中心桿40之可回退移動距離的二倍。具體而言，可藉由中心桿40移動的距離（等同於高度H縮短的距離）推估第二部分93被推動的距離，進而可判斷椎體撐開植入物9的擴張程度。在本實施例中，將椎體撐開植入物9擴張至不可收合程度之前，中心桿40所能移動的最大距離稱為可回退移動距離。舉例而言，若中心桿40移動六公釐，可使椎體撐開植入物9完全擴張，則可定義中心桿40的可回退移動距離H1為其一半的距離三公釐，所以當指示部513的內側端面（即內側表面）開始沒入開孔522時，則代表中心桿40的移動距離已達可回退移動距離H1，此時椎體撐開植入物9已經不能收合並回退。然而有些椎體撐開植入物9在撐開的過程中變形較為嚴重，或者患者本身條件不適合，此時可回退移動距離H1則會比三公釐更短，也就是高度H會大於可回退移動距離H1的二倍。又在其他實施例中，椎體撐開植入物9的尺寸較小，則高度H為四公釐，而可回退移動距離H1為二公釐。

請同時參考圖6及圖11所示，如前述，施術者要擴張椎體撐開植入物9時，藉由轉動轉動件52，並帶動推動件51轉動，使推動件51以外螺紋511沿著接合部31的內螺紋313旋轉而往前移動。此時，指示部513逐漸沒入開孔522。由於指示部513的外側端面與轉動件52所相距的高度H等於或大於中心桿40的可回退移動距離H1的二倍，故指示部513的內側端面沒入開孔522時，即表示中心桿40所移動的距離已經實質上等於中心桿40的可回退移動距離，在此之前，若施術者認為有必要，包括有因為植入路徑偏移或植入位置不適當而無發撐開塌陷椎體，或因為椎體撐開植入物9發生變形等，均可以反轉轉動件52收合並取出椎體撐開植入物9；然而，一旦指示部513的內側端面已經沒入開孔522之下，即表示中心桿40所移動的距離已經實質上大於中心桿40的可回退移動距離，此時因為椎體撐開植入物9的擴張已經導致發生不可逆的形變，而無法實施收合並取出椎體撐開植入物9。

綜上所述，依據本發明之操作工具，其包括外套管及分度單元，外套管的一端連接椎體撐開植入物，而另一端連接分度單元。分度單元具有相互嚙合的第一齒盤及第二齒盤，當第一齒盤相對於第二齒盤轉動時可帶動外套管轉動，以調整至少其中之一擴張臂至相對於椎體終板的方位。如此，即便椎體撐開植入物在裝設至操作工具上時有方位誤差或不正確的問題，施術者也可以透過此方法調整，無須在植入時憑經驗轉動整個操作工具，就可以正常握持操作工具的的方式植入椎體撐開植入物。

應注意的是，上述諸多實施例係為了便於說明而舉例，本發明所主張之權利範圍自應以申請專利範圍所述為準，而非僅限於上述實施例。

1:操作工具 10:外套管 11:第一端 12:第二端 20:分度單元 21:第一齒盤 211:凸部 22:第二齒盤 221:凹槽 30:接合組件 31:接合部 311:第一組裝通孔 312:第二組裝通孔 313:內螺紋 32:握持部 33:接合座 331:開口 34:蓋體 40:中心桿 41:連接部 411:後端 412:前端 413:固定平面 50:操作組件 51:推動件 511:外螺紋 512:第一容置槽 513:指示部 52:轉動件 521:第二容置槽 522:開孔 8:椎體 81:終板 9:椎體撐開植入物 91、911、912:擴張臂 92:第一部分 93:第二部分 94:支撐臂 95:弱化點 H:高度 H1:可回退移動距離

