TWI555980B - 生物醫學裝置 - Google Patents

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TWI555980B
TWI555980B TW103118479A TW103118479A TWI555980B TW I555980 B TWI555980 B TW I555980B TW 103118479 A TW103118479 A TW 103118479A TW 103118479 A TW103118479 A TW 103118479A TW I555980 B TWI555980 B TW I555980B
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吳督宜
鄭兆珉
王璽凱
葉彥廷
杜偉銘
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長興材料工業股份有限公司
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Description

生物醫學裝置
本發明係屬生物醫學裝置領域，尤其是針對具有多孔狀基材之生物醫學裝置、其製造方法及其使用方法。
生物流體量測在臨床醫學分析中扮演著相當重要的角色，然而習知的生物流體量測方式不僅花費高昂，且在偏遠地區施行不易，對於經濟上不寬裕且居住於難以獲得量測機會之偏遠地區居民而言，需要一種可攜帶、操作簡易且可信度高之生物流體量測裝置，例如目前市場上常見之用於監控個人血糖之家用血糖儀。然而，家用血糖機雖然已活躍於市場上多年，但其不夠親民的價格及昂貴的拋棄式樣品載器，使其難以普及至毎位需要者的家中。此外，現有的家用生物流體量測裝置僅能在毎一生物流體樣品上進行單一試驗項目，無法於單一生物流體樣品中進行多項試驗項目，使得珍貴的生物流體樣品無法被有效利用。因此，現今之生物流體量測裝置不僅於價格上，更於生物流體樣品有效利用性上有待改進。
先前技術已提出各種便宜且可供多重檢驗項目之生物醫學裝置。US 8,377,710 B2揭示一種側向流動且可經流體流過之層狀生物醫學裝置，其係藉由該裝置中之多孔性介質及包含經聚合之光阻之不透流體之障壁圖案所創造出的流道區域與一或多個檢驗區域，達到可多重試驗之效果。然而，由於在US 8,377,710 B2之生物醫學裝置中，流 體僅在側向方向上流動(即水平傳輸)，其僅受生物醫學裝置材料之毛細現象驅動，使得流體流動速度相當緩慢，待測之生物流體自輸入端，沿著流道，達檢驗區須耗費很長的時間。此外，緩慢的側向流體流動方式將導致其於各流道之流體分散性差，使得最終達到檢驗區之流體量不均。由於US 8,377,710 B2之側向流體流動方式仍不夠有效傳輸流體，其不僅需要輸入更多待試驗流體量，且難以準確實施生物流體之量化分析。
因此，本發明之一目標在於開發一種可有效利用生物流體之生物醫學裝置。
此外，US 8,377,710 B2之生物醫學裝置之圖案係藉由特定光阻或蠟所形成。而由該等材料所組成之障壁圖案對有機溶劑(例如酒精)的耐受性差，使得流道易受有機溶劑破壞。
有鑑於此，本發明之另一目標在於開發一種可提供優異的抗有機溶液性而可操作於以有機溶劑為基底之分析環境中之生物醫學裝置。
鑑於上述先前技術之缺陷，本發明之一態樣提供一種生物醫學裝置，其包含：多孔狀親水性基材；疏水性材料；流體入口；及二個或更多的試驗區，其中該待測之流體垂直的流經該多孔狀親水性基材並分散至該等試驗區中。
