TWI610651B

TWI610651B - 鎂合金縫合釘

Info

Publication number: TWI610651B
Application number: TW103140288A
Authority: TW
Inventors: 王躍鈞; 曾俊傑; 翁麗雯; 伏和中; 蘇子可
Original assignee: 財團法人金屬工業研究發展中心
Priority date: 2014-11-20
Filing date: 2014-11-20
Publication date: 2018-01-11
Also published as: TW201618723A

Abstract

一種鎂合金縫合釘，係包含：鎂合金材質製成的一縫合釘本體及一鎂氧化物鍍膜，該鎂氧化物鍍膜係包覆該縫合釘本體。本發明係利用該鎂氧化物鍍膜結合於該鎂合金縫合釘表面，進而降低鎂合金縫合釘之降解速率。此外，當該鎂氧化物鍍膜之外表面另具有一矽烷官能基層時，可再進一步的降低該鎂合金縫合釘之降解速率。

Description

鎂合金縫合釘

本發明係關於一種縫合釘，特別是一種鎂合金縫合釘。

當今科技日新月異，醫療器材產業也發展神速，昔日醫護人員在對病患進行外科手術縫合時，慣用以針線手工方式進行縫合，而隨著縫合釘的出現，利用針線手工縫合方式逐漸式微，由於縫合釘於操作上較傳統針線簡單、安全、快速，且帶來創傷小，因此縫合釘已廣為外科醫生所採用。

請參照第1圖，其係為習用縫合釘9，該習用縫合釘9係包含一釘身91及兩錐釘92，該釘身91之兩端成型出兩垂直錐釘92。當醫生進行縫合時，僅需將該錐釘92刺入組織或器官，並抓緊該傷口，再以該釘身91固定傷口即可完成縫合。

然而，該習用縫合釘9的材質大多採用鈦合金或不銹鋼，雖然鈦合金或不銹鋼具有良好的力學性質，然而由於該等材質不為人體所吸收，因此於傷口癒合後亦會留存於體內，需進行第二次手術才能將該習用縫合釘9移除體外，如此將對患者造成二度傷害，但若未將該習用縫合釘9取出則會使患者產生不舒適之異物感，更甚者因該習用縫合釘9殘留在人體內發炎而導致炎症。

該習用縫合釘9的材質除可以為鈦合金或不銹鋼之外，係可以為鎂合金，鎂合金分解的過程中會產生鎂離子及氫離子，而鎂是人體所需的必須元素，雖然鎂離子可為人體吸收代謝，與人體的相容性高，然而，由於該習用縫合釘9於人體內的降解速率過快，造成該習用縫合釘9在傷口癒合前即失去抓固力，而導致傷口再次裂開，進而感染或發炎。此外，由於該習用縫合釘9降解速率過快，亦可能使傷口附近短時間內由於該習用縫合釘9大量釋出氫離子，增加周圍體液的pH值，引起血紅素攜氧量不足等異常反應。

有鑑於此，有必要提供一種鎂合金縫合釘，以解決習用縫合釘9因降解速率過快，造成傷口的抓固力不足以及危害身體健康等問題。

本發明係提供一種鎂合金縫合釘，係可以降低該鎂合金縫合釘的降解速率，以維持該鎂合金縫合釘於傷口復合期間之抓固力。

本發明係提供一種鎂合金縫合釘，該鎂合金縫合釘係具有較低的降解速率，以避免該鎂合金縫合釘因降解過快而對身體造成危害。

一種鎂合金縫合釘，係包含：鎂合金材質製成的一縫合釘本體；及一鎂氧化物鍍膜，該鎂氧化物鍍膜係包覆該縫合釘本體；其中，該鎂合金縫合釘之外表面係另具有一矽烷官能基層，該矽烷官能基層係結合於該鎂氧化物鍍膜上。

