TWI640776B - 具有樣本遞送構件的裝置及用於實施流體樣本分析的方法 - Google Patents

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Abstract

本文中的範例提供一種裝置。該裝置包含一樣本遞送構件，其包含：一試劑腔室，用以容納至少一試劑；一樣本腔室，用以容納一流體樣本；以及一遞送通道，其延伸自該試劑腔室並且和該樣本腔室與一輸出埠進行流體連通，其中，該遞送通道有助於混合該至少一試劑與該流體樣本，以便形成一混合物，而後該混合物便會抵達該輸出埠並且從該處被釋放。該裝置還包含一測試匣，其可以與該遞送構件脫離，該測試匣包含：一輸入埠，用以和一微流體貯存器進行流體連通，該輸入埠會接收從該輸出埠處所釋放的流體樣本；以及一位於延伸自該微流體貯存器的微流體通道之中的微製造整合式感測器。

Description

具有樣本遞送構件的裝置及用於實施流體樣本分析的方法
本發明係有關於一種具有樣本遞送構件的裝置。
目前有各種感測裝置可用於感測不同屬性的流體，例如，血液。於某些情況中，可以使用一微流體來分析一分析物。
提供一種裝置，其包括：一樣本遞送構件及一測試匣。該樣本遞送構件包括：一試劑腔室，用以容納至少一試劑；一樣本腔室，用以容納一流體樣本；以及一遞送通道，其延伸自該試劑腔室並且和該樣本腔室與一輸出埠進行流體連通，其中，該遞送通道有助於混合該至少一試劑與該流體樣本，以便形成一混合物，而後該混合物便會抵達該輸出埠並且從該處被釋放。該測試匣可以與該遞送構件脫離，且包括：一輸入埠，用以和一微流體貯存器進行流體連通，該輸入埠會接收從該輸出埠處所釋放的流體樣本；以及一微製造整合式感測器，位於延伸自該微流體貯存器的微流體通道之中。
提供一種裝置，其包括：一樣本遞送構件及一測試匣。該樣本遞送構件包括：一試劑腔室，用以容納至少一試劑；一樣本腔室，用以容納一流體樣本；一遞送通道，其延伸自該試劑腔室並且和該樣本腔室與 一輸出埠進行流體連通，其中，該遞送通道有助於混合該至少一試劑與該流體樣本，以便形成一混合物，而後該混合物便會抵達該輸出埠並且從該處被釋放；以及一彈性層，用以防止該流體樣本漏出該遞送通道。該測試匣可以與該樣本遞送構件脫離，且包括：一微流體通道；一微製造整合式感測器，位於該微流體通道之中；以及一輸送機制，用以將該微流體通道之中的混合物傳送通過該感測器的一部分，以便進行分析。
提供一種方法，其包括：提供一流體樣本給一裝置，其中該裝置包括：一樣本遞送構件及一測試匣。該樣本遞送構件包括：一試劑腔室，用以容納至少一試劑；一樣本腔室，用以容納該流體樣本；以及一遞送通道，其延伸自該試劑腔室並且和該樣本腔室與一輸出埠進行流體連通，其中，該遞送通道有助於混合該至少一試劑與該流體樣本，以便形成一混合物，而後該混合物便會抵達該輸出埠並且從該處被釋放。該測試匣可以與該樣本遞送構件脫離，且包括：一輸入埠，用以和一微流體貯存器進行流體連通，該輸入埠會接收從該輸出埠處所釋放的流體樣本；以及一微製造整合式感測器，位於延伸自該微流體貯存器的微流體通道裡面。該方法進一步利用至少該微製造整合式感測器來實施該流體樣本的分析。
1‧‧‧試劑腔室
2‧‧‧樣本腔室
3‧‧‧樣本進料通道
4‧‧‧距離
5‧‧‧遞送通道
6‧‧‧輸出埠
7‧‧‧彈性層
8‧‧‧彈性密封體
10‧‧‧樣本遞送構件
20‧‧‧測試匣
21‧‧‧輸入埠
22‧‧‧微製造整合式感測器
23‧‧‧輸送機制
30‧‧‧匣支撐體
下面的圖式係用來圖解本揭示內容之中(除非另外明確敘述，否則下文中簡稱為「本文中」)所述之主要內容中和一種裝置有關的各種範例，明確地說，一種具有樣本遞送構件的裝置；並且該些圖式並沒有限制該主要內容的範疇。該些圖式未必依照比例繪製。
圖1提供如本文中所述的範例裝置的透視略圖。
圖2提供如本文中所述的範例裝置的剖視略圖。
圖3提供如本文中所述的範例裝置的爆炸等角投影略圖。
圖4提供本文中所述之方法中所涉及的處理的流程圖。
用於決定生物細胞數的標準方法經常涉及在醫務室或實驗室之中藉由靜脈穿刺所收集到的毫升規模的血液樣本。它們通常利用流式細胞儀(flow cytometer)或是自動血液檢驗分析儀來實行。此些儀器可能昂貴、笨重、並且需要加強技術方能操作與維護。另外，結果亦可能會延遲數小時甚至數天，因而會延遲診斷與治療。
生物流體，例如，血液，可能為一由多種細胞類型、蛋白質、以及其它組成物所組成的複雜且高濃度的混合物。藉由流式細胞術(flow cytometry)或是自動血液檢驗分析儀來進行分析經常涉及200倍以上的樣本稀釋(樣本和試劑比小於1：200)。就此來說，在此些裝置之中所使用的樣本製備方法經常不容易縮小規模以使用在小體積的護理點(point-of-care)設置中。
