TWI695712B

TWI695712B - 用於種植牙的緩衝件

Info

Publication number: TWI695712B
Application number: TW108144801A
Authority: TW
Inventors: 瑾惠陳; 建平朱; 陳彥均
Original assignee: 喜樂醫療器材股份有限公司
Priority date: 2017-08-15
Filing date: 2018-07-18
Publication date: 2020-06-11
Also published as: US20190053880A1; TW201909851A; TW202014159A; TWI680749B; CN109394361A

Abstract

本發明提供了一種種植牙，其具有一能夠模擬天然人體牙周膜韌帶(PDL)的功能的緩衝機構。

Description

用於種植牙的緩衝件

本發明涉及用於種植牙的緩衝設計，其模擬人體牙周膜韌帶(PDL)的功能。

牙周膜韌帶(PDL)是介於牙根和牙槽骨之間的緻密軟結締組織的薄層(Berkovitz等，1995)。PDL對牙齒的暫態和短期活動性具有決定性的影響，因為與周圍牙槽骨相比小得多的硬度(M

hlemann,1960)。這種最初的牙齒活動性(必須與長期正畸牙齒移動區分開來)受到構建PDL的不同組成部分即纖維組織、流體相、脈管系統、神經支配及位於牙周空間內的細胞的機械性能的影響。但PDL也會影響牙齒長期移動，其應變狀態調節了牙周空間內的細胞活性，這在牙槽骨重塑過程中有所涉及(Katona等，1995；Kawarizadeh等，2004；Roberts等，2004)。

取決於採用正畸矯治器和力系統治療的個體，正畸牙齒在數小時至數天的延遲階段之後開始移動，在此期間內細胞活性被一系列的生物因數觸發(Ziros等，2002；Kawarizadeh等，2005)。與此相反，最初的牙齒活動性在啟動骨重塑過程之前覆蓋了在小於秒或接近秒的短期現象(如咀嚼或嚼磨)期間產生的阻尼效應、在咬合期間接近幾秒至幾分的中間效應以及在應用正畸力系統之後的長期效應。在所有上文提及的例子中，如果力被釋放，則牙齒將移回至其初始位置(M

hlemann,1960)，因為引發骨重塑現象的生物鏈尚未啟動。但由於PDL的複雜結構，力/偏移特性相對於載入時間明顯不同。PDL的機械性能對於牙齒活動性而言是必要的，既體現在PDL本身變形中，又體現在涉及骨吸收/骨接合的PDL的細胞活性中。

通常，軟結締組織的細胞外基質由基質和纖維結構比如彈性蛋白和膠原構成(Cowin,2000)。基質主要由水、蛋白多糖和糖蛋白構成。因為其高液體含量和取決於纖維結構內流體流量的粘彈性，其極大地影響了壓縮時的組織硬度。彈性蛋白形成了表徵隨機分佈的三維纖維網。膠原纖維主要負責組織拉伸硬度。它們沿特定方向被定向以承受施加負載的影響並且確定組織的各向異性行為。

如上文所述，在天然牙中，PDL起到牙齒和顎骨之間的緩衝作用，吸收衝擊力並將咬合力均勻傳遞至周圍的骨。力的分佈取決於由PDL引起的微動。由於缺少PDL，種植牙必須直接與骨結合，引起骨內不均勻的應力分佈，這可能會導致種植失效(Quirynen等，1992)。因為缺少種植體的微動，大部分的力分佈集中在了脊的頂部。位於骨介面處的縱向力集中在頂部區域，橫向力增加了頂部力分佈的大小。

種植牙最常見的失效模式是由周圍顎骨的萎縮而引起的種植體的鬆動，這通常是由於在咬合和咀嚼負載下顎骨上不適當的應力分佈所引起。超載和應力遮罩通常被當作導致植入體周圍邊緣骨質流失的主要的生物力學因素(Akça等，2010)。仍有待明確的是種植後的骨流失是因超載還是因應力遮罩所造成。無論哪種影響(過應力或應力遮罩)主導了種植牙的長期性能，看起來合理的是過量的應力集中在早期邊緣骨流失過程中起到了關鍵作用。

超載已經被確認為導致種植牙失效的主要因素。峰值骨應力通常在邊緣骨中出現。如果為種植體賦予使由標準負載引起的峰值骨應力最小化的設計，那麼錨固強度被最大化。種植體-基台介面的設計對邊緣骨內的應力狀態在達到這個介面的水準時具有巨大的影響。Sun(2003)的一篇文章提到人類第一恒磨牙的平均咬合力為80-90N，峰值力可超過100N。