本發明之鎂合金縫合釘，其中，該鎂氧化物鍍膜上係具有複數個孔洞。

本發明之鎂合金縫合釘，其中，該縫合釘本體之材質為AZ31或ZK60鎂合金。

本發明之鎂合金縫合釘，其中，該縫合釘本體之直徑變化範圍為0.5~0.6mm。

本發明之鎂合金縫合釘，其中，該鎂氧化物鍍膜之材質係選自由氧化鎂、氫氧化鎂及矽酸鎂所組成之群組。

本發明之鎂合金縫合釘，其中，該鎂氧化物鍍膜之厚度係為5~30μm。

本發明之鎂合金縫合釘，其中，該鎂氧化物鍍膜之孔洞大小係為5~10μm。

本發明之鎂合金縫合釘，其中，該鎂氧化物鍍膜之孔洞率係為5~10%。

本發明之鎂合金縫合釘，係可延緩鎂合金降解之速率，以達到該鎂合金縫合釘於傷口復原期間維持良好抓固力之功效。

本發明之鎂合金縫合釘，係可減緩鎂合金降解速率，以避免危害人體而導致身體不適之功效。

〔本發明〕

1‧‧‧縫合釘本體

11‧‧‧釘身

12‧‧‧錐釘

2‧‧‧鎂氧化物鍍膜

21‧‧‧孔洞

〔習用〕

9‧‧‧習用縫合釘

91‧‧‧釘身

92‧‧‧錐釘

第1圖：係習用縫合釘之組合剖視圖。

第2圖：係本發明鎂合金縫合釘之組合剖視圖。

第3圖：係本發明鎂合金縫合釘之鎂氧化物鍍膜之SEM圖。

為讓本發明之上述及其他目的、特徵及優點能更明顯易懂，下文特舉本發明之較佳實施例，並配合所附圖式，作詳細說明如下：

請參照第2圖所示，其係為鎂合金縫合釘之組合剖視圖，該鎂合金縫合釘係包含：一縫合釘本體1及一鎂氧化物鍍膜2，該鎂氧化物鍍膜2係包覆該縫合釘本體1。

該縫合釘本體1的材質係為鎂合金，例如AZ31、ZK60、AZ61、AZ80、ZM21等鎂合金，在此並不加以限制，於本實施例中該縫合釘本體1的材質係為AZ31鎂合金或ZK60鎂合金。鎂合金材質製成的該縫合釘本體1係可以如一般醫療用縫合釘之形狀，並且可依據所欲縫合之人體部位選擇適用的該縫合釘本體1之形狀，此係為本發明所屬技術領域之通常知識，在此係不對該縫合釘本體1之形狀多做限制。於本實施例中，該縫合釘本體1包含一釘身11與兩錐釘12，該兩錐釘12係分別結合於該釘身11之相對兩端，使該各錐釘12與該釘身11共同夾設形成一角度。於醫護人員進行傷口縫合時，係將該各錐釘12刺入人體組織或器官中，該釘身11係用於固定縫合傷口。其中，該縫合釘本體1之直徑變化範圍可為0.5~0.6mm，以藉此提供加工時允許的公差範圍。

該鎂氧化物鍍膜2係包覆該縫合釘本體1，該鎂氧化物鍍膜2的材質可以為由氧化鎂(MgO)、氫氧化鎂(Mg(OH)₂)及矽酸鎂(MgSiO₄、Mg₂SiO₃)所組成之群組，在此係不對該鎂氧化物鍍膜2的材質多作限制，只要是鎂氧化物的材質皆為本發明所涵蓋，其中，由於矽酸鎂的抗腐蝕力特別佳，故該鎂氧化物鍍膜2的材質較佳含有矽酸鎂。另請參照第3圖所示，該鎂氧化物鍍膜2之表面可以具有複數個孔洞21。此外，本發明之鎂合金縫合釘，較佳可以包含一矽烷官能基層，該矽烷官能基層係設於該鎂合金縫合釘之外表面，且該矽烷官能基層係結合於該鎂氧化物鍍膜2之上。

