TWI702614B - 藉由行動裝置記錄真實服藥資料和詳盡遵循率的方法 - Google Patents

Abstract

一種藉由行動裝置記錄真實服藥資料和詳盡遵循率的方法，運用於具有辨識軟體及影像擷取單元的行動裝置，包括下列步驟：於服藥前通過影像擷取單元取得第一藥包外觀影像；藉由辨識軟體執行影像辨識以判斷第一藥量；於服藥後通過影像擷取單元取得第二藥包外觀影像；藉由辨識軟體執行影像辨識以判斷第二藥量；產生並顯示對應的藥量確認介面；接受受試者的外部操作以修改或確認藥量確認介面上顯示的剩餘藥量；依據第一藥量與剩餘藥量即時計算並顯示詳盡服藥遵循率；及，記錄剩餘藥量以及當前的詳盡服藥遵循率。

Description

藉由行動裝置記錄真實服藥資料和詳盡遵循率的方法

本發明涉及用來記錄受試者的真實服藥資料和詳盡遵循率的方法，尤其涉及藉由行動裝置來記錄真實服藥資料和詳盡遵循率的方法。

現行的臨床實驗需要受試者根據處方箋按時服藥，並且在整個療程中必須達到一定的服藥遵循率，才能夠使得受試者的數據成為有效數據。若受試者的遵循率太低(例如沒有按時服藥，或是藥數量與處方箋的指示不同)，則臨床研究機構(Clinical Research Organization, CRO)必須招收新的受試者進行額外的療程以補足有效數據的數量，如此將會延後新藥可上市的時間。

一般來說，所述遵循率需要從受試者的服藥記錄來推算。於現有的臨床實驗中，所述服藥記錄主要是由受試者自主記錄，或是在每次回診時由臨床藥師或護士統計從受試者的藥包中的剩餘藥量來進行計算。

上述服藥記錄為紙本的原始資料，需歸檔於醫院中，並由臨床實驗研究員以人工方式手動輸入至臨床研究機構的電子數據採集系統(簡稱EDC，Electronic Data Capture，或eCRF，Electronic Case Report Form)中。並且，臨床研究機構需派遺監測員至醫院申請所有紙本的原始資料(包括處方箋、醫院的發藥記錄和受試者的服藥日誌等)，並與所述電子數據採集系統中的電子數據進行核查後，再與其他的試驗資訊進行統計分析，並且統計分析後產生的資訊會被轉交給藥廠。

如上所述，上述的統計分析需通過臨床實驗研究員以人工方式申請紙本資料並且進行核查，因此常會產生人為疏失。再者，若有重新檢驗所述電子數據的完整性之必要，則臨床研究機構需再次派遺監測員至醫院重新申請上述原始資料，並且重新與所述電子數據進行核查，實相當不便且耽誤實驗進度。

再者，不論是由受試者自行記錄服藥記錄或是由臨床藥師或護士於回診時統計剩餘藥量，皆無法得知受試者在療程中是否發生服藥異常的現象。舉例來說，若受試者曾經服藥過量(例如多吃兩顆藥)，並且曾經服藥不足(例如少吃兩顆藥)，則因為藥包最後的剩餘藥量是正確的，因此整個療程的遵循率仍然會被計算為100%。如此一來，將會使得此療程最後得到的數據不正確，而有改善之必要。

本發明的主要目的，在於提供一種藉由行動裝置記錄真實服藥資料和詳盡遵循率的方法，可直接從受試者處得到服藥的真實資料(Real World Data)。此真實服藥資料係由受試者經由行動裝置直接輸入臨床實驗的電子數據採集系統，與現有紙本資料由護士收集至醫院病例庫再由臨床實驗研究員調閱再輸入電子數據採集系統的二手資料相比，大幅減少人為疏失的機率與資料延遲的時間。並且於受試者每次服藥後皆即時計算詳盡服藥遵循率，藉此提高療程的效率及所數據的有效性。

為了達成上述的目的，本發明主要運用於具有一辨識軟體及一影像擷取單元的一行動裝置，包括下列步驟：於服藥前通過該影像擷取單元取得一藥包的一第一藥包外觀影像；藉由該辨識軟體執行影像辨識以判斷該藥包的一第一藥量；於服藥後通過該影像擷取單元取得該藥包的一第二藥包外觀影像；藉由該辨識軟體執行影像辨識以判斷該藥包的一第二藥量；產生並顯示對應的一藥量確認介面；接受受試者的外部操作以修改或確認該藥量確認介面上顯示的一剩餘藥量；依據該第一藥量與該剩餘藥量即時計算並顯示一詳盡服藥遵循率；及，記錄該剩餘藥量以及當前的該詳盡服藥遵循率。

相較於現有的藥物臨床實驗，本發明藉由行動裝置讓受試者自行確認服藥後的剩餘藥量，可有效保障所記錄藥量的正確性，並產生臨床研究機構可以直接使用的真實服藥資料(Real World Data)，同時可在每次服藥後即時提供受試者的遵循率以敦促受試者正確服藥。

茲就本發明之一較佳實施例，配合圖式，詳細說明如後。

本發明主要是應用於臨床實驗以及一般處方簽所使用的吸塑藥包。通過本發明的技術方案，受試者可以藉由行動裝置得到服藥提醒，並且於每次服藥時自動辨識吸塑藥包上的藥囊並記錄服藥前的剩餘藥量以及服藥後的剩餘藥量，同時提供對應介面以令受試者自行確認辨識產生的剩餘藥量是否正確。

藉由本發明的技術方案，臨床研究機構可以從受試者處得到可以直接使用的真實服藥資料(Real World Data of Medication)，並且可藉由所述剩餘藥量來即時計算受試者的詳盡服藥遵循率。如此一來，不但可以敦促受試者正確服藥，亦可大幅提高臨床研究機構所搜集的數據的速度和降低人員與時間成本。

首請參閱圖1，為本發明的記錄示意圖的第一具體實施例。本發明揭露了一種藉由行動裝置記錄真實服藥資料和詳盡遵循率的方法(下面簡稱為記錄方法)，所述記錄方法應用於如圖1所示的行動裝置1。