有鑑於上面提及的和生物流體樣本分析有關的難題，本案發明人已經承認並且明白沒有損及選擇性和精確性的低成本、可攜式、以及容易使用的診斷工具的優點。下面會更詳細說明和一種裝置有關的各種範例，明確地說，一種具有樣本遞送構件的裝置。本文中所述的各種範例可以以任何眾多方式來施行。
在該些範例的其中一個態樣中提供一種裝置，其包括一樣本遞送構件以及一測試匣。該樣本遞送構件包括：一試劑腔室，用以容納至 少一試劑；一樣本腔室，用以容納一流體樣本；以及一遞送通道，其延伸自該試劑腔室並且和該樣本腔室與一輸出埠進行流體連通，其中，該遞送通道有助於混合該至少一試劑與該流體樣本，以便形成一混合物，而後該混合物便會抵達該輸出埠並且從該處被釋放。該測試匣可以與該遞送構件脫離，其包括：一輸入埠，用以和一微流體貯存器進行流體連通，該輸入埠會接收從該輸出埠處所釋放的流體樣本；以及一位於延伸自該微流體貯存器的微流體通道之中的微製造整合式感測器。
在該些範例的另一個態樣中提供一種裝置，其包括：一樣本遞送構件以及一測試匣。該樣本遞送構件包括：一試劑腔室，用以容納至少一試劑；一樣本腔室，用以容納一流體樣本；一遞送通道，其延伸自該試劑腔室並且和該樣本腔室與一輸出埠進行流體連通，其中，該遞送通道有助於混合該至少一試劑與該流體樣本，以便形成一混合物，而後該混合物便會抵達該輸出埠並且從該處被釋放；以及一彈性層，用以防止該流體樣本漏出該遞送通道。該測試匣可以與該樣本遞送構件脫離，其包括：一微流體通道；一位於該微流體通道之中的微製造整合式感測器；以及一輸送機制，用以將該微流體通道之中的混合物傳送通過該感測器的一部分，以便進行分析。
在該些範例的另一個態樣中提供一種方法，其包括提供一流體樣本給一裝置；以及利用該裝置的至少微製造整合式感測器來實施該流體樣本的分析。該裝置包括一樣本遞送構件以及一測試匣。該樣本遞送構件包括：一試劑腔室，用以容納至少一試劑；一樣本腔室，用以容納該流體樣本；以及一遞送通道，其延伸自該試劑腔室並且和該樣本腔室與一輸 出埠進行流體連通，其中，該遞送通道有助於混合該至少一試劑與該流體樣本，以便形成一混合物，而後該混合物便會抵達該輸出埠並且從該處被釋放。該測試匣可以與該樣本遞送構件脫離，其包括：一輸入埠，用以和一微流體貯存器進行流體連通，該輸入埠會接收從該輸出埠處所釋放的流體樣本；以及一位於延伸自該微流體貯存器的微流體通道裡面的微製造整合式感測器。
在可應用的範圍中，除非本文中另外明確敘述，否則，本文中的「第一」、「第二」、「第三」、…等僅係用於顯示此些語詞所述的個別物件為分離的實體，而並沒有表示時間順序的意義。
「流體」一詞的意義應該被廣泛地理解為在外加剪應力作用下會持續變形(流動)的任何物質。於其中一範例中，一流體包含任何分析物(舉例來說，要被分析的樣本)。於另一範例中，一流體包含一試劑或反應物。於另一範例中，一流體包含一分析物以及一試劑或反應物。於另一範例中，一流體包含一分析物、一試劑或反應物、以及其它物質。
本文中的「病原體(pathogen)」一詞的意義應該被理解為會產生疾病的任何物質。於其中一範例中，該病原體可以在如上面所述的任何流體之中被發現。
本文中的「試劑(reagent)」一詞的意義應該被理解為被加入一系統之中用以造成化學反應或是被加入用以觀察是否發生反應的任何物質或化合物。反應物(reactant)的意義應該被理解為在化學反應的過程中被消耗的物質。
「數個」一詞或是雷同語言的意義應該被廣泛地理解為包含 1個至無限個的任何正數。
圖1所示的係如本文中所述的範例裝置的構件的略圖。圖2提供如本文中所述的範例裝置的剖視略圖。圖3提供如本文中所述的範例裝置的爆炸等角投影略圖。為幫助解釋，不同圖式中的相同構件會以相同的元件符號來表示。
樣本遞送構件
如該些圖中所示的裝置可以有一樣本遞送構件10以及一測試匣20。該樣本遞送構件10可以有任何合宜數量的子構件。如該些圖中所示，該樣本遞送構件10可以包括一試劑腔室1，其可以被用來容納至少一試劑。該試劑未必為某種特定類型或數量，並且可以相依於應用以及要被遞送的樣本而為任何合宜的類型與數量。該試劑腔室可以事先裝載該至少一試劑，俾使得該試劑腔室在封裝時便於其中擁有該至少一試劑。於另一範例中，該試劑腔室沒有在封裝時事先裝載該試劑，並且該至少一試劑僅在需要時才被裝載於其中。該樣本遞送構件10可以還包括一樣本腔室2，其可以被用來容納要被遞送至該測試匣用以進行分析的樣本。該樣本可以為一流體樣本。該樣本可以為一生物樣本。該樣本可以為一生物流體樣本。一生物流體樣本可以含有動物或人體的血液、動物或人體的尿液、動物或人體的糞便、動物或人體的黏液、動物或人體的唾液、酵母、或是抗原、以及其它生物流體樣本。