本發明之鎂合金縫合釘之鎂氧化物鍍膜2係可以藉由各種表面處理方法包覆於該縫合釘本體1，較佳地，可以藉由對該縫合釘本體1進行微弧氧化反應使該鎂氧化物鍍膜2緊密地結合於該縫合釘本體1之外表面。利用微弧氧化法形成之該鎂氧化物鍍膜2的厚度為5~30μm。另外，該鎂氧化物鍍膜2上之複數個孔洞21係經由微弧氧化製程所得，於本實施例中，該孔洞21之大小係為5~10μm，該孔洞21於該鎂氧化物鍍膜2所占之孔洞率為5~10%，藉以提升該鎂氧化物鍍膜2的耐腐蝕性，使該縫合釘本體1植入體內可避免流體侵蝕，而增加其耐用性。其中，孔隙率為觀察範圍內的孔洞面積除以觀察範圍內的總面積所計算而得。

本實施例係對該縫合釘本體1進行微弧氧化反應，以使該鎂氧化物鍍膜2包覆於該縫合釘本體1之表面。詳言之，首先將該縫合釘本體1依序以鹼性、酸性溶液清洗乾淨，以去除該縫合釘本體1表面殘留之加工油及氧化層，再將該縫合釘本體1放置於裝有一鹼性電解液之一電解槽內，並將一脈衝電源聯通於該電解槽，同時調控脈衝頻率、占空比、處理時間及電流密度等參數，使得該縫合釘本體1之表面形成一氧化膜絕緣層，接著持續增加電壓使該氧化膜絕緣層在其表面進行電漿反應，待反應完成後，即於該縫合釘本體1之表面形成該鎂氧化物鍍膜2，並且經由微弧氧化反應後，該鎂氧化物鍍膜2係緊密結合於該縫合釘本體1之表面，以獲得本發明之鎂合金縫合釘，另外，係可將該鎂合金縫合釘進一步置入煮沸的水中，使該鎂氧化物鍍膜2之孔洞21封孔，以獲得表面具有細小孔洞之鎂合金縫合釘，藉此減緩該鎂合金縫合釘的降解速率。

此外，本發明較佳可進一步對該鎂合金縫合釘進行矽烷官能基改質，使該矽烷官能基結合於該鎂合金縫合釘表面，如此可使該鎂氧化物鍍膜2表面之孔洞21進行第二次封孔，以更進一步降低該鎂合金縫合釘之降解速率。詳言之，該矽烷官能基層之形成係將該鎂合金縫合釘於真空下浸鍍至一改質溶液中，該改質溶液係含有一矽烷化合物，該矽烷化合物具有該矽烷官能基，具體而言，該矽烷化合物可以為3-氨丙基三乙氧基矽烷((3-Aminopropyl)triethoxysilane，APTES)、硫醇基丙基三甲氧基矽烷((3-Mercaptopropyl)trimethoxysilane，MPTMS)及六甲基二矽氮烷(Hexamethyldisilazane，HMDS)等，在此並不加以限制。接著將經浸泡該改質溶液之該鎂合金縫合釘放置於100~110℃之烘箱進行縮合反應，以完成第二道封孔處理。

本發明之鎂合金縫合釘係利用該鎂氧化物鍍膜2包覆該縫合釘本體1，以減緩該鎂合金縫合釘之降解速率，並使該鎂合金縫合釘在傷口復原期間不會分解過快並保有原有的抓固力。

為了證實本發明之鎂合金縫合釘確實可以減低降解速率，係進行以下試驗：

(A)鎂合金縫合釘之腐蝕電流測試

於本試驗中，係將該縫合釘本體1進行微弧氧化反應，以獲得該鎂氧化物鍍膜2，在此，係以材質為AZ31鎂合金(第A1組)及ZK60鎂合金(第A2組)之該縫合釘本體1進行微弧氧化反應，並分別測試其腐蝕電流。分析測試結果請參照下表1所示。

請參照表1所示，第A1組微弧氧化前後腐蝕電流從2.9×10^-5mA/cm²降低到8.07×10^-7mA/cm²，此腐蝕電流大約為原有的1/33；另外，第A2組微弧氧化前後腐蝕電流亦從2.53×10^-5mA/cm²下降到4.50×10^-6mA/cm²，此腐蝕電流大約為原有的1/6。由此可知，本發明鎂合金縫合釘係經由微弧氧化使該鎂氧化物鍍膜2包覆該縫合釘本體1，確實可以大幅增加鎂合金縫合釘之抗腐蝕強度。