為了緩衝目的，US2010/0304334A1公開一種種植牙系統，其包括具有井的種植體和具有支柱的基台，支柱形狀被設計為將被容置在逐漸變窄的井中，並且在其中示出的一個實施例中，植入體和基台通過保持彈性的產品彼此接合，使得由該基台所支撐的人造牙以類似於天然牙的移動方式移動。

本申請的發明人在他們之前的工作(WO2013/169569A1)中公開一種種植牙，該種植牙包括：基本呈圓柱形的中空基底件，該基底件包括限定出所述基本呈圓柱形的中空基底件內的空間的壁和將所述空間與所述壁的外表面連通的多個貫穿厚度的孔；基台；植入體-基台介面(IAJ)部分，其位於所述基底件的一端以將所述基台保持至所述基底件，從而所述基台能夠沿著所述基底件的軸向在預定距離內移動；第一緩衝件，其適於安裝在所述基台和所述基底件之間，以在所述基台受壓朝向所述基底件相對移動時提供阻力，並且在基台從所述壓力下釋放時提供反彈力。在緩衝式種植牙的一個實施例中，該種植牙還包括第二緩衝件，其為彈性件並且被夾在所述IAJ部分和所述基台之間。PCT/US2013/039366的公開內容通過援引納入本文。

該第一緩衝件和/或第二緩衝件能夠在所述基台受壓朝向所述基底件相對移動時提供阻力並且在基台從所述壓力下釋放時提供反彈力。另外，雙緩衝式種植牙與單緩衝式種植牙相比在抗疲勞測試中示出了明顯的優異性。

儘管PDL具有複雜的生物學、形態學和生物力學行為，但是如上文所述其許多理論仍然尚未清楚，在臨床上眾所周知PDL的特徵在於其高度非線性的機械反應(M

hlemann,1951；M

hlemann,1960；Walter等,1998；Ona和Wakabayashi,2006)。

在Ona和Wakabayashi(2006)對牙槽骨支撐對牙齒的功能能力的影響的研究中發現PDL的材料性能是由線性彈性相和非線性彈性相決定的。並且具有正常的和加寬的PDL空間的正常骨高度的樣品以及具有正常的和加寬的PDL空間的減小骨高度的樣品由它們不同的負載-位移曲線來證明。

早在1951年，在M

hlemann(1951)的經典文章中就已經獲得了人體門齒的PDL中的負載-位移資料。作者發現在橫向力驅動下齒的移動性(TM)可被分成三個基本線性的範圍：初始TM(或牙根膜TM)、中間TM(或牙周TM)和最終TM，如在M

hlemann(1951)的圖4中所示。在初始TM內，牙齒抵抗力的阻力(負載-位移斜率或彈性模數)非常小。當負載增加至某個水準(約為100gm)時，阻力突然增加並且進入中間TM。在約 100-1500gm的範圍內，運動的增加與力的增加保持線性關係，超過了疼痛記錄(進入最終TM)。在同一文章中證明了在具有重新種植的牙齒的試驗中不存在初始TM，重新種植的牙齒中不再存在牙根膜纖維，如在M

hlemann(1951)的圖5中所示。換句話說，在天然牙齒中觀察到的緩衝效應在沒有牙根膜的重新種植的牙齒中不存在。

在Richter等(Richter等，1990)對在縱向負載下人磨牙的研究中也證明了不存在牙根膜TM(緩衝件)。在這個研究中，人體牙齒位移-縱向負載曲線再一次清晰地展示了兩個明顯不同的線性範圍(牙根膜TM和牙周TM)。但骨結合剛性種植牙的位移-縱向負載曲線在沒有緩衝式牙根膜TM的情況下顯然僅表現出線性牙周TM。所有傳統的人造種植牙都屬於這個非緩衝式範圍，該人造種植牙不論是金屬的或是陶瓷的都無需牙根膜而直接植入牙槽骨。

Richter等(1990)指出負載-位移曲線具有兩個完全不同的斜率。如其圖1所示，第一個線性區中的斜率為11.8μm/N，第二個線性區中的斜率為1.1μm/N。Richter等(1990)的圖2指出負載-位移曲線在整個區域中僅具有一個為2.1μm/N的斜率。