本發明之另一態樣，本發明提供一種用於製造生物醫學裝置之方法。
本發明之生物醫學裝置至少具有下列優點及有益效果：
1.本發明之生物醫學裝置提供垂直流道及二或多個試驗區，可同時進行多項檢測，藉此提高生物醫學裝置的檢測效率及檢測回應速度。
2.本發明之生物醫學裝置可有效提高生物流體利用率，可在較少 之生物流體或生物醫學檢測試劑輸入量下進行檢測。
3.本發明之生物醫學裝置易於製造及組裝，可於單一基材上製作。
圖1(a)及1(b)為根據本發明之一具體實例之生物醫學裝置之俯視圖及仰視圖。
圖2至5為本發明之一具體實例之生物醫學裝置流道試驗結果。
圖6為根據本發明之一具體實例之生物醫學裝置耐有機溶劑試驗結果。
於本發明之一具體實例中，本發明係針對一種生物醫學裝置，其包含：多孔狀親水性基材；疏水性材料，其中將該疏水性材料施加於該多孔狀親水性基材之至少一部分上以形成疏水性障壁圖案；流體入口，其係位於該多孔性親水性基材之表面上；及二個或更多的試驗區，其係位於該多孔狀親水性基材之另一表面上並包含生物檢驗反應劑。
本發明之多孔狀親水性基材係單一基材(即，單一基材層)，其可藉由毛細現象傳輸流體。本發明之疏水性材料係施加於該多孔狀親水性基材之至少一部分上，以定義疏水性障壁圖案，其於該多孔狀親水性基材中概括出通道區域。該通道區域進一步提供供待檢驗之流體用之流道及該流體入口與該等試驗區間之個別的流體聯絡。
該待檢驗之流體大體上垂直地自該流體入口輸入並流經該流道，其主要係由毛細現象、表面張力及重力所驅使，且經分配至置有檢驗反應劑之試驗區中。該等檢驗反應劑將試驗該流體，並提供可見之顏色或強度變化以供相關臨床使用。
相較於先前技術之僅利用毛細現象之水平流體傳輸方式，本發 明之不僅由毛細現象更由表面張力及重力所驅使之大體上垂直流體傳輸方式可減短待測流體自輸入後到達檢驗區的時間，並可有效的提高流體於各流道與最終到達檢驗區之分佈均勻性。
本發明之親水性基材可包含，但不限定於，乙酸硝化纖維素、乙酸纖維素、纖維紙、濾紙、面紙、書寫紙、布料、多孔狀聚合物膜及其組合。選擇係根據上述材料表面張力，選擇具有適當表面張力的材料作為親水性基材，以有效的傳輸流體。本發明之疏水性材料具有優良的抗水及抗有機溶劑性，例如酒精。該疏水性材料可為光固性樹脂、熱固性樹脂或熱塑性樹脂，較佳為熱固性丙烯酸酯、熱塑性丙烯酸酯、光固性丙烯酸酯、熱固性矽樹脂、熱塑性矽樹脂、光固性矽樹脂、熱固性氟碳樹脂、熱塑性氟碳樹脂、熱固性環氧樹脂、熱塑性環氧樹脂或光固性環氧樹脂。更佳係選自為熱塑性丙烯酸酯、光固性丙烯酸酯、熱固性矽樹脂、熱塑性矽樹脂或熱固性氟碳樹脂。此外，本發明之疏水性材料不具有與呈色試劑或酵素試劑反應性，其與上述試劑呈惰性反應有助於維持檢測區呈色或酵素反應的衡定性。
本發明之流體入口可進一步包含親水膠，其與測試流體不相互反應，以提高該多孔狀親水性基材之流體吸收率。該親水膠可自流體入口進一步進入流體流道內，並可作為用於吸附或固定呈色或酵素試劑的助劑。可用於本發明之親水膠可包含，但不限定於，天然膠與合成膠。天然膠可選自澱粉、改質澱粉、阿拉伯膠、扭結黃蔗膠、刺梧桐樹膠、黃蓍膠、瓜耳豆膠、刺槐豆膠、石花菜、海藻膠、褐藻酸鹽、鹿角菜膠、聚葡萄糖、羥甲基纖維素、微晶纖維素、羧甲基纖維素、果膠、明膠、酪蛋白；合成膠可選自聚乙烯基四氫吡咯酮、低甲氧基果膠、丙二醇褐藻酸鹽、羥甲基刺槐豆膠、羥甲基瓜耳豆膠。