樣本遞送構件10可以有一遞送通道5。如該些圖中所示，該遞送通道可以延伸自該試劑腔室1並且和該樣本腔室2與一輸出埠6進 行流體連通。該遞送通道5有助於混合該至少一試劑與該流體樣本，以便形成一混合物，而後該混合物便會抵達該輸出埠6並且從該輸出埠處被釋放。該遞送通道5可以有任何合宜的幾何形狀。舉例來說，該遞送通道5的寬度可以介於約0.1mm與約10mm之間，舉例來說，介於約0.2mm與約5mm之間、介於約0.5mm與約1mm之間、…等。亦可以採用其它數值。於其中一範例中，該寬度為約0.32mm。該遞送通道5的深度可以介於約0.1mm與約10mm之間-舉例來說，介於約0.2mm與約5mm之間、介於約0.5mm與約1mm之間、…等。亦可以採用其它數值。於其中一範例中，該深度為約0.32mm。該遞送通道5的長度可以介於約5mm與約50mm之間-舉例來說，介於約10mm與約40mm之間、介於約20mm與約30mm之間、…等。亦可以採用其它數值。於其中一範例中，該長度為約37mm。
該試劑腔室1與該樣本腔室2可以有任何合宜的配置，其包含任何合宜的形狀與尺寸。該試劑腔室1的尺寸可以大於、小於、或是等於該樣本腔室2。如該些圖中所示，該樣本腔室2與試劑腔室可以分離某個距離4(d)，並且該距離可以為用以在該(些)試劑與該樣本之間提供所希望的預定混合比的任何合宜數值。本文中的距離4可以表示該試劑腔室1的其中一邊與該樣本腔室2的中心之間的距離，如圖2中所示。
另外，該距離4亦可以為足以在輸出埠6(後面會說明)處達成該至少一試劑與該流體樣本的預定混合數額的任何合宜數值。於其中一範例中，該距離4介於約1mm與約15mm之間一舉例來說，介於約2mm與約10mm之間、介於約4mm與約8mm之間。亦可以採用其它數值。於其中一範例中，該距離4為約5mm。該預定的混合數額可以表示在該試劑-樣本 混合物之中的任何混合位準，其範圍從0%至100%，0%表示該試劑與該樣本完全沒有混合，而100%則表示完全均勻混合。應該注意的係，如該些圖中所示的試劑腔室與樣本腔室的位置可以交換，俾使得該樣本腔室位於該裝置的末端，而非該試劑腔室。
於其中一範例中，該試劑腔室1可以為圓柱形。該圓柱形腔室可以有用以達成上面所述配置的任何合宜直徑與深度。舉例來說，該試劑腔室的直徑可以介於約1mm與約30mm之間-舉例來說，介於約5mm與約25mm之間、介於約10mm與約20mm之間、…等。亦可以採用其它數值。於其中一範例中，該試劑腔室的直徑為約6mm。該試劑腔室的深度可以介於約0.1mm與約15mm之間-舉例來說，介於約0.5mm與約10mm之間、介於約1mm與約5mm之間、…等。亦可以採用其它數值。於其中一範例中，該試劑腔室的深度為約3.6mm。
於其中一範例中，該樣本腔室2可以為圓柱形。該圓柱形腔室可以有用以達成上面所述配置的任何合宜直徑與深度。舉例來說，該樣本腔室的直徑可以介於約1mm與約20mm之間-舉例來說，介於約2mm與約15mm之間、介於約5mm與約10mm之間、…等。亦可以採用其它數值。於其中一範例中，該樣本腔室的直徑為約4mm。該樣本腔室的深度可以介於約0.1mm與約10mm之間-舉例來說，介於約0.5mm與約5mm之間、介於約1mm與約3mm之間、…等。亦可以採用其它數值。於其中一範例中，該樣本腔室的深度為約1.6mm。
該試劑腔室1、該樣本腔室2、以及該遞送通道5可以各具有一幾何形狀，俾使得該流體樣本與該至少一試劑會在該輸出埠6處以預 定的體積比被混合。於其中一範例中，在該輸出埠6處的該流體樣本與該至少一試劑被混合的體積比大於或等於約1：200(樣本：(多個)試劑)-舉例來說，大於或等於約1：150、約1：100、約1：80、約1：60、約1：40、約1：20、約1：10、約1：5、或是更高。於其中一範例中，該比例為約1：9。於至少某些範例中，此比例遠高於某些既存的血液診斷測試(舉例來說，白血球三分類(White Blood Cell，WBC)的百分比差值診斷測試)，其涉及1：1000或更低的比例-舉例來說，1：10000或更低。
如圖2中所示，於某些範例中，該樣本遞送構件10可以進一步包括一樣本進料通道3。該樣本進料通道3可以在該樣本腔室2與該遞送通道5之間進行流體連接。該樣本進料通道3可以有任何合宜的配置，其包含任何合宜的形狀與尺寸。舉例來說，該樣本進料通道3可以為圓柱形。於其中一範例中，該樣本進料通道的直徑可以介於約0.1mm與約1mm之間-舉例來說，介於約0.2mm與約0.5mm之間、…等。亦可以採用其它數值。於其中一範例中，該樣本進料通道的直徑為約0.2mm。該樣本進料通道的深度可以介於約0.1mm與約10mm之間-舉例來說，介於約0.5mm與約5mm之間、介於約1mm與約3mm之間、…等。亦可以採用其它數值。於其中一範例中，該樣本進料通道的深度為約2mm。