儘管我們的WO2013/169569A1和WO2015/066438A1公開了單緩衝式或雙緩衝式的種植牙，但是它們並沒有教導怎樣製備能夠模擬人體PDL的緩衝件，其在載入時展示至少兩個(最初和中間)明顯不同的應力-應變斜率(模數)。

本發明的主要目的在於公開了一種緩衝機構，其在被結合至種植牙時能夠模擬天然人體牙周膜韌帶(PDL)的功能。該緩衝機構具有在說明書中公開的特定設計參數，很大程度上模擬了天然人體牙周膜韌帶的緩衝功能。這通過安裝由具有不同模數(剛度)值和/或不同厚度的材料製成的複合材料緩衝件或多個緩衝件來達到。這種新型緩衝式種植牙設計可導致種植牙患者從“有效”到“舒適”的範式轉變。

我們發明設計獨特的優勢

◆導致種植牙鬆動的一個關鍵因素在於根部上不均勻的閉合力。在天然牙中，牙周膜韌帶用作牙齒和顎骨之間的墊/緩衝物，吸收衝擊力並將咬合力均勻傳遞至周圍的骨。由於缺少牙周膜韌帶，傳統的種植牙必須直接與骨結合，從而引起骨中的非均勻應力分佈。這種緩衝式設計大大減小了牙槽骨中的非均勻應力分佈(避免應力集中點)並且更加均勻和有效地吸收應力。

◆這種緩衝式設計具有在說明書中公開的特定設計參數，很大程度上模擬了天然人體牙周膜韌帶的緩衝功能。

◆該緩衝式設計可被應用於單緩衝式種植牙或雙緩衝式種植牙。

◆這種新型設計可導致種植牙患者從“有效”到“舒適”的範式轉變。

10:基底件

20:基台

30:IAJ部分

40:第二緩衝件

50:第一緩衝件

70:間隔

80:膜

90:緩衝件

本發明的較佳具體實施例將參照附圖被描述於下文，其中相同的元件/部件以相同的編號表示：圖1顯示依本發明的第1較佳具體實施例完成的種植牙的剖面圖。

圖2顯示依本發明的第2較佳具體實施例完成的種植牙的剖面圖。

圖3A顯示依本發明的第3較佳具體實施例完成的種植牙的剖面圖。

圖3B顯示依本發明的第4較佳具體實施例完成的種植牙的剖面圖。

圖4顯示了用於測定應力-應變曲線的斜率(μm/N)的壓縮測試設置的剖面圖，其可轉換為壓縮模數(MPa)。

圖5為一作圖其顯示了對單一緩衝件(樣品編號為SP)(圖4中的第二緩衝件40)進行壓縮測試的結果，該單一緩衝件具有不同初始厚度及受到不同熱處理條件，其中-代表人磨牙(11.8μm/N,1.1μm/N)；-■-代表初始厚度1.3mm及225℃,4h熱處理(28.2μm/N)；-▼-代表初始厚度5mm及225℃,4h熱處理(60.7μm/N)；-□-代表初始厚度0.3mm及225℃,8h熱處理(0.1μm/N)；及-●-代表初始厚度0.8mm及210℃,2h熱處理(560.7μm/N)。

圖6為一作圖其顯示了對相同材料但具有不同厚度的雙緩衝件進行壓縮測試的結果(樣品編號為SP)，其中-代表人磨牙(11.8μm/N,1.1μm/N)；-■-代表一外緩衝件厚度0.3mm及一內緩衝件厚度1.2mm(10.3μm/N,3.1μm/N)；-◆-代表一外緩衝件厚度1.0mm及一內緩衝件厚度1.0mm(30.8μm/N)；-◆-代表一外緩衝件厚度0.8mm及一內緩衝件厚度0.8mm(20.6μm/N)；及-●-代表一外緩衝件厚度0.5mm及一內緩衝件厚度0.8mm(15.1μm/N,8.8μm/N)。

圖7為一作圖其顯示了對不同材料但具有相同厚度(0.5mm)的雙緩衝件進行壓縮測試的結果，其中-代表人磨牙(11.8μm/N,1.1μm/N)；-■-代表一外緩衝件為樣品編號Ca及一內緩衝件為樣品編號WS(8.3μm/N,2.8 μm/N)；-▲-代表一外緩衝件為樣品編號SP及一內緩衝件為樣品編號WS(21.2μm/N,11.1μm/N)；及-▼-代表一外緩衝件為樣品編號Ca及一內緩衝件為樣品編號DT(16.8μm/N,3.3μm/N)。