根據本發明之一具體實例之生物醫學裝置於一表面上具有一個流體入口，且在另一表面上具有兩個試驗區。該兩個試驗區具有無色 酚酞。當將一滴鹼性溶液滴至該流體入口上，且其被該多孔狀親水性基材吸收時，一段特定時間內，該等包含酚酞之試驗區將由無色轉為經鹼性溶液與酚酞反應所得之紅色。
根據本發明之一具體實例之生物醫學裝置，可耐丙酮、酒精及二甲基亞碸達特定程度，說明該醫藥裝置具有抗有機溶劑性。
本發明亦提供一種用於製造生物醫學裝置之方法，其包含：施加疏水性材料至多孔狀親水性基材之至少一部分上，以形成疏水性障壁圖案，並於該多孔狀親水性基材之表面上界定出流體入口；於該多孔狀親水性基材之另一表面上形成兩個或更多之試驗區；及將生物檢驗反應劑置入該等試驗區中。
上述經施加疏水性材料之多孔狀親水性基材之橫切面可為完全由疏水性材料填滿、部分由疏水性材料填滿或，不包含疏水性材料。根據本發明之較佳實施態樣之一為上述經施加疏水性材料之至少一部分多孔狀親水性基材之橫切面係完全由疏水性材料填滿。
該生物醫學裝置係由該疏水性材料所形成之疏水性障壁圖案界定流體入口或試驗區，可視需要調整流體入口或試驗區之數目，使得同一生物醫學裝置可同時進行單項檢測、空白組(blank)及對照組(control)檢測，或可同時進行多項檢測。上述施加疏水性材料以形成疏水性障壁圖案及試驗區之方法可為任何本發明所屬技術領域中具有通常知識者所習知者，通常可包含，但不限於，印刷方法、塗佈方法或點膠方法。其中，印刷方法可為網印(screen-printing)或噴墨印刷(inkjet printing)，塗佈方法包含如刮刀式塗佈(knife coating)、滾輪塗佈(roller coating)、微凹版印刷塗佈(micro gravure coating)、流塗(flow coating)、含浸塗佈(dip coating)、噴霧塗佈(spray coating)、簾塗(curtain coating)、或上述方法之組合。其中較佳為以網印或噴墨印刷施加該疏水性材料，以形成疏水性障壁圖案。適用 於本發明之生物醫學裝置可視情況增添另一功能性基材，該功能性基材可包含但不限於：天然纖維片、玻璃基材、矽基材或聚合物基材(如聚甲基丙烯酸甲酯基材、聚碳酸酯基材或聚對苯二甲酸乙二酯基材)。本發明之生物醫學裝置可包含電子標籤之膜片(RF ID containing film)作為功能性基材，以標記試片，亦可包含血球濾膜，以提供血清檢測之用。
本發明所屬技術領域中具有通常知識者可基於前述內容，製造或使用本發明之具體實例，並可知悉及瞭解本文中所述之特定具體實例中之變化、結合及其等效。本發明所屬技術領域中具有通常知識者亦應瞭解，前述之具體實例並非用於限制本發明之範圍，本發明係由在其範圍和精神內之所有具體實例所界定之。
製作生物醫學裝置及其流道與耐溶劑試驗
藉由網印方法將疏水性材料施加至多孔狀親水性基材之至少一部分上，以形成第一疏水性障壁圖案。再藉由網印方法將疏水性材料施加至該多孔狀親水性基材之另一表面上第二疏水性障壁圖案。將呈色試劑置於該等障壁圖案區域中，觀察其變化。
A.疏水性材料之樹脂種類與其黏度
疏水性材料種類及經標準方法測定之黏度數據列如表一所示。其中，疏水性材料A至E均選自長興公司(商品型號如表所示)。
將疏水性材料B、A、D及E分別與碳黑混合形成疏水性材料G、H、I及J。
B.生物醫學裝置之製作
以表一之疏水性材料及表二之多孔狀親水性基材製作本發明之生物醫學裝置。
實施例1 實施例1-1
將多孔狀親水性基材(Waterman#1)固定於網印平台上，利用網印方法並選用具有第一表面圖案(單圓圖案)之網板，將疏水性材料D印刷於該多孔狀親水性基材之一面上，形成第一疏水性障壁圖案(單圓圖案)，該網印方法操作條件如下：網版：100 Mesh Tetron，20μm乳膠厚；刮刀速率：200mm/s；回墨刀速率：365mm/s；網版與網印平台間距：3.0mm。