如圖2中所示，於某些範例中，該樣本遞送構件10可以包括一彈性層7。如圖3中所示，該彈性層7可被放置圍繞該遞送通道5的邊緣。該彈性層7可被用來防止該流體樣本漏出該遞送通道5。應該注意的係，一彈性層7雖然出現在本文中所述的某些範例之中；不過，此層卻未必需要存在。該彈性層7可以包括任何合宜的材料。舉例來說，該彈性層7可 以包括：Aflas®(可向位於美國的Seals Eastern Inc.購得)、乙烯-丙烯-二烯三共聚物(EPDM)、丁腈橡膠(Burna-N)、氟化乙烯丙烯(FEP)、氟矽氧、全氟彈性體(舉例來說，位於美國的DuPont所售的Kalrez®)、氯丁二烯(neoprene)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚胺基甲酸酯、矽氧、不鏽鋼、氟聚合物彈性體(舉例來說，位於美國的DuPont所售的Viton®)、…等。
於某些範例中，該試劑可能在使用之前便已存在於該樣本遞送構件之中，例如，存在於該試劑腔室之中。於此範例中，使用者僅需要取得並且載入新鮮的血液樣本、啟動測試、以及讀取結果。
於某些範例中，該試劑及/或樣本埠體積可被縮放，用以處理從約1μL至約50μL的血液樣本範圍。遞送通道的尺寸與路徑可以經過修正，用以控制該混合行為與裂解孵化時間，以便最佳化抵達該測試匣的微晶片感測器時的樣本品質。
於某些範例中，該樣本遞送構件可以經過修正用以適應多種試劑及/或治療途徑，以便促成更複雜的細胞學分析與免疫學應用、分子診斷應用、傳染病應用、以及其它應用。
於某些範例中，該樣本遞送構件可以經過修正用以利用單一測試匣與血液樣本而適應多工測試(舉例來說，白血球三分類的百分比差值測試以及血液、葡萄糖、血氣、以及免疫性測試)。
於某些範例中，該樣本遞送構件可以包含一廢料收集器皿，用以捕捉經過處理與分析的流體。其可以還包含一血液樣本溢流圍阻系統，用以強化使用者安全並且降低曝露於生物危害材料中的風險。該收集器皿可以為該樣本遞送構件的一部分，或者可以為該測試匣的一部分(如下 面的進一步說明)，或是兩者兼具。
該樣本遞送構件可以利用任何合宜的製造技術來製造。於某些範例中，該樣本遞送構件係利用下面製造技術來製造：三維(3-D)快速原型機製造技術；射出成形技術；或是其它高精確、高生產量的製造方法。可以配合螺絲或是沒有螺絲，利用一黏著劑及/或環氧樹脂層來組裝，用以維持無洩漏密封。於某些其它範例中，該樣本遞送構件係利用下面製造技術來製造：超音波熔接、雷射熔接、脫蠟模製、印刷矽射出模製、…等。
測試匣
參考圖1至3，本文中所述的裝置可以有一測試匣20。該測試匣20可以由一匣支撐體30來支撐。該樣本測試匣20可以有任何合宜數量的子構件。該測試匣20可以包括一微流體裝置。如該些圖中所示，該測試匣20可以包括一輸入埠21。該輸入埠可以和一微流體貯存器(位於輸入埠內部，但是，圖中並未顯示)進行流體連通。該測試匣20可以還包括一位於延伸自該微流體貯存器的微流體通道(圖中並未顯示)之中的微製造整合式感測器22。
該測試匣20可以與該遞送構件脫離。該測試匣20可以緊配而相容於該樣本遞送構件10，俾使得從該輸出埠6處所釋出的樣本-試劑混合物可以被接收於該測試匣20的輸入埠21之中，例如，不會漏出。如圖2與3中所示，為幫助傳送該流體樣本-試劑混合物(並且防止洩漏或漏出)，於某些實例中，一彈性密封體8可以被放置在該遞送構件10的輸出埠6與該測試匣20的輸入埠21之間。於其中一範例中，該彈性密封體可以為該測 試匣20的輸入埠21之組裝件的「負部分(negative)」。該彈性密封體8可以包括任何合宜的材料，例如，上面針對彈性層7所述的任何材料。彈性密封體8的材料和彈性層7的材料可以彼此相同或不相同。
上面所述的微流體裝置(其包含該感測器、微流體通道、貯存器、…等)可以被用來偵測人體之中的病原體並且診斷病患的疾病。一微流體裝置(例如，微流體診斷晶片(Microfluidic Diagnostic Chip，MDC))可以為一微製造整合式感測器22，用以接收一包含分析物的流體並且分析該分析物，以便達到試圖診斷病患疾病、免疫力分析、以及分子診斷的目的。為幫助進行本文中的討論起見，此處的MDC涵蓋一微製造整合式感測器。適當的治療可以以該分析的結果為基礎於需要時被套用至提供該樣本的對象。本文中所述的裝置可以為一手持可攜式裝置(例如，診斷裝置)的一部分。
本文中所述的微流體診斷晶片可以包含可功能化的酵素感測器，其被定義在該微流體診斷晶片之中的一微流體通道之中。該可功能化的酵素感測器可以包含一結合表面，用以將一分析物(舉例來說，生物標記物，例如，抗體)結合至該處。舉例來說，流體可以利用數個微流體唧筒而被傳送通過該可功能化的結合表面，用以辨識該流體裡面的分析物(舉例來說，生物標記物)。舉例來說，該分析物(舉例來說，生物標記物)的辨識發生在該分析物結合至該結合表面的一抗體時。舉例來說，該結合表面可以有一塗層。