圖1A及圖1B為一種機械式椎體撐開植入物的示意圖。 圖2為本發明之一實施例之操作工具與椎體撐開植入物的示意圖。 圖3為圖2所示之外套管及接合組件的分解示意圖。 圖4為圖2所示之操作工具的分解示意圖。 圖5為圖4所示之中心桿置入接合組件及外套管後的示意圖。 圖6為操作工具的剖面示意圖。 圖7A為圖2所示之椎體撐開植入物及分度單元的放大示意圖。 圖7B為圖7B所示之椎體撐開植入物及分度單元調整後的示意圖。 圖8A為圖2所示之部分操作工具用於植入椎體撐開植入物的示意圖。 圖8B為植入後之椎體撐開植入物的示意圖。 圖9為圖5所示之操作組件的放大示意圖。 圖10為圖5所示之推動件組合後的示意圖。 圖11為圖6所示之操作工具作動後的剖面示意圖。

1:操作工具

10:外套管

11:第一端

20:分度單元

21:第一齒盤

211:凸部

22:第二齒盤

221:凹槽

30:接合組件

31:接合部

32:握持部

33:接合座

50:操作組件

52:轉動件

9:椎體撐開植入物

91、911:擴張臂

Claims (16)

1. 一種操作工具，用於將一椎體撐開植入物植入一椎體，該椎體撐開植入物具有複數擴張臂，該椎體一端具有一終板，該操作工具包括：一外套管，具有相對之一第一端及一第二端，該第一端連接該椎體撐開植入物；以及一分度單元，連接該外套管之該第二端，該分度單元具有相互齧合的一第一齒盤及一第二齒盤，當該第一齒盤相對於該第二齒盤轉動時，帶動該外套管轉動，以調整該些擴張臂至少其中之一相對於該終板的方位。
2. 如請求項1所述之操作工具，其中該擴張臂的弧度為120度。
3. 如請求項1所述之操作工具，其中該擴張臂的弧度為150度。
4. 如請求項1所述之操作工具，其中該終板為上終板或下終板。
5. 如請求項1所述之操作工具，更包括：一接合組件，其包括一接合部，該接合組件連接該分度單元相對於該外套管的另一側，該接合部具有一內螺紋； 一中心桿，套入該外套管內，該中心桿的一端用以連接該椎體撐開植入物，另一端容置於該接合部；以及一操作組件，包括：一推動件，具有一外螺紋，該推動件部分設置於該接合部內，該推動件頂抵該中心桿，且該外螺紋與該內螺紋相互配合；及一轉動件，其套設於該接合部及該推動件的外側，且該推動件與該轉動件卡合，其中該轉動件被轉動同時帶動該推動件轉動，使該推動件推動該中心桿以長軸方向移動。
6. 如請求項5所述之操作工具，其中該椎體撐開植入物包括一第一部分及一第二部分，該外套管的該第一端連接於該第一部分，該中心桿的一端連接該第二部分，其中該推動件驅動該中心桿帶動該第二部分移動，從而改變該第二部分與該第一部分間的距離，使該椎體撐開植入物擴張。
7. 如請求項5所述之操作工具，其中該推動件具有一指示部，位於該推動件相對於該外螺紋的另一端，該轉動件具有一開孔，該指示部穿過該開孔。
8. 如請求項7所述之操作工具，其中該轉動件的一端頂抵該接合組件，該轉動件帶動該推動件轉動時，該推動件以該外螺紋沿著該接合部的該內螺紋旋轉而往該外套管的方向移動，使該指示部逐漸沒入該開孔。
9. 如請求項7所述之操作工具，其中該指示部之外側端面與該轉動件相距一高度。
10. 如請求項9所述之操作工具，其中該高度等於或大於該中心桿之可回退移動距離的二倍。
11. 如請求項5所述之操作工具，其中該中心桿具有一連接部，該連接部容置於該接合部，且該推動件套設於該連接部，使該推動件頂抵該中心桿。
12. 如請求項11所述之操作工具，其中該中心桿的該連接部具有一固定平面，使該推動件被轉動時不會帶動該連接部轉動。
13. 如請求項1所述之操作工具，其中該第一齒盤或該第二齒盤具有等距分佈的複數個凹槽。
14. 如請求項13所述之操作工具，其中該些凹槽的數量為三十六個。
15. 如請求項1所述之操作工具，其中該第一齒盤或該第二齒盤具有至少一個凸部。
16. 如請求項5所述之操作工具，其中該接合組件更包括一蓋體，設置於具有該分度單元的一側，並套設於該外套管的該第二端，該蓋體遮蔽該分度單元。

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