本發明的其中一個技術特徵在於，受試者可操作行動裝置1，通過行動裝置1上的影像擷取單元11擷取受試者的藥包2的影像，並且通過影像辨識程序來自動辨識並記錄藥包2中的剩餘藥量。本發明中，所述藥包2主要具有多個藥囊21，並且藥包2的表面上具有一組序號22。於圖1的實施例中，所述序號22為數字與字母的組合(圖1中以A001為例)。於其他實施例中，所述序號22亦可為文字、符號、圖案、一維條碼、二維條碼或其結合，不加以限定。另，所述序號22可經由壓印、移印或雷射雕刻印製於藥包2上，不加以限定。

值得一提的是，本發明中藥包2的序號22為唯一且不重覆的獨特號碼，並且各個序號22可分別綁定一個受試者的身份並記錄於資料庫(例如記錄於行動裝置1中，或記錄於與行動裝置1無線連接的遠端伺服器3中)。若複數藥包2分別具有相異的序號22，則行動裝置1可經由影像辨識程序來辨識出各個藥包2分別屬於哪個受試者。

本發明中，所述遠端伺服器3主要可例如為臨床研究機構(Clinical Research Organization,CRO)所使用的伺服器，藉由將行動裝置1取得的數據傳輸並記錄於遠端伺服器3中，臨床研究機構中的人員(例如藥師、護士等)可以有效監管各個受試者的詳盡服藥遵循率，藉此於受試者有需要時(例如有吞嚥困難、出現副作用、藥物遺失或退出實驗的徵兆等)適時提供協助。

值得一提的是，本發明的記錄方法可由受試者自行確認藥包2中的剩餘藥量並且儲存至遠端伺服器3，因此臨床研究機構可以得到能夠直接使用的真實服藥資料。

參閱圖2，為本發明的行動裝置方塊圖的第一具體實施例。如圖2所示，本發明的行動裝置1至少具有處理器10，以及與處理器10電性連接的影像擷取單元11、顯示單元12、無線傳輸單元13及儲存單元14。

影像擷取單元11可例如為相機或影像感測器，用以拍攝或擷取藥包2的照片、影像。處理器10可例如為中央處理單元(Central Processing Unit, CPU)、微控制單元(Micro Control Unit, MCU)或控制晶片，用以執行辨識軟體100。並且，處理器10通過辨識軟體100對影像擷取單元11所擷取的影像進行影像辨識程序，藉此從所述影像中取出藥包2的相關資訊(例如藥包2上的序號22、複數藥囊21的位置與數量、剩餘藥量等)。

顯示單元12可例如為液晶顯示器(Liquid Crystal Display, LCD)或觸控式螢幕等，用以顯示所述藥包2的相關資訊，並且顯示受試者的詳盡服藥遵循率。無線傳輸單元13可例如為Wi-Fi傳輸單元或藍牙傳輸單元等，用以通過無線通訊協定與遠端伺服器3建立連線。

儲存單元14可例如為記憶體或硬碟，用以儲存各項資訊，例如受試者身分141，以及醫院給予受試者的處方箋142等，不加以限定。本實施例中，所述處方箋142記錄了受試者於整個療程中所需遵循的相關服藥規定，例如對應的序號22、服藥時間、每次服藥量、整個療程需服用的總藥量、回診時間等，不加以限定。

值得一提的是，處理器10可於受試者服藥完畢後記錄受試者的服藥記錄143，並且將服藥記錄143傳送至遠端伺服器3進行儲存。本實施例中，所述服藥記錄143可包括受試者每次服藥的服藥時間、服藥前的剩餘藥量、服藥後的剩餘藥量、詳盡服藥遵循率等，但不加以限定。

續請參閱圖3，為本發明的記錄流程圖的第一具體實施例。首先，受試者需於其使用的行動裝置1中安裝所述辨識軟體100，並且於行動裝置1中記錄對應至受試者身分141的處方箋142。本實施例中，所述辨識軟體100可為醫院或臨床研究機構所開發的管理軟體，行動裝置1可通過辨識軟體100來實現本發明的記錄方法。

本實施例中，受試者可於服藥前操作行動裝置1，以通過行動裝置1的影像擷取單元11拍攝藥包2的照片，藉以產生第一藥包外觀影像(步驟S10)。具體地，所述第一藥包外觀影像中至少包含藥包2上的所有藥囊21。

接著，行動裝置1通過辨識軟體100對第一藥包外觀影像執行影像辨識程序，以判斷藥包2的第一藥量(步驟S12)。具體地，辨識軟體100是對第一藥包外觀影像中的所有藥囊21進行分析以得到所述第一藥量，並且第一藥量為藥包2在受試者服藥前的剩餘藥量。

於取得了第一藥包外觀影像及第一藥量後，受試者即可依據處方箋142的指示，從藥包2中取出對應數量的藥物並且進行服藥動作(步驟S14)。

受試者於服藥後即可再次操作行動裝置1，通過行動裝置1的影像擷取單元11再次拍攝藥包2的照片，藉以產生第二藥包外觀影像(步驟S16)。接著，行動裝置1通過辨識軟體100對第二藥包外觀影像執行影像辨識程序，以判斷藥包2的第二藥量(步驟S18)。具體地，辨識軟體100是對第二藥包外觀影像中的所有藥囊21進行分析以得到所述第二藥量，並且第二藥量為藥包2在受試者服藥後的剩餘藥量。

步驟S18後，行動裝置1將所述第二藥量視為藥包2的剩餘藥量，並且依據剩餘藥量產生對應的藥量確認介面並顯示於顯示單元12上(步驟S20)。通過所述藥量確認介面(如圖4A所示的藥量確認介面4)，受試者可以在服藥完畢後確認本次服藥量是否正確，並且確認藥包2中的剩餘藥量是否正確(例如，是否符合處方箋142的指示藥量)，藉此加深受試者的服藥印象。