圖8為一作圖其顯示了對相同材料但具有不同厚度的單一緩衝件進行壓縮測試的結果，其中-代表人磨牙(11.8μm/N,1.1μm/N)；Fig.8 is a plot showing the results of compressive testing on single cushions with same material and different thicknesses,wherein-represents results of human molar(11.8μm/N,1.1μm/N)；-■-代表一外緩衝件其樣品編號為C6-265及厚度為0.35mm(2.8μm/N)；-●-代表一外緩衝件其樣品編號為C6-265及厚度為0.30mm(2.0μm/N)；-▼-代表一外緩衝件其樣品編號為C6-265及厚度為0.2mm(1.7μm/N)；-◆-代表一內緩衝件其樣品編號為C6-265及厚度為0.1mm(0.3μm/N)。

圖9為一作圖其顯示了對相同材料(樣品編號為C6-265)但具有不同厚度的雙緩衝件進行壓縮測試的結果，其中-代表人磨牙(11.8μm/N,1.1μm/N)；-●-代表一內緩衝件厚度0.2mm及一外緩衝件厚度0.35mm(14.5μm/N,2.1μm/N)；-▲-代表一內緩衝件厚度0.2mm及一外緩衝件厚度0.30mm(7.2μm/N,1.8μm/N)；及-★-代表一內緩衝件厚度0.1mm及一外緩衝件厚度0.20mm(8.3μm/N,1.4μm/N)。

本發明包括(但不限於)下列面向：

1.一種種植牙，包括：基底件；基台；種植體-基台介面(IAJ)部分，其位於所述基底件的一端以將所述基台保持至所述基底件，從而所述基台能沿所述基底件的軸向在預定距離內移動；緩衝機構，其在所述基台受壓而沿所述軸向朝所述基底件相對移動時提供阻力並在所述基台自所述壓力釋放時提供反彈力，其中所述緩衝機構模擬天然人體牙周膜韌帶(PDL)的功能。

2.如面向1所述的種植牙，其中，所述種植牙在受壓時在軸向負載-位移曲線中顯示出至少兩個不同的斜率，其中第一斜率模擬人體天然牙的牙根膜的牙移動，而第二斜率模擬人體天然牙的牙周的牙移動。

3.如面向2所述的種植牙，其中，所述第一斜率的範圍從約2μm/N至20μm/N、優選5μm/N至20μm/N、更優選7μm/N至15μm/N，第二斜率的範圍從約0.1μm/N至10μm/N、優選0.3μm/N至6μm/N、更優選0.6μm/N至3μm/N，其中所述第一斜率大於所述第二斜率。

4.如面向1所述的種植牙，其中，所述種植牙在受壓時顯示出具有至少兩個不同壓縮模數值的縱向負載-位移曲線，其中第一模數模擬人體天然牙的牙根膜的牙移動，第二模數模擬人體天然牙的牙周的牙移動。

5.如面向4所述的種植牙，其中，所述第一模數的範圍從約0.3MPa至40MPa、優選約0.4MPa至20MPa、更優選1.0MPa至10MPa，第二模數的範圍從約0.7MPa至550MPa、優選約0.9MPa至100MPa、更優選約1.0MPa至50MPa，其中所述第二模數大於所述第一模數。

6.如面向1所述的種植牙，其中，所述緩衝機構包括：第一緩衝件，其被夾在所述IAJ部分和所述基台之間；第二緩衝件，其僅沿所述軸向被夾在所述基台和所述基底件之間；和其中所述第一緩衝件和所述第二緩衝件為兩個單獨元件，其中所述第一緩衝件和所述第二緩衝件具有不同的模數值或不同的厚度或不同的模數值與不同的厚度。

7.如面向6所述的種植牙，其中，所述第一緩衝件和所述第二緩衝件由具有不同模數值的不同彈性材料製成，其中所述第一緩衝件的壓縮模數為約0.3MPa至40MPa、優選約0.4MPa至20MPa、更優選1.0MPa至10MPa，第二緩衝件的壓縮模數的範圍從約0.7MPa至550MPa、優選約0.9MPa至100MPa、更優選約1.0MPa至50MPa，其中所述第一緩衝件和所述第二緩衝件的厚度均為約0.1mm至約1.0mm。