接著將該具有第一疏水性障壁圖案之多孔狀親水性基材置於烘箱中烘乾(120℃，10至15分鐘)。再將該經烘乾後之具有第一疏水性障壁圖案之多孔狀親水性基材翻面並固定於該網印平台上，選用具第二表面圖案(雙圓圖案)之網板，以網印方式將疏水性材料D印刷於該多孔狀親水性基材上，以形成第二疏水性障壁圖案(雙圓圖案)，網印 方法操作條件如下：網版：100 Mesh Tetron，20μm乳膠厚；刮刀速率：200mm/s；回墨刀速率：365mm/s；網版與網印平台間距：3.0mm。
接著將該具有第一及第二疏水性障壁圖案之多孔狀親水性基材置於烘箱中烘乾(120℃，10至15分鐘)，獲得生物醫學裝置試片1。所製得圖案各圓直徑皆為1cm。
實施例1-2
將多孔狀親水性基材(Waterman #1)固定於網印平台上，利用網印方法並選用第一表面圖案(雙圓圖案)之網版，將疏水性材料D印刷於該多孔狀親水性基材之一面上，形成第一疏水性障壁圖案(雙圓圖案)，網印方法操作條件如下：網版：100 Mesh Tetron，20μm乳膠厚；刮刀速率：200mm/s；回墨刀速率：365mm/s；網版與網印平台間距：3.0mm。
接著將該具有第一疏水性障壁圖案之多孔狀親水性基材置於烘箱中烘乾(120℃，10至15分鐘)。
再將該經烘乾後之具有第一疏水性障壁圖案之多孔狀親水性基材翻面固定於該網印平台上，選用具第二表面圖案(單圓圖案)之網板，以網印方式將疏水性材料試劑D印刷於多孔狀親水性基材上，以形成第二疏水性障壁圖案(單圓圖案)，網印方法操作條件如下：網版：100 Mesh Tetron，20μm乳膠厚；刮刀速率：200mm/s；回墨刀速率：365mm/s； 網版與網印平台間距：3.0mm。
接著將該具有第一及第二疏水性障壁圖案之多孔狀親水性基材置於烘箱中烘乾(120℃，10至15分鐘)經上述步驟，製得生物醫學裝置試片1。所製得圖案各圓直徑皆為1cm。
本發明之試片1可由上述實施例1-1或實施例1-2之方法製得，二者之差異在於施加不同疏水性障壁圖案之順序，但其所製得試片功效及性能相近。在下述實施例2至7中，亦各以兩種不同方法製作生物醫學裝置試片2至7，與實施例1之狀況相同，以不同方法所製得之試片功效及性能相近。
實施例2 實施例2-1
將多孔狀親水性基材(Waterman #1)固定於網印平台上，利用網印方法並選用具有第一表面圖案(單圓圖案)之網板，將疏水性材料試劑D印刷於該多孔狀親水性基材之一面上，形成第一疏水性障壁圖案(單圓圖案)，網印方法操作條件如下：網版：100 Mesh Tetron，20μm乳膠厚；刮刀速率：200mm/s；回墨刀速率：365mm/s；網版與網印平台間距：3.0mm。
接著將該具有第一疏水性障壁圖案之多孔狀親水性基材置於烘箱中烘乾(120℃，10至15分鐘)。
將多孔狀親水性基材翻面固定於該網印平台上，選用具第二表面圖案(雙圓圖案)之網板，以網印方式將疏水性材料試劑B印刷於多孔狀親水性基材上，以形成第二疏水性障壁圖案(雙圓圖案)，網印方法操作條件如下：網版：100 Mesh Tetron，20μm乳膠厚； 刮刀速率：200mm/s；回墨刀速率：365mm/s；網版與網印平台間距：3.0mm。
接著將該具有第一及第二疏水性障壁圖案之多孔狀親水性基材置於烘箱中烘乾(120℃，10至15分鐘)。經上述步驟，製得生物醫學裝置試片2。所製得圖案各圓直徑皆為1cm。