接著，受試者可通過顯示單元12(例如為觸控式螢幕)或輸入單元(例如實體按鍵、手勢輸入模組或語音輸入模組等，圖未標示)對所述藥量確認介面4進行操作，以確認或修改藥量確認介面4上顯示的剩餘藥量(步驟S22)。本實施例中，受試者可將實體藥包2與藥量確認介面4上顯示的剩餘藥量進行比對，以判斷所述剩餘藥量是否正確。並且，受試者可於剩餘藥量顯示正確時於藥量確認介面4上確認剩餘藥量無誤，並於剩餘藥量顯示錯誤時修改所述剩餘藥量。

值得一提的是，本發明的記錄方法可將受試者確認或修改後的剩餘藥量傳輸並儲存於所述遠端伺服器3，以做為受試者的真實服藥資料。為此目的，當受試者修改了剩餘藥量且修改後的剩餘藥量與辨識軟體100辨識後自動產生的剩餘藥量不同時，處理器10及／或遠端伺服器3

優先以受試者修改後的剩餘藥量做為真正的剩餘藥量。

步驟S22後，處理器10即可依據所述第一藥量及剩餘藥量即時計算受試者本次的詳盡服藥遵循率，並且將詳盡服藥遵循率顯示於顯示單元12上(步驟S24)。並且，行動裝置1於本地端的儲存單元14記錄所述剩餘藥量及詳盡服藥遵循率，或是將剩餘藥量及詳盡服藥遵循率無線傳輸並儲存於遠端伺服器3(步驟S26)。

於一實施例中，行動裝置1於步驟S26中可同時記錄受試者本次的服藥時間。並且，行動裝置1可依據所述第一藥量及剩餘藥量自動計算受試者本次的服藥量，並且同時記錄所述服藥量。如此一來，行動裝置1可依據服藥量與處方箋142的比對來判斷受試者是否有服藥過量(Overdose)或服藥不足(Underdose)的行為，同時取得超過的數量(例如多吃兩顆)與不足的數量(例如少吃一顆)。

本實施例中，行動裝置1可通過辨識軟體100持續計算受試者的累計應服藥量(例如每次皆需服用五顆藥物，則十次累計應服五十顆藥物)、累計過多藥量(若受試者曾經出現服藥過量的行為，則累計超過的數量)及累計不足藥量(若受試者曾經出現服藥不足的行為，則累計不足的數量)。於本發明的記錄方法中，行動裝置1可通過辨識軟體100在受試者每次用藥後，皆依據下列計算式一來即時計算當前的詳盡服藥遵循率：

計算式一：(累計應服藥量 – 累計過多藥量 – 累計過少藥量) / 累計應服藥量。

通過即時計算上述的詳盡服藥遵循率，可以詳細的追蹤過多和過少藥量並有效敦促受試者服藥，藉此避免因為受試者的遵循率過低使得所搜集的數據被實驗剔除。再者，本發明的記錄方法是在受試者每次用藥後即時計算所述詳盡服藥遵循率，因此臨床研究機構可以藉由多筆的詳盡服藥遵循率來於療程結束前事先預測受試者的遵循率是否能夠滿足實驗的最低需求。若臨床研究機構經預測判斷受試者最終的遵循率可能無法滿足最低需求，則可預先招收新的受試者重新進行療程以補足有效數據的數量，藉此縮短實驗可能需要延長的時間。

具體地，所述辨識軟體100可依據受試者的服藥進度以及所述處方箋142來計算並記錄如下所示之表單：

服藥次數	累計應服藥量	每次服藥量	累計服藥量	每次過多藥量	累計過多藥量	每次過少藥量	累計過少藥量	詳盡服藥遵循率
1	3	3	3	0	0	0	0	100%
2	6	3	6	0	0	0	0	100%
3	9	3	9	0	0	0	0	100%
4	12	0	9	0	0	3	3	75%
5	15	3	12	0	0	0	3	80%
6	18	3	15	0	0	0	3	83%
7	21	3	18	0	0	0	3	86%
8	24	4	22	1	1	0	3	83%
9	27	2	24	0	1	1	4	81%
10	30	3	27	0	1	0	4	83%

如前文所述，本發明中辨識軟體100是依據「(累計應服藥量 – 累計過多藥量 – 累計過少藥量) / 累計應服藥量」的計算式來即時計算受試者的詳盡服藥遵循率，因此以第10次服藥動作為例，辨識軟體100是依據「(30-1-4)/30的計算式來計算出受試者的詳盡服藥遵循率為83%。

值得一提的是，若依據現有藥物臨床實驗的遵循率計算方式，即「累計服藥量/累計應服藥量」來計算遵循率，則在第10次服藥動作結束後，受試者的服藥遵循率為「(27/30)=90%」，高於藉由本發明的計算式所計算的詳盡服藥遵循率。由此可看出，本發明藉由的上述表單的建立，可以解決現行計算方式可能會將受試者的服藥過量與服藥不足的現象相互抵消，而影響遵循率的正確性與有效性的問題。

請同時參閱圖4A及圖4B，分別為本發明的藥量確認介面示意圖的第一具體實施例與第二具體實施例。如圖4A所示，所述藥量確認介面4至少包括受試者拍攝的第二藥包外觀影像41，以及由行動裝置1(即，辨識軟體100)自動產生的複數選框42。

本實施例中，所述辨識軟體100對第二藥包外觀影像41進行影像辨識以取得藥包2中的複數藥囊21的數量、位置及狀態，並且再依據各個藥囊21的數量、位置及狀態來產生複數選框42。如圖4A所示，複數選框42於藥量確認介面4中的數量、位置及狀態，係對應至第二藥包外觀影像41中的複數藥囊21的數量、位置及狀態。

本實施例中，複數藥囊21的狀態包括滿藥囊411及空藥囊412，滿藥囊411代表藥囊中的藥物尚未被受試者服用，空藥囊代表藥囊中的藥物已被受試者服用。通過辨識複數藥囊21的狀態，辨識軟體100可以準確地計算出藥包2中的剩餘藥量。具體地，辨識軟體100辨識出的剩餘藥量相同於複數藥囊21中的滿藥囊411的總數。