8.如面向7所述的種植牙，其中，所述第一緩衝件和所述第二緩衝件都具有相同的厚度，且所述第一緩衝件的壓縮模數小於所述第二緩衝件的壓縮模數。

9.如面向6所述的種植牙，其中，所述第一緩衝件和所述第二緩衝件具有不同的厚度並由相同的彈性材料製成，所述彈性材料的壓縮模數為約0.3MPa至500MPa、優選約0.4MPa至100MPa、更優選1.0MPa至50MPa，其中所述第一緩衝件的厚度大於所述第二緩衝件的厚度，其中所述第一緩衝件的厚度為約0.2mm至1.0mm、優選0.3mm至0.8mm，而所述第二緩衝件的厚度為約0.1mm至0.6mm、優選0.2mm至0.4mm。

10.如面向1所述的種植牙，其中，所述緩衝機構包括：第二緩衝件，其僅沿所述軸向被夾在所述基台與所述基底件之間；其中所述第二緩衝件為複合材料緩衝件，其包括具有不同模數值的材料。

11.如面向10所述的種植牙，其中，所述第二緩衝件為包括兩層不同彈性材料的層式複合材料緩衝件，其中一層的壓縮模數為約0.3MPa至40MPa、優選約0.4MPa至20MPa，厚度為約0.1mm至1.0mm、優選約0.2mm至0.8mm，而另一層的壓縮模數為約0.5MPa至500MPa、優選約1.0MPa至100MPa，厚度為約0.1mm至1.0mm、優選約0.2mm至0.8mm。

12.如面向11所述的種植牙，其中，所述一層比所述另一層更靠近所述基台，所述一層的壓縮模數小於所述另一層的壓縮模數。

13.如面向1所述的種植牙，其中，所述緩衝機構包括：第一緩衝件，其被夾在所述IAJ部分與所述基台之間；其中所述第一緩衝件為包括具有不同模數值的材料的複合材料緩衝件。

14.如面向13所述的種植牙，其中，所述第一緩衝件為包括兩層不同彈性材料的層式複合材料緩衝件，其中一層的壓縮模數為約0.3MPa至40MPa、優選約0.4MPa至20MPa，厚度為約0.1mm至1.0mm、優選約0.2mm至0.8mm，而另一層的壓縮模數約為0.5MPa至500MPa、優選約1.0MPa至100MPa，厚度為約0.1mm至1.0mm、優選約0.2mm至0.8mm。

15.如面向13所述的種植牙，其中所述一層比所述另一層更靠近所述基台，所述一層的壓縮模數小於所述另一層的壓縮模數。

圖1示出了根據本發明第一優選實施例構造的種植牙，其包括：基底件10；基台20；種植體-基台接合(IAJ)部分30，其位於基底件10的一端，以將基台20保持至基底件10，從而基台20能沿基底件10的軸向在預定距離內移動；第一緩衝件50，其被夾在所述IAJ部分30和基台20之間，第二緩衝件40，其僅沿所述軸向被夾在所述基台20和基底件10之間。

本發明設計的優勢

由緩衝件所提供的微動有助於植入體更加自然的功能，使其改善牙齒替換。其促進了更加自然的咬合感覺，並增強與周圍牙齒的相互作用。另外，它允許實現由植入體和牙齒的組合所支撐的固定橋接，這在傳統情況下會受到牙齒和植入體所呈現的微動量差異的危害。但是，也許具有緩衝件的植入體的最突出的優點在於使從咬合負載傳遞至植入體與周圍骨之間的連接介面的微動量最小化，尤其是在根部外形處的過量微動導致了纖維包封的植入的初期階段(Werner等，2012)。

雙緩衝件設計

對於雙緩衝件設計而言，雖然可互換，但是優選地，第一(外側)緩衝件為更厚、更軟(更低模數/低硬度)、近基台環形的緩衝件，而第二(內側)緩衝件為更薄、更堅固(更高模數/更硬)、近根部的緩衝件。

負載-位移斜率

■具有多個緩衝件的緩衝式種植牙(注意：優選雙緩衝件設計)，其中模擬天然PDL的(多個)緩衝件具有縱向負載-位移曲線，該負載位移曲線在壓縮時具有至少兩個不同的斜率(“第一斜率”代表牙根膜TM，“第二斜率”代表牙周TM)，其中第一斜率的範圍從約2至約20μm/N，優選5至20μm/N，更優選7至15μm/N；第二斜率的範圍從約0.1至約10μm/N，優選0.3至6μm/N，更優選0.6至3μm/N。