實施例2-2
將多孔狀親水性基材(Waterman #1)固定於網印平台上，以網印方式並選用具有第一表面圖案(雙圓圖案)之網板，將疏水性材料試劑B印刷於該多孔狀親水性基材之一面上，形成第一疏水性障壁圖案(雙圓圖案)，網印方法操作條件如下：網版：100 Mesh Tetron，20μm乳膠厚；刮刀速率：200mm/s；回墨刀速率：365mm/s；網版與網印平台間距：3.0mm。
接著將該具有第一疏水性障壁圖案之多孔狀親水性基材置於烘箱中烘乾(120℃，10至15分鐘)。
將多孔狀親水性基材翻面固定於該網印平台上，選用具第二表面圖案(單圓圖案)之網板，以網印方式將疏水性材料試劑D印刷於多孔狀親水性基材上，以形成第二疏水性障壁圖案(單圓圖案)，網印方法操作條件如下：網版：100 Mesh Tetron，20μm乳膠厚；刮刀速率：200mm/s；回墨刀速率：365mm/s；網版與網印平台間距：3.0mm。
接著將該具有第一及第二疏水性障壁圖案之多孔狀親水性基材 置於烘箱中烘乾(120℃，10至15分鐘)。經上述步驟，製得生物醫學裝置試片2。所製得圖案各圓直徑皆為1cm。
實施例3-1
以實施例1-1之條件製作生物醫學裝置試片3，惟改用Waterman #4作為多孔狀親水性基材。
實施例3-2
以實施例1-2之條件製作生物醫學裝置試片3，惟改用Waterman #4作為多孔狀親水性基材。
實施例4-1
以實施例2-1之條件製作生物醫學裝置試片4，惟改用Waterman #4作為多孔狀親水性基材。
實施例4-2
以實施例2-2之條件製作生物醫學裝置試片4，惟改用Waterman #4作為多孔狀親水性基材。
實施例5-1
以實施例1-1之條件製作生物醫學裝置試片5，惟改用Waterman #40作為多孔狀親水性基材。
實施例5-2
以實施例1-2之條件製作生物醫學裝置試片5，惟改用Waterman #40作為多孔狀親水性基材。
實施例6-1
以實施例2-1之條件製作生物醫學裝置試片6，惟改用Waterman #40作為多孔狀親水性基材。
實施例6-2
以實施例2-2之條件製作生物醫學裝置試片6，惟改用Waterman #40作為多孔狀親水性基材。
實施例6-3
以實施例6-2之條件製作生物醫學裝置試片7，惟改以疏水性材料G作為形成第一疏水性障壁圖案(雙圓圖案)之疏水性材料，該疏水性材料G為疏水性材料B與分散於該疏水性材料B中之碳黑之組合物。
實施例7-1
以實施例1-1之條件製作生物醫學裝置試片8，惟改以疏水性材料作為形成第二疏水性障壁圖案(雙圓圖案)之疏水性材料，該疏水性材料H為疏水性材料A與分散於該疏水性材料A中之碳黑之組合物。
實施例8-1
以實施例3-1之條件製作生物醫學裝置試片9，惟改以疏水性材料作為形成第二疏水性障壁圖案(雙圓圖案)之疏水性材料，該疏水性材料I為疏水性材料D與分散於該疏水性材料D中之碳黑之組合物。
實施例9-1
以實施例5-1之條件製作生物醫學裝置試片10，惟改以疏水性材料作為形成第二疏水性障壁圖案(雙圓圖案)之疏水性材料，該疏水性材料J為疏水性材料E與分散於該疏水性材料E中之碳黑之組合物。
上述實施例之實驗結果整理於表三所示。
C.生物醫學裝置流道試驗 1.於單圓圖案中輸入試劑，觀察雙圓圖案區域呈色試驗(試驗1-10) 試驗1
以棉花棒將澱粉溶液塗佈於生物醫學裝置試片1之雙圓各圓中，然後貼上透明膠帶(3M)固定。接著於該生物醫學裝置試片單圓，點入20μL碘酒，觀察雙圓圖案中塗有澱粉溶液處是否有明顯的呈色反應。