如圖4A所示，各個選框42的狀態可基於對應的藥囊21的狀態而被預設為「滿」或「空」。於前述圖3的步驟S22中，受試者可通過行動裝置1的顯示單元12或輸入單元對藥量確認介面4進行操作，以修改各個選框42的狀態。例如，當受試者觸碰了狀態為「滿」的任一選框42時，即可將此選框42的狀態修改為「空」，反之亦然。再例如，當受試者觸碰了狀態為「滿」的任一選框42時，即可顯示出一下拉選單(圖未標示)，受試者可藉由下拉選單來選擇此選框42的狀態。惟，上述僅為本發明的具體實施範例，但不以此為限。

當辨識軟體100的辨識結果錯誤時(例如誤將空藥囊412辨識為滿藥囊411)，一或多個選框42被預設的狀態也會是錯誤的。此時，受試者可於藥量確認介面4上自行對狀態設定錯誤的選框42進行修改。

於圖4A的實施例中，所述複數選框42是顯示於第二藥包外觀影像41的下方。於另一實施例中，複數選框42亦可與第二藥包外觀影像41重疊顯示(即，各個選框42的顯示位置重疊在各個藥囊21的顯示位置上)，藉此便於受試者進行狀態的比對。

當受試者修改了一或多個選框42的狀態，或是確認複數選框42的狀態正確(即，與第二藥包外觀影像41中的複數藥囊21的狀態相符，表示辨識軟體100的辨識結果正確)後，即可觸發藥量確認介面4一側顯示的「確認藥量」按鍵，以令辨識軟體100計算與記錄本次的服藥時間、服藥量及服藥後的剩餘藥量(經過修改或未經修改)等資訊。

接著如圖4B所示，當受試者確認了藥量確認介面4上的剩餘藥量後，辨識軟體100即可即時計算受試者當前的詳盡服藥遵循率(例如圖4B中以85%為例)，並顯示於藥量確認介面4上。通過所述詳盡服藥遵循率的即時計算與顯示，可以有效敦促受試者每次的用藥行為。

續請參閱圖5A及圖5B，分別為本發明的記錄流程圖的第二具體實施例的第一部分與第二部分。圖5A及圖5B揭露了本發明的記錄方法的另一實施例。

本實施例中，行動裝置1中儲存有所述辨識軟體100與對應受試者身分141的處方箋142。辨識軟體100可為醫院或臨床研究機構所開發的管理軟體，並且至少包含提醒受試者服藥、對藥包2進行影像辨識以取得剩餘藥量、即時計算受試者的詳盡服藥遵循率，以及將剩餘藥量、詳盡服藥遵循率等資料無線傳送至遠端伺服器3等功能，但不加以限定。

本實施例中，行動裝置1可自動或經由受試者的操作被動執行辨識軟體100，並且辨識軟體100可於處方箋142所記錄的服藥時間到達時通過行動裝置1發出服藥通知(步驟S30)。具體地，所述服藥通知可包括提醒受試者服藥的訊息、處方箋的內容、對藥包2進行拍照的指示、以及拍照的方式等，不加以限定。

受試者於行動裝置1上看到服藥通知後，即可依據服藥通知來進行服藥的準備。

於本實施例中，受試者首先通過行動裝置1的影像擷取單元11拍攝藥包2的照片並產生藥包外觀影像(步驟S32)。此處的藥包外觀影像為受試者服藥前的第一藥包外觀影像，並且第一藥包外觀影像中至少包含了藥包2的序號22以及所有藥囊21的影像。

接著，行動裝置1通過辨識軟體100對第一藥包外觀影像進行影像辨識程序，以由第一藥包外觀影像中取得藥包2的序號22，並且處理器10判斷所述序號22是否與受試者身分141相符(步驟S34)，即，判斷所述藥包2是否為正確藥包。若處理器10判斷辨識所得的序號22與受試者身分141不符，則可通過顯示單元12發出請求受試者重新掃描正確藥包的提醒訊息(步驟S36)，並且回到步驟S32以藉由影像擷取單元11重新拍攝正確的藥包2的照片。通過所述序號22的辨別與比對，可以有效避免受試者服錯藥的問題發生。

若處理器10判斷辨識所得的序號22確實與受試者身分141相符，則可進一步將第一藥包外觀影像標註為受試者的第一真實服藥資料(步驟S38)。具體地，所述第一真實服藥資料可於事後用來證明受試者於本次服藥前的藥包狀況。

更具體地，臨床研究機構的人員可以人工方式查閱所述第一真實服藥資料(即，第一藥包外觀影像)，以追蹤受試者每次服藥前的藥包狀況(例如剩餘藥量)。並且，所述第一真實服藥資料可以被直接傳送並儲存於臨床研究機構的資料庫(例如所述遠端伺服器3)，省去現行需以手動方式將紙本病歷資料輸入資料庫並由監測員申請調閱的麻煩。

接著，處理器10藉由辨識軟體100的影像辨識結果由第一藥包外觀影像中取得藥包2目前的剩餘藥量(步驟S40)。為便於區別，下面將於步驟S40中取得的剩餘藥量稱為第一藥量。

本實施例中，行動裝置1的儲存單元14或遠端伺服器3中儲存有受試者的服藥記錄143，其中服藥記錄143包括受試者於前次服藥後藥包2中的剩餘藥量。為便於區分，下面將受試者於前次服藥後的剩餘藥量稱為前次藥量。

步驟S40後，處理器10取得所述前次藥量，並且判斷所述第一藥量與前次藥量是否相符(步驟S42)。若第一藥量與前次藥量相符，代表藥包2目前的剩餘藥量是正確的，因此行動裝置1可通過顯示單元12發出請求受試者進行服藥的服藥指示，並且受試者可依據服藥指示進行服藥動作(步驟S44)。於受試者服藥後，藥包2中的剩餘藥量必然會對應減少。

若第一藥量與前次藥量不符，代表辨識軟體100於步驟S32中的辨識結果有誤(即，第一藥量錯誤)，或是受試者於前次服藥後有藥物遺失的現象發生。此時，處理器10將所述第一藥量視為藥包2的當前藥量，並且依據當前藥量產生並顯示對應的藥量確認介面4(步驟S46)。