該測試匣20之中的微流體裝置可以包含：數條微流體通道，其包含至少一感測器；以及數個唧筒，用以抽送一流體通過該數條微流體通道，其中，該流體出現在該感測器上會偵測該流體的化學特徵變化。
如上面的解釋，MDC 22為測試匣20的一部分。該測試匣20可以進一步包含一被電氣耦接至該MDC的電子裝置介面。該介面可以允許該MDC從一外部來源(例如，一計算裝置)處接收指令與電力。於其中一範例中，該MDC為該測試匣的一部分，該測試匣會接收包含一分析物的流體，而該測試匣與電子裝置介面則提供物理性主體用以收容該MDC以及分別操作該MDC的電力和邏輯。
該測試匣可以充當一外殼，其中收容著該MDC與電子裝置介面並且保護該MDC與電子裝置介面避免受到污染與破壞。該測試匣亦可以充當一種使用者可於其上施加壓力的結構，用以將該電子裝置介面連接至一電子裝置，舉例來說，直接連接至一計算裝置或是連接至一能夠被附接至一計算裝置的連接器。
該電子裝置介面可以包含任何數量的電氣接點，該些電氣接點可以介接一電子裝置的輸入/輸出埠。於其中一範例中，該電子裝置介面為一能夠電氣耦接至一電子裝置之中的一USB埠的通用序列匯流排(Universal Serial Bus，USB)介面。於其它範例中，該電子裝置介面的該些電氣接點可以配接至一PCI匯流排、一PCIE匯流排、一SAS匯流排、一SATA匯流排、以及其它匯流排之中。於其中一範例中，該電子裝置介面可以包含介接一專屬計算裝置中的一專屬埠的電氣接點。
該MDC可以包含一進料盤，或輸入埠21，於該進料盤之中會擺放一包含分析物的流體。該進料盤會將該流體導向至該MDC的一流體狹槽之中。在操作期間，該流體係被擺放於該進料盤之中並且被送進該流體狹槽之中。當該流體位於該流體狹槽中時，該MDC會利用該電子裝置介 面從一電子裝置處接收電力。如下面的說明，該MDC可以進一步包含一要由該抗體來功能化的抗體接合介面。於其中一範例中，該抗體接合介面可以由金製成。於其它範例中，該抗體接合介面可以由鉑、鉭、碳化矽、氮化矽、以及其它材料製成。
該MDC可以進一步包含位於定義在該MDC之中的數條微流體通道之中的數個感測器。該些感測器可以為微製造感測器。於其中一範例中，該感測器包括一基於阻抗的微晶片。該些阻抗感測器可能能夠在一包含分析物的流體被傳送通過該感測器時量測該流體樣本的阻抗數值。於其中一範例中，此些感測器可以隨著時間經過來量測該流體的阻抗。於另一範例中，該些感測器可以基於要完成的分析在任何時間處、於任何數量的時間區間、以及隨著任何長度的時間經過來量測該流體的阻抗。於使用微流體唧筒來抽送該流體通過該MDC的其中一範例中，該些感測器可以在該唧筒沒有進行抽送時量測該流體的阻抗。
於某些範例中，該裝置可以進一步包括一輸送機制，用以移動該流體樣本通過遞送通道5。該輸送機制可以位於該樣本遞送構件之中、位於該測試匣之中、或是兩者。該機制可以藉由下面至少其中一種方式來達成此目的：毛細唧筒、熱噴墨式唧筒、以及氣動式唧筒。於其中一範例中，該機制可能會運用動能。
於其中一範例中，該測試匣可以進一步包括一輸送機制23(如圖2中所示)，用以將該微流體通道中的樣本-試劑混合物輸送或是傳送通過該感測器的一部分，以便進行分析。舉例來說，該測試匣可以包含數個電阻器，其會相依於被施加至該電阻器的電壓數額而充當微流體加熱器 與微流體唧筒兩者。該MDC可以進一步包含一鑽孔，其充當讓該MDC之中的某個數額的流體通過的孔洞，以便被射出定義於該MDC之中的一微流體通道。在該MDC的操作期間，數種流體可以被引進一流體狹槽之中。該流體接著可以利用數個入口流入數條微流體通道之中。流體流入此數條微流體通道之中剛開始係利用毛細作用來完成，並且接著利用一作為微流體唧筒的電阻器(唧筒電阻器)來完成。於某些範例中，該流體可以與另一流體混合、可以與另一流體產生反應、可以被加熱、可以被抽送、可以循環通過該流體狹槽與該些微流體通道、可以從該MDC處被釋放、或是前述的組合。
該些電阻器可以為薄膜電阻器。該薄膜電阻器可以包括鉭或鉭鋁合金、鉑、金、碳化矽、氮化矽、鎢、或是前述的組合。於其中一範例中，該電阻器的厚度可以為約500埃至5000埃。該電阻器可以被一被動膜囊封，接著，該被動膜會被一空蝕膜(cavitation film)囊封。於其中一範例中，該被動膜可以包括SiC或SiN並且厚度可以為約500埃至2000埃。於另一範例中，該空蝕膜可以包括鉭或鉑並且厚度可以為約500埃至2000埃。