觀察結果如圖2所示，雙圓圖案中有澱粉溶液處有明顯的呈色反應，表示單圓與雙圓面之各圓間具有互通的流道結構。
試驗2
以棉花棒將澱粉溶液塗佈於生物醫學裝置試片1雙圓面中一圓中，然後貼上透明膠帶(3M)固定。接著於該生物醫學裝置試片單圓，點入20μL碘酒，觀察雙圓圖案中塗有澱粉溶液處是否有明顯的呈色反應。
觀察結果如圖3所示，雙圓圖案中有澱粉溶液處有明顯的呈色反應，而未塗有澱粉溶液的區域中沒有呈色反應，表示單圓圖案與雙圓圖案之各圓間具有互通的流道結構。
試驗3
以棉花棒將亞硝酸鹽指示劑(nitrite indicator，購自Merck)塗佈於生物醫學裝置試片1雙圓各圓中，然後貼上透明膠帶(3M)固定。接著於該生物醫學裝置試片單圓，點入20μL亞硝酸鹽溶液(NO2 - (aq)試劑， nitrite test，購自Merck)，觀察雙圓圖案中塗有亞硝酸鹽指示劑處是否有明顯的呈色反應。
觀察結果如圖4所示，塗有亞硝酸鹽指示劑的雙圓圖案中均有明顯的呈色反應，其由原本的無色轉為粉紅色，表示單圓圖案與雙圓圖案之各圓間具有互通的流道結構。
試驗4
以棉花棒將亞硝酸鹽指示劑塗佈於生物醫學裝置試片1雙圓的一圓中，然後貼上透明膠帶(3M)固定。接著於該生物醫學裝置試片單圓，點入20μL亞硝酸鹽試劑，觀察雙圓圖案中塗有亞硝酸鹽指示劑處是否有明顯的呈色反應。
觀察結果如圖5所示，雙圓中塗有亞硝酸鹽指示劑的一圓有明顯的呈色反應，而另一未塗有亞硝酸鹽指示劑者未產生顏色變化，表示單圓圖案與雙圓圖案之各圓間具有互通的流道結構。
試驗5
以棉花棒將廣用試劑(購自Merck)塗佈於生物醫學裝置試片1雙圓各圓中。接著於該生物醫學裝置試片單圓，點入20μL NaOH(5%)，觀察雙圓圖案中塗有廣用試劑處是否有明顯的呈色反應。
觀察結果發現，塗有廣用試劑的雙圓圖案中均有明顯的呈色反應，其由原本的黃綠色轉為藍紫色，表示單圓圖案與雙圓圖案之各圓間具有互通的流道結構。
試驗6
以棉花棒將廣用試劑(購自Merck)塗佈於生物醫學裝置試片1雙圓的一圓中，然後貼上透明膠帶(3M)固定。接著於該生物醫學裝置試片單圓，點入20μL NaOH(5%)，觀察雙圓圖案中塗有廣用試劑處是否有明顯的呈色反應。
觀察結果發現，雙圓中塗有廣用試劑的一圓有明顯的呈色反 應，而另一未塗有廣用試劑者未產生顏色變化，表示單圓圖案與雙圓圖案之各圓間具有互通的流道結構。
試驗7
以棉花棒將廣用試劑(購自Merck)塗佈於生物醫學裝置試片1雙圓各圓中。接著於該生物醫學裝置試片單圓，點入20μL HCl(5%)，觀察雙圓圖案中塗有廣用試劑處是否有明顯的呈色反應。
觀察結果發現，塗有廣用試劑的雙圓圖案中均有明顯的呈色反應，其由原本的黃綠色轉為淡橙色，表示單圓圖案與雙圓圖案之各圓間具有互通的流道結構。
試驗8
以棉花棒將廣用試劑(購自Merck)塗佈於生物醫學裝置試片1雙圓的一圓中，然後貼上透明膠帶(3M)固定。接著於該生物醫學裝置試片單圓，點入20μL HCl(5%)，觀察雙圓圖案中塗有廣用試劑處是否有明顯的呈色反應。
觀察結果發現，雙圓中塗有廣用試劑的一圓有明顯的呈色反應，而另一未塗有廣用試劑者未產生顏色變化，表示單圓圖案與雙圓圖案之各圓間具有互通的流道結構。
試驗9
在相同條件下，以生物醫學裝置試片1、3及5實施試驗4，並於該生物醫學裝置試片單圓滴入亞硝酸鹽指示劑後，測量自單圓圖案開始呈色後到擴散至整個單圓圖案所花時間，以評估不同多孔狀親水性基材之擴散效果。