本實施例中，所述藥量確認介面4與圖4A、圖4B所示的藥量確認介面4相似，並至少包括於步驟S32中擷取的第一藥包外觀影像，以及依據第一藥包外觀影像所產生的複數選框42。本發明可藉由提供藥量確認介面4讓受試者自行確認藥包2的剩餘藥量，藉此產生有益於臨床研究機構的真實服藥資料。

與前述圖3的步驟S22相似，受試者可通過顯示單元12或輸入單元對藥量確認介面4進行操作，以確認或修改藥量確認介面4上顯示的當前藥量(步驟S48)。即，若辨識軟體100的辨識結果有誤，則受試者可通過藥量確認介面4來修正錯誤的當前藥量；反之，若辨識軟體100的辨識結果正確，則受試者可以進行二次確認而提高真實服藥資料的準確性。

於受試者確認或修改完成後，處理器10再次判斷確認或修改後的當前藥量(即，複數選框42的狀態)是否與所述前次藥量相符(步驟S50)。若受試者確認或修改後的當前藥量與前次藥量相符，表示藥包2中的藥物沒有遺失，因此行動裝置1可進一步發出所述服藥指示，並由受試者依據服藥指示進行服藥(步驟S44)。若受試者確認或修改後的當前藥量與前次藥量不符，表示藥包2中的藥物遺失，因此行動裝置1可記錄並向遠端伺服器3通報此受試者有藥物遺失的狀況發生(步驟S52)。

本發明中，所述辨識軟體100可依據上述程序持續監控受試者所持有的藥物的狀況，若受試者持續有藥物遺失的狀況發生，可通報遠端伺服器3，以令臨床研究機構的人員提前安排受試者回診補藥。通過上述遺失通報的功能，本發明可協助臨床實驗中的藥物清點工作，並且藥廠可以根據遺失通報的內容掌握哪間醫院需要補藥，藉此避免部分受試者因為藥物遺失而暫停用藥，進而影響實驗數據的正確性的情況發生。

此外，臨床研究機構可將所述遺失通報的內容提供給實驗藥物保險公司，藉此，若與本次療程無關的人員不小心誤食了所述藥物而有任何的不良反應，藥廠與實驗藥物保險公司也可提前建立相關的因應措施。

當辨識軟體100於步驟S52中進行了遺失通報後，行動裝置1即可發出所述服藥指示，並由受試者依據服藥指示進行服藥(步驟S44)。

接著如圖5B所示，受試者於服藥完畢後，即可操作行動裝置1，以通過行動裝置1的影像擷取單元11再次拍攝藥包2的照片並產生另一張藥包外觀影像(步驟S54)。此處的藥包外觀影像為受試者服藥後的第二藥包外觀影像，並且第二藥包外觀影像中至少包含了藥包2中的所有藥囊21的影像。

步驟S54後，行動裝置1的處理器10將所述第二藥包外觀影像標註為受試者的第二真實服藥資料(步驟S56)。具體地，所述第二真實服藥資料可於事後用來證明受試者於本次服藥後的藥包狀況。更具體地，臨床研究機構的人員可以人工方式查閱所述第二真實服藥資料(即，第二藥包外觀影像)，以追蹤受試者每次服藥後的藥包狀況(例如剩餘藥量)。並且，所述第二真實服藥資料可以被直接傳送並儲存於臨床研究機構的資料庫(例如所述遠端伺服器3)，省去現行需以手動方式將紙本病歷資料輸入資料庫並由監測員申請調閱的麻煩。

於取得所述第二藥包外觀影像後，處理器10通過辨識軟體100對第二藥包外觀影像進行影像辨識程序，以從第二藥包外觀影像中取得藥包2目前的剩餘藥量(步驟S58)。接著，處理器10依據剩餘藥量產生並顯示對應的藥量確認介面4(步驟S60)。本實施例中，所述藥量確認介面4與圖4A、圖4B所示的藥量確認介面4相似，並至少包括於步驟S54中擷取的第二藥包外觀影像，以及依據第二藥包外觀影像所產生的複數選框42。

值得一提的是，藥廠可依據臨床實驗的需求來設定剩餘藥量的檢測嚴謹度。舉例來說，若藥廠需要相當嚴謹的數據，則可設定辨識軟體100於受試者每次服藥完畢並拍攝了所述第二藥包外觀影像後，都產生藥量確認介面4以供受試者確認剩餘藥量；若藥廠僅需要相對寬鬆的數據，則可設定辨識軟體100僅於發現剩餘藥量與受試者的處方箋142的內容不符時，再產生藥量確認介面4，不加以限定。

於顯示藥量確認介面4時，行動裝置1可以通過顯示單元12或輸入單元接受受試者的外部操作，以修改或確認辨識軟體100辨識產生的剩餘藥量(步驟S62)。若受試者修改了所述剩餘藥量(即，修改了對應的一或多個選框42的狀態)，則辨識軟體100將以受試者修改後的剩餘藥量做為藥包2真正的剩餘藥量。

值得一提的是，若辨識軟體100的辨識結果有誤，且受試者藉由修改一或多個選框42的狀態而修改了所述剩餘藥量，則行動裝置1可進一步記錄所述第二藥包外觀影像以及受試者修改後的一或多個選框42，藉此，臨床研究機構的人員可於事後依據所記錄的第二藥包外觀影像以及複數選框42來再次確認受試者回報的真實服藥資料是否正確，防止人為舞弊。

接著，辨識軟體100判斷藥包2的剩餘藥量是否與受試者的處方箋142的指示藥量相符(步驟S64)，並且於剩餘藥量與處方箋142的指示藥量不符時，藉由顯示單元12發出詢問受試者是否需要協助的詢問訊息(步驟S66)。

本實施例中，若在受試者服藥完畢後，藥包2的剩餘藥量與處方箋142的內容不符，表示受試者本次可能有服藥過量或服藥不足的現象，因此可由臨床研究機構人員即時介入提供協助(例如安排受試者前往急診，或是評估停藥)。具體地，所述處方箋142可例如記錄藥包2中的滿和空藥量總數，以及受試者每次的服藥量，因此，辨識軟體100可依據處方箋142的內容計算出藥包2目前正確的剩餘藥量為何，藉此進行上述判斷程序。