模數

■具有多個緩衝件的緩衝式種植牙，其中模擬自然PDL的(多個)緩衝件具有縱向負載-位移曲線，該負載-位移曲線在承受壓縮負載時具有至少兩個不同的壓縮模數值(“第一模數”代表牙根膜TM，“第二模數”代表牙周TM)，其中該第一模數的範圍從約0.3MP至約40MPa，優選約為0.4MP至20MPa，更優選為1.0MP至10MPa；第二模數的範圍從約0.7MP至約550MPa，優選約為0.9MP至100MPa，更優選約為1.0MP至50MPa。

厚度

■對於雙緩衝種植牙，兩個緩衝件可由具有不同模數的不同彈性材料製成；或者一個或兩個緩衝件是複合材料緩衝件；或者該兩個緩衝件具有不同的厚度(即使由相同材料製成)，由此導致縱向負載-位移曲線具有至少兩個不同的斜率和不同的模數值(牙根膜TM和牙周TM)。

■對於由相同材料製成的具有不同厚度的雙緩衝件，雖然可互換，但是優選第一(柔軟、靠近基台的)緩衝件比第二(更硬、靠近根部的)緩衝件更厚。

(注意：對於由相同材料製成的具有不同厚度的兩個緩衝件，較薄的緩衝件具有較大的負載-位移斜率)

■對於其中兩個緩衝件由具有不同模數值的不同彈性材料製成的雙緩衝式種植牙，第一緩衝件的壓縮模數約為0.3MPa至40MPa，優選約為0.4MPa至20MPa，更優選為1.0MPa至10MPa；第二緩衝件的壓縮模數的範圍約從0.7MPa至550MPa，優選約為0.9MPa至100MPa，更優選約為1.0MPa至50MPa。每個緩衝件的厚度為約0.1mm至10mm。

■對於其中兩個緩衝件具有不同厚度並且由相同彈性材料製成的雙緩衝式種植牙，第一(軟的、靠近基台的)緩衝件的厚度大於第二(更硬、靠近根部的)緩衝件。第一緩衝件的厚度為約0.2mm至1.0mm，優選0.3mm至0.8mm，而第二(更硬、靠近根部的)緩衝件的厚度為約0.1mm至0.6mm，優選0.2mm至0.4mm。

■對於雙緩衝式裝置而言，選擇性地在第二緩衝件(更硬、靠近根部的緩衝件)與當種植牙被壓縮時將被壓在第二緩衝件上的基台之間存在間隔(間隙)，該間隔約為5至50μm(注意：這是為了進一步在負載-位移曲線方面增強與天然牙的相似性)。這種設計在圖2中示出，其中在第二緩衝件40與基台20的底部之間存在間隔(間隙)70。

■對於雙緩衝式裝置，選擇性地在第二緩衝件(更硬、靠近根部的緩衝件)與基台之間插入軟(低模數))膜彈性層，其厚度約為5至50μm，優選10-30μm。這種設計在圖3A中示出，其中柔性(低模數)膜80 的附加彈性層夾在第二緩衝件40和基台20的底部之間。另外如圖3B所示，選擇性地插入附加軟(低模數)緩衝件90，其與IAJ部分30和基台20之間的第一緩衝件50相類似。

(注意：這個膜的模數應近似於或低於第一緩衝件的模數)

(注意：這是為了進一步在負載-位移曲線方面增強與天然牙的相似性)

(注意：這個設計可能比在圖2中示出的上文“位於第二緩衝件與基台之間的間隔”的設計更加容易製造)

■緩衝件的形狀可為實心圓形、環形、平坦的、多孔的等。

■該緩衝件為彈性體，優選橡膠並且更優選矽基橡膠。該彈性體可還包括模數增強改性劑，比如陶瓷顆粒、金屬顆粒或玻璃顆粒、晶須或短纖維、碳纖維、炭黑、CNT、石墨、炭黑、活性炭等。

單緩衝件設計

■對於單緩衝件設計而言，該緩衝件由複合材料製成，該複合材料包括至少兩種具有明顯不同的壓縮應力-應變模數值的彈性材料；其中該複合材料可為層狀(至少兩個不同模數值的平坦層)、顆粒狀(一種基質以及至少一種特定增強體)或柱狀(具有呈明顯不同模數值的至少兩種不同彈性材料的多個柱)，由此形成具有至少兩個不同斜率(牙根膜TM和牙周TM)的縱向負載-位移曲線。