經觀察到，試片1之流體以較試片3或5短之時間完成擴散，試片3之流體以較試片5短之時間完成擴散。此差異在於試片1、3及5之多孔狀親水性基材中之孔洞大小不同。即在試片1、3及5中，流體在具有最大孔徑之多孔狀親水性基材之試片1中流的最快，而在具有最小 孔徑之多孔狀親水性基材之試片5中流的最慢。
試驗10
在相同條件下，以生物醫學裝置試片2、4及6實施試驗2，並於該生物醫學裝置試片單圓側的入口滴入亞硝酸鹽指示劑後，測量自單圓圖案開始呈色後到擴散至整個單圓圖案所花時間，以評估不同多孔狀親水性基材之擴散效果。
經觀察到，試片2之流體以較試片4或6短之時間完成擴散，試片4之流體以較試片6短之時間完成擴散。此差異在於試片2、4及6之多孔狀親水性基材中之孔洞大小不同。即在試片2、4及6中，流體在具有最大孔徑之多孔狀親水性基材之試片2中流的最快，而在具有最小孔徑之多孔狀親水性基材之試片6中流的最慢。
2.耐溶劑試驗 試驗11
在三張由上述實施例6-3所製得之生物醫學裝置試片7之單圓圖案分別滴入丙酮/紅墨水、乙醇/紅墨水與DMSO/紅墨水等混和液，並於滴入後，觀察不同時間下(5秒、10秒、15秒、20秒及25秒)，在有機溶劑存在下紅墨水之擴散情況。
觀察結果如圖6所示，其顯示三張試片之雙圓圖案均良好完整，並沒有發生側蝕情況。相同條件下將上述所選試片7改以試片8-10，進行測試均觀察到相似的結果。此等結果不僅表示本發明之生物醫學裝置中，單圓圖案與雙圓圖案之各圓間具有互通的流道結構，更顯示由本發明之不同之疏水性材料(A-E及含有碳黑之G-J)所形成之疏水性障壁圖案均具有優異的耐有機溶劑性。

Claims (9)

  1. 一種生物醫學裝置，其包含：單一多孔狀親水性基材層；疏水性材料，其中將該疏水性材料施加於該單一多孔狀親水性基材層之至少一部分上以於該單一多孔狀親水性基材層中形成疏水性障壁圖案，其中該疏水性材料為光固性樹脂、熱固性樹脂或熱塑性樹脂；流體入口，其係位於該單一多孔性親水性基材層之表面上；及二個或更多的試驗區，其係位於該單一多孔狀親水性基材層之另一表面上，並包含生物檢驗反應劑；其中該流體垂直地流經該單一多孔狀親水性基材層並分散至該等試驗區中。
  2. 如請求項1之生物醫學裝置，其中該疏水性材料包含熱塑性丙烯酸酯、光固性丙烯酸酯、熱固性矽樹脂、熱塑性矽樹脂或熱固性氟碳樹脂。
  3. 如請求項1之生物醫學裝置，其中該疏水性材料具有抗水及抗有機溶劑性。
  4. 如請求項1之生物醫學裝置，其中該流體入口係由在該單一多孔狀親水性基材層表面上之疏水性障壁圖案所界定之。
  5. 如請求項1之生物醫學裝置，其中該二個或更多之試驗區係由位於該單一多孔狀親水性基材層之另一表面上之疏水性障壁圖案所界定之。
  6. 如請求項1之生物醫學裝置，其中該親水性基材係選自包含乙酸硝化纖維素、乙酸纖維素、纖維紙、濾紙、面紙、書寫紙、布料、多孔狀聚合物膜及其組合。
  7. 如請求項1之生物醫學裝置，其中該流體入口進一步包含親水性膠。
  8. 一種用於製造生物醫學裝置之方法，其包含：施加疏水性材料至單一多孔狀親水性基材層之至少一部分上，以於該單一多孔狀親水性基材層中形成疏水性障壁圖案，並於該單一多孔狀親水性基材層之表面上界定出流體入口；施加疏水性材料至該單一多孔狀親水性基材層之另一表面上形成兩個或更多之試驗區；及將生物檢驗反應劑置入該等試驗區中；其中該疏水性材料為光固性樹脂、熱固性樹脂或熱塑性樹脂。
  9. 如請求項8之方法，其中該施加疏水性材料可藉由網印或噴墨印刷實施。
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