於一實施例中，辨識軟體100還可提供一個主動回報介面(圖未標示)。通過所述主動回報介面，受試者可以在遇到困難(例如吞嚥困難、出現嚴重副作用或服藥過量)時主動進行回報。通過主動回報介面，受試者可以即時由臨床研究機構得到專業人士的意見，藉此確保受試者的安全並且維持實驗數據的有效性。

每次服藥後，不論病患的服藥量是否正確，辨識軟體100可依據所述第一藥量(服藥前的藥量)和所述剩餘藥量(服藥後的藥量)來即時計算並顯示受試者的詳盡服藥遵循率(步驟S68)，並且進一步將剩餘藥量及詳盡服藥遵循率記錄於本地端儲存單元14或是遠端伺服器3(步驟S70)。若受試者的服藥正確，則詳盡服藥遵循率會上升，反之則下降。

通過本發明的記錄方法，受試者可以在每次服藥後得到目前的詳盡服藥遵循率，藉此加深服藥印象。並且，臨床研究機構可即時取得受試者於每次服藥後產生的真實服藥資料，藉此有利於追蹤、監管受試者的詳盡服藥遵循率。

續請參閱圖6，為本發明的辨識流程圖的第一具體實施例。圖6用以說明本發明的辨識軟體100如何進行影像辨識並獲得剩餘藥量和真實服藥資料。

如圖6所示，首先，辨識軟體100取得影像擷取單元11所拍攝的藥包外觀影像(步驟S80)，並且對藥包外觀影像進行前處理後，將藥包外觀影像中的藥包部分的影像置於行動裝置1的顯示單元12中(步驟S82)。於一實施例中，所述前處理包括自動擷取、旋轉及縮放藥包外觀影像，所述藥包外觀影像為服藥前的第一藥包外觀影像或服藥後的第二藥包外觀影像，但不加以限定。

接著，辨識軟體100對藥包外觀影像執行影像辨識程序，以辨識出藥包中的複數藥囊的數量、位置及狀態(步驟S84)，其中，辨識軟體100可以分析並統計藥包中的所有藥囊的狀態，藉此得到藥包中的剩餘藥量(例如藥包中共有十個藥囊，其中包括四個滿藥囊，即可計算出藥包的剩餘藥量為四顆)。並且，辨識軟體100依據多個藥囊的數量、位置及狀態產生並顯示如圖4A、圖4B所示的包含了複數選框42的藥量確認介面4(步驟S86)，其中複數選框42的數量、位置及狀態對應至多個藥囊的數量、位置及狀態。

步驟S86後，行動裝置1通過顯示單元12或輸入單元接受受試者的外部操作，並且辨識軟體100持續判斷受試者是否修改了任一選框42的狀態(步驟S88)，例如，是否將任一選框42的狀態由「滿」修改為「空」，或由「空」修改為「滿」。

本實施例中，若辨識軟體100判斷受試者確實修改了任一選框42，則會同時儲存行動裝置1在步驟S80中取得的藥包外觀影像以及在步驟S88中被受試者修改後的一或多個選框42(步驟S90)。通過儲存所述藥包外觀影像以及修改後的一或多個選框42，臨床研究機構的人員可以對受試者的上述修改操作進行最後的判定，以確認到底是辨識軟體100的辨識結果有誤，或是受試者的修改有誤。

若辨識軟體100於步驟S88中判斷受試者沒有修改任任選框42的狀態，或是已於步驟S90中儲存了藥包外觀影像以及修改後的一或多個選框42，則辨識軟體100進一步判斷受試者是否已服藥(步驟S92)。於一實施例中，辨識軟體100可依據藥包的剩餘藥量(經修改的剩餘藥量或未經修改的剩餘藥量)以及處方箋142的內容來判斷受試者是否已服藥。於另一實施例中，辨識軟體100可依據上述第二真實服藥資料是否產生來判斷受試者是否已服藥。

若受試者已經服藥，則辨識軟體100將所述複數選框42(包括未修改的選框42以及修改後的選框42)標記為受試者的第三真實服藥資料(步驟S94)。反之，若受試者尚未服藥，則辨識軟體100將所述複數選框42(包括未修改的選框42以及修改後的選框42)標記為受試者的真實藥物清點資料(步驟S96)。並且，辨識軟體100可通過行動裝置1的無線傳輸單元13將所述第三真實服藥資料／真實藥物清點資料傳送至遠端伺服器3，以做為與受試者相關的真實資料。

本實施例中，所述第三真實服藥資料用以佐證受試者於現階段的服藥量，而所述真實清點資料用以佐證藥物遺失通報的內容。惟，上述僅為本發明的具體實施範例，但不應以此為限。

續請參閱圖7，為本發明的遵循率計算流程圖的第一具體實施例。圖7用以說明本發明如何通過即時計算的遵循率來即時或提前做出反應。

首先，行動裝置1的辨識軟體100先判斷受試者是否有正常服藥(步驟S100)。於一實施例中，辨識軟體100可依據受試者的服藥時間、所述第一藥量、所述剩餘藥量等資訊來判斷受試者是否有正常服藥。於另一實施例中，辨識軟體100可依據所述第二真實服藥資料是否產生來判斷受試者是否有正常服藥。並且，辨識軟體100還判斷辨識所得的剩餘藥量是否與處方箋142的內容相符(步驟S102)。

若使用者沒有正常服藥，或是正常服藥但藥包的剩餘藥量與處方箋142的內容不符(即，服藥量錯誤)，則辨識軟體100可判斷受試者的遵循率下降(步驟S104)，若使用者有正常服藥，並且藥包的剩餘藥量與處方箋142的內容相符(即，服藥量正確)，則辨識軟體100可判斷受試者的遵循率上升(步驟S106)。

本實施例中，所述遵循率包括行為遵循率以及前文中所述的詳盡服藥遵循率，但不以此為限。其中，辨識軟體100主要可依據下列計算式二來即時計算受試者的行為遵循率：

計算式二：(累計應服藥次數 – 累計服藥錯誤次數) / 累計應服藥次數。

具體地，所述辨識軟體100可依據受試者的服藥狀況以及所述處方箋142來計算並記錄如下所示之表單：

累計應服藥次數	每次服藥量	服藥錯誤次數	累計服藥錯誤次數	行為遵循率
1	3	0	0	100%
2	3	0	0	100%
3	3	0	0	100%
4	0	1	1	75%
5	3	0	1	80%
6	3	0	1	83%
7	3	0	1	86%
8	4	1	2	75%
9	2	1	3	67%
10	3	0	3	70%