■對於包括兩種不同彈性材料(兩個平坦層)的層狀型單個緩衝件，一個層的壓縮模數約為0.1至10MPa，優選約為0.5至5MPa，而另一個層的壓縮模數為1至500MPa，優選為5至100MPa。雖然可互換，但是優選該軟(低模數)層為靠近基台的層。

製備用於種植牙的彈性緩衝件的方法

■為了對彈性的矽基緩衝材料(無論是市售還是自製)的模數(剛度)進行調整(通常是增加)，對未加工的緩衝材料在>150℃下進行>0.1h熱處理，優選在約200至300℃進行約0.1至24h熱處理，更優選在約210至250℃進行約1至12h熱處理。這個熱處理或者可以在成形/成型為成品之前施加至緩衝材料，或者可以施加至已經成型至其最終形狀的緩衝件上。緩衝件的不同厚度可通過軋製/壓縮或直接切割成不同厚度來得到。(注意：通常較薄的緩衝件比相同材料的較厚的緩衝件具有更大的負載-位移斜率)

測試用材料

表1列出了經受或未經受用於測試的熱處理的具有不同模數值的商業矽酮基材料。

份使用的物質”)

製備用於測試的矽酮橡膠片(緩衝件)的方法

為了製備一系列的用於測試的具有不同模數值的緩衝件，將醫療級矽酮(Wacker Chemie AG,Germany)在不同的時間段熱處理至不同的溫度。(注意：在目前的溫度和時間範圍內，更高的溫度和/或更長的時間通常會形成更大的模數)。將適量矽酮放置在兩個壓克力板之間，該壓克力板被塗覆一層起到潤滑作用的凡士林。接下來在不同時間段的不同溫度下將矽酮放置在爐子內以得到不同的模數(剛度)等級，接下來空冷。矽橡膠板的厚度通過控制兩個壓克力板之間的間隔來控制。

緩衝件的壓縮測試

壓縮測試採用島津萬能試驗機(自動繪圖AG-X10kN，日本島津)在1mm/min的恒定十字頭速度下進行。圖4中示出了壓縮測試設置，其中第一緩衝件由標號50表示(外徑為50mm並且內徑為30mm的環形)，第二緩衝件由標號40表示(直徑為30mm的圓形)。採用Origin系統(OriginPro8，Origin實驗室公司，美國)進行資料分析以確定應力-應變曲線的斜率(μm/N)，其可轉換為壓縮模數(MPa)。