(B)經矽烷官能基表面改質之鎂合金縫合釘之腐蝕電流測試

於本試驗中，係將該鎂合金縫合釘進一步進行矽烷官能基表面改質，在此，係以材質為AZ31鎂合金(第B1組)及ZK60鎂合金(第 B2組)之該縫合釘本體1依序進行微弧氧化反應及矽烷官能基表面改質，並分別測試其腐蝕電流。測試結果請參照下表2所示。

請參照表2所示，第B1組之腐蝕電流於進行矽烷官能基表面改質後從8.07×10^-7mA/cm²下降到2.81×10^-7mA/cm²，而第B2組之腐蝕電流於矽烷官能基表面改質後數值從4.50×10^-6mA/cm²下降到1.98×10^-6mA/cm²，由此可知，進一步對該鎂合金縫合釘進行矽烷官能基表面改質，可使腐蝕電流再下降至原有的1/2~1/3，意指矽烷官能基表面改質可再提升該鎂合金縫合釘的抗腐蝕性。

經由上述實驗數據可以得知該鎂合金縫合釘因具有該鎂氧化物鍍膜，使腐蝕電流得以大幅下降，表示該鎂合金縫合釘係具有較低之降解速率，除此之外，該鎂氧化物鍍膜之外表面包覆該矽烷官能基層係可以再降低腐蝕電流，更進一步減緩降解之速率。

綜上所述，本發明鎂合金縫合釘係將該鎂氧化物鍍膜2包覆於該縫合釘本體1，使得該鎂合金縫合釘可大幅增加抗腐蝕強度，進而降緩鎂合金縫合釘降解之速率，以達到維持鎂合金縫合釘於傷口癒合期間之抓固力的功效，並且，係可以避免該鎂合金縫合釘短時間分解並釋出大量的氫離子與鎂離子，進而達到避免該鎂合金縫合釘危害人體之功效。

雖然本發明已利用上述較佳實施例揭示，然其並非用以限定本發明，任何熟習此技藝者在不脫離本發明之精神和範圍之內，相對上述實施例進行各種更動與修改仍屬本發明所保護之技術範疇，因此本發明之保護範圍當視後附之申請專利範圍所界定者為準。

1‧‧‧縫合釘本體

11‧‧‧釘身

12‧‧‧錐釘

2‧‧‧鎂氧化物鍍膜

Claims

一種鎂合金縫合釘，係包含：鎂合金材質製成的一縫合釘本體；及一鎂氧化物鍍膜，該鎂氧化物鍍膜係包覆該縫合釘本體；其中，該鎂合金縫合釘之外表面係另具有一矽烷官能基層，該矽烷官能基層係結合於該鎂氧化物鍍膜上。
如申請專利範圍第1項所述之鎂合金縫合釘，其中，該鎂氧化物鍍膜上係具有複數個孔洞。
如申請專利範圍第1項所述之鎂合金縫合釘，其中，該縫合釘本體之材質為AZ31或ZK60鎂合金。
如申請專利範圍第1項所述之鎂合金縫合釘，其中，該縫合釘本體之直徑變化範圍為0.5~0.6mm。
如申請專利範圍第1或2項所述之鎂合金縫合釘，其中，該鎂氧化物鍍膜之材質係選自由氧化鎂、氫氧化鎂及矽酸鎂所組成之群組。
如申請專利範圍第1或2項所述之鎂合金縫合釘，其中，該鎂氧化物鍍膜之厚度係為5~30μm。
如申請專利範圍第2項所述之鎂合金縫合釘，其中，該鎂氧化物鍍膜之孔洞大小係為5~10μm。
如申請專利範圍第2或7項所述之鎂合金縫合釘，其中，該鎂氧化物鍍膜之孔洞率係為5~10%。