於某些範例中，該測試匣20可以包括一釋放貯存器(圖中並未顯示)。一釋放貯存器可以包括一位於一主體裡面的凹腔或腔室，該主體被排列成用以接收釋放自該MDC的流體。於其中一範例中，該釋放貯存器的最小體積為10μL。釋放貯存器含有已經通過晶片並且已經過處理或測試的流體。於其中一範例中，該釋放貯存器延伸在微流體晶片中和樣本輸入埠為反向側的微流體晶片下方，俾使得微流體晶片被夾設在樣本輸入埠與釋放貯存器之間。釋放貯存器會接收已經過處理或測試的流體，俾使得該 樣本流體不會被測試多次。於其中一範例中，該釋放貯存器完全容納於主體裡面並且無法接取(但是，可以經由毀壞主體而接取，例如，藉由切割、鑽鑿、或是可以破壞主體的其它永久性結構)，用以將該已經過處理或測試的流體所存於主體裡面，以便進行儲存或是於後續處置測試匣時一起進行衛生處置。於另一範例中，該釋放貯存器可經由一窗口或隔膜來接取，用以允許已經過處理或測試的流體從該貯存器處被回收而用以進一步分析該已經過測試的流體、用以將該已經過測試的流體儲存在一分離的容器之中、或是用以淨空貯存器以便有助於繼續使用測試匣。
該測試匣20可以包括額外的子構件。舉例來說，該測試匣20可以包括一跨越該樣本輸入埠之口部的薄膜，用以將至少一試劑和流體樣本的混合物密封於該樣本輸入埠21之中。該測試匣可以還包括一可移除的封裝，用以完全封閉該測試匣主體的一主體。亦可以運用其它額外合宜的子構件。
分析
另外，本文中所述的技術亦可以被施行為一種方法，本文中已經提供其至少其中一種範例。被實施作為該方法之一部分的動作可以任何合宜的方式來排序。據此，本發明的範例亦可以和本文中所示不同順序所實施的動作來建構，即使某些動作在解釋性範例中被顯示為序列式的動作，其亦可以包含同步實施該些動作。
圖4提供用以圖解此範例的流程圖。如該圖中所示，該方法可以包括提供一流體樣本給一裝置(S401)。該裝置可以為任何本文中所述的 裝置。舉例來說，該裝置可以包括一樣本遞送構件以及一可與該樣本遞送構件脫離的測試匣。該樣本遞送構件與該測試匣可以為任何本文中所述的樣本遞送構件與測試匣。舉例來說，該樣本遞送構件可以包括：一試劑腔室，用以容納至少一試劑；一樣本腔室，用以容納該流體樣本；以及一遞送通道，其延伸自該試劑腔室並且和該樣本腔室與一輸出埠進行流體連通。該遞送通道有助於混合該至少一試劑與該流體樣本，以便形成一混合物，而後該混合物便會抵達該輸出埠並且從該處被釋放。
該測試匣可以為任何本文中所述的測試匣。舉例來說，該測試匣可以包括一輸入埠，用以和一微流體貯存器進行流體連通，該輸入埠會接收從該輸出埠處所釋放的流體樣本。該測試匣可以還包括一位於延伸自該微流體貯存器的微流體通道裡面的微製造整合式感測器。
如圖4中所示，該方法可以進一步包括利用至少該微製造整合式感測器來對該流體樣本實施分析(S402)。該分析可以表示可將該測試匣所量測的結果轉變成有意義資料的任何類型分析。該分析可以涉及利用演算法以及至少一處理器來實施任何數量的計算及/或比較。於某些範例中，該分析結果可以在需要時被用來為該(取得該樣本的)對象進一步提供處置。
非限制性工作範例 引言
本文中所述的範例提供一種用於「即時」自動製備與遞送人類全血的流體遞送系統(Fluid Delivery System，FDS)，以便達成進行藉由基於微流體的護理點血液診斷裝置中的阻抗分析所實施的白血球三分類的百 分比差值診斷測試的目的。該FDS能夠：(a)在無菌的條件下儲存理想體積的樣本處置試劑；(b)接受藉由靜脈穿刺或手指針刺所取得的高達20μL的人類全血；(c)幫助試劑與血液樣本以理想的(多個)比例進行精確混合；(d)安全地容納該血液樣本與該些試劑，以便最小化使用者曝露於生物危害材料中；(e)無縫介接一微晶片與平板平台；以及(f)可在普通的生物危害銳器容器中進行處置。於此範例中，該FDS希望用於在試管中製備人類全血樣本以便在藉由阻抗感測進行分析的連續流程處理中以低稀釋來進行白血球三分類的百分比差值診斷測試。此範例中的FDS係一種實施自動細胞計數的醫療裝置，明確地說，該醫療裝置係藉由阻抗感測來運作，以微流體為基礎，並且在護理點設置中使用微升體積的人類全血。
白細胞(白血球)群包括3種主要子群，其包含：淋巴細胞(lymphocyte)、單核細胞(monocyte)、以及粒細胞(granulocyte)。白血球三分類提供每一個主要子群的細胞的絕對計數。百分比差值(也就是，以總計數為基準的每一種細胞類型的比例)係從該絕對計數資料中所算出。該絕對計數與百分比差值同樣為病患健康的重要指示符。落在正常範圍外面的計數及/或比例便可能表示各種疾病狀況。
由微晶片平台的微流體「實驗室級晶片(lab-on-chip)」技術所提供的完全自動血液樣本製備與分析對健康保健有潛在益處。將耐用的血液診斷工具放在護理點處的健康保健提供者的手中能夠縮短診斷時間並且降低成本，從而強化病患照顧效果。本文中所述的裝置可以利用手指針刺所取得的微升規模血液體積來達成自動血液樣本製備的目的，以便進行白血球三分類的百分比差值診斷測試。