如前文所述，本發明中辨識軟體100是依據「(累計應服藥次數 – 累計服藥錯誤次數) / 累計應服藥次數」的計算式來即時計算受試者的行為遵循率。並且，辨識軟體100可在受試者的每次服藥量與處方箋142指示的應服藥量不同時，記錄服藥錯誤次數為1。

以第10次服藥動作為例，辨識軟體100是依據「(10-3)/10」的計算式來計算出受試者目前的行為遵循率為70%。本發明通過上述行為遵循率的計算，可以令臨床研究機構的人員迅速判斷是否需要介入提供服藥協助，或是判斷受試者是否有可能退出實驗。

本發明中，辨識軟體100可定期執行上述的遵循率判斷程序，並且依據受試者的詳盡服藥遵循率與行為遵循率的歷史數據來自動分析詳盡服藥遵循率與行為遵循率的變化趨勢(步驟S108)。

本實施例中，辨識軟體100可依據步驟S108判斷受試者的行為遵循率是否持續下降(步驟S110)，並且於判斷受試者的行為遵循率持續下降時發出警示訊息至遠端伺服器3，以通知臨床研究機構提供協助，或是開始招收新的受試者(步驟S112)。通過行為遵循率的趨勢分析，臨床研究機構的人員可以預先判斷受試者是否需要協助，或是否有退出實驗的徵兆，藉此穩定受試者的服藥動作，並且減少臨床實驗被遞延的風險。

並且，辨識軟體100可依據步驟S108判斷受試者的詳盡服藥遵循率是否可能在整個療程結束前低於臨床實驗的需求下限(步驟S114)。若判斷受試者的詳盡服藥遵循率確實可能在療程結束前低於需求下限(即，受試者的數據可能會被剃除)，則辨識軟體100進一步判斷受試者於療程結束前是否仍被允許服藥錯誤(步驟S116)。例如，若所述需求下限為80%，而受試者目前的詳盡服藥遵循率為90%，則可視為受試者在療程結束前仍被允許服藥錯誤。再例如，若所述需求下限為80%，而受試者目前的詳盡服藥遵循率也為80%，則可視為受試者已經不被允許服藥錯誤。

若判斷受試者仍被允許服藥錯誤，則辨識軟體100可通過行動裝置1的顯示單元12發出詢問訊息(步驟S118)，藉此主動詢問受試者是否遇到困難(例如吞嚥困難或出現副作用)而需要協助。通過瞭解受試者目前可能遇到的困難，臨床研究機構的人員可以適時介入，協助受試者用藥，以避免受試者的詳盡服藥遵循率持續下降。

再者，若判斷受試者已經不被允許服藥錯誤，則辨識軟體100可通過行動裝置1的無線傳輸單元13發出請求訊息至遠端伺服器3，以通知臨床研究機構的人員對受試者進行服藥動作的督導(步驟S120)。由臨床研究機構的人員主動督導受試者每次的服藥動作，可以確保受試者的詳盡服藥遵循率不會再下降，而可在療程結束時符合所述需求下限。

通過本發明的記錄方法，受試者可以加深服藥印象，並且臨床研究機構可以得到正確性極高的真實資料，對於臨床實驗實具備極高的經濟效益。

以上所述僅為本發明之較佳具體實例，非因此即侷限本發明之專利範圍，故舉凡運用本發明內容所為之等效變化，均同理皆包含於本發明之範圍內，合予陳明。

1:行動裝置

10:處理器

100:辨識軟體

11:影像擷取單元

12:顯示單元

13:無線傳輸單元

14:儲存單元

141:受試者身分

142:處方箋

143:服藥記錄

2:藥包

21:藥囊

22:藥包序號

3:遠端伺服器

4:藥量確認介面

41:藥包外觀影像

411:滿藥囊

412:空藥囊

42:選框

S10~S26:記錄步驟

S30~S70:記錄步驟

S80~S96:辨識步驟

S100~S120:計算步驟

圖1為本發明的記錄示意圖的第一具體實施例。

圖2為本發明的行動裝置方塊圖的第一具體實施例。

圖3為本發明的記錄流程圖的第一具體實施例。

圖4A為本發明的藥量確認介面示意圖的第一具體實施例。

圖4B為本發明的藥量確認介面示意圖的第二具體實施例。

圖5A為本發明的記錄流程圖的第二具體實施例的第一部分。

圖5B為本發明的記錄流程圖的第二具體實施例的第二部分。

圖6為本發明的辨識流程圖的第一具體實施例。

圖7為本發明的遵循率計算流程圖的第一具體實施例。

S10~S26:記錄步驟

Claims (14)