表2緩衝件的材料、製造商、初始厚度、熱處理條件、壓縮負載-位移斜率和壓縮模數值

圖5示出了具有不同熱處理條件和/或不同初始厚度的單個緩衝件(第二緩衝件40)的壓縮測試結果，該結果示出了：

(1)每個曲線基本具有一個斜率。

(2)在測試範圍內，更高的加熱溫度和/或更長的加熱時間生成了更硬的(更大的負載-位移斜率或更高的模數)緩衝件。

(3)可通過適當熱處理來控制緩衝件的負載-位移斜率以模擬人體PDL的的負載-位移斜率。

圖6示出了具有相同材料和不同厚度的雙緩衝件的壓縮測試結果，該結果示出了：

(1)具有相同厚度的雙緩衝件形成了一個斜率的曲線。具有不同厚度的雙緩衝件形成了兩個斜率的曲線。

(2)較薄的緩衝件生成更硬的緩衝件。

(3)在這幅圖中示出的一些曲線接近於人體PDL的第一斜率(初始TM)，但都遠沒有人體PDL的第二斜率硬。

圖7示出了具有不同材料和相同厚度的雙緩衝件的壓縮測試結果，該結果示出：

(1)每個曲線基本具有兩個斜率。

(2)“Ca(o)+WS(i)”曲線的第一斜率接近於人體PDL的第一斜率，而其第二斜率接近於人體PDL的第二斜率。

圖8示出了具有相同材料和不同厚度的單個緩衝件的壓縮測試結果，該結果示出：

(1)每個曲線基本具有一個斜率。

(2)較薄的緩衝件會產生較硬的緩衝件。

(3)曲線的斜率接近於人體PDL的第二斜率。

圖9示出了具有相同材料和不同厚度的雙緩衝件的壓縮測試結果，該結果示出：

(1)每個曲線基本具有兩個斜率。

(2)曲線的第一斜率非常類似於人體PDL的第一斜率，第二斜率非常類似於人體PDL的第二斜率。

參考文獻

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10:基底件

20:基台

30:IAJ部分

40:第二緩衝件

50:第一緩衝件

Claims

一種種植牙，包括：一基底件；一基台；一種植體-基台介面(IAJ)部分，其位於所述基底件的一端以將所述基台保持至所述基底件，從而所述基台能沿所述基底件的軸向在預定距離內移動；及一緩衝機構，其在所述基台受壓而沿所述軸向朝所述基底件相對移動時提供阻力並在所述基台自所述壓力釋放時提供反彈力，其中所述緩衝機構模擬天然人體牙周膜韌帶(PDL)的功能，且所述緩衝機構包括：一第二緩衝件，其僅沿所述軸向被夾在所述基台與所述基底件之間；所述第二緩衝件為包括兩層分別具有不同壓縮模數值的材料的層式複合材料緩衝件。
如請求項1所述的種植牙，其中，所述種植牙在受壓時在軸向負載-位移曲線中顯示出至少兩個不同的斜率，其中第一斜率模擬人體天然牙的牙根膜的牙移動，而第二斜率模擬人體天然牙的牙周的牙移動。
如請求項2所述的種植牙，其中，所述第一斜率的範圍從2μm/N至20μm/N，第二斜率的範圍從0.1μm/N至10μm/N，其中所述第一斜率大於所述第二斜率。
如請求項2所述的種植牙，其中，所述第一斜率的範圍從7μm/N至15μm/N，第二斜率的範圍從0.6μm/N至3μm/N。
如請求項1所述的種植牙，其中，所述種植牙在受壓時顯示出具有至少兩個不同壓縮模數值的縱向負載-位移曲線，其中第一模數模擬人體天然牙的牙根膜的牙移動，第二模數模擬人體天然牙的牙周的牙移動。
如請求項5所述的種植牙，其中，所述第一模數的範圍從0.3MPa至40MPa，第二模數的範圍從0.7MPa至550MPa，其中所述第二模數大於所述第一模數。
如請求項5所述的種植牙，其中，所述第一模數的範圍從1.0MPa至10MPa，第二模數的範圍從1.0MPa至50MPa，其中所述第二模數大於所述第一模數。
如請求項1所述的種植牙，其中，所述緩衝機構進一步包括第一緩衝件，其被夾在所述IAJ部分和所述基台之間；其中所述第一緩衝件和所述第二緩衝件為兩個單獨元件。
如請求項1所述的種植牙，其中，所述第二緩衝件為包括兩層不同彈性材料的層式複合材料緩衝件，其中一層的壓縮模數為0.3MPa至40MPa，厚度為0.1mm至1.0mm，而另一層的壓縮模數為0.5MPa至500MPa，厚度為0.1mm至1.0mm。
如請求項1所述的種植牙，其中，所述第二緩衝件為包括兩層不同彈性材料的層式複合材料緩衝件，其中一層的壓縮模數為0.4MPa至20MPa，厚度為0.2mm至0.8mm，而另一層的壓縮模數為1.0MPa至100MPa，厚度為0.2mm至0.8mm。
如請求項10所述的種植牙，其中，所述一層比所述另一層更靠近所述基台，所述一層的壓縮模數小於所述另一層的壓縮模數。
一種種植牙，包括：一基底件；一基台；一種植體-基台介面(IAJ)部分，其位於所述基底件的一端以將所述基台保持至所述基底件，從而所述基台能沿所述基底件的軸向在預定距離內移動；及一緩衝機構，其在所述基台受壓而沿所述軸向朝所述基底件相對移動時提供阻力並在所述基台自所述壓力釋放時提供反彈力，其中所述緩衝機構模擬天然人體牙周膜韌帶(PDL)的功能，且所述緩衝機構包括一第一緩衝件，其被夾在所述IAJ部分與所述基台之間；所述第一緩衝件為包括兩層分別具有不同壓縮模數值的材料的層式複合材料緩衝件。
如請求項12所述的種植牙，其中，所述第一緩衝件為包括兩層不同彈性材料的層式複合材料緩衝件，其中一層的壓縮模數為0.3MPa至40MPa，厚度為0.1mm至1.0mm，而另一層的壓縮模數為0.5MPa至500MPa，厚度為0.1mm至1.0mm。
如請求項13所述的種植牙，其中所述一層比所述另一層更靠近所述基台，所述一層的壓縮模數小於所述另一層的壓縮模數。