該流體遞送系統相容於一種用以在數秒的曝露內於試管中化學性裂解微升規模人類全血樣本之中的紅細胞的試劑。該系統會在該白細胞群最容易被分析時的準確時刻遞送該樣本至該微晶片的阻抗感測區。血液樣本能夠藉由靜脈穿刺或手指針刺來取得。經過該FDS的流體流係藉由毛細作用力以及藉由存在於該微晶片上的熱噴墨(Thermal InkJet，TIJ)噴嘴來驅動。通道尺寸以及流動路徑會被設計成以理想的比例來混合該血液樣本與該試劑並且用以提供足夠的孵化時間以便達成完全的紅細胞裂解，從而將該經過處置的樣本「即時」遞送至該微晶片用以藉由阻抗來進行白細胞分析。該裝置的其中一種應用係用於處置藉由手指針刺所取得之10μL或更小體積的人類全血樣本；不過，亦可以放大成製備1微升至50微升的血液樣本體積。
材料與方法
樣本遞送構件：該樣本遞送構件包括下面的子構件：a)試劑腔室：6mm的直徑，3.6mm的深度；b)樣本腔室：4mm的直徑，1.6mm的深度；c)用以將該樣本埠連接至位於下方的混合通道的樣本進料通道：0.20mm的直徑，2.0mm的深度；d)試劑埠與樣本埠之間的分離距離：從試劑埠的邊緣至樣本埠的中心相隔5mm；e)遞送通道尺寸：0.32mm寬，0.32mm深，37.0mm長；f)層之間的彈性密封體；以及 g)彈性密封體係作為杯形組裝件的「負部分」。
於正確地方有撓性晶片/微晶片的FDS會被插入於該測試匣輸入埠之中，而試劑則被裝載於該試劑埠之中。該試劑可以濕潤該混合通道以及該微晶片之中的TIJ噴嘴。最少5μL的新鮮人血樣本會藉由手指針刺取得並且被裝載於該樣本埠之中。使用者會在受指示時利用一自動軟體使用者介面藉由使用該測試匣開始進行測試並且取得結果。該血液樣本會與該試劑以1：9的比例混合，流過該混合通道並且被遞送至該微晶片，紅細胞會完全被裂解，而白細胞則保持完整。
結果
於此範例中所述的裝置系統和相容的裂解試劑相符，可以利用如本文中所述的微流體晶片利用手指針刺所取得的小體積(5μL至10μL)全血樣本來進行自動樣本製備和白血球三分類計數。這會提供優於目前細胞分析儀的有意義競爭性優點，如表1中所示。應該注意的係，表1中的上標1表示位於法國的Horiba ABX所提供的ABX Micros 60CS/CT使用者手冊(2003年)；而表1中的上標2則表示Beckman Coulter所生產的Coulter® LH 750/780血液分析儀訓練模組(2012年)。
如在表1中所看見，本文中所述的裝置有許多好處。其並不需要如同既有技術(舉例來說，Roche CoaguCheck，Abbott i-SATA®，用於各種血糖監測儀的測試匣，…等)的情況般需要藉由靜脈穿刺取得50μL或更多的靜脈血，取而代之的係，本文中的裝置僅需要藉由手指針刺取得10μL或更少的毛細血管全血。另外，對照既存技術中的樣本與試劑混合的比例，本文中的裝置所需要的相對體積至少低了兩個級數。事實上，於此範例中，本文中所述的裝置提供一種自動樣本製備系統，其利用TIJ技術「即時」遞送一白細胞完整、紅細胞空乏的微升規模血液樣本，用以在一相容的基於 微流體的護理點系統之中進行阻抗分析。
本文中所述的裝置可以自動製備藉由手指針刺所取得的微升規模人類全血樣本，用以利用一相容的基於阻抗的分析儀以及用於連續流樣本處置的試劑來實施白血球三分類百分比差值診斷測試。其可以理想的比例來精確混合全血和裂解試劑。其還可以在「即時」治療過程中遞送該具有完整白細胞的紅細胞空乏樣本給本文中所述的微晶片，進行曝露於裂解試劑中的控制並且利用阻抗感測來達成精確的淋巴細胞計數、粒細胞計數、以及單核細胞計數的目的。通過本文中裝置的流體流係受控於毛細作用力以及TIJ噴嘴，從而達成精確控制微升規模流體體積的目的。
本文中所述的裝置可以在護理點處的相容分析裝置之中進行白血球三分類百分比差值診斷測試。其可以最小化，甚至不需要，藉由靜脈穿刺所吸取的相對大體積血液的需求，並且可以從單滴血液中瞬間進行基礎的診斷血液測試劑。進一步言之，其能夠藉由顯著縮短產生結果的時間、診斷的時間、以及治療的時間並且提高健康保健服務而幫助改良病患照顧的目的。
額外附註
應該明白的係，前面概念的所有組合(在此些概念沒有彼此不符的前提下)皆被視為本文中所揭示的創造性主要內容的一部分。明確地說，出現在本揭示內容末尾處之被主張的主要內容的所有組合皆被視為本文中所揭示的創造性主要內容的一部分。還應該明白的係，同樣可能出現在以引用的方式所併入的任何揭示內容中之在本文中被明確運用的術語亦 應該符合與本文中所揭示的特殊概念最一致性的意義。
除非清楚表示相反的意義，否則，如本揭示內容之中(包含申請專利範圍在內)所使用的不定冠詞「一」應該被理解為具有「至少一」的意義。