1. 一種藉由行動裝置紀錄真實服藥資料和詳盡遵循率的方法，運用於一行動裝置，並且包括下列步驟： a)該行動裝置於一處方箋記錄的一服藥時間到達時發出一服藥通知； b)於一受試者服藥前通過該行動裝置的一影像擷取單元拍攝一吸塑藥包以產生一第一藥包外觀影像； c)該行動裝置通過一辨識軟體對該第一藥包外觀影像執行一影像辨識程序，以辨識該吸塑藥包上的滿藥囊數量和空藥囊數量以判斷該吸塑藥包的一第一藥量； d)於該受試者服藥後通過該影像擷取單元拍攝該吸塑藥包以產生一第二藥包外觀影像； e)該行動裝置通過該辨識軟體對該第二藥包外觀影像執行該影像辨識程序，以辨識該吸塑藥包上的滿藥囊數量和空藥囊數量以判斷該吸塑藥包的一第二藥量； f)將該第二藥量做為該吸塑藥包的一剩餘藥量，依據該剩餘藥量產生對應的一藥量確認介面並顯示於一顯示單元； g)該行動裝置接受該受試者的一外部操作以修改或確認該藥量確認介面上顯示的該剩餘藥量； h)該行動裝置依據該第一藥量及該剩餘藥量即時計算一詳盡服藥遵循率並顯示於該顯示單元；及 i)該行動裝置記錄該剩餘藥量及該詳盡服藥遵循率。
2. 如請求項1所述的藉由行動裝置紀錄真實服藥資料和詳盡遵循率的方法，其中該行動裝置於該步驟i)中同時記錄本次的一服藥時間及一服藥量，其中該服藥量為該第一藥量與該剩餘藥量的一差值。
3. 如請求項2所述的藉由行動裝置紀錄真實服藥資料和詳盡遵循率的方法，其中該行動裝置比對該服藥量與該處方箋的內容以判斷是否為服藥過量或服藥不足，並且該行動裝置於該步驟h)中是依據下列計算式即時計算該詳盡服藥遵循率：(累計應服藥量 – 累計過多藥量 – 累計過少藥量) / 累計應服藥量。
4. 如請求項1所述的藉由行動裝置紀錄真實服藥資料和詳盡遵循率的方法，其中該藥量確認介面至少包括該第二藥包外觀影像及複數選框，該複數選框的數量、位置及狀態對應至該第二藥包外觀影像中的該吸塑藥包的複數藥囊的數量、位置及狀態，其中該複數藥囊的狀態包括滿藥囊及空藥囊，該剩餘藥量相同於至該滿藥囊的總數。
5. 如請求項4所述的藉由行動裝置紀錄真實服藥資料和詳盡遵循率的方法，其中該複數選框與該第二藥包外觀影像重疊顯示，或顯示於該第二藥包外觀影像下方，並且該行動裝置於該步驟g)中是接受該外部操作以確認或修改各該選框的該狀態，以確認或修改該剩餘藥量。
6. 如請求項4所述的藉由行動裝置紀錄真實服藥資料和詳盡遵循率的方法，其中該步驟g)後還包括一步驟g1)：於該受試者修改該剩餘藥量後對應儲存該第二藥包外觀影像及修改後的該複數選框。
7. 如請求項4所述的藉由行動裝置紀錄真實服藥資料和詳盡遵循率的方法，其中該吸塑藥包上具有一序號，該步驟b)後還包括下列步驟： b1)由該第一藥包外觀影像中擷取該序號； b2)判斷該序號是否符合該受試者的身分； b3)於該序號與該受試者的身分不符時，通過該顯示單元發出請求重新掃描一正確藥包的一提醒訊息；及 b4)於該序號與該受試者的身分相符時，將該第一藥包外觀影像標註為該受試者的一第一真實服藥資料。
8. 如請求項4所述的藉由行動裝置紀錄真實服藥資料和詳盡遵循率的方法，其中該步驟c)之後還包括下列步驟： c1)判斷該第一藥量是否與該受試者於前次服藥後記錄的一前次藥量相符； c2)於該第一藥量與該前次藥量相符時發出請求該受試者服藥的一服藥指示； c3)於該第一藥量不符該前次藥量時將該第一藥量做為一當前藥量，依據該當前藥量產生對應的該藥量確認介面並顯示於該顯示單元； c4)該行動裝置接受該受試者的該外部操作以修改或確認該藥量確認介面上顯示的該當前藥量；及 c5)於修改或確認後的該當前藥量不同於該前次藥量時，記錄並通報有藥物遺失的狀況。
9. 如請求項4所述的藉由行動裝置紀錄真實服藥資料和詳盡遵循率的方法，其中該步驟d)後還包括一步驟d1)：將該第二藥包外觀影像標註為該受試者的一第二真實服藥資料。
10. 如請求項4所述的藉由行動裝置紀錄真實服藥資料和詳盡遵循率的方法，其中該步驟g)後還包括下列步驟： g21)判斷該剩餘藥量是否與該處方箋的內容相符； g22)於判斷該剩餘藥量與該處方箋的內容不符時，發出詢問該受試者是否需要協助的一詢問訊息；及 g23)於判斷該剩餘藥量與該處方箋的內容相符時執行該步驟h)。
11. 如請求項4所述的藉由行動裝置紀錄真實服藥資料和詳盡遵循率的方法，其中更包括下列步驟： j)依據該第一藥量及該剩餘藥量判斷該受試者是否服藥，並且判斷該剩餘藥量是否與該處方箋的內容相符； k)於判斷該受試者沒有服藥，或是該剩餘藥量與該處方箋的內容不符時，判斷該受試者的一遵循率下降，其中該遵循率包括該詳盡服藥遵循率及一行為遵循率； l)於判斷該受試者有服藥，並且該剩餘藥量與該處方箋的內容相符時，判斷該受試者的該遵循率上升。
12. 如請求項11所述的藉由行動裝置紀錄真實服藥資料和詳盡遵循率的方法，其中該行動裝置依據下列計算式計算該行為遵循率：(累計應服藥次數 – 累計服藥錯誤次數) / 累計應服藥次數。
13. 如請求項12所述的藉由行動裝置紀錄真實服藥資料和詳盡遵循率的方法，其中更包括下列步驟： m1)分析該行為遵循率的一變化趨勢；及 m2)於依據該變化趨勢判斷該行為遵循率持續下降時發出一警示訊息至一遠端伺服器，以通知一臨床研究機構提供協助或開始招收新的受試者。
14. 如請求項11所述的藉由行動裝置紀錄真實服藥資料和詳盡遵循率的方法，其中更包括下列步驟： n1)分析該詳盡服藥遵循率的一變化趨勢； n2)依據該趨勢判斷該詳盡服藥遵循率是否會在整個療程結束前低於一需求下限； n3)於判斷該詳盡服藥遵循率會在該療程結束前低於該需求下限時，判斷該受試者於療程結束前是否仍被允許服藥錯誤； n4)於判斷該受試者仍被允許服藥錯誤時，通過該顯示單元發出詢問該受試者是否需要協助的一詢問訊息；及 n5)於判斷該受試者不被允許服藥錯誤時發出一請求訊息至一遠端伺服器，以通知一臨床研究機構對該受試者的服藥動作進行督導。

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