通篇說明書中所使用的「實質上」和「約」等語詞係用來說明和解釋小額變動。舉例來說，該些語詞能夠表示小於或等於±5%，例如，小於或等於±2%，例如，小於或等於±1%，例如，小於或等於±0.5%，例如，小於或等於±0.2%，例如，小於或等於±0.1%，例如，小於或等於±0.05%。
在申請專利範圍以及上面的說明書中，所有轉折詞，例如，「包括」、「包含」、「載有」、「具有」、「含有」、「涉及」、「保有」、「構成」、以及類似詞皆應被理解為開放式，也就是，其意義為「包含，但是並不受限於」。僅有轉折詞「由…所組成」和「基本上由…所組成」應該分別為封閉式或半封閉式用詞，如美國專利事務所專利審查程序手冊第2111.03節之中所提出。

Claims (14)

  1. 一種裝置，其包括：一樣本遞送構件，其包括：一試劑腔室，用以容納至少一試劑；一樣本腔室，用以容納一流體樣本；以及一遞送通道，其延伸自該試劑腔室並且和該樣本腔室與一輸出埠進行流體連通，其中，該遞送通道有助於混合該至少一試劑與該流體樣本，以便形成一混合物，其中，該混合物會在抵達該輸出埠並且從該輸出埠處被釋放之前加以形成；以及一測試匣，其可以與該遞送構件脫離，該測試匣包括：一輸入埠，用以和一微流體貯存器進行流體連通，該輸入埠會接收從該輸出埠處所釋放的流體樣本；以及一微製造整合式感測器，位於延伸自該微流體貯存器的微流體通道之中。
  2. 根據申請專利範圍第1項的裝置，其中，該微製造整合式感測器包括一基於阻抗的微晶片。
  3. 根據申請專利範圍第1項的裝置，其中，該裝置進一步包括一輸送機制，用以經由下面至少其中一者來移動該流體樣本通過該遞送通道：毛細唧筒、熱噴墨式唧筒、以及氣動式唧筒。
  4. 根據申請專利範圍第1項的裝置，其中，該樣本遞送構件進一步包括一樣本進料通道，用以在該樣本腔室與該遞送通道之間進行流體連接。
  5. 根據申請專利範圍第1項的裝置，其中，該試劑腔室與該樣本腔室分離某個距離，該距離足以在該輸出埠處達成該至少一試劑與該流體樣本的預定混合數額。
  6. 根據申請專利範圍第1項的裝置，其中，在該輸出埠處的該流體樣本與該至少一試劑的混合體積比大於或等於約1：100。
  7. 根據申請專利範圍第1項的裝置，其中，該測試匣進一步包括一釋放貯存器，用以接收已經被傳送通過該微製造整合式感測器的流體樣本。
  8. 根據申請專利範圍第1項的裝置，其中，該測試匣進一步包括下面至少其中一者：一跨越該樣本輸入埠之口部的薄膜，用以將該混合物密封於該樣本輸入埠中；以及一可移除的封裝，用以完全封閉該測試匣主體的一主體。
  9. 根據申請專利範圍第1項的裝置，其中，該裝置為一行動手持式裝置的一部分。
  10. 一種裝置，其包括：一樣本遞送構件，其包括：一試劑腔室，用以容納至少一試劑；一樣本腔室，用以容納一流體樣本；一遞送通道，其延伸自該試劑腔室並且和該樣本腔室與一輸出埠進行流體連通，其中，該遞送通道有助於混合該至少一試劑與該流體樣本，以便形成一混合物，其中，該混合物會在抵達該輸出埠並且從該輸出埠處被釋放之前加以形成；以及一彈性層，用以防止該流體樣本漏出該遞送通道；以及一測試匣，其可以與該樣本遞送構件脫離，該測試匣包括：一微流體通道；一微製造整合式感測器，位於該微流體通道之中；以及一輸送機制，用以將該微流體通道之中的混合物傳送通過該感測器的一部分，以便進行分析。
  11. 根據申請專利範圍第10項的裝置，其中，該輸送機制包括下面至少其中一者：一毛細作用力以及一薄膜電阻器。
  12. 根據申請專利範圍第10項的裝置，其中，該試劑腔室、該樣本腔室、以及該遞送通道各具有一幾何形狀，俾使得該流體樣本與該至少一試劑會在該輸出埠處以預定的體積比被混合。
  13. 一種方法，其包括：提供一流體樣本給一裝置，該裝置包括：一樣本遞送構件，其包括：一試劑腔室，用以容納至少一試劑；一樣本腔室，用以容納該流體樣本；以及一遞送通道，其延伸自該試劑腔室並且和該樣本腔室與一輸出埠進行流體連通，其中，該遞送通道有助於混合該至少一試劑與該流體樣本，以便形成一混合物，其中，該混合物會在抵達該輸出埠並且從該輸出埠處被釋放之前加以形成；以及一測試匣，其可以與該樣本遞送構件脫離，該測試匣包括：一輸入埠，用以和一微流體貯存器進行流體連通，該輸入埠會接收從該輸出埠處所釋放的流體樣本；以及一微製造整合式感測器，位於延伸自該微流體貯存器的微流體通道裡面；以及利用至少該微製造整合式感測器來實施該流體樣本的分析。
  14. 根據申請專利範圍第13項的方法，其中，以該分析的結果為基礎進一步包括於需要時為提供該流體樣本的對象提供治療。
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